NTON 02 - 003-98 Clasificación Toxicológicas y Etiquetado de Plaguicidas de Uso Doméstico

ICS 71.020/65.
100
NTON 02 003 - 98
NORMA PARA LA CLASIFICACIN

TOXICOLGICAS Y ETIQUETADO DE
PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO Y EN
SALUD PBLICA
julio - 1/54
NTON
02 003 - 98
NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGENSE
Derecho de reproduccin reservado
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La Norma Tcnica Obligatoria Nicaragense 02 003-98 ha sido preparada por el Comit Tcnico de
preparacin y presentacin de Norma y en su estudio participaron las personas naturales siguientes:
COMIT TCNICO DE NORMAS
Helio Zamora
Amparo vallejos
Vernica Acevedo
Ing Mara Beck
Ileana Mairena
Patricia Vzquez
Luz Marina Lozano
Dora F. Gonzlez
Jess Marn
Sagrario Espinal
Zacaras Duarte
Kamilo Lara
Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales (MARENA)

Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales (MARENA)
Ministerio de Salud (MINSA)
Cooperacin Tcnica Alemana (GTZ) Miembro de la red de
Plaguicidas de Nicaragua.
Centro de Investigaciones de Recursos Acuticos (CIRA-UNAN,
Managua)
Centro Nacional de Diagnostico y Referencia. (CNDR/MINSA)
Ministerio de Salud(MINSA)
Programa Manejo de Plaguicidas (PROMAP-MINSA)
Ministerio de Salud (MINSA)
Universidad Nacional de Ingeniera (UNI)
Programa Manejo de Plaguicidas (PROMAP-MINSA)
Fundacin Nicaragense para la Conservacin y el Desarrollo (FUNCOD)
Esta Norma ha sido aprobada por el Comit Tcnico de Plaguicidas, en sesin efectuada el 12 julio de
1998
CONSIDERANDO
Que la salud y la economa de la poblacin se ve afectada por microorganismos patgenos transmitidos
por vectores y plagas domsticas
Que es primordial proteger la salud y la economa de los Nicaragenses frente a dichos riesgos.
Que el uso de plaguicidas constituye uno de los principales formas para combatir los vectores de
enfermedades humanas y las plagas domsticas.
Que estos productos constituyen factores de riesgo para los seres humanos, flora, fauna y el ambiente.
Que es fundamental garantizar un nivel elevado de proteccin de la salud y el ambiente contra los
efectos nocivos de estos productos.
Que deben haber normas que aseguren la correcta clasificacin toxicolgica de las sustancias o
productos registrados que se manejen distribuyan y utilicen en el pas.
Que el inters de una clasificacin toxicolgica de las sustancias y preparados peligrosos es identificar
todas las propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas y ecotoxicologcas de las mismas, cuyo uso o
manipulacin en condiciones normales constituya un riesgo.
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Que una vez identificadas todas las propiedades de peligrosidad, debe etiquetarse la sustancia o el
preparado indicando en que consiste el riesgo, con el fin de proteger al usuario, a la poblacin en general
y al ambiente.
Que la Ley No. 274, Ley Bsica para la Regulacin y Control de Plaguicidas, Sustancias Txicas,
Peligrosas y Otras Similares, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 30 del 13 de febrero de 1998
y el Decreto No. 49-98 Reglamento de la Ley No.274, Ley Bsica para la Regulacin y Control de
Plaguicidas, Sustancias Txicas, Peligrosas y Otras Similares, publicado en la Gaceta, Diario Oficial No.
142 del 30 de Julio de 1998 facultan expresamente al Ministerio de Salud a emitir el respectivo
Dictamen Tcnico, sobre plaguicidas, sustancias txicas, peligrosas y otras similares desde el punto de
vista sanitario, previo a su registro por el organismo regulador correspondiente.
SE ADOPTA LA PRESENTE NORMA
1.
OBJETO
La presente Norma tiene por objeto:

1.1
Establecer los principios generales de clasificacin de los plaguicidas de uso domstico y
en salud pblica.
1.2
Dar a conocer a todos los interesados la clasificacin de los plaguicidas de uso domstico
y en salud pblica.
2.
MBITO DE APLICACIN
2.1
El mbito de aplicacin de la presente Norma son los plaguicidas para uso domstico y en
salud pblica.
2.2
La presente norma es de obligatorio cumplimiento para todas las personas naturales y
jurdicas que se relacionan con el registro de plaguicidas para uso domstico y en salud pblica.
3.
TERMINOLOGA
3.1
Aditivo. Sustancia utilizada en mezcla con el producto o que se mezcla con el al ser
aplicado y que contribuye a mejorar o facilitar su aplicacin o eficacia; se consideran entre ellas la
sustancia adhesiva, formadora de depsito, emulsionante, estabilizante, dispersante, penetrante,
diluyente, sinrgica, humectante.
3.2
Ambiente. El sistema de elementos biticos, abiticos, socioeconmicos, culturales y
estticos que interactan entre si, con los individuos y con la comunidad en la que viven determinando
su relacin y sobrevivencia.
3.3
Autoridad Nacional Competente (ANC). Es el organismo de la administracin pblica
encargado de hacer cumplir los preceptos contenidos en la presente Norma.
Continua
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3.4
Concentracin Letal media aguda por inhalacin (CL50 por inhalacin)
Es la
concentracin de txico considerado como ingrediente activo o producto formulado en el aire, respirada
durante un determinado periodo de tiempo, capaz de matar dentro del lapso de 14 das, la mitad de una
poblacin compuesta por lo menos de diez animales de laboratorio. Se expresa en miligramos por litro
de aire. Se determina mediante una serie de pruebas controladas bajo criterios especficos y ampliamente
aceptados, que incluyen la especificacin de especie, sexo y edad de los animales utilizados en la
experimentacin.
3.5
Dosis Letal media aguda (DL50). Es la dosis mnima necesaria para matar el 50% de
una poblacin de animales de laboratorio en condiciones controladas. Se expresa en miligramos de
txico por kilogramos de peso animal con indicacin de la especie, sexo, y edad de los animales usados
en la experimentacin. Se aplica en dosis nica por vas oral, drmica, mucosas y parenteral.
3.6
Dosis Letal media aguda drmica (DL 50 aguda-drmica Es la cantidad de
txico, expresada en miligramos de ingrediente activo o producto formulado por kilogramo de peso
animal, que en contacto con la piel en determinado perodo de tiempo es capaz de matar, por absorcin
en un lapso de 14 das, la mitad de una poblacin compuesta por lo menos por diez animales de
laboratorio. Se determina mediante una serie de pruebas controladas bajo criterios especficos y
ampliamente aceptados, que incluyen la especificacin de especie, sexo y edad de los animales
utilizados en la experimentacin.
3.7
Dosis Letal media aguda oral (DL 50 aguda-oral). Es la cantidad de txico, expresada en
miligramos de ingrediente activo o producto formulado por kilogramo de peso animal, administrada de
una sola vez por la va oral, capaz de matar dentro del lapso de 14das, la mitad de una poblacin
compuesta por lo menos de diez animales de laboratorio. Se determina mediante una serie de pruebas
controladas bajo criterios especficos y ampliamente aceptados, que incluyen la especificacin de
especie, sexo y edad de los animales utilizados en la experimentacin.
3.8
Efectos sobre la fertilidad masculina o femenina: Efectos negativos sobre la libido,
comportamiento sexual, cualquier aspecto de las espermatognesis u ovognesis, o sobre la actividad
hormonal o la respuesta fisiolgica que pueden interferir con la capacidad de fertilizar, el propio proceso
de fertilizacin o el desarrollo del huevo fecundado hasta la fase de implantacin, con inclusin de esta
ltima.
3.9
Fabricacin. Sntesis o produccin de un ingrediente activo plaguicida o sustancia, puro o
de grado tcnico.
3.10
Fabricante. Una compaa u otra entidad pblica o privada o cualquier persona jurdica
dedicada al negocio o a la funcin (directamente, por medio de un agente o de una entidad por ella
controlada o contratada) de fabricar un ingrediente activo puro o de grado tcnico.
3.11
Formulado o preparado plaguicida. La combinacin de varias sustancias, de las que al
menos una sea un ingrediente activo.
3.12
Formulador. Una compaa u otra entidad pblica o privada o cualquier persona jurdica
dedicada al negocio o a la funcin (directamente, por medio de un agente o de una entidad por ella
controlada o contratada) de preparar su formulacin o producto final.
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3.13
Ingrediente activo.
Sinnimo: sustancia activa.
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La parte biolgicamente activa presente en una formulacin.
3.14
Ingrediente activo grado tcnico. Aqul que contiene los elementos qumicos y sus
compuestos naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan
inevitablemente del proceso de fabricacin. Sinnimo: material grado tcnico, sustancia activa grado
tcnico.
3.15
Nombre genrico o comn. El nombre asignado solamente al ingrediente activo de un
plaguicida por la Organizacin Internacional de Normalizacin, o adoptado por las autoridades
nacionales de normalizacin.
3.16
Nombre comercial. El nombre con que el formulador identifica, registra y promociona el
plaguicida y que, si est protegido por la legislacin nacional, puede ser utilizado exclusivamente por el
fabricante para distinguir su producto de otros plaguicidas que contengan el mismo ingrediente activo.
3.17
Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o
controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los animales, las
especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra
forma en la produccin, elaboracin, almacenamiento, transporte o comercializacin de alimentos,
productos agrcolas, madera y productos de madera o alimentos para insectos, arcnidos u otras plagas
en o sobre sus cuerpos. El trmino incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del
crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, agentes para reducir la densidad de la fruta o agentes
para evitar la cada prematura de la fruta, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o despus de la
cosecha para proteger el producta contra la deterioracin durante el almacenamiento y transporte.
3.18
Plaguicidas para uso domstico: Aquellos destinados para ser aplicados por personas no
especialmente calificadas en viviendas y otros locales habitados.
3.19
Plaguicidas par uso en salud pblica: Aquellos destinados a operaciones de desinfeccin,
desinsectacin, desratizacin y de control de vectores de enfermedades humanas en locales pblicos o
privados, establecimientos fijos o mviles, espacios abiertos pblicos o privados y medios de transporte.
3.20
Toxicidad del desarrollo: Incluye cualquier efecto que interfiera con el desarrollo normal,
tanto antes como despus del nacimiento. Aqu se incluyen los efectos inducidos o manifestados en
poca prenatal as como los que se manifiestan tras el nacimiento. Se incluyen efectos
embriotxicos/fetotxicos como disminucin del peso corporal, retraso del crecimiento y del desarrollo,
toxicidad para los rganos, muerte, aborto, defectos estructurales (efectos teratognicos), defectos
funcionales, defectos pre postnatales, y problemas de desarrollo fsico o mental tras el nacimiento hasta
la fase de desarrollo de la pubertad normal, con inclusin de sta.
4.
CRITERIOS GENERALES
PREPARADOS PELIGROSOS.
DE
LA
CLASIFICACIN
DE
SUSTANCIAS
4.1
La presente norma establece la clasificacin toxicolgica y etiquetado de las sustancias y
preparados peligrosos de uso domstico y en la salud pblica tanto para los ingredientes activos sin
formular como para los formulados.
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4.2
La evaluacin de los peligros de una sustancia o preparados peligrosos se basa
principalmente en la determinacin de:
Propiedades Fisicoqumicas
Propiedades con efecto a la salud.
Propiedades con respecto al ambiente.
5.
CLASIFICACIN SEGN LAS PROPIEDADES FISICOQUMICAS.
5.1
La clasificacin de las sustancias o preparados segn sus propiedades fisicoqumicas se
realizar en las categoras de explosivos, comburentes, extremadamente inflamables, fcilmente
inflamables o inflamables de acuerdo a lo descrito en el anexo 1 de la presente Norma.
5.1.1
La determinacin de la propiedades tanto explosivas como comburentes, extremadamente
inflamable, fcilmente inflamables o inflamables de un preparado no ser necesaria a condicin que:
5.1.1.1
Ninguno de los componentes presente tales propiedades y que sobre la base de la
informacin solicitada al fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos.
5.1.1.2
En caso de modificacin de un preparado de composicin conocida, haya justificacin
cientfica para considerar que una reevaluacin del peligro no dar lugar a una modificacin de la
clasificacin.
6.
CLASIFICACIN SEGN SUS PROPIEDADES TOXICOLGICAS
6.1
La clasificacin se basa tanto en los efectos agudos, como a largo plazo que producen las
sustancias y preparados peligrosos a consecuencia de una sola exposicin o de exposiciones repetidas o
prolongadas.
6.2
Toxicidad aguda.
6.2.1.
Cuando se haya determinado en animales la toxicidad aguda de la sustancias o preparados
mediante un procedimiento que permita la valoracin de la DL50 o CL 50 la clasificacin se realizar en
las categoras de extremadamente txicos, altamente txicos, moderadamente txicos, ligeramente
txicos de acuerdo a los parmetros establecidos en el anexo 2 de la presente Norma.
6.2.2
Los plaguicidas que contengan una sustancia activa pueden clasificarse por clculo, de
acuerdo con el anexo 2 de la presente Norma cuando se presenten las siguientes condiciones:
6.2.2.1
Al basarse en sus componentes, sea evidente su clasificacin en las categoras de
extremadamente txicos, altamente txicos, moderadamente txicos y ligeramente txicos.
6.2.2.2
Se compruebe un gran parecido en la composicin de un plaguicida con el de otro
plaguicida ya clasificado, cuyos datos toxicolgicos sean suficiente conocidos. En tales casos deben
existir razones fundamentadas que permitan suponer que la clasificacin obtenida por clculo no se
aparta esencialmente de la que se hubiera obtenido realizando la prueba biolgica.
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6.2.3
Para la clasificacin de los plaguicidas que contienen varias sustancias activas se admitir
el mtodo de clculo establecido en el anexo 2 de la presente Norma con las limitaciones previstas en el
inciso 6.2.2
6.2.4
Si aparecieran hechos que hicieran dudar de la exactitud de la clasificacin efectuada por
los mtodos de clculo referidos en los incisos 6.2.2 y 6.2.3 de la presente norma, la autoridad
competente podr solicitar que se realicen pruebas toxicolgicas conforme lo establecido en el inciso
6.2.1 de la presente norma.
6.2.5
Para la clasificacin de los plaguicidas podr tomarse en cuenta datos toxicolgicos
suplementarios cuando:
6.2.5.1
Los hechos justifiquen la hiptesis de que el uso normal de un plaguicida representa un
peligro para la salud humana.
6.2.5.2
Se establezca que para un plaguicida concreto, la rata no es el animal ms adecuado para
la prueba y que otra especie es notoriamente ms sensible o presenta reacciones ms parecidas a las del
hombre.
6.2.5.3
No sea conveniente considerar los valores de la DL50 por va oral o drmica del
plaguicida como base principal para la clasificacin en cuanto casos corresponda, en particular para los
aerosoles y otros preparados como los fumigantes, los presentados en polvo y los productos biolgicos.
6.2.6
De acuerdo a las propiedades toxicolgicas las sustancias tambin se clasificarn en
irritantes, corrosivos y sensibilizantes de acuerdo a lo establecido en el anexo 2 de la presente norma.
6.3
Efectos a largo plazo.
6.3.1
La clasificacin de la sustancia se expresa o bien mediante un smbolo y una o varia
frases de riesgo o bien por categoras (cat.1,cat.2 cat.3) a las que se aaden frases de riesgo cuando se
trata de sustancias que muestren efectos carcinognicos, mutagnicos o txicos para la reproduccin. Por
consiguiente es importante considerar, adems del smbolo todas las frases de riesgo concretas asignadas
a cada sustancia considerada tal y como se describe en el anexo 3 de la presente norma.
7.
CLASIFICACIN SEGN SUS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
7.1.
La clasificacin de las sustancias y preparados peligrosos para el ambiente tiene como
objetivo principal alertar sobre los riesgos que tales sustancias representan para los eco sistemas.
7.2.
Los criterios evaluados se refieren principalmente a los ecosistemas acuticos, sin
embargo hay que reconocer que determinadas sustancias pueden afectar simultneamente o
alternativamente, a otros ecosistemas cuyos componentes varan desde la microflora y micro fauna del
suelo hasta los primates.
7.3
La clasificacin y la asignacin de frases de riesgo se realizar de acuerdo a lo establecido
en el anexo 4 de la presente norma.
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8.
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ETIQUETADO Y ELECCIN DE LAS FRASES DE PRUDENCIA
8.1
Una vez clasificada la sustancia o preparado, la etiqueta correspondiente se determinar
de acuerdo a lo establecido en los anexos 5,6 y 7 de la presente norma.
8.2
La eleccin final de las frases de riesgo y de precaucin.
8.2.1
La eleccin final de las frases R y S se establece en primer lugar por la necesidad de
proporcionar toda la informacin indispensable al usuario y conviene asimismo tener presente la
claridad y el impacto de la etiqueta. Para mayor claridad la informacin necesaria deber expresarse en
un nmero mnimo de frases.
8.2.2
Las frases tales como no txico, no nocivo o cualquier otra frase anloga no podrn
inscribirse en la etiqueta ni en el envase de las sustancias o preparados incluidos en el mbito de la
presente norma y de la norma para el registro de plaguicida de uso Domstico y en Salud pblica.
9.
REFERENCIAS
a)
Anexos I,II,II y IV de la Directiva 93/12/CEE de la Comisin, del 27 de abril de 1993, relativas a
la clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Diario oficial de las Comunidades
Europeas, No. L 110 A del 4 de Mayo de 1993.
b)
Cdigo Internacional de Conducta para la distribucin y utilizacin de plaguicidas (versin
enmendada) organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin, Roma 1990.
c)
Directiva de Consejo del 26 de Junio de 1978 (78/631/CEE). Diario Oficial de las Comunidades
Europeas. No. L206/13 del 29 de Julio de 1978.
d)
Glosario de trminos en Salud Ambiental, Centro Panamericano de Ecologa Humana y salud.
Organizacin Panamericana de la Salud 1995.
e)
Glosario de trminos sobre la seguridad de las sustancias qumicas para ser usado en las
publicaciones del PISSQ, Centro Panamericano de Ecologa Humana y Salud, Organizacin
Panamericana de la Salud 1990.
f)
Ley No. 217 ley general del Medio Ambiente y los Recursos Naturales, GACETA No. 105 del 6
de Junio de 1996.
g)
Norma Centroamericana. Plaguicidas, clasificacin Toxicolgica ICAITI 44046, septiembre de
1983.
h)
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aproximacin de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la
clasificacin envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Comisin de las Comunidades Europeas,
Bruselas 18/07/1996 COM (96) 347 final 96/0200 (COD).
i)
Real Decreto 162/1991 del 8 de Febrero por el que se modifica la Reglamentacin TcnicoSanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de Plaguicidas BOE No. 40 al 15 de febrero
de 1991.
j)
Real Decreto 1078/1993 del 2 de Julio por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin,
envasado y etiquetado de preparados peligrosos. BOE No. 216 del 9 de Septiembre de 1993.
k)
Real Decreto 363/1995 del 10 de Marzo por el se aprueba el reglamento sobre notificacin de
sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. BOE No. 133 del 5 de
Junio de 1995.
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10. DISPOSICIONES FINALES

