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26/05/2015

MinistriodaSade
ADVERTNCIA
EstetextonosubstituiopublicadonoDirioOficialdaUnio

MinistriodaSade

AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria

RESOLUORDCN71,DE22DEDEZEMBRODE2009
Estabeleceregrasparaarotulagemdemedicamentos.
ADiretoriaColegiadadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaAnvisa,nousodaatribuioquelheconfereo
inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
dispostonoincisoIIenos1e3doart.54doRegimentoInternoaprovadonostermosdoAnexoIdaPortaria N.
354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada 16 em
dezembrode2009
Considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e
econmicasquevisemreduodoriscodedoenaedeoutrosagravoseaoacessouniversaleigualitriosaese
serviosparasua promoo, proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa
doBrasil,de5deoutubrode1988
ConsiderandoaLeiN.6.360,de23desetembrode1976,eoDecretoN.79.094,de5dejaneiro de 1977, que
dispesobreosistemadevigilnciasanitriaaqueficamsujeitososmedicamentos
ConsiderandoaLeiN.9.787,de10defevereirode1999,quealteraaLeiN.6.360,de23desetembrode1976,
quedispesobreomedicamentogenricoesobreautilizaodenomesgenricosemprodutosfarmacuticos
ConsiderandoaLeiN.5.991,de17dedezembrode1973,eoDecretoN.74.170, de 10 de junho de 1974 que
dispesobreocontrolesanitriodocomrciodedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos
Considerando a Lei N. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria
federaleestabeleceasrespectivaspenalidades
Considerando o direito informao, s pessoas assistidas, sobre sua sade conforme previsto nos termos do
incisoVdoart.7daLeiOrgnicadaSade(LOS),LeiN.8.080,de19desetembrode1990
Considerandoodireitoinformaoadequadaeclarasobreosdiferentesprodutoseservios,comespecificao
correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem comosobre os riscos que apresentem,
conformeoprevistopeloincisoIIIdoart.6doCdigodeDefesadoConsumidor,LeiN.8078, de 11 de setembro de
1990
Considerando que compete Unio cuidar da sade e assistncia pblica, da proteo e garantia das pessoas
portadorasdedeficincia,nostermosdoincisoIIdoart.23daConstituio
Considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de
atendimentospessoasqueespecifica,edoutrasprovidncias
ConsiderandoasdisposiesprevistaspelaLein.10.098,de19dedezembrode2000,queestabelecenormas
geraisecritriosbsicosparaapromoodaacessibilidadedaspessoasportadorasdedeficinciaoucommobilidade
reduzida,edoutrasprovidncias
ConsiderandoasdisposiesprevistaspeloDecretoN.5.296,de02dedezembrode2004,queRegulamentaa
Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e a Lei n.
10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da
acessibilidadedaspessoasportadorasdedeficinciaoucommobilidadereduzida,edoutrasprovidncias
ConsiderandoasdiretrizesestabelecidaspelaComissoBrasileiradeBrailleCBB,epelaAssociaoBrasileira
deNormasTcnicasABNT,quantoautilizaodosistemaBraille
Considerando o documento Standard Rules on the Equalization of opportunities for person with disabilities
adotadopelaAssembliaGeraldasOrganizaesdasNaesUnidas
Considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de
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Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e aprovada pelo CNS pela
Resoluo n. 338, de 20 maio de 2004, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos
utilizadosnopas,promoverousoracionaleoacessodapopulaoquelesconsideradosessenciais
Considerando a importncia do acesso informao imparcial e de qualidade para orientar o autocuidado e a
automedicaodispostanoReportofthe4thWHOConsultativeGroupontheRoleofthePharmacist
Considerando que as informaes sobre medicamentos devem orientar pacientes e profissionais de sade,
favorecendo o uso racional, os rtulos de medicamentos devem conter informaes que permitam identificlo,
armazenloerastreloadequadamente,almdeinformarsobreriscossanitriosparaalgumaspopulaesespeciais e
disporqueoutrasinformaesparaousosegurodomedicamentoestarodispostasnasuabula
Considerando as disposies especficas da Resoluo RDC n. 59, de 24 de novembro de 2009 que dispe
sobreaimplantaodoSistemaNacionaldeControledeMedicamentosedefiniodosmecanismospararastreamento
de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados e d outras
providncias
Considerando a competncia da Anvisa, no cumprimento de suas atribuies regulamentares, quanto a
implementao de aes para agilizar a operacionalizao de suas atividades administrativas quanto ao registro,
atualizaoerevalidaodeprodutos
ConsiderandoaMedidaProvisriano.2.19034,de23deagostode2001queinstituiuaisenodorecolhimento
detaxaparaacrscimooualteraoderegistro,referenteaosrtulosdemedicamentos
AdotaaseguinteResoluodaDiretoriaColegiadaeeu,DiretorPresidente,determinoasuapublicao:
Art.1FicaaprovadooRegulamentoTcnicoqueestabeleceasdiretrizesparaarotulagemdemedicamentos.
CAPTULOI
DASDISPOSIESINICIAIS
SeoI
Objetivo
Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o contedo dos rtulos de todos os
medicamentosregistradosecomercializadosnoBrasil,visandogarantiroacessoinformaoseguraeadequadaem
proldousoracionaldemedicamentos.
SeoII
Abrangncia
Art.3EsteRegulamentoseaplicaatodososmedicamentosregistradosnaAnvisa.
