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F PA01 03 R03
Robles E4-136 y Av. Amazonas, Edif. PROINCO-Calisto, piso 07, of. 701 QUITO - ECUADOR
Tel: +593 (0)2 2903499 / 2902879 www.acreditacion.gob.ec
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PA01
CR GA01
CR GA04
CR GA10
PL01
PL02
Poltica de incertidumbre
Criterios especficos de acuerdo al alcance solicitado.
Los documentos del Sistema de Acreditacin de aplicacin al proceso que nos solicita se encuentran en su versin
actualizada en nuestra pgina Web www.acreditacion.gob.ec
Nombre:
Razn Social:
00
00
% Nacional
Ciudad:
e-mail:
Direccin:
Casilla:
Pg. Web:
% Extranjero
C.I. o RUC:
Telfono:
Propietario:
e-mail:
Institucin publica
Propia entidad
Empresa privada
Institucin educativa
Otras Entidades
Institucin de investigacin
Pblico en general
Sociedad Privada
Investigacin
Otros:
Otros:
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con Pre-evaluacin
Ampliacin
Re-evaluacin
Cambios de Razn Social
Cambio de documentos normativos
Cambio de domicilio
NOTA1: Los cambios de Director Tcnico, su sustituto o de documentacin se debe notificar, segn el
Procedimiento de Acreditacin, mediante un comunicado escrito al SAE.
NOTA 2: Si se desea reducir el alcance o retirar de la acreditacin se debe enviar un documento por escrito al SAE.
2.2 ALCANCE DE LA ACREDITACIN
Incluye muestreo:
SI
NO
Nota: En caso de incluir la acreditacin de muestreo por favor indicar en el ensayo respectivo el mtodo
utilizado.
CATEGORA: 0
CAMPO DE ENSAYO: Ej: ensayos fsico-qumicos de aguas, ensayos microbiolgicos en alimentos.
PRODUCTO O
MATERIAL A ENSAYAR
ENSAYO, TCNICA Y
RANGOS
MTODO DE ENSAYO
(Procedimiento interno y
mtodo de referencia)
Aada tantas filas como sean necesarias para cada unidad tcnica y para cada campo.
Categora 1: Ensayos in situ, fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio (laboratorios perifricos
incluyendo el caso de laboratorios mviles).
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PRODUCTO O
MATERIAL A ENSAYAR
ENSAYO, TCNICA Y
RANGOS
MTODO DE ENSAYO
(Procedimiento interno y
mtodo de referencia)
Aada tantas filas como sean necesarias para cada unidad tcnica y para cada campo.
.
INSTRUCCIONES PARA LA DEFINICIN DEL ALCANCE DE ACREDITACIN, EN LABORATORIOS DE ENSAYO
El Alcance Tcnico de Acreditacin es una parte fundamental de la solicitud de acreditacin ya que constituir finalmente el Anexo
Tcnico que acompaa al Certificado de Acreditacin. El Alcance Tcnico de acreditacin deber quedar perfectamente definido
antes de llevar a cabo la evaluacin, por lo cual es de suma importancia que este alcance se llene de una forma tan clara y precisa,
como sea posible.
Estas instrucciones se han elaborado con el objeto de facilitar la tarea tanto de los laboratorios en su llenado del formulario, como
la del equipo evaluador.
(1)
Producto o material a ensayar Se deber hacer referencia al producto o material a ensayar, definindolo tanto como sea
preciso, teniendo en cuenta el campo de aplicacin del mtodo de ensayo.
Indicar todos los ensayos referidos a un producto de forma consecutiva.
(2)
Ensayo,
Indicar los parmetros a determinar y las tcnicas o instrumentacin del ensayo (por ejemplo, cromatografa lquida de
alta resolucin, gravimetra, volumetra)
- Especificar exactamente los rangos o capacidades del ensayo.
(3)
Mtodo de Ensayo.
- Indicar la norma, procedimiento normalizado, procedimiento de ensayo interno o documento aplicable, se deber citar
con la edicin correspondiente y su fecha. En caso de utilizar procedimientos internos, anotar el(los) procedimiento(s) de
referencia (con edicin y fecha).
- Siempre que en una norma se incluyan varios ensayos y el laboratorio no solicite la acreditacin para la totalidad de los
mismos, se deber especificar claramente qu ensayos (incluyendo referencia al apartado de la norma en que se citen)
estn incluidos en el alcance solicitado.
- Las normas incluidas en el alcance debern ser siempre las ltimas ediciones publicadas por el organismo de
normalizacin correspondiente (nacional o internacional). En caso de que el laboratorio desee la acreditacin para una
norma obsoleta, deber justificarlo.
- Siempre que en una norma se especifique que constituye revisin (Ej. R2), modificacin (Ej. 1M), etc., a una edicin
publicada anteriormente o, parte (Ej. Parte 1) de una norma general, esta informacin deber hacerse constar
igualmente.
