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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL

FRANCISCO DE MIRANDA
REA DE CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE MEDICINA ADI

TRABAJO DE FORMACIN PROFESIONAL

INFORMACIN Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

. Con la asesora del prof.

MAYELA DIAZ

UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL

FRANCISCO DE MIRANDA
REA DE CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE MEDICINA ADI

TRABAJO DE FORMACIN PROFESIONAL

INFORMACIN Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Por

GERARDO GEORGE
MARIA VILORIA
LUIS FERNANDES
ROBERT RODRIGUEZ

15 de Octubre del 2015


NDICE
PORTDA

INTRODUCCION
DEFINICION
PROCESO DE CONCENTIMIENTO
REQUISITOS GENERALES EN EL PROCESO DE LA OBTENCION DEL
CONSENTIMIENTO
SITUACIONES ESPECIALES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE
CONSENTIMIENTO
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL PROCESO DE RELACION
CLINICA
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS
OBSERVACIONALES
CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
EJEMPLO DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO.
ASPECTOS CONFLICTIVOS Y RECOMENDACIONES EN LA PRCTICA
DIARIA
DECLARACION DE HELSINKI
PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE
COMBINA CON LA ATENCION MEDICA
CONCLUSIONES
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

INTRODUCCIN

Antes de sumergirnos en un tema tan complejo como los es la informacin y


el consentimiento informado, debemos tener en cuenta ciertos conceptos bsicos
como tica; que nos es ms que segn: Hipcrates el conocimiento organizado de la
moral, no tiene una antigedad mayor de veinticinco siglos. Para Aristteles fue
Scrates su fundador, puesto que fue el primero en sealar y definir las virtudes
ticas y en cuestionar la forma como debemos vivir, es decir, la tica para el Mdico
no es ms que preguntarse frente a un enfermo: "estoy haciendo con l lo que me
gustara que hicieran conmigo, de ser yo el paciente?". Todas las cuestiones
planteadas alrededor de la informacin sobre su salud, su enfermedad y los
procedimientos teraputicos ms indicados que debe recibir un paciente, son y han
sido objeto de controversia, durante muchos aos la tradicin hipocrtica ha definido
la relacin entre los profesionales sanitarios y las personas a las que atienden, el
modelo propuesto de esta tradicin se denomina beneficente-paternalista, en el
sentido en que el medico hace el bien al paciente como lo hace un padre a su hijo.
Al hacer hincapi a lo escrito en lneas anteriores hay que mencionar el
cdigo de Nuremberg que marca la pauta en su Principio No. 1: el consentimiento
voluntario de los sujetos es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la
persona enferma desconoce o conoce mal su enfermedad, su causa y el modo de
curarse, el mdico posee el saber, sabe lo que le pasa al paciente y le intenta curar sin
que sea necesaria la intervencin del propio paciente, y con un principio tico-basico.
Cabe destacar que el cdigo de Nuremberg fue pionero de declaraciones, leyes,
informes tales como:
La Declaracin de Helsinki (1963).
El Informe Belmont.
La Ley de Ejercicio de la Medicina.
El Cdigo de Deontologa Mdica.
La Constitucin de la Repblica Bolivariana de Venezuela.

En la relacin clnica el conocimiento informado debe entenderse como un


proceso de comunicacin e informacin entre el profesional sanitario y la persona
atendida, proceso que puede culminar con la autorizacin explcita del paciente sobre
una determinada actuacin, que ha ponderado a travs del tiempo riesgos, beneficios
y alternativas. El consentimiento informado debe ser considerado un deber de justicia
y un Derecho Humano.
El documento a presentar consta bsicamente de 4 partes como la informacin
recabada en el cdigo de Deontologa Mdica, el Consentimiento informado como
fundamento legal y tico, los principios y requisitos del conocimiento informado, por
ltimo la informacin y la verdad en el enfermo terminal. Es importante conocer los
aspectos legales del tema ya que ello va a favorecer la correccin de la prctica
clnica y va a contribuir a eliminar temores sobre posibles desacuerdos con el
paciente, ya que el fin ser mejorar la calidad de la asistencia sanitaria, y es y ser la
intensin del grupo, asi como el motivo del trabajo realizado.

DEFINICIN

El consentimiento informado es un documento informativo en donde se invita


a las personas a participar en una investigacin. El aceptar y firmar los lineamientos
que establece el consentimiento informado autoriza a una persona a participar en un
estudio as como tambin permite que la informacin recolectada durante dicho
estudio, pueda ser utilizada por el o los investigadores del proyecto en la elaboracin
de anlisis y comunicacin de esos resultados, es decir, es un proceso gradual, que se
realiza en el seno de la relacin sanitario/paciente, en virtud del cual, la persona
competente recibe del sanitario una informacin suficiente y comprensible que le
capacite para participar voluntariamente en la adopcin de decisiones respecto al
diagnstico y tratamiento de su proceso.
El consentimiento informado debe contener al menos los siguientes apartados:

Nombre del proyecto de investigacin en el que participar.

Objetivos del estudio, es decir, qu se pretende obtener con la


investigacin.

Procedimientos y maniobras que se le realizarn a las personas en ese


estudio.

Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio as como las molestias


que pudieran generar.

Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.

Aprobacin del proyecto de investigacin por un Comit de tica de


investigacin en humanos.

Confidencialidad y manejo de la informacin.

Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya dicho


que s) sin que esta decisin repercuta en la atencin que recibe en el instituto o
centro en el que se atiende, por lo que no perder ningn beneficio como paciente.
El

documento del Consentimiento informado debe tener fecha

firmas de la persona que va a participar en la investigacin o de su


representante legal, as como de dos testigos y se debe especificar la relacin

que tienen stos con el participante en el estudio. Adems, debe estar marcado
el nombre y la firma del investigador que obtiene el Consentimiento
informado. Tambin deben de haber en ese documento datos para el contacto
de las personas responsables y autoras del protocolo de investigacin, tales
como un telfono o correo electrnico, por si requieren comunicarse para
cualquier asunto relacionado con el proyecto de investigacin.
Su participacin siempre es libre y voluntaria. Por lo tanto, en ningn
momento debe sentirse presionado para colaborar en las investigaciones.

PROCESO DE CONCENTIMIENTO.