SeoIII
Definies
Art.4ParaefeitodesteRegulamentoTcnicosoadotadasasseguintesdefinies:
I bula: documento legal sanitrio que contm informaes tcnicocientficas e orientadoras sobre os
medicamentosparaoseuusoracional
IIdestinaocomercial:vendapermitidaparafarmciasedrogarias
IIIdestinaohospitalar:vendapermitidaparahospitais,clnicaseambulatrios
IV destinao institucional: venda permitida para os programas governamentais com destino aos postos de
dispensaodemedicamentosvinculadosaoSistemanicodeSade
Vdestinaoprofissional/empresaespecializada:vendapermitidaparaprofissionaisouempresaespecializada
VI embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a
cobrir,empacotar,envasar,protegeroumanter,especificamenteouno,medicamentos
VII embalagem de transporte: embalagem utilizada para transporte de medicamentos acondicionados em suas
embalagensprimriasousecundrias
VIII embalagem hospitalar: embalagem secundria de medicamentos de venda com ou sem exigncia de
prescriomdica,utilizadaparaoacondicionamentodemedicamentoscomdestinaohospitalar
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IX embalagem mltipla: embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio


mdicadispensadosexclusivamentenasembalagensprimrias
Xembalagemprimria:embalagemquemantmcontatodiretocomomedicamento
XIembalagemsecundria:embalagemexternadoproduto,queestemcontatocomaembalagemprimriaou
envoltriointermedirio,podendoconterumaoumaisembalagensprimrias
XIIenvoltriointermedirio:embalagemopcionalqueestemcontatocomaembalagemprimriaeconstituium
envoltrioouqualqueroutraformadeproteoremovvel,podendoconterumaoumaisembalagensprimrias,conforme
aprovaodaAnvisa
XIII restrio de uso: limitao de uso de um medicamento quanto populao alvo, podendo ser para uso
peditrico,parausoadultoouparausoadultoepeditrico
XIV restrio de prescrio: limitao de prescrio de um medicamento de acordo com a sua categoria de
venda,podendoserdevendasemexignciadeprescriomdica,vendasobprescriomdica,comousemreteno
dereceita,deacordocomnormaespecfica
XV restrio de destinao: limitao do estabelecimento alvo para a venda do medicamento, sendo que uma
mesmaapresentaopodetermaisdeumadestinao, podendo ser comercial, hospitalar, institucional e profissional/
empresaespecializada
XVI rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de
embalagem
XVII Sistema Braille: processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 (sessenta e quatro) smbolos
resultantesdacombinaode6(seis)pontos,dispostosemduascolunasde3(trs)pontose,
XVIII Uso restrito a hospitais: medicamentos cuja administrao permitida apenas em ambiente hospitalar,
independentementedarestriodedestinao,definidosemnormaespecfica.
CAPTULOII
DASDISPOSIESGERAISPARAOSRTULOSDEMEDICAMENTOS
SeoI
Dasinformaesparaasembalagenssecundrias
Art.5Osrtulosdasembalagenssecundriasdemedicamentosdevemconterasseguintesinformaes:
Ionomecomercialdomedicamento
II a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
Brasileira(DCB)
IIIaconcentraodecadaprincpioativo,porunidadedemedidaouunidadefarmacotcnica,conformeocaso
IVaviadeadministrao
Vaquantidadetotaldepesolquido,volumeeunidadesfarmacotcnicas,conformeocaso
VIaquantidadetotaldeacessriosdosadoresqueacompanhaasapresentaes,quandoaplicvel
VIIaformafarmacutica
VIIIarestriodeusoporfaixaetria,nafaceprincipal,incluindoafrase,emcaixaalta,"USOADULTO","USO
ADULTOEPEDITRICOACIMADE___","USOPEDITRICOACIMADE____",indicandoaidademnima,emmeses
ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de
medicamentossemrestriodeusoporidade,conformeaprovadonoregistro
IXacomposioqualitativa,conformeDenominaoComumBrasileira(DCB),equantitativa de cada princpio
ativo,incluindo,quandoaplicvel,aequivalnciasalbase
X os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de armazenamento, conforme
estudodeestabilidadedomedicamento
XIonomeeendereodaempresatitulardoregistronoBrasil
XIIonomeeendereodaempresafabricante,quandoeladiferirdaempresatitulardoregistro,citandoacidade
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e o estado, precedidos pela frase "Fabricado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da empresa
titulardoregistro
XIIIonomeeendereodaempresafabricante,quandoomedicamentoforimportado,citandoacidadeeopas
precedidos pela frase "Fabricado por" e inserindo a frase "Importado por:" antes dos dados da empresa titular do
registro
XIV o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da
empresatitulardoregistrooufabricante,citandoacidadeeoestadoou,seestrangeira,acidadeeopas,precedidos
pelafrase"Embaladopor:"einserindoafrase"Registradopor:"ou"Importandopor:",conformeocaso,antesdosdados
daempresatitulardoregistro
XVonmerodoCadastroNacionaldePessoaJurdica(CNPJ)dotitulardoregistro
XVIaexpresso"IndstriaBrasileira",quandoaplicvel
XVII o nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia da
empresatitulardoregistro
XVIII telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou de sua
responsabilidadee,XIXasigla"MS"adicionadaaonmeroderegistronoMinistriodaSadeconformepublicadoem
DirioOficialdaUnio(DOU),sendonecessriosostrezedgitos.
1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome comercial, devendo ser adotada
apenasadenominaogenrica.
2NocasodemedicamentosinjetveisclassificadoscomoSoluesParenteraisdePequenoVolume(SPPV),
tais como soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos,
facultativousarnomecomercial,podendoseradotadaapenasadenominaogenrica.
3Nocasodemedicamentosfitoterpicos,deveseutilizaranomenclaturabotnica,indicandoespcie(Gnero
+eptetoespecfico)parasuaadenominaogenricaaconcentraodecadaprincpioativodeveserexpressapela
concentrao de cada derivado vegetal e a composio do medicamento deve indicar a relao real, em peso ou
volume,doderivadovegetalutilizadoacorrespondnciaemmarcadoreseadescriododerivado.
4 No caso de medicamentos dinamizados, devese descrever os insumos utilizando a nomenclatura das
farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominao genrica e a concentrao de cada
principioativodeveserexpressapelapotnciaeescaladecadainsumoativo.
5 facultativo incluir a composio qualitativa dos excipientes, conforme Denominao Comum Brasileira
(DCB),oudosinsumosinertes,nocasodosmedicamentosdinamizados.
6 facultativo incluir informaes sobre a empresa responsvel pela comercializao do medicamento,
informandooseunomeeendereo,citandoacidadeeoestadoprecedidospelafrase"Comercializadopor"eincluindo
afrase"Registradopor:"antesdosdadosdadetentoradoregistroeinformar
7 permitido incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas
fabricanteseresponsveispelaembalagemecomercializaodomedicamento,desdequenoprejudiquemapresena
dasinformaesobrigatrias.
Art. 6 Nos rtulos das embalagens secundrias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de
advertncia:
I"TODOMEDICAMENTODEVESERMANTIDOFORADOALCANCEDASCRIANAS",emcaixaaltae,
II "Informaes ao paciente, indicaes, contraindicaes e precaues: vide bula" ou "Informaes ao
profissional de sade, indicaes, contraindicaes e precaues: vide bula", conforme o tipo de bula disponibilizada
naembalagemdomedicamento,deacordocomnormaespecfica.
Art.7Nocasodecontraindicao,precauoouadvertnciaparaousodeprincpiosativos,classeteraputica
eexcipientes,devemseincluir,emnegrito,asfrasesdeadvertnciasprevistasemnormaespecfica.
SeoII
Dasinformaesparaasembalagensprimrias
Art.8Osrtulosdasembalagensprimriasdemedicamentosdevemconterasseguintesinformaes:
Ionomecomercialdomedicamento
II a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
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Brasileira(DCB)
IIIaconcentraodecadaprincpioativo,porunidadedemedidaouunidadefarmacotcnica,conformeocaso
IVaviadeadministrao
Vonomedatitulardoregistroousualogomarcadesdequeamesmacontenhaonomedaempresae,
VI o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa titular do registro ou de sua
responsabilidade.
