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SERVICIO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - SAE

SOLICITUD DE ACREDITACIN PARA LABORATORIOS


DE ENSAYO SEGN NTE INEN-ISO/IEC 17025:2006

INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA SOLICITUD


1. En caso de acreditacin inicial y ampliaciones usted debe completar la solicitud ingresando al Sistema
Automtico de Gestin de la Acreditacin de la Evaluacin de la Conformidad (SAGA.EC) mediante la pgina
web (www.acreditacion.gob.ec) pestaa Programas/servicios o seccin Trmites en Lnea con su usuario
registrado. En todos los otros casos (ampliacin con vigilancia o re-evaluacin) favor descargar y completar el
documento en Word que se encuentra en la seccin de Procedimientos, criterios y documentos de la pgina
web.
2. Complete en su totalidad el Formulario de Solicitud adjuntando los anexos que se solicitan. Las instrucciones
especficas sobre como presentar el alcance de acreditacin y anexos especficos se dan en la seccin
correspondiente. Esta solicitud se tramitar nicamente con la presentacin de todos los documentos requeridos
para laboratorios de ensayo.
3. La solicitud debe presentarse en fsico con las firmas requeridas, el resto de documentacin (anexos) deben
presentarse en soporte informtico, todos en idioma espaol.
4. El perodo de validez de esta solicitud es de un ao a partir de la fecha en que fue firmada la misma. Si por motivos
atribuibles al solicitante no se ha podido realizar la Evaluacin Inicial, se debe presentar una nueva solicitud
completa, cancelando las tasas correspondientes por apertura del expediente.
5. Leer completamente los documentos proporcionados en este paquete de solicitud con el fin de tener presente todos
los requisitos de la acreditacin. No se procesar la solicitud hasta que todas las preguntas hayan sido completadas
y la solicitud firmada.
6. El Representante Legal del laboratorio debe firmar la carta de solicitud de acreditacin que acompaa a este
formulario para indicar su conformidad con las condiciones para la acreditacin y el conocimiento de las
responsabilidades del SAE y del laboratorio dentro del proceso de acreditacin.
7. Toda la informacin proporcionada por el solicitante en este cuestionario y sus anexos ser administrada en
forma CONFIDENCIAL en todos los niveles de las actividades de acreditacin del SAE, incluidos los comits, los
organismos externos o las personas que actan en su nombre. El SAE no dar a conocer informacin
confidencial sobre un organismo de evaluacin de la conformidad (OEC) particular, sin el consentimiento escrito
del OEC, excepto cuando la ley requiera que tal informacin sea comunicada sin tal consentimiento.
8. Si necesita aclaracin a alguno de los temas aqu planteados no dude en consultar con el personal tcnico del SAE a travs de los
telfonos y direccin arriba mencionados o al correo electrnico: mtorres@acreditacion.gob.ec.
Enviar la solicitud y los documentos requeridos a:
(Conserve una copia para su archivo)

Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE


Quito: Robles E4 - 136 y Av. Amazonas.
Edificio PROINCO-Calisto, piso 7, oficina 701
Telfono: +593 (0)2 2903499 / 2902879

F PA01 03 R03

Robles E4-136 y Av. Amazonas, Edif. PROINCO-Calisto, piso 07, of. 701 QUITO - ECUADOR
Tel: +593 (0)2 2903499 / 2902879 www.acreditacion.gob.ec

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Solicitud de acreditacin para laboratorios de ensayo NTE INEN-ISO/IEC 17025:2006
________________________________________________________________________
El Sistema de Acreditacin del SAE para Laboratorios de Ensayos, est descrito en los siguientes documentos:
Norma
NTE
INEN ISO/IEC
17025

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin

PA01

Procedimiento de Acreditacin Laboratorios

CR GA01

Criterios generales de Laboratorios de Ensayo y Calibracin

CR GA04

Criterios para la utilizacin del smbolo de acreditacin o referencia a la condicin de Acreditado

CR GA10

Criterios Generales para la participacin de Ensayos de Aptitud

PL01

Poltica sobre trazabilidad de las mediciones

PL02

Poltica de incertidumbre
Criterios especficos de acuerdo al alcance solicitado.

