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VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LOS

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A
VACUNACIN O INMUNIZACIN
-ESAVI-

VACUNACIN SEGURA
PER-2008
Direccin Gener al
de Epid emiologa

Alvaro Whittembury Vl
Vlsica
Mara Ticona Zegarra
Mar

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VACUNACIN
SEGURA

Es el resultado de un proceso coordinado entre

entidades que aseguran vacunas de calidad,
prcticas seguras de inyecciones y monitoreo de
los ESAVI, con la finalidad de brindar a la
poblacin un mayor beneficio y un riesgo mnimo
por la vacunacin o inmunizacin.

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Tres principios:
Seguridad para
quien recibe la
inyeccin.
Seguridad para el
trabajador de salud.
Seguridad para la
comunidad y el
medioambiente.
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INYECCIN
SEGURA

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ANTECEDENTES

Las vacunas tienen el objetivo de prevenir y tratar enfermedades.

Difieren de los medicamentos teraputicos tradicionales por su

naturaleza biolgica lo que influye en su fabricacin, control y
reglamentacin.

Son administradas a grandes grupos de personas sanas,

especialmente lactantes.

La aplicacin de las vacunas conlleva a riesgos potenciales y

tericos inherentes al uso de las vacunas.

Los programas de inmunizaciones deben procurar que las

vacunas no supongan riesgos adicionales innecesarios.

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ANTECEDENTES

Las vacunas tienen un ciclo de vida clnico:

Investigacin de nuevas drogas.
Fase 1: seguridad, inmunogenicidad.
Fase 2: seguridad, inmunogenicidad, dosis.
Fase 3: seguridad, eficacia, inmunogenicidad.

Para obtencin de licencia.

Revisin de seguridad, eficacia; inspeccin pre-aprobatoria; plan
de farmacovigilancia; asesora de los organismos de control.

Post licencia.
Estudios Fase 4 (voluntarios): seguridad y eficacia.
Vigilancia de eventos adversos.
Liberacin del lote (estudios de calidad).
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Inspecciones.

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ESAVI

La vigilancia epidemiolgica de los ESAVI inici

en el pas en el ao 2001, ante la muerte de 7
nios luego de su vacunacin con DPT.
Oficialmente se implement en el pas en el ao
2002, mediante directiva OGE/DGSP/INS N0012002 y mediante documento tcnico Cmo
enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a
la vacunacin o inmunizacin.
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OBJETIVO

La vigilancia epidemiolgica de
ESAVI tiene como objetivos:
Detectar, Notificar, Investigar,
Monitorizar e Informar de manera
oportuna los ESAVI.

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DEFINICIN

Un ESAVI es todo cuadro clnico que se produce luego de

administracin de una vacuna y que es supuestamente
atribuido a la vacunacin o inmunizacin.
Un ESAVI severo es todo aquel ESAVI que resulta en
hospitalizacin o en fallecimiento.
La vigilancia nacional de los ESAVI contempla la
notificacin de los casos de ESAVI severos y los ESAVI
que se presentan en cluster.
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NOTIFICACIN

Los ESAVI severos deben ser notificados en las primeras 24

horas despus de captado (conocido) el caso. Los ESAVI leves,
deben ser manejados en el nivel local-regional.

El personal de salud es el responsable de la identificacin y

notificacin de los casos de ESAVI al personal de epidemiologa.

El personal de epidemiologa es responsable de hacer la

notificacin correspondiente al nivel inmediato superior de
acuerdo al flujo de informacin de la RENACE.

La notificacin e investigacin de los cluster de ESAVI (sean

leves o severos) tambin es obligatoria.

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INVESTIGACIN

Los ESAVI severos deben ser investigados en

las siguientes 48 horas luego de la captacin del
caso.
La investigacin del caso de ESAVI es de
responsabilidad de epidemiologa. Se debe
hacer la investigacin en coordinacin con el
componente de inmunizaciones y farmacolgico.
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INVESTIGACIN

La investigacin debe comprender:

Historia clnica (enviar copia a la DGE).
Reporte de autopsia (necropsia, autopsia verbal).
Historia vacunal, tipo de vacuna usada, dosis (fecha, nmero
de dosis).
Identificacin de la vacuna y jeringas usadas.
Revisin de los aspectos operativos del programa.
Determinar si el evento reportado es un incidente aislado o si
hay otros casos asociados.
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INVESTIGACIN

Evaluacin inicial
Tratar al paciente.
Verificar informacin.
Comunicar a los padres/familiares.

