Documento de la Real Farmacopea Espaola por Internet

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0. Introduccin
1. Normas generales

01/2008,1165

2. Mtodos analticos

POLVOS PARA USO ORAL

3. Materiales y
envases

Pulveres perorales

4. Reactivos
5. Textos generales
6. Monografas
generales
7. Formas
farmacuticas
Barras
Cpsulas
Chicles
medicamentosos
Comprimidos
Dispositivos
intrarruminales
Espumas
medicamentosas
Granulados
Grnulos para
preparaciones
homeopticas
Parches transdrmicos
Polvos para aplicacin
cutnea
Polvos para uso oral
Preparaciones bucales
Preparaciones
farmacuticas en
envases a presin
Preparaciones
intramamarias para uso
veterinario
Preparaciones
intrauterinas para uso
veterinario
Preparaciones lquidas
de aplicacin cutnea
para uso veterinario
Preparaciones lquidas
para aplicacin cutnea
Preparaciones lquidas
para uso oral
Preparaciones nasales
Preparaciones
oftlmicas

Los requisitos para los polvos utilizados en la preparacin de disoluciones o suspensiones orales se
encuentran en la monografa Preparaciones lquidas para uso oral(0672). En casos justificados y
autorizados, los requisitos de esta monografa no se aplican a los polvos para uso oral destinados al
uso veterinario.
DEFINICIN
Los polvos para uso oral son preparaciones constituidas por partculas slidas, sueltas, secas y con
grados variables de finura. Contienen uno o ms principios activos, con o sin excipientes y, si es
necesario, colorantes autorizados por la autoridad competente, y aromatizantes. Se administran
generalmente en o con agua u otros lquidos adecuados. En algunos casos, pueden tambin tragarse
directamente. Se presentan tanto en forma de preparaciones unidosis como multidosis.
Cuando proceda, los envases destinados a polvos para uso oral satisfacen los requisitos relativos a los
Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subapartados) y de Envases (3.2 y
subapartados).
Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar
la cantidad prescrita. Cadadosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual, por ejemplo un
sobre o un vial.
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de los polvos para uso oral se toman medidas para garantizar que el tamao de
las partculas es adecuado al uso previsto de la preparacin.
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los polvos para uso oral se adoptan las
medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; en el captulo Calidad microbiolgica de
las preparaciones farmacuticas y de las sustancias para uso farmacutico no estriles (5.1.4) se dan
recomendaciones en este sentido.
ENSAYOS
Uniformidad de las preparaciones unidosis. Los polvos para uso oral unidosis satisfacen el ensayo
de uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40) o, cuando est justificado y autorizado, los
ensayos de uniformidad de contenido y/o de uniformidad de masa que se indican a continuacin. Las
drogas vegetales y las preparaciones de drogas vegetales presentes en esta forma farmacutica no
estn sometidas a las disposiciones de este prrafo.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los
polvos para uso oral en envases unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2mg o
inferior al 2por ciento de la masa total satisfacen el ensayoB de uniformidad de contenido de las
preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, este requisito se aplica slo
a los principios que cumplan las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para uso oral unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad
de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para
todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.

Preparaciones ticas

Uniformidad de masa de las dosis obtenidas de envases multidosis (2.9.27). Los polvos para
uso oral suministrados en envases multidosis satisfacen el ensayo.

Preparaciones para
inhalacin

CONSERVACIN

Preparaciones para

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Documento de la Real Farmacopea Espaola por Internet

irrigacin
Preparaciones
parenterales

En envase hermtico, si la preparacin contiene ingredientes voltiles o si el contenido del envase ha

de ser protegido.
Polvos efervescentes

Preparaciones rectales
Preparaciones
semislidas para
aplicacin cutnea
Preparaciones vaginales
Tampones
medicamentosos
8. Vacunas
9. Inmunosueros
10. Preparaciones
radiofarmacuticas
11. Hilos de sutura

Los polvos efervescentes se presentan como preparaciones unidosis o multidosis y contienen

generalmente sustancias de carcter cido y carbonatos o hidrogenocarbonatos que reaccionan
rpidamente en presencia de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destinados a disolverse o
dispersarse en agua antes de su administracin.
CONSERVACIN
En envase hermtico.
SUBIR

12. Preparaciones
homeopticas
13. Monografas

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