Los documentos del Sistema de Acreditacin de aplicacin al proceso que nos solicita se encuentran en su versin
actualizada en nuestra pgina Web www.acreditacion.gob.ec

1. DATOS GENERALES DEL ORGANISMO SOLICITANTE

Nombre:

Razn Social:
00

Integracin del Capital Social:


Representante Legal:
Pas:

00

% Nacional

Ciudad:

e-mail:

Direccin:

Casilla:

Pg. Web:

Direccin del propietario:

Persona delegada a efectos de la acreditacin:


Cargo:

% Extranjero
C.I. o RUC:

Telfono:

Propietario:

Tipo de Entidad o Empresa:

e-mail:

El Laboratorio realiza anlisis para:

Institucin publica

Propia entidad

Empresa privada

Entidad del propio Grupo Industrial

Institucin educativa

Otras Entidades

Institucin de investigacin

Pblico en general

Sociedad Privada

Investigacin

Otros:

Otros:

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2. SOLICITUD
2.1. De acuerdo con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, el laboratorio de ensayo solicita la evaluacin para
obtener la acreditacin, segn el ALCANCE DE ACREDITACIN en esta solicitud. 321q
Evaluacin Inicial

con Pre-evaluacin

Ampliacin
Re-evaluacin
Cambios de Razn Social
Cambio de documentos normativos
Cambio de domicilio

NOTA1: Los cambios de Director Tcnico, su sustituto o de documentacin se debe notificar, segn el
Procedimiento de Acreditacin, mediante un comunicado escrito al SAE.
NOTA 2: Si se desea reducir el alcance o retirar de la acreditacin se debe enviar un documento por escrito al SAE.
2.2 ALCANCE DE LA ACREDITACIN
Incluye muestreo:

SI

NO

Nota: En caso de incluir la acreditacin de muestreo por favor indicar en el ensayo respectivo el mtodo
utilizado.

CATEGORA: 0
CAMPO DE ENSAYO: Ej: ensayos fsico-qumicos de aguas, ensayos microbiolgicos en alimentos.

Categora 0: Ensayos en las instalaciones permanentes del laboratorio

PRODUCTO O
MATERIAL A ENSAYAR

ENSAYO, TCNICA Y
RANGOS

MTODO DE ENSAYO
(Procedimiento interno y
mtodo de referencia)

Aada tantas filas como sean necesarias para cada unidad tcnica y para cada campo.

Categora 1: Ensayos in situ, fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio (laboratorios perifricos
incluyendo el caso de laboratorios mviles).

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PRODUCTO O
MATERIAL A ENSAYAR

ENSAYO, TCNICA Y
RANGOS

MTODO DE ENSAYO
(Procedimiento interno y
mtodo de referencia)

Aada tantas filas como sean necesarias para cada unidad tcnica y para cada campo.
.
INSTRUCCIONES PARA LA DEFINICIN DEL ALCANCE DE ACREDITACIN, EN LABORATORIOS DE ENSAYO
El Alcance Tcnico de Acreditacin es una parte fundamental de la solicitud de acreditacin ya que constituir finalmente el Anexo
Tcnico que acompaa al Certificado de Acreditacin. El Alcance Tcnico de acreditacin deber quedar perfectamente definido
antes de llevar a cabo la evaluacin, por lo cual es de suma importancia que este alcance se llene de una forma tan clara y precisa,
como sea posible.
Estas instrucciones se han elaborado con el objeto de facilitar la tarea tanto de los laboratorios en su llenado del formulario, como
la del equipo evaluador.
(1)

Producto o material a ensayar Se deber hacer referencia al producto o material a ensayar, definindolo tanto como sea
preciso, teniendo en cuenta el campo de aplicacin del mtodo de ensayo.
Indicar todos los ensayos referidos a un producto de forma consecutiva.