Notificacin
Uso de la ficha de notificacin.
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INVESTIGACIN

Investigacin:
Servicio.
Deteccin de errores programticos.
Inventario minucioso.
Observacin del ambiente de trabajo.
Logstica del programa.
Desempeo del vacunador (colocacin y orientacin).

Vacuna (lote, fecha aplicacin, fecha de vencimiento) y

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jeringa utilizada.

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INVESTIGACIN

Investigacin:
Usuario.
Antecedentes personales; vacunacin previa; historia y
examen clnico.
Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener
protocolo completo; proporcionar toda la informacin al
forense.
Anlisis toxicolgico: cerebro, hgado, contenido de estmago.
Enviar en paquetes fros.
Anatoma patolgica: cubos de 2 a 3 cm de cada rgano
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(cerebro, pulmn, hgado, riones, otros). Enviar en frasco con

tapa rosca sumergidas completamente en formol al 10%).

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INVESTIGACIN

Investigacin:
Usuario.
Antecedentes personales; vacunacin previa; historia y examen
clnico.
Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener
protocolo completo; proporcionar toda la informacin al forense.
Anlisis toxicolgico: cerebro, hgado, contenido de estmago.
Enviar en paquetes fros.
Anatoma patolgica: cubos de 2 a 3 cm de cada rgano (cerebro,
pulmn, hgado, riones, otros). Enviar en frasco con tapa rosca
sumergidas completamente en formol al 10%).
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CLASIFICACIN

La clasificacin de los casos la realiza el Comit

Nacional Asesor para Clasificacin de ESAVI.
Todos los casos de ESAVI notificados (severos)
pasan por el Comit el cual luego de una revisin
exhaustiva determina la clasificacin de los
mismos.
Para ello es necesario contar con un informe
completo de investigacin, as como con copia
de la historia clnica del caso.
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CLASIFICACIN

De acuerdo a su etiologa pueden ser

clasificados como:
Evento coincidente, cuando el evento definitivamente
no est relacionado a la vacuna (enfermedad producida
por otra etiologa).
Evento relacionado con la vacuna.
Evento relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programtico).
Evento relacionado con los componentes propios de la
vacuna.

Evento no concluyente.
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CLASIFICACIN

De acuerdo a su intensidad pueden ser leves o

severos.
Eventos leves: usualmente son frecuentes y
pueden ser manejados de manera ambulatoria.
Eventos severos: suelen ser muy poco
frecuentes y requieren de manejo institucional.
En algunos casos pueden ser fatales.
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EVENTOS RELACIONADOS A LAS

PROPIEDADES INHERENTES DE LAS
VACUNAS

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EVENTOS RELACIONADOS A LAS

PROPIEDADES INHERENTES DE LAS
VACUNAS

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Son aquellos que estn relacionados a alguno de los

componentes de las vacunas.
Las vacunas tienes los siguientes componentes:
Lquido de suspensin.
Preservantes, estabilizadores y antibiticos.
Adyuvantes.

Se debe analizar la frecuencia de presentacin. Cuando se

presentan por fuera de la frecuencia esperada se conocen
como cluster. Todos los cluster son de notificacin e
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investigacin obligatoria.

