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ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN, HABILITACIÓN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA

SEDE BOGOTÁ

ANTECEDENTES

En los últimos años el mercado colombiano se ha abierto a varios mercados como estrategia para impulsar para incrementar la productividad y la competitividad a través de políticas estatales 1 .Actualmente los principales mercados para las exportaciones colombianas son Estados Unidos y la Unión Europea; pero para facilitar y ampliar las exportaciones (en cantidad y número de regiones con las que se comercia), en los últimos años se han gestionado Tratados de Libre Comercio (TLC) con el Mercosur (Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay y Venezuela), la Comunidad Andina (Perú, Ecuador y Bolivia), el triángulo norte de Centroamérica (El Salvador, Guatemala y Honduras), Suiza, Estados Unidos, Canadá, México y Chile; al igual que se han llevado a cabo negociaciones para la firma de más TLC con la Unión Europea, los países de Islandia, Noruega y Liechtenstein que conforma la European Free TradeAssociation (EFTA), Corea del Sur, Panamá y Turquía 2 .

Al incursionar en nuevos mercados, los exportadores se han encontrado con dos obstáculos que han dificultado el ingreso de sus productos a otros mercados (incluyendo aquellos que se encuentran bajo un TLC): sus características no ofrecen mayorvalor agregado y las barreras no comerciales 3 del país de destino, aspectos que han afectado a los sectores productivos nacionales. Esta situación evidencia la necesidad de fortalecer el desarrollo tecnológico, la investigación y la estructuración de procesos, que permitan el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de los productos nacionales.Para esto, se ha hecho necesario desarrollar y fortalecer la infraestructura nacional, el Subsistema Nacional de Calidad y de Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud(ver figura No. 1) que permita eliminar las barreras no comerciales 4 .Las estrategias implementadas para esto han sido las siguientes:solidación del Sistema Nacional de Calidad 5 , el cual está encargado de la expedición de reglamentos técnicos yla normalización, la acreditación de

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1 Mediante los documentos CONPES 3439 (institucionalidad y principios rectores de política para la competitividad y productividad) y el 3527 de 2008 (Plan nacional de competitividad y productividad)

2 PROEXPORT [en línea]. 2011, el año del libre comercio: Ministro Sergio Díaz-Granados.s.f. 2011 [citado en 2012-06- 28]. Disponible en: http://www.proexport.com.co/tlc-usa/2011-el-ano-del-libre-comercio-ministro-sergio-diaz-granados

3 Barreras no económicas. De acuerdo con la Organización Mundial del Comercio estas se clasifican como medidas referentes a:protección a la moralidad pública; aplicación de leyes y reglamentos de seguridad; regulación de importación, exportación de armas, municiones y demás materiales de guerra; protección de la vida y salud de las personas, los animales y vegetales (fitosanidad), protección al patrimonio nacional artístico, histórico y arqueológico; protección del medio ambiente; importación, exportación de materiales nucleares, productos radioactivos y productos relacionados, etc.

4 ASISTENCIA TÉCNICA AL COMERCIO [en línea]. Viceministerio de Desarrollo Empresarial. Dirección de Regulación. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Diciembre, 2009. [citado en 2012-06-28]. s.f. Disponible en:

www.asistenciatecnicaalcomercio.gov.co/ /9f0_planzamientofinal.p&gs_l=&pbx=1&bav=on.2,or.r_gc.r_pw.r_qf.&fp=cd66

f85cb8811936&biw=1280&bih=709

5 Creado a través del CONPES 3446 de 2006, el cualestablece los lineamientos para una política nacional de calidad que reorganice el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, la expedición de reglamentos técnicos y la acreditación de evaluadores de la conformidad y metrología.

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organismos de evaluación de la conformidad (entre los que se encuentran los laboratorios de pruebas y ensayo), designación, para contribuiral desarrollo económico delpaís, la protección de la salud, la protección del consumidor y la del medio ambiente; mediante la creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) en el año 2008 6 .

1. La creación del Instituto Nacional de Metrología (INM) 7 para fortalecer institucionalmente las áreas reglamentación técnica, designación de la evaluación de la conformidad (actividad que realizan entre otros organismos los laboratorios de prueba y ensayo), desarrollar los aspectos sobre metrología (científica, industrial y legal), e incentivar el uso adecuado del Sistema Métrico Nacional (basado en el Sistema Internacional de Unidades); para garantizar una debida trazabilidad, cumplimiento de estándares internacionales de los productos y servicios nacionales, y que el aparato productivo nacional esté en capacidad de realizar procesos que cumplen con métodos precisos de aseguramiento de la calidad.