1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome comercial, devendo ser adotada
apenasadenominaogenrica.
2NocasodemedicamentosinjetveisclassificadoscomoSoluesParenteraisdePequenoVolume(SPPV),
tais como soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos,
facultativousarnomecomercial,podendoseradotadaapenasadenominaogenrica.
3Nocasodemedicamentosfitoterpicos,deveseutilizaranomenclaturabotnica,indicandoespcie(Gnero
+eptetoespecfico)parasuaadenominaogenricaeaconcentraodecadaprincpioativodeveserexpressapela
concentraodecadaderivadovegetal.
4 No caso de medicamentos dinamizados, devese descrever os insumos utilizando a nomenclatura das
farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominao genrica e a concentrao de cada
principioativodeveserexpressapelapotnciaeescaladecadainsumoativo.
5 permitido incluir o nome ou as logomarcas das empresas responsveis pela fabricao, embalagem e
comercializao dos medicamentos, desde que a mesma contenha o nome da empresa e seja informada a etapa da
cadeia de sua responsabilidade, incluindo as frases: "Fabricado por:", "Comercializado por" "Embalado por", e no se
prejudiquealegibilidadedasinformaesexigidasparaaembalagemprimria.
6 permitido incluir as demais informaes previstas para a embalagem secundria na embalagem primria,
desdequenoprejudiquemalegibilidadedasinformaesobrigatrias.
Art. 9 A impossibilidade de fazer constar na embalagem primria todas as informaes exigidas nesta
Resoluo,deveserjustificadaAnvisanomomentodanotificao,doregistrooupsregistro.
SeoIII
Dasinformaesparaascaixasdetransporte
Art. 10. Os rtulos das caixas de transporte de medicamentos devem conter, impressas ou etiquetadas, as
seguintesinformaesmnimas:
Ionomecomercialdomedicamento
II a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
Brasileira(DCB)
IIIaconcentraodecadaprincpioativo,porunidadedemedidaouunidadefarmacotcnica,conformeocaso
IVaformafarmacutica
Vonomedatitulardoregistroousualogomarcadesdequeamesmacontenhaonomedaempresa
VI os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de armazenamento, conforme
estudodeestabilidadedomedicamento.
1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome comercial, devendo ser adotada
apenasadenominaogenrica.
2NocasodemedicamentosinjetveisclassificadoscomoSoluesParenteraisdePequenoVolume(SPPV),
tais como soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos,
facultativousarnomecomercial,podendoseradotadaapenasadenominaogenrica.
3Nocasodemedicamentosfitoterpicos,deveseutilizaranomenclaturabotnica,indicandoespcie(Gnero
+eptetoespecfico)parasuaadenominaogenricaeaconcentraodecadaprincpioativodeveserexpressapela
concentraodecadaderivadovegetal.
4 No caso de medicamentos dinamizados, devese descrever os insumos utilizando a nomenclatura das
farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominao genrica e a concentrao de cada
principioativodeveserexpressapelapotnciaeescaladecadainsumoativo.
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SeoIV
Dadisposiodasinformaesnosrtulos
Art. 11. As letras utilizadas nos rtulos para identificao do nome comercial do medicamento e para a
denominaogenricadosprincpiosativos,devemserdefcilleituraeostentaromesmodestaque.
Art.12.Adenominaogenricadecadaprincpioativodeveserdispostanosrtulos imediatamente abaixo do
nomecomercial,respeitandoasseguintesregrasdeproporcionalidade:
I para os medicamentos com at dois princpios ativos, o nome genrico de cada um deve ser disposto com
tamanhomnimode50%daalturadomaiorcaracteredonomecomercial
II para os medicamentos com trs ou mais princpios ativos, o nome genrico de cada um deve ser disposto
comtamanhomnimode30%daalturadomaiorcaracteredonomecomercial.
1 No caso de limitao no campo de impresso para descrever os princpios ativos conforme Denominao
ComumBrasileira(DCB),englobandoonomedosaledabase,deveconstarnortuloonomedasubstnciabasecom
tamanhomnimode50%daalturadomaiorcaracteredonomecomerciale,imediatamenteaps,onomedo sal, com
tamanhomnimode30%daalturadomaiorcaracteredabase.
2Nocasodelimitaonocampodeimpressoparadescreverostrsoumaisprincpiosativos,deveconstar
nortuloadenominaogenricadoprincpioativoquemelhorjustifiqueaindicaoteraputicadoprodutoseguidada
frase"+ASSOCIAO",comtamanhomnimode50%daalturadomaiorcaracteredonomecomercialeacomposio
do medicamento, qualitativa e quantitativa de todos os princpios ativos deve estar disposta no rtulo, em uma das
facesdaembalagemsecundriaou,nasuaausncia,naembalagemprimria.
3Nocasodelimitaonocampodeimpressoparadescrevertodososprincpiosativosdospolivitamnicos,
poliminerais e poliaminocidos, podem ser adotadas as palavras: Polivitamnico, Polimineral e Poliaminocido, como
denominaogenrica,comtamanhomnimode50%daalturadomaiorcaracteredonomecomercial,eacomposio
do medicamento, qualitativa e quantitativa de todos os princpios ativos deve estar disposta no rtulo, em uma das
facesdaembalagemsecundriaou,nasuaausncia,naembalagemprimria.
4 No caso de limitao no campo de impresso para utilizar a denominao genrica do princpio ativo de
produtosbiolgicos,elapodeserabreviadaconformeaprovadonoregistro.
Art. 13. A concentrao por unidade de medida ou unidade farmacotcnica de cada princpio ativo que for
disposto na identificao do medicamento, deve estar no mesmo campo de impresso, abaixo ou ao lado, do nome
comercialoudadenominaogenricadosprincpiosativos,comtamanhomnimode50%daalturadomaiorcaractere
donomecomercial.
Pargrafo nico. Para medicamentos genricos, a concentrao deve estar disposta abaixo da denominao
genricadosprincpiosativoscomtamanhomnimode50%daalturadomaiorcaracteredadenominaogenrica.
Art.14.Adescriodaformafarmacuticapodeserdispostacomaquantidadetotaldepesolquido,volumeou
unidadesfarmacotcnicasdomedicamento.
Art. 15. As impresses do nome comercial, denominao genrica de cada princpio ativo e respectivas
concentraes, devem ser repetidas nos rtulos das embalagens primrias destrutveis, com mais de uma dose,
visandopermitiraidentificaodomedicamentodurantetodootratamento.