Dergase disposiciones de las leyes y decretos que se oponen a la presente norma.
La presente Norma entrar en vigencia a partir de la fecha de su publicacin en un diario Nacional para
su posterior edicin en la Gaceta, Diario Oficial.
CLASIFICACIN DE
FISICOQUMICAS.
LAS
ANEXO I
SUSTANCIAS DE
ACUERDO
SUS
PROPIEDADES
1. Para la clasificacin de las sustancias de acuerdo a sus propiedades fisicoqumicas se tomarn como
referencia los mtodos de ensayo relativos a las propiedades explosivas, comburentes e inflamables,
reconocidos por organismos Internacionales como: Comunidad Econmica Europea (CEE)
Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico (OCDE) y Agencia para la Proteccin del
medio Ambiente (EPA)..
1.1
Si existe informacin fiable segn la cual, en la prctica, las propiedades fisicoqumicas
de las sustancias y preparados (excepto los perxidos orgnicos) difieren de las que revelan los mtodos
de ensayo reconocidos por estos organismos internaciones, dichas sustancias y preparados se debern
clasificar en funcin del riesgo que podran representar para las personas que los manipulen o para otras
personas.
2.
Criterios de clasificacin, eleccin de los smbolos e indicaciones de peligro y Eleccin
de frases de riesgo.
2.1
Sustancias y preparados explosivos: Las sustancias y preparados se clasificarn como
explosivos y se les asignar el smbolo <<E>> y la indicacin de peligro <<explosivo>>. Es obligatorio
incluir una frase de riesgo.
R2. Riesgo de explosin por choque, friccin, fuego u otras fuentes de ignicin.
Sustancias y preparados explosivos, excepto los establecidos a continuacin.
R3. Alto riesgo de explosin por choque, friccin, fuego u otras fuentes de ignicin.
Sustancias y preparados especialmente sensibles, tales como las sales del cido Pcrico y el tetranitrato
de pentaeritritol (PENTRITA)
2.2
Sustancias y preparados comburentes: Las sustancias y preparados se clasifican como
:comburentes y se les asignar el smbolo <<O>> y la indicacin de peligro <<comburente>>
Es obligatoria la inclusin de una frase de riesgo.
R7.
Puede provocar incendios.
Perxidos orgnicos con propiedades inflamables incluso aunque no estn en contacto con otros
materiales combustibles.
R8.
Peligro de fuego en contacto con materias combustibles.
Otras sustancias y preparados comburentes, incluidos los Perxidos inorgnicos que puedan inflamarse o
puedan aumentar el riesgo de inflamabilidad al mezclarse con materias combustibles.
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R9.
Peligro de explosin al mezclar con materias combustibles.
Otras sustancias y preparados, incluidos los perxidos inorgnicos, que se vuelvan explosivos al
mezclarse con materias combustibles, como por ejemplo: ciertos cloratos.
2..3
Sustancias y preparados extremadamente inflamable: Las sustancias y preparados se
clasificarn como extremadamente inflamable y se les asignar el smbolo <<F+>> y la indicacin de
peligro, <<estrenadamente inflamable>>.
Se seleccionar la frase de riesgo segn los criterios siguientes:
R12.
Extremadamente Inflamable.
Sustancias y preparados lquidos cuyo punto de inflamacin sea inferior a O0C y su punto de ebullicin
(o en el intervalo de ebullicin, la temperatura inicial de ebullicin) sea inferior o igual a 350 C.
Sustancias y preparados gaseosos que sean inflamables en contacto con el aire a temperatura y presin
normales.
2.4
Sustancias y preparados fcilmente inflamables: Las sustancias y preparados se
clasificarn como fcilmente inflamables y se les asignar el smbolo <<F>> y la indicacin de peligro
<<fcilmente inflamable>>.
Se les asignar las frases de riesgo segn los criterios siguientes:
R11. Fcilmente inflamable.
Sustancias y preparados slidos, susceptibles de inflamarse fcilmente despus de un breve contacto con
una fuente de ignicin y que continan ardiendo o consumindose despus de la eliminacin de dicha
fuente.
Sustancias y preparados lquidos cuyo punto de inflamacin sea inferior a 21o:C pero que no sean
extremadamente inflamables.
R15.
En contacto con el agua libera gases extremadamente inflamables.
Sustancias y preparados que en contacto con el agua o el aire hmedo, desprenden gases
extremadamente inflamables en cantidades peligrosas a razn de 11/kg/h como mnimo.
R17.
Se inflama espontneamente en contacto con el aire.
Sustancias y preparados susceptibles de calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a la
temperatura ambiente, sin aporte de energa.
2.5
Sustancias y preparados inflamables
las sustancias y preparados se clasificarn como inflamables y la frase de riesgo se asignar segn los
criterios siguientes:
R10.
Inflamable
Sustancias y preparados lquidos cuyo punto de inflamacin sea igual o superior a 21O C e inferior o
igual a 55O C.
No obstante en la prctica se ha demostrado que los preparados que tengan un punto de inflamacin
igual o superior a 21O C e inferior o igual a 55O C no tendrn que clasificarse como inflamables si el
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preparado no puede en ningn caso favorecer la combustin y si adems no existe ningn riesgo para las
personas que los manipulen ni para otras personas.
2.6
Otras propiedades fisicoqumicas
se asignarn frases complementarias de riesgo a las sustancias y preparados clasificados de conformidad
con los puntos 2.1 a 2.5 anteriormente citados o de conformidad con los puntos que se citan a
continuacin aplicando los criterios siguientes:
R1. Explosivo
Sustancias y preparados explosivos comercializados en solucin o en forma hmeda, por ejemplo: la
nitrocelulosa que contenga ms de 12.6% de nitrgeno.
R4. Forma compuesto metlicos explosivos muy sensibles.
Sustancias y preparados que puedan originar derivados metlicos explosivos sensibles, por ejemplo: el
cido pcrico, el cido estifnico.
R5. Peligro de explosin en caso de calentamiento.
Sustancias y preparados inestables al calor, no clasificados como explosivos, por ejemplo: el cido
perclrico > 50 %
R6. Peligro de explosin en contacto o sin contacto con el aire
Sustancias y preparados inestables a temperatura ambiente, por ejemplo: el acetileno.
R7. Puede provocar incendio
Sustancias y preparados reactivos, por ejemplo: el flor, el hidrosulfito de sodio.
R14. Reacciona violentamente con el agua
Sustancias y preparados que reaccionan violentamente con el agua, por ejemplo: el cloruro de acetilo,
los metales alcalinos, el tetracloruro de titanio.
R16. Puede explotar en mezcla con sustancias comburentes
Sustancias y preparados que reaccionan de forma explosiva en presencia de agentes comburentes, por
ejemplo: el fsforo rojo.
R18. Al usuario pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas / inflamables
Sustancias y preparados no clasificados como inflamables pero que contienen compuestos voltiles
inflamables en el aire.
R19. Puede formar perxidos explosivos
Sustancias y preparados que puedan formar perxidos explosivos durante su almacenamiento, por
ejemplo: el ter dietlico y el 1,4- dioxano.
R30. Puede inflamarse fcilmente al usuario
Preparados no clasificados como inflamables pero que pueden convertirse en inflamables por prdida de
componentes voltiles no inflamables.
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R44. Riesgo de explosin al calentarlo en ambiente confinado