Segn: adivirtual.unefm.edu.ve/moodle/medicina

La obtencin del

consentimiento de los sujetos que van a participar en un estudio, es un proceso que


incluye los siguientes pasos:
1. Elaboracin de un documento de consentimiento informado con todos los
elementos y requisitos establecidos por la Conferencia Internacional de
Armonizacin.
2. Presentacin del consentimiento informado al comit tico independiente,
para su aprobacin.
3. Explicacin detallada, en lenguaje sencillo y comprensible para el sujeto o
para su representante legal, de en qu consiste la investigacin, cules son los
riesgos y beneficios.
4. Discusin y respuesta a todas las dudas y preguntas que tenga el sujeto o su
representante legal.
5. El sujeto participante (o su representante legal si el sujeto es un menor de
edad o est incapacitado para dar su consentimiento de participar en el
estudio) deber firmar el documento y poner la fecha, de su puo y letra,
conjuntamente con la persona que condujo el proceso de discusin y
explicacin del consentimiento informado.
6. Entrega de una copia firmada del consentimiento al sujeto o a su representante
legal.
7. Archivo del original del consentimiento informado en el expediente clnico
del sujeto
No obstante hay que tener en cuenta para este proceso de
consentimiento la tica sanitaria al paciente, basada en la consideracin de

que existen unos valores sobre salud, enfermedad y curacin que deben ser
respetados, los objetivos exigibles por igual para todas las personas. No
respetar estos valores anteriormente era propio de enfermos e ignorantes;
antes prevaleca la idea de que el enfermo manifestaba una alteracin
biolgica pero tambin moral, y por tanto se le consideraba incapacitado fsica
y moralmente. La funcin tica del profesional sanitario es atender al
enfermo, aun en contra de su voluntad de acuerdo con los preceptos y los
principios del cdigo deontologa mdica, y esto siempre enmarcado en
funcin del beneficio del enfermo.
Se han definido cuatro principios o criterios que son aplicables en el
mbito sanitario del consentimiento medico:
1.- No maleficencia:
No se puede hacer mal a otro, daarle. No se pude hacer mal a otro,
aunque lo pida. Por eso, este principio no depende de la voluntad de las
personas. El principio de No Maleficiencia obliga, no solo a no hacer el mal,
sino tambin a tratar a las personas con igual consideracin y respeto; todos
tienen la obligacin de cumplirlo y los dems pueden obligarnos a cumplirlo
(a travs del derecho penal). As mismo, obliga a realizar buenas prcticas
clnicas y a elaborar protocolos que expresen claramente adems de criterios
de indicaciones diagnostico-teraputicas, criterios de informacin y
comunicacin.
2.- Justicia:
Hay que tratar a todos con justicia, con equidad. La discriminacin,
marginacin o segregacin de los pacientes es injusta e inmoral. As, el
servicio sanitario debe ser equitativo y estos deben prestar un nivel de
asistencia adecuado a las necesidades de la poblacin y a los recursos
disponibles.

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3.- Beneficencia:
Se debe hacer el bien a las personas que lo pidan. Tambin es un
principio recogido en el juramento hipocrtico, que busca el beneficio del
enfermo. Pero el concepto bien es algo subjetivo y diferente para cada
persona, siempre la beneficencia va a depender del sistema de valores propios,
a diferencia de los dos principios anteriores que tienen un carcter objetivo.
Con respecto a la informacin este principio exige ofrecer alternativas e
informar correctamente sobre ellas, para que el paciente pueda elegir con
conocimiento lo ms cercano a su propio bien.
4.- Autonoma:
Es la capacidad de actuar con conocimiento de causa, es decir, toda
persona autnoma y competente es capaz de tomar sus propias decisiones,
incluso cuando est enferma. Hoy se considera que hay que respetar la
libertad y la conciencia de las personas. El respeto a la autonoma implica la
no interferencia en los derechos, deberes y valores de la persona y tambin la
no interferencia de las opciones que nos manifiesten.
Respecto a la informacin, es evidente que para que una persona
pueda ejercer la autonoma necesita y tiene derecho:
-A ser informado sobre los aspectos de su salud-enfermedad y
sobre las alternativas de cuidados y tratamientos que existan,
de una forma correcta y adecuada, favoreciendo su toma de
decisiones.
-A que sus decisiones sean respetadas.

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REQUISITOS GENERALES EN EL PROCESO DE LA OBTENCION DEL


CONSENTIMIENTO.

La obtencin del consentimiento de los sujetos humanos que van a participar


en una investigacin, debe cumplir con los siguientes requisitos generales:
1. Documentado por escrito: El consentimiento debe ser documentado por
escrito en un formulario legal que se denomina "Consentimiento Informado".
2. Formalmente aprobado: El consentimiento informado que se utiliza en la
investigacin debe tener la aprobacin formal del comit tico independiente/IRB
antes de presentarlo a los participantes.
3. Informado: El sujeto debe recibir, antes de dar su consentimiento, una
explicacin detallada de todos los procedimientos a que se va a someter, los riesgos y
beneficios que entraa el estudio, cul es el propsito de la investigacin, cules son
sus otras alternativas de tratamiento, cules son sus derechos, cul es el nmero de
sujetos que participarn en el estudio y la duracin esperada de ste; debe saber que
tiene derecho a que se le respondan todas sus preguntas referentes al estudio, y que la
informacin que se obtenga de su participacin es confidencial. Debe saber cules
son los criterios que lo excluyen del estudio y cul es la compensacin que recibir en
caso de lesiones.
4. Previo al ingreso al estudio: El sujeto participante en la investigacin debe
dar su consentimiento antes de ingresar al estudio, incluyendo cualquier
procedimiento diagnstico o teraputico establecido en el protocolo.
5. Voluntario: El sujeto debe dar su consentimiento, libre de coaccin, con
conocimiento de todas las otras opciones teraputicas disponibles ya sabiendas de que
no ser penalizado si rehsa participar.
6. Comprensible: La explicacin y el consentimiento informado deben estar
en un lenguaje sencillo, comprensible y no tcnico.

