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FRANCISCO DE MIRANDA
REA DE CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE MEDICINA ADI
MAYELA DIAZ
FRANCISCO DE MIRANDA
REA DE CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE MEDICINA ADI
Por
GERARDO GEORGE
MARIA VILORIA
LUIS FERNANDES
ROBERT RODRIGUEZ
INTRODUCCION
DEFINICION
PROCESO DE CONCENTIMIENTO
REQUISITOS GENERALES EN EL PROCESO DE LA OBTENCION DEL
CONSENTIMIENTO
SITUACIONES ESPECIALES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE
CONSENTIMIENTO
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL PROCESO DE RELACION
CLINICA
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS
OBSERVACIONALES
CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
EJEMPLO DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO.
ASPECTOS CONFLICTIVOS Y RECOMENDACIONES EN LA PRCTICA
DIARIA
DECLARACION DE HELSINKI
PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE
COMBINA CON LA ATENCION MEDICA
CONCLUSIONES
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
INTRODUCCIN
DEFINICIN
que tienen stos con el participante en el estudio. Adems, debe estar marcado
el nombre y la firma del investigador que obtiene el Consentimiento
informado. Tambin deben de haber en ese documento datos para el contacto
de las personas responsables y autoras del protocolo de investigacin, tales
como un telfono o correo electrnico, por si requieren comunicarse para
cualquier asunto relacionado con el proyecto de investigacin.
Su participacin siempre es libre y voluntaria. Por lo tanto, en ningn
momento debe sentirse presionado para colaborar en las investigaciones.
PROCESO DE CONCENTIMIENTO.
Segn: adivirtual.unefm.edu.ve/moodle/medicina
La obtencin del
que existen unos valores sobre salud, enfermedad y curacin que deben ser
respetados, los objetivos exigibles por igual para todas las personas. No
respetar estos valores anteriormente era propio de enfermos e ignorantes;
antes prevaleca la idea de que el enfermo manifestaba una alteracin
biolgica pero tambin moral, y por tanto se le consideraba incapacitado fsica
y moralmente. La funcin tica del profesional sanitario es atender al
enfermo, aun en contra de su voluntad de acuerdo con los preceptos y los
principios del cdigo deontologa mdica, y esto siempre enmarcado en
funcin del beneficio del enfermo.
Se han definido cuatro principios o criterios que son aplicables en el
mbito sanitario del consentimiento medico:
1.- No maleficencia:
No se puede hacer mal a otro, daarle. No se pude hacer mal a otro,
aunque lo pida. Por eso, este principio no depende de la voluntad de las
personas. El principio de No Maleficiencia obliga, no solo a no hacer el mal,
sino tambin a tratar a las personas con igual consideracin y respeto; todos
tienen la obligacin de cumplirlo y los dems pueden obligarnos a cumplirlo
(a travs del derecho penal). As mismo, obliga a realizar buenas prcticas
clnicas y a elaborar protocolos que expresen claramente adems de criterios
de indicaciones diagnostico-teraputicas, criterios de informacin y
comunicacin.
2.- Justicia:
Hay que tratar a todos con justicia, con equidad. La discriminacin,
marginacin o segregacin de los pacientes es injusta e inmoral. As, el
servicio sanitario debe ser equitativo y estos deben prestar un nivel de
asistencia adecuado a las necesidades de la poblacin y a los recursos
disponibles.
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3.- Beneficencia:
Se debe hacer el bien a las personas que lo pidan. Tambin es un
principio recogido en el juramento hipocrtico, que busca el beneficio del
enfermo. Pero el concepto bien es algo subjetivo y diferente para cada
persona, siempre la beneficencia va a depender del sistema de valores propios,
a diferencia de los dos principios anteriores que tienen un carcter objetivo.
Con respecto a la informacin este principio exige ofrecer alternativas e
informar correctamente sobre ellas, para que el paciente pueda elegir con
conocimiento lo ms cercano a su propio bien.
