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Tecnologa de Asfaltos para Pavimentos y

Gestin de Calidad en Laboratorios


Lic. Mg. Mara Wong Nonato

AGENDA
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYO
NORMA ISO/IEC 17025

MARIA WONG
Expositora

Sistema de Gestin de la Calidad en los


Laboratorios
La Competencia de los Laboratorios de
ensayo y la Acreditacin.
Requisitos de Competencia de personal
Gestin de equipos e instrumentos.
Mtodos estandarizados y/o Validados
Aseguramiento de la Calidad de los
resultados
Implementacin de la Norma ISO/IEC 17025.

Mara Wong N.

CALIDAD
la Calidad no sucede por accidente, sino
que debe ser planificada*
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN
LOS LABORATORIOS

el siglo XX fue el siglo de la


productividad, el siglo XXI ser de la
calidad
*Juran J. (2001) Manual de calidad, Mc Graw Hill.

CALIDAD

La totalidad de caractersticas y rasgos de un


producto o servicio que le dan su capacidad
para satisfacer necesidades especificadas o
implcitas
* ISO 8402:1994

QUE ES ISO?
Organizacin Internacional de Normalizacin
La preparacin de Normas internacionales se
realiza a travs de los comits tcnicos de ISO.
Norma productos: requisitos, ensayos, envases,
equipos etc.
equipos,
etc
Norma servicios: calidad, medio ambiente, etc.
ISO colabora estrechamente con la Comisin
Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las
materias de normalizacin electrotcnica.
INDECOPI REPRESENTA AL PERU

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SOPORTES DE LOS SISTEMAS
DE CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD-- MEJORA CONTINUA
CALIDAD

La Acreditacin fomenta
fomenta::
el deseo de mejora continua.

Se debe:
planificar, hacer, verificar y
actuar en torno al objetivo
de satisfacer al cliente.

a) Material escrito

b) Herramientas metrolgicas

c) Actividades bsicas

CICLO DE DEMING

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD EN EL


LABORATORIO
Elaborar la documentacin de gestin y
tcnica de acuerdo a la norma ISO/IEC
17025.
Principalmente:
p
MC,, procedimientos,
p
,
instructivos de trabajo y registros tcnicos.
Implementar el sistema documentado a todo
nivel .

INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD

INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
Es la base para aumentar la competitividad y

productividad de un pas.
Contribuye a eliminar los obstculos tcnicos

dell comercio.
d
i
Proteccin del consumidor y del medio
ambiente.

INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
ACTORES CLAVES:

Metrologa

Normalizacin

El gobierno con sus entes reguladores.


Las micro, pequeas, medianas y grandes empresas

productoras de bienes.
El Comercio.
Acreditacin

INFRAESTRUCTURA
DE L A C AL ID AD

Reglamentos
tcnicos

Los
L S
Servicios.
i i
Los Laboratorios de ensayo, de calibracin , los laboratorios

clnicos.
Laboratorios de
en sa yo/C al ibr aci n

Certificacin/
Inspeccin

OEC
Maria Wong N.

Los Consumidores y las organizaciones no

gubernamentales(ONG) de proteccin al consumidor.


Las ONG de proteccin del medio ambiente.
El mundo acadmico
Las Instituciones de investigacin y desarrollo.

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COMO SE GARANTIZA LA CALIDAD?


Los productos y servicios cumplen los criterios de
calidad?
Cuando cumplen las especificaciones de las normas
tcnicas
Los productos y servicios cumplen las especificaciones ?
A travs de la Evaluacin de la Conformidad.
La Evaluacin de la Conformidad es confiable?
Cuando cumple criterios y normas establecidas en
las guas y estndares ISO/IEC, que se verifica
mediante la Acreditacin.

RESULTADOS VARIAS MEDICIONES DE


UNA MISMA MUESTRA

COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS


DE ENSAYO Y LA ACREDITACION

LA NORMA ISO 17025?


LOS LABORATORIOS COMPETENTES
GENERAN DATOS DE CALIDAD.

No.
d
de
resultados

Concentracin

QUE ES UN LABORATORIO COMPETENTE?