Art.16.Nocasodeseremincludasaslogomarcasdasempresasfarmacuticas:titulardoregistro,fabricantee
responsveis pela comercializao e embalagem do medicamento, elas devem ter dimenso mxima de 50% do
tamanhodonomecomercialou,nasuaausncia,dadenominaogenricadosprincpiosativos.
Art. 17. No podem constar nos rtulos dos medicamentos, designaes, smbolos, figuras, representaes
grficasouquaisquerindicaesquepossamtornarainformaofalsaeincorreta,quepossibiliteminterpretaofalsa,
equvoco, erro e confuso em relao verdadeira natureza, composio, procedncia, qualidade, forma de uso,
finalidadeecaractersticasdomedicamento.
1proibido:
Iincluirimagensdepessoasfazendousodomedicamento
II incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies governamentais, entidades
filantrpicas, fundaes, associaes e sociedades mdicas, organizaes nogovernamentais, associaes que
representemosinteressesdosconsumidoresoudosprofissionaisdesadeeselosdecertificaodequalidade,exceto
seexigidosemnormasespecficas
IIIinclusodeimagensoufigurasqueremetamindicaodosabordomedicamento
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IV usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no
usaromedicamentoe,
V utilizar rtulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princpio ativo, forma
farmacuticaeconcentrao,registradoanteriormenteporoutraempresa.
2permitido:
Iutilizarfigurasanatmicas,afimdeorientaroprofissionaldesadeouopacientesobreacorretautilizaodo
produtoe,
IIinformarosabordomedicamento.
Art.18.permitidoincluiremoutroidiomaasmesmasinformaesexigidaspara os rtulos de medicamentos,
desde que no prejudiquem a legibilidade das informaes obrigatrias e estejam de acordo com as informaes
constantesdoregistrodomedicamento.
SeoV
Dasinformaesedispositivospararastreabilidadedomedicamento
Art.19.Onmerodolote,datadefabricao(ms/ano)edatadevalidade(ms/ano),devemserimpressosnas
embalagens de medicamentos de forma facilmente compreensvel, legvel e indelvel, utilizando letras com a maior
dimensopossvelparaasuafcilleituraeidentificao.
1 A legibilidade destas informaes deve ser garantida sem a utilizao de instrumentos pticos, a no ser
paraaquelaspessoasquenecessitemdecorreovisual.
2Nasembalagenssecundriasproibidousarexclusivamentederelevonegativooupositivo,semcoroucom
corquenomantenhantidoepermanenteocontrastecomacordosuporteparaaimpressodasinformaesexigidas
nocaputdesteartigo.
3facultativoimprimirnasembalagensprimriasadatadefabricao(ms/ano).
Art. 20. As embalagens secundrias devem conter lacre ou selo de segurana que seja irrecupervel aps seu
rompimentoepermitadetectarqualquertentativaderompimento,paragarantirainviolabilidadedasembalagens.
1Quandoutilizadoacolagemdeabas,eladevegarantirosrequisitosdescritosnocaputdesteartigoparaser
consideradaumlacredesegurana.
2 Quando utilizado selos de segurana, alm das caractersticas descritas no caput deste artigo, eles no
podempermitirarecolagemedevemconteraidentificaopersonalizadadolaboratrio.
3 No caso de embalagens que permitam o acesso s embalagens primrias por mais de uma extremidade,
ambasdevematenderaosrequisitoscontidosnocaputdesteartigo.
4 Quando o medicamento for disponibilizado exclusivamente em embalagem primria e for passvel de
abertura,eladeverconterlacreouselodesegurana,conformecaractersticasdocaputdesteartigo.
Art. 21. As embalagens de medicamentos devem conter mecanismos de identificao e segurana que
possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao, conforme dispostos em
normasespecficas.
Art.22.facultativoincluirnasembalagenssecundriasdemedicamentosou,nasuaausncia,nasembalagens
primrias, o cdigo de barras GTIN de identificao do produto, caso elas contenham mecanismos de identificao e
seguranaquepossibilitemorastreamentodoprodutodesdeafabricaoatomomentodadispensao.
Pargrafo nico. permitido colocar o Cdigo de Barras GTIN na face lateral da embalagem, sobre a faixa de
restriodeprescrio,estruturandoumaaberturanamesma.
Art.23.facultativoincluirnasembalagenssecundriasdemedicamentosou,nasuaausncia,nasembalagens
primrias,atintareativaesobamesmaapalavra"Qualidade"ealogomarcadaempresatitulardoregistrocasoelas
contenham mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao
atomomentodadispensao.
1Atintareativadeveserdispostaemumadaslaterais,naalturadafaixavermelhaoupreta,sendoparaisto
permitidoabrirumajanelanasreferidasfaixasquepermitaafixaodatinta.
2Osmedicamentossemexignciadeprescriomdicadevemcolocaratintareativanaalturadolocalque
correspondefaixaderestriodeuso.
3 Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado desde que seja justificado
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tecnicamente, no afete as demais exigncias legais e seja colocada uma indicao ao consumidor do local onde se
deveraspar.
SeoVI
DasinformaesparaaspessoasportadorasdedeficinciaVisual
Art. 24. As embalagens secundrias de medicamentos que so dispensados para o paciente devem conter em
sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informaes, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a
denominaogenricadecadaprincpioativopelaDenominaoComumBrasileira(DCB).
1Nocasodemedicamentosfitoterpicos,deveseutilizaranomenclaturabotnica,indicandoespcie(Gnero
+eptetoespecfico).
2Nocasodemedicamentosdinamizados,devesedescrevercadainsumoativoutilizandoanomenclaturadas
farmacopiasecompndiosreconhecidospelaAnvisa.
3Nocasodemedicamentoscommaisdequatroprincpiosativos,podeseinformaronomedoprincpioativo
quejustifiqueaindicaoteraputicadoprodutoseguidadaexpresso"+associao".
4 No caso de medicamentos identificados pela denominao genrica de cada princpio ativo, em que haja
limitaonocampodeimpressoparaosistemaBraille,podeseutilizarapenasonomedabasedoprincpioativo.
CAPTULOIII
DASDISPOSIESESPECFICASPARAOSRTULOSDEMEDICAMENTOS
SeoI
Dosmedicamentosdevendasobprescriomdica
Art. 25. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos com venda sob prescrio mdica devem
possuirfaixavermelha,emtodaasuaextenso,noseuteromdioinferiorecomlarguranoinferioraumquintoda
maiorface.
Pargrafonico.proibidocolocarasfaixasnorodapdasembalagens,devendoserespeitarolimitemnimode
10mmnasbasesdasembalagensounaextremidadecontrriaasuaabertura.
Art.26.NafaixavermelhadeveserutilizadaarefernciadecorvermelhaPANTONE485C,quepodeserobtida
atravs da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas aceitveis para
estetom,eseraplicadoumvernizsobreela.