4.- Autonoma:
Es la capacidad de actuar con conocimiento de causa, es decir, toda
persona autnoma y competente es capaz de tomar sus propias decisiones,
incluso cuando est enferma. Hoy se considera que hay que respetar la
libertad y la conciencia de las personas. El respeto a la autonoma implica la
no interferencia en los derechos, deberes y valores de la persona y tambin la
no interferencia de las opciones que nos manifiesten.
Respecto a la informacin, es evidente que para que una persona
pueda ejercer la autonoma necesita y tiene derecho:
-A ser informado sobre los aspectos de su salud-enfermedad y
sobre las alternativas de cuidados y tratamientos que existan,
de una forma correcta y adecuada, favoreciendo su toma de
decisiones.
-A que sus decisiones sean respetadas.
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Cuadro
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
EN
SITUACIONES ESPECIALES
o Menores de edad
o Sujetos con incapacidad mental
o Estudios sin beneficios teraputicos
o Emergencias calificadas
o Sujetos que no saben leer ni escribir
o Sujetos cuyo representante legal no sabe leer ni escribir
o Prisioneros
o Mujeres con potencial de embarazo
1. Menores de edad: En el caso de Sujetos que no han alcanzado la mayora
de edad (18 aos), su representante legal autorizado (usualmente sus padres) ser la
persona responsable de dar el consentimiento y de firmar el documento.
2. Sujetos con incapacidad mental: En el caso de enfermos muy graves o
inconscientes, algunos pacientes psiquitricos y algunos ancianos, un representante
legal autorizado debe dar el consentimiento y firmar el informe en nombre del
participante, al cual se le deben explicar los alcances de la investigacin, acorde con
su capacidad de entendimiento.
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Los estudios analticos, tanto de casos y controles como de cohorte, en los que
se establece contacto personal entre los investigadores y los sujetos participantes,
normalmente s requieren de consentimiento informado. Una excepcin a esta
situacin son los estudios de casos y controles que slo requieren de revisin de
records mdicos y los estudios de cohorte con poblaciones de gran magnitud, en
cuyos casos, el consentimiento informado no estara justificado y de hecho no podra
ser llevado a la prctica o hasta imposible.
Elementos que debe incluir el consentimiento informado en un estudio
epidemiolgico.
1.- Voluntariedad.
El consentimiento para un determinado procedimiento diagnostico o
teraputico, que es emitido por una persona que no acta de forma voluntaria, no es
aceptable ni desde el punto de vista tico, ni desde el punto de vista legal. Existen
varias maneras de limitar la libertad de la persona afectada como son la coaccin, la
manipulacin o la persuasin ms all de un lmite razonable.
2.- Informacin en cantidad y calidad suficientes.
Las diversas cartas de derechos y deberes de los usuarios y enfermos, y en
concreto en el art. 10 la Ley General de Sanidad son bien claros al respecto, al decir
que el paciente tiene derecho a que se le proporcione informacin en trminos
comprensibles, tanto verbal, como escrita. Hay que recordar que el objetivo del
consentimiento informado esta en la propia informacin dirigida de forma concreta y
especifica a la persona atendida, y no a la cumplimentacin y firma de un papel.
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3.- Competencia.
La competencia podra definirse como aquella capacidad del paciente para
comprender la situacin a la que se enfrenta, y las alternativas posibles de actuacin
con las consecuencias previsibles de cada unas de ellas, para tomar, expresar,
defender una decisin que sea consecuente con su propia escala de valores. todas las
personas somos competentes para elegir sobre determinados aspectos.
4.- Validez y autenticidad.
Ambos conceptos son derivados del de competencia. La autenticidad tiene que
ver con las escalas de valores, as un acto es autentico cuando es coherente con el
sistema de valores y las actitudes generales ante la vida que una persona ha asumido
reflexiva y conscientemente. Una decisin tomada por un sujeto voluntario,
informado y competente, pero que va en contra de la escala de valores que esta
persona ha defendido a lo largo de su vida puede o no ser en realidad autentica.