Se aplica a las sustancias y preparados que no se han clasificado como explosivos segn el punto 2.1
pero que en la prctica pueden adquirir propiedades explosivas si se calientan en un recipiente cerrado.
As, por ejemplo: determinadas sustancias que se descompondran de una forma explosiva si se
calentaran en un recipiente de acero no reaccionaran de la misma forma que al calentarlas en recipientes
menos rgidos.
ANEXO 2
CLASIFICACIN SEGN PROPIEDADES
TOXICOLOGICAS
1.
Clasificacin en base a estudios experimentales.
1.1
Para clasificar los ingredientes activos y productos formulados, segn su toxicidad aguda,
se establecen las categoras de Extremadamente txicos, Moderadamente txicos y Ligeramente Txicos
( cuadro 1 ).
Cuadro No 1
Clasificacin toxicolgica inicial, segn su toxicidad aguda.
CLASIFICACIN
DL50 Oral
DL59 cutnea
CL50 inhalatoria
TOXICOLGICA
Rata
Rata o conejo
rata
Mg/kg
mg/l de aire inhalado/4h
Slidos
Lquidos Slidos Lquidos
Vapor
Aerosol
(1)
(1)
Y gases
Slidos/liquidos
5
20 menos 10
40
Menos
Menos de 0,25
I
menos
menos
menos
de 0,5
Extremadamente
Toxico
De 0,5
De 0,25
II
Ms de5
Ms 20
Ms de Ms de
Hasta 1
40 hasta Hasta 2
Altamente Txicos Hasta 50 Hasta 200
10
400
Hasta
100
Mayor de 1 hasta
Ms de Ms de 200 Ms de Ms de Mayor de
III
2 Hasta
5.0
400
100
50 Hasta Hasta 2000
Moderadamente
Hasta
Hasta
500
Txicos
20
4000
1000
Ms de
Ms de
Ms de Mas de Mayor de
Mayor de 5
IV
500
2000
1000
4000
20
Ligeramente
Txicos
( 1 ) En caso de corresponder a lquidos emulsificables o emulsiones concentradas, debe adems
considerarse en los clculos de DL50 CL50 la toxicidad del vehculo del ingrediente activo ( ia ).
Continua
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1.2
La clasificacin en las categoras establecidas se realizar atendiendo a su toxicidad
aguda, expresada en DL50, por va oral o drmica para la rata y en CL50, por va respiratoria para la rata u
otra especie cuya sensibilidad sea ms cercana al ser humano.
1.2.1.
DL50 por va oral:
1.2.1.1.
Los plaguicidas slidos, Excepto los cebos y los presentados en formas de tabletas se
clasifican como:
1.2.1.1.1.
corporal.
Extremadamente txicos: DL50 inferior o igual a 5mg por kilogramo de peso
1.2.1.1.2.
peso corporal.
Altamente txicos: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50mg por kilogramo de
1.2.1.1.3.
Moderadamente txicos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 500mg por
kilogramo de peso corporal.
1.2.1.1.4.
Ligeramente txicos: DL50 superior a 500mg por kilogramo de peso corporal.
1.2.1.2.
Los plaguicidas lquidos, as como los cebos y los presentados en formas de
tabletas, se clasifican como:
1.2.1.2.1.
corporal.
Extremadamente txicos: DL50 inferior o igual a 25mg por kilogramo de peso
1.2.1.2.2.
peso corporal.
Altamente txicos: DL50 superior a 20 e inferior o igual a 200mg por kilogramo de
1.2.1.2.3.
Moderadamente txicos: DL50 superior a 200 e inferior o igual a 2000mg por kilogramo
de peso corporal.
1.2.1.2.4.
1.2.2.
En el caso de la CL50 determinada por ensayos respiratorios en rata de una duracin de
cuatro horas, los plaguicidas gaseosos y los que comercializan en forma de gas licuado, as como los
fumigantes aerosoles, se clasifican como:
1.2.2.1.
Extremadamente txicos: CL50 inferior o igual a 0.5mg por litro de aire.
1.2.2.2.
Altamente txicos: CL50 superior a 0.5 e inferior o igual a 2mg por litro de aire
1.2.2.3.
Moderadamente txicos: CL50 superior a 2 e inferior o igual a 20mg por litro de aire.
1.2.2.4.
Ligeramente txicos: CL50 superior a 20mg por litro de aire.
Continua
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1.2.3.
Para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel cuando el valor de la DL50 por
va drmica sea tal que se incluyan en una categora toxicolgica ms restrictiva de la que le
correspondera al valor de la DL50 por va oral o la de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificacin se
realizar de la siguiente forma, determinando los valores por va drmica para la rata y/o conejo.
1.2.3.1.
Los plaguicidas y slidos excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas se
clasificarn como:
1.2.3.1.1.
Extremadamente txicos: DL50 inferior o igual a 10mg por kilogramo de peso corporal.
1.2.3.1.2.
corporal.
Altamente txicos: DL50 superior a 10 e inferior o igual a 100mg por kilogramo de peso
1.2.3.1.3.
Moderadamente txico: DL50 superior a 100 e inferior o igual a 1000mg por kilogramo
de peso corporal.
1.2.3..1.4.
1.2.3.2.
Los plaguicidas lquidos as como los cebos los presentados en formas de tabletas se
clasifican como:
1.2.3.2.1.
Extremadamente txicos: DL50 inferior o igual a 40mg por kilogramo de peso corporal.
1.2.3.2.2.
corporal.
Altamente txicos DL50 superior a 40 e inferior o igual a 400mg por kilogramos de peso
1.2.3.2.3.
Moderadamente txicos: DL50 superior a 400 e inferior o igual a 4000mg por kilogramo
de peso corporal.
1.2.3.2.4.
1.3.
Cuando para un mismo ingrediente activo, las dosis letales mencionadas correspondan a
diferentes categoras, se clasificarn bajo la categora que indique mayor toxicidad.
2.
Clasificacin por clculo.
2.1
Los plaguicidas formulados que contengan una sustancia activa se clasificarn por
clculos aplicando la frmula siguiente.
L x 100/C = A
donde:
L = DL50 o CL50 de la sustancia activa.
C = Concentracin de la sustancia activa en porcentaje de peso.
A = Valor que determina la clasificacin del plaguicida segn su toxicidad aguda.
2.2 Los plaguicidas que contengan varias sustancias activas se clasificarn por clculo aplicando la
frmula siguiente:
CA/tA + CB/tB +......+ Cz/tz = 100/Tm
Continua
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donde:
C = Concentracin en porcentaje peso/peso de los ingredientes A,
B;....Z.
t = valores de la DL50 o CL50 de los ingredientes A; B;...Z
TM = valor de la DL50 CL50 de la mezcla.
3.
Criterios de clasificacin, eleccin de los smbolos e indicaciones de peligro y eleccin de las
frases de riesgos.
3.1.
Sustancia y preparado extremadamente txicos.
3.1.1.
Las sustancias preparados como extremadamente txicos se le asignar el smbolo T+
y la indicacin de peligro, muy txico , siguiendo los criterios como se especifica a continuacin.
R28. Muy txico por ingestin
Toxicidad aguda:
DL50 por va oral en rata: 20 mg/kg.
R27. Muy txico en contacto con la piel
Toxicidad aguda:
DL50 por penetracin cutnea en rata o en conejo:40 mg/kg.
R26. Muy txico por inhalacin
Toxicidad aguda:
CL50 por inhalacin en ratas para aerosoles o partculas: 0.25 mg/1/4 h.
3.2 Sustancias y preparados altamente txicos.
3.2.1. Las sustancias y preparados clasificados como altamente txicos se les asignar el smbolo T y
la indicacin de peligro, "txico", siguiendo los criterios siguientes:
R25. Txico por ingestin
Toxicidad aguda:
DL50 por va oral en rata: DL50 > 20 y 200 mg/kg.
R24. Txico en contacto con la piel.
Toxicidad aguda
DL50 por penetracin cutnea en ratas o en conejos: DL50>10 y 400 mg/kg.
R23. Txico por inhalacin
Txicidad aguda:
DL50 por inhalacin en ratas para aerosoles o partculas: CL50>0.25 y 1 mg/1/4h.
CL50 por inhalacin en ratas para gases y vapores: CL50>0.5 y 2 mg/1/4h.
R39. Peligro de efectos irreversibles muy graves
Pruebas convincentes que daos irreversibles diferentes a los descritos en el anexo 3 de la presente
norma, pueden ser provocados por una exposicin nica y por una va de administracin adecuada.
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Para indicar el riesgo de acuerdo a la va de administracin / exposicin se asignar una de las siguientes
combinaciones: R39//23, R39/24,, R39/25, R39/23/25, R39/23/24/25.
R48. Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada
Puede producir lesiones graves ( trastornos funcionales o cambios morfolgicos con importancia
toxicolgicas ) como consecuencia de una exposicin repetida o prolongada, por una va de
administracin adecuada.
Para indicar el riesgo de acuerdo a la va de administracin / exposicin se les asignar una de las
siguientes combinaciones: R48/23, R48/24, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25
3.3
Sustancias y preparados moderadamente txicos.
3.3.1. Las sustancias y preparados clasificados como moderadamente txicos se les asignar el smbolo
"Xn" y la indicacin de peligro, "nocivo",siguiendo los criterios como se especifica a continuacin. Se
asignarn las frases de riesgos segn los criterios siguientes:
R22. Nocivo por ingestin.
Toxicidad aguda:
DL50 por va oral en rata: DL50 50<200mg/kg.
R21. Nocivo en contacto con la piel.
Toxicidad aguda:
DL50 por penetracin cutnea en rata o conejo: DL50>100 y 4000 mg/kg.
R20. Nocivo por inhalacin
Toxicidad aguda:
CL50 por inhalacin en rata, para aerosoles o partculas: CL50>1 y 5 mg/1/4h.
CL50 por inhalacin en rata, para gases y vapores: CL50> 2 y 20 mg/1/4h.
R40. Posibilidad de efectos irreversibles.
Pruebas convincentes de que estos daos irreversibles, pueden ser provocados por una nica exposicin
por una va de administracin adecuada, generalmente en la gama de dosis antes citada.
siguientes combinaciones: R40/22, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22,
R40/40/20/21/22.
R48. Riesgo de efecto graves para la salud en caso de exposicin prolongada
Una exposicin repetida o prolongada por una va adecuada puede producir lesiones graves ( trastornos
funcionales o cambios morfolgicos de importancia toxicolgica ).
Las sustancias y los preparados se clasificarn por lo menos como "nocivas'' cuando estos efectos se
observen con dosis del orden de:
- va oral en rata: 50 mg/kg ( peso corporal )/da
- penetracin cutnea en rata o conejo: 100mg/kg ( peso corporal )/da
- inhalacin en rata: 0,25 mg/1/6h/da
Estos valores se pueden aplicar directamente cuando se hayan comprobado lesiones graves en el
transcurso de un estudio de toxicidad subcrnica (90 das). Con los estudios de toxicidad aguda (28
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das), las cifras debern aumentarse en un factor de 3 aproximadamente. Si se puede disponer de un

estudio de toxicidad crnica (dos aos). los resultados se evaluarn caso por caso. Cuando se disponga
de estudios de ms de un perodo de tiempo., se tomarn en consideracin por lo general los resultados
de los estudios de mayor duracin.
siguientes combinaciones: R48/20, R48/21,R48/22,R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22
3.3.2.
Observaciones con respecto a la R48
El uso de esta frase de riesgo se refiere a la gama especifica de efectos biolgicos que se describen a
continuacin. Para aplicar la R48 es necesario considerar que los efectos graves para la salud incluyen:
- la muerte
- trastornos funcionales graves o cambios morfolgicos de importancia toxicolgica.
Es especialmente importante que los cambios sean irreversibles. No slo hay que tener en cuenta los
cambios especficos profundos que afectan a un slo rgano o sistema sino tambin los cambios de
menor importancia, pero generalizados que afectan a diversos rganos, o los cambios profundos en el
estado general de salud.
3.3.2.1.
directrices:
A la hora de evaluar la existencia de estos defectos, deben tener en cuenta las siguientes
Pruebas que indiquen que deben aplicarse la R48:

- Muerte provocada por la sustancia
- Cambios funcionales profundos en el sistema nervioso central o perifrico, incluido vista, odo y olfato,
que se evaluarn por medio de exmenes clnicos u otros mtodos adecuados (por ejemplo,
electrofisiologa).
- Cambios funcionales profundo en otros sistemas orgnicos (por ejemplo, el pulmn).
- Cualquier cambio constante en los parmetros de anlisis de orina, hematologa o bioqumica clnica
que indique una difusin orgnica grave. Tienen especial importancia los trastornos hematolgicos si de
las pruebas se desprenden que pueden reducir la produccin medular de clulas sanguneas.
- Daos orgnicos graves apreciados en el examen microscpico de la autopsia.
- Necrosis severa y generalizadas, fibrosis o formacin de granulosas en rganos vitales con capacidad
regenerativas (por ejemplo, el hgado).
- Cambios morfolgicos severos potencialmente reversibles pero que demuestre las existencias de una
difusin orgnica (por ejemplo, acumulacin grasa en el hgado, nefrosis tubular aguda del rin,
gastritis ulcerosa).
- Evidencia de muerte celular apreciable en rganos vitales sin capacidad regenerativa (por ejemplo
fibrosis del miocardio o degeneracin retrograda de un nervio) o en poblaciones de celular primordiales
(por ejemplo, aplasia o hipoplasia de la medula sea).
Los datos anteriores se obtendrn por lo general a partir de experimentos con animales. Cuando se
analicen datos procedentes de la experiencia prctica habr de prestarse especial atencin a los niveles
de exposicin.
Continua
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Pruebas que indiquen que no debe aplicarse la R48

La R48 esta restringida a "efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada". No obstante,
se pueden observar en seres humanos y animales una serie de efectos asociados a las sustancias que no
justifican el uso de la R48, pero que tienen importancia cuando se intenta determinar el nivel en que una
sustancia qumica no produce ningn efecto. Entre los ejemplos de cambio demostrados que, por regla
general, no justificaran la asignacin de la R48 a una sustancia independiente de su importancia
estadstica se puede mencionar:
-Apreciacin clnica de cambios en el aumento de peso corporal, o en consumo de alimentos o agua, que
puedan tener importancia toxicolgicas sin dar lugar por ello a "efectos graves".
- Ligeros cambios en los parmetros de anlisis urinario, hematolgica o bioqumica clnica que sean
dudosos o que presenten una importancia mnima desde el punto de vista toxicolgicos.
- Cambio en el peso de los rganos sin que haya pruebas de disfuncin orgnicas.
- Respuesta adaptativas (por ejemplo, migracin de macrfagos a los pulmones, hipertrofia heptica e
induccin enzimtico, respuesta hiperplasias a las sustancias irritantes). A una sustancia que tenga
efectos locales en la piel al ser aplicada repetidamente se le atribuir preferiblemente la R38: "irrita la
piel".
- En los casos en que se haya demostrado que existe un mecanismo txico especifico de especie (por
ejemplo, por va metablicas especificas).
4.
CLASIFICACIN DE ACUERDO
IRRITANTES Y SENSIBILIZAN TEZ.
4.1
LAS
PROPIEDADES
CORROSIVAS,
Sustancias y preparados corrosivos
4.1.1.
Se considera que una sustancia o un preparados son corrosivos si, al aplicarlos sobre la
piel intacta y sana de un animal de experimentacin, destruyen los tejidos en todo el espesor de la piel de
por lo menos un animal, durante el ensayo de irritacin cutnea.
4.1.2.
La clasificacin podr basarse en los resultados de ensayos "in vitro" validos.4.1.3. Las
sustancias o preparados se clasificarn como "corrosivos" y se les asignar el smbolo "C" y la
indicacin de peligro, "corrosivo". Se le asignarn las frases de riesgos segn los criterios siguientes:
R35. provoca quemaduras graves
Si, al aplicarlo sobre la piel intacta y sana de un animal, producen lesiones de los tejidos en todo espesor
de la piel despus de un tiempo de exposicin que no sobrepase los 3 minutos, o si dicho resultado fuera
previsible.
R34. Provoca quemaduras
Si, al aplicarlos sobre la piel intacta y sana de un animal, producen lesiones de los tejidos en todo el
espesor de la piel despus de un tiempo de exposicin que no sobrepase las 4 horas, o si dicho resultado
fuera previsible.
- en caso de hidroperxido orgnicos, excepto cuando se demuestre lo contrario.
4.2.
Sustancia y preparados irritantes
4.2.1.
Las sustancias y preparados se clasificarn como "irritantes" y se les asignar el smbolo
"Xi" y la indicacin de peligro, "irritante", segn los criterios siguientes:
Continua
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4.2.1.1.
Inflamacin de la piel.
4.2.1.1.1.
Se asignarn las siguientes frases de riesgo conforme a los criterios:
19/54
R38. Irrita la piel

Sustancias y preparados que producen una inflamacin importante de la piel, la cual persiste al menos 24
horas tras un perodo de exposicin que no sobrepase las cuatros horas, cuando se realiza la
determinacin con el conejo segn los mtodos de ensayos de irritacin cutnea reconocidos por
organismos internacionales (CEE, OCDE, EPA).
4.2.1.1.2.
La inflamacin de la piel se considerar importante si:
- el valor medio de los resultados de la formacin de eritemas y escaras o bien de edema (valor calculado
teniendo en cuenta todos los animales de ensayo) es igual a superior a 2,
- o bien, en caso de que el ensayo se hubiera realizado en tres animales, cuando se haya observado en
dos o ms animales la formacin de eritemas y escaras o de adems equivalentes a un valor medio igual
o superior a 2, calculado por cada animal individualmente.
- En ambos casos, al calcular los respectivos valores medios debern utilizarse todos los resultados
de cada uno de los perodos de lectura (24, 48, y 72 horas) por cada efecto.
4.2.1.1.3.
La inflamacin de la piel tambin se considerar importante cuando:
- persiste en un mnimo de dos animales, al final del periodo de observacin. Adems se tomara en
cuenta efectos especiales como, por ejemplo, hiperplasia, descamacin, decoloracin, formacin de
fisuras o costras o alopecia.
-se trate de sustancias y preparados que producen una inflamacin importante de la piel, comprobada en
observaciones prcticas de seres humanos.
-perxidos orgnicos, excepto cuando se demuestre lo contrario.
4.2.2.
Irritacin debida a las propiedades desengrasan tez de la sustancia.
4.2.2.1.
Cuando los resultados de las pruebas o la experiencia prctica revelen irri
tacin segn los criterios anteriores, se utilizarn frases R. Sin embargo, se utilizarn frases S cuando
haya razones para suponer que las propiedades desengrasan tez de la sustancia pueden
causar irritacin al hombre incluso aunque no se cumplan los criterios anteriores, o se ha utilizado un
ensayo inadecuado.
4.2.3.
Lesiones oculares.
4.2.3.1.
Se asignarn las siguientes frases de riesgo segn los criterios indicados:
R36. Irrita los ojos

- Sustancias y preparados que, al aplicarse al ojo del animal, producen importantes lesiones oculares que
aparecen en el plazo de 72 horas tras la exposicin y que persisten durantes al menos 24 horas.
- Una lesin ocular se considerar importante si los valores medios de los resultados del ensayo de
irritacin ocular reconocidos por organismos internacionales (CEE, OCDE, EPA), son algunos de los
siguientes:
- opacidad de la cornea: igual o superior a 2 pero inferior a 3;
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- lesin del iris: igual o superior a 1 pero no superior a 1,5;

