Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
INFUS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
12.001
12.009
12.012
12.026
12.025
12.031
12.036
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan
parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parental
merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi bagi, karena
sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling
efesien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari bahan bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang
tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia
atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Dehidrasi bisa terjadi akut dan kronis sesuai dengan penyebabnya. Pada diare berat dan
muntaber, bisa terjadi dehidrasi akut yang berat yang mengancam jiwa, karena banyak
kehilangan air dari kompartemen ekstraseluler. Sebaliknya pada pasien yang sakit dan
dirawat inap karena diare kronis, asupan minum yang kurang atau ada demam tinggi, terdapat
kekurangan air juga di kompartemen intraseluler.
Biasanya dehidrasi tidak seberat pada diare, dan jenis cairan yang diberikan untuk
mengatasi kedua jenis dehidrasi inipun berbeda. Di samping kekurangan air dan elektrolit,
beberapa pasien rawat-inap dengan asupan makan yang kurang juga mengalami kekurangan
zat gizi, sehingga tidak jarang kita lihat bahwa pasien diberikan infus yang mengandung asam
amino serta karbohidrat untuk dukungan nutrisi dan dehidarasi dapat diantisipasi dengan
terapi cairan (infus).
Terapi cairan adalah suatu tindakan pemberian air dan elektrolit dengan atau tanpa zat gizi
kepada pasien-pasien yang mengalami dehidrasi dan tidak bisa dipenuhi oleh asupan oral
biasa melalui minum atau makanan. Pada pasien-pasien yang mengalami syok karena
perdarahan juga membutuhkan terapi cairan untuk menyelamatkan jiwanya. Untuk dehidrasi
ringan, umumnya digunakan terapi cairan oral (lewat mulut). Sedangkan pada dehidrasi
sedang sampai berat, atau asupan oral tidak memungkinkan, misal jika ada muntah-muntah
atau pasien tidak sadar, biasanya diberikan cairan melaui infus.
1.1 Tujuan
1. Memperlajari serta memahami setiap tahapan dalam produksi sediaan infus .
2. Memperlajari bagaimana cara pembuatan sediaan infus.
1.2 Manfaat
1. Dapat membuat sediaan infus dengan mutu baik.
2. Dapat mengaplikasikan tahapan produksi infus dalam dunia kerja
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Defenisi Infus
Menurut farmakope Indonesia edisi III, infus adalah sediaan steril berupa larutan atau
emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah,disuntikkan
langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak.
Menurut Formulasi steril, infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10
ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Menurut BP2002, infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml
yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Menurut ilmu resep, infus adalah larutan steril yang bebas pirogen, tidak boleh
mengandung bakterisida, jernih, dan isotonis.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, infus adalah Larutan intravena volume besar
adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih
dari 100 ml.
Dari beberapa definisi di atas, kelompok menyimpulkan bahwa sediaan steril infus adalah
sediaan steril berupa larutan dalam jumlah besar yang bebas pirogen, tidak mengandung
bakterisida, jernih, isotonis dan diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan
peralatan yang cocok.
2.2 Syarat Syarat Sediaan Steril Infus
Adapun beberapa syarat khusus suatu sediaan infus diantaranya adalah sebagai
berikut:
1.
2.
3.
4.
pH = 7,4.
5. Sedapat mungkin isotonis artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan
darah atau cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air
mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %.
6. Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme
hidup yang patogen maupun nonpatogen, baik dalam bentuk vegetativ maupun dalam
bentuk tidak vegetativ (spora).
7. Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung
radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih terikat, selama itu masih dapat
menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil.
2.3 Tujuan Penggunaan SediaanIinfus
Berikut merupakan tujuan dari penggunaan sediaan infus antara lain:
1.
2.
3.
4.
5.
diberi
dektrosa 5% untuk memperkecil kekurangan kalori yang biasanya terjadi pada pasien
yang mengalami terapi penggantian atau pemeliharaan. Penggunaan dextrosa juga
mengurangi ketosa dan kerusakan protein.
e. Hiperalimentasi parenteral
Terapi ini merupakan infus yang mengdung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup
untuk sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. Digunakan pada pemberian larutan
protein jangka panjang lewat intravena yang mengandung dextrosa kadar tingi(kurang
lebih 20%), elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin.
