PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Mahasiswa : 1). Lina Herlina

2). Elis Diana Faradina
3). Heni Novriyanni
4). Prelia Aryani Tiwery
2. No pokok

: 1). 093307
2). 09330710
3). 09330711
4). 09330714

3. Nama Produk

: Emulsi levertraan

4. Jenis Sediaan

: Emulsi

Syarat Umum Sediaan Jadi:

No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Parameter:
Homogenitas
Kadar zat aktif
Ukuran partikel
Tipe emulsi
Organoleptik
Viskositas

Satuan:
-

Cps

Syarat
Farmakope:
Homogen

Syarat Lain:

7.

Sifat Alir

8.
9.

Laju pemisahan
Stabilitas
a. Fisika
Pembentukkan
endapan
Polomorfisme
Perubahan
penampilan produk

Pseudoplastis,
tiksotropik

b. Kimia
Ketengikan
c. Mikrobiologi

Tidak
ditumbuhi
mikroorganisme
Menambah
nafsu makan

d. Farmakologi
10.
11.
12.

Efektivitas pengawet
Volume terpindahkan
Keseragaman Sediaan

Homogen bila
dikocok

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Oleum Iecoris Asseli
No.

Parameter

Data

1.

Pemerian

Cairan minyak, encer, berbau khas, tidak tengik, rasa dan bau seperti ikan

2.

Kelarutan

Sukar larut dalam etanol, mudah larut dalam eter, kloroform, karbon sulfida,

3.

pH

4.
5.
6.
7.

OTT
Cara Sterilisasi
Indikasi
Dosis Lazim

8.
9.
10.

Penggunaan lazim/cara pemakaian

Sediaan lazim dan kadar
Wadah dan penyimpanan

dan etil acetat

Sumber vitamin A dan D

50%
Dalam wadah tertutup baik, terisi penuh, terlindung dari cahaya.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :

1. Acacia
No.
1.
2.

Parameter
Pemerian
Kelarutan

Data

Serbuk atau granul putih sampai crem, higroskopis

Mudah larut dalam air (1:2,7) menghasilkan larutan yang kental dan tembus cahaya,
praktis tidak larut dalm etanol 95%, khloroform, eter, glicerol dan propilen glikol serta
minyak-minyak.

3.

pH

4.

OTT

Antara 5-9
Alkohol, adrenalin, amidophyrine, bismuth, boraks, kresol, eugenon, morfin, fenon,
garam ferri, tanin, thymol, Na silikat, logam berat dan alkaloid

5.
6.
7.

Cara Sterilisasi
Indikasi
Dosis Lazim

8.
9.
10.

Penggunaan lazim/cara pemakaian

Sediaan lazim dan kadar
Wadah dan penyimpanan

Emulgator

5-10%
Dalam wadah tertutup rapat

2. Alpha tokoferol
No.

Parameter

Data

1.

Pemerian

Praktis tidak berbau dan tidak berasa, berupa minyak kental jernih warna

2.

Kelarutan

kuning atau kuning kehijauan

Tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam etanol,

3.
4.

pH
OTT

5.
6.
7.

Cara Sterilisasi
Indikasi
Dosis Lazim

8.
9.
10.

Penggunaan lazim/cara pemakaian

Sediaan lazim dan kadar
Wadah dan penyimpanan

aceton, eter, dan minyak nabati, sangat mudah larut dalam kloroform
Peroksida dan ion logam terutama besi dan garam perak, tembaga dan perak.
Tokoferol terabsorpsi dalam plastik.
Antioksidan

0,001-0,05%
Dalam wadah tertutup rapat

3. Methyl Paraben / nipagin

No.
1.
2.

Pemerian
Kelarutan

Parameter

Kental berwarna atau kristal putih serbuk.

Data

3.

pH

48

mudah larut dalam etanol, larut dalam air panas

4.

OTT

5.
6.
7.

Cara Sterilisasi
Indikasi
Dosis Lazim

8.
9.
10.

Penggunaan lazim/cara pemakaian

Sediaan lazim dan kadar
Wadah dan penyimpanan

Polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, talcum, tragakan, sodium alginate, sorbitol

dapat mengabsorbsi plastik.
pengawet

0,18%
Dalam wadah tertutup rapat

4. Propyl Paraben / nipasol

No.
1.
2.

Pemerian
Kelarutan

Parameter

3.
4.

pH
OTT

Data

Serbuk putih atau hablur; tirwardak berwarna

Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dan dalam eter; sukar
larut dalam air mendidih
Polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, talcum, tragakan, sodium alginate, sorbitol

dapat mengabsorbsi plastik.

5.
6.
7.

Cara Sterilisasi
Indikasi
Dosis Lazim

8.
9.
10.

Penggunaan lazim/cara pemakaian

Sediaan lazim dan kadar
Wadah dan penyimpanan

Pengawet

0,02%
Dalam wadah tertutup rapat

5. Saccharin Na
No.
1.

Parameter
Pemerian

Data

Serbuk putih atau kristal putih tidak berbau. Mempunyai rasa manis yang
intensif dengan rasa kelat / pahit sesudahnya.

2.

Kelarutan

3.

pH

4.

OTT

Tidak OTT dengan bahan-bahan lain

5.
6.
7.

