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Qu es la DIGEMID?

La Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es un rgano de lnea del Ministerio de
Salud, creado con el Decreto Legislativo N 584 del 18 de Abril del ao 1990.
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, es el rgano tcnico-normativo en los aspectos
relacionados a las autorizaciones sanitarias de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, la certificacin, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la produccin, importacin,
distribucin, almacenamiento, comercializacin, promocin, publicidad, dispensacin y expendio de los
mismos, as como contribuir al acceso equitativo de los productos que son de inters para la salud, eficaces,
seguros, de calidad y usados racionalmente.

Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los clientes.

Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.

Establecer y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad basado en el cumplimiento de la Norma


ISO 9001:2001 y la Legislacin Vigente.

Proporcionar a los trabajadores capacitacin y recursos necesarios para lograr los objetivos trazados.

Objetivos Funcionales
Conforme se establece en el D.S. N 013 2002 SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud, la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas tiene como objetivo funcional general:
Poner al alcance de la poblacin Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, de
calidad, seguros y eficaces, y promocionar el uso racional de Medicamentos.

Directora de Autorizaciones Sanitarias


Erica Yukiko Nishihara
Qumico Farmacutico, Erica Yukiko Nishihara, Directora Ejecutiva de la Direccin de Autorizaciones
Sanitarias designada el 14 de marzo de 2014. RM 224-2014/MINSA

Directora de Control y Vigilancia Sanitaria


Mara Irene Chea Woo
Qumica Farmacutica Mara Irene Chea Woo, Directora Ejecutiva de la Direccin de Control y Vigilancia
designada el 6 de marzo del 2014. RM 193-2014/MINSA

Directora de Acceso y Uso de Medicamentos

Jess Susana del Roco Vsquez Lezcano


Qumico Farmacutico Jess Susana del Roco Vsquez Lezcano, Director Ejecutivo de la Direccin de
Acceso y Uso de Medicamentos designado el 17 de agosto de 2015. RM 497-2015/MINSA.

Equipo de Registro de Productos Farmacuticos


TRMITES Y CONSULTAS

Texto nico de procedimientos administrativos de inscripciones y


reinscripciones aprobado con D.S. 013-2009-SA modificado por el D.S. N
002-2010-SA
Notificacin y Homologacin
Texto nico de procedimientos administrativos de cambios y otros
trmites aprobado con D.S. 013-2009-SA modificado por el D.S. N 0022010-SA
Acceso a los Formatos de la Direccin de Autorizaciones Sanitarias
Consulta de Estado de expedientes
Consulta de Registro Sanitario de Productos Farmacuticos
Listado de autoridades competentes por pases para emitir el certificado
de libre comercializacin, certificado de consumo y el certificado de uso
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia


Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La Farmacovigilancia es una actividad de salud pblica, se define como la ciencia y las actividades
relacionadas con la deteccin, evaluacin, compresin y prevencin de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados o
reacciones adversas medicamentosas (RAM) producidos pos los medicamentos principalmente, aunque no
exclusivamente, ya que se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos
hemoderivados y biolgicos, vacunas y dispositivos mdicos, errores de medicacin, falta de eficacia y otros.
La Farmacovigilancia se ocupa de la deteccin, evaluacin y la prevencin de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados (OMS2001).

Normatividad

RM N 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED

RM N 1753-2002 Directiva SISMED

RM N 369-2011 Listado de productos farmacuticos y dispositivos mdicos estratgicos y de


soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Direccin General de Salud de las
Personas

Decreto Supremo N 024-2005-SA-Aprueban Identificacin Estndar de Datos en Salud

Decreto Supremo N 010-97-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos


Fasmacuticos y Afines

Decreto Supremo N 020-2001-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos


Farmacuticos y Afines

Decreto Supremo N 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a


Fiscalizacin Sanitaria

Decreto Supremo N 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras


sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria

Decreto Supremo N 021-2001-SA-Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

Ley N 22095-Ley de Represin del Trfico Ilcito de Drogas

Ley N 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios

Decreto Supremo N 016-2011/SAAprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia


Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo N 014-2011/SAAprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

Decreto Supremo N 001-2012/SAModifican artculos para el Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Decreto Supremo N 002-2012/SAModifican el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de Excipientes"

Resolucion Directoral N 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA ApruebanListado de Productos Galnicos

Resolucin Directoral N 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes

Resolucin Directoral N 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Referencias


bibliogrficas que sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones

Decreto Legislativo N 1165-2013 Establece el mecanismo de "Farmacias Inclusivas" para mejorar el


acceso a medicamentos esenciales a favor de los afiliados del Seguro Integral de Salud

