MERCK SHARP & DOHME PER S.R.L.

Lima - Per
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ARCOXIA
Comprimidos recubiertos
ETORICOXIB

COMPOSICIN
COMPOSICIN POR UNIDAD DE DOSIFICACIN
Ingrediente activo: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de ARCOXIA para administracin oral contiene: 60, 90
120?mg de etoricoxib como ingrediente activo.
Ingredientes inactivos: Excipientes: c.s.p., 1 comprimido recubierto.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
ACCIN FARMACOLGICA: ARCOXIA es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que tiene
actividades antiinflamatoria, analgsica y antipirtica en los modelos en animales. ARCOXIA es un potente
inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) dentro del rango de las dosis clnicas y a dosis mayores que
sas, activo por va oral. Se han identificado dos isoformas de la ciclooxigenasa: La ciclooxigenasa-1 (COX-1) y
la ciclooxigenasa-2 (COX-2). La COX-1 interviene en funciones normales mediadas por prostaglandinas, como la
citoproteccin gstrica y la agregacin plaquetaria. La inhibicin de la COX-1 por antiinflamatorios no esteroideos
no selectivos se ha asociado con dao gstrico e inhibicin plaquetaria. Se ha mostrado que la COX-2 causa
principalmente sntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamacin y la fiebre. La inhibicin selectiva de
la COX-2 por etoricoxib disminuye esos signos y sntomas clnicos, con menor toxicidad gastrointestinal y sin
efectos sobre la funcin plaquetaria.
INDICACIONES
INDICACIONES: ARCOXIA est indicado para el dolor y la inflamacin en la osteoartritis (OA) y en la artritis
reumatoidea (AR); gota aguda.
La decisin de prescribir un inhibidor de la COX-2 debe basarse en una evaluacin de los riesgos generales de
cada paciente (ver Precauciones).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
ARCOXIA est contraindicado en pacientes con:
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Hipertensin no controlada.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Insuficiencia cardaca congestiva (NYHA
II-IV).
Enfermedad cardaca isqumica, enfermedad arterial perifrica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas
(incluyendo pacientes que recientemente han sido sometidos a ciruga de injerto de derivacin coronaria o
angioplasta).
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Los estudios clnicos sugieren que la clase de medicamentos inhibidores selectivos de la COX-2 pueden estar
asociados con un aumento en el riesgo de eventos trombticos (especialmente I.M. y accidente cerebrovascular),
comparado con placebo y algunos AINEs (naproxeno). Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores
selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duracin del tratamiento, debe usarse la menor
duracin posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomtico del paciente y su respuesta a
la terapia deben ser reevaluados peridicamente.
Los pacientes con factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares (p. ej.,
hipertensin, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben ser tratados con etoricoxib nicamente
despus de una consideracin cuidadosa.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del cido acetilsaliclico para la profilaxis cardiovascular
por su falta de efecto en las plaquetas. Ya que etoricoxib es un miembro de esta clase, no inhibe la agregacin
plaquetaria, y las terapias antiplaquetarias no deben ser descontinuadas.

Hay un aumento mayor en el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (ulceracin gastrointestinal u otra
complicacin gastrointestinal) con etoricoxib, otros inhibidores selectivos de la COX-2 y los AINEs cuando se
usan concomitantemente con cido acetilsaliclico (aun en dosis bajas). La diferencia relativa en seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + cido acetilsaliclico vs. AINEs + cido
acetilsaliclico no ha sido evaluada adecuadamente en estudios clnicos de larga duracin.
No se recomienda tratar con ARCOXIA a pacientes con enfermedad renal avanzada. La experiencia clnica en
pacientes con depuracin de creatinina estimada en menos de 30 mL/min es muy limitada. Si se debe iniciar el
tratamiento con ARCOXIA en esos pacientes, es recomendable vigilar estrechamente su funcin renal.
La administracin a largo plazo de los AINEs ha originado necrosis papilar renal y otra lesin renal. Las
prostaglandinas renales pueden tener un papel compensador en el mantenimiento de la perfusin renal. Por lo
tanto, bajo condiciones de perfusin renal comprometida, la administracin de ARCOXIA puede disminuir la
formacin de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguneo renal y deteriorar as la funcin renal. Los
pacientes con mayor riesgo para esta respuesta son aquellos con disminucin significativa de la funcin renal
preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada, o cirrosis heptica. En estos pacientes se debe considerar
el monitoreo de la funcin renal. Como sucede con otros medicamentos que inhiben la sntesis de
prostaglandinas, es de esperarse que suspender la administracin de ARCOXIA sea seguido por la
recuperacin del estado pretratamiento.