2.8 Penggolongan Infus
2.8.1 Penggolongan cairan infus berdasarkan fungsi :
dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan
mudah.
k. Infus Protein
Arginin mempunyai fungsi yang sama seperti asam amino, yaitu meningkatkan stimulan
hormon pertumbuhan, prolaktin, dan glukosa darah. Arginin dapat menambah konsentrasi
glukosa darah. Efek ini dapat langsung berpengaruh dari hati menjadi asam amino yang
berkualitas.
2.8.2 Penggolongan cairan infus berdasarkan fungsi elektrolitnya :
1. Cairan Fisiologis Tubuh Manusia
Tubuh manusia mengandung 60% air terdiri atas cairan intraseluler (didalam sel)
40% yang mengandung ion-ion K+, Mg ++ , sulfat, fosfat, protein, serta senyawa
organic asam fosfat seperti ATP, heksosa monofosfat, dan lain-lain. Air pun
mengandung cairan ekstraselular (di luar sel) 20% yang kurang lebih mengandung 3
liter air dan terbagi atas cairan interstisial (diantara kapiler dan sel) 15% dan plasma
darah 5% dalam sistem peredaran darah serta mengandung beberapa ion seperti Na+,
klorida, dan bikarbonat.
2. Fungsi Larutan Elekrolit
Secara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau
penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah, ada 2 jenis kondisi plasma darah
yang menyimpang, yaitu :
1. Asidosis : Kondisi plasma darah terlampau asam akibat adanya ion klorida dalam
jumlah berlebih.
2. Alkalosis : Kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion klorida
dalam jumlah berkurang.
3. Sistem dapar darah adalah keseimbangan asam basa mengikuti sistem dapar, yaitu :
Hidrogen karbonat Karbonat.
Hidrogen fosfat
Dihidrogen fosfat
Serum protein.
Penyebab berkurangnya elektrolit plasma adalah kecelakaan, kebakaran,
operasi, atau perubahan patologis organ, gastroenteritis, demam tinggi, atau penyakit
lain yang memnyebabkan output dan input tidak seimbang.
a. Infus Karbohidrat
Infus karbohidrat adalah sediaan infuse berisi larutan glukosa atau dekstrosa
yang cocok untuk donor kalori. kita menggunakannya untuk memenuhi kebutuhan
glikogen
otot
kerangka,
hipoglikemia,
dan
lain-lain.
Kegunaan: 5% isotonis, 20% untuk diuretika, dan 30-50% terapi oedema di otak.
contoh:
Larutan Manitol 15-20% digunakan untuk menguji fungsi ginjal.
b. Larutan Kombinasi Elektrolit Dan Karbohidrat
Contohnya: Infus KA-EN 4 B (Otsuka)
Formulanya sebagai berikut:
Na+30 mEq
K+
8 mEq
Cl2
Laktat
10 mEq
Glukosa 37.5 g
Aqua p.i. 1000 m
4. Penggolongan cairan infus berdasarkan fungsi plasma expander atau penambah darah:
Larutan Plasma expander adalah suatu sediaam larutan steril yang digunakan untuk
menggantikan plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka bakar, operasi, dan
lain-lain.
1) Whole Blood
Whole blood atau darah lengkap manusia adalah darah yang telah diambil dari
donor manusia, yang dipilih dengan pencegahan pendahuluan aseptic yang
ketat. Darah ditambahkan ion sitrat atau heparin sebagai antikoagulan.
2) Human Albumin
Human Albumin adalah sediaan steril albumin serum yang didapat denagn
melakukan fraksinasi darah dari donor manusia sehat.Tidak kurang dari 96%
protein harus albumin.Setiap 100 ml mengandung 25 g albumin serum yang
sebanding atau ekuivcalen keosmotikannya dengan 500 ml plasma manusia
normal atau 5 g sebanding denagn 100 ml plasma manusia normal.