(2)

Ensayo,

Indicar los parmetros a determinar y las tcnicas o instrumentacin del ensayo (por ejemplo, cromatografa lquida de
alta resolucin, gravimetra, volumetra)
- Especificar exactamente los rangos o capacidades del ensayo.
(3)

Mtodo de Ensayo.
- Indicar la norma, procedimiento normalizado, procedimiento de ensayo interno o documento aplicable, se deber citar
con la edicin correspondiente y su fecha. En caso de utilizar procedimientos internos, anotar el(los) procedimiento(s) de
referencia (con edicin y fecha).
- Siempre que en una norma se incluyan varios ensayos y el laboratorio no solicite la acreditacin para la totalidad de los
mismos, se deber especificar claramente qu ensayos (incluyendo referencia al apartado de la norma en que se citen)
estn incluidos en el alcance solicitado.
- Las normas incluidas en el alcance debern ser siempre las ltimas ediciones publicadas por el organismo de
normalizacin correspondiente (nacional o internacional). En caso de que el laboratorio desee la acreditacin para una
norma obsoleta, deber justificarlo.
- Siempre que en una norma se especifique que constituye revisin (Ej. R2), modificacin (Ej. 1M), etc., a una edicin
publicada anteriormente o, parte (Ej. Parte 1) de una norma general, esta informacin deber hacerse constar
igualmente.
- Los ensayos para los que un laboratorio solicita acreditacin pueden, en ocasiones, estar referenciados en normas de
especificacin de producto. Deber indicarse siempre la norma que describa el mtodo de ensayo utilizado y no la norma
de especificacin.

2.3. Fecha a partir de la cual deseara se realice la evaluacin (ao-mes-da):

2.4. Los informes de ensayo incluyen opiniones y/o interpretaciones


(el SAE no acredita opiniones o interpretaciones):

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SI

NO

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2.5. El laboratorio realiza actividades de calibracin internas de equipos utilizados para las
actividades de medicin incluidas en el alcance de acreditacin:
SI

NO

(Si la respuesta es si, por favor tambin llenar el Anexo 5. Mtodos de Calibracin y
Procedimientos de la Solicitud de laboratorios de calibracin)
3. ORGANIZACIN MATRIZ Y UBICACIONES

3.1. Organizacin matriz (Completar nicamente si es diferente del Solicitante, punto 1)


Nombre:

Ciudad:

Telfono:

Casilla:

Actividad principal:

Razn Social:

Pas:
E-mail:
Pg. Web:

3.2. Unidades Tcnicas (Completar nicamente si dispone de laboratorios fuera de la matriz) (**)
Nombre:

Ciudad:

Telfono:

Direccin:

Razn Social:
Pas:
E-mail:

Actividades principales:

(**)

Repetir este cuadro tantas veces como sea necesario

3.3. Acreditaciones obtenidas con otros organismos de acreditacin:


Organismo de Acreditacin

Alcance

Estado

Solicitud presentada

Solicitud presentada

4.DETALLES DEL ORGANISMO Y SU ESTRUCTURA


4.1. Direccin tcnica del laboratorio:
Nombre y Apellidos

Titular (1)

Cargo

e-mail

Sustituto (2)

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4.2. Responsable del sistema de gestin de calidad:
Nombre y Apellidos

Titular (1)

Cargo

e-mail

Sustituto (2)

4.3. Realiza, ya sea el laboratorio o bien la Organizacin a la que pertenece, otras actividades adems de aquellas
para las que solicita la acreditacin?
NO

En caso afirmativo, describa


indicando aquellas que
realiza el laboratorio y las
que realiza la organizacin a
la que pertenece.

4.4. Adjunto a esta solicitud deber presentar los siguientes documentos como anexos segn el trmite o servicio
Anexos a adjuntar1

Tramite o servicio (Para


evaluacin)
Acreditacin Inicial

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

Ampliacin de alcance
Re-evaluacin
(Renovacin)

Cambio de Razn Social

Cambio de domicilio

LISTA DE ANEXOS

Anexo 1:

Documentacin justificativa de la personera jurdica.