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7. Renunciable: El sujeto debe conocer su derecho a cambiar de opinin y


salirse del estudio en cualquier momento que lo desee.
8. Presenciado: Un testigo imparcial debe presenciar la explicacin del
informe al sujeto participante, si ste o su representante legal no pudiesen leer.
9. Firmado: El sujeto participante debe fechar y firmar el consentimiento
informado de su puo y letra. Conjuntamente, lo deben hacer el testigo, la persona
que explic el consentimiento y el investigador a cargo. En caso de que el sujeto
participante no sepa leer ni escribir, su aceptacin podra documentarse mediante la
impresin de su huella digital en el documento.
10. Recibido por el sujeto: El participante debe recibir una copia firmada del
consentimiento informado para sus archivos personales.
En base a las lneas anteriores para emplear todos los requisitos generales en
el proceso de obtencin del conocimiento, el mdico ha de intentar comprender las
creencias y puntos de vista del paciente. Otras condiciones necesarias para establecer
y continuar una buena relacin clnica son la actitud respetuosa, y el descubrimiento
de los motivos de preocupacin del paciente sobre el proceso al cual se va a enfrentar.
Cabe destacar que la informacin al paciente es un derecho que este tiene y un deber
del mdico desde el punto de vista tico y tambin legal.
El derecho a la informacin es una
manifestacin concreta del derecho a la
proteccin de la salud.

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SITUACIONES ESPECIALES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE


CONSENTIMIENTO.

Segn el IVIC en su pgina online las situaciones a considerar en el proceso


de consentimiento, se enumeran en el siguiente cuadro 1, se analizan a continuacin:

Cuadro

CONSENTIMIENTO

INFORMADO

EN

SITUACIONES ESPECIALES
o Menores de edad
o Sujetos con incapacidad mental
o Estudios sin beneficios teraputicos
o Emergencias calificadas
o Sujetos que no saben leer ni escribir
o Sujetos cuyo representante legal no sabe leer ni escribir
o Prisioneros
o Mujeres con potencial de embarazo
1. Menores de edad: En el caso de Sujetos que no han alcanzado la mayora
de edad (18 aos), su representante legal autorizado (usualmente sus padres) ser la
persona responsable de dar el consentimiento y de firmar el documento.
2. Sujetos con incapacidad mental: En el caso de enfermos muy graves o
inconscientes, algunos pacientes psiquitricos y algunos ancianos, un representante
legal autorizado debe dar el consentimiento y firmar el informe en nombre del
participante, al cual se le deben explicar los alcances de la investigacin, acorde con
su capacidad de entendimiento.

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3. Estudios sin beneficio teraputico: Se deben realizar en sujetos que den


personalmente su consentimiento y que sean capaces de firmar y fechar el,
consentimiento informado.
nicamente se permitir la conduccin de este tipo de estudios en sujetos
vulnerables, cuando se cumplan las condiciones enumeradas en el Cuadro 2.
Cuadro 2 - CONDICIONES EN LAS QUE ES VLIDO REALIZAR
ESTUDIOS CLNICOS EN POBLACIONES VULNERABLES
o Los objetivos de la investigacin no se pueden lograr en un estudio
en que los sujetos puedan dar el consentimiento personalmente.
o El riesgo para los sujetos es bajo y el impacto negativo sobre su
bienestar se ha minimizado.
o El estudio no est prohibido por la ley.
o El comit tico independiente aprob en forma expresa la inclusin
de este grupo de sujetos.
4. Emergencias calificadas: Se considera en esta categora, aquellas
situaciones extremas en que, el uso inmediato del artculo en estudio es indispensable
para preservar la vida de un paciente, hay imposibilidad de comunicarse con el
paciente (coma, confusin, entre otros), no hay tiempo suficiente para obtener el
consentimiento de un representante legal autorizado y no existe un mtodo
teraputico alternativo de igual o mayor eficacia.
En estos casos el investigador podra usar el tratamiento experimental sin
haber cumplido el procedimiento de consentimiento informado, sin embargo, un
mdico calificado, que no tenga participacin en el estudio deber revisar y evaluar
por escrito la situacin. El informe completo del caso, incluyendo el repone del
mdico independiente, deber ser presentado al comit tico independiente para su
revisin, en los cinco das hbiles posteriores al hecho.

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5. Sujetos que no saben leer o escribir: Es en estos casos cuando es


indispensable la participacin de un testigo, durante toda la discusin del estudio con
el participante. La anuencia del sujeto puede expresarse mediante la impresin de su
huella digital en el documento original.
6. Sujetos menores de edad o incapacitados, cuyo representante legal no
sabe leer o escribir: En estas situaciones, se aplica tambin la participacin de un
testigo, tanto durante la explicacin del consentimiento como durante su firma.
7. Prisioneros: La privacin de la libertad (encarcelamiento), afecta la
habilidad de este grupo de individuos para tomar una decisin realmente voluntaria y
sin coaccin. Por este motivo, usualmente no se les incluye en estudios clnicos y,
cuando un sujeto que participa en un estudio es encarcelado, se le excluye del estudio
si su condicin mdica no se afecta por esta decisin.
8. Mujeres con potencial de embarazo: La mayora de los estudios clnicos
excluyen a las mujeres embarazadas y establecen medidas preventivas para evitar que
un embarazo ocurra durante la ejecucin del protocolo.

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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL PROCESO


DE RELACION CLINICA

Teniendo en cuenta todo lo anterior y dentro de una buena relacin clnica, se


dan ocasiones en las que hay que solicitar el consentimiento escrito sobre una
determinada prueba diagnstica o acto teraputico. El consentimiento informado
consiste en la explicacin, a un paciente atento y mentalmente competente, de la
naturaleza de su enfermedad, as como del balance entre los efectos de la misma, los
riesgos, los beneficios de los procedimientos diagnsticos y teraputicos
recomendados, para a continuacin solicitarle su aprobacin para ser sometido a
esos procedimientos. La presentacin de la informacin del paciente debe ser
compresible, el mdico no debe sacar partido de su potencial dominio psicolgico
sobre el paciente.
Hay dos modos de obtener el consentimiento informado; escrito y verbal, sin
embargo no se debe confundir la forma de obtencin del consentimiento con el modo
de conseguir que este quede registrado.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS


OBSERVACIONALES.

