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aHIV
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HIV 1+2 Reagent Pack
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HIV 1+2 Calibrator
124 1850
170 0863
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Resumen y explicacin
El sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) est causado por al menos dos tipos de virus de la inmunodeficiencia
humana, denominados VIH-1 y VIH-2. Recientemente, se han aislado nuevas cepas del VIH-1 en pacientes con SIDA del
occidente africano, designadas como el subtipo O del VIH-1. Los estudios serolgicos han demostrado que los anticuerpos
pueden convertirse en eptopo presentes en los pptidos de la estructura core viral y de la envoltura glucoproteica. Si bien los
anticuerpos frente a los pptidos core del VIH-1 y VIH-2 muestran una reactividad cruzada considerable, los anticuerpos
generados por la envoltura glucoproteica presentan una menor reactividad cruzada. La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 utiliza
4 antgenos recombinantes derivados del core VIH-1 (p24), de la envoltura del VIH-1 (env 10 y env 13) y de la envoltura del
VIH-2 (env Al). Estos antgenos detectan anticuerpos contra el VIH-1 de anticuerpos contra del VIH-2 en la misma prueba. La
utilizacin de estos antgenos recombinantes mejora la especificidad de la prueba, evitando las reacciones no especficas
debidas a las reactividad cruzada con las protenas celulares humanas presentes en los lisados de clulas.
Tipo de ensayo
Sistema*
Tcnica
inmunomtrica
de fijacin
ECi/ECiQ, 3600,
5600
Tiempo de
incubacin
Tiempo hasta el
primer resultado
Temperatura
de la prueba
Volumen de
muestra de
la reaccin
37 minutos
48 minutos
37 C
80 L
Versin 4.0
N de pub. GEM1250_ES_XUS
aHIV
INSTRUCCIONES DE USO
Advertencias y precauciones
Esquema de la reaccin
Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA:
ADVERTENCIA:
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INSTRUCCIONES DE USO
aHIV
Reactivos
Reactivos
Contenido del kit de reactivos
1 kit de reactivos contiene:
100 pocillos recubiertos (antgenos recombinantes del virus de la inmunodeficiencia humana derivados de levadura;
recubiertos a 0,36 g/pocillo)
6,2 mL de reactivo del ensayo (tampn con agente antimicrobiano)
13,3 mL de reactivo conjugado (antgenos recombinantes del VIH 1 y del VIH 2 marcados con HRP, 1 a 3 g/pocillo)
en tampn con suero de ternero fetal y un agente antimicrobiano
se agite el kit
Condiciones de conservacin
Refrigerado
28 C
En el sistema
Sistema encendido
Refrigerado
28 C
Estabilidad
fecha de caducidad
8 semanas
8 semanas
El VITROS AntiHIV 1+2 Reagent Pack se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando
se conserva y manipula como se indica en el envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
No congele los kits de reactivos sin abrir.
Cargue el kit de reactivos directamente de la nevera para reducir al mnimo la condensacin.
Conserve los kits de reactivos abiertos y refrigerados dentro de un estuche de conservacin de kits de reactivos que
contenga desecante seco.
1 VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator (plasma humano positivo para anti-VIH 1+2 en plasma humano negativo para anti-VIH
1+2 con agente antimicrobiano, 2 mL)
Tarjeta de calibracin de lote
Tarjeta de protocolo
8 etiquetas de cdigo de barras para calibradores
Utilcelo nicamente con kits de reactivo del mismo nmero de lote. Mezcle cuidadosamente las muestras por inversin
y espere a que alcancen una temperatura de 1530 C antes de su uso. Cada kit contiene cantidad suficiente para un
mnimo de seis determinaciones de cada calibrador.
Manipule los calibradores en recipientes taponados para evitar la contaminacin y la evaporacin. Para evitar la
evaporacin, limite el tiempo de los calibradores en el sistema. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. Tan pronto como sea posible despus de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura de
28 C o cargue solamente la cantidad suficiente para una nica determinacin.
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Condiciones de conservacin
Refrigerado
28 C
Refrigerado
28 C
Congelado
-20 C
Estabilidad
fecha de caducidad
13 semanas
13 semanas
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INSTRUCCIONES DE USO
Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestras
La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 utiliza 80 L de calibrador para cada determinacin. Los calibradores VITROS Anti-HIV
1+2 Calibrators pueden utilizarse directamente en el sistema de inmunodiagnstico VITROS y en los sistemas integrado
VITROS. Tambin puede transferirse una alcuota de cada calibrador a un recipiente de muestra (teniendo en cuenta el
volumen de llenado mnimo del recipiente), que puede identificarse con las etiquetas de cdigos de barras que se incluyen
en el kit. Para obtener informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mnimo de las copas y recipientes
de muestras, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
El VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator se procesa automticamente por duplicado.
Suero
Plasma heparinizado
Plasma en citrato
NOTA:
Muestras no recomendadas
No utilice muestras turbias. La turbidez de la muestra puede afectar a los resultados de la prueba.
El plasma en EDTA no es un tipo de muestra recomendado.
Precauciones especiales
Importante:
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INSTRUCCIONES DE USO
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Calibracin
Instrucciones de funcionamiento
Compruebe el inventario regularmente para facilitar la gestin de los reactivos y comprobar que hay suficiente reactivo de
seal VITROS, solucin de lavado universal VITROS y lotes de reactivos calibrados disponibles para el trabajo planificado.
Cuando realice paneles de pruebas sobre una nica muestra, compruebe que el volumen de la muestra es suficiente para
el nmero de pruebas que han sido pedidas.
Para obtener informacin detallada consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
NOTA:
Calibracin
Procedimiento de calibracin
La calibracin es especfica de cada lote; los kits de reactivos y los calibradores estn unidos por un nmero de lote.
Los kits de reactivos del mismo lote pueden utilizar la misma calibracin.
Para cada lote de reactivos nuevo, se establece una calibracin maestra realizando pruebas mltiples en varios sistemas.
Mediante este procedimiento se determina un parmetro especfico del lote [a] que vincula la seal del punto de corte
(valor lmite) a la seal del calibrador.
Valor lmite = (a x seal del Cal 1)
Asegrese de que se encuentra disponible en el sistema la calibracin maestra para cada lote nuevo de reactivos.
Procese el calibrador de la misma manera que las muestras. Cargue suficiente cantidad para la determinacin duplicada
automtica. La calibracin no tiene que programarse si se utilizan etiquetas de cdigos de barras, se iniciar
automticamente.
Al procesar el calibrador, la validez de la calibracin se comprueba frente a parmetros de calidad que comparan la seal
realmente obtenida del calibrador con la seal esperada. Si la calibracin es aceptable, se calcula el valor lmite y se
almacena para su uso con cualquier kit de reactivo de ese lote.
La calidad de la calibracin no se puede describir completamente mediante un nico parmetro. Para determinar la validez
de la calibracin, se debe utilizar el informe de calibracin junto con los valores de control aceptables.
Es necesario realizar una nueva calibracin despus de un perodo predeterminado de calibracin o cuando se carga un
lote de reactivos diferente.
Los resultados de la calibracin se valoran frente a dos parmetros de calidad. Si algn parmetro de calidad definido no
cumple los requisitos exigidos, esta informacin quedar codificada en el informe de calibracin. Para conocer las
acciones que se deben realizar tras una calibracin fallida, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema para obtener informacin detallada acerca del proceso de
calibracin.
Cundo calibrar
Cuando cambie el kit de reactivo y el lote del calibrador.
Cada 28 das.
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparacin.
Si los resultados de control de calidad estn repetitivamente fuera del rango aceptable.
Para obtener ms informacin acerca de cundo calibrar, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Trazabilidad de la calibracin
La trazabilidad de la calibracin de la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 es posible hasta un calibrador de referencia interno al cual
se le ha asignado un valor para optimizar la sensibilidad clnica y la especificidad.
Modelo de calibracin
Los resultados se calculan como una seal normalizada, respecto a un valor de corte. Durante el proceso de calibracin se
utiliza un parmetro especfico de lote para determinar un valor de corte para el sistema de inmunodiagnstico VITROS y los
sistemas integrado VITROS.