(Cuando se trate de un organismo extranjero, los documentos debern estar apostillados).
(En caso de laboratorios extranjeros, el SAE proceder nicamente en aquellos casos en donde el laboratorio
se encuentre domiciliado en el Ecuador)

Anexo 2:

Manual de la calidad y Lista Maestra de Documentos del Sistema

Anexo 3:

Procedimientos generales (procedimientos de gestin)

Anexo 4:

Procedimientos especficos (mtodos de ensayo y procedimientos internos)

Anexo 5:

Lista de verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del SAE segn la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025

Anexo 6:

Listado de equipos de ensayo. Ver ejemplo de Anexos

Anexo 7:

Copia certificados de calibracin de los equipos de medida

Anexo 8:

Listado de patrones de calibracin interna

Anexo 9:

Listado de materiales de referencia y/o listado de cepas de referencia

Ver Lista de anexos

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Anexo 10:

Listado de intercomparaciones y/o ensayos de aptitud y resultados obtenidos. Ver ejemplo de Anexos

Anexo 11:

Ejemplo de informe de resultados

Anexo 12:

Organigrama del laboratorio

Anexo 13:

Plano de ubicacin en la zona donde se encuentra el laboratorio

Anexo 14:

Listado de personal relacionado con la acreditacin, con las autorizaciones establecidas para cada ensayo

Anexo 15:

Procedimientos de muestreo (si aplica)

Anexo 16:

Documentacin de ensayos "in situ" (si aplica)

Anexo 17:

Locales y condiciones ambientales. Ver ejemplo de Anexos

Anexo 18:

Informe de la ltima Auditora Interna

Anexo 19:

Acta de la ltima Revisin por la Direccin

Anexo 20:

Informes sobre validacin de mtodos y estimacin de la incertidumbre

Anexo 21:

Hojas de vida del personal clave

22 Otros:

Otros

Cada anexo deber estar debidamente identificado.


Si se considera necesario el SAE podr solicitar informacin adicional.
INFORMACIN DE ANEXOS
La estructura de esta informacin es referencial, el laboratorio puede presentar sus propios formatos siempre
incluyan los datos aqu solicitados.
El alcance de acreditacin NO puede ir en anexo

Anexo 7 Listado de Equipos de Ensayo


EQUIPO (NOMBRE, MODELO,
FABRICANTE).

RANGO, CAPACIDAD Y OTRA


INFORMACION IMPORTANTE.

Aadir las casillas que sean necesarias

FECHA DE PUESTA EN
SERVICIO Y ULTIMA
CALIBRACION

Pg. ............./ ............

Anexo 11 Listado de Intercomparaciones y/o Ensayos de Aptitud


DESCRIBCION DEL
ENSAYO/CALIBRACION

F PA01 03 R03

No PARTICIPANTES
ACREDITADOS(SI/NO)

ORGANIZADOR

FECHAS
(PERIODICIDAD)

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RESULTADOS
Z-SCORE O
FECHA
TENTATIVA

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DESCRIBCION DEL
ENSAYO/CALIBRACION

No PARTICIPANTES
ACREDITADOS(SI/NO)

ORGANIZADOR

Aadir las casillas que sean necesarias

FECHAS
(PERIODICIDAD)

RESULTADOS
Z-SCORE O
FECHA
TENTATIVA

Pg. ............./ ............

Nota: En caso de no disponer de los resultados indicar la inscripcin del interlaboratorio y la fecha tentativa para la
entrega de los mismos, caso contrario se elimina el proceso.
Anexo 13. Organigrama del laboratorio
El Organigrama del laboratorio que se adjunta debe ser detallado (dependencias, cargos y responsables). Cuando
corresponda, anexar adicionalmente un organigrama de la entidad jurdica o grupo corporativo mayor al que
pertenece (diseo, produccin, comercializacin, calidad u otras unidades operativas), en el que permita situar al
Director Tcnico y Director de la Calidad en el conjunto de los niveles de direccin de la misma. Para este ltimo no
se requiere de nombres y ttulos individuales.
Anexo 14. Listado de personal relacionado con la acreditacin
Un listado del personal del laboratorio relacionado con el alcance solicitado:
PERSONAL QUE EJECUTA ACTIVIDADES DE ENSAYO

NOMBRE
RELACIN
LABORATORIO CONTRACTUAL

UNIDAD
TCNICA

MTODO DE
ENSAYO

PERFIL DEL
PERSONAL

NOMBRE
DELPERSONAL
CALIFICADO
PARA CADA
ENSAYO

OBSERVACIONES

RESPONSABLE DE CALIDAD
RESPONDABLE TCNICO
PERSONAL QUE FIRMA LOS INFORMES

NOTA: El nmero de firmantes autorizados los fija el propio laboratorio, de preferencia que haya ms de uno, por
ejemplo del Director Tcnico (o como se lo denomine) y la persona responsable calificada para la ejecucin del
ensayo.

