CONCLUSIONES SOBRE

LA GESTIN E
INFRAESTRUCTURA
REQUERIDAS SEGN LA
PRIMERA PARTE DEL
ANEXO 1 DE LAS BPL DE
LA OMS.

GESTION Y CONTROL
DE LA CALIDAD

ALUMNO:
Carbajo Arias Hubert
Edu
Facultad de Farmacia y Bioqumica
UNICA
Curso: GESTION Y CONTROL DE
LA CALIDAD
X Ciclo 2015-2

CONCLUSIONES SOBRE LA GESTIN E

INFRAESTRUCTURA REQUERIDAS SEGN LA PRIMERA PARTE
DEL ANEXO 1 DE LAS BPL DE LA OMS.

1.-Organizacin y gestin.
-Primeramente el laboratorio debe estar legalmente autorizado para
funcionar.
-Debe estar organizado y cumplir con lo establecido.
-el laboratorio debe tener:

Personal gerencial y tcnico para cumplir sus obligaciones y para

identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de gestin de
calidad.
Medidas para asegurar que la gerencia y el personal no estn sujetos
a presiones.
Tener una poltica y un
procedimiento previsto para
asegurar la confidencialidad.
Tener la organizacin y
estructura de la gestin del
laboratorio.
Tener la responsabilidad,
autoridad e interrelaciones
de todo el
personal
que
gestiona,
ejecuta, o verifica el trabajo.
Tener la asignacin precisa
de responsabilidades.
Etc.

- El laboratorio debe mantener un registro con las funciones siguientes:

recepcin, distribucin y supervisin del envo de las muestras a las

unidades especficas; y
mantener registros de todas las muestras que entran y los
documentos que las acompaan.

2.-Sistema de gestin de calidad.

La gerencia de la organizacin
o
del
laboratorio
debe
establecer,
implementar
y
mantener
un
sistema
de
gestin de calidad apropiado
para el alcance de sus
actividades, incluyendo el tipo,
rango y cantidad de ensayos
y/o actividades de calibracin,
validacin y verificacin a las
que
se
compromete.
La
gerencia del laboratorio debe
asegurar que sus polticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se describan con la
extensin necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de
los resultados que genera. La documentacin usada en este sistema de
gestin de calidad debe ser comunicada, estar disponible y ser entendida e
implementada por el personal apropiado. Los elementos de este sistema
deben documentarse, ej. en un manual de calidad, para la organizacin en su
conjunto y/o para un laboratorio dentro de la organizacin.
Esto se logra mediante la aplicacin de ciertos manuales como:

Servicio a proporcionar
Buenas prcticas profesionales
Organigramas
Documentacin sobre el sistema de gestin de calidad
Procedimientos internos y generales
Auditoras internas, externas
Poltica de quejas
Poltica de procesos analticos
POEs
Verificacin de instrumentos y equipos
Protocolos y validaciones
Monitoreo de condiciones ambientales
Medidas de seguridad, entre otros

3.-Control de documentos.

El laboratorio debe establecer y mantener

procedimientos para controlar y revisar todos
los documentos (tanto generados internamente
como provenientes de origen externo) que
forman parte de la documentacin de calidad.
Se debe establecer una lista maestra y estar
disponible fcilmente, para identificar el estado
de la versin actual y la distribucin de los
documentos.
Los documentos debern tener una identificacin, numero de versin y
fecha de implementacin UNICOS, as tambin cada POE debe estar al
alcance segn su disponibilidad; adems, cualquier documento invalidado sea
eliminado y reemplazado por el documento revisado y autorizado, de
aplicacin inmediata.
El personal reconoce y firma que toma conocimiento de los cambios
aplicables y su fecha de implementacin.
4.- Registros.
Todas las observaciones originales, incluyendo
los clculos y datos derivados, registros de
calibracin,
validacin
y
verificacin
y
resultados finales, se deben conservar como
registros, por un perodo apropiado de tiempo
en conformidad con las regulaciones nacionales,
y si corresponde, mediante disposiciones
contractuales, lo que sea ms prolongado. Los 15
registros deben incluir los datos consignados en
la hoja de trabajo analtico por el tcnico o
analista en pginas numeradas consecutivamente
con referencias a los apndices que contienen
los registros pertinentes, ej. cromatogramas y espectros. Los registros de
cada ensayo deben contener suficiente informacin para permitir que los
ensayos sean repetidos y/o los resultados recalculados, si fuera necesario.
Los registros deben incluir la identidad del personal involucrado en el
muestreo, preparacin y anlisis de las muestras. Los registros de las
muestras que se usan en procedimientos legales, deben mantenerse de
acuerdo a los requisitos legales que les sean aplicables.

5.-Equipos procesadores de datos.

