PLAN DE MUESTREO

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A. Responsable
Inspector de Calidad/Tcnico de Laboratorio
B. Contenido
1. Sobre la Toma de Muestra: Es responsabilidad de las personas asignadas obtener
muestras de producto como indica el Instructivo de Toma de Muestra 1
2. Plan de Muestreo
I.

Materias Primas en recepcin

a- Revisar la cantidad de Lote a recibir.

Materias primas Crticas:
Los productos Crticos se describen en el catlogo CA 15 01, incluyendo la Miel de Abejas se
debe realizar la siguiente operacin matemtica para obtener el nmero de unidades del lote a
muestrear:
1. Revisar las cantidades de sacos ingresados
2. Dividir los cantidad ingresadas en tres

LOTE, CONTENEDOR O TRANSPORTE

Inicio

Medio

Final

3. El resultado de la divisin se debe sacar raz cuadrada.

(Cantidad de sacos dividido 3)

4. Del resultado obtenido de la raz cuadrada, nicamente se dejan dos sacos para
monitorear en medio y al final. El resto de los sacos se toman de la parte de enfrente.
(Fuente Military Standard)
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Ejemplo:
500 sacos dividido 3 = 500/3 = 166.66

500 3=166.66

2 166.66=12.90
Si el resultado de la raz no da un nmero entero se debe muestrear una unidad extra:
Para este ejemplo se debe muestrear 13 unidades. Al inicio se muestrearan 11 unidades, y las otras
dos restantes se dejaran para monitoreo en medio y al final.
a- Dentro del material de empaque se debe obtener la muestra de dos puntos mnimo como se
indica en el siguiente diagrama:

b- En el caso de Miel se debe tomar muestra homognea de diferentes niveles del depsito. La
Muestra debe tener un peso aproximadamente de 300 +- 50g, y se debe identificar con el
nmero del depsito y nmero de lote de ingreso.

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La muestra de miel debe ser almacenada en frascos limpios, de primer uso y de material PET. Las
muestras deben ser almacenadas y resguardadas por 18 meses mnimos.
Productos No Crticos:
a- Este tipo de productos se debe muestrear 6 unidades del lote a recibir, independiente de la
cantidad que ingrese.
b- Para productos No Crticos: Se debe tomar muestras de unidades al azar, dividiendo en tres
los ingresos.

Ejemplo
Son 6 sacos dividirlo en 3.

6 3=2
c- Si el producto est en Tarimas, se debe tomar muestras de unidades al azar, como se indica
en el siguiente dibujo de abajo.

Arriba
Medio
Abajo

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d- Dentro del material de empaque se debe obtener la muestra de dos puntos mnimo como se
indica en el siguiente diagrama:

e. Todo material recibido debe estar libre de plagas y cumplir con especificaciones.

II.

Material de Empaque
a. Revisar la cantidad de Lote a recibir.
b. Debe incluir hoja tcnica con el detalle de las medidas del material despachado
c. Se deben tomar muestras representativas al lote que se est recibiendo y de
acuerdo al plan de muestreo de materias primas no criticas

III.

Productos en Proceso

a- Esterilizado: Durante la operacin se deben obtener tres muestras del producto esterilizado
al da, una a la hora de haber iniciado la operacin, la segunda a mitad de la operacin y la
tercera muestra al final de la operacin. Estas muestras se deben llevar al laboratorio, las
cuales se mezclarn y analizarn de acuerdo a especificaciones de cada producto con los
siguientes criterios de aceptacin para anlisis microbiolgicos:
Tabla No.1. Criterios de Aceptacin: segn RTCA
Parmetro
Recuento Total
Mohos
Levaduras
Enterbacterias
Coliformes
Totales
Coliformes
Elaborado por:

Revisado por:

Mximo
Ver catlogo CA1502
Ver catlogo CA1502
Ver catlogo CA1502
Ver catlogo CA1502
Ver catlogo CA1502
<10 UFC/g
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Fecales
E.Coli
S.Aureus
Salmonella/25g

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<10 UFC/g
10 UFC/g
Ausencia

b- Mezclas y Molienda: En cada lote de producto en proceso se deben tomar una muestra
cuando ha terminado la operacin y llevarla al Laboratorio de Calidad para que sea analizada
de acuerdo a especificaciones, solamente los anlisis microbiolgico son excepciones de este
tipo de muestreo.
IV.