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INSTRUCCIONES DE USO
Control de calidad
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
Se recomienda utilizar los controles VITROS Anti-HIV 1+2 siempre que se trabaje con el sistema de inmunodiagnstico
VITROS y con los sistemas integrado VITROS. Hay 3 VITROS Anti-HIV 1+2 Controls (negativo, anti-VIH 1 positivo y anti-VIH 2
positivo). El rendimiento de otros lquidos de control comerciales deber evaluarse en cuanto a su compatibilidad con esta
prueba antes de usarlos para el control de calidad.
Los materiales de control pueden mostrar diferencias al compararlos con otros mtodos anti-VIH 1+2 si contienen
concentraciones elevadas de conservantes, estabilizantes y otros aditivos no fisiolgicos, o se alejan en algn otro modo de
una verdadera matriz de plasma humano.
Es necesario establecer intervalos de valores de control de calidad adecuados para todos los materiales de control de calidad
que se utilicen con la prueba VITROS Anti-HIV 1+2.
Las prcticas correctas de laboratorio requieren el procesamiento de controles para verificar el rendimiento de la prueba.
Seleccione niveles de control que comprueben las concentraciones pertinentes desde el punto de vista clnico.
Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el ensayo
Resultados
Los resultados son calculados automticamente por el sistema de inmunodiagnstico VITROS y los sistemas integrado VITROS.
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INSTRUCCIONES DE USO
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Caractersticas de rendimiento
Otras limitaciones
Los resultados de este o cualquier otro kit de diagnstico debern utilizarse e interpretarse nicamente en el contexto del
cuadro clnico global. Un resultado de la prueba negativo no excluye la posibilidad de exposicin o infeccin por el VIH.
En las fases iniciales de la infeccin, los niveles de anticuerpos frente al VIH pueden ser indetectables.
Los anticuerpos heterfilos en las muestras de suero o plasma pueden causar interferencias en los inmunoensayos.8
Estos anticuerpos pueden estar presentes en las muestras sanguneas de individuos habitualmente expuestos a animales
o que han sido tratados con productos basados en suero de animales. Cualquier resultado contradictorio con las
observaciones clnicas indica la necesidad de realizar pruebas adicionales.
Caractersticas de rendimiento
Sensibilidad
Se analizaron en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 muestras de pacientes anteriormente determinadas como positivas
mediante Western Blot.
VIH 1
VIH 2
Reactivas
523
244
523
244
La sensibilidad de esta poblacin de muestras en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 se calcul como 100% (767/767).
Adicionalmente, se probaron otros 29 paneles de seroconversin comercializados. Al compararla con los resultados
publicados de otras pruebas comercializadas, la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 demostr una sensibilidad de seroconversin
equivalente o mayor en 28/29 paneles.
La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 no contiene antgenos especficos para los anticuerpos frente al subtipo O del VIH 1.
No obstante, la prueba detect 13/13 muestras de pacientes con infeccin confirmada por el subtipo O del VIH 1.
Especificidad
Las muestras de 5081 donantes de sangre presumiblemente sanos, y 421 muestras clnicas se analizaron con la prueba
VITROS Anti-HIV 1+2 y con otra prueba comercializada.
Donantes
Clnicas
Nmero de
muestras
analizadas
Inicialmente
reactivas
Repetidamente
reactivas
Confirmadas
positivas
5081
421
5
0
4
0
0
0
La especificidad para la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 para la poblacin de donantes se calcul como del 99,92% (5077/5081).
La especificidad para la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 para la poblacin clnica se calcul como del 100% (421/421).
Precisin
Sistema de Inmunodiagnstico VITROS ECi/ECiQ
La precisin se evalu en funcin del documento EP59 del NCCLS. Se analizaron dos duplicados de cada una de las
4 muestras de panel en un anlisis cada da, en 20 das diferentes como mnimo. El experimento se realiz utilizando 3 lotes
de reactivo en 3 sistemas diferentes. Los datos que se presentan reflejan el rendimiento del producto.
