Impacto de la

Farmacovigilancia en la
Renovacin de Registros
Sanitarios
Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Comisionado de Autorizacin Sanitaria
COFEPRIS
Oct, 2011

Contenido
Conceptos
Antecedentes
Histricos
Regulatorios
Farmacovigilancia
Investigacin Clnica
Molculas Nuevas
2

Farmacovigilancia
Es el conjunto de procedimientos y
actividades destinadas a la deteccin,
evaluacin,
registro,
difusin
y
prevencin de las reacciones adversas
de los medicamentos, as como toda
actividad que tienda a establecer la relacin
de
causalidad
probable
entre
los
medicamentos y los eventos adversas. (OMS,
2000)
3

Reaccin Adversa
Respuesta nociva y no deseada, y que
ocurre a dosis normalmente usadas en el
ser humano para la profilaxis, el diagnstico
o la terapia de una enfermedad, o para la
modificacin de una funcin fisiolgica,
pudiendo tratarse de una
reaccin
esperada o reaccin inesperada.

Reaccin Esperada
Cuando sta se conoce y est contemplada en la
literatura cientfica.

Reaccin Inesperada
Cuando su naturaleza o severidad no est descrita en la
literatura cientfica, ni en la informacin contenida en la
etiqueta o en la informacin para prescribir, ni en la
documentacin presentada para su registro sanitario,
adems de que no es posible inferirla de su actividad
farmacolgica.
5

Evento Adverso (EA)

Cualquier ocurrencia mdica adversa en un
paciente o sujeto de una investigacin clnica a
quien se le administra un producto medicinal
farmacutico y que no tiene una relacin causal
con este tratamiento. Por lo tanto, un evento
adverso puede ser cualquier signo desfavorable
y no intencionado (incluyendo un hallazgo
anormal de laboratorio), sntoma o enfermedad
asociada temporalmente con el uso de un
producto medicinal (de investigacin) este o no
relacionado.
GCP-ICH (Clinical Practices-International
Conference of Harmonization)

Evento Adverso Serio

Resulta en muerte
Pone en peligro la vida
Requiere el paciente de hospitalizacin o
prolongacin de una hospitalizacin
existente
Resulta una significante o persistente
discapacidad o incapacidad
Resulta en una anomala congnita
o defecto al nacer
Resulta en cncer
Importancia Mdica

Antecedentes epidemiolgicos
1961 Alerta por Talidomida

Dr. Lenz

Focomelia
8

1960 a 1969 Dietilestilbestrol (DES)

Adenocarcinoma
claras

de

clulas

25% Malformaciones
genitourinarias, incluyendo entre
otras, malformaciones cervicales,
septo vaginal, anomalas de la
cavidad uterina, o de las trompas
de Falopio, hipospadias

Amenaza constante e inminente

109 muertes por jarabe con paracetamol al que le
reemplazaron la glicerina por dietilenglicol (DEG)
Nigeria 1990

Jarabe para la tos contaminado con DEG

Panam 2006

14 personas mueren por sustituir propilenglicol con

DEG en un antibitico
China 2006

10

Intoxicacin por DEG

Necrosis
estrellada en
hgado

Desmielinizacin
de las clulas
del sistema
nervioso
(Guillian-Barr)

Necrosis en el
tbulo proximal
sin deposicin
de cristales de
oxalato

11

Sistemas de Farmacovigilancia en
el mundo
1962
1964

1965

1968

Centro
mundial de
vigilancia de
medicamentos
de la OMS
(Upsala)

1998
Actualmente hay mas de 70 centros alrededor del mundo.
12

2001

rgano rector

Centro nacional de Farmacovigilancia forma

parte de la COFEPRIS

Recibe informes sobre la

deteccin de sospechas
de reacciones adversas
de los medicamentos,
vacunas y dispositivos
mdicos
(tecnovigilancia).