Anexo 18. Locales y condiciones ambientales / Seguridad


Nmero de ambientes para los
ensayos
rea total de trabajo

si

Cumplimiento
no
NA

Seguridades en el
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trabajo
Iluminacin
Temperatura
Humedad
Ventilacin

5. OBLIGACIONES DEL LABORATORIO Y DEL SAE


El Procedimiento de Acreditacin vigente establece las obligaciones aplicables a los organismos acreditados o en
proceso de acreditacin, y el contenido en la presente Solicitud de Acreditacin es referencial al momento en que se
suscribe el mismo.
a)

Cumplir en forma continua todas las disposiciones establecidas en los requisitos de acreditacin, tales como
normas, procedimientos y criterios relacionados, establecidos por el SAE

b)

Cumplir con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento, y adaptarse a los cambios que en
ellos se produzcan

c)

Cumplir con las actualizaciones y requisitos complementarios que pueda establecer el SAE, dentro del mbito
cubierto por el alcance de acreditacin otorgado

d)

Cuando se requiera, proporcionar el alojamiento, transporte y la cooperacin que sea necesaria para permitir el
libre acceso a las instalaciones donde se llevan a cabo los servicios prestados por el laboratorio, a las personas
debidamente autorizadas por el SAE, para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin y las
actividades de mantenimiento de la misma

e)

Aceptar la realizacin de evaluaciones extraordinarias y de seguimiento, en las situaciones previstas en los


procedimientos del SAE, y de forma general, en situaciones donde sea necesario verificar la continuidad del
cumplimiento con los criterios de acreditacin, incluso en los casos de suspensin, retiro, reduccin o
vencimiento de los plazos establecidos en los procesos de evaluacin

f)

Proporcionar acceso a la informacin, los documentos y los registros que sean necesarios para la evaluacin y
el mantenimiento de la acreditacin, incluyendo informacin sobre las actividades realizadas por el laboratorio
bajo acreditaciones con otros organismos de acreditacin

g)

Proporcionar, cuando sea pertinente, el acceso a aquellos documentos que permitan comprender el nivel de
independencia e imparcialidad del laboratorio respecto a sus organismos relacionados

h)

Conservar la documentacin relacionada a los informes emitidos en el mbito de la Acreditacin por un perodo
de 5 (cinco) aos, salvo que sea requerido un perodo mayor por disposiciones legales;

i)

Conservar los registros de quejas que pudiera tener con respecto a su competencia en los servicios cubiertos
por el alcance, as como de las acciones relacionadas tomadas;

j)

Cuando el SAE lo requiera, disponer lo necesario para que se puedan testificar los servicios del laboratorio;

k)

Declarar que est acreditado nicamente para el alcance para el cual se le ha otorgado la acreditacin;

l)

Entregar al SAE, en tiempo y forma adecuados, la documentacin solicitada, para el mantenimiento y


verificacin del cumplimiento de los requisitos de la acreditacin;

m) Fomentar la utilizacin del certificado de acreditacin como un medio para incrementar la confianza general y
abstenerse de cualquier actividad que dae la credibilidad y reputacin del SAE;
n)

Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron el otorgamiento de la
acreditacin, con especial atencin a la trazabilidad de sus equipos y patrones de referencia, a la competencia
del personal involucrado y al equipo suficiente de personas debidamente calificadas;

o)

Demostrar que mantiene la competencia tcnica para la realizacin de sus actividades acreditadas;

p)

No permitir que su acreditacin se utilice, ya sea en documentos contractuales o publicitarios, para dar a
entender que un producto, proceso, sistema o persona est aprobado por el SAE;

