APROVADO EM

10-09-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por pelcula
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por pelcula
Tartarato de zolpidem
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois
contm informao importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.Ver seco 4.
O que contm este folheto:
1. O que Zolpidem Aurobindo e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo
3. Como tomar Zolpidem Aurobindo
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Zolpidem Aurobindo
6. Contedo da embalagem e outras informaes
1. O que Zolpidem Aurobindo e para que utilizado
O zolpidem pertence a um grupo de medicamento do tipo das benzodiazepinas.
Zolpidem Aurobindo so comprimidos para dormir (hipnticos) que agem sobre o
crebro para causar sonolncia. Pode ser usado para o tratamento a curto prazo da
insnia, quando esta grave, incapacitante ou causar uma grande angstia. Insnia
a dificuldade em adormecer ou dormir adequadamente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo
No tome Zolpidem Aurobindo:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na seco 6). Uma reao alrgica pode incluir
erupo cutnea, comicho, dificuldade em respirar ou inchao da face, lbios,
garganta ou lngua;
se tem problemas de fgado graves;
se sofre de apneia do sono (uma condio em que para de respirar durante curtos
perodos de tempo enquanto dorme);
se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
se tiver menos de 18 anos de idade.
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Zolpidem Aurobindo se:

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
for idoso ou se encontrar debilitado. Se se levantar noite, tome cuidado. Zolpidem
Aurobindo pode relaxar os msculos. Este efeito, aliado ao efeito sedativo, aumenta
o risco de cair e, consequentemente, de fraturas da anca.
tem alguma doena de rins ou problemas de fgado.
tem um histrico de problemas respiratrios. Com a toma de Zolpidem Aurobindo a
sua respirao pode tornar-se menos forte.
tem uma histria de doena mental, ansiedade ou doena psictica . Zolpidem pode
desmascarar ou piorar os sintomas.
sofre ou tem histria de depresso (sentir-se triste).
tem, ou j teve histria ou tendncia para abuso de lcool ou drogas. O risco de
dependncia de Zolpidem Aurobindo (efeitos fsicos ou mentais produzidos por uma
compulso para continuar a tomar o medicamento) aumenta nesses doentes, e com
a dose e durao do tratamento.
Crianas e adolescentes
No d este medicamento a crianas e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.
Outras consideraes
Habituao - se, aps algumas semanas, perceber que os comprimidos no esto a
atuar to bem como quando comeou o tratamento, deve consultar o seu mdico.
Pode ser necessrio um ajuste da dose.
Dependncia - quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de
dependncia, o que aumenta com a dose e tempo de tratamento. O risco maior se
tiver um histrico de dependncia de drogas, lcool, abuso de substncias ou drogas.
No entanto, pode ocorrer dependncia com as doses geralmente utilizadas para o
tratamento ou mesmo que no aparente fatores de risco como uma histria de abuso
de lcool ou drogas.
Desmame - o tratamento deve ser retirado gradualmente. A sndrome de curta
durao pode ocorrer quando interrompida a toma, no qual os sintomas que
levaram inicialmente ao tratamento com Zolpidem Aurobindo voltam com maior
intensidade. Pode ser acompanhada de outros sintomas como alteraes de humor,
ansiedade e inquietao.
Amnesia - Zolpidem Aurobindo pode causar perda de memria. Para reduzir esse
risco, deve garantir que teve um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reaes psiquitricas e paradoxais - Zolpidem Aurobindo pode causar efeitos
secundrios comportamentais, tais como inquietao, agitao, irritabilidade,
agressividade, delrios (crenas falsas), fria, pesadelos, alucinaes, psicoses
(alucinaes, quando v, ouve ou sente coisas que no existem), comportamentos
inadequados e aumento da insnia.
Sonambulismo e outros comportamentos associados - Zolpidem Aurobindo pode
levar as pessoas a fazer coisas ao mesmo tempo que esto a dormir que no se
lembram quando acordam. Isso inclui sonambulismo, conduzir a dormir, preparar e
comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relaes sexuais. O lcool e alguns
medicamentos utilizados para tratar a depresso ou a ansiedade ou o uso de
Zolpidem Aurobindo em doses superiores dose mxima recomendada pode
aumentar o risco de tais efeitos secundrios.
Outros medicamentos e Zolpidem Aurobindo
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Zolpidem Aurobindo pode
influenciar a ao e/ ou efeitos secundrios de outros medicamentos. Se for

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
submetido a uma operao com anestesia geral, informe o seu mdico dos
medicamentos que est a tomar.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo de Zolpidem
Aurobindo:
antipsicticos (usados para tratar a doena mental, por exemplo clorpromazina);
antidepressores (utilizados para tratar a depresso);
outros comprimidos para dormir;
outros calmantes e medicamentos utilizados para tratar a ansiedade;
narcticos (analgsicos fortes) como codena, morfina. Sentimentos de excitao
(euforia) pode aumentar, o que por sua vez aumenta a probabilidade de
dependncia fsica ou mental;
antiepilticos (utilizados para tratar a epilepsia);
anestsicos (utilizados durante a cirurgia);
relaxantes musculares;
anti-histamnicos (utilizados para alergias) que causam sonolncia;
medicamentos que inibem as enzimas hepticas. Pergunte ao seu mdico ou
farmacutico quais os medicamentos que tm este efeito (por exemplo, cetoconazol,
um medicamento utilizado para tratar infees fngicas).
Zolpidem Aurobindo pode causar um aumento do efeito de medicamentos relaxantes
musculares.
A rifampicina, um medicamento utilizado para tratar a tuberculose, pode provocar
uma diminuio no efeito de Zolpidem Aurobindo.
Zolpidem Aurobindo com lcool
No deve ser consumido lcool enquanto estiver a tomar Zolpidem Aurobindo uma
vez que o efeito sedativo pode ser potenciado.
Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
Zolpidem Aurobindo no deve ser tomado durante a gravidez, principalmente nos
primeiros trs meses. Se, por razes mdicas urgentes, tomar Zolpidem Aurobindo
durante o final da gravidez ou durante o parto, o beb pode sofrer de diminuio da
temperatura corporal, flacidez muscular, e dificuldades respiratrias, e pode
apresentar sintomas de abstinncia aps o nascimento devido dependncia fsica.
No amamente o seu beb, mesmo pequenas quantidades de zolpidem podem
passar para o leite materno.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Zolpidem Aurobindo pode fazer com que se sinta sonolento, ou causar perda de
concentrao, perda de memria, ou fraqueza muscular. Esta sensao pode ser
ainda piorada quando dorme menos de 7 a 8 horas depois de tomar a sua
medicao. Se for afetado, no dirija ou opere mquinas.
Zolpidem Aurobindo contm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu
mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
3. Como tomar Zolpidem Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou
farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Zolpidem Aurobindo um medicamento administrado por via oral.
Zolpidem Aurobindo atua rapidamente e deve ser tomado imediatamente antes de
deitar ou quando se estiver a deitar.
Adultos: A dose recomendada de 10 mg. No deve ser excedida a dose mxima de
10 mg
Doentes idosos (acima de 65 anos) ou debilitados: A dose recomendada de 5 mg.
A dose recomendada no deve ser excedida.
Doentes com problemas de fgado: A dose inicial habitual de 5 mg. O seu mdico
pode decidir aumentar a dose para 10 mg se for seguro faz-lo.
No tome Zolpidem Aurobindo se tem problemas hepticos graves.
Utilizao em crianas e adolescentes: Zolpidem Aurobindo no destinado a
pessoas com menos de 18 anos de idade. Se aps algumas semanas, se perceber
que os comprimidos no esto a atuar to bem como quando comeou o tratamento,
deve consultar o seu mdico. Pode ser necessrio um ajuste da dose.
Durao do tratamento
A durao da administrao deve ser to curta quanto possvel. Geralmente varia de
poucos dias a duas semanas. O perodo mximo de tratamento, incluindo o processo
de desmame, de quatro semanas.
O seu mdico ir escolher um regime de desmame para si com base em nas
necessidades individuais. Em determinadas situaes, pode ser obrigado a tomar
Zolpidem Aurobindo por mais de 4 semanas.
Se tomar mais Zolpidem Aurobindo do que deveria
Se voc (ou outra pessoa) engolir muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se voc
acha que uma criana engoliu algum dos comprimidos, contacte seu mdico ou
servio de urgncia do hospital mais prximo imediatamente. Leve o recipiente e os
restantes comprimidos consigo. No procure ajuda mdica sozinho. Se for caso de
uma sobredosagem pode tornar-se cada vez mais sonolento muito rapidamente, com
doses altas pode provavelmente levar a coma ou at a morte.
Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Aurobindo
Se se esqueceu de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama mas
lembrou-se durante a noite, apenas tome a dose se ainda for possvel ter 7-8 horas
de sono ininterrupto. Se isso no for possvel, tome a prxima dose antes de dormir
na noite seguinte. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar. Se estiver preocupado pergunte ao seu mdico ou farmacutico
por aconselhamento.
Se parar de tomar Zolpidem Aurobindo

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
O tratamento deve ser retirado gradualmente, caso contrrio, os sintomas tratados
podem voltar de forma mais intensa (insnia de ressalto). Tambm pode ocorrer
ansiedade, agitao e alteraes de humor. Estes efeitos vo desaparecer com o
tempo.
Se se tornou fisicamente dependente de Zolpidem Aurobindo, a retirada sbita do
tratamento vai levar a efeitos secundrios, como dores de cabea, dores musculares,
ansiedade, tenso, agitao, confuso, irritabilidade e insnia. Em casos graves
podem aparecer outros efeitos, tais como hipersensibilidade luz, barulho e contato
fsico, audio anormalmente aguda e sensibilidade dolorosa ao som, alucinaes,
dormncia e formigamento das extremidades, desrealizao (sensao do mundo ao
seu redor no real), despersonalizao (sensao de que sua mente est se
separar de seu corpo) ou ataques epilticos (encaixe violento ou agitao). Estes
sintomas podem tambm ser experimentados entre as doses, em especial, se a dose
for elevada.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundrios, pare de tomar Zolpidem
Aurobindo e contacte o seu mdico ou dirija-se emergncia do hospital mais
prximo imediatamente:
reaes alrgicas como erupes cutneas ou prurido, acompanhadas de inchao da
face, lbios, garganta ou lngua, dificuldade em respirar ou engolir (angioedema ).
Estes efeitos secundrios so graves, mas a frequncia no conhecida (no pode
ser calculado a partir da dados disponveis). Necessita de cuidados mdicos.
Informe o seu mdico ou farmacutico se algum dos seguintes efeitos secundrios
ocorrer ou piorar:
Efeitos secundrios frequentes (podem afetar at 1 em cada 10 pessoas):
alucinaes, agitao , pesadelos;
sonolncia, dor de cabea, tonturas, aumento da insnia, amnsia (que pode estar
associada com comportamentos inadequados );
sensao de estar a girar;
sonolncia no dia seguinte, emoes entorpecidas, diminuio da vigilncia,
confuso, viso dupla;
diarreia, nuseas, vmitos;
reaes cutneas;
fadiga;
dor abdominal.
O risco de amnsia maior, em doses mais elevadas. Se se certificar de que pode
ter 7-8 horas de sono ininterrupto o risco de amnsia reduzido.
Efeitos secundrios pouco frequentes (podem afetar at 1 em cada 100 pessoas):

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
irritabilidade;
fraqueza muscular, distrbios de coordenao.
Efeitos secundrios raros (podem afetar at 1 em 1000 pessoas):
diminuio da libido;
reaes paradoxais (inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, delrios
(crenas falsas), raiva, pesadelos, alucinaes, psicoses, comportamento inadequado
e outros efeitos adversos comportamentais). Estes so mais provveis de ocorrer se
for idoso.
Desconhecido (no pode ser calculado a partir dos dados disponveis)
depresso do nvel de conscincia;
agitao, agressividade, iluses (crenas falsas), raiva, psicose (alucinaes, quando
v, ouve ou sente coisas que no existem), comportamento inadequado;
depresso (sentir-se triste);
dependncia fsica: o uso (mesmo em doses teraputicas) pode levar dependncia
fsica, a interrupo sbita do tratamento pode resultar em efeitos de abstinncia e
recorrncia de problemas;
dependncia psicolgica: isto , quando pensa que no pode nunca dormir sem
tomar Zolpidem Aurobindo;
sonambulismo;
aumento dos nveis de algumas enzimas do fgado (que seria detetado pelo seu
mdico durante um exame ao sangue);
erupo cutnea, comicho, urticria;
transpirao excessiva;
alteraes no modo de andar;
necessidade de tomar doses cada vez mais elevadas de um medicamento para obter
o mesmo efeito;
quedas, em particular nos idosos.
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente atravs dos contactos abaixo.
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes sobre
a segurana deste medicamento.
5. Como conservar Zolpidem Aurobindo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso no rtulo, blister e
embalagem exterior, aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do
ms indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6. Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Zolpidem Aurobindo
A substncia ativa de o hemitartarato de zolpidem.
Cada comprimido revestido por pelcula contm 5 mg de tartarato de zolpidem.
Cada comprimido revestido por pelcula contm 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes so
Ncleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,
carboximetilamido sdico (Tipo A), estearato de magnsio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dixido de titnio (E171).
Qual o aspeto de Zolpidem Aurobindo e contedo da embalagem
Comprimido revestido por pelcula.
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por pelcula
Comprimidos revestidos por pelcula, brancos a esbranquiados, circulares,
biconvexos, gravados com E numa das faces do comprimido e com 78 na outra
face.
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por pelcula
Comprimidos revestidos por pelcula, brancos a esbranquiados, ovais, biconvexos,
gravados com E numa das faces do comprimido e com 80 com uma ranhura de
diviso entre o 8 e o 0 na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister
Dimenso das embalagens: 7, 10, 14, 20, 30 e 500 comprimidos revestidos por
pelcula.
Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE)
Dimenso das embalagens: 30, 100 e 500 comprimidos revestidos por pelcula.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, n. 3, Parque Sucia, edifcio IV, 2,
2794 038 Carnaxide
Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ou
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao
Econmico Europeu (EEE) com os seguintes denominaes:
Chipre
Zolpidem Aurobindo 5 mg/10 mg
Dinamarca Zolpidem Aurobindo
Itlia
Zolpidem Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film
Malta
Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg film-coated tablets
Noruega
Zolpidem Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal
Zolpidem Aurobindo
Polnia
Zolpidem Vitama
Romnia
Zolpidem Aurobindo 5 mg/10 mg comprimate filmate
Espanha
ZOLPIDEM AUROBINDO 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Sucia
Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg filmdragerade tabletter
Este folheto foi revisto pela ltima vez em