Los laboratorios de ensayo competentes disponen:
Capacidad:
Recursos requeridos
Personal con habilidades y conocimientos
Instalaciones adecuadas
Equipos necesarios
Un sistema de Control de calidad
Procedimientos para producir resultados
competentes.

LA ACREDITACION

Reconocimiento formal de la competencia de un


laboratorio para realizar ensayos especficos

La participacin es voluntaria, pero al ingresar al


sistema es obligatorio cumplir con los requerimientos.

Se requiere una demostracin continua del:

Desempeo, evaluaciones de competencia


Competencia, evaluaciones completas del laboratorio
(acreditacin, seguimiento y
renovacin )

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LA ACREDITACION ES OTORGADA

Por un organismo de acreditacin reconocido en


criterios recomendados. Norma ISO/IEC 17011
Para un alcance especifico.
Evaluacin en campo del sistema de gestin y
d lla competencia
de
i por evaluadores
l d
calificados.
lifi d
Vigilancia del cumplimiento mediante:
- re evaluaciones peridicas
- pruebas de competencia tcnica

ALCANCE DE LA ACREDITACION

La Acreditacin es una calificacin de orden


tcnico, por ello tiene un alcance
determinado.
Las empresas acreditadas deben actuar en
un mbito determinado en el que han
demostrado competencia tcnica.

SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACION

LA ACREDITACION
La acreditacin del laboratorio es sinnimo

SNAINDECOPI

ORGANISMO
ACREDITADOR

CONFIANZA

CREDIBILIDAD

COMPETENCIA

Sistema Nacional de Acreditacin - INDECOPI


Laboratorios acreditados: *55
Matrices/ Productos :
Ambientales, Alimentos, Minerales, Hidrocarburos,
Textiles, Suelos y agregados, entre otros.

ORGANISMO DE EVALUACION DE
LA CONFORMIDAD

EQUIPO EVALUADOR

EVALUACION DE ACREDITACION

* INDECOPI-SNA (Mayo 2012)

ORGANISMOS INTERNACIONALES
ORGANISMOS RECONOCIMIENTO MULTILATERAL
(MLA)

POR QUE ACREDITAR EL LABORATORIO?

Aumenta la Confianza al cliente


Mejores oportunidades del laboratorio
Reconocimiento de los reguladores

IAF: International Accreditation Forum


IAAC: InterAmerica Accreditation Cooperation
APLAC:Asia Pacific Laboratory Accreditation
Cooperation

(nacionales e internacionales).

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DESEMPEO SUPERIOR DE LABORATORIOS
ACREDITADOS ENCUESTA
Se comparo el desempeo de la prueba de competencia
de los laboratorios acreditados del programa de CALACALACanad y de laboratorios no acreditados que recibieron
muestras idnticas para la prueba de competencia.
Se realizaron seis estudios de competencia (3 aos) con
cinco parmetros de ensayo: DBO, TSS, Cloruro, hierro
y coliformes termo tolerantes.
Se compararon 528 resultados de laboratorios
acreditados con el mismo numero de resultados de
laboratorios no acreditados.
Fuente: PROFICIENCY TEST CALA

DESEMPEO SUPERIOR DE LABORATORIOS


ACREDITADOS
Porcentaje de laboratorios con resultados insatisfactorios
25%

23%
21%

20%
17%

16%
15%

13%

Acreditado

11%

5%

No Acreditado

9%

10%

4%

3%

5%

6%

6%

0%
DBO

SST

C1

Fe disuelto

COL-F

Promedio

Los laboratorios no acreditados obtuvieron


obtuvieron,, un mayor
nmero de resultados insatisfactorios en cada uno de los
cinco parmetros

NORMA ISO/IEC 17025

Norma internacional que establece los

CAPITULO IV: Requisitos para la


Gestin del Sistema de Calidad del
Laboratorio

requisitos generales de competencia tcnica


d un llaboratorio
de
b t i para realizar
li
ensayos y
calibraciones

CAPITULO V: Requisitos de competencia


Tcnica para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos

REQUISITOS DE GESTION

REQUISITOS DE GESTION

Organizacin del laboratorio. La designacin y


distribucin de responsabilidades para el
cumplimiento de los requerimientos.