1 proibida a utilizao de cores nos rtulos de medicamentos que possam causar confuso ou erro na
identificaodafaixavermelha.
2permitidoutilizaroPANTONE485Cforadafaixavermelhaapenasna:
Idescriodaconcentrao
IIdescriodaquantidadedomedicamento
IIIdescriodaviadeadministrao
IVfrase"AmostraGrtis",sejanasletrasouemfundovermelho
Vfrase"NovaFrmula"e,
VIfrase"Agiteantesdeusar".
Art. 27. No interior da faixa vermelha dos medicamentos de venda sob prescrio mdica deve ser includa
apenasafrase,emcaixaalta,"VENDASOBPRESCRIOMDICA".
Pargrafonico.permitidaainscrioqualitativadetodososexcipientesnafacelateraldaembalagem,sobre
a faixa vermelha, estruturando uma abertura na mesma, utilizando letras com a maior dimenso possvel para a sua
fcilleituraeidentificao.
Art. 28. Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos com venda sob prescrio mdica devem
possuirafrase,emcaixaalta,"VENDASOBPRESCRIOMDICA".
SeoII
DosmedicamentosdevendasemexignciadeprescrioMdica
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Art. 29. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos com venda sem exigncia de prescrio
mdica,almdasinformaesmnimasexigidasnestaResoluo,devemconter:
I a frase, em negrito: "Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao
mdica"
II a indicao do medicamento, conforme disposto para o princpio ativo e classe teraputica em norma
especficae,
IIIascontraindicaesdeusodomedicamento.
Art. 30. Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos sem exigncia de prescrio mdica,
disponibilizados exclusivamente em embalagem primria, alm das informaes exigidas nesta Resoluo, devem
possuir:
Iafrase"EXIJAABULA",emcaixaalta,comtamanhomnimode30%daalturadomaiorcaracteredonome
comercialou,nasuaausncia,dadenominaogenrica
IIasigla"MS"adicionadaaonmeroderegistronoMinistriodaSade,conforme publicado em Dirio Oficial
daUnio(DOU),sendonecessriosostrezedgitose,
III a restrio de uso por faixa etria, incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em meses ou anos,
para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de
medicamentossemrestriodeusoporidade,conformeaprovadonoregistro.
SeoIII
DosmedicamentosbasedesubstnciassujeitasacontroleEspecial
Art. 31. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos base de substncias sujeitas a controle
especial devem possuir uma faixa em toda sua extenso, no seu tero mdio inferior e na cor vermelha ou preta,
conformedefinidoemnormaespecficaesuasatualizaes,paraasubstnciaoulistaqualpertence.
Pargrafo nico. proibida a colocao das faixas no rodap das embalagens, devendose respeitar o limite
mnimode10mmnasbasesdasembalagensounaextremidadecontrriasuaabertura.
Art.32.Nafaixapreta,deveserutilizadaarefernciadecorpretaPANTONEPROCESSOBLACKC,quepode
ser obtida atravs da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas
aceitveisparaestetom,eseraplicadoumvernizsobreela.
1Afaixapretadeveterlarguranoinferioraumterodamaiorfaceeexcluiaexignciadefaixavermelha.
2proibidaautilizaodecoresnosrtulosquepossamcausarconfusoouerronaidentificaodafaixapreta.
Art. 33. Na faixa vermelha devem ser utilizadas as especificaes definidas nesta Resoluo para os
medicamentoscomvendasobprescriomdica.
Art. 34. No interior da faixa dos medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial, devem ser
includas,emcaixaalta,asfrasesdefinidasemnormaespecficaesuasatualizaes,paraasubstnciaoulistaqual
pertence.
Art. 35. Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos a base de substncias sujeitas a controle
especialdevempossuirasfrasesdefinidasemnormaespecficaesuasatualizaes,paraasubstnciaoulistaaqual
pertence.
SeoIV
Dosmedicamentoscomdestinaohospitalar
Art. 36. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos com destinao exclusivamente hospitalar
devempossuirafrase,emcaixaalta,"EMBALAGEMHOSPITALAR",comtamanhomnimode30%daalturadomaior
caracteredonomecomercialou,nasuaausncia,dadenominaogenrica.
SeoV
Dosmedicamentosdeusorestritoahospitais
Art. 37. Os rtulos das embalagens secundrias de todos os medicamentos com uso restrito a hospitais,
definidosemnormaespecfica,devempossuirafrase,emcaixaalta,"USORESTRITOAHOSPITAIS",comtamanho
mnimode30%daalturadomaiorcaracteredonomecomercialou,nasuaausncia,dadenominaogenrica.
1Afrasedeveserdispostalogoacimadafaixaderestriodeprescrio,nafaceprincipaldaembalagem.
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2Nocasodemedicamentoscomdestinaohospitalar,afrase"USORESTRITOAHOSPITAIS"dispensaa
inclusodafrase"EMBALAGEMHOSPITALAR".
SeoVI
DosmedicamentosoriundosdosLaboratriosOficiais
Art. 38. No caso de medicamentos oriundos de Laboratrios Oficiais para os quais so disponibilizados
Mementos Teraputicos ao invs de bulas para os profissionais de sade, seguindo o estabelecido em norma
especfica, substituir a frase "Informaes ao profissional de sade, indicaes, contraindicaes e precaues: vide
bula" exigida para os rtulos das embalagens secundrias, por "Informaes ao profissional de sade, indicaes,
contraindicaeseprecaues:videMementoTeraputico".
SeoVII
Dosmedicamentoscomdestinaoinstitucional
Art. 39. Os rtulos das embalagens primrias e secundrias de todos os medicamentos com destinao
institucional, independente da restrio de prescrio, devem possuir a frase, em caixa alta, "PROIBIDA VENDA AO
COMRCIO",comtamanhomnimode
30%daalturadomaiorcaracteredonomecomercialou,nasuaausncia,dadenominaogenrica.
Pargrafo nico. Nos rtulos das embalagens secundrias, a frase deve ser disposta logo acima da faixa de
restriodeprescrio,ouemposicionamentoequivalentenocasodeinexistnciadamesma,emsuafaceprincipal.
Art.40.Osmedicamentoscomdestinaoinstitucionaledevendasobprescriomdica,comousemreteno
de receita, podem substituir a palavra "VENDA" por "USO" nas frases exigidas para os rtulos das embalagens
primriasesecundrias.
SeoVIII
DosmedicamentosdestinadosaoMinistriodaSade
Art.41.OsrtulosdasembalagensdosmedicamentoscomdestinaoinstitucionaldestinadosaoMinistrioda
Sade,paradistribuioatravsdeprogramasdesadepblica,devemobedeceridentificaopadronizadaedescrita
noManualdeIdentificaoVisualparaEmbalagensdeMedicamentos,institudopornormaespecfica.