- enrojecimiento de la conjuntiva: igual o superior a 2,5;
- ensayo con tres animales, si las lesiones de dos o ms animales son equivalentes a algunos de estos
valores, salvo para la lesin del iris, en cuyos caso el valor deber ser igual o superior a 1 pero inferior a
2, y para el enrojecimiento de la conjuntiva, caso en que el valor deber ser igual o superior a 2,5.
En ambos casos, al calcular los respectivos valores medios, debern utilizarse todos los resultados de
cada uno de los periodos de la lectura (24, 48 y 72 horas) para cada efecto.
- Sustancias o preparados que puedan producir lesiones oculares importantes, comprobadas normalmente
en la experiencia prctica con seres humanos.
- Perxidos orgnicos, excepto cuando se demuestre lo contrario.
R41. Riesgo de lesiones oculares graves
Sustancias y preparados que, al aplicarse al ojo del animal, producen graves lesiones oculares que
ocurren durante 72 horas despus de la aplicacin y el mal persiste por lo menos 24 horas de la
aplicacin de la sustancia estudiada.
Las lesiones oculares se considerarn graves si la media de los resultados de los ensayos de irritacin
ocular establecidos y reconocidos por organismos internacionales (CEE, OCDE, EPA) tienen algunos de
los siguientes valores:
- opacidad de la crnea: igual o superior a 3;
- lesin del iris: superior a 1,5.
Tambin se considerarn graves las lesiones, si el ensayo se realiza con tres animales, cuando dichas
lesiones sean equivalentes, en dos animales o ms, a alguno de los valores siguientes:
- opacidad de la crnea: igual o superior a 3;
- lesin del iris: igual a 2.
En ambos casos, al calcular los respectivos valores medios, debern utilizarse los resultados de cada uno
de los perodos de lectura (24, 48,y 72 horas) para cada efecto.
Las lesiones oculares tambin se considerarn graves si persisten al final del perodo de observacin.
Tambin se considerarn graves las lesiones oculares si la sustancia o preparados produce coloracin
irreversibles de los ojos.
Sustancias y preparados que producen lesiones oculares graves, comprobadas normalmente en la
experiencia prcticas con seres humanos.
Cuando una sustancia o preparados est clasificado como corrosivo y se le asigne la frase R34 o la R35,
se considerar implcito el riesgo de lesin ocular grave y no se incluir R41 en la etiqueta y se tratarn
como si se les hubiera asignado R41.
4.2.4.
Irritacin del sistema respiratorio.
4.2.4.1.
Se asignar la siguiente frase de riesgo segn los criterios indicado:
R37. Irrita las vas respiratorias

Sustancias y preparados que puedan producir una irritacin grave del aparato respiratorio, basndose
principalmente en observaciones en humanos.
Continua
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4.3.
Sustancias y preparados sensibilizan tez
4.3.1.
Sensibilizacin por inhalacin
21/54
4.3.1.1.
Las sustancias y preparados se clasificarn como "sensibilizantes"y recibirn el smbolo
"Xn", la indicacin de peligro "nocivo" y la frase de riesgo R42, segn los criterios indicados a
continuacin:
R42. Posibilidad de sensibilizacin por inhalacin
- Cuando existan pruebas de que dichas sustancias y preparados puedan provocar en el hombre una
reaccin de sensibilizacin por inhalacin con una frecuencia superior a la que seria de esperar en la
poblacin en general.
- Si la sustancia es un izo cianato, salvo que se demuestre que la sustancia no produce
sensibilizacin por inhalacin.
4.3.2.
Sensibilizacin por contacto cutneo
Las sustancias y preparados se clasificarn como sensibilizan tez y recibirn el smbolo "Xi", la
indicacin de peligro "irritante" y la frase de riesgo R43, segn los criterios indicados a continuacin:
R43. Posibilidad de sensibilizacin en contacto con la piel
Si la experiencia demuestra que las sustancias y preparados pueden provocar una reaccin de
sensibilizacin al contacto con la piel en un nmero significativo de personas, o si dan un resultado
positivo las experimentaciones realizadas en animales.
En el caso de ensayo para la sensibilizacin de la piel establecidos y reconocidos por organismos
internacionales (CEE, OCDE, EPA) o en el caso de otros mtodos de ensayos auxiliares, se considerar
positiva una respuesta que se produzca en al menos un 30% de los animales. En el caso de cualquier otro
mtodo de ensayo, se deber considerar como positiva una respuesta como mnimo en el 15% de los
animales.
Tngase en cuenta que, s se asignan el smbolo "Xn" y la indicacin de peligro "irritante" sern
optativos.
4.4.
Otras propiedades toxicolgicas.
R29. En contacto con agua libera gases txicos.

Sustancias y preparados que, en contacto con el agua o con el aire hmedo, liberan gases muy txicos,
txicos en cantidades potencialmente peligrosas; por ejemplo, el fosfuro de aluminio, el pentasulfuro de
fsforo.
R31. En contacto con cido libera gases txicos
Sustancias y preparados que reaccionan con cidos desprendiendo gases txicos en cantidades
peligrosas, por ejemplo, el hipoclorito de sodio o los poli sulfuros de bario. En cuanto a las sustancias
utilizadas por los consumidores en general, sera preferible utilizar la frase S50 [ no mezclar con...(a
especificar por el fabricante)].
Continua
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22/54
R32. En contacto con cidos libera gases muy txicos.

Sustancias y preparados que reaccionan con cidos desprendiendo gases muy txicos en cantidades
peligrosas; por ejemplo, las sales del cido cianhdrico o la cida sdica. En cuanto a las sustancias
utilizadas por los consumidores en general, sera preferible utilizar la frase S50 [no mezclar con...(a
especificar por el fabricante)].
R33 Peligro de efectos acumulativos
Para las sustancias y preparados cuya acumulacin en el cuerpo humano, an siendo preocupante, no
revista una importancia que justifique el uso de la frase R48.
R64. Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna.
Sustancias y preparados absorbidos por mujeres y que puedan interferir con la lactancia o que puedan
estar presentes (Incluidos sus metabolismo) en la leche materna en cantidades suficientes para afectar a
la salud del nio lactante.
Nota No 1. Vase "Observaciones relativas a la clasificacin de las sustancias txicas para la
reproduccin" (anexo 3)
ANEXO 3
CLASIFICACIN SEGN LOS EFECTOS ESPECFICOS SOBRE LA SALUD HUMANA
1. El presente anexo recoge el procedimiento de clasificacin de las sustancias que puedan producir los
efectos descritos a continuacin.
1.1. Si un fabricante o su representante dispone de informacin segn la cual una sustancia debe
clasificarse y etiquetarse como carcinognica, mutagnica o txica para la reproduccin etiquetar
provisionalmente dicha sustancia con tales criterios.
1.2. El fabricante o su representante remitir al Ministerio de Salud en el plazo ms breve posible un
documento que resuma toda la informacin referida a la sustancia. Dicho resumen debe contener una
bibliografa con todas las referencias pertinentes y puede incluir tambin cualquier informacin de
inters aunque no haya sido publicada.
1.3. Adems se el fabricante o su representante dispone de nuevos datos pertinentes para la clasificacin
o etiquetado de una sustancia como carcinognica, mutagnica o txica para la reproduccin, los
presentar al Ministerio de Salud en el plazo ms breve posible.
2.
Sustancias carcinognicas
2.1
Primera categora
sustancias que se sabe son carcinognicas para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para
establecer la existencia de una relacin de causa // efecto entre la exposicin del hombre a tales
sustancias y la aparicin del cncer.
Continua
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2.2
Segunda categora
sustancias que pueden considerarse como carcinognicas para el hombre. Se dispone de suficientes
elementos para suponer que la exposicin del hombre a tales sustancias puede producir cncer. Dicha
presuncin se fundamenta generalmente en:
- estudios apropiados a largo plazo en animales.
- otro tipo de informacin pertinente.
2..3
Tercera Categora
sustancias cuyos posibles efectos carcinognicos en el hombre son preocupantes, pero de las que no se
dispone de informacin suficiente para realizar una evaluacin satisfactoria. Hay algunas pruebas
procedentes de anlisis con animales, pero que resultan insuficientes para incluirlas en la segunda
categora.
2.4.
Se les asignarn las siguientes frases de riesgos especficos.
2.4.1.
Primera y Segunda categora.
T;R45 Puede causar cncer

2.4.2. Sustancias que presenten riesgo de carcinognesis slo al ser inhaladas, por ejemplo: en forma de
polvo, vapor o humo (y otras vas de exposicin, por ejemplo: ingestin o contacto con la piel no
plantean riesgo de carcinognesis) se emplear el siguiente smbolo y frase de riesgo especfico:
T;R49. Puede causar cncer por inhalacin
2.4.3. Tercera categora.
Xn;R40. Posibilidad de efectos irreversibles
2.5.
Observaciones con respecto a la clasificacin de las sustancias carcinognicas.
2.5.1.
Las sustancias se clasificacin dentro de la primera categora a partir de datos
epidemiolgicos, la clasificacin dentro de la segunda y tercera categora se basa en experimentos con
animales.
2.5.2.
Para que la sustancia se clasifique en la segunda categora como <<carcinognica>>.
Ser necesario obtener resultados positivos en dos especies animales o pruebas positivas contundentes
en una especie junto con pruebas complementarias tales como datos de genotxicidad, estudios
metablicos o bioqumicos, induccin de tumores benignos, relacin estructural con otras sustancias
carcinognicas conocidas o datos de estudios epidemiolgicos que sugieran una relacin.
2.5.3
. La tercera categora comprende dos subcategoras:
2.5.3.1.
Sustancias sobre las que se ha investigado pero de las que no hay suficientes pruebas
sobre la induccin de tumores para incluirlas en la segunda categora y no es probable que con ms
experimentos se pueda obtener la informacin necesaria para su clasificacin.
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2.5.3.2.
Sustancias sobre las que no se ha investigado suficiente. Los datos disponibles son
inadecuados pero preocupantes en relacin con el hombre. La clasificacin es provisional y se requieren
ms experimentos antes de adoptar una decisin definitiva.
2.5.4.
Para distinguir entre la segunda y tercera categora, se aplicarn los criterios enumerados
a continuacin. Estos criterios, especialmente cuando estn combinados, en la mayora de los casos
daran como resultado la clasificacin en la tercera categora aun cuando se hayan inducido tumores en
los animales.
2.5.4.1.
Efectos carcinognicos slo con niveles de dosis muy elevados que excedan la <<dosis
mxima tolerada>>. Esta ltima se caracteriza por la aparicin de efectos txicos que si bien no reducen
el perodo de vida, van acompaados de cambios fsicos como por ejemplo: un 10% de retraso en el
aumento de peso.
2.5.4.2.
Aparicin de tumores, especialmente en niveles altos de dosis, nicamente en rganos
concretos de determinadas especies que son proclives a la formacin espontnea de tumores.
2.5.4.3.
Ausencia de genotoxicidad en pruebas a corto plazo in vivo e in vitro.
2.5.4.4.
Existencia de un mecanismo de actuacin secundario que por encima de un cierto nivel
de dosis implica un nuevo umbral prctico (por ejemplo: efectos hormonales en rganos o en
mecanismos de regulacin fisiolgica, estimulacin crnica de la proliferacin de celular).
2.5.4.5.
Existencia de mecanismos especficos de especie para la formacin de tumores (por
ejemplo: a travs de vas metablicas especficas) que no afectan al hombre.
2.5.5.
Para establecer la distincin entre la tercera categora y los criterios de no clasificacin se
tendrn en cuenta aquellos que excluyan los posibles efectos en el hombre.
2.5.5.1.
La sustancia no se clasificar en ninguna de las categoras en caso de que el mecanismo
de formacin experimental de tumores est claramente identificado y existan pruebas contundentes de
que el proceso no puede extrapolarse al hombre.
2.5.5.2.
La sustancia podr no clasificarse en ninguna de las categoras en caso de que los nicos
datos disponibles sean tumores hepticos en ciertas variedades sensibles de ratones sin que haya otro
tipo de evidencia suplementaria.
2.5.5.3.
Se prestar especial atencin a los casos en que los nicos datos disponibles sean la
aparicin de neoplasias en zonas o especies a las que se conoce por una gran incidencia de formaciones
espontneas.
3.
SUSTANCIAS MUTAGNICAS
3.1.
Primera categora.
Sustancias que, se sabe, son mutagnicas para el hombre.
Continua
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Se dispone de pruebas suficientes para establecer una relacin de causa / efecto entre la exposicin del
hombre a tales sustancias y la aparicin de alteraciones genricas hereditarias.
3.2.
Segunda categora.
Sustancias que pueden considerarse como mutagnicas para el hombre.
Se dispone de suficientes elementos de juicio para suponer que la exposicin del hombre a tales
sustancias puede producir alteraciones genticas hereditarias. Dicha presuncin se basa generalmente en:
- estudios apropiados en animales.
- otro tipo de informacin pertinente.
3.3.
Tercera categora.
Sustancias cuyos posibles efectos mutagnicos en el hombre son preocupantes. Los resultados obtenidos
en estudios de mutagnesis apropiados son insuficientes para clasificar dichas sustancias en la segunda
categora.
3.4.
Se les asignarn los siguientes smbolos y frases de riesgo:
3.4.1.
Primera y segunda categora:
T;R46. Puede causar alteraciones genticas hereditarias.