2. Impulsar en el país los procesos de acreditación de la competencia técnica de los Organismos de Evaluación de la Conformidad 8 , como son: entes de certificación, laboratorios de ensayo/prueba o calibración, organismos de inspección y de verificación medio ambiental.

Figura No. 1. Relación entre el sistema nacional de competitividad e innovación y el subsistema nacional de calidad y el sistema obligatorio de garantía de la calidad en salud.

SISTEMA'NACIONAL'DE'COMPETITIVIDAD'E'INNOVACIÓN! CONPES!3439/2006!Y!3527/2008!Dec.!1500!de!2012 !

SUBSISTEMA'NACIONAL'DE'CALIDAD'! SISTEMA'OBLIGATORIO'DE'GARANTÍA'
SUBSISTEMA'NACIONAL'DE'CALIDAD'!
SISTEMA'OBLIGATORIO'DE'GARANTÍA'
DE'LA'CALIDAD'EN'SALUD !!
CONPES!3446!/2006!Dec.!3257!/2008!
Dec!1011/2006!
REGLAMENTACIÒN' TÈCNICA' NORMALIZACIÒN' ACREDITACIÒN' DESIGNACIÒN' EVALUACIÒN'DE'
REGLAMENTACIÒN'
TÈCNICA'
NORMALIZACIÒN'
ACREDITACIÒN'
DESIGNACIÒN'
EVALUACIÒN'DE'
LA'CONFORMIDAD'
METROLOGÌA'
SISTEMA'ÙNICO'DE'
HABILITACIÒN!Res!
1043/2006!
SISTEMA'DE'
INFORMACIÒN'AL'
USUARIO'Res!1446/2006!
AUDITORÌA'PARA'EL'
MEJORAMIENTO'D'ELA'
CALIDAD'
SISTEMA'ÙNICO'DE'
ACREDITACIÒN' Res!
1445/2006!y!123/2012!

Fuente: Dirección laboratorios Sede Bogotá

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6 Mediante el Decreto 4738 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, se designó al ONAC como Organismo Nacional de Acreditación y se le señalaron las funciones que en esa condición le corresponde cumplir. 7 Creado mediando el decreto 4175 de 2011 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, remplazando a la Superintendencia de Industria y Comercio en las funciones para el desarrollo de la metrología científica e industrial en Colombia. 8 Estas organizaciones realizan una evaluación para emitir una declaración objetiva de que un producto o servicio cumple con unos requisitos específicos, ya sean de un sector reglamentario o del voluntario (normas técnicas).

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PAPEL DE LAS INSTITUCIONES DE EDUCACIÓN SUPERIOR

La competitividad es el resultado de la interacción de múltiples factores relacionados con las condiciones que rodea a la actividad empresarial y que condicionan su desempeño, tales como infraestructura, recursos humanos, ciencia y tecnología, instituciones, entorno macroeconómico, y productividad. Dentro de estas condiciones se encuentran la que aportan las instituciones de educación superior: formación de capital humano y el desarrollo de conocimiento y generación de innovaciones tecnológicas (este aspecto involucra no solo a los grupos de investigación, también a sus laboratorios), y para que la Investigación, Desarrollo e Innovación pueda satisfacer las necesidades que existen en el sector productivo, la Sociedad y el Estado.

Por esto, las instituciones de educación superior actuando en consonancia con las políticas establecidas para incentivar la competitividad y la innovación a nivel Nacional debería definir líneas de acción y mecanismos e instrumentos, que se enfoquen al agenerar innovaciones y a mejorar la calidad de productos y servicio, y así se evite que los productos y servicios de origen colombiano sean rechazados por no cumplir o no poder demostrar el cumplimiento de normas técnicas de producto o sanitarias exigidas en los países objeto de la exportación, y para esto se requiere desarrollar la capacidad técnica que pueda soportar este cumplimiento (laboratorios acreditados), al igual que permita incrementar la capacidad de control interno (sanitario, ambiental, etc.) sobre los productos que ingresan al país.