SeoIX
Dosmedicamentosgenricos
Art. 42. Para os medicamentos genricos, deve ser adotada para sua identificao, a denominao genrica de
cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB), sendo expressamente
proibidoousodenomecomercial.
Art.43.Osrtulosdetodasasembalagensdosmedicamentosgenricosdevempossuir,comtamanhode30%
da altura do maior caractere da denominao genrica, localizada imediatamente abaixo desta e com o mesmo
destaque,afrase"MedicamentogenricoLeiN.9.787,de1999".
Art. 44. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos genricos devem possuir o logotipo que os
identifica, impresso dentro de uma faixa amarela disposta em sua face principal e faces laterais, no seu tero mdio
inferiorecomlarguranoinferioraumquintodamaiorface.
1 proibido colocar a faixa no rodap das embalagens, devendose respeitar o limite mnimo de 10 mm nas
basesdasembalagensounaextremidadecontrriaasuaabertura.
2Nasembalagenssecundriasdemedicamentosdevendasobprescriomdica,comousemretenode
receita,afaixaamareladeveficarjustapostalogoacimadafaixavermelha.
3Nasembalagenssecundriasdemedicamentosbasedesubstnciassujeitas
acontroleespecialparaasquaisexigidaafaixapreta,constantesnanormaespecficaesuasatualizaes,a
faixaamareladeveficarjustapostalogoabaixodafaixapreta.
4 Nas embalagens secundrias de medicamentos que podem ser vendidos sem exigncia de prescrio
mdica,afaixaamareladeveestarnolocalcorrespondenteaoqueseriaodafaixavermelha.
Art. 45. Nas embalagens primrias dos medicamentos sem exigncia de prescrio mdica, que sejam
disponibilizadosemembalagensmltiplasecomercializadosexclusivamenteemembalagemprimria,deveserincluda
afaixaamarelacomologotipodomedicamentogenrico.
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Art. 46. Na faixa amarela, deve ser utilizada a referncia de cor amarela PANTONE 116C, que pode ser obtida
atravs da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas aceitveis para
estetom,eseraplicadoumvernizsobreela.
1 proibida a utilizao da cor amarela PANTONE 116C fora da faixa amarela e em embalagens de
medicamentosquenosejamgenricos.
2 proibida a utilizao de cores nos rtulos que possam causar confuso ou erro na identificao da faixa
amarela.
Art. 47. O logotipo do medicamento genrico consiste em uma letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento
Genrico"escritasnacorazulPANTONE276C,inseridasemumretnguloamareloPANTONE116C.
1Aspalavras"MedicamentoGenrico"devemserescritascomaletratipo"FrutigerBoldCondensed".
2 A palavra "Medicamento" deve ter o mesmo comprimento da palavra "Genrico", ou seja, a letra "M" deve
iniciarnomesmopontodaletra"G"easletras"o"devemterminarnosmesmospontos.
3 O logotipo pode ser disposto na verso horizontal e deve ser composto pelas palavras "Medicamento"
escritologoacimadapalavra"Genrico",precedidopelaletra"G",conformemodelonoAnexoIdestaResoluo.
4 O logotipo pode ser disposto na verso vertical e deve ser composto pela letra "G", pela palavra
"Medicamento", escrita logo abaixo e pela palavra "Genrico" logo abaixo desta, conforme modelo no Anexo I desta
Resoluo.
Art. 48. O tamanho do logotipo de medicamento genrico varivel conforme o tamanho da face principal da
embalagem secundria do medicamento, entretanto, todas as propores estabelecidas no logotipo devem ser
rigorosamentemantidas,conformeAnexoIdestaResoluo.
1Paraembalagensdeorientaohorizontaldeveserutilizadaaversoverticaldologotipocomasseguintes
caractersticas:
Ialargura(w)deveserigualaumquintodalarguradamaiorfacee
IIaaltura(h)deveseriguala1,25w.
2Paraembalagensdeorientaoverticaldeveserutilizadaaversohorizontal do logotipo, onde o retngulo
temasseguintesdimenses:
Iaaltura(h)deveserumquintodaalturadamaiorfacee
IIalargura(w)deveseriguala2,5h.
Art.49.permitidoimprimirinformaesexigidasparaosrtulosnaslateraisdafaixaamarela,casonecessrio.
SeoX
Dosmedicamentosdinamizados
Art.50.Osrtulosdasembalagensdosmedicamentosdinamizadosdevemconterafrase,conformeacategoria
do medicamento, em negrito: "Medicamento Homeoptico", "Medicamento Antroposfico" ou "Medicamento Anti
homotxico".
Art. 51. Os rtulos das embalagens dos medicamentos dinamizados devem atender ao disposto em normas
especficassobreoregistroenotificaodemedicamentosdinamizados,almdodispostonestaResoluo.
SeoXI
Dosmedicamentosfitoterpicos
Art. 52. Os rtulos das embalagens de medicamentos fitoterpicos devem conter a frase "MEDICAMENTO
FITOTERPICO",emcaixaaltaecomtamanhomnimode30%daalturadomaiorcaracteredonomecomercial.
Art. 53. Os medicamentos fitoterpicos que utilizarem como princpios ativos derivados vegetais, como extrato,
sucoeleo,podemespecificloslogoapsouabaixodonomebotnico.
SeoXII
Dosmedicamentosparareconstituioeusooral
Art. 54. No caso de medicamentos nas formas farmacuticas p ou granulado, para suspenso ou soluo, de
usooral,devese:
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I indicar na embalagem primria a posio precisa, de forma clara e de fcil leitura, at onde o usurio deve
acrescentarodiluente
IIinserirafrase"Mododepreparar:videbula",nortulodaembalagemsecundriaeprimria
III inserir a frase: "Aps preparo, manter _____ por ____", indicando o cuidado de conservao e prazo de
validade da soluo ou suspenso reconstituda, no rtulo da embalagem primria ou da secundria, no caso de
limitaonocampodeimpressodaembalagemprimria,casoocuidadodeconservao do medicamento depois de
preparadodiferirdocuidadodeconservaoantesdeaberto.
SeoXIII
DosmedicamentoscomprazodevalidadealteradoapsAberto
Art. 55. No caso de medicamentos cujo prazo de validade original reduzir aps aberto, inserir a frase: "Aps
aberto,validopor____",indicandoapsdevalidadeapsaberto,nortulodaembalagemprimriaoudasecundria,no
casodelimitaonocampodeimpressodaembalagemprimria.