3.4.2.
Tercera categora.
Xn;R40. posibilidad de efectos irreversibles

3.5.
Observaciones con respecto a la clasificacin de las sustancias mutagnicas.
Una
mutacin es un cambio permanente en la cantidad o la estructura del material gentico de un organismo
que produce un cambio de las caractersticas del fenotipo de dicho organismo. Las alteraciones pueden
afectar a un solo gen, a un conjunto de genes o a un cromosoma entero. En un solo gen, los efectos
pueden producirse a consecuencias de los efectos sobre las bases simples de ADN (mutaciones
puntuales) o de grandes cambios en el gen (incluso prdidas). Los efectos en cromosomas enteros
pueden implicar cambios estructurales o numricos. Si la mutacin se produce en clulas germinales de
organismos con reproduccin sexual, puede transmitirse a la descendencia. Un mutgeno es un agente
que provoca un aumento de mutaciones.
Cabe sealar que las sustancias se clasifican como mutgenas con respecto a la malformaciones
genticas heredadas. No obstante se considera que por regla general, los resultados que implican la
clasificacin de los productos qumicos en la tercera categora)<<induccin de cambios con incidencia
gentica en clulas somticas>>) constituyen una advertencia de la posible existencia de carcinognesis.
En la actualidad se estn elaborando mtodos para llevar a cabo ensayos de mutagenicidad. En muchos
de los nuevos ensayos se emplean protocolos y criterios de evaluacin no normalizados. A la hora de
evaluar los datos sobre mutagenicidad ha de tenerse en cuenta la calidad de los ensayos y el grado de
validacin del mtodo de ensayo.
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3.5.1.
Primera categora.
Para la clasificar la sustancia en la primera categora se necesitan pruebas positivas a partir de los
estudios epidiolgicos de que se han producido mutaciones en el hombre. Hasta el momento no se
conocen ejemplos de tales sustancias. Es evidente lo extremadamente difcil que resulta obtener datos
fiables a partir de los estudios sobre la incidencia de las mutaciones en las poblaciones humanas o sobre
un posible aumento de su frecuencia.
3.5.2.
Segunda categora.
3.5.2.1.
Para clasificar la sustancia en la segunda categora, se requieren resultados positivos que
indiquen:
- efectos mutagnicos o.
- otro tipo de interaccin celular que afecte a la mutagenicidad, obtenidos en clulas germinales
de mamferos <<in vivo>> o
- efectos mutagnicos en clulas somtica de mamferos in vivo, junto con la demostracin
fehaciente de que las sustancia, o un metabolito relevante, alcanza las clulas germinales.
3.5.2.2.
Con respecto a la clasificacin en la segunda categora los mtodos actuales ms
adecuados son:
3.5.2.2.1.
Estudios de mutagenicidad en clulas germinales in vivo:
- ensayos de mutaciones local especfica;
- ensayos de traslocacin hereditaria:
- ensayos de mutacin letal dominante.
Estudios que demuestran realmente si la descendencia ha resultado afectada o si existen malformaciones
en el embrin en desarrollo.
3.5.2.2.2.
Estudios in vivo que demuestren la interaccin con los componentes de las clulas
germinales (por lo general ADN):
deteccin de anormalidades cromosmicas, por ejemplo: anlisis citogenticos, incluida la aneuploidia
causada por la segregacin deficiente de cromosomas.
Ensayos de intercambio de cromtidas hermanas.
Ensayos de sntesis de ADN no programadas.
Estudios de unin (covalente) del mutgeno al ADN de las clulas germinales.
Estudio de otras lesiones del ADN.
Estos estudios aportan pruebas de carcter ms o menos indirecto. Los resultados
positivos de
estos ensayos por lo general se vern confirmados por los resultados positivos de otros ensayos de
mutagenicidad en clulas somticas in vivo, en mamferos o en el hombre (vase la tercera categora con
preferencia los mtodos expuestos en 3.5.3.2.1)
3.5.2.2.3.
Estudios in vivo que demuestren los efectos mutagnicos en las clulas somticas
de los mamferos (vase 3.5.3.2.1) en combinacin con mtodos toxico cinticos o de otro tipo que
puedan demostrar que el compuesto o un metabolito, alcanza las clulas germinales.
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En los casos de 3.5.2.2.2. y 3.5.2.2.3 los resultados positivos de ensayos en los que interviene el husped
o la demostracin de efectos inequvocos en los ensayos in vitro pueden considerarse pruebas de apoyo.
3.5.3
Tercera categora.
3.5.3.1.
Para clasificar la sustancia en la tercera categora, se requieren resultados positivos en las
clulas somticas de mamferos in vivo que indiquen la existencia de:
efectos mutagnicos o
otro tipo de interaccin celular con incidencia en la mutagenicidad.
Especialmente el ltimo supuesto se ver confirmado por los resultados positivos de los estudios de
mutagenicidad in vitro.
3.5.3.2.
Para estudiar los efectos en las clulas somticas in vivo se consideran apropiados los
siguientes mtodos:
3.5.3.2.1.
Estudios de mutagenicidad en clulas somticas in vivo:
- ensayos de microncleos en mdula sea o anlisis de las metafases;
- anlisis de los linfocitos perifricos en la metafase;
- ensayo de la mancha del pelo en ratn.
3.5.3.2.2.
Estudios de interaccin del ADN en las clulas somticas in vivo:
-ensayos de intercambio de cromtidas hermanas en clulas somticas;
-estudios de unin (covalente) del mutgeno al ADN de la clula somtica;
-estudios de lesiones del ADN en clulas somticas (por ejemplo: por elusin alcalina).
Por norma general las sustancias que den resultados positivos solamente en uno o ms estudios de
mutagenicidad in vitro no se clasificarn. No obstante se recomienda seguir investigando los efectos por
medio de estudios in vitro pero si no se dispone de datos correspondientes in vivo y muestra cierto
parecido con carcingenos o mutgenos conocidos se puede platear su clasificacin en la tercera
categora.
4.
SUSTANCIAS TXICAS PARA LA REPRODUCCIN
Primera categora
4.1.1.
Sustancias de las que se sabe que perjudican la fertilidad de los seres humanos.
Se dispone de pruebas suficientes para establecer una relacin entre la exposicin de los seres humanos a
la sustancia y los problemas de Fertilidad.
4.1.2.
Sustancia de las que se sabe producen toxicidad para el desarrollo de seres humanos.
Se dispone de pruebas suficientes para establecer una relacin entre la exposicin de los seres humanos a
las sustancia y la aparicin posterior de efectos txicos para el desarrollo de la decencia.
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Categora 2
4.2.1.
Sustancias que deben considerarse como perjudiciales para la fertilidad de los seres
humanos.
Se dispone de elementos suficientes para suponer que la exposicin de los seres humanos a la sustancia
puede producir problemas para la fertilidad a partir de:
-Pruebas claras de estudios con animales de problemas para la fertilidad en ausencia de efectos txicos o
bien pruebas de problemas para la fertilidad que se presenta aproximadamente a los mismos niveles de
dosis que otros efectos txicos pero no pueden considerarse como consecuencia inespecfica de los otros
efectos txicos.
-Otros datos pertinentes
4.2.2.
Sustancias que deben considerarse como txico para el desarrollo de los seres humanos.
4.2.2.1.
Si se dispone de elementos suficientes para suponer que la exposicin de seres humanos
a la sustancia puede producir toxicidad para el desarrollo generalmente a partir de:
-resultados claros en estudios con animales adecuados en que se hayan observado efectos en ausencia de
signos de toxicidad marcada para la madres o a los mismos niveles de dosis aproximadamente que otros
efectos txicos, pero sin que se trate de una consecuencia secundaria inespecfica de los otros efectos
txicos.
-otros datos pertinentes.
Categora 3
Sustancias preocupantes para la fertilidad humana.
Esta preocupacin se basa generalmente en:
resultados en estudios con animales adecuados que proporcionan pruebas suficientes para suponer la
presencia de problemas para la fertilidad en ausencia de efectos txicos o bien pruebas de problemas
para la fertilidad presente a aproximadamente, los mismos niveles de dosis que otros efectos txicos
pero sin que se trate de una consecuencia secundaria inespecfica de los otros efectos txicos y sin que
las pruebas sean suficientes para clasificar la sustancia en la categora 2.
4.3.2.
desarrollo.
Sustancias preocupantes para los seres humanos por sus posibles efectos txicos para el
Esta preocupacin se basa generalmente en:

-resultados de estudios con animales adecuados que proporcionan pruebas suficientes para suponer la
presencia de toxicidad para el desarrollo en ausencia de signos de toxicidad marcada para la madre o
bien a aproximadamente los mismos niveles de dosis que otros efectos txicos pero sin que trate de una
consecuencia secundaria inespecfica de los otros efectos txicos y sin que las pruebas sean suficientes
para clasificar la sustancia en la categora 2.
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4.4.
Se asignarn los siguientes smbolos y frases de riesgos especficos:
4.4.1
. Categora 1:
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4.4.1.1. Sustancias que perjudican la fertilidad de los seres humanos:

R60. Puede perjudicar la fertilidad
4.4.1.2. Sustancias que producen toxicidad para el desarrollo:
R61. Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto
4.4.2. Categora 2:
4.4.2.1 Sustancias que deben considerarse como txicos para el desarrollo de los seres humanos:
R61. Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto
4.4.3.
Categora 3:
4.4.3.1.
Sustancias preocupantes para la fertilidad humana:
Xn; R62. Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto
4.5.
Observaciones relativas a la clasificacin de las sustancias txicas para la reproduccin.
4.5.1.
La toxicidad para la reproduccin incluye el deterioro de la funcin o capacidad
reproductora masculina y femenina as como la induccin de efectos nocivos no hereditarios en la
descendencia. As pues, estos efectos pueden clasificarse en dos grandes grupos:
-Efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
-Toxicidad en el desarrollo.
4.5.1.1.
Efectos sobre la fertilidad masculina o femenina donde se incluyen los efectos negativos
sobre la lbido, comportamiento sexual, cualquier aspecto de la espermatognesis u ovognesis o sobre
la actividad hormonal o la respuesta fisiolgica que pueden interferir con la capacidad de fertilizar el
propio proceso de fertilizacin o el desarrollo del huevo fecundado hasta la fase de implantacin
conclusin de esta ltima.
4.5.1.2.
Toxicidad del desarrollo en su sentido ms amplio para incluir cualquier efecto que
interfiera con el desarrollo normal, tanto antes como despus del nacimiento. Aqu se incluyen los
efectos inducidos o manifestados en poca prenatal as como los que se manifiestan tras el nacimiento.
Se incluyen efectos embriotxicos / fetotxicos como disminucin del peso corporal, retraso del
crecimiento y del desarrollo, toxicidad para los rganos, muerte, aborto, defectos estructurales (efectos
teratognicos) defectos funcionales, defectos peri postnatales y problemas de desarrollo fsico o mental
tras el nacimiento hasta la fase de desarrollo de la pubertad normal, con conclusin de sta.
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4.5.2.
La clasificacin de los productos qumicos como txicos para la reproduccin debe
aplicarse a los productos qumicos que tengan la propiedad intrnseca o especfica de producir tales
efectos txicos. Los productos qumicos no debern clasificarse como txicos para la reproduccin
cuando dichos efectos sean producidos exclusivamente como consecuencia secundaria inespecfica de
otros efectos txicos. Los productos qumicos ms preocupantes en relacin con los txicos para la
reproduccin son aquellos que a niveles de exposicin no producen otros signos de toxicidad.
4.5.3.
La inclusin de un compuesto en la Categora 1 por sus efectos sobre la fertilidad y/o su
toxicidad para el desarrollo se basa en datos epidemiolgicos. La asignacin a las categoras 2 3 se
basa principalmente en datos obtenidos con animales. Los datos procedentes de estudios in vitro o con
huevos de aves se consideran como <<pruebas complementarias>> y slo excepcionalmente podran
llevar a una clasificacin en ausencia de datos in vivo.
4.5.4.
De forma similar a la mayora de los dems tipos de efectos txicos se supone que las
sustancias txicas para la reproduccin presentan un umbral por debajo del cual no se observan efectos
negativos. Incluso aunque se hayan demostrado efectos claros en estudios con animales, la importancia
para los seres humanos puede ser dudosa en funcin de las dosis elevadas o cuando existen marcadas
diferencias toxicocinticas o cuando la va de administracin es inadecuada. Por estas o parecidas
razones puede justificarse la clasificacin del producto en la Categora 3 incluso su no clasificacin.
4.5.5.
En los mtodos de ensayo aceptados internacionalmente se especifica un ensayo lmite en
el caso de sustancias de baja toxicidad. Si con una dosis de al menos 100mg/kg por va oral no se
observan efectos txicos para la reproduccin, puede considerarse que no es necesario hacer estudios a
otras dosis. Si se dispone de datos procedentes de estudios realizados con dosis superiores a la citada
dosis lmite, estos datos debern evaluarse junto con otros datos pertinentes. En condiciones normales,
se considera que los efectos observados slo a dosis superiores a la dosis lmite no implican
necesariamente la clasificacin del producto como txico para la reproduccin.
4.5.6.
Efectos sobre la fertilidad.
4.5.6.1.
Para la clasificacin de una sustancia en la Categora 2 por perjudicar a la fertilidad,
deber disponerse en principio de elementos claros en una especie animal, con datos complementarios
sobre el mecanismo o el lugar de accin o de la relacin qumica con otros agentes conocidos
antifertilizantes u otros datos procedentes de seres humanos que lleven a la conclusin de que tales
efectos apareceran probablemente en los seres humanos. Cuando slo se disponga de estudios
realizados en una especie sin ms datos complementarios pertinentes, podr ser adecuada la clasificacin
en la Categora 3.
4.5.6.2.
Puesto que el perjuicio de la fertilidad puede producirse como fenmeno secundario
inespecfico por toxicidad generalizada, grave o en presencia de inanicin grave, la clasificacin en la
Categora 2 slo deber hacerse si existen pruebas de algn grado de especificidad de la toxicidad para
el sistema reproductor. Si se ha demostrado que el deterioro de la fertilidad en estudios con animales se
debe a incapacidad para el acoplamiento, para clasificar el producto en la Categora 2 ser necesario en
principio disponer de datos sobre el mecanismo de accin para Interpretar si sera probable que se
presentara en seres humanos algn efecto negativo, como una alteracin del tipo de liberacin hormonal.
Continua
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4.5.7
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. Toxicidad en el Desarrollo.
4.5.7.1.
Para la clasificacin en la Categora 2 deber disponerse de pruebas claras que
demuestren la presencia de efectos negativos durante el embarazo o tras el nacimiento, pueden ser
consecuencia secundaria de la toxicidad materna, disminucin de la ingesta de comida o de agua,
tensiones de la madre, falta de cuidados maternos, deficiencias especificas de la dieta, deficientes
condiciones de vida de los animales, infecciones intercurrentes etc, es importante que los efectos
observados aparezcan en estudios bien realizados y a dosis que no estn asociadas con toxicidad
marcada para la madre. La va de exposicin tambin es importante. En particular la inyeccin de
producto irritante por va intraperitoneal puede producir lesiones locales en el tero y su contenido; los
resultados de estos estudios debern interpretarse con precaucin y en principio no sern suficientes por
s mismos para provocar la clasificacin del producto.
4.5.7.2..
La clasificacin en la Categora 3 se basa en criterios similares a los aplicables a la
Categora 2 pero puede utilizarse cuando el diseo experimental presenta deficiencias que hacen que las
conclusiones sean menos convincentes o cuando no pueda excluirse la posibilidad de que los efectos
puedan deberse a fenmenos inespecficos como la toxicidad generalizada.
4.5.7.3.
En general la clasificacin en la Categora 3 o la ausencia de clasificacin se permitir en
casos especficos cuando los nicos efectos registrados sean pequeos cambios en la incidencia de
defectos espontneos, pequeos cambios en las proporciones de variantes comunes como los que se
observan en exmenes esquelticos o pequeas diferencias en las evaluaciones del desarrollo postnatal.
4.5.8.
Efectos durante la lactancia.
4.5.8.1. Las Sustancias clasificadas como txicas para la reproduccin y que tambin son preocupantes
por sus efectos sobre la lactancia debern etiquetarse adems con R&$ (vanse los criterios en la seccin
3.4 del anexo 2).
4.5.8.2.
En relacin con la clasificacin, los efectos txicos sobre la descendencia que procedan
exclusivamente de la exposicin a travs de la leche materna o los efectos txicos derivados de la
exposicin directa de los nios no se considerarn <<txicos para la reproduccin>>. Salvo que tales
efectos produzcan un deterioro en el desarrollo de la descendencia.
4.5.8.3.
Las Sustancias no clasificadas como txicas para la reproduccin pero que sean
preocupantes por su toxicidad cuando pasan al nio durante el perodo de lactancia debern etiquetarse
con R64 (vanse los criterios en la seccin 3.4 del anexo 2). Esta frase R tambin puede ser adecuada
para sustancias que afecten a la cantidad o calidad de la leche.
R64. se asignar en principio teniendo en cuenta:
-estudios toxico cinticos que indiquen la probabilidad de que la sustancia est presente en niveles
potencialmente txicos en la leche materna y/o.
-resultados de estudios con una o dos generaciones de animales que indiquen la presencia de efectos
negativos sobre la descendencia debido al paso del producto o a la leche y/o.
-datos obtenidos con seres humanos que indiquen un riesgo para los nios durante el perodo de
lactancia.
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4.5.8.4.
Las sustancias que se acumulen en el organismo y que puedan pasar posteriormente a la
leche durante la lactancia podrn etiquetarse con R33 y R64.
CLASIFICACIN DE LAS SUSTANCIAS SEGN SUS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
Segn los efectos que producen en el ambiente, las sustancias se dividen en dos grupos, segn los
efectos agudos y/o a largo plazo que producen en:
-los sistemas acuticos y
-no acuticos.
Medio ambiente acutico
1.1.
Las sustancias se clasificarn como peligrosas para el ambiente y se les asignarn el
smbolo <<N>> y la correspondiente indicacin de peligro, as como las frases de riesgo en funcin de
los criterios siguientes:
R50. Muy txico para los organismos acuticos y
R53. Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el ambiente acutico
Toxicidad aguda:
CL50 96(para peces) 1mg/1
o CE50 48h (para Daphnia) 1 mg/1
o CI50 72h (para algas) 1 mg/1
R51. Txico para los organismos acuticos y
R53. Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el ambiente acutico.
Toxicidad aguda:
CL50 96h (para peces) CL50 >1mg/1 10mg/1
o CE50 48h (para Daphnia) CE50 > 1mg/1o 10mg/1
o CI50 72h (para algas) CI50 > 1mg/1 10mg/1
1.2. Las sustancias se clasificarn como peligrosas para el ambiente de acuerdo con los criterios
establecidos a continuacin. Tambin se les asignarn las frases de riesgo en funcin de los criterios
siguientes:
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R52. Nocivo para los organismos acuticos y R53. Puede provocar a largo plazo efectos negativos
en el ambiente acutico.
Toxicidad aguda:
Cl50 96h (para peces) CL50 >10mg/1 100mg/1
CE50 48h (para Daphnia) CE50 > 10mg/1o 100mg/1
CI5072h (para algas) CI50 > 10mg/1 100mg/1
Y la sustancia no es fcilmente degradable.
Este criterio se aplicar si no hay pruebas cientficas adicionales de degradacin y/o toxicidad suficientes
para garantizar adecuadamente que ni la sustancia, ni el producto de su degradacin, constituirn un
peligro retardado o a largo plazo para el ambiente acutico.
R52. Nocivo para los organismos acuticos
Sustancias que no cumplan los criterios indicados en este anexo pero que, sin embargo pueden presentar
un peligro para la estructura o el funcionamiento de los ecosistemas acuticos, segn las pruebas de que
se disponga sobre su toxicidad.
R53. Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el ambiente acutico
Sustancias que no cumplan los criterios indicado en este anexo pero que puedan presentar un peligro,
retardado o a lo largo plaza, para la estructura o funcionamiento de los ecosistemas acuticos, segn las
pruebas de que se dispongan sobre su persistencia, potencial de acumulacin y sobre su destino y
comportamiento, previstos u observado, en el ambiente.
Por ejemplo, las sustancias poco solubles en aguas, es decir, con una solubilidad interior a REVISAR se
incluirn en este criterio siempre que:
- No sean fcilmente desagradables y
- El log P sea 3,0
Este criterio se aplicar si no hay pruebas cientficas adicionales de degradacin o toxicidad suficiente
para garantizar adecuadamente que ni la sustancia ni el producto de su degradacin constituirn un
peligro retardado o a largo plazo para el ambiente acutico.
1.3.
Observaciones sobre la determinacin de la CI50 para algas y la degradabilidad.
1.3.1.
En caso de que se pueda demostrar que con la sustancias de intensa coloracin el
crecimiento de algas solamente resulta inhibido a consecuencia de la reduccin de la intensa luminosa,
no se deber utilizar CI50 72h ( para algas ) como base de la clasificacin.
Se considerar que las sustancias son fcilmente degradables si se cumplen los siguientes criterios:
Si se alcanzan los siguientes niveles de degradacin en los estudios de biodegradacin de 28 das:
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- en ensayos en carbono orgnico disuelto: 70%