3) Plasma Protein
5 g protein per 100 ml, 83-90% adalh albumin, lalu sisanya alfa dan beta
globulinPlasma protein adalah larutan steril protein yang terpilih dari plasma
darah donor manusia dewasa.
4) Gelatin
Larutan gelatin merupakan hasil hidrolisis kolagen, yakni suatu senyawa
polipeptida. Larutan sangat cocok untuk plasma ekspander karena strukturnya
terdiri atas protein, sehingga dengan protein plasma dapat memberikan efek
osmotic yang sama.
Sebagai cairan pengganti darah, kita menggunakan larutan gelatin 5% yang
diisotoniskan dengan natrium klorida dan dapat disterilkan pada suhu 121124oC dalam autoklaf. Contohnya : infuse Haemaccel.
5) Larutan dekstran
ini
digunakan
untuk
mempertahankan
pH
sediaan
dalam
proses
kelarutan sediaan tersebut dan dalam penetapan volume itu sendiri juga dapat
mempengaruhi jumlah elektrolit yang masuk dalam tubuh.
Pengujian dilakukan dengan alat ukur volume. Volume larutan tiap wadah harus sedikit
lebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan yang dianjurkan seperti yang tertera pada
tabel di bawah ini:
Cairan encer
Cairan kental
0,5 ml
0,10 ml
0,12 ml
1,0 ml
0,10 ml
0,15 ml
2,0 ml
0,15 ml
0,25 ml
5,0 ml
0,30 ml
0,50 ml
10,0 ml
0,50 ml
0,70 ml
20,0 ml
0,60 ml
0,90 ml
30,0 ml
0,80 ml
1,20 ml
2% v/v
3%
Dapat disimpulkan bahwa dalam pengujian keseragaman volume pada infus dikatakan
memenuhi persyaratan jika penyimpangan
mldiklorofluoresein LP. Campur dan titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV hinggaperak
klorida menggumpal dan campuran berwarna merah muda lemah. 1ml perak nitrat 0,1
N setara dengan 5,844 mg NaCl(Depkes RI, 1995)
Identifikasi
Menunjukkan reaksi natrium cara A dan B dan klorida cara A, B dan C
sepertiyang tertera pada uji identifikasi umum (FI 4 hal 585).
Uji Identifikasi Umum :
1.
Reaksi natrium
Cara A: tambahkan Kobalt Uranil asetat LP sejumlah lima kali volumekepada
larutan yang mengandung tidak kurang dari 5 mg natrium per mlsesudah diubah
menjadi klorida atau nitrat: terbentuk endapan kuningkeemasan setelah dikocok
kuat-kuat beberapa menit.Cara B: Senyawa natrium menimbulkan warna kuning
intensif dalam nyalaapi yang tidak berwarna.
2. Reaksi klorida
Cara A: tambahkan perak nitrat LP ke dalam larutan: terbentuk endapanputih
seperti dadih yang tidak larut dalam asam nitrat P, tetapi larut dalamamonium
hidroksida 6N sedikit berlebihCara B: pada pengujian alkaloida hidroklorida,
tambahkan amoniumhidroksida 6 N, saring, asamkan filtrat dengan asam nitrat P,
dan lakukanseperti yang tertera pada uji ACara C: Campur senyawa klorida kering
dengan mangan dioksida P bobotsama, basahi dengan asam sulfat P dan panaskan
perlahan-lahan: terbentuk klor yang menghasilkan warna biru pada kertas kanji
iodida P basah.(Depkes RI, 1995)
2.9.4 Kekeruhan
Evaluasi ini bertujuan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat.
Akibat jika sediaan berwarna keruh adalah masyarakat ragu menggunakannya dan
dapat terjadi emboli. Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan oleh : benda asing,
terjadinya pengendapan atau pertumbuhan mikroorganisme. Untuk mengatasi hal ini
maka perlu memperhatikan keadaan ruangan, material penyaring yang digunakan, dan
proses pencucian wadah yang hendak digunakan. Alat yang dipakai adalah Tyndall,
karena larutan dapat menyerap dan memantulkan sinar. Idealnya larutan parenteral
dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 35 tahun.