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b)
El investigador contestar todas sus preguntas y aclarar sus dudas antes de dar
tratamiento.
b)
En este apartado se debe incluir una descripcin del producto que se va a utilizar
e)
f)
el estudio.
5. Experiencia Anterior con el Medicamento: Se debe indicar la experiencia
previa experimental y clnica con el producto y el resultado de estas experiencias.
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SujetoN______Nombre
de
la
adolescente
embarazada_______________________________
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preventivo
recomendaciones
sobre
dietticas
la
ocurrencia
adecuadas
para
de
la
preeclampsia.
adolescente
Basado
en
embarazada,
Grupo
B:
Nutricin+calcio+vitamina
E;
Grupo
C:
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evaluacin y control del peso, tensin arterial, edema. Alrededor de las semanas 2832 ser necesario repetirte una muestra de sangre y orina para la determinacin de la
hemoglobina y hematocrito y de protenas en la orina; tambin se te aplicar el rollover test que es una prueba de toma de tensin arterial acostada de lado y boca
arriba que podra decirnos si presentaras preeclampsia o no en un 70 a 90%. Recibir
consejera repetida basada en apoyo, educacin y prevencin y se verificar el
cumplimiento regular de las recomendaciones nutricionales y terapia preventiva
indicada durante el transcurso de todo tu embarazo. Durante las consulta puedes hacer
preguntas en las cuales tengas dudas o te sientas ansiosa por falta de informacin o
por creencias. El Mdico Familiar responsable del estudio y la nutricionista te
realizaran visitas domiciliarias(en el hogar) cada 15 das para verificar el adecuado
cumplimiento de las recomendaciones mdicas y nutricionales. Si durante el estudio
llegaras a presentar preeclampsia, se te brindara atencin prenatal especializada en
conjunto con el servicio de alto riesgo obsttrico del Hospital, en este caso las
consultas sern cada semana. Si llegaras a presentar alguna complicacin de da o de
noche como: hemorragia vaginal, hinchazn de cara o manos, dolor de cabeza severa
o continua, visin borrosa, dolor abdominal, vmitos persistentes, escalofros o
fiebre, ardor al orinar, perdida de liquido, aumento o disminucin de los movimientos
del feto, debers asistir al centro de salud ms cercano al momento de presentarse la
complicacin y localizar al Mdico familiar (Dra. Isbenia Arteaga. 04146830435)
responsable del estudio o al Ginecoobstetra (Dra. Magali Franco. 04146820360). Se
te har entrega de una ficha de resultado perinatal en la cual se recogern datos
relacionados a la evolucin de tu embarazo y parto que sern muy importantes para el
estudio. Cuando se presente el momento de parir e ingreses a la sala de partos del
hospital debers comunicar al personal de salud que estas participando en el estudio y
mostrar la ficha perinatal. Posteriormente el Medico Familiar y Ginecoobstetra te
visitaran en el rea de hospitalizacin para valorar tus condiciones de salud y la de tu
hijo.
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Beneficios - Riesgos
Con tu participacin contribuiras a mejorar tu condicin de salud y de las dems
adolescentes embarazadas mediante la correcta aplicacin y cumplimiento del
tratamiento preventivo orientado a disminuir la aparicin de la Preeclampsia. Los
exmenes de laboratorio, ecosonograma, citologa sern exonerados por la
coordinacin del Ambulatorio San Jos. El tratamiento preventivo: calcio, vitamina
E y aspirina, dependiendo del grupo al que pertenezcas, te sern suministrados y
garantizados por el responsable del estudio. Las reacciones que puedes o no presentar
con los medicamentos seran: ardor de estomago o acidez, gases, diarrea, dolor
de cabeza. No existe ninguna remuneracin econmica por tu participacin en el
estudio.
Confidencialidad
Solo el investigador, las autoridades regulatorias y el comit de biotica tendrn
acceso a los datos confidenciales que te identifican por tu nombre. Tu identificacin
no aparecer en ningn informe ni publicaciones resultantes del presente estudio.