Los estudios analticos, tanto de casos y controles como de cohorte, en los que
se establece contacto personal entre los investigadores y los sujetos participantes,
normalmente s requieren de consentimiento informado. Una excepcin a esta
situacin son los estudios de casos y controles que slo requieren de revisin de
records mdicos y los estudios de cohorte con poblaciones de gran magnitud, en
cuyos casos, el consentimiento informado no estara justificado y de hecho no podra
ser llevado a la prctica o hasta imposible.
Elementos que debe incluir el consentimiento informado en un estudio
epidemiolgico.
1.- Voluntariedad.
El consentimiento para un determinado procedimiento diagnostico o
teraputico, que es emitido por una persona que no acta de forma voluntaria, no es
aceptable ni desde el punto de vista tico, ni desde el punto de vista legal. Existen
varias maneras de limitar la libertad de la persona afectada como son la coaccin, la
manipulacin o la persuasin ms all de un lmite razonable.
2.- Informacin en cantidad y calidad suficientes.
Las diversas cartas de derechos y deberes de los usuarios y enfermos, y en
concreto en el art. 10 la Ley General de Sanidad son bien claros al respecto, al decir
que el paciente tiene derecho a que se le proporcione informacin en trminos
comprensibles, tanto verbal, como escrita. Hay que recordar que el objetivo del
consentimiento informado esta en la propia informacin dirigida de forma concreta y
especifica a la persona atendida, y no a la cumplimentacin y firma de un papel.

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3.- Competencia.
La competencia podra definirse como aquella capacidad del paciente para
comprender la situacin a la que se enfrenta, y las alternativas posibles de actuacin
con las consecuencias previsibles de cada unas de ellas, para tomar, expresar,
defender una decisin que sea consecuente con su propia escala de valores. todas las
personas somos competentes para elegir sobre determinados aspectos.
4.- Validez y autenticidad.
Ambos conceptos son derivados del de competencia. La autenticidad tiene que
ver con las escalas de valores, as un acto es autentico cuando es coherente con el
sistema de valores y las actitudes generales ante la vida que una persona ha asumido
reflexiva y conscientemente. Una decisin tomada por un sujeto voluntario,
informado y competente, pero que va en contra de la escala de valores que esta
persona ha defendido a lo largo de su vida puede o no ser en realidad autentica.

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CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Segn el IVIC en su pgina online;


1. Ttulo de la Investigacin
2. Introduccin: indicando que;
a)

Se trata de un estudio experimental,

b)

El investigador contestar todas sus preguntas y aclarar sus dudas antes de dar

su consentimiento para participar en el estudio.


3. Propsito del Estudio: debe indicar claramente cul es el objetivo del
estudio.
4. Procedimientos a Seguir:
a)

El tratamiento que recibir y la posibilidad de asignacin a cada grupo de

tratamiento.
b)

Los procedimientos necesarios, especialmente todos aquellos que sean invasivos.

Se destacan aquellos procedimientos o terapias que son experimentales.


c)

En este apartado se debe incluir una descripcin del producto que se va a utilizar

y de su perfil de efectos adversos. Se acostumbra agregar un enunciado general de


que "no todos los efectos secundarios del producto son conocidos a la fecha". Cuando
son estudios comparativos, se debe incluir una descripcin del agente comparativo y
de sus efectos secundarios.
d)

Se enumeran aqu las responsabilidades del sujeto participante.

e)

Se debe sealar el nmero aproximado de sujetos que participarn en el estudio.

f)

Tambin se debe especificar la duracin esperada de la participacin del sujeto en

el estudio.
5. Experiencia Anterior con el Medicamento: Se debe indicar la experiencia
previa experimental y clnica con el producto y el resultado de estas experiencias.

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6. Molestias y Riesgos: Las inconveniencias y riesgos que se podran esperar


en los participantes. Se debe destacar que pueden ocurrir efectos secundarios o
molestias que an no se conocen.
7. Alterativas Teraputicas: Los procedimientos teraputicos alternativos
que existen con sus riesgos y beneficios potenciales.
8. Exclusiones: Condiciones que impidan su participacin en el estudio,
como embarazo, lactancia, alergias a ciertos productos, etc.
9. Beneficios: Los beneficios que podran recibir con el tratamiento si ste
resulta eficaz. Se debe advertir que podra no recibir ningn beneficio teraputico con
su participacin, cuando esa sea la situacin.
10. Remuneracin: Se deben sealar los estipendios que los pacientes
recibirn para gastos de transporte, alimentacin, etc. Y, en los estudios que no
conllevan beneficio teraputico, los montos y la forma en que se remunerar su
participacin.
11. Compensacin por Lesiones: Se debe especificar que el investigador dar
cuidado mdico al participante que sufra alguna lesin relacionada con el estudio. El
patrocinador cubrir los costos del tratamiento que el paciente requiera para
recuperarse de la lesin.
12. Gastos: Los gastos en que podra incurrir el paciente, por participar en el
estudio.
13. Confidencialidad: Se debe especificar que la confidencialidad de los
sujetos participantes ser preservada y que ningn sujeto ser identificado por su
nombre en la publicacin de los resultados del estudio. Se debe sealar cules
autoridades reguladoras, nacionales o internacionales, quedan autorizadas para revisar
su expediente clnico a fin de verificar los resultados del estudio. Esta misma
autorizacin regir para los monitores del estudio, los auditores del patrocinador y los
representantes del comit tico independiente que tenga a su cargo el estudio.

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14. Notificacin de Nuevos Hallazgos: El sujeto o su representante legal


sern informados oportunamente de cualquier nuevo descubrimiento que ocurriera
durante el estudio y que pudiera afectar su decisin de continuar participando en l.
15. Contactos: Se debe sealar la(s) persona(s) a quien(es) el sujeto debe
recurrir para obtener informacin adicional sobre el estudio o, en la eventual
presentacin de alguna lesin atribuible al mismo. El nombre completo de dicho
contacto y su nmero telefnico, al igual que los del investigador principal, deben
quedar claramente anotados. Tambin, el nmero telefnico de los comits ticocientficos que aprobaron el estudio, en donde el sujeto puede obtener informacin
sobre sus derechos como participante en un proyecto de investigacin.
16. Participacin Voluntaria: Se debe destacar el carcter absolutamente
voluntario de la participacin del sujeto, la opcin de retirarse en cualquier momento
del estudio sin que sufra ningn tipo de represalia o penalizacin por ese acto y la
opcin de recibir tratamiento alternativo, si as lo desea.
17. Terminacin del estudio: Se deben especificar las condiciones o
circunstancias que podran dar lugar a una terminacin prematura del estudio, como
seran la necesidad de un medicamento adicional, la violacin del protocolo del
estudio, la aparicin de alguna lesin relacionada con el estudio, el criterio del
investigador de que, por el bien del paciente, es conveniente su retiro o por razones
administrativas.
18. Consentimiento: Un prrafo final debe destacar que el participante ha
ledo y entendido la hoja de consentimiento, que se le han aclarado sus dudas y
respondido a su satisfaccin todas sus preguntas y que acepta voluntariamente
participar en el estudio.
19. Nombres y Firmas: Se concluye el documento con los nombres del sujeto
participante, la persona que explic el consentimiento y el testigo o los testigos; sus
firmas, sus nmeros de identificacin (cdula) y la fecha en que se firm el
documento. Toda esta informacin debe anotarse de puo y letra de cada una de las
personas.

