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FARMACOPEIA............................................2
MONOGRAFIA....................................................2
CONTROLE DE QUALIDADE..........................2
Matrias-primas e demais insumos...............2
CQ das matrias-primas produtos acabados e em processo2
CQ da farmacotcnica ou controle de processo
2
GARANTIA DA QUALIDADE..........................3
VALIDAO................................................3
Validao
Validao
Validao
Validao
prospectiva....................................3
retrospectiva.................................3
concorrente...................................3
do processo de limpeza.................3
ESTABILIDADE............................................4
Estabilidade...................................................4
Estabilidade de longa durao.......................4
Teste de estabilidade.....................................4
Fotoestabilidade............................................4
PADRES...................................................4
Substncia padro primria...........................4
Substncia padro secundria.......................4
Titulao........................................................4
SUBSTNCIA QUIMICA DE REFERENCIA (SQR)4
RDC 17......................................................5
VALIDAO........................................................5
Capitulo 1......................................................5
Captulo 2......................................................5
GUA.........................................................5
GUA PARA USO FARMACEUTICO.......................5
Captulo 1......................................................5
Exigncias para sistemas de gua.....................5
Captulo 2......................................................5
Especificaes de qualidade de gua.................5
MONOGRAFIA
uma dissertao sobre um ponto particular
de uma cincia, de uma arte, sobre um assunto
ou sobre assuntos relacionados. Trabalhos
acadmicos que apresenta o resultado de
investigao pouco complexa e sobre tema
nico e bem delimitado. Raramente a
monografia elaborada com base em
pesquisas originais ou apresentam resultados
de estudos experimentados; normalmente um
estudo de base bibliogrfica. Em geral, possui
cerca de 60 pginas, variando pouco esse
nmero. o trabalho final do curso de
graduao, elaborado depois de cursado os
respectivos crditos e feita pesquisa
correspondente. desenvolvida, em alguns
casos, sob assistncia de um orientador
acadmico.
FARMACOPEIA
Vm do grego Pharmakon=frmaco e
peia=fao. uma lista de frmacos e de
frmulas para preparar medicamentos. um
livro oficial, criado por uma comisso, que
estabelece normas farmacuticas destinadas a
assegurar numa entidade poltico-geogrfico
determinando a uniformidade da natureza, da
qualidade, da composio e da concentrao
dos medicamentos aprovados ou tolerados,
sendo
estas
normas
obrigatrias
e
estabelecidas pelas entidades competentes e a
elas devendo seguir os farmacuticos.
CONTROLE DE QUALIDADE
um conjunto de operaes que permitem
verificar se o produto est em conformidade
com as especificaes estabelecidas para o
mesmo. O processo para garantir a qualidade,
com as quais feita, a verificao regular e
sistemtica coordenadas em mbito nacional
pela ANVISA.
ESTABILIDADE
o tempo no qual um produto mantm, dentro
dos limites especificados e em todo o seu
perodo de uso, as mesmas caractersticas que
possua no momento que foi obtido. a
estabilidade dependente de fatores
relacionadas ao prprio produto, chamado de
fatores intrnsecos, como a composio da
forma farmacutica, as propriedades fsicoqumicas dos principais ativos e excipientes, o
pH, as impurezas presentes, o tipo e as
propriedades do material de embalagem e do
processo usado na sua obteno.
Estabilidade
A estabilidade de produtos farmacuticos
depende
de fatores ambientais como
temperatura, umidade e luz, e de outros
relacionados ao prprio produto como
propriedade fsica e qumica de substncias
ativas e excipientes farmacuticos.
Estabilidade acelerada
Estudo projetado para acelerar a degradao
qumica ou mudanas fsicas de um produto
farmacutico pelo uso de condies de
estocagem foradas.
Estabilidade de longa durao
Estudo projetado para verificao das
caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e
microbiolgicas de um produto farmacutico,
RDC 17
VALIDAO
Capitulo 1
Art. 461: a validao uma parte essencial de
BPF, sendo o elemento da GQ ligado a um
produto ou processo.