Toma de muestras para anlisis de microbiologa

Para anlisis de microbiologa se debe tomar una muestra de 10 gr. La cual no debe pasar ms de
partes de la bolsa estril.
Todas las materias primas utilizadas para elaborar los productos de la lista RE1509 se deben
muestrear como indica en los anteriores incisos y analizar de acuerdo al IT 15 01 Inspeccin de
Materias Primas:

V.

Verificacin del Plan de Muestreo

BLANCOS DE MUESTREO
Objetivo: Identificar la posible contaminacin que se pueda obtener durante el
proceso de muestreo de Calidad.
Responsables: Tcnico de muestreo y Tcnico de Laboratorio.
PROCEDIMIENTO:
Anlisis de Recuento Total Aerbico y blanco de muestreo para verificacin de
proceso de muestreo y anlisis.
1. Preparar 3 bolsas estriles para realizar el proceso de muestreo de pimienta negra
molida, para anlisis microbiolgico. La primer bolsa utilizarla para el muestreo
normal y la segunda como blanco de muestreo, llevando dentro una muestra de
pimienta esterilizada con microbiologa controlada, esta muestra la lleva consigo el
tcnico de muestreo y la trasvasa en el lugar de la toma de muestra, la tercera bolsa
se queda con el tcnico de laboratorio.
2. Colocar todos los utensilios de muestreo en las cajas donde se trasladas todos los
materiales, esta debe estar previamente limpia.
3. Muestrear la pimienta negra molida y al blanco de muestreo darle el mismo
tratamiento que el dado a la toma de muestra.
4. Identificar adecuadamente cada muestra.
5. Llevar la muestra al laboratorio e ingresarla registrndola en el registro RE1501
(Ingreso de muestras al laboratorio).
6. Identificar las muestras para anlisis incluyendo el blanco dejado en laboratorio.
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7. Realizar el procedimiento de anlisis de la muestra, del blanco que se traslad con la

muestra y del blanco almacenado en el laboratorio.
8. Reportar el resultado de la muestra y la verificacin de los blancos de muestreo en el
registro RE1502.
9. El resultado del blanco de laboratorio para aceptacin debe ser: Ausencia.
10. El criterio de aceptacin para el blanco llevado es la misma microbiologa de inicio,
previamente controlado bajo esterilizacin a vapor.

Microbiologa controlada
Recuento total aerobio: 100,000 UFC/g
VI.

Replicado de Muestreo:

Objetivo: Calcular la precisin del anlisis de Recuento total Aerobio.

Responsables: Tcnico de muestreo y Tcnico de Laboratorio.
PROCEDIMIENTO:
Anlisis de Recuento Total Aerbico para determinar por medio de un duplicado la
precisin del mtodo de anlisis.
1. Preparar 2 bolsas estriles para realizar el proceso de muestreo de materia prima EN
SU RECEPCIN pimienta negra molida, para anlisis microbiolgico. La primer
bolsa utilizarla para una muestra y la segunda se utiliza para tomar otra muestra
ambas bajos las mismas condiciones.
2. Colocar todos los utensilios de muestreo en las cajas donde se trasladas todos los
materiales, esta debe estar previamente limpia.
3. Identificar adecuadamente cada muestra.
4. Llevar las muestras al laboratorio e ingresarla registrndola en el registro RE1501
(Registro Ingreso de Muestras al Laboratorio).
5. Realizar el procedimiento de anlisis de las muestras en duplicado.
6. Reportar el resultado de la muestra y la verificacin en el registro RE1502. (Registro
de Verificacin de Blancos de Muestreo)

7. El criterio de aceptacin segn RTCA es <500,000 UFC/g,

Precisin del mtodo segn AFNOR 3M 01/1-09)89 EN ESTUDIO

PRECISIN
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Revisado por:

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Muestra
1
2
Promedio
Desv. Std.
CV %
r
CV lmite (DS)

VII.