Para
aquellos
equipos
automatizados,
computadoras, equipos de
calibracin, procesamiento,
registro, entre otros debe
asegurarse que el programa
informtico a usar tenga
detalles suficientes y este
validado o verificado para
demostrar
que
es
de
adecuado uso.
Tales procedimientos deben
incluir, pero no se limitan a medidas para asegurar la integridad y
confidencialidad del ingreso o recoleccin de datos y el almacenamiento,
transmisin y procesamiento de los datos.
Debe realizarse una copia de seguridad de datos electrnicos, de acuerdo a
un procedimiento documentado, estos deben ser recuperables y
almacenados con el fin de evitar perdida de datos.

6.- Personal.
El laboratorio debe tener
suficiente personal con la
educacin,
capacitacin,
conocimiento
tcnico
y
experiencia necesaria para sus
funciones
asignadas.
La
gerencia tcnica debe asegurar
la competencia de todas las
personas que operan equipos
especficos, instrumentos u otros dispositivos, y que realizan ensayos y/o
calibraciones, validaciones o verificaciones. Sus obligaciones incluyen tanto
la evaluacin de resultados como la firma de los informes de anlisis y
certificados de anlisis.

El personal debe ser capacitado y supervisado apropiadamente y cada

cierto tiempo para asegurar la calidad de procesos y productos.

El personal debe ser empleado de manera permanente o por

CONTRATO.
El laboratorio debe mantener descripciones de cargo vigentes para
todo el 17 personal involucrado en los ensayos y/o calibraciones,
validaciones y verificaciones. El laboratorio tambin debe mantener
registros de todo el personal tcnico, describiendo sus reas de
competencia, entrenamiento y experiencia.
Un jefe de laboratorio (supervisor), debe tener calificaciones
apropiadas para la posicin, con extensa experiencia en anlisis de
medicamentos y gestin de laboratorio, en un laboratorio de control
de calidad de productos farmacuticos en el sector regulador o en la
industria. El jefe del laboratorio es responsable del contenido de los
certificados de anlisis e informes de anlisis.
Deber haber adems analistas, personal tcnico que tenga diplomas
en sus materias, as como un gerente de la calidad.

7.- Instalaciones

Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamao, construccin y

ubicacin adecuados. Estas instalaciones deben estar diseadas para 18
ajustarse a las funciones y operaciones que se conduzcan en ellas. Las salas
de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las reas del
laboratorio. Las reas de cambio de ropa y baos deben ser de fcil acceso
y apropiadas para el nmero de usuarios.

Cada laboratorio debe ser equipado con instrumentos y equipos

adecuados para las operaciones que efectuaran.
Asegurar las condiciones ambientales, controlarlas y documentarlas.
Separar unidades o equipos segn su fin, evitando exposicin y
contaminacin.
Las instalaciones de archivo tienen que garantizar un almacenamiento
seguro.

Los ensayos microbiolgicos debern tener sus instalaciones

particulares y separadas del resto de procesos, as tambin los
ensayos biolgicos.

8.- Instalaciones de almacenamiento del laboratorio

Deben mantenerse instalaciones separadas
para el almacenamiento seguro 19 de
muestras, muestras retenidas, reactivos, y
accesorios de laboratorio, sustancias de
referencia y materiales de referencia.
Las instalaciones de almacenamiento deben
estar equipadas para almacenar material, si
fuera necesario, bajo refrigeracin (28C) y congelacin (- 20C) y
aseguradas con llave. Todas las condiciones de almacenamiento
especificadas deben ser controladas, monitoreadas y registradas. El acceso
debe estar restringido al personal autorizado.
9.- Equipos, instrumentos y otros dispositivos
Los equipos, instrumentos y otros
dispositivos
deben
estar
diseados, construidos, adaptados,
ubicados, calibrados, calificados,
verificados, y mantenidos segn
sea requerido por las operaciones
que se lleven a cabo en el ambiente
de trabajo. El usuario debe
adquirir los equipos de un agente
capaz de suministrar pleno apoyo
tcnico y mantenimiento segn sea necesario.
Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, incluyendo aquellos usados
para muestreo, deben cumplir los requisitos del laboratorio y las
especificaciones del estndar correspondiente, as como ser verificados,
calificados y/o calibrados regularmente.
10.- Contratos Adquisicin de servicios y suministros.
El laboratorio debe tener un procedimiento para la seleccin y adquisicin
de servicios y suministros utilizados, que afectan la calidad de los ensayos.

As, adems, el laboratorio

debe evaluar los proveedores
de insumos crticos, suministros
y servicios que afectan la
calidad
de
los
ensayos,
mantener registros de estas
evaluaciones
y
listas
de
proveedores aprobados, que
han demostrado ser de una
calidad adecuada respecto a los requisitos del laboratorio.