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EJEMPLO DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO.


ANEXO 1
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Estudio:
Impacto del tratamiento preventivo nutricional y farmacolgico sobre la incidencia de
Preeclampsia en Adolescentes embarazadas de San Jos, Coro, Falcn. 2005.
Introduccin:
El embarazo precoz, joven embarazada menor o igual a 19 aos, se asocia a diversas
patologas del embarazo parto y del recin nacido. La causa de muerte por
preeclampsia en adolescentes ocupa un tercer lugar. La preeclampsia es una
enfermedad propia del embarazo, que se caracteriza por tensin arterial alta, perdida
de protenas por la orina y edema generalizado hinchazn despus de las 20
semanas de embarazo. Es causa principal de parto prematuro y retardo de crecimiento
fetal o bajo peso del nio al nacer, es por tanto un problema de salud pblica por las
complicaciones y la elevada causa de muerte que representa para el binomio madre e
hijo. Todos estos factores motivan a buscar modelos de atencin mdica, tratamiento
y soporte nutricional que disminuyan la enfermedad: Preeclampsia.

SujetoN______Nombre

de

la

adolescente

embarazada_______________________________

Nombre del Representante


Legal_________________________________________________
A usted se le ha solicitado participar en un estudio de investigacin prospectivo.
Antes de que tome la decisin de participar o no en el mismo, es importante que

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comprenda el por qu de la investigacin, los pasos a seguir y los posibles riesgos o


molestias. As mismo, el investigador le contestar todas sus preguntas y aclarar sus
dudas antes de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Propsito del estudio:
El presente estudio se realizara con el propsito de evaluar y comparar el efecto del
tratamiento

preventivo

recomendaciones

sobre

dietticas

la

ocurrencia

adecuadas

para

de
la

preeclampsia.
adolescente

Basado

en

embarazada,

administracin de suplementos nutricionales como el calcio, vitamina E

administracin de aspirina a bajas dosis.


Procedimiento a seguir:
Tu participacin en el estudio consistir en el control prenatal continuo cada dos
semanas los das viernes de 2 6 pm por la consulta integral en el Ambulatorio de
San Jos, durante la cual sers evaluada por Medico Familiar, Ginecoobstetra y
Nutricionista en cada consulta. En la primera consulta, se realizara la historia clnica
integral y perinatal, adems de la evaluacin obsttrica integral, se verificar la
tensin arterial, talla y peso, se determinar cuantas semanas de embarazo tienes y
as definir tu estado de salud y la de tu hijo e iniciar el plan de atencin prenatal. Se te
realizaran pruebas de laboratorio indicadas en el control de embarazo con la toma de
muestras de sangre y orina, control de ecosonograma obsttrico para corroborar el
estado del nio y de la placenta( sern tres ecosonogramas en promedio) y la
realizacin de la citologa vaginal en la primera consulta. Dentro de este estudio
existirn cuatro grupos de tratamiento preventivo los cuales consisten en: Grupo A:
Nutricin+calcio;

Grupo

B:

Nutricin+calcio+vitamina

E;

Grupo

C:

Nutricin+calcio+aspirina y Grupo D: Nutricin+calcio+vitamina E +aspirina; de


los cuales podras pertenecer a solo uno de ellos recibiendo, con cualquiera, los
beneficios destinado a prevenir la aparicin de la preeclampsia. En las consultas
sucesivas adems de la evaluacin integral del embarazo se har nfasis en la

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evaluacin y control del peso, tensin arterial, edema. Alrededor de las semanas 2832 ser necesario repetirte una muestra de sangre y orina para la determinacin de la
hemoglobina y hematocrito y de protenas en la orina; tambin se te aplicar el rollover test que es una prueba de toma de tensin arterial acostada de lado y boca
arriba que podra decirnos si presentaras preeclampsia o no en un 70 a 90%. Recibir
consejera repetida basada en apoyo, educacin y prevencin y se verificar el
cumplimiento regular de las recomendaciones nutricionales y terapia preventiva
indicada durante el transcurso de todo tu embarazo. Durante las consulta puedes hacer
preguntas en las cuales tengas dudas o te sientas ansiosa por falta de informacin o
por creencias. El Mdico Familiar responsable del estudio y la nutricionista te
realizaran visitas domiciliarias(en el hogar) cada 15 das para verificar el adecuado
cumplimiento de las recomendaciones mdicas y nutricionales. Si durante el estudio
llegaras a presentar preeclampsia, se te brindara atencin prenatal especializada en
conjunto con el servicio de alto riesgo obsttrico del Hospital, en este caso las
consultas sern cada semana. Si llegaras a presentar alguna complicacin de da o de
noche como: hemorragia vaginal, hinchazn de cara o manos, dolor de cabeza severa
o continua, visin borrosa, dolor abdominal, vmitos persistentes, escalofros o
fiebre, ardor al orinar, perdida de liquido, aumento o disminucin de los movimientos
del feto, debers asistir al centro de salud ms cercano al momento de presentarse la
complicacin y localizar al Mdico familiar (Dra. Isbenia Arteaga. 04146830435)
responsable del estudio o al Ginecoobstetra (Dra. Magali Franco. 04146820360). Se
te har entrega de una ficha de resultado perinatal en la cual se recogern datos
relacionados a la evolucin de tu embarazo y parto que sern muy importantes para el
estudio. Cuando se presente el momento de parir e ingreses a la sala de partos del
hospital debers comunicar al personal de salud que estas participando en el estudio y
mostrar la ficha perinatal. Posteriormente el Medico Familiar y Ginecoobstetra te
visitaran en el rea de hospitalizacin para valorar tus condiciones de salud y la de tu
hijo.