Cara Sterilisasi
Indikasi
Dosis Lazim

8.
9.
10.

Penggunaan lazim/cara pemakaian

Sediaan lazim dan kadar
Wadah dan penyimpanan

Larut segera dalam larutan ammonia encer, larutan alkali

hidroksida atau

larutan alkali karbonat (dengan penguapan CO2)

2,0 (0,35 % w/v dalam larutan air)

pemanis
larutan oral 0,075

0,6 %, sirup (oral) 0,04 0,25 %

Oral

Disimpan dalam wadah tertutup rapat, dengan baik ditempat yang sejuk kering.

6. Oleum citric
No.
1.
2.

Parameter
Pemerian
Kelarutan

Data
Cairan kunig pucat atau kehijauan, bau khas : rasa pedas dan agak pahit
Larut dalam 12 bagian volum etanol(90 %), larutan agak beropalesensi : dapat
bercampur etanol mutlak P.

3.
4.
5.
6.
7.

pH
OTT
Cara Sterilisasi
Indikasi
Dosis Lazim

8.

Penggunaan lazim/cara pemakaian

Perasa

Oral

9.
10.

Sediaan lazim dan kadar

Wadah dan penyimpanan

0,3-20%
Penyimpanan dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari cahaya;
ditempat sejuk.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No
1.

2.

Aspek
Parameter
Bentuk

Masalah
Bentuk

sediaan

Alternatif
Formula
- syrup

Uji Mutu

Pelarutan

Uji

Dipilih nipagin & nipasol karena

amonium

efektivitas

ada 2 fase satu untuk pengawet

nipagim

pengawet

dalam fase air dan satunya lagi

nipasol

Asam benzoat

sediaan

yang diinginkan

- emulsi

Pengawet

Bagaimana

- suspensi
Senyawa

meningkatkan
stabilitas

&

menjaga stabilitas

3.

Pewarna

Bagaimana

Keputusan

Proses
Pelarutan

Oleum citric

Emulsi

minyak

Pelarutan

Dipilih oleum citric karena lebih

dan

merubah zat aktif

pewangi

yang

tidak

mint

beraroma menjadi
4.

Emulsfiying
Agent

8.

9.

Pemanis

Wadah

beraroma
Bagaimana
memperlambat
pengendapan /
meningkatkan
viskositas
Bagaimana
mengubah zat aktif
yang pahit menjadi
manis

Wadah apa yang

cocok untuk zat
aktif?

disukai oleh anak-anak

Wintergreen

Licorice

CMC-Na

Hidroksi

metil

selulosa

Pembuata

Dipilih acasia karena viskositas

dan kelarutannya lebih baik serta

corpus

emulsi

stabil pada penyimpanan

acasia
- Sorbitol

Dipilih Sacharin Na, karena ia

Sukrosa

lebih stabil dalam penyimpanan

Sacharin Na

Botol plastic
Botol kaca coklat

Dipilih botol kaca coklat

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No

1
3
4
5
6
7
8
9.

Nama Bahan

Oleum Iecoris
Asseli
Acasia
Nipagin
Nipasol
Oleum citric
Sakarin Na
- Tokoferol
aquadest

Fungsi (untuk
Farmakologis/farmasetik)

Pemakaian Lazim
(%)

Zat aktif

50%

Emulgator
Pengawet
Pengawet
Flavoring agent
Pemanis
Anti oksidan
Medium pendispesrsi

5-10%
0,18%
0,02%
0,3-20%
0,04-0,25%
0,001-0,05%
qs

Penimbangan Bahan
Unit
Batch
(100ml)
(300 ml)
50 ml
150 ml
10 g
0,18 g
0,02 g
0,5 ml
0,2 g
0,05 ml
39,05 ml

30 g
0,54 g
0,06 g
1,5 ml
0,6 g
0,15 ml
117,15 ml

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

I. IN COMING CONTROL
Parameter Yang
No.
Diperiksa/Diuji:
1.
BJ Bahan Aktif
2.
Kelarutan
3.
Kadar Bahan Aktif
4.
Kadar Cemaran
5.
Uji Batas Pengotor
6.
Bobot
7.
Cemaran Mikroba Pembawa
II. IN PROCESS CONTROL
Parameter Yang
No.
Diperiksa/Diuji:
1.
Ketepatan penimbangan

Satuan:

Cara Pemeriksaan/Pengujian:

g/ml
%
%
%
g
-

Satuan:

Cara Pemeriksaan/Pengujian:

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10
11

Suhu masing-masing fase

Kelaruran tiap fase
Ukuran partikel
Tipe emulsi
pH
Homogenitas
Volume per Unit
Organoleptik
Sifat Alir
Viskositas

III.END PROCESS CONTROL

Parameter Yang
No.
Diperiksa/Diuji:
1.
Organoleptik
2.
Homogenitas
3.
Keseragaman Sediaan
4.
Uji Viskositas
5.
pH
6.
Penetapan Bobot Jenis
7.
Efektivitas Pengawet
8.
Volume Terpindahkan
9.
Stabilitas

ml
-

Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008

Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008
Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008

Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008

Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008

Satuan:

Cara Pemeriksaan/Pengujian:

Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008

%
Cps
g/ml
%

Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008

Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008
Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008
Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008
Sesuai dengan IK Evaluasi No.08/2008