UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumno: Vicente Orellana
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MgSc.
Curso: 5toA

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CONTROL DE CALIDAD DE DIAZEPAM
El diazepam es un frmaco derivado de la 1,4-benzodiazepina, con propiedades
ansiolticas, miorrelajantes, anticonvulsivantes y sedantes
El diazepam se utiliza para tratar estados de ansiedad y est considerada como la
benzodiazepina ms efectiva para el tratamiento de espasmos musculares. Es una de las
benzodiazepinas ms frecuentemente administradas tanto a pacientes ambulatorios
como ingresados.
Ensayos de Control de Calidad
Identidad del principio activo, contenido de principio activo, uniformidad de
unidades de dosificacin, ensa-yo de disolucin y perfiles de disolucin.
Identidad del principio activo
La identidad del DZP se evaluada por el mtodo de espectroscopa derivativa. Se utiliza la
superposicin de los espectros de la solucin de referencia y de la preparacin muestra,
como criterio de identidad. El equipo utilizado fue un espectrofotmetro UV-VIS 160
Shimadzu.
Contenido de principio activo
Las especificaciones de BP2003 7 y de USP25 8, respecto de la cantidad de principio activo
que debe estar presente en las especialidades analizadas, son las siguientes: 92,5 a
107,5% de de la cantidad declarada (%SVD) como Diazepam (C16H13ClN2O ) y 90,0 a 110,0% de la can-tidad declarada (%SVD) como C16H13ClN2O,
respectivamente.
Para establecer si las especialidades objeto de este estudio cumplen no dichos
requisitos, se llev a cabo la valoracin por triplicado (n = 3) de cada muestra , frente a
una solucin pa-trn de DZP, mediante el empleo del mtodo analtico propuesto. Las
soluciones pertinentes fueron preparadas como ya fue indicado.
Uniformidad de unidades de dosificacin
Siguiendo los criterios establecidos por USP y FA se llev a cabo el control de uniformidad de
unidades de dosificacin, mediante el mto-do de Uniformidad de Contenido. Se utiliz una
solucin patrn de DZP preparada en la forma habitual, mientras que la solucin de la muestra,

en este caso, se prepara de la siguiente manera: se pesan de forma individual 10

comprimidos de la especialidad a analizar. Cada uno de ellos se coloca en un matraz de
50 ml, se agregan 10 ml de cido clorhdrico (1:100) y se sonica hasta desintegrar el
comprimido (aproximadamente 2 min). Se adicionan 25 ml del solvente y se con-tina
sonicando durante 5 min ms. Se lleva a volumen con el solvente mencionado. Se toma
una porcin adecuada y se centrifuga a 2500 rpm por un lapso de 15 min. A partir del
sobre-nadante se realiza una dilucin de 0,8 ml en 25 ml de cido clorhdrico (1:100) y se
determina la absorbancia a 241 nm.
Test de Disolucin
Se realiza el Test de Disolucin, utilizando 900 ml de cido Clorhdrico 0,1 N como medio
de disolucin, 100 rpm y aparato 1 (canastillo). Los resultados del mismo se evaluaron
dentro de las especificaciones de tolerancia descritas en la monografa correspondiente
(Q30: no menos del 85% de la cantidad declarada debe disolverse en 30 min ). Se utiliz
un equipo de disolucin So-tax AT7 (Sotax AG, Basilea, Suiza).
Perfil de Disolucin
Se realiza en las condiciones del ensayo de Disolucin tomando muestras a los 5, 10, 20,
30, 45 y 60 min , con reposicin de medio fresco.
Evaluacin de rtulos y prospectos
Se realiza un estudio comparativo de la in-formacin presente en rtulos (envase
primario y secundario) y prospectos de las distintas espe-cialidades.
Descripcin de los comprimidos
La observacin visual de los comprimidos permite describir las caractersticas
organolpticas de los mismos.

BIBLIOGRAFIA:
http://www.latamjpharm.org/trabajos/24/3/LAJOP_24_3_1_11_6G252IY51Z.pdf
http://www.scielo.org.pe/pdf/rmh/v23n3/v23n3ao2.pdf