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Beneficios - Riesgos
Con tu participacin contribuiras a mejorar tu condicin de salud y de las dems
adolescentes embarazadas mediante la correcta aplicacin y cumplimiento del
tratamiento preventivo orientado a disminuir la aparicin de la Preeclampsia. Los
exmenes de laboratorio, ecosonograma, citologa sern exonerados por la
coordinacin del Ambulatorio San Jos. El tratamiento preventivo: calcio, vitamina
E y aspirina, dependiendo del grupo al que pertenezcas, te sern suministrados y
garantizados por el responsable del estudio. Las reacciones que puedes o no presentar
con los medicamentos seran: ardor de estomago o acidez, gases, diarrea, dolor
de cabeza. No existe ninguna remuneracin econmica por tu participacin en el
estudio.

Confidencialidad
Solo el investigador, las autoridades regulatorias y el comit de biotica tendrn
acceso a los datos confidenciales que te identifican por tu nombre. Tu identificacin
no aparecer en ningn informe ni publicaciones resultantes del presente estudio.

Es tu decisin participar o no en este estudio. Si decides participar, debers firmar


y/o colocar la huella digital en este formato t y tu representante legal,
conjuntamente con un testigo. Si decides participar tienes la libertad de retirarte en
cualquier momento del estudio, garantizndote la atencin obsttrica integral por el
responsable de la investigacin y as darle continuidad a nuestra relacin medicopaciente.

26

Firma del consentimiento informante


Yo,________________________________C.I:________________,domicilio______
________________________________________________representante

legal

de_______________________ C.I: ________________, he ledo y comprendido toda


la informacin que se me ha dado acerca de la participacin en este estudio y he
tenido la oportunidad de discutirlo y hacer preguntas. Todas mis preguntas fueron
contestadas a mi satisfaccin y a la satisfaccin de mi representado por lo que accedo
de manera voluntaria a que mi representada participe en este estudio. Autorizo que
sus registros mdicos sean revisados por el investigador, las autoridades regulatorias
y el comit de biotica.
Declaracin del investigador
Luego de haber explicado detalladamente el procedimiento del estudio y de responder
todas las preguntas a satisfaccin del participante y de su representante legal, certifico
que a mi saber, el sujeto que firma este formulario de consentimiento comprende la
naturaleza, requerimiento, beneficios y riesgos de la participacin en este estudio.
Ningn problema de ndole mdico o de instruccin han impedido al sujeto de tener
una clara comprensin de su compromiso con este estudio.

Fecha____________ Firma y/o huella digital del representante


legal_____________________

Firma y/o huella digital de la paciente


embarazada______________________________________

27

____________________________
Firma del investigador
Dra. Isbenia Arteaga Torrealba
Medicina Familiar
Ambulatorio Urbano San Jos, Coro, Falcn
Telfonos: 04146830435
Direccin Habitacin: Residencias Juan Crisstomo Falcn Edificio Amuay Piso
2 Apto 2-3

_________________________________
Nombre y Firma del testigo
C.I:

28

ASPECTOS CONFLICTIVOS Y RECOMENDACIONES


EN LA PRCTICA DIARIA.

Los documentos muy generales:


El temor de los profesionales al litigio y la tendencia predominante a no
informar de manera adecuada a los pacientes llevo en algunos centros a implantar
formularios de consentimientos de tipo general. En ellos se instaba a toda persona que
ingresa a un centro sanitario a firmar una autorizacin para que se le realizase todo
aquello que el personal mdico estime conveniente. Estos formularios son ticamente
injustificables y no validos desde el punto de vista legal por no garantizar la
existencia de un proceso de informacin previo ni ninguna de las caractersticas que
hemos sealado como fundamentales en el consentimiento informado.
El condicionamiento de la decisin.
Cuando el profesional tiene una clara preferencia por alguna de las
alternativas de actuacin posibles puede dar una informacin o forzar una respuesta
deseada y no aceptar la decisin del paciente.
Sobre la competencia.
A veces la incompetencia para decidir es indiscutible aunque no exista una
declaracin legal de incapacidad para dicha persona y por tanto no haya un sustituto
legal. En estos casos se deben considerar representantes o familiares, excepto cuando
deciden en contra del beneficio del paciente. Un peligro potencial es considerar
incompetentes a aquellas personas que deciden en sentido contrario a nuestra opinin.

29

Colaboracin frente a obligacin.


En el proceso de informacin ha de prevalecer el clima de colaboracin sobre
el de obligacin de hacer valer un trmite. Por ello el modo de aportar informacin y
de solicitar el consentimiento ha de adecuarse a cada persona y circunstancia.

30

EXCEPCIOES A LA SOLICITUD DE CONSENTIMIENTO.


A veces se producen situaciones excepcionales en las que la actuacin
profesional no est supeditada al cumplimiento de los criterios del consentimiento
informado:
1.-Situacion de urgencia vital.
2.-Grave peligro para la salud pblica.
3.-Incompetencia del enfermo.
4.-Imperativo legal.
5.-Privilegio teraputico.
6.-Rechazo explicito de toda la informacin por el paciente.
La forma en que est redactada la excepcin en situacin de urgencia vital
puede permitir hacer una interpretacin paternalista. Sin embargo, su sentido ms
respetuoso es que en casos de urgencia la imposibilidad de cumplir con el deber de
informacin deriva de la impetuosa necesidad de actuar medicamente en la forma
ms adecuada ante el peligro para la vida o integridad fsica del paciente que
supondra otra actitud.
El privilegio teraputico; el mdico tiene un privilegio teraputico que le capacita
para ocultarle informacin al paciente, respecto a los riesgos del procedimiento al
que va a ser sometido, en el caso de que fuera evidente que un reconocimiento
mdico por un profesional juicioso demostrara que tal revelacin supondra una grave
amenaza para la integridad psquica del paciente. El privilegio teraputico es una
excepcin utilizada a veces como argumento para justificar la escasa informacin que
se proporciona a los pacientes, el uso excepcional del privilegio se debe producir
cuando hay certeza del dao que puede sufrir el paciente en relacin con la
informacin.

31

Rechazo explcito; si por parte del paciente hay un rechazo explicito a recibir
informacin el mdico debe preguntarle a quien desea que le sea dada la informacin
y quien delega su capacidad de decisin. El supuesto rechazo explicito es de
aplicacin cuando no se debe a la prdida de confianza en el mdico, en cuyo caso lo
que se originara es la ruptura de la relacin por falta de confianza.

32

CDIGO DE DEONTOLIGA MDICA.