Se debe tener precaucin al iniciar el tratamiento con ARCOXIA en pacientes con deshidratacin considerable.
Es recomendable rehidratar a esos pacientes antes de iniciar la terapia con ARCOXIA.
Como con otros medicamentos que inhiben la sntesis de prostaglandinas, se ha observado retencin de
lquidos, edema e hipertensin en algunos pacientes tratados con ARCOXIA. Se debe tener en cuenta la
posibilidad de retencin de lquidos, edema o hipertensin cuando se emplee ARCOXIA en pacientes con
edema, hipertensin o insuficiencia cardaca preexistentes. Etoricoxib puede estar asociado con hipertensin
ms frecuente y severa que con otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, particularmente con dosis
altas. Por lo tanto, se debe prestar atencin especial a la monitorizacin de la presin arterial durante el
tratamiento con etoricoxib. Si la presin sangunea aumenta significativamente, se debe considerar un
tratamiento alternativo.
Los mdicos deben tener en cuenta que algunos pacientes pueden desarrollar lceras gastrointestinales
superiores o sus complicaciones independientemente del tratamiento. Si bien el riesgo de toxicidad
gastrointestinal no se elimina con ARCOXIA, los resultados del Programa MEDAL demuestran que en
pacientes tratados con ARCOXIA, el riego de toxicidad gastrointestinal con la administracin de ARCOXIA 60
o 90 mg una vez al da es significativamente menor que con diclofenaco 150 mg diarios. En estudios clnicos con
ibuprofeno y naproxeno, el riesgo de lceras gastrointestinales superiores detectadas por endoscopa fue menor
en los pacientes tratados con ARCOXIA 120 mg una vez al da que en los tratados con AINEs no selectivos.
Aunque el riesgo de lceras detectadas por endoscopa fue baja en los pacientes tratados con ARCOXIA 120
mg, fue mayor que en los que recibieron placebo. Han ocurrido lceras gastrointestinales superiores o sus
complicaciones en los pacientes tratados con ARCOXIA. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento
durante su uso y sin sntomas de advertencia. Independientemente del tratamiento, se sabe que los pacientes
con antecedentes de perforacin, lceras o sangrado (PUS) gastrointestinales y los pacientes mayores de 65
aos tienen mayor riesgo de PUS.
En los estudios clnicos se han reportado aumentos de la alanina-aminotransferasa (ALT) y/o de la aspartatoaminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o ms veces el lmite superior normal) en aproximadamente 1%
de los pacientes en estudios clnicos tratados hasta por un ao con ARCOXIA 60 y 90 mg diarios. En los grupos
de comparacin de tratamientos activos de los estudios clnicos, la incidencia de estos aumentos de la ALT y la
AST fue similar en los pacientes tratados con ARCOXIA 60 y 90 mg diarios y en los tratados con naproxeno
1000 mg diarios, pero notablemente menor que en los tratados con diclofenaco 150 mg diarios. Estos aumentos
se resolvieron en los pacientes tratados con ARCOXIA, solucionndose en aproximadamente la mitad de los
casos mientras los pacientes continuaron con la terapia.
En un paciente con sntomas y/o signos que sugieran disfuncin heptica o que haya tenido una prueba de
funcin heptica anormal se debe investigar si persiste esta anormalidad. Si la anormalidad de la funcin
heptica persiste (al triple o ms del lmite superior), se debe descontinuar ARCOXIA.
ARCOXIA se debe usar con precaucin en pacientes que han presentado anteriormente ataques asmticos
agudos, urticaria o rinitis precipitados por salicilatos o inhibidores no especficos de las ciclooxigenasas. Como se
desconoce la fisiopatologa de esas reacciones, los mdicos deben sopesar los beneficios potenciales de
prescribir ARCOXIA con sus posibles riesgos.
Cuando se utilice etoricoxib en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncin renal, heptica o
cardaca, se debe mantener una supervisin mdicamente apropiada. Si la salud de estos pacientes se deteriora
durante el tratamiento, se debe adoptar medidas apropiadas, entre ellas, la descontinuacin de la terapia.