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EVENTOS LEVES

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EVENTOS SEVEROS

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VACUNA

DTP

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EVENTOS SEVEROS
EVENTO

Llanto persistente (dura

mas de 3 horas)
Convulsiones
Episodio de hipotona e
hioreactividad (EHH)
Anafilaxia
Encefalopata

TIEMPO DE
APARICION
0 - 24 hs

Tasa /
1.000.000
de dosis
1.000 - 60.000

0 1 ds
0 - 24 hs

570
570

0 1 hs
0 - 3 ds

20
0-1

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Vacuna

Fiebre
amarilla

EVENTOS SEVEROS
Evento

Periodo

Tiempo de
Casos
aparicin reportados
(*)

Encefalitis

1945 - 2004

7 - 21 ds

26

Enf viscerotrpica
(Falla
multisistmica)

1996 - 2001

4 - 5 das

(**)

Tasa /
1.000.000
de dosis
500 - 4.000
en < 6 m

1 / 10 millones
(***)
de dosis
5 - 20

Anafilaxia

0 - 1 hs

(*) 24 se recuperaron sin secuelas, 2 fallecidos.

(**) Se han reportado 11 casos sospechosos de diversas partes del mundo
(***) Basado en la experiencia de Brasil, se colocaron 54 millones de dosis.
En mayores de 60 aos la tasa estimada es de 1 por 40 a 50 000 dosis.
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EVENTOS SEVEROS

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EVENTOS RELACIONADOS CON LOS

PROCESOS DE MANEJO DE LAS
VACUNAS

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ERROR
PROGRAMTICO

Son actitudes o procedimientos que no cumplen

con las normas establecidas para el transporte,
almacenamiento, dispensacin, preparacin y
aplicacin de las vacunas y que solos o en
conjunto pueden generar eventos adversos
potencialmente graves para la salud de las
personas vacunadas.

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ERROR
PROGRAMTICO
Error operativo

Inyeccin no estril:
Reutilizacin de jeringa o aguja
descartable.
Uso de jeringas sin garanta de esterilidad
adecuada.
Vacuna o diluyente contaminado.
Uso de vacunas liofilizadas por ms del
tiempo indicado de uso.

Infeccin: absceso localizado en el

sitio de inyeccin, sepsis, sndrome de
choque txico o muerte. Infeccin
transmitida por la sangre, como
hepatitis o VIH.

Absceso local por agitacin indebida.

Efecto adverso de un frmaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina,
Muerte.
Vacuna ineficaz.

Reaccin o absceso local.

Reaccin o absceso local.
Dao al nervio citico.

Transporte / almacenamiento incorrecto

de vacunas.

Reaccin local por vacuna congelada.

Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones.

Reaccin grave previsible.

Error de reconstitucin:
Reconstitucin con diluyente incorrecto.
Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un frmaco.

Inyeccin en el lugar equivocado:

BCG aplicada por va subcutnea.
DTP / DT / TT demasiado superficial.
Inyeccin en glteo.

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Evento previsto

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ERROR
PROGRAMTICO

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ERROR
PROGRAMTICO

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VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA
DE LOS ESAVI - SITUACIN

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SITUACIN

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ESAVI Notificados. Per 2001-2006

35
31

30
25
20
15
10

9
7

12

10
7

5
0

3
2

2003

2004

0
2001

2002

ESAV I notificados
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ESAVI confirmados

2005

2006

SITUACIN

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DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA

NUMERO DE EVENTOS SEVEROS RELACIONADOS CON LA VACUNA R EGISTRADOS EN EL SUB SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LOS ESAVIS
PERU 2001 - 2006
VACUNAS y ESAVI SEVEROS
A OS
BCG

HVB

VOP

D PT

PENTAVALENTE

Hib

2 001

No ap lica

No aplica

2 002

2 003

2 004

2 005

2 006

TOTALES

(2) C hoqu e a nafilctico.

(2) Sndro me con vulsivo febril.
No ap lica
No aplica
(1) R eaccin vacu nal (lla nto
persistente)
(1) C hoque a nafilctico.
0
0
(1) Sndrome con vulsivo.

FUENTE: Noti - SP. Aos 2001 - 2006 . Direcc in Ge neral de Epidem iologa del Ministerio de Sa lud.

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Antiamarlica DT Pedia tric o DT Adulto Antis aram pionos a SPR (Triple viral)

SR (D oble Viral)

Sub totales

N o a plica

No aplica

N o a plica

No aplica

(2) Prpura trombocitop nica

(2) Prpura trombocitop nica

(1) Cho que anafilctico.