Decreto Supremo N 019-2014-SA Reglamento del Decreto Legislativo N 1165 que establece el
mecanismo de "Farmacias Inclusivas" para mejorar el acceso a medicamentos esenciales a favor de los
afiliados del Seguro Integral de Salud (SIS)

Resolucin Ministerial N 061-2014-MINSA Aprueban Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos


- IFAs Menos Estables(Diario El Peruano)
nuevo

CATLOGOS

La informacin de los catlogos esta siendo constantemente actualizada, por lo cual paulatinamente
se publicarn los catlogos actualizados de acuerdo a los listados del sistema VUCE

Sistema de Clasificacin Anatmica, Teraputica y Qumica (ATC)

Forma Farmacutica Detallada (FFD)

Forma Farmacutica Simplificada (FFS)

Forma Farmacutica Detallada (FFD) VS Forma Farmacutica Simplificada (FFS) (En construccin)

Tipos de Liberacin

Sustancias Controladas

Estndares de Sustancias Controladas

Va de Administracin

Excipientes

Tipo de Excipiente

Colorantes

Unidad de Medida

Tipo de Material

Material

Envase

Fabricante

Pas de Origen

PAISES DE ORIGEN DEFINICIN Entindase como Pas de origen a aquel pas donde se
fabrica el producto farmacutico. Tambin llamado pas de procedencia, pas de
fabricacin.
SUSTANCIAS CONTROLADAS Las sustancias controladas son aquellas cuya
distribucin est prohibida por la ley o bien restringida a usos mdicos y farmacuticos. Las
sustancias que estn actualmente sujetas a este control varan en cada pas. El trmino se
utiliza a menudo para referirse a las sustancias psicoactivas y sus precursores, mencionados
en los convenios internacionales sobre drogas (Convenio nico de 1961 sobre
Estupefacientes, modificado por el Protocolo de 1972; Convenio de 1971 sobre Sustancias
Psicotrpicas; Convenio de 1988 contra el Trfico Ilcito de Estupefacientes y Sustancias
Psicotrpicas). A escala nacional (como la ley estadounidense de 1970 sobre sustancias
controladas) e internacional, las sustancias controladas se clasifican habitualmente en
categoras que reflejan los diferentes grados de restriccin de su disponibilidad. En el Per
el control de estas sustancias se rige bajo el Decreto Supremo N 023-2001 S.A.
Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitaria, publicado el 22 de Julio del 2001.

PSICOTRPICOS
Sustancias de origen natural o sinttico que pueden producir dependencia fsica o psquica
por su accin sobre el Sistema Nervioso Central (SNC). Esta denominacin puede referirse
a un principio activo de un medicamento en general utilizado con finalidad teraputica o a
principios activos de productos que no son medicamentos como bebidas alcohlicas
(etanol), tabaco (nicotina), opio (herona, morfina y otros opiceos). Se incluyen las
sustancias descritas en los siguientes listados: Listas I, II, III y IV del Convenio de las
Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971. Listas IIIA, IIIB, IIIC, IV B, V
y VI del anexo N 2 del Reglamento de Estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias
sujetas a fiscalizacin sanitaria (Decreto Supremo N 023-2001 SA).
2. ESTUPEFACIENTES (Sustancias Narcticas)
La Convencin de las Naciones Unidas contra el Trfico Ilcito de Estupefacientes y
Sustancias Sicotrpicas (United Nations Convention against the Ilegal Traffic of Narcotic
Drugs and Psychotropics Substances) aprobada en 1988, fortalece y complementa la
Convencin nica sobre Estupefacientes de 1961, su forma enmendada de 1972 y el
Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971. Esta Convencin se dirige
especficamente a controlar el trfico ilcito de estupefacientes, sustancias sicotrpicas y
otras. Adems de regular el trfico de las sustancias incluidas en los mencionados acuerdos,
identifica a los precursores, reactivos qumicos y disolventes empleados en su produccin.
La lista de sustancias controladas fue expandida por medio de la enmienda de 1972. La
Convencin de 1961 fue ampliada y fortalecida por el Protocolo de 1972, se considera un
logro importante en la fiscalizacin internacional de drogas, ya que consolida todas las
convenciones anteriores y simplifica los mecanismos internacionales de control de drogas.
La Convencin de 1961 establece un estricto control sobre el cultivo de la adormidera,
arbusto de la coca, planta del cannabis y sus productos, los cuales en la convencin son
descritos como " narcticos" (aunque la cocana es una droga estimulante en lugar de una
que induce el sueo). El control se ejerce en ms de 119 estupefacientes, principalmente en
productos naturales, como el opio y sus derivados, la morfina, la codena y la herona,
tambin las drogas sintticas, como la metadona y la petidina, as como el cannabis y la
hoja de coca. Los grupos de trabajo en la Convencin de 1961 se comprometieron a limitar
la produccin, fabricacin, exportacin, importacin, distribucin, las existencias, el
comercio, el uso y la posesin de los medicamentos controlados para que sean utilizados
exclusivamente para fines mdicos y cientficos. La produccin y distribucin de sustancias
controladas deben estar autorizadas y supervisadas, y los gobiernos deben proporcionar las
estimaciones y datos estadsticos a la JIFE en los formularios facilitados a tal efecto, sobre
las cantidades de medicamentos necesarios, fabricados y utilizados y las cantidades

incautadas por la polica y los funcionarios de aduanas. El sistema de control establecido en


virtud de las funciones del Convenio de 1961 tambin, y el sistema de previsiones primero
introducidas por la Convencin de 1931 es considerado como la clave para ese xito. El
sistema de previsiones cubre todos los Estados, independientemente de si son o no son
partes en la Convencin de 1961. Cada ao, la JIFE publica informacin tcnica sobre el
movimiento lcito de los estupefacientes sometidos a fiscalizacin internacional.
DEFINICIN Son aquellos IFAS (ingredientes farmacuticos activos) de origen natural o
sinttico con alto potencial de dependencia y abuso, puede aplicarse a sustancias que
pertenecen a diferentes categoras farmacolgicas (analgsicos, narcticos, estimulantes del
sistema nervioso central, alucingenos, etc.). Se incluyen las sustancias descritas en los
siguientes listados: Listas I y II del Convencin nica sobre Estupefacientes de 1961,
enmendada por el Protocolo de 1972.
Listas IA, IB, IIA, IIB y IVA del anexo N 2 del Reglamento de Estupefacientes,
psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria (Decreto Supremo N 0232001 SA). 3. PRECURSORES La mayor parte del trfico se lleva a cabo en secreto y est
divorciado del comercio legal. Sin embargo, no todo el proceso es clandestino y el trfico
de precursores a menudo se cruza con el comercio o los controles aduaneros legtimos, por
ejemplo con materiales bsicos o envos de transporte. Estos puntos de cruce son una
oportunidad para detener los incidentes de trfico mediante el uso de instrumentos de
regulacin y de interdiccin. El control de la adquisicin de los productos qumicos
necesarios para la fabricacin de medicamentos y de procesos es una herramienta de este
tipo. La Convencin de 1988 contiene disposiciones y requisitos relativos al control de
precursores (legislacin y medidas de control) detalladas. Los requisitos generales se
resumen en el prrafo 1 del artculo 12: Las Grupos de trabajo adoptarn las medidas que
estimen oportunas para prevenir el desvo de sustancias del Cuadro I y el Cuadro II,
utilizadas en la fabricacin ilcita de estupefacientes o sustancias psicotrpicas, y
cooperarn entre s para tal fin". Los esfuerzos concertados y unidos de gobiernos decididos
a adoptar medidas para prevenir el desvo de precursores y sustancias qumicas esenciales
para la fabricacin ilcita de drogas indicadas en la Convencin de 1988, en la actualidad
gozan de una adhesin casi universal a la convencin. Bajo este acuerdo, la Junta
Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE) tiene la responsabilidad especial
de supervisar el control de los gobiernos sobre los precursores (ver los informes anuales de
Precursores) y los productos qumicos esenciales y presta asistencia para prevenir la
desviacin de esos productos qumicos hacia el trfico ilcito. Las iniciativas del Gobierno
en materia de control de los precursores se han apoyado ms en las resoluciones del
Consejo de Asuntos Econmicos y Sociales, as como la Comisin de Estupefacientes, y
han llevado a la creacin de mecanismos de control flexibles. Con la Convencin de 1988
como base jurdica de este enfoque flexible para la fiscalizacin de precursores, los

gobiernos pueden ahora, en asociacin con la industria, identificar rpidamente los envos
sospechosos y prevenir la desviacin (equipos y herramientas para autoridades nacionales
competentes). Una dimensin operacional tambin se ha integrado en el enfoque, con el
xito de las operaciones llevadas a cabo bajo las banderas de Proyectos Prisma y de
Cohesin. Adems, se han desarrollado recursos como PEN Online y PICS, que apoyan
activamente y con efectividad a los gobiernos para trabajar hacia los objetivos de la
Convencin (las Autoridades Nacionales Competentes pueden acceder a la zona de
seguridad que contiene el material de referencia CNA).
DEFINICIN Son aquellas sustancias que pueden utilizarse en la produccin, fabricacin y
preparacin de estupefacientes, psicotrpicos o sustancias de efectos semejantes. stas
sustancias se encuentran en la parte I de la Convencin de las Naciones Unidas Contra el
Trfico Ilcito de Drogas de 1988 y en la lista IVB del anexo N 02 del Reglamento de
Estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria (Decreto
Supremo N 023-2001 SA).