CONSENTIMIENTO INFORMADO

En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador

debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en
el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la
autorizacin de un representante legalmente calificado de acuerdo con el
ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del consentimiento informado debe
considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por
un comit de evaluacin biotica.1
El consentimiento informado consiste en una decisin de participar en una
investigacin, tomada por un individuo competente que ha recibido la
informacin necesaria, la ha comprendido adecuadamente y, despus de
considerar la informacin, ha llegado a una decisin sin haber sido sometido a
coercin, intimidacin ni a influencias o incentivos indebidos.
El consentimiento informado se basa en el principio que seala que los
individuos competentes tienen derecho a escoger libremente si participarn en
una investigacin. Protege la libertad de eleccin del individuo y respeta su
autonoma.

CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTNDAR

Requisitos a cumplir:2

Ttulo del estudio

Logo(s) institucional(es)
Nombre Investigador(a) Responsable y medio de contacto (fono, mail)
Objetivos del estudio
Carcter voluntario de la participacin
Beneficios por la participacin
Riesgos por la participacin
Confidencialidad de los datos
Tipo de intervencin que se realizar, procedimiento
Tiempo que tomar para el sujeto la intervencin
Uso de los datos solo para esta investigacin
Derecho a no participar o a retirarse de la investigacin, en ambos casos
sin sancin o reproche
Si no hubiere anonimato: autorizacin adicional que corresponda
Nombre y firma de la persona que autoriza (sujeto investigado o
representante legal)
Lenguaje adecuado, redaccin y correcta ortografa

1 OMS, PAUTAS TICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIN BIOMDICA

EN SERES HUMANOS, CIOMS, Ginebra 2002
2 Comit de Biotica Facultad de Odontologa, Universidad Andrs Bello, 2012

El consentimiento Informado debe ser firmado con copia y entregada la

copia al sujeto investigado

Consentimiento informado (FORMATO TIPO)

A travs del presente lo invitamos a participar a Ud. y su hijo (a) de un trabajo
de investigacin titulado: Prevalencia de caries y gingivitis de preescolares
que asisten a jardines infantiles JUNJI y Fundacin Integra de la comuna de
Maip el ao 2012, con el objetivo de conocer el estado de la salud bucal de
los prvulos de esta comuna.
Por este motivo se realizar una recopilacin de los datos personales de los
nios y nias, y posteriormente examinar la cavidad bucal de ellos. En dicho
examen, se revisarn los dientes y encas, utilizando un espejo bucal, un
explorador de caries y una fuente luminosa.
La duracin del examen no superar los 5 minutos por cada preescolar y ser
realizado por alumnos de cuarto ao de la Facultad de Odontologa de la
Universidad Andrs Bello. Este examen no significar ningn riesgo para los
prvulos, as como ningn costo.
El beneficio que se obtendr con este estudio, es conocer la prevalencia de
caries y de inflamacin gingival en la poblacin preescolar, con el fin de
contribuir, en un futuro cercano, a la creacin de nuevas medidas de
prevencin de estas enfermedades.
Se informa adems que los datos sern confidenciales y sern de uso exclusivo
para este estudio.

Autorizacin:
Yo, _________________________________, RUT. N_______________ autorizo a mi
hijo(a) __________________________________ para participar en forma voluntaria en
el estudio de Diagnstico de Salud Bucal, el que ser sin costo y no se asocia a
ningn otro tipo de atencin dental. Confirmo que estoy de acuerdo con dicho
estudio, que tengo conocimiento de su procedimiento y que puedo retirar a mi
pupilo de la investigacin o no participar de ella sin sancin alguna.

_____________________________
Firma Padre o Apoderado

Nombre del Investigador: _________________________

Fono: _________