Muy rara vez se ha reportado reacciones cutneas serias, algunas de stas fatales, como p. ej., dermatitis
exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson y necrlisis epidrmica txica que se asocien con el uso de AINEs y
algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante la vigilancia poscomercializacin (ver Reacciones adversas).
Estos eventos serios pueden producirse sin advertencia alguna. Al parecer, los pacientes estn en mayor riesgo
de sufrir estas reacciones en la fase inicial del ciclo de la terapia. En la mayora de los casos, la reaccin aparece
en el primer mes de tratamiento. Se ha reportado reacciones serias de hipersensibilidad (tales como anafilaxis y
angioedema) en pacientes que reciben etoricoxib (ver Reacciones adversas). Algunos inhibidores selectivos de la
COX-2 se han asociado con un incremento en el riesgo de sufrir reacciones cutneas en pacientes que poseen
antecedentes de alguna alergia medicamentosa. Se debe descontinuar el uso de etoricoxib al primer sntoma de
erupcin cutnea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
ARCOXIA puede enmascarar la fiebre, la cual es un signo de infeccin. El mdico debe tener esto en cuenta al
utilizar ARCOXIA en pacientes que estn siendo tratados por infecciones.
Embarazo: Como con otros medicamentos que inhiben la sntesis de prostaglandinas, se debe evitar el uso de

ARCOXIA en el ltimo perodo del embarazo, porque puede ocasionar el cierre prematuro del ductus arterioso.
Estudios de reproduccin realizados en ratas han demostrado que no hay evidencia de anormalidades del
desarrollo con dosis de hasta 15 mg/kg/da (aproximadamente 1,5 veces la dosis en los seres humanos [90 mg],
basndose en la exposicin sistmica). Con dosis de aproximadamente 2 veces la exposicin en humanos
adultos (90 mg), basndose en
la exposicin sistmica, una incidencia baja de malformaciones cardiovasculares y aumentos en prdidas
posimplantacin se observaron en conejas tratadas con etoricoxib. No se vieron efectos en el desarrollo con
exposicin sistmica aproximadamente igual o menor a la dosis diaria en humanos (90 mg). Sin embargo, los
estudios de reproduccin en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos. No hay
estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ARCOXIA debe usarse durante los dos
primeros trimestres del embarazo slo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
Madres en periodo de lactancia: Las ratas lactantes excretan etoricoxib con la leche. No se sabe si tambin es
excretado con la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados con la leche humana y a
los efectos adversos que los medicamentos inhibidores de la sntesis de prostaglandinas pueden tener en los
lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o la administracin de este medicamento, teniendo en
cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso peditrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia del etoricoxib en pacientes peditricos.
Personas de edad avanzada: La farmacocintica del etoricoxib es similar en las personas de edad avanzada (65
aos o ms) y en los jvenes. En los estudios clnicos se observ una mayor incidencia de eventos adversos en
pacientes de ms edad en comparacin con los pacientes ms jvenes; las diferencias relativas entre los grupos
de etoricoxib y de control fueron similares en los pacientes de edad avanzada y los jvenes. No se puede
descartar que algunos pacientes de ms edad experimenten una mayor sensibilidad.
EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
En los estudios clnicos se evalu la seguridad de ARCOXIA en aproximadamente 4800 individuos, que
incluyeron alrededor de 3400 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crnico
(aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea fueron tratados durante un ao o ms).
Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron reportadas en estudios clnicos en
pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crnico tratados hasta por 12 semanas. Estas
reacciones adversas ocurrieron en ?1% de los pacientes tratados con ARCOXIA y con una incidencia mayor
que con placebo: astenia/fatiga, mareo, edema de miembros inferiores, hipertensin, dispepsia, pirosis, nusea,
cefalea, aumento de la ALT y aumento de la AST.
El perfil de eventos adversos fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoidea tratados con
ARCOXIA durante un ao o ms.
