EQUIPOS.

La seleccin, fabricacin e instalacin de los equipos se adaptar a las operaciones farmacuticas a

realizar. El equipo comprende las mquinas utilizadas para la fabricacin, llenado o envasado,
acondicionamiento, almacenamiento, control, emisin y transporte de materias primas y productos
terminados.

Debe cumplir los siguientes requisitos:

Constuidos de manera que sus superficies de contacto no reaccionen con los medicamentos o
materiales de intervengan en el proceso de fabricacin.

El diseo y tamao adecuado para el uso al caul se desti-nan con el fin de facilitar su mantenimiento
y limpieza.

Se instalarn de forma tal que permitan el flujo continuo y racional del material y del personal,
minimizando la posibilidad de confusin y contaminacin.

Identificacin.
Cada equipo durante las fases de elaboracin deber tener una etiqueta o tarjeta indicando:
-

Nombre del producto.

Concentracin.

Forma farmacutica.
Nmero de lote.

Fecha de inicio del proceso.

Fase de elaboracin del producto.

Dispositivos de aspiracin y sistemas de filtracin.

En las reas donde exista la posibilidad de produccin de polvo, todo equipo deber estar provisto de
colectores u otros sistemas que impidan la propagacin del mismo en el ambiente.
-

Los sistemas de filtracion de aire instalados en estas reas debern incluir prefiltros y filtros
adecuados.

El aire suministrado no tendr retorno para evitar la recirculacin del polvo.

Cada equipo estar sujeto a un mantenimiento preventivo. Luego de cada proceso, la mquina

deber ser limpiada por el operador que labor con ella, o la persona designada por el supervisor del rea.
Colocar en la puerta un letrero visible que dira LIMPIEZA TOTAL O PARCIAL, segn sea el caso.
Limpieza total cuando se va a trabajar con otro producto, y parcial cuando se va a continuar con el mismo
producto pero con un nuevo lote. Si la limpieza es total se har primero con agua y detergente, para luego
hacerlo con alcohol industrial. Si la limpieza es parcial se limitar al uso de un pao limpio y seco. Cada
mquina tendr que ser rectificada y calibrada al inicio de la operacin, asi en el caso de la tabletedora
Erweka se tomarn muestra al inicio de la compresin, aqui se medir el peso de cada una de ellas en una
balanza con precisin de 1 mg, la dureza se medir en un durmetro, y los resultados de estos preanlisis
debern estar dentro de las especificaciones establecidas para dicho producto tableteado. Cada 3 meses la
mquina ser revisada por el personal de mantenimiento y este remitir su informe el mismo que ser
fechado, firmado por la persona que realiz el control y finalmente archivado por el departamento de Control
de Calidad.

10. INSPECCION Y ENSAYO.

10.1 INSPECCIONES DE ENTRADA Y ENSAYOS DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTO Y
MATERIALES.
Una vez recibidos los materiales de parte del proveedor estos debern ser sometidos a
procesos de inspeccin y permanecern en cuartentena hasta la disposicin por parte de Control de
Calidad. El producto podr ser usado sin inspeccin salvo razones de suma urgencia, pero en este
caso se tomarn las precauciones del caso, asi se marcar y registrar el producto y los lugares y
direcciones hacia donde fueron distribuidos con el fin de poder posible recuparlo en la forma ms
rpida y asi reemplazarlo si el caso lo requiere o si se compruebe que no est con los requisitos
especificados.
Cada material que ingresa cumplir con las especificaciones establecidas en Documentos, y estar
sujeto a su situacin de control, ya sea de aceptacin, rechazao, caurententena, etc. Se tendr como
referencia el informe de Control de Calidad de la compaia proveedora, la misma que estar
firmada, fechada por el responsable del departamento.
Los productos no conformes estarn en el rea de

cuarentena hasta la disposicin final con la

finalidad de que no se confunda ni se use este material. Ser identificado con una etiqueta de color
tomate en la cual se podr podr observar fcilmente la palabra cuarentena, adems esta equita
tendr el nmero de lote dado por bogega, el nombre y cdigo dado por la planta, la firma de la
persona que ha muestreado y la fecha de dicho muestro. Permanecer en dicha seccin hasta el
resultado del reanlsis y segn el reporte se proceder a devolver o destruir la materia(s) o envase(s)
que no esten conforme las especificaciones.
Como para nuestro caso se tiene envases de plstico, se proceder a revisar las siguientes
caractersticas de la calidad de los materiales de acondicionamiento.
- Aspecto.
- Color.
- Naturaleza.
- Dimensiones.
- Texto serigrafiado/etiqueta.
- Volumen.
- Suciedad no lavable.
- Materiales extraas no eliminables.
- Uniformidad.
- Cierre hermtico.
Las instrucciones de inspeccin de recepcin de entrada deber contener la informacin . Anexo C.
1. Nombre del producto.
2. Cdigo de identificacin.
3. Utilizacin que se le va a dar.
4. Norma de referncia.
5. Lugar de inspeccin.
6. Persona que realiza la inspeccin.
7. Caractersticas que debe inspeccionarse.

8. Plan de muestreo que va a usarse.

9. Registro de resultados de la inspeccin.
10. Acciones correctivas que debe tomarse si no cumple con
11. Flujo de informacin.

las especificaciones.