Desde el año 2010 Colciencias (con su convocatoria 508), ha venido ofreciendo apoyo para impulsar que los laboratorios de Universidades y centros de investigación cuenten con pruebas de ensayo reconocidas (acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189) que requieran en el sector productivo para la evaluación de sus productos y servicios 9 , en especial para las áreas con alto potencial de crecimiento exportador, generación de empleo e incremento de valor agregado: Autopartes, industria gráfica, energía eléctrica, bienes y servicios conexos, textiles, confecciones y moda; otros nuevos o emergentes como servicios tercerizados a distancia, desarrollo de software y servicios de tecnologías de información, cosméticos y aseo y turismo de salud.

Actualmente en Colombia varias Universidades cuentan con laboratorios cuyos ensayos están reconocidos bajo la norma ISO/IEC 17025 10 , en el caso de la Universidad Nacional de Colombia, se ha venido trabajando desde el año 2004 en la implementación y reconocimiento de diferentes sistemas de gestión en laboratorios de ensayo en varias áreas. El primer laboratorio que obtuvo un reconocimiento fue precisamente bajo la ISO/IEC 17025, otorgado por la Superintendencia de Industria y Comercio para el laboratorio de ensayos

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9 COLCIENCIAS [ en línea ] . Convocatoria para Conformar un Banco de Elegibles de Proyectos de Apoyo a la

Estandarización y Acreditación de Pruebas y Calibraciones de Laboratorios [ consultado en 2012-08-20 ] . Disponible en:

http://www.colciencias.gov.co/convocatoria/convocatoria-para-conformar-un-banco-de-elegibles-de-proyectos-de-apoyo-

la-estandarizac 10 Organismo Nacional de Acreditación de Colombia [ en línea ] . Directorio oficial de Acreditaciones [ consultado en 2012-

08-20 ] . Disponible en: http://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=234

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eléctricos industriales-Fabio Chaparro- de la Facultad de Ingeniería, con el apoyo de la Unidad de Equipos Interfacultades (CEIF), hoy Dirección de Laboratorios de la Sede.

Actualmente con el apoyo de la Dirección de laboratorios se cuenta con tres laboratorios acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025, dos laboratorios certificados bajo la norma ISO 9001, y 13 servicios de prestación de servicios de salud humana Habilitados con los requisitos definidos por Sistema Obligatorio de gestión en la Calidad en Salud; también se está realizando el apoyo para la obtención de reconocimientos en las normas ya mocionadas para más de diez laboratorios en la Sede Bogotá de las Facultades de Ingeniería, Agronomía, Medicina, Medicina Veterinaria y de Zootecnia, y Ciencias

Figura No. 2. Conceptos sobre los procesos de reconocimiento dentro de los laboratorios

Habilitación ! •  Hacer!a!alguien!o!algo!hábil,!apto!o!capaz!para!una!cosa!determinada.!! •
Habilitación !
•  Hacer!a!alguien!o!algo!hábil,!apto!o!capaz!para!una!cosa!determinada.!!
•  Herramienta!definida!para!autorizar!el! ingreso!y!la!permanencia!de!los!prestadores!de!
servicios!de!salud!en!el!sistema!de!salud!
CerUficación ! •  AcUvidad!que!respalda!que!una!organización,!producto,!persona,!proceso!o!servicio!
CerUficación !
 AcUvidad!que!respalda!que!una!organización,!producto,!persona,!proceso!o!servicio!
cumple!con!los!requisitos!definidos!en!normas!o!especificaciones!técnicas!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación !
Acreditación !
Acreditación !
Acreditación !

Acreditación !

Acreditación !
Acreditación !
Acreditación !
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!
Acreditación ! •   Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo!

Proceso!mediante! el! cual! se! reconoce! la! competencia! técnica! de! un! organismo! para!evaluar!un!determinado!bien,!servicio,!proceso,!sistema!de!gesUón,!persona! o!instalación!cumplen! !con!las!especificaciones!o!requisitos!técnicos!establecidos! en!un!reglamento!técnico!o!un!documento!normaUvo. !

!con!las!especificaciones!o!requisitos!técnicos!establecidos! en!un!reglamento!técnico!o!un!documento!normaUvo. !