- Los ensayos para los que un laboratorio solicita acreditacin pueden, en ocasiones, estar referenciados en normas de
especificacin de producto. Deber indicarse siempre la norma que describa el mtodo de ensayo utilizado y no la norma
de especificacin.
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SI
NO
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NO
(Si la respuesta es si, por favor tambin llenar el Anexo 5. Mtodos de Calibracin y
Procedimientos de la Solicitud de laboratorios de calibracin)
3. ORGANIZACIN MATRIZ Y UBICACIONES
Ciudad:
Telfono:
Casilla:
Actividad principal:
Razn Social:
Pas:
E-mail:
Pg. Web:
3.2. Unidades Tcnicas (Completar nicamente si dispone de laboratorios fuera de la matriz) (**)
Nombre:
Ciudad:
Telfono:
Direccin:
Razn Social:
Pas:
E-mail:
Actividades principales:
(**)
Alcance
Estado
Solicitud presentada
Solicitud presentada
Titular (1)
Cargo
Sustituto (2)
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Titular (1)
Cargo
Sustituto (2)
4.3. Realiza, ya sea el laboratorio o bien la Organizacin a la que pertenece, otras actividades adems de aquellas
para las que solicita la acreditacin?
NO
4.4. Adjunto a esta solicitud deber presentar los siguientes documentos como anexos segn el trmite o servicio
Anexos a adjuntar1
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Ampliacin de alcance
Re-evaluacin
(Renovacin)
Cambio de domicilio
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1:
Anexo 2:
Anexo 3:
Anexo 4:
Anexo 5:
Lista de verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del SAE segn la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025
Anexo 6:
Anexo 7:
Anexo 8:
Anexo 9:
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Listado de intercomparaciones y/o ensayos de aptitud y resultados obtenidos. Ver ejemplo de Anexos
Anexo 11:
Anexo 12:
Anexo 13:
Anexo 14:
Listado de personal relacionado con la acreditacin, con las autorizaciones establecidas para cada ensayo
Anexo 15:
Anexo 16:
Anexo 17:
Anexo 18:
Anexo 19:
Anexo 20:
Anexo 21:
22 Otros:
Otros
FECHA DE PUESTA EN
SERVICIO Y ULTIMA
CALIBRACION
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No PARTICIPANTES
ACREDITADOS(SI/NO)
ORGANIZADOR
FECHAS
(PERIODICIDAD)
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RESULTADOS
Z-SCORE O
FECHA
TENTATIVA
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No PARTICIPANTES
ACREDITADOS(SI/NO)
ORGANIZADOR
FECHAS
(PERIODICIDAD)
RESULTADOS
Z-SCORE O
FECHA
TENTATIVA
Nota: En caso de no disponer de los resultados indicar la inscripcin del interlaboratorio y la fecha tentativa para la
entrega de los mismos, caso contrario se elimina el proceso.
Anexo 13. Organigrama del laboratorio
El Organigrama del laboratorio que se adjunta debe ser detallado (dependencias, cargos y responsables). Cuando
corresponda, anexar adicionalmente un organigrama de la entidad jurdica o grupo corporativo mayor al que
pertenece (diseo, produccin, comercializacin, calidad u otras unidades operativas), en el que permita situar al
Director Tcnico y Director de la Calidad en el conjunto de los niveles de direccin de la misma. Para este ltimo no
se requiere de nombres y ttulos individuales.
Anexo 14. Listado de personal relacionado con la acreditacin
Un listado del personal del laboratorio relacionado con el alcance solicitado:
PERSONAL QUE EJECUTA ACTIVIDADES DE ENSAYO
NOMBRE
RELACIN
LABORATORIO CONTRACTUAL
UNIDAD
TCNICA
MTODO DE
ENSAYO
PERFIL DEL
PERSONAL
NOMBRE
DELPERSONAL
CALIFICADO
PARA CADA
ENSAYO
OBSERVACIONES
RESPONSABLE DE CALIDAD
RESPONDABLE TCNICO
PERSONAL QUE FIRMA LOS INFORMES
NOTA: El nmero de firmantes autorizados los fija el propio laboratorio, de preferencia que haya ms de uno, por
ejemplo del Director Tcnico (o como se lo denomine) y la persona responsable calificada para la ejecucin del
ensayo.