1: os princpios da GQ a produo de
produtos adequados ao uso pretendido. Estes
princpios so:
A qualidade, a segurana e a eficcia
devem ser projetadas e definidas para o
produto;
Cada etapa critica do processo de
fabricao deve ser validada;
gua purificada
Art. 535: os sistemas de purificao de gua
devem ser projetados de forma a evitar a
contaminao e proliferao microbiolgica.
gua para injetveis
Art. 536: a gua para injetveis deve cumprir
com as especificaes aceitas pela ANVISA.
Art. 537: a gua para injetveis deve ser usada
no enxague final aps a limpeza de
equipamentos e componentes que entram em
contato com produtos estreis.
CAPTULO 4
Qualificao e validao
Art. 15: a empresa deve identificar quais os
trabalhos de qualificao e validao so
precisos para comprovar que todos os aspectos
crticos de operao estejam sob controle.
Art. 16: os elementos chaves de um programa
de qualificao e validao de uma empresa
devem
ser
claramente
definidos
e
documentados num plano mestre de validao.
Art. 17: a qualificao e a validao devem
estabelecer
e
fornecer
evidncias
documentadas de que:
As
instalaes,
utilidades,
sistemas,
equipamentos e processos foram projetados
em cosonncias com as exigncias de BPF;
As instalaes. Sistemas e equipamentos
foram construdos e instalados de acordo
com as suas especificaes de projeto;
As
instalaes,
usos,
sistemas
e
equipamentos operam de acordo com suas
especificaes planejadas;
Processo especifico ir produzir um produto
que atenda suas especificaes e atributos
de qualidade.
Liquidas no-estreis.
pH, peso
Peso ou volume antes do
envase
MATRIA-PRIMA
Na aquisio de matrias-primas preciso que
os fornecedores sejam qualificados por critrios
estabelecidos por legislaes, que incluem: a
comprovao da regularidade do distribuidor
perante aos rgos de vigilncia sanitria, a
realizao de uma auditria in-loco para
verificar o cumprimento das BPF ou de
fracionamento,
a
correspondncia
dos
resultados analticos obtidos na farmcia com
Manipulao
aqueles fornecidos pelo distribuidor e o
Os excipientes usados na manipulao de histrico de fornecimento de matrias-primas e
medicamentos devem ser padronizados pela outros insumos aprovados conforme as
farmcia de acordo com embasamento tcnico especificaes;
cientifico.
As especificaes de cada material, elaborada
pela farmcia devem ser fundamentadas nas
Controle
monografias oficiais. Os farmacuticos devem
Devem ser realizados, no mnimo, os consultar a literatura cientifica relacionado e
seguintes ensaios, a farmacopeia brasileira ou avaliar a mais adequada para o uso,
outro compendio oficial reconhecido pela considerando
a
forma
farmacutica,
ANVISA, em todas as preparaes magistrais.
composio da frmula, tipo de veiculo ou
Preparao
Ensaios
excipiente, estabilidade e pH, dentre outro
Slidas
Descrio,
aspecto,parmetros.
caracteres organolpticos,
peso mdio.
Semi-slidas
Descrio,
aspecto,
caracteres organolpticas,
FARMACIA MAGISTRAL
Frmacos de manipulao cerca de 10% do
mercado nacional de medicamento. Os
requisitos mnimos para manipulao de
medicamentos so estabelecidos por RDC, 67
e 87, nas quais so abrangidas questes
relacionadas s instalaes, equipamentos,
RH, aquisio, armazenamento, avaliao
farmacutica da prescrio, manipulao,
fracionamento, conservao, transporte, CQ,
dispensao das formulaes e ateno
farmacutica aos usurios.
O maior obstculo para o setor magistral a
falta de credibilidade do produto manipulado
pela suposta ausncia de um controle de
qualidade rgido das matrias primas a
produtos acabados, ausncia de controle do
processo de produo e sua reprodutibilidade.
TEOR DE FRMACOS
Para produtos acabados:
Limites mnimos: est relacionado dose
mnima do frmaco para promover o efeito
teraputico;
Limite mximo: est relacionado dose
limite que no desencadear efeitos txicos;
Teor declarado (TD): o valor terico para
frmaco, o teor do frmaco declarado pelo
fabricante;
Valor real (VR): o valor encontrado atravs
do doseamento do frmaco, usando mtodo
analtico validado.