Artculo 191.- La investigacin clnica debe inspirarse en los ms elevados
principios ticos y cientficos y no debe realizarse si no est precedida de suficientes
pruebas

de

laboratorio

del

correspondiente

ensayo

en

animales

de

experimentacin. La investigacin clnica es permisible cuando es realizada y


supervisada por personas cientficas calificadas y slo puede efectuarse cuando la
importancia del objetivo guarda proporcin con los riesgos a los cuales sea expuesta
la persona.

Artculo 192.- El mdico responsable de la investigacin clnica debe tomar


precauciones especiales cuando la personalidad del sujeto pueda alterarse por el
empleo de drogas o por cualquier otro factor implcito en la experimentacin.

Artculo 193.- En el tratamiento del paciente, el mdico puede emplear nuevos


procedimientos teraputicos si despus de un juicio cuidadoso, considera probable el
restablecimiento de la salud o el alivio del sufrimiento.

Artculo 194.- El sujeto debe hallarse bien informado de la finalidad del experimento
y de sus riesgos y dar su libre consentimiento. En caso de incapacidad legal o fsica,
el consentimiento debe obtenerse por escrito del representante legal del paciente y a
falta de ste, de su familiar ms cercano y responsable.

33

Artculo 195.- Slo cuando involucra valor teraputico para el paciente es vlida la
utilizacin del mtodo que, simultneamente, implique investigacin clnica y
procedimiento teraputico con la finalidad de adquirir nuevos conocimientos.

Artculo 196.- En caso de investigacin clnica con fines cientficos en sujetos sanos
es deber primordial del mdico:
1) Ejercer todas las medidas tendentes a proteger la vida y la salud de la persona
sometida al experimento.
2) Explicar al sujeto bajo experimentacin, la naturaleza, propsito y riesgos del
experimento y obtener de ste, por escrito, el libre consentimiento.
3) Asumir no obstante el libre consentimiento del sujeto, la responsabilidad plena del
experimento que debe ser interrumpido en cualquier momento en que el sujeto lo
solicite.

Artculo 197.- Las mujeres embarazadas y en perodo de crianza no deben ser


sujetas a investigacin no teraputica que implique la posibilidad de riesgos para
el feto o para el neonato, a menos que est dirigida a elucidar problemas del
embarazo o de la lactancia. La investigacin teraputica slo es permisible
cuando se destina a mejorar la viabilidad del feto o como ayuda para aumentar la
capacidad de amamantar de la madre.

Artculo 198.- La exposicin deliberada del feto a los posibles efectos de


investigaciones experimentales no relacionadas con el embarazo es inaceptable,
salvo en circunstancias en las cuales entre en consideracin la vida de la madre.
Para conjurar toda posibilidad de dao fetal es prudente la exclusin especfica, en

34

cualquier programa de investigacin clnica, de toda mujer que se halle embarazada


o que sea susceptible de contraer un embarazo. Consideraciones analgicas se
plantean en relacin al ensayo de nuevas drogas en mujeres en fase de crianza.

Artculo 199.- Los nios no deben ser sometidos a investigaciones que pueden,
igualmente, ser realizadas en personas adultas. De cualquier manera su
participacin es indispensable para la investigacin de las enfermedades propias de
la infancia y de aquellas condiciones a las cuales los nios son particularmente
susceptibles. Se considera imprescindible el consentimiento de los padres o del
representante legal dado por escrito, luego de pormenorizada explicacin de los
objetivos del experimento y de los riesgos o molestias.

Artculo 200.- Las personas con enfermedades o defectos mentales no deben ser
sometidas a investigaciones que pueden realizarse en adultos en plena posesin de
sus facultades intelectuales. Tambin es evidente que son las nicas personas
disponibles para la investigacin del origen y tratamiento de las enfermedades o
incapacidades mentales. Debe solicitarse la autorizacin, dada por escrito, del
familiar inmediato,(esposo/a, parientes, descendientes de edad adulta, hermano).

Artculo 201.- La investigacin en sujetos subordinados a un grupo jerrquicamente


estructurado, exige muy cuidadosa consideracin, ya que la buena voluntad del
sujeto puede hallarse influida por determinadas expectaciones, justificadas o no, de
beneficio adicionales. Ejemplos de tales grupos son los estudiantes de medicina y de
enfermera o personal subordinado de laboratorio, personal hospitalario, empleados
de la industria farmacutica, miembros de las fuerzas armadas y prisioneros.

35

Artculo

202.-

La

responsabilidad

por

las

investigaciones

de

carcter

epidemiolgico, al no ser posible la obtencin del consentimiento individual, ser de


la entera responsabilidad de las autoridades oficiales en el campo de la salud. No
obstante, deben emplearse todos los medios posibles para informar a la comunidad
los objetivos de la investigacin, las ventajas esperadas y los posibles riesgos e
inconveniencias.

Artculo 203.- La revisin de los protocolos de investigacin y la autorizacin para


su ejecucin debe ser realizada por los Comits Institucionales de tica, Integrados
por pediatras, psiquiatras, clnicos de otras especialidades y farmaclogos clnicos
especialmente calificados para encarar el problema de la investigacin en sujetos
que carecen de capacidad para suministrar un consentimiento vlido.

Artculo 204.- Debe diferenciarse el empleo del Placebo con fines teraputicos y
con fines diagnstico. En el primer caso se trata de cualquier procedimiento
teraputico o algn componente del mismo, administrado deliberadamente para
obtener un efecto o que, inesperadamente, lo produce, pero que objetivamente carece
de actividad especfica para la condicin que se pretende tratar. El Placebo con fines
diagnsticos es aquel que se utiliza para lograr un control adecuado de los
procedimientos de investigacin biomdica.

Artculo 205.- No deben administrarse Placebos cuando el enfermo rehsa su


aplicacin, cuando existe un tratamiento definitivo para la afeccin que presenta, o
cuando todas las opciones posibles no han sido ensayadas.

36

Artculo 206.- Es lcita la realizacin de la prueba doble-ciega con el previo


consentimiento del enfermo. En esta situacin no puede hablarse de engao y el
experimento es ticamente inobjetable.

DECLARACION DE HELSINKI

37

ASOCIACION MDICA DE INVESTIGACION


La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki
como una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a
otras personas que realizan investigacin mdica en seres humanos. El deber del
mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la
conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al
mdico con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y
el Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que: "El mdico debe actuar
solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda tener
el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente". El progreso de la
medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo trmino, tiene que recurrir
muchas veces a la experimentacin en seres humanos.
En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar
de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y
de la sociedad. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es
mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin
comprender la etiologa y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores
mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles deben ponerse a prueba
continuamente a travs de la investigacin para que sean eficaces, efectivos,
accesibles y de calidad.
La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover
el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigacin son vulnerables y
necesitan proteccin especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los
que tienen desventajas econmicas y mdicas. Tambin se debe prestar atencin

38

especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por s mismos, a


los que pueden otorgar el consentimiento bajo presin, a los que no se beneficiarn
personalmente con la investigacin y a los que tienen la investigacin combinada con
la atencin mdica. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y
jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que
los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico,
legal o jurdico disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para los seres
humanos establecida en esta Declaracin.
PRINCIPIOS

APLICABLES

CUANDO

LA

INVESTIGACION

MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA


1. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo en
la medida en que tal investigacin acredite un justificado valor potencial preventivo,
diagnstico o teraputico. Cuando la investigacin mdica se combina con la atencin
mdica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan
en la investigacin.
2. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo
deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos,
diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo,
o ningn tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos,
diagnsticos o teraputicos probados.
3. Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el estudio deben
tener la certeza de que contarn con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y
teraputicos probados y existentes, identificados por el estudio.

39

4. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que


tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una
investigacin nunca debe perturbar la relacin mdico-paciente.
5. Cuando los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos disponibles han
resultado ineficaces en la atencin de un enfermo, el mdico, con el consentimiento
informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos,
diagnsticos y teraputicos nuevos o no probados, si, a su juicio, ello da alguna
esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea
posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno,
publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin.
NOTA DE CLARIFICACIN DEL PRRAFO 29 DE LA
DECLARACIN DE HELSINKI La AMM reafirma que se
debe tener muchsimo cuidado al utilizar ensayos con placebo
y, en general, esta metodologa slo se debe emplear si no se
cuenta con una terapia probada y existente.
Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables ticamente en ciertos
casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes
condiciones:
- Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es necesario
para determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo, diagnstico o
teraputico o;
- Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos
adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

40

Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaracin de Helsinki, en


especial la necesidad de una revisin cientfica y tica apropiada.

NOTA DE CLARIFICACIN DEL PRRAFO 30 DE LA DECLARACIN DE


HELSINKI Por la presente, la AMM reafirma su posicin de que es necesario
durante el proceso de planificacin del estudio identificar el acceso despus del
ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnsticos
y teraputicos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencin apropiada. Los arreglos para el acceso despus del ensayo u otra atencin
deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comit de revisin
tica pueda considerar dichos arreglos durante su revisin.

41

CONCLUSIONES

La misin fundamental del mdico, sea en rea clnica o de investigacin, es


procurar el bien del paciente por todos los medios ticos a su alcance. El mdico debe
rechazar cualquier actitud o accin que lesione, de inmediato o en el futuro, la
dignidad del paciente y su propia dignidad, ya que todo acto mdico clnico o de
investigacin, es un acto humano entre dos personas, investidas con igual absoluta
dignidad. Esto nos obliga a aceptar, que el bien del paciente implica tambin el
respeto de su libertad, pero nos crea al mismo tiempo una enorme responsabilidad, al
dejar a nuestro juicio si la opcin que aquel hace sobre su salud y su existencia s es
de verdad libre, bien informada, conscientemente asumida. Es el mdico quien, por el
conocimiento que debe poseer de su paciente y, obviamente, por su adecuada
preparacin acadmica, se convierte en juez que evala si la decisin del paciente es
o no autnoma, si cumple los requisitos del acto libre denominado consentimiento
informado, lo que con frecuencia no es fcil de determinar.
Pero no para aqu la obligacin tica del mdico. Ante la duda de que no
todos los elementos que hacen idnea, valedera esa opcin, integren realmente la
decisin de su paciente, de que su eleccin no es un acto libre por cualquier
circunstancia, tiene, para cumplir correctamente su misin, mediante la persuasin,
informando con lenguaje comprensible, al alcance del desarrollo intelectual de su
paciente o de sus representantes, sobre cul es el verdadero bien para este, desde el
punto de vista de su dignidad y su libertad y desde el punto de vista de la medicina,
echando mano de su autoridad moral y acadmica.
Es importante recalcar que el consentimiento informado debe ser solicitado al
paciente, y que debe ser otorgado por el paciente o su representante legal, para cada
acto individual mdico o de investigacin, que no se puede otorgar para siempre, pues

42

las circunstancias existenciales cambian durante el curso de una misma intervencin


mdica o de una investigacin cientfica, con mayor razn en las diferentes etapas de
la vida, y que solamente en casos muy especiales y en situaciones de emergencia,
puede actuarse sin la expresa manifestacin de dicho consentimiento.

Es necesario tener siempre presente que el enfermo o en su defecto,


su legtimo representante legal, es la primera persona responsable de
su vida y de su salud; el mdico que acepta ayudarlo toma el papel de
quien colabora con el sujeto principal en una relacin sinrgica, en la
cual el mejor objetivo se logra solo cuando existe la cooperacin entre
el paciente y el profesional, y que como mdicos somos los mayores y
ms responsables artfices de esa indispensable cooperacin
.

43

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.

ADI, VIRTUAL. Formacin Profesional. Documento online Disponible en:


http://adivirtual.unefm.edu.ve/moodle/medicina/course/view.php?id=46. 12/10/2015.
01: 34 PM.
Cdigo de Deontologa Mdica. Federacin Mdica Venezolana 1985. Documento
Fsico. 14/10/2015. 3:45 PM.
IVIC. (2015) Pagina Oficial del IVIC. Documento online Disponible en:
http://www.ivic.gob.ve/. 15/10/2015. 07:45 PM.

Mora, Y. (2009)

Regulacin jurdica del consentimiento. Documento online

Disponible

http://200.35.84.131/portal/bases/marc/texto/3501-09-03282.pdf

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12/10/2015. 09:33 PM.


PIAR, A. (2013) El consentimiento informado. Documento online Disponible en:
https://www.riojasalud.es/profesionales/comite-asistencial-de-etica/849-elaboraciondel-consentimiento-informado. 13/10/2015. 5:45 PM.
SUARES, M. (2014) consentimiento en pacientes de estado terminal. Documento
online

Disponible

en:

http://www.cancer.org/espanol/servicios/comobuscarypagarporeltratamien
to/aspectosfinancierosylegales/fragmentado/consentimiento-valido-whatis-informed-consent. 15/10/2015. 4:00 PM.

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