SeoXIV
DosmedicamentosparaTerapiadeReidrataoOral(TRO)
Art. 56. Nos rtulos das embalagens dos medicamentos para Terapia de Reidratao Oral (TRO) deve ser
expressaaquantidadedosprincpiosativosemunidadesdemassaoumassa/volume,enaformademEq/L.
1 Em caso de concentrao de sdio entre 40 e 60 mEq/L, devese incluir a frase "Para preveno da
desidrataoemanutenodahidrataoapsafasedereidratao".
2 Quando o teor de sdio for igual a 90 mEq/L, devese incluir a frase "Para reidratao e manuteno da
hidratao".
SeoXV
DasSoluesParenteraisdePequenoVolume(SPPV)
Art. 57. Os rtulos das embalagens primrias das SPPV devem apresentar dimenses de modo a envolver, no
mximo,3/4dareatotaldocorpodorecipienteeoespaolivreparapermitiravisualizaodocontedodorecipiente
devesernosentidolongitudinaldomesmoeocuparamaiorreapossvel,conformefigura1doAnexoII.
Art. 58. As informaes impressas no rtulo da embalagem primria das SPPV devem estar dispostas
paralelamente ao maior eixo do recipiente, com a margem esquerda do rtulo comeando o mais prximo possvel da
base,edevempermitiraleituraintegraldotextoquandoorecipienteforseguropelahasteougargalo,conformefigura2
doAnexoII.
1 Quando o nome comercial, a denominao genrica do princpio ativo, a concentrao e volume total
puderem ser impressos dentro de 180 da circunferncia do recipiente, a impresso pode ser feita de forma
perpendicularaoseumaioreixo,deacordocomafigura3doAnexoII.
2 Para seringas preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido "agulha mbolo" e de forma a no
comprometeravisualizaodasuagraduao.
Art.59.ParaarotulagemdasembalagensprimriasdasSPPVcontendoassubstncias definidas em instruo
normativaespecfica,deveserrespeitadaapadronizaodecoresparaagravaodosdizeresestabelecidananorma
especfica.
Art. 60. As ampolas de vidro dos medicamentos, definidos em instruo normativa especfica, devem ser
identificadas por dois anis de cor estabelecida na norma especfica, impressos na haste, com largura mnima de 0,6
mm.
1 Quando o medicamento for constitudo por apenas um princpio ativo, os dois anis devem ser da mesma
corindicadaparaafamlia.
2 Quando se tratar de associao com no mximo dois princpios ativos, cada anel deve corresponder cor
indicadaparaarespectivafamlia.
3Nocasodoprincpioativoserumantagonista,umdosanisdeveserbrancoeooutrodacorindicadapara
afamliadoprincpioativoaserantagonizado.
Art. 61. As embalagens de SPPV que no permitam a identificao por anis devem ser diferenciados pelos
critriosdecoresdeimpressonortuloecolocaodefaixacomlarguramnimade3mmnapartesuperiordortulo,
comacorcorrespondenteadoanelderuptura,definidaeminstruonormativaespecfica.
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SeoXVI
DasSoluesParenteraisdeGrandeVolume(SPGV)
Art.62.OsrtulosdasembalagensdasSPGV,almdasinformaesmnimasexigidasnestaResoluo,devem
conter:
Iacomposioqualitativaequantitativa,percentual
IIcontedoeletrolticoemmEq/Loummol/Le,
IIIosmolaridadee
IVvolumetotal.
Art.63.NocasodaSPGV,desistemafechado,quepossuamapenasumstiodestinadoacolocaodoequipo,
deveseincluirafrase"Noindicadaaadiodeoutromedicamento."
SeoXVII
DosConcentradosPolieletrolticosparaHemodilise(CPHD)
Art.64.OsrtulosdasembalagensdosCPHDdevemapresentar:
I faixa vermelha, com a cor vermelha PANTONE VERMELHO 485 C e largura correspondente a um quinto da
maiorfacedortulo,comosdizeres"Usosobprescriomdica"
IIfaixanocabealho,comlarguracorrespondenteaumquintodamenorfacedortulo,decorazulPANTONE
BLUE072C.
Pargrafonico.Deveserrespeitadoolimitemnimode10mmnasbasesdasrotulagens, como caracterizao
daquiloqueseentendecomorodap.
Art. 65. Para a denominao genrica dos CPHD, utilizar o nome de dois sais da formulao seguidos da
expresso:"+ASSOCIAO".
Pargrafonico.Aseqnciadesaisaserutilizadadeveseguiraordem:sdio,potssioeclcio.
Art.66.OsrtulosdasembalagensdosCPHD,almdasinformaesmnimasexigidasnestaResoluo,devem
conter:
I composio qualitativa, de acordo com a Denominao Comum Brasileira (DCB), e quantitativa dos sais
expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos ons ou mMol/L das molculas, aps diluio,
atendendoaoslimitesestabelecidosnoAnexoIII
IIomododepreparo,incluindoaproporodediluioaserempregada.
Art. 67. Nos rtulos das embalagens dos CPHD deve ser includa, em negrito, a frase "USO RESTRITO EM
HEMODILISE".
SeoXVIII
Dospolivitamnicos,polimineraisepoliaminocidos
Art. 68. Nos rtulos das embalagens dos polivitamnicos, poliminerais e poliaminocidos, deve constar a
formulao qualitativa e quantitativa por unidade farmacotcnica e o teor percentual de cada princpio ativo na
dose/posologia diria mxima preconizada, expresso claramente em ndices percentuais, relativos Ingesto Diria
Recomendada(IDR).
SeoXIX
Dosmedicamentoscomenvoltriosintermedirios
Art.69.Osenvoltriosintermediriosdevempossuirtodasasinformaesmnimasexigidasparaasembalagens
primrias,quandoeleimpediravisualizaodasinformaesdispostasnasembalagensprimrias.
Pargrafo nico. Quando o envoltrio intermedirio utilizado para garantir a estabilidade do medicamento,
conformedemonstradoemestudodeestabilidade,eledevepossuirafrase:"Apenasremoveroenvoltrioparaouso".
SeoXX
Dosmedicamentoscomduasoumaisapresentaesparausoconcomitanteouseqencial
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Art. 70. As embalagens secundrias e primrias dos medicamentos com duas ou mais apresentaes para uso
concomitanteouseqencialdevemconterassuasdatasdefabricao,validadeenmerodelote.
1 O numero do lote da apresentao final deve ser correspondente ao da montagem do conjunto das
apresentaesparausoconcomitanteouseqencial.
2 A data de fabricao do conjunto das apresentaes deve ser a data da montagem do conjunto das
apresentaesparausoconcomitanteouseqencial.
3Adatadevalidadedaapresentaofinaldeveseradatadaprimeiraapresentaoavencer.