si
Cumplimiento
no
NA
Seguridades en el
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Cumplir en forma continua todas las disposiciones establecidas en los requisitos de acreditacin, tales como
normas, procedimientos y criterios relacionados, establecidos por el SAE
b)
Cumplir con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento, y adaptarse a los cambios que en
ellos se produzcan
c)
Cumplir con las actualizaciones y requisitos complementarios que pueda establecer el SAE, dentro del mbito
cubierto por el alcance de acreditacin otorgado
d)
Cuando se requiera, proporcionar el alojamiento, transporte y la cooperacin que sea necesaria para permitir el
libre acceso a las instalaciones donde se llevan a cabo los servicios prestados por el laboratorio, a las personas
debidamente autorizadas por el SAE, para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin y las
actividades de mantenimiento de la misma
e)
f)
Proporcionar acceso a la informacin, los documentos y los registros que sean necesarios para la evaluacin y
el mantenimiento de la acreditacin, incluyendo informacin sobre las actividades realizadas por el laboratorio
bajo acreditaciones con otros organismos de acreditacin
g)
Proporcionar, cuando sea pertinente, el acceso a aquellos documentos que permitan comprender el nivel de
independencia e imparcialidad del laboratorio respecto a sus organismos relacionados
h)
Conservar la documentacin relacionada a los informes emitidos en el mbito de la Acreditacin por un perodo
de 5 (cinco) aos, salvo que sea requerido un perodo mayor por disposiciones legales;
i)
Conservar los registros de quejas que pudiera tener con respecto a su competencia en los servicios cubiertos
por el alcance, as como de las acciones relacionadas tomadas;
j)
Cuando el SAE lo requiera, disponer lo necesario para que se puedan testificar los servicios del laboratorio;
k)
Declarar que est acreditado nicamente para el alcance para el cual se le ha otorgado la acreditacin;
l)
m) Fomentar la utilizacin del certificado de acreditacin como un medio para incrementar la confianza general y
abstenerse de cualquier actividad que dae la credibilidad y reputacin del SAE;
n)
Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron el otorgamiento de la
acreditacin, con especial atencin a la trazabilidad de sus equipos y patrones de referencia, a la competencia
del personal involucrado y al equipo suficiente de personas debidamente calificadas;
o)
Demostrar que mantiene la competencia tcnica para la realizacin de sus actividades acreditadas;
p)
No permitir que su acreditacin se utilice, ya sea en documentos contractuales o publicitarios, para dar a
entender que un producto, proceso, sistema o persona est aprobado por el SAE;
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Informar a quien lo solicite, el alcance exacto de su acreditacin, incluyendo, si fuere el caso, las actividades
suspendidas;
r)
Finalizar inmediatamente el uso de toda publicidad que contenga cualquier referencia a la condicin de
acreditacin, cuando se suspenda o retire la misma;
s)
Abonar dentro del plazo notificado oportunamente los costos correspondientes a las actividades de
otorgamiento y mantenimiento de la acreditacin, emisin del certificado de acreditacin y autorizacin de uso
del smbolo de acreditacin, as como de evaluaciones extraordinarias y de seguimiento, tal como se hayan
establecido por el SAE;
t)
Notificar por escrito al SAE, dentro de 15 das hbiles, sobre los cambios significativos relativos a su
acreditacin, en cualquier aspecto de su estado o funcionamiento relacionado con:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
el alcance de su acreditacin,
8.
9.
10. otros problemas que puedan afectar la capacidad del laboratorio de cumplir con los requisitos de la
acreditacin.
u)
En caso de suspensin o retiro de la acreditacin, informar a sus clientes sobre dicha situacin y sus posibles
consecuencias.
Para los casos 3 y 4 del literal t), el laboratorio debe presentar al SAE el nombre del nuevo responsable designado y su
correspondiente currculo vitae, para la verificacin por parte del SAE de que posee apropiadas condiciones de formacin
y experiencia.
Este formulario de solicitud de acreditacin debe enviarse al SAE junto con el pago correspondiente de apertura de
expediente de acreditacin (segn tarifas en vigor). Este pago deber realizarse en la forma que el documento de
tarifas en vigor indica. A su recepcin el SAE enviar el correspondiente documento justificativo de este pago.
Indique a continuacin, la forma utilizada para el pago de la Apertura de Expediente y los datos para la facturacin:
Transferencia Bancaria (adjunto copia).
Cheque (adjunto):
Banco:
Ciudad, Provincia:
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email:
Casilla:
El solicitante declara conocer los requisitos y se compromete a cumplir con las obligaciones establecidas en los
siguientes documentos del SAE:
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibracin.
CR GA04 Criterios generales para la utilizacin del smbolo de acreditacin y referencia a la condicin
de acreditado
Tasas acreditacin
El Laboratorio acuerda adaptarse a los cambios en los requisitos para la acreditacin, notificados con antelacin por el
SAE, y abonar todos los gastos de evaluacin y administracin que se originen, independientemente del resultado del
proceso de acreditacin.
Declara, adems, que ha revisado la integridad de la informacin suministrada en el presente documentos, incluyendo
los anexos pertinentes, y que toda la informacin referida es verdadera.
Firma y sello
Nombre:
Fecha:
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