Control de documentos. Establecer un


sistema de control para elaborar, distribuir,
mantener y actualizar los documentos del
laboratorio.

Sistema de gestin.
gestin Documentar polticas
polticas,
programas, procedimientos e instrucciones
para asegurar la calidad de los resultados de
los ensayos.

Servicios al cliente. Tener un sistema que


demuestre la buena disposicin para la
atencin a usuarios y cliente

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REQUISITOS DE GESTION
Mejora. Tener un procedimiento que
demuestre que el laboratorio realiza la mejora
continua del sistema.
Auditorias internas. Tener procedimientos para
llevar a cabo las auditorias internas para
verificar el cumplimiento de requisitos.

REQUISITOS DE GESTION
.

Revisiones por la direccin.


Procedimientos que demuestren que la alta
direccin revisa peridicamente el
funcionamiento del sistema
sistema.

REQUISITOS TECNICOS
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
REQUISITOS
Q
DE COMPETENCIA DE
PERSONAL

Mtodos de ensayo y validacin de los


mtodos
t d
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo

PERSONAL

PERSONAL

El laboratorio debe asegurar la competencia del


personal :
realiza los ensayos,
opera equipos
supervisa
i all personall d
dell llaboratorio
b t i
evala y firma informes de ensayo y
de todo el personal que influye en la calidad
de los resultados.

El personal calificado :
educacin,
formacin,
e
experiencia
pe e c a y
habilidades demostradas,
conocimiento del ensayo que realiza

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PERSONAL

COMPETENCIA TECNICA DE ANALISTAS

El laboratorio debe:
mantener actualizados los perfiles de los
puestos de trabajo.
formular
o u a las
as metas
etas de capacitacin
capac tac
tener programa de capacitacin acordes a las
tareas presentes y futuras del laboratorio.
mantener registros de las autorizaciones del
personal.

Etapas :
entrenamiento
trabajo bajo supervisin
evaluacin estadstica de los resultados
autorizaciones sustentadas con resultados.
registros.

EQUIPOS

GESTION DE EQUIPOS
Q
E INSTRUMENTOS

El laboratorio debe contar con:


- Equipos para el muestreo y mediciones
requeridas
- Procedimientos para la manipulacin segura,
transporte, almacenamiento, uso para
asegurar el funcionamiento correcto y
prevenir la contaminacin o el deterioro.
ISO/IEC 17025:2005

EQUIPOS -NORMA ISO/IEC 17025


Disponibilidad de los equipos
Lograr la exactitud y cumplimiento de
especificaciones
Programa de calibracin mantenimiento y
verificacin
Utilizacin por personal autorizado.
Verificado antes de su uso.
Las instrucciones de uso y manuales disponibles
para el personal de laboratorio.
Equipo y software debe estar identificado mediante
cdigo nico.

EQUIPOS--NORMA ISO/IEC 17025


EQUIPOS
El laboratorio debe mantener registros de los
equipos:
identificacin del equipo, modelo, numero de
serie, fabricante.
Verificaciones de conformidad del equipo,
Informes/ reportes de mantenimiento.
Certificados de calibraciones, ajustes, criterios
de aceptacin.

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CALIBRACION
Mantenimiento de los equipos
Preferentemente el laboratorio debe
disponer de un plan de mantenimiento
preventivo de los equipos.
La aplicacin del mantenimiento correctivo
es para reparar las averas y corregir el mal
funcionamiento del equipo.

VERIFICACION
Control para asegurar que el equipo
esta dentro de los requisitos de tolerancia.
La frecuencia de verificacin depende de
la estabilidad del equipo
equipo, cuanto se puede
desviar de sus limites.

MATERIAL DE REFERENCIA
CERTIFICADO-- MRC
CERTIFICADO
Material de referencia acompaado de un
certificado, en el que se detalla la
trazabilidad, los resultados incluyen valores
de incertidumbre de la medicin

Conjunto de operaciones que establecen:

la relacin entre los valores indicados por un


instrumento o un sistema de medida
Y los valores correspondientes de esta magnitud
realizados por patrones.
patrones
Establece la incertidumbre de la
medicin.