Fuente: Dirección laboratorios Sede Bogotá

OPORTUNIDADES PARA LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

La Universidad ha venido participando en diferentes iniciativas encaminadas al impulsar estrategias que mejoren la competitividad e innovación del sector productivo, dentro de las cuales se emplea como una herramienta básica los laboratorios de ensayo/prueba:

1. Proyecto Integración Regional Dirección de Extensión Sede Bogotá. El programa de Integración Regional busca unificar esfuerzos técnicos, científicos y humanos encaminados a apoyar a todos los sectores productivos de la región, así como a generar y promover proyectos de innovación y desarrollo enfocados hacia la propuesta de alternativas a necesidades tecnológicas reales en todos los ámbitos

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2.

Proyecto Parque Científico y Tecnológico de la Sede Bogotá 2010 – 2012. Es un complejo de centros de investigación de base científica y tecnológica planificado, de carácter formal, concentrado y cooperativo, que se relaciona con empresas cuya producción se sustenta en investigación desarrollada en los centros de I+D vinculados al parque y que impulsa la creación de empresas de base tecnológica no contaminantes

3.

Estrategia Corredor tecnológico Agroindustrial para la Sabana de Occidente. Iniciativa de cooperación interinstitucional entre la Univ. Nacional de Colombia, el SENA y CORPOICA cuyo objetivo principal es articular los procesos de investigación en beneficio del sector agroindustrial mediante la transferencia de conocimiento al empresario y al pequeño y mediano productor.

4.

Proyecto Alianza Universidad Empresa Estado Bogotá Región y Proyecto de Innovación. En octubre de 2008 se llevó a cabo la plenaria de firma de la Alianza Universidad Empresa Estado Bogotá Región entre la Alcaldía Mayor de Bogotá, la Gobernación de Cundinamarca, las 11 principales universidades de la ciudad y representantes de la empresa privada, con el fin de aunar esfuerzos concretos para que la región capital de Colombia se ubique a la vanguardia de la ciencia, la tecnología, la innovación y los negocios en el contexto latinoamericano.

5.

Proyecto Innovación, gestión y Transferencia del Conocimiento. Vinculación de la academia con el sector productivo y con diferentes actores de la sociedad, para orientar los procesos universitarios hacia la innovación, gestión y transferencia del conocimiento teniendo en cuenta las fortalezas investigativas, la demanda empresarial y la pertinencia social.

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PROPUESTA PARA EL APOYO DE LOS PROCESOS DE IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOTÁ

De acuerdo con lo ya mencionado es necesario que la Universidad impulse los procesos de implementación de normas técnicas de gestión dentro de sus laboratorios para soportar adecuadamente no solo los proyectos ya adelantados al interior de la Universidad, sino que le permita participar en otros proyectos a nivel nacional, con el sector productivo e institucional, y que le permita impulsar no solo las actividades de extensión sino también de investigación y docencia.

Teniendo en cuenta que la Dirección de laboratorios de la Sede (DLSB) cuenta con el conocimiento y la experiencia en la implementación y manejo de sistemas de gestión de calidad en laboratorios bajo diferentes normas 11 , propone el apoyo de las Facultades para coordinar los procesos de implementación, manejo y mejoramiento de la gestión al interior de los laboratorios y el apoyo para su acreditación, certificación, etc (ver figuara No. 3). A continuaciónse muestra una cifra aproximada del monto total requerido para que los laboratorios con viabilidad de ser acreditados, registrados, habilitados, etc.

Monto!aproximado!por!laboratorio ! $!!!118.750.000 !

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La ejecutar la estructura propuesta se encuentra en la figura No. 3., la DLSB propone liderar no solo las actividades de implementación sino su administración, mediante el apoyo del personal que se desempeña al interior de los laboratorios (docentes, administrativos y estudiantes), articulando este mejo con el sistema de gestión de la Universidad y teniendo en cuenta la complejidad, exigencias técnicas, operativas y legal propias de estos. En los anexos 1 y 2 se describe a nivel general como son los procesos de implementación para dos de las normas empleadas en laboratorios y los costos máximos que pueden requerir estor procesos.

Figura No. 3. Propuesta para la articulación entre la DLSB y los laboratorios

Dirección!laboratorios!de!la!Sede !
Dirección!laboratorios!de!la!Sede !
DLSB y los laboratorios Dirección!laboratorios!de!la!Sede ! Gestión!Calidad !  Implementación!de!