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TPC
1,500,0
00
1,410,0
00
145500
0
63639.
61
4.37
176400
.00
12.12

Muestreo Fortificado:

Responsables: Tcnico de muestreo y Tcnico de Laboratorio.

PROCEDIMIENTO:
1. Contar con todo el equipo necesario para el muestreo segn instructivo IT 1504
Instructivo de metodologas Analticas
2. Preparar estndares
3. Preparar muestras de alimentos.
4. Estabilizar el equipo, controlando la temperatura y presin de la columna
cromatografa.
5. Preparar el equipo de HPLC IR para correr los estndares y las muestras
respectivas.
6. Identificar los estndares y obtener el coeficiente de variacin (se corren tres
inyecciones del mismo estndar).
7. Realizar dos muestras de referencia A y B, una se queda en el laboratorio y la otra se
la lleva el tcnico de muestreo a la toma de muestra B, esta se trasvasa en el lugar
de la toma de muestra y se maneja de la misma forma que la muestra tomada en el
lugar.
8. Llevar al laboratorio para su anlisis.
9. Correr los estndares y las muestras en el equipo bajo las mismas condiciones,
temperatura y presin.
10. Comparar las muestras contra los estndares e identificar los picos de los
cromatogramas.
11. Se determina las concentraciones segn el tiempo de retencin que da referencia el
estndar.
12. Se debe determinar la desviacin estndar para encontrar el coeficiente de variacin
que no debe ser mayor al 2%.
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13. Determinar el error relativo del estndar resguardado en el laboratorio vrs. El

estndar que se someti al recorrido de muestreo. El criterio de aceptacin para las
muestras es: error relativo menor del 10%.
VIII.
IX.
X.

Cualificacin continua del Personal:

Este se basa en el Programa de Capacitacin establecido anualmente por el
departamento de Recursos Humanos.
Control de temperaturas de muestras:
El control de temperaturas aplica para productos perecederos, por lo que en
casos de productos slidos no aplica. Ej. La pimienta en polvo.
Control de Cambios

Versin

Fecha

02/09/2015

Responsable
Coordinador de
Control de Calidad

Cambios a la versin
Creacin de documento.

Nota: Prohibida la reproduccin total o parcial de este documento. Las reproducciones no autorizadas se
consideran copia no controlada.

XI.

REFERENCIA
CODIGO

RE15O8
IT 15 01.
CA 1501
RE1509

RE1501
RE1502
IT 1504

Elaborado por:

DOCUMENTO
Plan de Muestreo
Instructivo
Toma
Muestras
Catlogo de Productos

de

Listado de Materia Prima

Registro Ingreso de Muestras
al Laboratorio
Registro de Verificacin de
Blancos de Muestreo
Instructivo de Metodologas
Analticas

Revisado por:

RESPONSABLE
Departamento de Control de
Calidad
Departamento de Control de
Calidad
Departamento de Control de
Calidad
Departamento de Compras
Tcnico
de
Muestreo;
Recepcin de Muestra
Tcnico Analista
Departamento de Control de
Calidad

Aprobado por:

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Creacin: 02/09/2015
Versin: 1
Revisin: 02/09/2016
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PLAN DE MUESTREO

XII.
Lista

Elaborado por:

Anexo
de

Cotejo

de

las

Revisado por:

competencias

del

tcnico

Aprobado por:

de

muestreo: