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INTERNAS
DE SISTEMAS DE GESTIN EN
LABORATORIOS DE ENSAYOS
TEMAS
Introduccin fundamentos y conceptos
La aplicacin de la norma ISO 19011:2011
El proceso de auditora interna
AUDITORA
RAE:
Revisin sistemtica de una
actividad o de una situacin para
evaluar el cumplimiento de las
reglas o criterios objetivos a que
aquellas deben someterse.
ISO 19011:2011
Proceso sistemtico, independiente
y documentado para obtener
evidencias de la auditora y
evaluarlas de manera objetiva con
el fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de
auditora.
AUDITORA INTERNA
A veces llamada auditora de primera parte, consiste en un proceso de auditora realizado por la
propia organizacin.
Auditoras externas
Sistema:
conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan
Sistema de gestin:
sistema de gestin para dirigir y
controlar una organizacin
TIPOS DE AUDITORAS
Proceso (PS)
Sistema (S)
Producto (PD)
Elemento o
requisito
(R)
PROGRAMA DE AUDITORA
Programa de auditora
Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un
periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un
propsito especfico.
FUNDAMENTO REQUISITOS DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras internas
de sus actividades para verificar que sus operaciones continan
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta
Norma Internacional.
FUNDAMENTO REQUISITOS DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
La norma exige:
FUNDAMENTO REQUISITOS DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
[4.14.2] Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las
operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos del laboratorio,
ste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones
revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe
notificarlo por escrito a los clientes. [trabajos de ensayo no conformes]
PREGUNTAS
Se requiere que el auditor interno tenga una formacin especfica en la
norma ISO/IEC 17025?
La norma requiere que el auditor interno de un laboratorio est entrenado y calificado,
pero no especifica esta formacin y cualificacin.
Por lo tanto, no se requiere que un auditor interno tenga una formacin especfica en la
norma ISO/IEC 17025. Mientras haya evidencia de que la auditora interna se realiza de
una manera inadecuada, debido a la insuficiente formacin y calificacin del auditor
interno, puede considerarse que se cumplen los requisitos relacionados a la formacin
de un laboratorio particular.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 01/26/2006, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
Pueden los resultados de una auditora externa aceptarse en parte, o en
su totalidad, en lugar de la auditora interna de un laboratorio?
ISO/IEC 17025, Seccin 4.14.1 requiere que el laboratorio realice las auditoras internas.
En el entendido de que es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo su propia
auditora interna, las auditoras de tercera parte del laboratorio no son aceptables para
cumplir con este requisito de la norma.
Slo las auditoras internas realizadas por el personal del laboratorio o consultores
contratados del laboratorio son aceptables.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 03/25/2007, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
se debe realizar una auditora interna completa del sistema de gestin y
de las actividades de ensayo antes del proceso de acreditacin?
Con el fin de confirmar el pleno cumplimiento de esta seccin de la norma, los
evaluadores del OA buscarn pruebas durante la evaluacin in situ de que se ha llevado a
cabo por el laboratorio una auditora completa, de conformidad con sus procedimientos
documentados y programa predeterminado.
Si la auditora interna se ha llevado a cabo slo parcialmente al momento de la
evaluacin in situ, se anotar como una deficiencia y deber completarse la auditora
interna antes de conceder la acreditacin inicial.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 06/05/2008, 4.14.1 (2005)
ECA requiere: haber realizado al menos una auditora interna a todo su sistema de
gestin, antes de entregar la solicitud de acreditacin. Se debe realizar como mnimo una
auditora interna del sistema de gestin del OEC en un periodo de 12 meses.
ECA - Procedimiento general de evaluacin y Acreditacin, ECA-MC-P09 V09, 7.2
PREGUNTAS
la auditora interna consiste en completar solamente una lista de
verificacin para ISO/IEC 17025. Es esto suficiente?
En 4.14.1 de ISO/IEC 17025 se establece que la auditora interna debe verificar que las operaciones del
laboratorio continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de ISO/IEC 17025 y que la
auditora se dirigir a todos los elementos del sistema de gestin, incluyendo las actividades de ensayo.
La seccin 4.1.2 de la Norma ISO/IEC 17025 tambin establece que el laboratorio debe realizar sus actividades
de ensayo de modo que se cumplan los requisitos de la norma internacional y de las organizaciones que
otorgan reconocimiento (OA); por lo tanto, el programa completo de auditora interna debe consistir de por lo
menos lo siguiente:
Determinacin del cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025;
Determinacin del cumplimiento de todas las polticas de laboratorio, procedimientos, instrucciones, etc,
que forman su sistema de gestin;
Determinacin de cumplimiento en todas las actividades de ensayo;
Determinacin del cumplimiento de todas las polticas y requerimientos relevantes del OA
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 03/25/2007, 4.14.1 (2005)
Si todos los elementos pertinentes de las polticas y requisitos del OA se han incluido en Sistema de Gestin del
laboratorio, una auditora interna de ste incluir necesariamente un examen de cumplimiento de las polticas y
requisitos del OA pertinentes.
PREGUNTAS
Se consideran hallazgos de auditora solamente las no conformidades?
Los hallazgos de la auditora incluyen reas de la conformidad, as como reas de no
conformidad. Por tanto, un registro de auditora interna debe incluir, como mnimo:
el rea de la actividad auditada;
los hallazgos resultantes - sobre temas de tanto la conformidad y no conformidad; y
las acciones correctivas tomadas para reas de no conformidad.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 03/25/2007, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
Qu se entiende por un programa predeterminado para la realizacin de
auditoras internas y de revisiones por la direccin?
Los programas deben ser descritos individualmente dentro de los procedimientos de
gestin o referidos en el manual de calidad.
La programacin predeterminada puede especificar las fechas y/o tiempos (por ejemplo,
las auditoras se llevar a cabo en junio de cada ao impar) o puede indicar un intervalo
(por ejemplo, las revisiones por la Alta Direccin se llevarn a cabo sobre una base
anual).
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 04/30/2005 4.14.1 and 4.15.1 (2005)