- en ensayos basados en reduccin de oxigeno o en produccin de dixido de carbono: 60% de
los niveles mximos tericos.
Estos niveles de biodegradacin deben alcanzarse en un plazo de 10 das a partir del comienzo de la
degradacin, que se determina en el momento en que se ha degradado el 10% de la sustancia, o
Si, en aquellos casos en que slo se dispone de datos sobre la DQO y DBO5 el cociente DBO5 /DQO es
igual o superior a 0.5. o si se dispone de otras pruebas cientficas convincentes que demuestren que la
sustancia se puede degradar ( bitica y lo abitica ) en el medio acutico hasta un nivel de 70% en un
periodo de 28 das .
2.
Ambiente No Acutico
2.1.
Las sustancias se clasificarn como peligrosas para el ambiente y se les asignarn el
smbolo <<N>> y la correspondiente indicacin de peligro, as como las frases de riesgo en funcin de
los criterios siguientes:
R54. Txico para la flora
R55. Toxico para la fauna
R56. Toxico para los organismos del suelo
R57. Toxico para las abejas
R58. puede provocar a largo plazo efectos negativos en el ambiente
Sustancias que, segn las pruebas su toxicidad, persistencia, potencial de acumulacin y su destino y
comportamiento en el ambiente, previstos u observados, puedan suponer un peligro, inmediato,
retardado o a largo plazo para la estructura o funcionamiento de otros ecosistemas naturales aparte de los
expuestos en el numeral 1.
R59. Peligroso para la capa de ozono
Sustancias que, segn las pruebas sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el ambiente
(previstos u observados), pueden suponer un peligro para la estructura y lo funcionamiento de la capa de
ozono estratosfrico.
2.2.
las sustancias se clasificarn como peligrosas para el ambiente de conformidad con loas
criterios establecidos a continuacin:
R59. Peligroso para la capa de ozono
Sustancias que no estando sujetas a los criterios establecidos en el numeral 2.1, pueden representar, en
base a las evidencias disponibles de sus propiedades y a su destino ambiental o el comportamiento
previsible u observado, un peligro para la estructura y lo el funcionamiento de la capa estratosfrica de
ozono.
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CONSEJOS DE PRECAUCIN RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS

PELIGROSOS
Frases de seguridad (frases S).
S1. Consrvese bajo llave
S2. Mantngase fuera del alcance de los nios.
S3. Consrvese en lugar fresco
S4. Mantngase lejos de locales habitados
S5. Consrvese en... (liquido apropiado a especificar por el fabricante).
S6. Consrvese en... (gas inerte a especificar por el fabricante).
S7. Mantngase el recipiente bien cerrado.
S8. Mantngase el recipiente en lugar seco.
S9. Consrvese el recipiente en lugar bien ventilado.
S12. No cerrar el recipiente hermticamente.
S13. Mantngase lejos de alimento, bebidas y piensos.
S14. consrvese lejos de...(materiales incompatibles a especificar por el fabricante).
S15. Consrvese alejado de calor.
S16. Consrvese alejado de toda llama o fuente de chispas No fumar.
S17. Mantngase lejos de materiales combustibles.
S18. Maniplese y brase el recipiente con prudencia.
S20. No comer o beber durante su utilizacin.
S21. No fumar durante su utilizacin.
S22. No respirar el polvo.
S23. No respirar los gases/ humos/ vapores/ aerosoles {denominacin(es)adecuada(s) a especificar por el
fabricante}.
S24. Evtese el contacto con la piel.
S25. Evtese el contacto con los ojos.
S26. En casos de contacto con los ojos, lvense inmediatamente y abundantemente con agua y acdase a
un mdico.
S27. Qutese inmediatamente la ropa manchada o salpicada.
S28. En caso de contacto con la piel, lvese inmediatamente y abundantemente con... (productos a
especificar por el fabricador).
S29. No tirar los residuos por el desage.
S30. No echar jams agua a este producto.
S33. Evtese la acumulacin de cargas electrosttica.
S35. Elimnese los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles
S36. sese indumentaria protectora adecuada.
S37. sense guantes adecuados.
S38. En casos de ventilacin insuficiente, sese equipo respiratorio adecuado.
S39. sese proteccin para los ojos / la cara.
S40. Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto, sese ... (a especificar por el
fabricante).
S41. En caso de incendio y/o de explosin no respirar los humos.
S42.Durante las fumigaciones / pulverizaciones, sese equipo respiratorio adecuado. {Denominacin
(es) adecuada(s) a especificar por el fabricante}
Continua
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S43. En caso de incendio, utilizar... (los medios de extincin los debe especificar el fabricante). (Si el
agua aumenta el riesgo, se deber aadir: <<No usar nunca agua>>)
S45. En caso de accidente o malestar, acdase inmediatamente al mdico (mustrele la etiqueta o el
envase).
S46. En caso de ingestin, acdase inmediatamente al mdico y mustrele la etiqueta o envase.
S47. Consrvese a una temperatura no superior a oC (a especificar por el fabricante).
S48. Consrvese hmedo con (medio apropiado a especificar por el fabricante)
S49. Consrvese nicamente en el recipiente de origen.
S50. No mezclar con (a especificar por el fabricante)
S51. sese nicamente en lugares bien ventilados.
S52. No usar sobre grandes superficies en locales habitados.
S53. Evtese la exposicin recbense instrucciones especiales antes del uso.
S56. Elimnense esta sustancia y su recipiente en un sitio autorizado de recoleccin de residuos
especiales o peligrosos.
S57. Utilcese un envase de seguridad adecuado para evitar la contaminacin del ambiente.
S59. Remitirse al fabricante o proveedor para obtener informacin sobre su recuperacin/reciclado.
S60. Elimnense el producto y su recipiente como residuos peligrosos.
S61. Evtese su liberacin al ambiente. Recbense instrucciones especficas de la ficha de datos de
seguridad.
S62. En caso de ingestin no provocar el vmito: acdase inmediatamente al mdico y mustrele la
etiqueta o el envase.
2.
COMBINACIN DE LAS FRASES S
S . Consrvese bajo llave y mantngase fuera del alcance de los nios.

S 3/7. Consrvese el recipiente bien cerrado y en lugar fresco.
S 3/9/14. Consrvese en lugar fresco y bien ventilado y lejos de... (materiales incompatibles, a
especificar por el fabricante).
S 3/9/14/49. Consrvese nicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado y lejos
de... (materiales incompatibles, a especificar por el fabricante).
S 3/9/49. Consrvese nicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado.
S 3/14. Consrvese en lugar fresco y lejos de... (materiales incompatibles, a especificar por el
fabricante).
S 7/8. Mantngase el recipiente bien cerrado y en lugar seco.
S 7/9. Mantngase el recipiente bien cerrado y en lugar bien ventilado.
S 7/47. Mantngase el recipiente bien cerrado y consrvese a una temperatura no superior a... oC (a
S 20/21. No comer, ni beber, ni fumar durante su utilizacin.
Continua
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S 24/25. Evtese el contacto con los ojos y la piel.

S 29/56. No tirar los residuos por el desage y elimnense esta sustancia y su recipiente en un sitio
autorizado de recoleccin de residuos especiales o peligrosos.
S 36/37. sense indumentaria y guantes de proteccin adecuados.
S 36/37/39. sense indumentaria y guantes adecuados y proteccin para los ojos / la cara.
S 36/39. sense indumentaria adecuada y proteccin para los ojos / la cara.
S 47/49. Consrvese nicamente en el recipiente de origen y a temperatura no superior a... oC (a
3.
ELECCIN DE LAS FRASES DE PRUDENCIA
s1. Consrvese bajo llave

Aplicacin:
sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilizacin:
Obligatoria para todas las sustancias y preparados antes citados que se vendan a los consumidores en
general.
S2. Mantngase fuera del alcance de los nios
Aplicacin:
Todas las sustancias y preparados peligrosos.
Obligatoria para todas las sustancias y preparados peligrosos que se vendan a los consumidores en
general.
S3. Consrvese en lugar fresco
Aplicacin:
Perxidos orgnicos.
Otras sustancias y preparados peligrosos cuyo punto de ebullicin sea inferior o igual a 40oC.
Obligatoria para los perxidos orgnicos, salvo si se utiliza la frase S47.
Recomendada para las otras sustancias o preparados peligrosos cuyo punto de ebullicin sea inferior o
igual a 40oC.
Continua
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S4. Mantngase lejos de locales habitados

Aplicacin:
Sustancias y preparados muy txicos y txicos.
Limitada normalmente a las sustancias y preparados muy txicos y txicos, cuando sea conveniente
reforzar la frase S13; por ejemplo, cuando haya riesgo de inhalacin y dichas sustancias o preparados
deban almacenarse lejos de locales habitados.
La advertencia no tiene la finalidad de impedir una utilizacin apropiada de tales sustancias o preparados
en locales habitados.
S5. Consrvese en... (lquido apropiado a especificar por el fabricante)
Aplicacin:
Sustancias y preparados slidos inflamables de forma espontnea.
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, el sodio, el potasio o el fsforo blanco.
S6. Consrvese en... (gas inerte a especificar por el fabricante)
Aplicacin:
Sustancias y preparados peligrosos que deban conservarse en atmsfera inerte.
Criterio de utilizacin:
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, determinados compuestos orgametlicos.
S7. Mantngase el recipiente bien cerrado
Aplicacin:
Perxidos orgnicos
Sustancias y preparados que puedan desprender gases muy txicos, txicos nocivos o extremadamente
inflamables.
Sustancias y preparados que en contacto con la humedad desprendan gases extremadamente inflamables.
Slidos fcilmente inflamables.
Obligatoria para los perxidos orgnicos.
Recomendada para los dems casos arriba citados.
S8. Mantngase el recipiente en lugar fresco
Aplicacin:
Sustancias y preparados que puedan reaccionar violentamente con el agua.
Sustancias y preparados que en contacto con el agua, liberan gases extremadamente inflamables.
Sustancias y preparados que en contacto con el agua, liberan gases muy txicos o txicos.
Continua
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Limitada normalmente a los casos de arriba citados, cuando sean necesarios reforzar las advertencias de
las frases R14, R15 en particular y R29.
S9. Consrvese en lugar bien ventilado
Aplicacin:
Sustancias y preparados que puedan desprender vapores muy txicos, txicos o nocivos.
Lquidos extremadamente inflamables o fcilmente inflamables y gases extremadamente inflamables.
Recomendada para las sustancias y preparados voltiles que pueden desprender vapores muy txicos,
txicos o nocivos.
Recomendada para lquidos extremadamente inflamables o fcilmente inflamables o gases
S12. No cerrar el recipiente hermticamente
Aplicacin:
Sustancias y preparados que puedan hacer estallar su recipiente por desprendimiento de gases o vapores.
Limitada normalmente a los casos especiales arriba citados.
S13. Mantngase lejos de alimentos, bebidas y piensos
Aplicacin:
Sustancias y preparados muy txicos, txicos y nocivos.
Criterios de utilizacin
Recomendada cuando dichas sustancias o preparados puedan ser utilizados por el pblico en general.
S14. Consrvese lejos de... (materiales incompatibles a especificar por el fabricante)
Aplicacin:
Perxidos orgnicos.
Obligatoria para los perxidos orgnicos y limitada normalmente a los mismos. No obstante puede ser
til en ciertos casos excepcionales, cuando la incompatibilidad pudiera provocar un riesgo especfico.
S15. Consrvese alejado del calor
Aplicacin:
Sustancias preparados que puedan descomponerse o reaccionar espontneamente bajo el efecto del
calor.
Continua
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Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, los monmeros; no obstante dicha frase no ser
obligatoria si ya se les han asignado las frases R2,R3 y/o R5.
S16. Consrvese alejado de toda llama o fuente de chispas No fumar
Aplicacin:
Lquidos extremadamente inflamables o fcilmente inflamables y gases extremadamente inflamables.
Recomendada para las sustancias y preparados arriba mencionados, salvo si ya se les han asignado las
frases R2, R3 y/o R5.
S17. Mantngase lejos de materias combustibles
Aplicacin:
Sustancias y preparados que puedan mezclar explosivas o espontneamente inflamables con materias
combustibles.
Utilizar en casos especiales (por ejemplo, para reforzar la R8 y R9).
S18. Maniplese y brase el recipiente con precaucin
Aplicacin:
Sustancias y preparados que puedan producir una sobrepresin en el recipiente.
Sustancias y preparados que puedan ocasionar la formacin de perxidos explosivos.
Limitada normalmente a los casos arriba citados cuando haya un riesgo de lesiones oculares y/o cuando
dichas sustancias y preparados puedan ser utilizados por el pblico en general.
S20. No comer ni beber durante su utilizacin
Aplicacin:
Sustancias y preparados muy txicos y corrosivos.
Limitada normalmente a casos especiales (por ejemplo, arsnico y compuestos de arsnico,
fluoroacetatos) en particular cuando dichos productos puedan ser utilizados por el pblico en general.
S21. No fumar durante su utilizacin
Aplicacin:
Sustancias y preparados cuya combustin produzca compuestos txicos.
Continua
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Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, compuestos halogenados.