Caranya:
Botol diputar-putar secara vertical berulang-ulang di depan suatu latar yang
gelap dan sisinya diberi cahaya. Dengan demikian, serpihan gelas akan
berjatuhan yang mula-mula turun akan berkumpul di dasar botol. Bahan
melayang akan berkilauan bila terkena cahaya. Pencahayaan menggunakan
lampu Atherman atau lampu proyeksi dengan cahaya 1000 lux 3000 lux
dengan jarak 25 cm.
2.9.5 Sterilitas
Tujuan pengujian ini untuk menetapkan apakah suatu bahan/sediaan farmasi
yang diharuskan steril memenuhi syarat sesuai dengan uji sterilitas seperti yang
tertera pada masing-masing monografi, aman untuk penggunaannya sesuai dengan
prosedur pengujian sterilitas sebagai bagian dari pengawasan mutu pabrik, seperti
yang tertera dalam sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan. Ketidaksterilian suatu
sediaan bisa disebabkan oleh personal, alat, ruangan, bahan yang digunakan.
Akibatnya sediaan yang dibuat menjadi terkontaminan oleh mikroorganisme dan bisa
menimbulkan penyakit baru. Hal yang perlu diperhatikan adalah personal, alat,
ruangan, bahan karena ini yang menjadi tolak ukurnya.
Bebas dari bahan partikulat mengacu pada bahan bahan yang tidak larut
yamg bergerak dalam sediaan tersebut. Asas : larutan uji + media perbenihan,
inkubasi pada 20o 25oC. Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril ).
Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian )
lalu diinkubasi.
Prosedur uji: Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.
Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi selama tidak
kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin
sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8
dan pada hari terakhir dari masa uji.Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila
Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6 atau 12 log reduction (over kill sterilization).
Bila proses pembuatan produk menggunakan aseptic maka SAL = 10-4.
2.9.6 Uji Pirogenitas
Tujuan pengujian ini adalah untuk mengetahui apakah suatu sediaan terbebas
dari pirogen. Pirogen dapat bersumber dari pelarut, obat itu sendiri, peralatan, dan
metode penyimpanan yang digunakan. Pirogen ini dapat berbahaya jika injeksi
volume besar akan mengandung pirogen yang besar pula, infus yang diberikan dengan
intra vena memiliki efek cepat dan untuk pasien gawat inap bila terjadi penaikan suhu
badan bisa berakibat fatal. Solusi yang dapat dilakukan untuk mengatasi hal ini
adaalah dengan menggunakan beberapa metode yakni cara destilasi, pemanasan,
penyerapan, depyrogenasi, dengan penukaran ion, dengan gamma radiasi, dan getaran
ultrasonik.
Pirogen perlu dibebaskan dari:
1. Air atau larutan air
1) Dengan penyaring special (penyaring SEITZ). Terjadi melalui adsorbsi
pirogen pada material penyaring dengan menggunakan lapisan asbes selulosa
yang berbeda-beda jenisnya menurut porinya.
2) Kolom alumunium oksida atau penyaring karbon aktif 0,1% dari volume total.
3) Sinar (kobalt 60).
4) Ditambahkan H2O2 0,1% dan dimasak selama 1 jam.
5) Ditambahkan 10 ml larutan KMnO4 0,1 N dan 5 ml larutan NaOH 1 N per
liter larutan sewaktu aquades disuling.
6) Melalui metode elektroosmosis atau reverse osmosis.
Prosedur uji:
Jadikanlah alat suntik, jarum, dan alat gelas bebas dari pirogen dengan
memanaskan pada temperature 2500C selama tidak kurang dari 30 menit atau dengan
cara lain yang sesuai, hangatkan produk yang akan diuji sampai temperature 370C
kurang lebih 20C
Tes untuk pirogn menurut FI-III sebagai berikut:
Tes menggunakan sekelompok hewan percobaan, yaitu 3 ekor kelinci yang
memenuhi syarat. Suhu larutan yang diuji adalah 38,50C suntikkan produk yang akan
diuji pada vena telinga setiap elinci tidak kurang 0,5ml dan tidak lebih 10ml/kgBB.
Selesaikan tiap suntikan dalam waktu 4 menit dihitung dari awal pemberian. Jika
gagal,, kita dapat menguangi hingga 4 kali. Tiap kali tes menggunakan sekelompok
kelinci, yang terdiri atas 3 ekor kelinci. Catatlah temperature pada 1, 2, dan 3 jam
sesudah penyuntikan. Syarat hasil uji dapat dilihat pada table.
1,20
2,7
2,80
4,3
4,5
6,0
12
6,6
6,6
b.Tes Limulus
Lisat yang diperoleh dari butir darah kepiting, limulus polyphemus, mengandung
system enzim dan protein. Apabila ada liposakarida dalam jumlah kecil dari pirogen
bakteri gram negative maka akan menyebabkan terjadinya penggumpalan. Tes hanya
memerlukan waktu 90 menit dan tidak positif terhadap seluruh pirogen hasil reaksi.
Oleh karena itu, hasil tes yang positif menjadi bukti adanya pirogen, tetapi bila
negative, maka bukan jaminan bebas pirogen. (Lucas, 82-84) .
2.9.7 Uji homogenitas
Tujuan pengujian ini adalah untuk mengetahui apakah suatu sediaan tersebut
tercampur secara sempurna. Penyebab terjadinya ketidakhomogenitas salah satunya
adalah zat aktif pada sediaan tidak larut sempurna atau salah dalam menggunakan
pelarutnya dan pH larutan tidak sesuai dengan pH yang diinginkan atau pHnya
berubah-ubah. Hal ini biasanya dapat nampak setelah dilakukan pengujian
homogenitas
dengan
cara
melakukan
pengocokkan
dalam
waktu
tertentu
Caranya:
Hilangkan etiket dari 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air, keringkan,
kemudian timbang satu per satu dalam keadaan terbuka. Selanjutnya, keluarkan isi
wadah, ciuci dengan air, lalu dengan etanol 95% dan keringkan pada suhu 105 oC
hingga bobot tetap. Dinginkan dan timbang satu per satu. Bobot isi wadah tidak boleh
menyimpang lebih dari batas tertentu dalam tabel yang tertera di bawah ini, kecuali
satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas tertentu.
Tabel batas penyimpangan bobot pada keseragaman bobot wadah:
Bobot yang tertera pada etiket
10
120 mg 300 mg
7,8
anhidrat
Monohidrat
Air
1:1
1:1
Etanol
1 : 10
1 : 100
Air panas
Sangat larut
Sangat larut
Alkoholpanas
Larut
Larut
c. Stabilitas
1) Terhadap cahaya
2) Terhadap suhu
3) pH
4)
5)
6)
7)
8)
pH darah normal adalah 7,35 7,45 sehingga sediaan parenteral volume besar
mempunyai pH di luar batas tersebut akan menyebabkan masalah pada tubuh.
pH perlu diperhatikan mengingat pH yang tidak tepat dapat menyebabkan :
berpengaruh terutama pada darah tubuh
berpengaruh pada kestabilan obat
berpengaruh pada wadah terutama wadah gelas, plastik, dan tutup
karet.
Ukuran partikel
Ukuran pratikel bahan obat mempunyai peranan dalam sediaan farmasi sebab
ukuran partikel mempunyai pengaruh yang besar dalam pembuatan sediaan obat
dan juga terhadap efek fisiologisnya.
Sediaan infus harus memiliki ukuran partikel yang kecil karena sediaan infus
pemberiannya langsung dalam pembuluh darah vena. Jika terdapat ukuran
partikel yang besar dalam infus maka dikhawatirkan akan terjadi penyumbatan
atau gangguan dalam pembuluh darah.
Pembawa
Pada sediaan parenteral volume besar umumnya digunakan pembawa air tetapi
dapat juga dipakai emulsi lemak intravena yang diberikan sendiri atau
dikombinasi dengan asam amino dan atau dekstrosa asalkan partikel tidak boleh
lebih besar dari 0,5 m.
Viskositas
Dalam sediaan infus viskositas sangat berpengaruh karena jika sediaan infus
terlalu kental maka akan susah menetes.
Cahaya dan suhu
Cahaya dan suhu dapat mempengaruhi kestabilan obat misalnya vitamin harus
disimpan dalam wadah terlindung cahaya atau larutan yang mengandung
dekstrosa dengan kadar tinggi harus terlindung dari suhu yang tinggi.
Faktor kemasan
Bahan pembuat wadah sangat berpengaruh terhadap kestabilan obat parenteral
volume besar, seperti gelas, plastik dan tutup karet. Harus diusahakan kemasan
tidak mempengaruhi kestabilan obat untuk sediaan parenteral volume besar.
2.10.2 Formulasi
Formulasi suatu produk steril meliputi kombinasi dari satu atau lebih bahan
dengan zat obat untuk menambahkan ke efektifan produk tersebut dan kemampuan
diterima. Oleh karena itu harus dibuat penilaian hati-hati untuk setiap kombinasi dua
bahan atau lebih untuk memastikan apakah terjadi interaksi merugikan atau tidak dan
jika terjadi, cara untuk memodifikasi formulasi sehingga reaksi dapat dihilangkan atau
dikurangi.
Bahan penambah, bisa ditambahkan kesuatu formulasi untuk memberikan
kestabilan yang dibutuhkan dan kemanjuran terapi. Bahan tambahan yang dimaksud
adalah zat antibakteri, antioksidan, dapar, dan pembantu isotonis.
Zat antibakteri, dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam
formulasi produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan sering kali dimasukkan
dalam formulasi yang akan disterilkan dengan proses marginal, atau dibuat secara
aseptik. Contoh zat antibakteri : Benzil Alkohol, Benzetonium klorida, Butilparaben,
Klorobutanol, Metakresol.
Antioksidan, dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat
terapetis yang mudah mengalami oksidasi terutama pada kondisi dipercepat dengan
sterilisasi panas. Contoh Anktioksidan : Asam askorbat, Natrium bisulfit, Natrium
formaldehida sulfoksilat, Tiourea.
Andil Tonisitas, senyawa yang membantu ke isotonisitas suatu produk
mengurangi sakit pada daerah injeksi yang berakhir ke syaraf. Dapar bertindak
sebagai pembantu tonisitas serta penstabil pH larutan. Walaupun penurunan titik beku
larutan paling sering digunakan untuk menentukan apakah suatu larutan bersifat
isotonis, isotonisitas sebenarnya tergantung pada permeabilitas suatu membran
semipermeable; hidup yang memisahkan larutan dari sitem.
Contoh formulasi :
R/
zat berkhasiat
Zat tambahan (pengisotoni, adjust, dll)
Pembawa
BAB III
METODE KERJA
3.1 Praformulasi
:Hablur, tidak berwarna, serbuk hablur dan serbuk granul, putih, tidak
Kelarutan
Khasiat
: Kalorigenikum
Sterilisasi :
Larutan glukosa harus disterilkan segera setelah persiapan, yaitu secara sterilisasi
akhir dengan autoklaf atau dengan cara filtrasi. Simpan di dalam wadah yang tertutup
baik.
Osmolaritas :
5,51% larutan dalam air adalah iso-osmotik dengan serum.
Inkompatibilitas (OTT) :Glukosa OTT dengan Vitamin K akan kehilangan kejernihannya
ketika larutan infus glukosa dicampurkan dengan sianokobalamin, kanamycin sulphate,
novobiocin sodium atau warfarin sadium.
Efek Samping :Pemberian glukosa secara intravena dapat memyebabkan iritasi vena.
Trombophlebitis dapat terjadi jika larutan infuse glukosa memiliki PH yang rendah karena
overheating selama sterilisasi.
Kontraindikasi :
Glukosa kontraindikasi pada pasien yang mengalami glukosa-galaktosa malabsorption
syndrome.Toleransi glukosa mungkin dikurangi pada pasien gagal ginjal dan posttraumatic tingkat awal atau pada pasien yang mengalami sepsis. infuse glukosa, meskipun
iso-osmotik tetapi tidak dapat bercampur dengan darah dapat menyebabkan terjadinya
hemolisis dan clumping.
Kelarutan
: Larut dalama 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam
lebih kurang 10 bagian gliserol P. sukar larut dalam etanol (95 %) P.
( listrik ) yang perlu bagi kontraksi otot dan penerusan impuls di syaraf.
Defisiensi natrium dapat terjadi akibat kerja fisik yang terlampau berat dengan banyak
berkeringat dan banyak minum air tanpa tambahan garam ekstra. Gejalanya berupa mual,
muntah, sangat lelah, nyeri kepala, kejang otot betis, kemudian juga kejang otot lengan
dan perut.Selain pada defisiensi Na, natrium juga digunakan dalam bilasan 0,9 % ( larutan
garam fisiologis ) dan dalam infus dengan elektrolit lain.
Sinonim
Pemerian
Penyimpanan
3.2Formulasi
R/ Glukosa
NaCl
5%
0,4268 g
API add
400
ALAT:
1.
2.
3.
4.
BAHAN:
Beaker glass
Gelas ukur
Timbangan
Anak timbangan
1.
2.
3.
4.
Glukosa 5%
NaCl
Aquades Pro Injeksi
Karbon aktif 0,1%
5. Batang pengaduk
6. Pembakar spirtus
7. Kawat asbes
8. Botol Infus
9. Erlenmeyer
10. Sendok tanduk
11. Pinset
12. Pipet
13. Gunting
5. Kertas saring
Alat
Cara
Suhu
Waktu
1.
Botol infuse
Autoklaf
1210C
15 menit
2.
Beker glass
Autoklaf
1210C
15 menit
3.
Erlenmeyer
Autoklaf
1210C
15 menit
4.
Batang pengaduk
Oven
1700C
30 menit
5.
Gelas ukur
Autoklaf
1210C
15 menit
6.
Sendok tanduk
Oven
1700C
30 menit
7.
Pinset
Oven
1700C
30 menit
8.
Pipet
Oven
1700C
30 menit
9.
Kertas saring
Oven
1700C
30 menit
Oven
1700C
30 menit
10. Gunting
B=
1
0,28(
50
( 58,5
}
1,8 ) {
198,17 )
B=
B=32,5 0,28
1
( 198,17
) 50}
B=32,5 {0,280,005 50 }
B=32,5 {0,280,25 }
B=32,5 0,03
B=0,975 gram/1000 ml
B=0,0975 gram/100 ml
NaCl yang ditimbang sebanyak 0,0975 gram atau setara dengan 97 mg.
3.5.2 Perhitungan bahan yang dibutuhkan untuk 440 ml
Glukosa
5% x 440 = 22 gram
NaCl
97 mg x 4 =388 mg + 10% = 426,8 mg
Karbon Aktif 0,1%
13. Larutan zat dipindahkan ke gelas ukur sampai volume tepat 440ml.
14. Botol infuse dibilas terlebih dahulu dengan sedikit sisa larutan 2ml kemudian
diisikan langsung ke dalam botol infuse 500ml.
15. Pasang tutup karet botol infuse steril lalu ikat dengan simpul champagne
16. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 115-116C selama 30
menit, kemudian diberi etiket yang sesuai.
3.7 Evaluasi Sediaan
3.7.1 Evaluasi pH Sediaan Infus
1.
2.
3.
4.
5.
6.
berwarna
biru,
menunjukkan
wadah
sediaan
mengalami
Uji pH
Uji
Kejernihan
Sediaan
terdapat
Warna sediaan :
bening
Bau
berbau
tidak
pengotor
7,4
(tisu), sediaan
tidak
jernih,
dua
sediaan
BAB IV
PEMBAHASAN
4.1 Kejernihan Sediaaan Infus
Kegiatan praktikum produksi sediaan infus dibagi menjadi 4 kelompok kecil, di mana
masing masing kelompok beranggotakan 1-2 orang. Hal ini bertujuan agar setiap praktikan
dapat lebih memahami mengenai tahapan tahapan dalam memprodusi sediaaan streil infus.
Sehingga dari kegiatan tersebut terdapat 4 sediaan infus, sediaan infus I (Devi Rosita dan
Dewi Ari), sediaan infus II (Anita Pramudya dan Dila Anggi), sediaan infus III (Avita Rischa
dan Eka Putri), dan sediaan infus IV (Adi Wahyu).
Langkah awal adalah praktikan membersihkan alat praktikum, melakukan kalibrasi
pada botol sediaan infus, dan mempersiapkan untuk membuat API (aqua pro injection).
Pencampuran bahan dilakukan pada baker gelas yang masih di atas pemanas, hal tersebut
bertujuan untuk membantu roses kelarutan. Zat pertama yang dimasukkan adalah Glukosa,
NaCl, lalu karbon aktif dan larutan diaduk.Pencampuran karbon aktif dalam sediaan yang
awalnya berupa serbuk kecil lama kelamaan berubah menjadi gumpalan kecil karena karbon
aktif berhail mengikat pirogen yng terdapat pada sediaan infus.Langkah selanjutnya adalah
menyiapkan corong dan kertas saring untuk memasukkan infus ke dalam botol infus.
Merupakan koreksi untuk kelompok praktikan bahwa dalam proses penyaringan minimal
menggunakan 2 lapis kertas saring. Hal ini bertujuan agar tidak ada karbon aktif yang dapat
lolos mask ke botol sediaan. Namun karea terlanjur, maka praktikan secara berkala
mengganti kertas saring tersebut jika terlihat sudah penuh dengan karbon aktif dan hasilnya
pun tidak mengecewakan. Secara prinsip, cara pebuatan kami sama namun pada hasil
akhirnya terdapat perbedaaan amun terdapat beberapa faktor yang memengaruhi hasil
tersebut diantaranya adalah:
1. Kondisi Botol Sediaan Infus
Syarat sediaan steril yang uama adalah kejernihan sediaan tersebut, sebab infus akan
langsung masuk pembuluh darah sehingga kejernihan sediaan steril sangat utama. Pada
sediaan injeksi I terdapat pengtor dalam sediaan yaitu seperti residu tisu. Seharusnya yang
praktikan harus tetap melakukan pengecekan pada setiap tahapan yang akan dilakukan,
misalkan praktikan harus tetap mengecek keadaan wadah sediaan meskipun telah dicuci dan
disterilkan. Pada peristiwa ini menunjukkan bahwa praktikan kurang teliti dalam hal
kebersihan sediaan infus.Hal tersebut dapat diperbaiki dengan melakukan penyaringan ulang
menggunakan kertas saring berlapis minimal 2 lapis.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Mahasiswa telah mampu memahami proses pembuatan sediaan infus serta dapat
mengaplikasikannya dalam proses produksi sediaan infus sehingga terbentuk sediaan infus
yang baik.Hasil evaluasi sediaan uji pH meunjukkan infus kelompok kami memiliki kualitas
bagus serta memenuhi syarat yaitu memiliki nilai pH 7-7,4. Namun untuk uji kejernihan,
sediaan infus I dan II kurang memenuhi syarat karena terdapat pengotor dalam sediaan infus.
5.2 Saran
Dalam praktikum produksi sediaan steril injeksi hendaknya menggunakan ruang steril
yang bersih dan higenie dan hendaknya sediaan injeksi dilakukan evaluasi mikrobiologi agar
diketahui sediaan tersebut mengandung cemaran bakteri atau tidak .
DAFTAR PUSTAKA
Drs. H. A. syamsuni, Apt. 2007. Ilmu resep. Jakarta: penertbit buku kedokteran.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : Universitas Indonesia
(UI-Press)
Formularium nasional.1978.Departemen kesehatan republik Indonesia.
Stefanus Lukas. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Andi offset.
Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Departemen kesehatan republik Indonesia.
Farmakope Indonesia Edisi IV. 2001.Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
LAMPIRAN
Lampiran 1. Gambar Sediaan Infus
Sediaan Infus I
Sediaan Infus II
Sediaan Infus IV