En el estudio MEDAL, una prueba de los resultados cardiovasculares conducida al punto final que involucr a 23
504 pacientes, se compar la seguridad de ARCOXIA 60 90 mg diarios con diclofenaco 150 mg diarios en
pacientes que padecen de OA o bien AR (la duracin promedio del tratamiento fue de 20 meses). En esta amplia
prueba, slo se registraron los eventos adversos serios y los casos de descontinuacin debido a algn evento
adverso. Los ndices de eventos adversos serios cardiovasculares trombticos confirmados fueron similares
entre ARCOXIA y diclofenaco. La incidencia de descontinuacin por eventos adversos relacionados con
hipertensin fue menos del 3% en cada grupo de tratamiento. Sin embargo, las dosis de ARCOXIA 60 y 90 mg
demostraron ndices de descontinuacin significativamente mayores para estos eventos que diclofenaco. La
incidencia de eventos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (casos de descontinuacin y eventos serios)
y la incidencia de descontinuacin debido a edema ocurrieron en ndices similares con ARCOXIA 60 mg en
comparacin con diclofenaco. Sin embargo, las incidencias de estos eventos fueron mayores en el caso de
ARCOXIA 90 mg en comparacin con diclofenaco. La incidencia de descontinuacin debido a fibrilacin
auricular fue mayor para etoricoxib en comparacin con diclofenaco.
Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg diarios (1,5 veces
las dosis recomendadas para OA) y diclofenaco 150 mg diarios en 7111 pacientes con OA (Estudio EDGE;
duracin promedio del tratamiento: 9 meses) y 4086 pacientes con AR (EDGE II; duracin promedio del
tratamiento: 19 meses). En cada uno de estos estudios, el perfil de eventos adversos con ARCOXIA fue
generalmente similar al que se reporta en los estudios clnicos de fase IIb/III controlados con placebo. Sin
embargo, se produjeron reacciones adversas relacionadas con hipertensin y edema en un ndice mayor con
etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diarios. El ndice de eventos adversos serios cardiovasculares
trombticos confirmados que ocurrieron en los dos grupos de tratamiento fue similar.
En el programa de desarrollo clnico inicial, aproximadamente 3100 pacientes recibieron tratamiento con
etoricoxib ?60 mg diarios durante 12 semanas o ms. No hubo una diferencia discernible en el ndice de eventos
cardiovasculares trombticos serios entre los pacientes que recibieron etoricoxib ?60 mg o un AINE que no sea
naproxeno. Sin embargo, el ndice de estos eventos fue mayor en los pacientes que recibieron etoricoxib en
comparacin con aquellos que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al da.
En un estudio clnico de artritis gotosa aguda se trat a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA una vez al da
durante ocho das. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios
combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crnico.
Las siguientes reacciones adversas se han reportado en estudios clnicos o en experiencias poscomercializacin:
Trastornos del sistema inmunolgico: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilcticas/anafilactoides
incluido shock.
Trastornos psiquitricos: Ansiedad, insomnio, confusin, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia.
Trastornos cardacos: Insuficiencia cardaca congestiva, dolor torcico, parestesia.

 Trastornos vasculares: Crisis hipertensiva.

Trastornos respiratorios, torcicos y del mediastino: Broncospasmo.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, lceras orales, lceras ppticas incluyendo perforacin y
sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vmito, diarrea, boca seca, trastornos gustativos,
flatulencia, estreimiento, cambios en el apetito y peso.
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Edema angioneurtico, prurito, erupcin cutnea, sndrome de
Stevens-Johnson, urticaria.
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conectivo: Mialgia.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incluyendo ineficiencia renal, usualmente reversible al
descontinuar la terapia (ver Precauciones).
Trastornos generales y condiciones del lugar de la administracin: Sndrome seudogripal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS
Warfarina: En pacientes estabilizados bajo tratamiento crnico con warfarina, la administracin de 120 mg diarios
de ARCOXIA se asoci con un aumento de aproximadamente 13% en la Tasa Normalizada Internacional (INR,
por sus siglas en ingls) del tiempo de protrombina. Cuando se inicia o se cambia el tratamiento con ARCOXIA
se debe efectuar la monitorizacin estndar de los valores de la Tasa Normalizada Internacional del tiempo de
protrombina, particularmente durante los primeros das, en los pacientes que reciban warfarina o medicamento
similar.
Rifampicina: La coadministracin de ARCOXIA con rifampicina, un potente inductor del metabolismo heptico,
disminuy 65% el rea bajo la curva (ABC) del etoricoxib plasmtico. Se debe tener en cuenta esta interaccin
cuando se coadministre ARCOXIA con rifampicina.