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q)

Informar a quien lo solicite, el alcance exacto de su acreditacin, incluyendo, si fuere el caso, las actividades
suspendidas;

r)

Finalizar inmediatamente el uso de toda publicidad que contenga cualquier referencia a la condicin de
acreditacin, cuando se suspenda o retire la misma;

s)

Abonar dentro del plazo notificado oportunamente los costos correspondientes a las actividades de
otorgamiento y mantenimiento de la acreditacin, emisin del certificado de acreditacin y autorizacin de uso
del smbolo de acreditacin, as como de evaluaciones extraordinarias y de seguimiento, tal como se hayan
establecido por el SAE;

t)

Notificar por escrito al SAE, dentro de 15 das hbiles, sobre los cambios significativos relativos a su
acreditacin, en cualquier aspecto de su estado o funcionamiento relacionado con:
1.

interrupcin de la actividad relacionada con el alcance de acreditacin,

2.

su condicin legal, comercial, de propiedad o de organizacin,

3.

renuncia, retiro o cambio del responsable tcnico o su substituto,

4.

renuncia, retiro o cambio del responsable del sistema de gestin de calidad,

5.

la organizacin, unidades tcnicas, su estructura, sus principales polticas, o sus procedimientos, y


otros que afecten el normal desenvolvimiento de las actividades para las que est acreditado,

6.

sus recursos e instalaciones,

7.

el alcance de su acreditacin,

8.

traslado o surgimiento de localizaciones,

9.

la necesidad de actualizar sus datos de registro en el SAE (direccin, telfonos de contacto,


direcciones de correo electrnico, pgina web. etc.); y,

10. otros problemas que puedan afectar la capacidad del laboratorio de cumplir con los requisitos de la
acreditacin.
u)

En caso de suspensin o retiro de la acreditacin, informar a sus clientes sobre dicha situacin y sus posibles
consecuencias.

Para los casos 3 y 4 del literal t), el laboratorio debe presentar al SAE el nombre del nuevo responsable designado y su
correspondiente currculo vitae, para la verificacin por parte del SAE de que posee apropiadas condiciones de formacin
y experiencia.

6. DATOS PARA FACTURACIN Y FORMA DE PAGO

Este formulario de solicitud de acreditacin debe enviarse al SAE junto con el pago correspondiente de apertura de
expediente de acreditacin (segn tarifas en vigor). Este pago deber realizarse en la forma que el documento de
tarifas en vigor indica. A su recepcin el SAE enviar el correspondiente documento justificativo de este pago.
Indique a continuacin, la forma utilizada para el pago de la Apertura de Expediente y los datos para la facturacin:
Transferencia Bancaria (adjunto copia).
Cheque (adjunto):

Banco:

DATOS PARA FACTURACIN:


Nombre o Razn Social:
RUC:
Direccin:

Ciudad, Provincia:

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Telfono:

email:

Casilla:

7. COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS PARA LA ACREDITACIN

El solicitante declara conocer los requisitos y se compromete a cumplir con las obligaciones establecidas en los
siguientes documentos del SAE:

Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibracin.

CR GA01 Criterios Generales para la Acreditacin de Laboratorios de Ensayo y Calibracin segn


Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006.

CR GA04 Criterios generales para la utilizacin del smbolo de acreditacin y referencia a la condicin
de acreditado

CR GA10 Criterios para la participacin en ensayos de aptitud

PL01 Poltica de trazabilidad de las mediciones

Tasas acreditacin

Notas Tcnicas y Guas de reas especficas

El Laboratorio acuerda adaptarse a los cambios en los requisitos para la acreditacin, notificados con antelacin por el
SAE, y abonar todos los gastos de evaluacin y administracin que se originen, independientemente del resultado del
proceso de acreditacin.
Declara, adems, que ha revisado la integridad de la informacin suministrada en el presente documentos, incluyendo
los anexos pertinentes, y que toda la informacin referida es verdadera.

Firma y sello

Nombre:

REPRESENTANTE LEGAL DE LA ORGANIZACIN

Fecha:

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