S22. No respirar el polvo
Aplicacin:
Todas las sustancias y preparados slidos peligrosos para la salud.
Obligatoria para las sustancias y preparados antes citados a los que se asigne R42.
Recomendada para las sustancias y preparados antes mencionados que se suministran en forma de polvo
inhalable y de los que no se conocen los riesgos para la salud que pueda provocar su inhalacin.
S23. No respirar los gases/humos/vapores/aerosoles (denominaciones adecuadas a especificar por
el fabricante)
Aplicacin:
Todas las sustancias y preparados antes citados a los que se asigne R42.
Obligatoria para las sustancias y preparados destinados a utilizarse en forma de aerosoles. Se les deber
asignar adems la frase S38 o la S51.
Recomendada cuando sea necesario llamar la atencin del usuario sobre los riesgos por inhalacin no
mencionados en las frases de riesgo asignadas a dichas sustancias. No obstante esta frase podr utilizarse
para reforzar tales frases de riesgo.
S24. Evtese el contacto con la piel
Aplicacin:
Todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud.
Obligatoria para las sustancias y preparados a los que se haya asignado R43, salvo que tambin se les
haya asignado S36.
Recomendada cuando sea necesario llamar la atencin del usuario sobre los riesgos por contacto con la
piel no mencionados en las frases de riesgo asignadas a dichas sustancias. No obstante, esta frase podr
utilizarse para reforzar tales frases de riesgo.
S25. Evtese el contacto con los ojos
Aplicacin:
Sustancias y preparados corrosivos o irritantes.
Limitada normalmente a casos excepcionales, por ejemplo, cuando se considere esencial resaltar el
riesgo para los ojos ya indicados mediante las frases R34,R35, R36 R41. por consiguiente, dicho
consejo es importante si estas sustancias y preparados pueden ser utilizados por los consumidores en
general, los cuales, normalmente, no tiene a su disposicin un medio de proteccin adecuado para los
ojos para la cara.
Continua
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S26. En caso de contacto con los ojos, lvese inmediata y abundantemente con agua y acdase a un
mdico.
Aplicacin:
Sustancias y preparados corrosivos o irritantes.
Obligatoria para las sustancias y preparados corrosivos, as como para las sustancias y preparados que
deban llevar las frases R41. recomendadas para las sustancias y preparados Irritantes que deban llevar la
frase R36.
S27. Qutese inmediatamente la ropa manchada o salpicada
Aplicacin:
Sustancias y preparados muy txicos, txicos o corrosivos.
Recomendada para las sustancia y preparados muy txicos y txicos, fcilmente absorbibles por la piel
y para las sustancias y preparados corrosivos. Sin embargo, esta frase de preocupacin no se deber
utilizar cuando se haya asignado S36.
S28. En caso de contacto con la piel, lvese inmediatamente y abundantemente con... (productos a
especificar por el fabricante)
Aplicacin:
Sustancias y preparados muy txico, txicos o corrosivos.
Obligatoria para sustancias y preparados muy txicos.
Recomendada para las otras sustancias y preparados antes citados, especialmente cuando el agua no es el
lquido ms apropiado para el lavado.
S29. No tirar los residuos por el desage
Aplicacin:
Lquidos extremada y fcilmente inflamables que no se mezclan con el agua.
Recomendada para las sustancias y preparados antes citados que vaya a utilizar probablemente el
pblico en general.
S30. No echar jams agua a este producto
Aplicacin:
Sustancias y preparados que reaccionen violentamente con el agua.
Continua
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Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, cido sulfrico. Tambin podr utilizarse para
aclarar una informacin para reforzar R14 o incluso como alternativa a R14.
S33. Evtese la acumulacin de cargas electro esttica
Aplicacin:
Sustancias y preparados extremada o fcilmente inflamables.
Recomendada para las Sustancias y preparados utilizados que no absorben la humedad en la industria.
No se utiliza prcticamente nunca para las sustancias y preparados comercializados para su uso por el
pblico.
S35. Elimnese los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles
Aplicacin:
Sustancias y preparados explosivos.
Sustancias y preparados muy txicos y txicos.
Sustancias peligrosas para el ambiente.
Obligatoria para sustancias y preparados explosivos que no sean perxidos orgnicos.
Recomendado para las sustancias y los preparados muy txicos y txicos, particularmente cuando vayan
a ser utilizados con probabilidad por el pblico en general.
Recomendada para las sustancias peligrosas para el ambiente a las que no se apliquen S56 cuando tales
sustancias puedan ser utilizadas por el pblico en general.
S36. Usen indumentaria protectora adecuada
Aplicacin:
Perxidos orgnicos.
Sustancias y preparados muy txicos, txicos o nocivos.
Sustancias y preparados corrosivos.
Obligatoria para sustancias y preparados muy txicos y corrosivos.
Obligatoria para sustancias y preparados a los que se haya asignado R21 o R24.
Obligatoria para sustancias carcinognicas, mutagnicas y txicas para la reproduccin de la categora 3,
salvo cuando sus efectos se produzcan slo por inhalacin de la sustancia o preparado.
Obligatoria para los perxidos orgnicos.
Recomendada para sustancias y preparados txicos si no se conoce el valor DL50 por va drmica y es
probable que la sustancia o preparado sea txico por contacto con la piel.
Recomendada para las Sustancias y preparados irritantes para la piel por sus propiedades desengrasantes.
S38. En caso de ventilacin insuficiente, usen un equipo respiratorio adecuado
Aplicacin:
Continua
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Sustancias y preparados muy txicos o txicos.

Limitada normalmente a aquellos casos especiales en que las sustancias y preparados muy txicos o
txicos se utilizan en la industria o en la agricultura.
S39. sese proteccin para los ojos / la cara
Aplicacin:
Perxidos orgnicos.
Sustancias y preparados corrosivos, incluidos los irritantes que puedan provocar graves lesiones
oculares.
Sustancias y preparados muy txicos o txicos
Obligados para las Sustancias y preparados a los que se haya asignado R34, R35 o R41.
Obligatoria para los Perxidos orgnicos.
Recomendada cuando sea necesario llamar la atencin del usuario sobre los riesgos por contacto con los
ojos no mencionados en las frases de riesgo que deban asignarse.
Limitada normalmente a casos excepcionales en que al utilizar las sustancias y preparados muy txicos o
txicos haya riesgo de salpicaduras y que dichas Sustancias y preparados puedan ser fcilmente
absorbidos por la piel.
S40. Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto, sese... (a especificar por
el fabricante)
Aplicacin:
Todas las Sustancias y preparados peligrosos.
Limitada normalmente a las Sustancias y preparados peligrosos para los que le agua no es el medio de
limpieza ms adecuado (por ejemplo, cuando se debe recurrir a absorberlos con un material en polvo o a
disolverlo con un disolvente etc.) y en caso de que sea imperioso por razones de salud o de seguridad,
hacer constar esta advertencia en el etiquetado.
S41. En caso de incendio y/o de explosin no respirar los humos
Aplicacin:
Sustancias y preparados peligrosos en cuya combustin se desprenden gases muy txicos o txicos.
Limitada normalmente a casos especiales.
S42. Durante las fumigaciones / pulverizaciones sese equipo respiratorio adecuado
(denominaciones adecuadas a especificar por el fabricante)
Aplicacin:
Continua
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Sustancias y preparados destinados a dicho uso, pero que puedan poner en peligro la salud y la seguridad
del usuario si no se toman las medidas de precaucin adecuadas.
Limitada normalmente a casos especiales.
S43. En caso de incendio, utilizar... (los medios de extincin los debe especificar el fabricante) (si el
agua aumenta el riesgo, se deber aadir: <<No usar nunca agua>>).
Aplicacin:
Sustancias y preparados extremadamente inflamables, fcilmente inflamables e inflamables.
Obligatoria para las Sustancias y preparados que en contacto con el agua o el aire hmedo, liberan gases
Recomendada para las Sustancias y preparados extremadamente inflamables, fcilmente inflamables e
inflamables, especialmente cuando no sea miscibles con el agua.
S45. En caso de accidente o malestar, acdase inmediatamente al mdico (mustrele la etiqueta o
el envase)
Aplicacin:
Sustancias y preparados muy txicos.
Sustancias y preparados txicos y corrosivos.
Obligatoria para las sustancias y preparados mencionados anteriormente.
S46. En caso de ingestin, acdase inmediatamente al mdico y mustrele la etiqueta o el envase
Aplicacin:
Todas las Sustancias y preparados peligrosos que no sean los muy txicos, corrosivos o peligrosos para
el ambiente.
Obligatoria para todas las Sustancias y preparados peligrosos antes citados que puedan ser utilizados por
el pblico en general, salvo si la ingestin de dichos productos puede considerarse inofensiva,
especialmente para los nios.
S47. Consrvese a una temperatura no superior a... oC (a especificar por el fabricante)
Aplicacin:
Sustancias y preparados que a cierta temperatura, son inestables.
Limitada normalmente a casos especiales (por ejemplo, determinados Perxidos orgnicos.).
Continua
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S48. Consrvese hmedo con... (medio apropiado a especificar por el fabricante)

Aplicacin:
Sustancias y preparados que si se desean pueden ser muy sensibles a las chispas, al frotamiento o al
choque.
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, las nitrocelulosas.
S49. Consrvese nicamente en el recipiente de origen
Aplicacin:
Sustancias y preparados sensibles a la descomposicin cataltica.
Sustancias y preparados sensibles a la descomposicin cataltica, por ejemplo, algunos Perxidos
orgnicos.
Ss50. No mezclar con... (a especificar por el fabricante)
Aplicacin:
Sustancias y preparados que puedan reaccionar con el producto especificado y liberar gases muy txicos
o txicos .
Perxidos orgnicos.
Recomendada para las Sustancias y preparados antes citados que puedan ser vendidos al pblico en
general, cuando esta frase sea preferible a R31 o R32.
Obligatoria para determinados Perxidos o que sin catalizadores o iniciadores puedan producir
reacciones violentas.
S51. sese nicamente en lugares bien ventilados
Aplicacin:
Sustancias y preparados que originen o puedan desprendimiento de vapores, polvo, aerosoles, humos,
nieblas etc. Que aumenten los riesgos por inhalacin o los riesgos de incendio o de explosin.
Recomendada cuando no convenga utilizar la frase S38. por consiguiente, el uso de esta frase es
importante cuando tales sustancias y preparados puedan ser utilizados por el pblico en general.
S52. No usar sobre grandes superficies en locales habitados
Aplicacin:
Sustancias voltiles muy txicos, txicos y nocivas y preparados que las contengan.
Continua
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Recomendada cuando la exposicin prolongada a dichas sustancias puede afectar a la salud a causa de la
volatizacin que se produce en grandes superficies, en viviendas o locales habitados.
S53. Evtese la exposicin Recbense instrucciones especiales antes del uso
Aplicacin:
Sustancias y preparados carcinognicos, mutagnicos y/o txicos para la reproduccin.
Obligatoria para las sustancias y los preparados antes mencionados a los que se han asignado las frases
R45, R46, R49, R60 o R61.
S56. Elimnense esta sustancia y su recipiente en un sitio autorizado de recoleccin de residuos
especiales o peligrosos.
Aplicacin:
Recomendada para sustancias a las que se haya asignado el smbolo <<N>> y vayan a ser utilizados
probablemente por el pblico en general.
S57. Utilcese un envase de seguridad adecuado para evitar la contaminacin del ambiente
Aplicacin:
Sustancias a las que se haya asignado el smbolo <<N>>.
Limitad normalmente a sustancias que no vayan a ser utilizadas con probabilidad por el pblico en
general.
S59. Remitirse al fabricante o proveedor para obtener informacin sobre su
recuperacin/reciclado
Aplicacin:
Obligatoria para las sustancias peligrosas para la capa de ozono.
Recomendada para las otras sustancias que hayan recibido el smbolo <<N>>
y cuya recuperacin o reciclado se recomienda.
S60. Elimnese el producto y su recipiente como residuos peligrosos.
Aplicacin:
Continua
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Recomendada para sustancias a las que se hayan asignado el smbolo <<N>> y no vayan a ser utilizadas
probablemente por el pblico en general.
S61. Evtese su liberacin al ambiente. Recbense instrucciones especficas de la ficha de datos de
seguridad.
Aplicacin:
Utilizada normalmente con sustancias a las que se haya asignado el smbolo <<N>>.
Recomendada para todas las sustancias clasificadas como peligrosas para el ambiente que no estn
incluidas en la descripcin anterior.
S62. En caso de ingestin no provocar el vmito: acuda inmediatamente al mdico y mustrele la
etiqueta o el envase
Aplicacin:
Sustancias y preparados lquidos con una viscosidad cinemtica, medida con un viscosmetro rotatorio
segn la norma ISO 3219 o un mtodo equivalente que sea inferior a 7 x 10-6 m2/seg. a 40oC y que
contengan hidrocarburos alifticos o aromticos en una concentracin total igual o superior al 10%.
No aplicable a las sustancias y preparados comercializados en envases para aerosoles.
Obligatoria para las sustancias y preparados antes citados si se venden al pblico en general o es
probable su uso por ste.
Recomendada par las sustancias y preparados antes citados cuando se empleen en la industria.
4.
FRASE DE PRECAUCIN.
4.1.
La redaccin de las frases S se ajustar a los establecido en el numeral 1 del presente
anexo.
4.2
Las frases S combinadas del numeral 2 del presente anexo se aplicarn cuando
corresponda.
4.3
Cuando no se indique ninguna frase S, el fabricante o formulador podr incluir cualquier
frase o frases S apropiadas.
NATURALEZA DE LOS RIESGOS ESPECIFICOS ATRIBUIDOS A LAS SUSTANCIAS Y
PREPARADOS PELIGROSOS.
1.
Frases De Riego. (frases R)
R1.Explosivo.
R2.Riesgo de explosin por choque, friccin, fuego u otras Fuentes de ignicin.
R3.Alto riesgo de explosin por choque, friccin, fuego u otras fuentes de ignicin.
Continua
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49/54
R4.Forma compuestos metlicos explosivos muy sensibles.