MATERIAL DE REFERENCIA
REFERENCIA--MR

Material o sustancia cuyos valores de sus


propiedades son homogneos y bien
definidos para ser utilizados en la calibracin
de aparatos, en la evaluacin de un mtodo
o para asignar valores a otros materiales.

TRAZABILIDAD DE LA MEDICION
Los equipos que afecten la exactitud de la
medicin deben estar calibrados.
Trazables al sistema internacional de unidades
Establecer una cadena ininterrumpida
de calibraciones a partir de
estndares primarios.
ISO/IEC 17025:2005

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TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

PATRN

METODOS ESTANDARIZADOS Y/O


VALIDADOS

Patrn
Patrn
MEDIDA
DEL
EQUIPO

METODOS DE ENSAYO

METODOS DE ENSAYO
ENSAYO--TIPOS
Mtodos de ensayos normalizados o
estandarizados
Mtodos de ensayos no normalizados o
no estandarizados
Mtodos de ensayo desarrollados en el
laboratorio que han sido validados, y
mantienen toda la documentacin de los
resultados de las pruebas.

Los mtodos de ensayo estandarizados o


normalizados,, estn basados en normas de
normalizados
consenso general, con enfoques cientficos
reconocidos internacionalmente tales como
como::
ASTM, AASHTO, NTP, SM, EPA, entre otros.
otros.

METODO DE ENSAYO:
ASTM D5 Penetracin de asfaltos

METODO DE ENSAYO:
ASTM D5 Penetracin de asfaltos

Equipos y materiales
Penetrmetro :dial calibrado
-Agujas :certificadas
-Recipiente muestra estndar
-Vstago -peso : verificado

-Porta muestras

-Temporizador: verificado
-Estufa de calentamiento a
130C

Pre tratamiento de
muestra

-Bao isotrmico: estndar


-Termmetro ASTM :calibrado

-Calentamiento de la muestra de
asfalto en estufa a 130C hasta
que fluya.

-se homogeniza la muestra


-Se llena la muestra al recipiente
de ensayo
y
-Se deja en reposo 1.5 horas a
Temperatura ambiente (15-30C)
-

REPSOL ASFALTOS-INTERPRETACION DE LA NORMA ISO IEC 17025

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REPSOL ASFALTOS-INTERPRETACION DE LA NORMA ISO IEC 17025

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METODO DE ENSAYO:
ASTM D5 Penetracin de asfaltos

METODO DE ENSAYO:
ASTM D5 Penetracin de asfaltos

Pre tratamiento de muestra bao


isotrmico
-Se

Medicin

transfiere el recipiente

de muestra al bao

-Antes de la medicin limpiar las

i t i
isotrmico
a 25C

agujas con tolueno

por 1.5 hrs

-Realizar 3 mediciones a
distancias > 10 mm de
separacin entre puntos y
distante del lado de la pared del
recipiente de muestra.
55

REPSOL ASFALTOS-INTERPRETACION DE LA NORMA ISO IEC 17025

REPSOL ASFALTOS-INTERPRETACION DE LA NORMA ISO IEC 17025

-El tiempo de cada medicin es

METODO DE ENSAYO:
ASTM D5: Penetracin de asfaltos
-Verificar las diferencias entre lecturas:

Clculos

comparar si los resultados son vlidos


de acuerdo a la tabla 1
--Promediar las 3 lecturas

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS

Reportar con una unidad de aprox


Ejemplo: Para un resultado entre 50 y
149, la mxima diferencia entre lecturas
es 4 unidadesy asi sucesivamente

Tabla 1

REPSOL ASFALTOS-INTERPRETACION DE LA NORMA ISO IEC 17025

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Programa de actividades planificado,
diseado para asegurar que los datos
analticos se ajusten al propsito

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El aseguramiento de la calidad de los resultados
puede incluir:
Anlisis de blancos
Anlisis de duplicados
Uso de materiales de referencia certificados
Recuperacin de adiciones estndar
Grficos de control
Participacin en pruebas interlaboratorios.

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Los datos de control de calidad deben ser analizados y


evaluados, si no satisfacen los criterios establecidos,
se deben tomar las acciones planificadas para corregir
el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

EJERCICIO DE INTERCOMPARACIN
Estudios de intercomparacin
Ensayos de aptitud, pruebas de
competencia
Ejercicios colaborativos
colaborativos.
Ejercicios de certificacin

EJERCICIO DE INTERCOMPARACIN
Proceso planificado
Una serie de laboratorios analizan un mismo
material para comparar sus resultados entre si.
El SNA INDECOPI,, requiere
q
que
q los
laboratorios antes de solicitar la acreditacin
participen en un ejercicio de intercomparacin.

EJERCICIO DE INTERCOMPARACION
La prueba de aptitud tcnica:
Forma de monitorear el desempeo del laboratorio.
Son importantes:
Para asegurar el desempeo de la reproducibilidad
entre laboratorios
Detectar errores sistemticos
Monitorear la trazabilidad
Verificar el aseguramiento de la calidad y tomar las
acciones necesarias.

PROCESO DE IMPLEMENTACION DEL SG

IMPLEMENTACION DE LA
NORMA ISO/IEC 17025

Diagnstico
Interpretacin de la Norma ISO/IEC 17025
Capacitacin
Elaboracin de la documentacin SGC
Implementacin del sistema: aplicacion de
procedimientos, procesos y registros.
Auditoria interna.
Auditoria de acreditacin

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IMPLEMENTACION DEL SG
El laboratorio debe establecer, implementar y
mantener un sistema de gestin apropiado al
alcance de sus actividades.
La poltica de calidad,
calidad
los sistemas,
sistemas
procedimientos e instrucciones deben estar
documentadas.
Tener un sistema documentado, comprendido
y comunicado a todo el personal.

DOCUMENTACION DEL SG
Los documentos revelan las reglas de los
sistemas de gestin:
Si se documenta, debe hacerse
Si se hace, debe documentarse
Lo que no esta documentado, jams se
ha hecho

DOCUMENTACION DEL SG

Manual
de
Calidad

Nivel A
Procedimientos

Nivel B
Instructivos de trabajo y otros
Documentos

Nivel C

DOCUMENTACION DEL SG

Pilar bsico del


Sistema de Calidad

En un sistema de
calidad,
lo que no ha sido
registrado, no se ha
hecho, no existe

DOCUMENTACION DEL SG
La extensin de la documentacin del SG
depende del:
El tamao de la organizacin y tipo de
actividades.
actividades
La complejidad de los procesos y sus
interacciones
La competencia del personal

MANUAL DE CALIDAD
El MC presenta la poltica de
calidad, describe el sistema
de gestin y muestra la
estructura de la
documentacin.
El MC define la estructura
de la organizacin
(organigrama), los roles y
responsabilidades de la
direccin tcnica y del
responsable de calidad.

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PROCEDIMIENTOS
Proporcionan las instrucciones necesarias
para la correcta ejecucin de las actividades
administrativas o tcnicas.
Un procedimiento establece cmo debe
hacerse en el sentido amplio: qu se debe
hacer, cundo, cmo y dnde se har, y
quin debe hacerlo.

REGISTROS /FORMULARIOS
Son documentos que proporcionan evidencias
objetivas de las actividades realizadas o los
resultados obtenidos
Un registro
g
apropiado
p p
debe ser:veraz,, exacto,,
permanente,
claro,
oportuno,
legible,
coherente.

INSTRUCTIVO DE TRABAJO
Es la base para que una tarea pueda ser
ejecutada por una persona.
Debe dar una secuencia ordenada de pasos
a seguir
g
para ejecutar
p
j
una actividad
especifica.
Ejemplo: Instructivo para el manejo del
medidor de pH.

REFERENCIAS

Norma Internacional ISO/IEC 17025: 2005


R. Compa y A. Ros. Garanta de Calidad
en los Laboratorios Analticos.
p Sistema
Directrices del SNA-Indecopi:
Nacional de acreditacin.
CALA Canadian Association for Laboratories
Accreditation. Curso para evaluadores 2009.

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION

Mara Wong N.

Mara Wong N.

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