Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
AGENDA
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYO
NORMA ISO/IEC 17025
MARIA WONG
Expositora
Mara Wong N.
CALIDAD
la Calidad no sucede por accidente, sino
que debe ser planificada*
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN
LOS LABORATORIOS
CALIDAD
QUE ES ISO?
Organizacin Internacional de Normalizacin
La preparacin de Normas internacionales se
realiza a travs de los comits tcnicos de ISO.
Norma productos: requisitos, ensayos, envases,
equipos etc.
equipos,
etc
Norma servicios: calidad, medio ambiente, etc.
ISO colabora estrechamente con la Comisin
Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las
materias de normalizacin electrotcnica.
INDECOPI REPRESENTA AL PERU
SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD-- MEJORA CONTINUA
CALIDAD
La Acreditacin fomenta
fomenta::
el deseo de mejora continua.
Se debe:
planificar, hacer, verificar y
actuar en torno al objetivo
de satisfacer al cliente.
a) Material escrito
b) Herramientas metrolgicas
c) Actividades bsicas
CICLO DE DEMING
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
Es la base para aumentar la competitividad y
productividad de un pas.
Contribuye a eliminar los obstculos tcnicos
dell comercio.
d
i
Proteccin del consumidor y del medio
ambiente.
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
ACTORES CLAVES:
Metrologa
Normalizacin
productoras de bienes.
El Comercio.
Acreditacin
INFRAESTRUCTURA
DE L A C AL ID AD
Reglamentos
tcnicos
Los
L S
Servicios.
i i
Los Laboratorios de ensayo, de calibracin , los laboratorios
clnicos.
Laboratorios de
en sa yo/C al ibr aci n
Certificacin/
Inspeccin
OEC
Maria Wong N.
No.
d
de
resultados
Concentracin
LA ACREDITACION
LA ACREDITACION ES OTORGADA
ALCANCE DE LA ACREDITACION
LA ACREDITACION
La acreditacin del laboratorio es sinnimo
SNAINDECOPI
ORGANISMO
ACREDITADOR
CONFIANZA
CREDIBILIDAD
COMPETENCIA
ORGANISMO DE EVALUACION DE
LA CONFORMIDAD
EQUIPO EVALUADOR
EVALUACION DE ACREDITACION
ORGANISMOS INTERNACIONALES
ORGANISMOS RECONOCIMIENTO MULTILATERAL
(MLA)
(nacionales e internacionales).
23%
21%
20%
17%
16%
15%
13%
Acreditado
11%
5%
No Acreditado
9%
10%
4%
3%
5%
6%
6%
0%
DBO
SST
C1
Fe disuelto
COL-F
Promedio
REQUISITOS DE GESTION
REQUISITOS DE GESTION
Sistema de gestin.
gestin Documentar polticas
polticas,
programas, procedimientos e instrucciones
para asegurar la calidad de los resultados de
los ensayos.
REQUISITOS DE GESTION
Mejora. Tener un procedimiento que
demuestre que el laboratorio realiza la mejora
continua del sistema.
Auditorias internas. Tener procedimientos para
llevar a cabo las auditorias internas para
verificar el cumplimiento de requisitos.
REQUISITOS DE GESTION
.
REQUISITOS TECNICOS
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
REQUISITOS
Q
DE COMPETENCIA DE
PERSONAL
PERSONAL
PERSONAL
El personal calificado :
educacin,
formacin,
e
experiencia
pe e c a y
habilidades demostradas,
conocimiento del ensayo que realiza
PERSONAL
El laboratorio debe:
mantener actualizados los perfiles de los
puestos de trabajo.
formular
o u a las
as metas
etas de capacitacin
capac tac
tener programa de capacitacin acordes a las
tareas presentes y futuras del laboratorio.
mantener registros de las autorizaciones del
personal.
Etapas :
entrenamiento
trabajo bajo supervisin
evaluacin estadstica de los resultados
autorizaciones sustentadas con resultados.
registros.
EQUIPOS
GESTION DE EQUIPOS
Q
E INSTRUMENTOS
CALIBRACION
Mantenimiento de los equipos
Preferentemente el laboratorio debe
disponer de un plan de mantenimiento
preventivo de los equipos.
La aplicacin del mantenimiento correctivo
es para reparar las averas y corregir el mal
funcionamiento del equipo.
VERIFICACION
Control para asegurar que el equipo
esta dentro de los requisitos de tolerancia.
La frecuencia de verificacin depende de
la estabilidad del equipo
equipo, cuanto se puede
desviar de sus limites.
MATERIAL DE REFERENCIA
CERTIFICADO-- MRC
CERTIFICADO
Material de referencia acompaado de un
certificado, en el que se detalla la
trazabilidad, los resultados incluyen valores
de incertidumbre de la medicin
MATERIAL DE REFERENCIA
REFERENCIA--MR
TRAZABILIDAD DE LA MEDICION
Los equipos que afecten la exactitud de la
medicin deben estar calibrados.
Trazables al sistema internacional de unidades
Establecer una cadena ininterrumpida
de calibraciones a partir de
estndares primarios.
ISO/IEC 17025:2005
PATRN
Patrn
Patrn
MEDIDA
DEL
EQUIPO
METODOS DE ENSAYO
METODOS DE ENSAYO
ENSAYO--TIPOS
Mtodos de ensayos normalizados o
estandarizados
Mtodos de ensayos no normalizados o
no estandarizados
Mtodos de ensayo desarrollados en el
laboratorio que han sido validados, y
mantienen toda la documentacin de los
resultados de las pruebas.
METODO DE ENSAYO:
ASTM D5 Penetracin de asfaltos
METODO DE ENSAYO:
ASTM D5 Penetracin de asfaltos
Equipos y materiales
Penetrmetro :dial calibrado
-Agujas :certificadas
-Recipiente muestra estndar
-Vstago -peso : verificado
-Porta muestras
-Temporizador: verificado
-Estufa de calentamiento a
130C
Pre tratamiento de
muestra
-Calentamiento de la muestra de
asfalto en estufa a 130C hasta
que fluya.
53
54
METODO DE ENSAYO:
ASTM D5 Penetracin de asfaltos
Medicin
transfiere el recipiente
de muestra al bao
i t i
isotrmico
a 25C
-Realizar 3 mediciones a
distancias > 10 mm de
separacin entre puntos y
distante del lado de la pared del
recipiente de muestra.
55
METODO DE ENSAYO:
ASTM D5: Penetracin de asfaltos
-Verificar las diferencias entre lecturas:
Clculos
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS
Tabla 1
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Programa de actividades planificado,
diseado para asegurar que los datos
analticos se ajusten al propsito
57
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El aseguramiento de la calidad de los resultados
puede incluir:
Anlisis de blancos
Anlisis de duplicados
Uso de materiales de referencia certificados
Recuperacin de adiciones estndar
Grficos de control
Participacin en pruebas interlaboratorios.
56
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
EJERCICIO DE INTERCOMPARACIN
Estudios de intercomparacin
Ensayos de aptitud, pruebas de
competencia
Ejercicios colaborativos
colaborativos.
Ejercicios de certificacin
EJERCICIO DE INTERCOMPARACIN
Proceso planificado
Una serie de laboratorios analizan un mismo
material para comparar sus resultados entre si.
El SNA INDECOPI,, requiere
q
que
q los
laboratorios antes de solicitar la acreditacin
participen en un ejercicio de intercomparacin.
EJERCICIO DE INTERCOMPARACION
La prueba de aptitud tcnica:
Forma de monitorear el desempeo del laboratorio.
Son importantes:
Para asegurar el desempeo de la reproducibilidad
entre laboratorios
Detectar errores sistemticos
Monitorear la trazabilidad
Verificar el aseguramiento de la calidad y tomar las
acciones necesarias.
IMPLEMENTACION DE LA
NORMA ISO/IEC 17025
Diagnstico
Interpretacin de la Norma ISO/IEC 17025
Capacitacin
Elaboracin de la documentacin SGC
Implementacin del sistema: aplicacion de
procedimientos, procesos y registros.
Auditoria interna.
Auditoria de acreditacin
IMPLEMENTACION DEL SG
El laboratorio debe establecer, implementar y
mantener un sistema de gestin apropiado al
alcance de sus actividades.
La poltica de calidad,
calidad
los sistemas,
sistemas
procedimientos e instrucciones deben estar
documentadas.
Tener un sistema documentado, comprendido
y comunicado a todo el personal.
DOCUMENTACION DEL SG
Los documentos revelan las reglas de los
sistemas de gestin:
Si se documenta, debe hacerse
Si se hace, debe documentarse
Lo que no esta documentado, jams se
ha hecho
DOCUMENTACION DEL SG
Manual
de
Calidad
Nivel A
Procedimientos
Nivel B
Instructivos de trabajo y otros
Documentos
Nivel C
DOCUMENTACION DEL SG
En un sistema de
calidad,
lo que no ha sido
registrado, no se ha
hecho, no existe
DOCUMENTACION DEL SG
La extensin de la documentacin del SG
depende del:
El tamao de la organizacin y tipo de
actividades.
actividades
La complejidad de los procesos y sus
interacciones
La competencia del personal
MANUAL DE CALIDAD
El MC presenta la poltica de
calidad, describe el sistema
de gestin y muestra la
estructura de la
documentacin.
El MC define la estructura
de la organizacin
(organigrama), los roles y
responsabilidades de la
direccin tcnica y del
responsable de calidad.
PROCEDIMIENTOS
Proporcionan las instrucciones necesarias
para la correcta ejecucin de las actividades
administrativas o tcnicas.
Un procedimiento establece cmo debe
hacerse en el sentido amplio: qu se debe
hacer, cundo, cmo y dnde se har, y
quin debe hacerlo.
REGISTROS /FORMULARIOS
Son documentos que proporcionan evidencias
objetivas de las actividades realizadas o los
resultados obtenidos
Un registro
g
apropiado
p p
debe ser:veraz,, exacto,,
permanente,
claro,
oportuno,
legible,
coherente.
INSTRUCTIVO DE TRABAJO
Es la base para que una tarea pueda ser
ejecutada por una persona.
Debe dar una secuencia ordenada de pasos
a seguir
g
para ejecutar
p
j
una actividad
especifica.
Ejemplo: Instructivo para el manejo del
medidor de pH.
REFERENCIAS
Mara Wong N.
Mara Wong N.