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legal
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____________________________
Firma del investigador
Dra. Isbenia Arteaga Torrealba
Medicina Familiar
Ambulatorio Urbano San Jos, Coro, Falcn
Telfonos: 04146830435
Direccin Habitacin: Residencias Juan Crisstomo Falcn Edificio Amuay Piso
2 Apto 2-3
_________________________________
Nombre y Firma del testigo
C.I:
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Rechazo explcito; si por parte del paciente hay un rechazo explicito a recibir
informacin el mdico debe preguntarle a quien desea que le sea dada la informacin
y quien delega su capacidad de decisin. El supuesto rechazo explicito es de
aplicacin cuando no se debe a la prdida de confianza en el mdico, en cuyo caso lo
que se originara es la ruptura de la relacin por falta de confianza.
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de
laboratorio
del
correspondiente
ensayo
en
animales
de
Artculo 194.- El sujeto debe hallarse bien informado de la finalidad del experimento
y de sus riesgos y dar su libre consentimiento. En caso de incapacidad legal o fsica,
el consentimiento debe obtenerse por escrito del representante legal del paciente y a
falta de ste, de su familiar ms cercano y responsable.
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Artculo 195.- Slo cuando involucra valor teraputico para el paciente es vlida la
utilizacin del mtodo que, simultneamente, implique investigacin clnica y
procedimiento teraputico con la finalidad de adquirir nuevos conocimientos.
Artculo 196.- En caso de investigacin clnica con fines cientficos en sujetos sanos
es deber primordial del mdico:
1) Ejercer todas las medidas tendentes a proteger la vida y la salud de la persona
sometida al experimento.
2) Explicar al sujeto bajo experimentacin, la naturaleza, propsito y riesgos del
experimento y obtener de ste, por escrito, el libre consentimiento.
3) Asumir no obstante el libre consentimiento del sujeto, la responsabilidad plena del
experimento que debe ser interrumpido en cualquier momento en que el sujeto lo
solicite.
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Artculo 199.- Los nios no deben ser sometidos a investigaciones que pueden,
igualmente, ser realizadas en personas adultas. De cualquier manera su
participacin es indispensable para la investigacin de las enfermedades propias de
la infancia y de aquellas condiciones a las cuales los nios son particularmente
susceptibles. Se considera imprescindible el consentimiento de los padres o del
representante legal dado por escrito, luego de pormenorizada explicacin de los
objetivos del experimento y de los riesgos o molestias.
Artculo 200.- Las personas con enfermedades o defectos mentales no deben ser
sometidas a investigaciones que pueden realizarse en adultos en plena posesin de
sus facultades intelectuales. Tambin es evidente que son las nicas personas
disponibles para la investigacin del origen y tratamiento de las enfermedades o
incapacidades mentales. Debe solicitarse la autorizacin, dada por escrito, del
familiar inmediato,(esposo/a, parientes, descendientes de edad adulta, hermano).
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Artculo
202.-
La
responsabilidad
por
las
investigaciones
de
carcter
Artculo 204.- Debe diferenciarse el empleo del Placebo con fines teraputicos y
con fines diagnstico. En el primer caso se trata de cualquier procedimiento
teraputico o algn componente del mismo, administrado deliberadamente para
obtener un efecto o que, inesperadamente, lo produce, pero que objetivamente carece
de actividad especfica para la condicin que se pretende tratar. El Placebo con fines
diagnsticos es aquel que se utiliza para lograr un control adecuado de los
procedimientos de investigacin biomdica.
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DECLARACION DE HELSINKI
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APLICABLES
CUANDO
LA
INVESTIGACION
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CONCLUSIONES
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.
Mora, Y. (2009)
Disponible
http://200.35.84.131/portal/bases/marc/texto/3501-09-03282.pdf
en:
Disponible
en:
http://www.cancer.org/espanol/servicios/comobuscarypagarporeltratamien
to/aspectosfinancierosylegales/fragmentado/consentimiento-valido-whatis-informed-consent. 15/10/2015. 4:00 PM.
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