Gestión!Calidad !

Implementación!de! sistemas!de!calidad !

Coordinación!de!los! sistemas!de!gestión! !

!  Coordinación!de!los! sistemas!de!gestión! ! LABORATORIOS!DE!LA!SEDE! BOGOTÁ (Grupo apoyo en

LABORATORIOS!DE!LA!SEDE!

BOGOTÁ

(Grupo apoyo en gestión interna) !

ANEXO 1. PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA DE ENSAYOS ISO/IEC 17025

1. ETAPAS DE IMPLEMENTACIÓN

A continuación se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementación de la norma ISO/IEC 17025. El acompañamiento por para de la Dirección de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las etapas.

ETAPA

ACTIVIDAD

DETALLE

FASE I. DEFINICIÓN DEL ESTADO DEL LABORATORIO

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ETAPA

 

ACTIVIDAD

   

DETALLE

 

Evaluar el grado de cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y su capacidad técnica.

Comparación del estado del laboratorio en los diferentes aspectos exigidos por los requisitos de la normatividad técnica y regulatoria a las actividades que desarrolla el laboratorio.

Establecer el estado de la infraestructura con respecto a las

Identificar requerimientos y falencias técnicas

 

1

Diagnóstico

buenas prácticas de laboratorio y los requerimientos técnicos de las normas de ensayo.

en

la infraestructura del laboratorio.

 
   

Identificar los temas que deben ser introducidos

     

y

mejorados en el personal del laboratorio,

Identificar

capacitación

necesidades

 

de

necesarios para una implementación adecuada

del sistema de gestión y los lineamientos técnicos aplicables.

2

Sensibilización

Generar apropiación en torno a la

Realizar charla de sensibilización sobre las características de la norma, el proceso de

acreditación y el trabajo de implementación de

implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios.

la

norma.

del personal del laboratorio.

Capacitación externa sobre generalidades de ISO/IEC 17025.

   

Establecer

de

acuerdo

con

lo

Identifica el orden de las actividades.

 
 

3

Definición del plan de trabajo.

establecido en el diagnóstico el plan

Definir responsables de las actividades.

 

de

trabajo

con

el personal del

Definir

tiempos

para

la

ejecución

de

las

   

laboratorio

 

actividades.

 

FASE II. ESTANDARIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN

 
 

Adecuación de

infraestructura,

Efectuar

adecuaciones en

del laboratorio

modificaciones

y

la infraestructura

Esto se realiza teniendo en cuenta las

exigencias técnicas de ensayos y equipos de laboratorios, cumpliendo los enfoque se entidad

-

   

mejoramiento

metrológico y

4 compra de

Adquisición de patrones, controles y materiales de referencia

y salud ocupacional que sean aplicables.

 
 

material,

 

- En los aspectos de trazabilidad, aseguramiento metrológico se sigue las políticas de la ONAC. - En algunos casos también se tiene en cuenta las exigencias de tipo legal o normativo nacional.

insumos

Adecuación, reparación, adquisición de equipos y calibración de instrumentos de medición.

patrones y

equipos

     

Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en el numeral 4.

Estructurar formalmente

 

la

Jornadas de trabajo para la identificación y elaboración de la documentación relativa al numeral 4 de la norma.

5 Levantamiento del numeral 4

documentación de gestión del sistema del laboratorio.

Revisión y validación de la documentación.

 

Aprobación

y

divulgación

documentos

definitivos.

 

6 Levantamiento del numeral 5

Documentar las actividades de tipo técnico del laboratorio.

Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en el numeral 5.

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ETAPA

 

ACTIVIDAD

   

DETALLE

 
   

Jornadas de trabajo levantamiento de la documentación de tipo técnico requerida dentro del numeral 5.

Revisión y validación de la documentación.

 

Aprobación

y

divulgación

documentos

definitivos.

 
 

Capacitación sobre validación de ensayos.

 

Identificar los parámetros a validar para cada ensayo sujeto a acreditación.

 

de

los

 

de

Designar

responsables

y

recursos

para

la

Validación

laboratorio.

ensayos

validación.

 
 

Realizar la planeación experimental.

 
 

Efectuar

los

ensayos

de

laboratorio

correspondientes.

 

Documentar los resultados de la validación.

 
 

Capacitación sobre cálculo de incertidumbre.

 

Identificar los elementos que afectan la incertidumbre en la medición para cada ensayo sujeto a acreditación.

Designar

responsables

y

recursos

para

la

ejecución experimental.

 

Estimación de la incertidumbre en la medición.

Realizar la planeación experimental.

 

Efectuar

los

ensayos

de

laboratorio

 

correspondientes.

 

Documentar procedimiento de la estimación de la incertidumbre en la medición.

Revisión y validación del procedimiento.

 

Aprobación

y

divulgación

procedimiento

definitivo.

 

Elaboración del

Consolidar el manual de calidad del

Consolidación del manual de calidad.

 

Revisión

 

validación

con

los

directivos

del

7

manual de

calidad.

 

y

laboratorio como instrumento de divulgación del sistema.

laboratorio.

 
 

Aprobación y divulgación del manual.

 

FASE III. APLICACIÓN DEL SISTEMA

 
 

Evidencia de

Puesta

en

funcionamiento

del

Emplear el sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio por parte de todo el personal.

8 implementación

sistema.

 

9 Actividades de

análisis,

Determinar la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de calidad.

Medición de la satisfacción del cliente mediante la aplicación de encuestas telefónicas.

seguimiento y

Seguimiento a los indicadores de procesos.

 

medición.

Capacitación de auditores en auditorías internas de calidad.

Realización de la primera auditoría internas de calidad y consolidación de resultados.

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ETAPA

 

ACTIVIDAD

   

DETALLE

 
 

Formulación

de

acciones

correctivas

y

preventivas.

 

Levantamiento

de

acciones

correctivas

y

preventivas.

 

Revisión por parte

de

la

Alta

Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y definir acciones para garantizar su adecuación

a

los requisitos.

Dirección del laboratorio.

 

10

Autorización

Aprobación por parte de la Dirección de Laboratorios de la Sede para efectuar la solicitud ante la ONAC (ó IDEAM) por parte del laboratorio.

Revisión de los resultados del levantamiento de

solicitud

la

auditoría interna.

FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIÓN

 
     

Pago póliza de responsabilidad civil para el laboratorio.

Solicitud

y pago de auditoría ante un ante el

ente acreditador.

 

Gestión de la acreditación de los ensayos del laboratorio

Certificar el sistema de gestión de

Auditoria de acreditación (revisión documental y evaluación en el laboratorio).

11

calidad

para

los

procesos

 
 

estandarizados.

 

Elaboración del plan de acción para corregir los incumplimientos encontrados con respecto a la norma y aspectos técnicos.

   

Levantamiento hallazgos auditoria (verificación de la eficacia del plan de acción).

Otorgamiento acreditación.

 

Costo estimado para la acreditación de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025

A continuación se muestra el costo aproximado para la implementación de la norma, en un laboratorio de ensayo, estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos máximos realizados para los aspectos indicados a continuación en laboratorios de la sede que ya han realizado o están realizando la implementación de la norma:

ASPECTO

COSTO APROX.

OBSERVACIONES

 

Capacitaciones

$ 10.000.000

 

Equipos e Instrumentos de medición (2)

$ 30.000.000

Compra únicamente de equipos auxiliares de pequeña envergadura.

GASTOS

     

DURANTE

Patrones (2)

$ 5.000.000

 

TODO EL

Materiales (2)

$ 10.000.000

Incluye

consumibles

y

materiales

de

PROYECTO

referencia.

Calibraciones (1)

$ 5.000.000

 

Mantenimiento equipos (1)

$ 10.000.000

 

Mejora de infraestructura

$ 60.000.000

Teniendo en cuenta que solo son costos de

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física

 

mantenimiento.

 
 

Implementación

$

15.000.000

Incluye el costo del documentador.

 

documentación

Ensayos validación (2)

$

2.000.000

Se

cuenta

este

estimado

para

un

solo

 

ensayo.

 

Ensayos incertidumbre (2)

$

1.000.000

Teniendo en cuenta que se realice en paralelo con la validación.

GASTOS QUE

Levantamiento no conformidades auditoría interna

$

500.000

Se tiene estimado para cubrir aspectos de corrección documental.

SE REALIZAN

 

UNA SOLA

   

Promedio de pólizas existentes dentro de varios laboratorios, estas varían entre

VEZ

Póliza responsabilidad civil (1), (2)

DURANTE EL

$

2.500.000

$1.800.000 a $3.000.000, dependiendo el número de ensayos acreditados y la aseguradora con la que se gestiona.

PROYECTO

 

Auditoria acreditación (1),

$

 

Costo máximo a 2011, incluye revisión documental y visita de evaluación por parte del ente acreditador.

(2)

15.000.000

Levantamiento no

 

Se tiene estimado para cubrir aspectos de

conformidades

$

1.500.000

corrección documental y modificaciones que deban efectuarse.

acreditación

 
 

TOTAL

$

167.500.000

 

(1) Después de obtener la acreditación el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos

para mantener la acreditación, en el caso de la auditoría posteriores para el mantenimiento de la acreditación

el costo se reduce entre un 30% a 40%.

(2) Estos costos pueden incrementarse de acuerdo con el número de ensayos que se acrediten.

ANEXO 2. PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA DE ENSAYOS ISO 9001

Etapas de implementación

A continuación se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementación de la norma ISO 9001. El

acompañamiento por para de la Dirección de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las etapas.

 

ETAPA

ACTIVIDAD

 

DETALLE

FASE I. DEFINICIÓN DEL ESTADO DEL LABORATORIO

 
   

Evaluar el grado de cumplimiento del

Comparación del estado del laboratorio en los diferentes aspectos exigidos por los requisitos de la normatividad técnica y regulatoria a las actividades que desarrolla el laboratorio.

1

Diagnóstico

laboratorio con respecto a los requisitos de la norma ISO 9001 y su capacidad operativa.

Establecer

el

estado

de

la

Identificar requerimientos y falencias técnicas en la infraestructura del laboratorio.

infraestructura

con

respecto

a

las

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!

!

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA – DIRECCIÓN DE LABORATORIOS SEDE BOGOTÁ - PROYECTO ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN, HABILITACIÓN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOTÁ

 

ETAPA

 

ACTIVIDAD

   

DETALLE

 

normas de ensayo.

   
 

Identificar los temas que deben ser introducidos

     

y

mejorados en el personal del laboratorio,

Identificar

capacitación

necesidades

 

de

necesarios para una implementación adecuada del sistema de gestión y los lineamientos técnicos aplicables.

     

Realizar charla de sensibilización sobre las

características de la norma, el proceso de acreditación y el trabajo de implementación de

2

Sensibilización

del personal del laboratorio.

Generar apropiación en torno a la

implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios.

la

norma.

 

Capacitación externa sobre generalidades de ISO 9001

   

Establecer

de

acuerdo

con

lo

Identifica el orden de las actividades.

 
 

3

Definición del plan de trabajo.

establecido en el diagnóstico el plan

Definir responsables de las actividades.

 

de

trabajo

con

el personal del

Definir

tiempos

para

la

ejecución

de

las

   

laboratorio

 

actividades.

 

FASE II. ESTANDARIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN

 
 

4 Enfoque por

Articulación con el enfoque por procesos de la universidad

Articulación del sistema de gestión

 

procesos

 

Adecuación de

Efectuar

modificaciones

 

y

-

Esto se realiza teniendo en cuenta las

infraestructura

compra de

adecuaciones en

del laboratorio

la infraestructura

exigencias operativas para realizar de manera

 

5 material,

insumos

Adecuación, reparación, adquisición de equipos y calibración de instrumentos de medición.

adecuada los servicios prestados por el laboratorio, cumpliendo los enfoque se entidad

y salud ocupacional que sean aplicables. - En algunos casos también se tiene en cuenta las exigencias de tipo legal o normativo nacional.

patrones y

equipos

 

Levantamiento documentación

 

Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en el cada numeral de la norma.

Estructurar formalmente

 

la

Jornadas de trabajo para la identificación y elaboración de la documentación

   

6 de gestión (capítulos 4, 5 y

documentación de gestión del sistema del laboratorio.

Revisión y validación de la documentación.

 
 

8)

 

Aprobación

y

divulgación

documentos

definitivos.

     

Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en estos numerales.

   

Levantamiento 7 documentación operativa (capítulos 6 y 7)

Documentar las actividades de tipo

Jornadas de trabajo levantamiento de la documentación de tipo técnico/operativo relacionada directamente a la prestación del servicio

operativo y técnico relacionadas con la prestación del servicio.

   

Revisión y validación de la documentación.

 

Aprobación

y

divulgación

documentos

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ETAPA

 

ACTIVIDAD

   

DETALLE

 
   

definitivos.

 
 

Elaboración del

Consolidar el manual de calidad del

Consolidación del manual de calidad.

 

Revisión

y

validación

con

los

directivos

del

8

manual de

calidad.

 

laboratorio como instrumento de divulgación del sistema.

laboratorio.

 
 

Aprobación y divulgación del manual.

 

FASE III. APLICACIÓN DEL SISTEMA

 
 

Evidencia de

Puesta

en

funcionamiento

del

Emplear el sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio por parte de todo el personal.

9 implementación

sistema.

     

Medición de la satisfacción del cliente mediante

la

aplicación de encuestas telefónicas.

 

Seguimiento a los indicadores de procesos.

 

Capacitación de auditores en auditorías internas de calidad.

Actividades de

Determinar la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de calidad.

Realización de la primera auditoría internas de calidad y consolidación de resultados.

análisis,

10 seguimiento y

 

Formulación

de

acciones

correctivas

y

 

medición.

preventivas.

 

Levantamiento

de

acciones

correctivas

y

preventivas.

 

Revisión por parte

Dirección del laboratorio.

de

la

Alta

Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y

definir acciones para garantizar su adecuación

 

a

los requisitos.

 

11 Autorización

solicitud

Aprobación por parte de la Dirección de Laboratorios de la Sede para efectuar la solicitud ante el ICONTEC por parte del laboratorio.

Revisión de los resultados del levantamiento de

la

auditoría interna.

 

FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIÓN

 
     

Solicitud

y pago de auditoría ante un ante el

ente acreditador.

 

Gestión de la certificación del servicio del laboratorio

Auditoria de certificación (revisión documental y evaluación en el laboratorio).

Certificar el sistema de gestión de

Elaboración del plan de acción para corregir los incumplimientos encontrados con respecto a la norma y aspectos técnicos.

12

calidad

para

los

procesos

estandarizados.

 
   

Levantamiento hallazgos auditoria (verificación de la eficacia del plan de acción).

Otorgamiento certificación.

 

Costo estimado para la acreditación de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO 9001

A continuación se muestra el costo aproximado para la implementación de la norma, en un laboratorio de ensayo, estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos máximos realizados para los aspectos

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indicados a continuación en laboratorios de la sede que ya han realizado o están realizando la implementación de la norma:

 

ASPECTO

COSTO APROX.

OBSERVACIONES

 

Capacitaciones

$

10.000.000

 

Equipos (2)

$

10.000.000

Compra únicamente de equipos auxiliares de pequeña envergadura

GASTOS

Patrones (2)

$

1.000.000

Incluye consumibles y materiales de

DURANTE

Materiales (2)

$

2.000.000

referencia, estos gastos aplican a los

TODO EL

Calibraciones (1)

$

5.000.000

PROYECTO

   

laboratorios que deben aplicar control metrológico

Mantenimiento equipos

$

10.000.000

 
 

(1)

Mejora de infraestructura física

$

11.000.000

Teniendo en cuenta que solo son costos de mantenimiento

 

Implementación

$

15.000.000

Incluye el costo del documentador

documentación

GASTOS

Levantamiento no conformidades auditoría interna

 

Se tiene estimado para cubrir aspectos de corrección documental

QUE SE

$

500.000

REALIZAN

 

UNA SOLA

Auditoria certificación (1), (2)

 

Costo máximo a 2011, incluye revisión

VEZ

$

5.000.000

documental y visita de evaluación por parte del ente acreditador

DURANTE EL

 

PROYECTO

Levantamiento no

 

Se tiene estimado para cubrir aspectos de

conformidades

$

500.000

corrección documental y modificaciones que deban efectuarse

acreditación

 
 

TOTAL

$

70.000.000

 

(1) Después de obtener la acreditación el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos para mantener la certificación, en el caso de la auditoría posteriores para el mantenimiento de la certificación el costo se reduce entre un 30% a 40% (2) Estos costos pueden incrementarse al aumentar la capacidad del servicio a certificar

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