R5.Peligro de explosin en caso de calentamiento.
R6.Peligro de explosin en contacto o sin contacto con el aire.
R7.Puede provocar incendios.
R8.Peligro de fuego en contacto con materias combustibles.
R9.Peligro de explosin al mezclar con materiales combustibles.
R10.Inflamable.
R11.Fcilmente inflamable.
R12.Extremadamente Inflamable.
R14.Reacciona violentamente con el agua.
R15.En contacto con el agua libera gases extremadamente inflamables.
R16.Puede explotar en mezcla con sustancias combustibles.
R17.Se inflama espontneamente en contacto con el aire.
R18.Al usuario pueden formarse mezclas aire vapor explosivas/inflamables.
R19.Puede formar peroxides explosivos.
R20.Nocivo por inhalacin.
R21.Nocivo en contacto con la piel.
R22.Nocivo por ingestin.
R23.Txico por inhalacin.
R24.Txico en contacto con la piel.
R25.Txico por ingestin.
R26.Muy txico por inhalacin.
R27.Muy txico en contacto con la piel.
R28.Muy txico por ingestin.
R29.En contacto con agua libera gases txicos.
R30.Puede inflamarse fcilmente al usarlo.
R31.En contacto con cidos libera gases muy txicos.
R32.En contacto con cidos libera gases muy txicos.
R33.Peligro de efectos acumulativos.
R34.Provoca quemadura.
R35.Provoca quemaduras graves.
R36.Irrita los ojos.
R37.Irrita las vas respiratorias.
R38.Irrita la piel.
R39.Peligro de efectos irreversibles muy graves.
R40.Posibilidad de efectos irreversibles.
R41.Riesgo de lesiones oculares graves.
R42.Posibilidad de sensibilizacin por inhalacin.
R43.Posibilidad de sensibilizacin en contacto con la piel.
R44.Riesgo de explosin al calentarlo en ambiente confinado.
R45.Puede causar cncer.
R46.Puede causar alteraciones genticas hereditarias.
R48.. Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada
R49.Puede causar cncer por inhalacin
R50.Muy txico para los organismos acuticos.
R51.Txicos para los organismos acuticos.
R52.Nocivo para los organismos acuticos.
Continua
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50/54
R53.Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el ambiente acutico.

R54.Txico para la flora.
R55.Txico para la fauna.
R56.Txico para los organismos del suelo.
R57.Txico para las abejas.
R58.Puede provocar a largo plazo efectos en el ambiente.
R59.Peligroso para la capa de ozono.
R60.Puede perjudicar la fertilidad.
R61.Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.
R62.Posible riesgo de perjudicar la fertilidad.
R63.Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.
R64.Puede perjudicar a los nios alimentados con leche maternal.
2.
Combinacin de las frases R
R 14/15.
Reacciona violentamente con el agua, liberando gases extremadamente
inflamables.
R15/29.
En contacto con el agua, libera gases txicos y extremadamente inflamables.
R20/21.
Nocivo por inhalacin y en contacto con la piel.
R20/22.
Nocivo por inhalacin y por ingestin.
R20/21/22.
Nocivo por inhalacin, por ingestin y en contacto con la piel.
R21/22.
Nocivo en contacto con la piel y por ingestin.
R23/24.
Txicos por inhalacin y en contacto con la piel.
R23/25.
Txicos por inhalacin y por ingestin.
R23/24/25.
Txicos por inhalacin, por ingestin y en contacto con la piel.
R24/25.
Txico en contacto con la piel y por ingestin.
R26/27.
Muy txico por inhalacin y en contacto con la piel.
R26/28.
Muy txico por inhalacin y por ingestin.
R26/27/28.
Muy txico por inhalacin, por ingestin y en contacto con la piel.
R27/28.
Muy txico en contacto con la piel y por ingestin.
R36/37.
Irrita los ojos y las vas respiratorias.
R36/38.
Irrita los ojos y la piel.
R36/37/38
Irrita los ojos, la piel y las vas respiratorias.
R37/38
Irrita las vas respiratorias y la piel.
R39/23.
Txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalacin.
R39/24.
Txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel.
R39/25.
Txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por ingestin.
R39/23/24.
Txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalacin y
contacto con la piel.
R39/23/25.
Txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalacin e ingestin.
R39/24/25.
Txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel.
R39/23/24/25.
Txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalacin, contacto con la
piel e ingestin.
R39/26.
Muy txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel.
R39/27.
Muy txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel.
R39/28.
Muy txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por ingestin.
Continua
NTON 02 003 - 98
R39/26/27.
R39/26/28.
R39/27/28.
R39/26/27/28.
R40/20.
R40/21.
R40/22.
R40/20/22.
R40/21/22.
R40/20/21/22.
R42/43.
R48/20.
R48/21.
R48/22.
R48/20/21.
.R48/20/22.
R48/21/22.
R48/20/21/22.
R48/23.
R48/24.
R48/25.
R48/23/24.
.R48/23/25.
R48/24/25.
.R48/23/24/25.
R50/53.
51/54
Muy txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalacin y contacto
con la piel.
Muy txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalacin e
ingestin.
Muy txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por contacto con la piel e
ingestin.
Muy txico: peligro de efectos irreversibles muy graves por inhalacin, contacto
con la piel e ingestin.
Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalacin.
Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles en contacto con la piel.
Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por ingestin.
Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalacin e ingestin.
Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles en contacto con la piel e ingestin.
Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalacin, contacto con la piel. e
ingestin.
Posibilidad de sensibilizacin por inhalacin y en contacto con la piel.
Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada
por inhalacin.
por ingestin.
por ingestin.
por inhalacin y contacto con la piel.
por inhalacin e ingestin.
por contacto con la piel e ingestin..
por inhalacin, contacto con la piel e ingestin..
por inhalacin.
por contacto con la piel.
por ingestin
por inhalacin y contacto con la piel.
por inhalacin e ingestin.
por contacto con la piel e ingestin.
por inhalacin, contacto con la piel e ingestin..
Muy txicos para organismos acuticos, puede provocar a largo plazo efectos
negativos en el ambiente acutico.
Continua
NTON 02 003 - 98
R51/53.
52/54
Txico para los organismos acuticos, puede provocar a largo plazo efectos
Nocivo para los organismos acuticos, puede provocar a largo plazo efectos
R52/53.
ETIQUETADO
Una vez clasificada la sustancia o preparado, la etiqueta correspondiente se determinar con arreglo a lo
establecido a continuacin.
1.
La etiqueta contendr la siguiente informacin:
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
el nombre(s) y la concentracin de la (s) que deban figurarse en la etiqueta;

el nombre, direccin y nmero de telfono del fabricante o formulador.
Los smbolos e indicacin de peligro;
Las frases que indiquen los riesgos especficos (frases R);
Las frases que indiquen los consejos de precaucin (frases S);
Para mayor informacin en caso de accidente y/o intoxicacin llamar al Centro Nacional
de Toxicologa Tel. 289-7150.
2.
ELECCIN FINAL DE LAS FRASES DE RIESGO Y DE PRECAUCIN.
2.1
A pesar de que la eleccin final de las frases R y S se rija, en primer lugar, por la
necesidad de proporcionar toda la informacin indispensable, conviene asimismo tener presente la
claridad y el impacto de la etiqueta. Para mayor claridad, la informacin necesaria deber expresarse en
un nmero mnimo de frases.
2.2
Respecto a las sustancias y preparados irritantes, fcilmente inflamables o comburentes,
no ser necesario indicar las frases R y las frases S cuando el contenido del envase no exceda de los 125
ml. Esta norma se aplicar tambin a las sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al
pblico en general
2.3
Las indicaciones tales como <<no txico>> <<no nocivo>> o cualquier otra indicacin
anloga no podrn inscribirse en la etiqueta ni en el envase de las sustancias o preparados.
3.
NOMBRE(S) QUMICO(S) QUE DEBEN FIGURAR EN LA ETIQUETA.
El nombre se establecer con arreglo a una nomenclatura qumica reconocida internacionalmente.

4.
ELECCIN DE LOS SMBOLOS DE PELIGRO.
4.1
El diseo de los smbolos de peligro y la redaccin de las indicaciones de peligro debern
coincidir con los establecidos en los anexos 6 y 8. los smbolos debern ir impresos en negro sobre
fondo amarrillo anaranjado.
4.2
Cuando una sustancia deba llevar ms de un smbolo:
Continua
NTON 02 003 - 98
53/54
4.2.1.
la obligacin de poner el smbolo T convierte en facultativos los smbolos X y C;
4.2.2.
la obligacin de poner el smbolo C convierte en facultativos el smbolo X;
4.2.3.
la obligacin de poner el smbolo E convierte en facultativos los smbolos F y O.
5.
5.
ELECCIN DE LAS FRASES DE RIESGO.

La redaccin de las frases R se adjuntar a lo establecido en el Anexo 6 de la presente
Norma.
Las frases R combinadas del Anexo 6 se aplicarn cuando corresponda.

5.1.
Las frases R se seleccionarn con arreglo a los siguientes criterios y prioridades:
5.1.1.
Peligros que originen efectos sobre la salud: las frases R que correspondan a la categora
del peligro caracterizada por un smbolo debern figurar en la etiqueta.
5.1.2
Peligros derivados de las propiedades fisicoqumicas: se aplicarn los criterios descritos
en el Anexo 1 de la presente Norma, no ser necesario indicar las frases de riesgo <<extremadamente
inflamable>> o <<fcilmente inflamables>> cuando supongan una repeticin de la indicacin de peligro
ilustrada con un smbolo.
5.1.3
Peligrosos para el ambiente: las frases R correspondientes a la clasificacin <<peligrosa
para el ambiente>> debern figurar en la etiqueta.
5.2.
En el caso de los preparados, las frases R se seleccionarn en funcin de los siguientes
criterios y prioridades.
5.2.1.
Peligros que originan efectos sobre la salud: debern figurar en la etiqueta las
frases R de los componentes que dan lugar a que se asigne al preparado la categora de peligroso.
5.2.2.
Peligros derivados de las propiedades fisicoqumicas: se aplicarn los criterios
descritos en el anexo 1 de la presente norma, no ser necesario indicar las frases de riesgo
<<extremadamente inflamable>> o <<fcilmente inflamable>> cuando supongan una repeticin de la
indicacin de peligro ilustrada con un smbolo.
5.2.3.
Como norma general, en el caso de los preparados, bastar un mximo de cuatro
frases R para describir el riesgo; a tal efecto, las frases combinadas enumeradas en el Anexo 6 se
considerarn como frases simples. No obstante, las frases tipo deber abarcar todos los riesgos
principalmente asociados el preparado.
5.2.4.
Sin embargo, si el fabricante opina que es necesario precisar la existencia de
riesgos para el ambiente s Adrin otras frases R adecuadas.
Continua
NTON 02 003 - 98
54/54
6. Eleccin de las frases de precaucin.

6.1.
La eleccin final de las frases S debern hacerse teniendo en cuenta las frases R
indicadas en la etiqueta y el uso previsto para la sustancia o el preparado:
6.2.
por regla general, bastar con un mximo de cuatro frases S para formular de
modo adecuado la medida de precaucin; a tal efecto, las frases combinadas enumeradas en el anexo 5
de la presente norma se considerarn como frases simples:
6.3.
en el caso de peligrosos para el ambiente se utilizar un mnimo de una frase S y
un mximo de cuatro:
6.4.
si se seleccionan cuidadosamente las frases S, algunas frases R resultan superfluas
y viceversa, algunas frases de precaucin que corresponden claramente a frases de riesgo slo figurarn
en la etiqueta cuando se quiera resaltar una advertencia concreta.
6.5.
en la eleccin de frases S, se prestar una atencin muy especial a las condiciones
de uso previstas para determinadas sustancias y preparados, por ejemplo, la pulverizacin o cualquier
otra aplicacin de los aerosoles. Se elegirn las frases teniendo en cuenta la utilizacin prevista.
6.6.
las frases de precaucin S1, S2 y S45 son obligatorias para todas las sustancias y
preparados txicos y corrosivos que se venden al pblico en general.
6.7
las frases de precaucin S2 y S46 son obligatorias para toda las dems sustancias
(excepto aquellas solamente clasificadas como peligrosas para el ambiente) y preparados peligrosos que
se vendan al pblico en general.
ULTIMA LINEA

NTON 02 - 003-98 Clasificación Toxicológicas y Etiquetado de Plaguicidas de Uso Doméstico

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ICS 71.020/65.

NORMA PARA LA CLASIFICACIN

NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGENSE

Derecho de reproduccin reservado

Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales (MARENA)

La presente Norma tiene por objeto:

La parte biolgicamente activa presente en una formulacin.

CLASIFICACIN SEGN LAS PROPIEDADES FISICOQUMICAS.

CLASIFICACIN SEGN SUS PROPIEDADES TOXICOLGICAS

Efectos a largo plazo.

CLASIFICACIN SEGN SUS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.

ETIQUETADO Y ELECCIN DE LAS FRASES DE PRUDENCIA

10. DISPOSICIONES FINALES

R44. Riesgo de explosin al calentarlo en ambiente confinado

Clasificacin en base a estudios experimentales.

Extremadamente txicos: DL50 inferior o igual a 5mg por kilogramo de peso

Altamente txicos: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50mg por kilogramo de

Ligeramente txicos: DL50 superior a 500mg por kilogramo de peso corporal.

Extremadamente txicos: DL50 inferior o igual a 25mg por kilogramo de peso

Altamente txicos: DL50 superior a 20 e inferior o igual a 200mg por kilogramo de

Ligeramente txicos: DL50 superior a 2000mg por kilogramo de peso corporal.

Extremadamente txicos: CL50 inferior o igual a 0.5mg por litro de aire.

Ligeramente txicos: CL50 superior a 20mg por litro de aire.

Ligeramente txicos: DL50 superior a 1000mg por kilogramo de peso corporal.

Ligeramente txicos: DL50 superior a 4000mg por kilogramo de peso corporal.

Clasificacin por clculo.

Sustancia y preparado extremadamente txicos.

Sustancias y preparados moderadamente txicos.

das), las cifras debern aumentarse en un factor de 3 aproximadamente. Si se puede disponer de un

Pruebas que indiquen que deben aplicarse la R48:

Pruebas que indiquen que no debe aplicarse la R48

Sustancias y preparados corrosivos

Sustancia y preparados irritantes

Se asignarn las siguientes frases de riesgo conforme a los criterios:

R38. Irrita la piel

La inflamacin de la piel tambin se considerar importante cuando:

Irritacin debida a las propiedades desengrasan tez de la sustancia.

Se asignarn las siguientes frases de riesgo segn los criterios indicados:

R36. Irrita los ojos

- lesin del iris: igual o superior a 1 pero no superior a 1,5;

Irritacin del sistema respiratorio.

Se asignar la siguiente frase de riesgo segn los criterios indicado:

R37. Irrita las vas respiratorias

Sustancias y preparados sensibilizan tez

Sensibilizacin por inhalacin

Sensibilizacin por contacto cutneo

Otras propiedades toxicolgicas.

R29. En contacto con agua libera gases txicos.

R32. En contacto con cidos libera gases muy txicos.

Se les asignarn las siguientes frases de riesgos especficos.

Primera y Segunda categora.

T;R45 Puede causar cncer

Observaciones con respecto a la clasificacin de las sustancias carcinognicas.

. La tercera categora comprende dos subcategoras:

Ausencia de genotoxicidad en pruebas a corto plazo in vivo e in vitro.

Se les asignarn los siguientes smbolos y frases de riesgo:

Primera y segunda categora:

T;R46. Puede causar alteraciones genticas hereditarias.

Xn;R40. posibilidad de efectos irreversibles

SUSTANCIAS TXICAS PARA LA REPRODUCCIN

Esta preocupacin se basa generalmente en:

Se asignarn los siguientes smbolos y frases de riesgos especficos:

4.4.1.1. Sustancias que perjudican la fertilidad de los seres humanos: