LEY N 24.

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LEY DE CONFIDENCIALIDAD SOBRE INFORMACION Y PRODUCTOS QUE
ESTEN LEGITIMAMENTE BAJO CONTROL DE UNA PERSONA Y SE DIVULGUE
INDEBIDAMENTE DE MANERA CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES
HONESTOS.
Decreto Reglamentario: 1607/1996
Sancionada: Diciembre 18 de 1996.
Promulgada: Diciembre 20 de 1996.
El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina reunidos en Congreso,
etc. sancionan con fuerza de Ley:
I
ARTICULO 1- Las personas fsicas o jurdicas podrn impedir que la informacin
que est legtimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o
utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos
comerciales honesto, mientras dicha informacin rena las siguientes condiciones:
a) A, sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuracin,
reunin precisa de sus componentes, generalmente conocida ni fcilmente accesible
para personas introducidas en los crculos en que normalmente se utiliza el tipo de
informacin en cuestin; y
b) Tenga un valor comercial por ser secreta; y
c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla,
secreta, tomadas por la persona que legtimamente la controla.
Se considerar que es contrario a los usos comerciales honestos el incumplimiento
de contratos, el abuso de confianza, la instigacin a la infraccin y adquisicin de
informacin no divulgada por terceros que supieran o no, por negligencia grave,
que la adquisicin implicaba tales practicas.
ARTICULO 2- La presente ley se aplicar a la informacin que conste en
documentos, medios electrnicos o magnticos, discos pticos, microfilmes,
pelculas u otros elementos similares.
ARTICULO 3- Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto,
desempeo de su profesin o relacin de negocios, tenga acceso a una informacin
que rena las condiciones enumeradas en el artculo 1 y sobre cuya
confidencialidad se los haya prevenido, deber abstenerse de usarla y de revelarla
sin causa justificada o sin consentimiento de la persona que guarda dicha
informacin o de su usuario autorizado.

II
Proteccin de la informacin solicitada por la autoridad sanitaria como requisito
para la aprobacin de productos
ARTICULO 4- Para los casos en que se solicite la aprobacin del registro o
autorizacin de comercializacin de productos que utilicen nuevas entidades
qumicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro pas,
deber presentarse a la autoridad sanitaria local informacin que acredite la
eficacia e inocuidad del producto. En la medida que esta informacin rena los
requisitos del artculo 1 y sea resultado de un esfuerzo tcnico y econmico
significativo, ser protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se
define en la presente ley y no podr ser divulgada
ARTICULO 5- Para el caso de productos que tengan registro o autorizacin de
comercializacin en la Argentina o en pases del anexo I, incluido el caso sealado
en el artculo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en
alguno de esos pases del anexo I, la autoridad sanitaria local proceder a la
aprobacin o autorizacin de comercializacin de productos similares. A esos

efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripcin de especialidades

medicinales o farmacuticas similares a las que se encuentran autorizadas en el
pas o en pases del anexo I, solicitar que se presente nicamente la siguiente
informacin, distinta a la mencionada en el artculo anterior:
a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; frmula (definida y verificable);
forma o formas farmacuticas en que se presentara; clasificacin farmacolgica,
haciendo referencia al nmero de cdigo -si existiere- de la clasificacin
internacional de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS);
condicin de expendio;
b) Informacin tcnica: mtodo de control; periodo de vida til; mtodo de
elaboracin de acuerdo con prcticas adecuadas de fabricacin vigente y datos
sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto respecto de los similares;
c) Proyecto de rtulos y etiqueta que debern contener las siguientes inscripciones:
nombre del laboratorio, direccin del mismo, nombre del Director Tcnico, nombre
del producto y nombre genrico en igual tamao y realce, frmula por unidad de
forma farmacutica o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de
vencimiento, forma de conservacin y condicin de venta, nmero de partida y
serie de fabricacin; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N;
d) Proyecto de prospectos que reproducir; las inscripciones no variables de los
rtulos y etiquetas; la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se
atribuyen al producto con indicaciones clnicas precisas y con advertencias,
precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e
interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a
desencadenar, posologa habitual y dosis mximas y mnimas, forma de
administracin, presentaciones y riesgo de habituacin adictiva en caso de
determinadas formas de uso indebido;
e) En el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los
pases incluidos en el Anexo II que forma parte integrante de la presente, adems
de la informacin requerida en los incisos precedentes, deber acompaarse un
certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen. Previa a la solicitud de
registro o importacin ante la autoridad sanitaria local, el producto en cuestin
deber estar comercializado en el pas de origen.
La elaboracin de las especialidades medicinales o farmacuticas a que se refiere,
el presente artculo deber llevarse a cabo en laboratorios farmacuticos cuyas
p1antas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de pases de alta
vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Accin Social, que cumplan con las
normas de elaboracin y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria
nacional.
Una vez presentada la informacin solicitada en este artculo, el Ministerio de Salud
y Accin Social tendr un plazo de 120 das corridos para expedirse, contados a
partir de la presentacin de la solicitud de inscripcin de la especialidad medicinal o
farmacutica. La aprobacin del registro o de la autorizacin de comercializacin
establecida al amparo de los procedimientos de aprobacin para productos
similares establecidos en este artculo, por parte de la autoridad administrativa
local, no implica el uso de la informacin confidencial protegida por la presente ley.
El rgimen del presente artculo ser comprensivo para:
I. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro
pas y aquellas a importarse de pases incluidos en el Anexo II que resulten
similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro
pas, similares a las autorizadas para su consumo pblico en al menos uno de los
pases que integran el Anexo I , an cuando se tratara de una novedad dentro del
Registro de la Autoridad Sanitaria
ARTICULO 6- En los casos que se enumeran ms abajo adems de la informacin
requerida en el artculo 5, deber presentarse a la autoridad sanitaria local,
informacin que acredite la eficacia e inocuidad del producto. Los casos referidos

son los siguientes:

a) Elaboracin en el pas de productos que no tengan registro previo en la
Argentina, salvo la excepcin prevista en el artculo anterior, para las
especialidades medicinales autorizadas en algunos de los pases del Anexo 1;
b) Importacin desde un pas del Anexo II de esta ley que no tuviera similares
inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria local an cuando estuviera
autorizada y comercializada en el pas de origen;
c) Importacin de productos manufacturados en pases no incluidos en los Anexos I
y II de la presente ley, y no autorizados para su consumo en alguno de los pases
del Anexo I.
ARTICULO 7- Cuando la comercializacin de los productos a registrar requiera la
autorizacin del Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio
Nacional de Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientes de la
Secretara de Agricultura, Pesca y Alimentacin del Ministerio de Economa y Obras
y Servicios Pblicos, dicho organismo fijar la normativa administrativa
correspondiente, creando un sistema de clasificacin, archivo y reserva de
documentacin que asegure la proteccin de la propiedad intelectual, de acuerdo al
artculo 1 de la presente ley, de la informacin cientfica y tcnica que le fuera
suministrada para la inscripcin de productos fitosanitarios y zoosanitarios.
ARTICULO 8- Cuando se trate de un producto o procedimiento protegido por una
patente de invencin, cualquier tercero podr utilizar la invencin antes del
vencimiento de la patente, con fines experimentales y para reunir la informacin
requerida para la aprobacin de un producto o procedimiento por la autoridad
competente para su comercializacin con posterioridad al vencimiento de la
patente.
ARTICULO 9- La informacin a que se refiere este Captulo, ser protegida
mientras rena los requisitos del artculo 1; por lo tanto no estar protegida la
informacin que hubiera cado en el dominio pblico en cualquier pas, por la
publicacin de cualquiera de los datos protegidos, la presentacin de todos o partes
de los mismos en medios cientficos o acadmicos, o por cualquier otro medio de
divulgacin.
ARTICULO 10.- Quedar exceptuado de la proteccin del artculo 4, la informacin
cuya publicacin sea necesaria para proteger al pblico o cuando se adopten
medidas para garantizar la proteccin de dicha informacin contra todo uso
comercial deshonesto.

III
Acciones por infraccin a la ley
ARTICULO 11- La proteccin conferida por esta ley no crea derechos exclusivos en
favor de quien posea o hubiera desarrollado la informacin.
El acceso por terceros a la informacin de manera contraria a los usos comerciales
honestos, dar derecho a quien la posea a ejercer las siguientes acciones:
a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas ilcitas.
b) Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de la informacin no
divulgada y obtener la reparacin econmica del perjuicio sufrido.
ARTICULO 12- Quien incurriera en la infraccin de lo dispuesto en la presente ley
en materia de confidencialidad, quedar sujeto a la responsabilidad que
correspondiera conforme con el Cdigo Penal, y otras normas penales concordantes
para la violacin de secretos, sin perjuicio de la responsabilidad penal en que se
incurra por la naturaleza del delito.
ARTICULO 13- Los funcionarios de los organismos intervinientes sern pasibles de
las acciones que pudieran corresponder por aplicacin del artculo anterior, ms la
pena de exoneracin y multa.
ARTICULO 14- La presente ley ser aplicable en lo que respecta a la informacin
referida en el artculo 4 a partir del 1 de enero del ao 1997, siempre que se

refiera a productos nuevos en los trminos del artculo 4 de la ley 24.481.

ARTICULO l5- Comunquese al Poder Ejecutivo.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRE, A
LOS DIECIOCHO DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AO MIL NOVECIENTOS
NOVENTA Y SEIS.
Alberto R. Pierri. -Carlos F. Ruckauf. -Juan Estrada. -Edgardo Piuzzi.
ANEXO I
Estados Unidos
Japn
Suecia
Confederacin Helvtica
Israel
Canad
Austria
Alemania
Francia
Reino Unido
Pases Bajos
Blgica
Dinamarca
Espaa
Italia
ANEXO II
Commonwealth de Australia
Estados Unidos de Mxico
Repblica Federativa de Brasil
Repblica de Cuba
Repblica de Chile
Repblica de Finlandia
Repblica de Hungra
Irlanda
Repblica Popular China
Gran Ducado de Luxemburgo
Reino de Noruega
Nueva Zelanda
Decreto 1607/96
BUENOS AIRES, 20 DE FEBRERO DE 1996.
POR TANTO:
Tngase por Ley de la Nacin N 24.766 cmplase, comunquese, publquese, dse
a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese.

-MENEM. -Jorge A. Rodriguez. -Guido Di Tella.