Art. 71. Os rtulos das embalagens primrias das formas farmacuticas slidas ou outras previamente
fracionadas para uso concomitante ou seqencial devem possuir na parte frontal um retngulo, ou outra marcao
divisria,emdestaque,incluindoeindicandoasunidadesfarmacotcnicasaseremadministradaspordosee,noverso,
devem constar a denominao genrica de cada princpio ativo e concentraes correspondentes quela unidade
farmacotcnica.
SeoXXI
Dosmedicamentoscomdessecantesdesprendidosemsuaembalagem.
Art. 72. Quando na embalagem do medicamento houver dessecantes desprendidos em seu interior, na prpria
unidadedodessecantedevemconstar:
Iosdizeres,emcaixaalta:"PERIGO.NOCOMER"
IIafrase"Contedo:____.",indicandoasubstnciaqueconstituiodessecante.
Art.73.facultativousarimagem,comnomnimo10mmdedimetro,deumrostodebocaabertaingerindoum
slidodentrodeumcrculocomumafaixadiagonal,ambosnacorvermelha,ou,deumacaveira,comossoscruzados
atrsouabaixodocrniodacaveira,ambosdecorpreta,conformefigurasdoAnexoIV,informando sobre a proibio
deingestododessecante,
CAPTULOIV
DASALTERAESDEROTULAGEMDEMEDICAMENTOS
SeoI
Dasnotificaesdealteraesderotulagem
Art.74.Sopassveisdenotificaodealteraoderotulagem,comimplementaoimediatasemmanifestao
prviadaAnvisa,asatualizaesdeinformaesnosrtulosaseguirrelacionadas:
IListadeDenominaoComumBrasileira(DCB)
IIaoVocabulrioControlado
III ao novo enquadramento dos medicamentos quanto restrio de uso e prescrio que venha a ser exigida
emnormaespecfica
IVincorporaodefrasesdealertaquevenhaaserexigidaemnormaespecfica
V aos Dizeres Legais, quanto ao Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), e ao nome do
responsveltcnico,nmerodeinscrioesigladoConselhoRegionaldeFarmcia
VIaosDizeresLegais,quantorazosocialdasempresasinternacionaise
VIIaosDizeresLegais,quantorazosocialdasempresasnacionais,apsaprovaodaAnvisadaalterao
derazosocial.
Art.75.Apsqualqueralteraoderotulagem,relacionadanotificaodealteraoderotulagem,asempresas
teroumprazomximode180(centoeoitenta)diasparacomearemafabricarmedicamentoscomosnovosrtulosa
partirdadatadanotificao,sendoesteotempoprevistoparaesgotamentodeestoque.
SeoII
Dasalteraesderotulagemrelacionadasaopsregistroerenovao
Art.76.Apsqualqueralteraodepsregistroerenovaoqueenvolvaadequaodeinformaonarotulagem,
as empresas tero um prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias para comearem a fabricar medicamentos com os
novosrtulos,apartirdaaprovaodapetiopelaAnvisa,sendoesteotempoprevistoparaesgotamentodeestoque.
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Art.77.NocasodealteraesqualitativasexcipientesaprovadaspelaAnvisa,emqueaempresadesejarmanter
o nome comercial e a mesma indicao teraputica, os rtulos das embalagens secundrias e, na sua ausncia, da
primria, devem conter a frase "Nova Frmula" prxima ao nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao
genrica,comtamanhomnimode30%daalturadoseumaiorcaractere.
Pargrafonico.Estafraseobrigatriapornomnimoumanodepoisdeaprovadaaalterao.
SeoIII
Dainclusodeinformaesnoprevistasnosrtulosdemedicamentos
Art. 78. Caso seja identificada a necessidade de incluir alguma informao no prevista nesta Resoluo nos
rtulos de medicamentos, as empresas devero peticionar uma alterao de rotulagem acompanhada de justificativa
tcnica.
1 A incluso de informaes somente poder ser implementada com a aprovao expressa da Anvisa, que
serpublicadaemDirioOficialdaUnio(DOU).
2Asempresasteroumprazomximode180(centoeoitenta)diasparacomearemafabricarmedicamentos
comosnovosrtulosapartirdaaprovaodapetiopelaAnvisa,sendoesteotempoprevistoparaesgotamentode
estoque.
SeoIV
DainclusodertuloparaapresentaescomnovaDestinao
Art. 79. Para incluir novo rtulo para apresentao de medicamento anteriormente registrada que contemplar
novadestinao,deveserpeticionadaainclusoderotulagem.
Pargrafo nico. O novo rtulo poder diferir do rtulo aprovado anteriormente apenas no que se refere s
informaesespecficasexigidasparaanovadestinao.
CAPTULOV
DASDISPOSIESFINAISETRANSITORIAS
Art. 80. As empresas devem notificar a adequao da rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resoluo, e
disponibilizar os novos rtulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado
nacionalemat540(quinhentosequarenta)diasapartirdapublicaodestaResoluo.
1 Os novos rtulos devero contemplar informaes em conformidade com as aprovadas no registro, ps
registroourenovaodosmedicamentos.
2Osnovosrtulosdeveroserdisponibilizadosnoprazoprevistonocaputdesteartigoindependentementede
manifestaoprviadaAnvisa.
3 As notificaes de adequao das rotulagens sero verificadas durante a anlise de psregistro e
renovaes de registro, momento no qual podero ser feitas exigncias caso a rotulagem no se enquadre no
estabelecidonestaResoluo.
Art. 81. Compete autoridade sanitria estadual, municipal e federal proceder, nas inspees rotineiras nas
indstrias farmacuticas ou importadoras de medicamentos, verificao dos rtulos dos medicamentos, conforme o
dispostonestaResoluoeaprovadonoregistro,psregistroerenovaodosmedicamentos, respeitandose o prazo
deadequao.
Art. 82. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado
constitueminfraosanitria,nostermosdaLein6.437,de20deagostode1977,semprejuzodasresponsabilidades
civil,administrativaepenalcabveis.
Art.83.Ficamrevogadososartigos4e5daPortariaN802,de8deoutubrode1998aResoluoRDCn.
9, de 2 de janeiro de 2001 e a Resoluo RDC N. 333, de 19 de novembro de 2003, com exceo do item 3 do
Anexo, referente regulamentao de nomes comerciais, e do item 17 do Anexo, cuja vigncia foi restabelecida pela
ResoluoRDCN.60de26denovembrode2009duranteoperododetransiode90dias.
Art.84.EstaResoluoentraemvigornadatadesuapublicao.

DIRCEURAPOSODEMELLO
MANUALDEIDENTIDADEVISUALPARAAROTULAGEMDEMEDICAMENTOSGENRICOS
ANEXOS
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26/05/2015

MinistriodaSade

SadeLegisSistemadeLegislaodaSade

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