Metotrexato: En dos estudios se investigaron los efectos de la administracin de 60, 90 o 120 mg de ARCOXIA
una vez al da durante siete das en pacientes que estaban recibiendo dosis de 7,5 a 20 mg de metotrexato una
vez por semana para artritis reumatoidea. Con las dosis de 60 y de 90 mg de ARCOXIA no hubo efecto sobre
las concentraciones plasmticas (medidas por el ABC) ni sobre la depuracin renal del metotrexato. En un
estudio, ARCOXIA 120 mg no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmticas (medidas por el ABC) ni sobre
la depuracin renal del metotrexato. En el otro estudio, ARCOXIA 120 mg aument 28% la concentracin
plasmtica de metotrexato (medida por el ABC) y disminuy 13% la depuracin renal del metotrexato. Se debe
considerar el monitoreo de la toxicidad relacionada con el metotrexato cuando se empleen al mismo tiempo
ARCOXIA a dosis mayores de 90 mg y metotrexato.
Diurticos: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
(AAII): Los reportes sugieren que los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, pueden disminuir el
efecto antihipertensivo de los diurticos, de los inhibidores de la ECA y de los AAII. Se debe tener en cuenta esta
interaccin en los pacientes que sean tratados concomitantemente con ARCOXIA y estos productos.
En algunos pacientes con funcin renal comprometida (p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con
hipovolemia, incluidos aquellos que reciben terapia con diurticos) tratados con antiinflamatorios no esteroideos,
incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministracin de inhibidores de la ECA o de los AAII
puede resultar en un mayor deterioro de la funcin renal, como por ejemplo una posible insuficiencia renal aguda.
Estos efectos son usualmente reversibles. Por consiguiente, la combinacin debe administrarse con precaucin,
especialmente en personas de edad avanzada.
Litio: Los reportes sugieren que los AINEs no selectivos y los inhibidores selectivos de la COX-2 pueden
aumentar las concentraciones plasmticas de litio. Se debe tener en cuenta esta interaccin en los pacientes que
tomen ARCOXIA concomitantemente con litio.
cido acetilsaliclico: ARCOXIA se puede usar concomitantemente con dosis bajas de cido acetilsaliclico en
dosis de profilaxis cardiovascular. En el estado de equilibrio, la administracin de 120 mg de etoricoxib una vez al
da no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria de las dosis bajas de cido acetilsaliclico (81 mg una vez al
da). Sin embargo, la administracin concomitante de dosis bajas de cido acetilsaliclico y ARCOXIA aumenta
la incidencia de lceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparacin con el uso de ARCOXIA solo
(ver Precauciones).
Anticonceptivos orales: La administracin concomitante de ARCOXIA 60 mg y un anticonceptivo oral que
contiene 35 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretindrona durante 21 das aument 37% el ABC0-24h
el EE en el estado de equilibrio. ARCOXIA 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo oral, ya fuese
concomitantemente o por separado despus de 12 horas, aument 50-60% el ABC0-24h de EE en el estado de
equilibrio. Se debe tener en cuenta este aumento de la concentracin de etinilestradiol al escoger un
anticonceptivo oral apropiado para emplearlo con etoricoxib. Un aumento en la exposicin a EE puede
incrementar la incidencia de eventos adversos asociados con los anticonceptivos orales (p. ej., eventos
tromboemblicos venosos en mujeres con riesgo).
Terapia de reemplazo hormonal: La administracin de ARCOXIA 120 mg con una terapia de reemplazo
hormonal consistente de estrgenos conjugados (0,625 mg de PREMARIN) durante 28 das, aument el ABC024h promedio en el estado de equilibrio de la estrona inconjugada (41%), equilin (76%) y 17--estradiol (22%).
Los efectos de la dosis recomendada para uso crnico de ARCOXIA (60 y 90 mg) no han sido estudiados. Los
efectos de ARCOXIA 120 mg sobre la exposicin (ABC0-24h) a estos componentes estrognicos de
PREMARIN fueron menos de la mitad de los observados cuando PREMARIN se administr solo y la dosis se
aument de 0,625 mg a 1,25 mg. La importancia clnica de este aumento es desconocida y no se estudiaron
dosis ms elevadas de PREMARIN en combinacin con ARCOXIA. Estos aumentos en concentraciones
estrognicas deben ser tomados en cuenta cuando se seleccione una terapia hormonal posmenopusica para
emplear con ARCOXIA.

Otros: En los estudios de interaccin farmacolgica, ARCOXIA no tuvo efectos clnicamente importantes sobre
la farmacocintica de la prednisona/ prednisolona o la digoxina.
Los anticidos y el ketoconazol (potente inhibidor de la enzima CYP3A4) no tuvieron efectos importantes
clnicamente sobre la farmacocintica de ARCOXIA.
INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No reportadas.
SOBREDOSIFICACIN
TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: En los estudios clnicos, la administracin de ARCOXIA en dosis nicas de
hasta 500 mg y de dosis mltiples de hasta 150 mg diarios durante 21 das no tuvo efectos txicos significativos.
Ha habido reportes de sobredosis aguda con etoricoxib, si bien no se reportaron reacciones adversas en la
mayora de los casos. Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia fueron consistentes con
el perfil de seguridad de etoricoxib (por ejemplo: eventos gastrointestinales, eventos vasculorrenales).
En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de sostn usuales, por ejemplo extraer el
medicamento an no absorbido del aparato digestivo, el monitoreo clnico del paciente y establecer tratamiento
de sostn si fuera necesario.
Etoricoxib no es dializable por hemodilisis; no se sabe si es dializable por dilisis peritoneal.
DOSIFICACIN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
ARCOXIA se administra por va oral. ARCOXIA puede tomarse con alimentos o sin ellos.
Osteoartritis (OA): Adultos y adolescentes mayores de 16 aos, 60 mg una vez al da.
Artritis reumatoidea (AR): Adultos y adolescentes mayores de 16 aos, 90 mg una vez al da.
Gota aguda: Adultos y adolescentes mayores de 16 aos, 120 mg una vez al da.
ARCOXIA 120 mg debe emplearse nicamente durante el perodo sintomtico agudo, limitado a un mximo de
8 das de tratamiento.
Las dosis mayores que las recomendadas para cada indicacin no han demostrado tener eficacia o no han sido
estudiadas. Por lo tanto:
La dosis para OA no debe ser superior a 60 mg diarios.
La dosis para AR no debe ser superior a 90 mg diarios.
La dosis para gota aguda no debe ser superior a 120 mg diarios.
Ya que el riesgo cardiovascular de los inhibidores de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duracin del
tratamiento, el menor tiempo posible y la menor dosis diaria efectiva deben ser usados. La necesidad de alivio
sintomtico del paciente y la respuesta a la terapia deben ser reevaluados peridicamente (ver Precauciones).
Edad avanzada, sexo, raza: No es necesario hacer ajuste de la dosis de ARCOXIA en pacientes de edad
avanzada, ni segn sexo o raza.
Insuficiencia heptica: En los pacientes con insuficiencia heptica leve (puntuacin de Child-Pugh de 5-6) no se
debe exceder la dosis de 60 mg una vez al da. En los pacientes con insuficiencia heptica moderada
(puntuacin de Child-Pugh de 7-9) se debe disminuir la dosis; no se debe exceder una dosis de 60 mg da de por
medio. No hay datos clnicos ni farmacocinticos en pacientes con insuficiencia heptica severa (puntuacin de
Child-Pugh >9) (ver Precauciones).
Insuficiencia renal: No se recomienda tratar con ARCOXIA a pacientes con enfermedad renal avanzada
(depuracin de creatinina <30 mL/min). No es necesario hacer ningn ajuste de la dosis en los pacientes con
grados menores de insuficiencia renal (depuracin de la creatinina =30 mL/min.) (ver Precauciones).
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO:
Blster: Consrvense a menos de 30 C.
Consrvense en su envase original.
INFORMACIN O ADVERTENCIA SOBRE ALGN EXCIPIENTE: La cantidad de lactosa en cada comprimido
recubierto probablemente no es suficiente para inducir sntomas especficos de la intolerancia a la lactosa.
PRESENTACIN
PRESENTACIONES QUE SE COMERCIALIZARN
ARCOXIA 60 mg en cajas x 7 y 14 comprimidos recubiertos.
ARCOXIA 90 mg en cajas x 7 y 14 comprimidos recubiertos.
ARCOXIA 120 mg en caja x 7 comprimidos recubiertos.
Almacenamiento: Almacene ARCOXIA a temperaturas menores de 30 C.
Mantenga ARCOXIA y todas las medicinas fuera del alcance de los nios.
Importado por:
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