(1 ) Encefalitis

13

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SITUACIN ACTUAL

Durante el ao 2007, se han notificado 23 casos de

ESAVI.
De stos, hasta la fecha 7 han sido clasificados como
relacionados a la vacuna:
6 eventos relacionados a los componentes de la vacuna.
1 error programtico.

Los 6 eventos son convulsiones febriles producidas luego

de la aplicacin de vacuna DPT (03) y Pentavalente (03).
El error programtico produjo una fasceitis necrotizante en
muslo. Se produjo luego de la aplicacin de la vacuna
pentavalente.
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USOS DE LA VIGILANCIA

Monitorear eventos adversos conocidos.

Detectar eventos no reconocidos.
Identificar posibles factores de riesgo.
Proporcionar informacin tcnica para la toma de
decisiones en los comits de la estrategia:
tcnico, consultivo y crisis.

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LIMITACIONES DE LA
VIGILANCIA

Subnotificacin.
Dificultad para definir denominadores.
No se monitorea grupos de personas no
vacunados.
Dificultad para determinar si la vacuna caus el
evento adverso.

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VACUNA CONTRA LA
HEPATITIS B

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Vacuna contra
la Hepatitis B

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Indicaciones:
Todos los nios y adolescentes deberan tener sus dosis
completas antes de los 18 meses de edad. La primera dosis
debera recibirse durante la etapa neonatal.
Todos los adultos deberan estar vacunados, especialmente:
Parejas sexuales de personas infectadas con hepatitis B.
Personas con ms de una pareja sexual.
Personas con enfermedades crnicas del hgado o rin.
Personas con trabajos que los expongan a sangre humana.
Familiares cercanos o personas que viven con personas
infectadas con hepatitis B.
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Personas con HIV.

Personas HSH / usuarios de drogas intravenosas.

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Vacuna contra
la Hepatitis B

Contraindicaciones:
Alergia a la levadura.
Alergia a cualquier otro componente de la vacuna.
Reaccin a alrgica a una dosis previa de vacuna
contra hepatitis B.
Personas con enfermedad moderada o severa.

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Vacuna contra
la Hepatitis B

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Reacciones adversas leves:

El 25% de las personas vacunadas pueden presentar dolor
en el lugar de aplicacin.
Puede presentarse fiebre hasta en el 6% de los vacunados.
Eritema, edema y cefalea se pueden presentar en el 3% de
los vacunados.
Las reacciones leves se presentan con menor frecuencia en
los nios.
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Vacuna contra
la Hepatitis B

Reacciones adversas severas:

La nica reaccin severa esperada es la reaccin
anafilctica. Hasta el momento no se ha reportado ninguna
muerte por esta causa.
La tasa de incidencia calculada es de 1 por cada 1.1 milln
de dosis aplicadas.
No se debe vacunar a personas con antecedente de reaccin
anafilctica a una dosis previa o a la levadura de cerveza.
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Vacuna contra
la Hepatitis B

Otras reacciones sin asociacin causal:

Se ha buscado asociacin entre la vacuna de la hepatitis B y
las siguientes patologas sin que se haya encontrado
evidencia de asociacin causal:
Sndrome de Guillan-Barr (slo con la vacuna derivada de
plasma).
Transtornos desmielinizantes: esclerosis mltiple.
Diabetes Mellitus tipo I.
Sndrome de Fatiga Crnica.
Cada del cabello.
Leucemia en Nios.
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Personas que atendemos personas

Vacuna contra
la Hepatitis B

EJERCICIO:
Si Ud. fuera a vacunar 100 personas
contra la hepatitis B:
Cul es la probabilidad de que al menos
1 persona presente dolor local; y fiebre?
Rpta:
Direccin Gener al
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100%

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Vacuna contra
la Hepatitis B

EJERCICIO:
Si Ud. fuera a vacunar 100 personas
contra la hepatitis B:
Cul es la probabilidad de que al menos
1 persona presente reaccin anafilctica?
Rpta:
Direccin Gener al
de Epid emiologa

1 en 10 000

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GRACIAS
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