Versin 4.0
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INSTRUCCIONES DE USO
Caractersticas de rendimiento
Sistema de inmunodiagnstico VITROS 3600 y VITROS 5600 Integrated System
La precisin se evalu en funcin del documento EP5 del NCCLS.10 Se analizaron dos duplicados de cada uno de las
3 muestras de control liofilizadas y 4 pools de muestras de pacientes en dos anlisis distintos cada da, en 20 das diferentes
como mnimo. El experimento se realiz utilizando 1 lote de reactivo en cada sistema. Los datos que se presentan reflejan
el rendimiento del producto.
Unidades = Resultado (S/C)
Sistema
Sistema
ECi/ECiQ 1
Sistema
ECi/ECiQ 2
Sistema
ECi/ECiQ 3
3600
5600
Resultado medio
de VIH
0,16
5,98
4,70
1,38
0,13
3,04
4,94
0,74
0,15
4,12
4,42
0,99
0,15
0,63
1,11
2,24
0,16
8,69
4,40
0,14
0,60
1,08
2,14
0,15
8,01
4,15
Intraserie*
DE
0,00720
0,0645
0,0552
0,0176
0,00430
0,0325
0,0719
0,0139
0,00870
0,117
0,0560
0,0145
0,00639
0,0230
0,0491
0,0866
0,00852
0,106
0,0976
0,00618
0,0239
0,0410
0,0540
0,00611
0,0820
0,117
CV (%)
4,5
1,1
1,2
1,3
3,3
1,1
1,5
1,9
5,8
2,8
1,3
1,5
4,3
3,7
4,4
3,9
5,3
1,2
2,2
4,4
4,0
3,8
2,5
4,1
1,0
2,8
Intracalibracin**
DE
0,00990
0,161
0,117
0,0318
0,00730
0,0941
0,139
0,0351
0,0164
0,199
0,130
0,0487
0,0105
0,0428
0,0891
0,175
0,0193
0,192
0,154
0,00918
0,0518
0,0919
0,182
0,0124
0,135
0,148
CV (%)
6,2
2,7
2,5
2,3
5,6
3,1
2,8
4,7
10,9
4,8
2,9
4,9
7,0
6,8
8,0
7,8
12,1
2,2
3,5
6,6
8,6
8,5
8,5
8,3
1,7
3,6
Intralaboratorio***
DE
0,0100
0,284
0,204
0,0539
0,00730
0,106
0,171
0,0407
0,0118
0,214
0,196
0,0449
0,0105
0,0406
0,0822
0,172
0,0192
0,294
0,154
0,00893
0,0522
0,0948
0,192
0,0129
0,203
0,143
CV (%)
6,3
4,7
4,3
3,9
5,6
3,5
3,5
5,5
7,9
5,2
4,4
4,5
7,0
6,5
7,5
7,7
12,0
3,4
3,5
5,9
8,3
8,5
8,6
8,1
2,4
3,3
N.
observ.
42
42
42
42
44
44
44
44
42
42
42
42
84
84
84
84
84
84
84
88
88
88
88
88
88
88
N.
das
21
21
21
21
22
22
22
22
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
22
22
22
22
22
22
22
Concentracin
0,342 mmol/L
20 mg/dL
0,310 mmol/L
500 mg/dL
33,9 mmol/L
3000 mg/dL
Declaraciones de patentes
Los antgenos recombinantes de VIH-1 and VIH-2 utilizados en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 se preparan bajo licencia
estadounidense por Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. segn un acuerdo de fabricacin compartida.
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Versin 4.0
INSTRUCCIONES DE USO
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Bibliografa
Bibliografa
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Glosario de smbolos
Versin 4.0
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INSTRUCCIONES DE USO
Historial de revisiones
Historial de revisiones
Fecha de
revisin
Versin
2010-04-06
2009-09-17
4.0
3.0
2009-01-21
2.0
2007-12-19
2005-02-14
1.1 (GEM1250)
1.0 (GEM1250)
2005-02-14
1.0 (GEMC250)
Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior
del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que aparece a continuacin y consrvelas
segn lo especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
_________________________________
Firma
___________________
Fecha de caducidad
Condiciones de suministro: todos los suministros estn sometidos a los trminos y condiciones estndar de Ortho-Clinical Diagnostics
o sus distribuidores. Puede solicitar copia de los mismos.
0459
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom
10
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Versin 4.0