Profesionales
de la salud
Laboratorios
productores
Centros estatales
Farmacovigilancia

13

Informacin mnima para

reportar un EA

Producto

Notificador

Evento Adverso

Paciente

Domicilio y Telfono

Mdico Tratante

Antecedentes regulatorios en Mxico

2004 Reforma del artculo:

Art. 376

requieren registro sanitario los medicamentos,

estupefacientes, substancias psicotrpicas y productos
que los contengan; el registro slo podr ser otorgado
por la Secretara de Salud, ste tendr una vigencia de
5 aos, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 378
de esta Ley, dicho registro podr prorrogarse por plazos
iguales, a solicitud del interesado, en los trminos que
establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el
interesado no solicitara la prrroga dentro del plazo
establecido para ello o bien, cambiara o modificara el
producto o fabricante de materia prima, sin previa
autorizacin de la autoridad sanitaria; sta proceder a
cancelar o revocar el registro correspondiente.
15

Antecedentes regulatorios en Mxico

Art. 190

ARTCULO 190Bis 1: Para obtener la prrroga del

registro sanitario de medicamentos se deber
presentar con la solicitud, exclusivamente lo
siguiente:
I. Comprobante del pago de derechos, en trminos
de la Ley Federal de Derechos;
II. Nmero o copia simple del registro sanitario del
cual se pide prrroga;
III. Informe tcnico de las pruebas de
intercambiabilidad, cuando haya cambios que
puedan modificar la farmacocintica del
medicamento, ya sea en los equipos de produccin
Reportes de Farmacovigilancia
16

Farmacoepidemiologa/Farmacovigilancia
"Los laboratorios gastan casi el triple en
promocin que en investigacin"
"Los efectos indeseados son
la cuarta causa de muerte
Una visita del representante
comercial genera unas 35
nuevas recetas del frmaco

Joan Ramon Laporte , jefe del

servicio de farmacologa del hospital Vall
dHebron y director de la Fundaci Institut Catal
de Farmacologia (colaborador de la OMS).

17

Desarrollo clnico de un
medicamento

Estudios Fase IV
Tras haber probado un medicamento nuevo en miles de
personas, no se saben todos los efectos que el
tratamiento puede tener.
Algunas preguntas sobre los medicamentos pueden
tomar aos en responderse en su totalidad, pero puede
que no sea crtico para que un medicamento salga o se
elimine del mercado.
De ah la necesidad de que se observen y estudien en
los estudios de Fase IV.

19

Estudios Fase IV
Son ensayos con medicamentos aprobados que incluyen
estudios de:
Calidad de vida
Farmacoeconoma
Verifican una relacin costo-beneficio adecuada
Usos:
Ampliacin de la informacin sobre la seguridad del medicamento

Extensin de lneas
Acceso a poblaciones ms amplias
Cambio de formulacin existente o cambio de la dosis
A solicitud de la autoridad regulatoria en una
aprobacin condicional para su comercializacin
Evaluacin de interacciones medicamentosas

20

Papel de la industria farmacutica

en la farmacovigilancia
Fomentar la obtencin e investigacin de
informacin sobre EA, o sospechas de
reacciones adversas
Cumplir la obligacin de informar a la
autoridad sanitaria en tiempo y forma

Industria Farmacutica en
Mxico

224 Laboratorios

174 Nacionales
50 Trasnacionales

95 Laboratorios cuentan con Unidades

de Farmacovigilancia
Agencias
ANAFAM, CNFV

Importancia para Mxico

Ventas
986,544,000 unidades
10,283 millones de dlares
Aumento de la expectativa de vida
Aumento del uso de medicamentos para
enfermedades crnico-degenerativas
Polifarmacia

Ambiente Regulatorio Farmacutico

INVESTIGACIN
CLNICA

PROBLEMA DE
SALUD
DESARROLLO
MEDICAMENTO

NECESIDAD
TERAPUTICA

INVESTIGACIN
BSICA

PRODUCCIN DE
MEDICAMENTOS

Autoridad
Sanitaria

DISTRIBUCIN

FARMACOVIGILANCIA

DISPENSACIN

PRESCRIPCIN
Frati A. (2003). Politica Farmaceutica Nacional. SSa., p. 1

Comit de Molculas Nuevas

El tiempo promedio en el desarrollo de una
nueva molcula es aproximadamente 10
aos, desde el descubrimiento o la creacin
de la molcula hasta la aprobacin del
frmaco para su comercializacin.
El costo de todo el proceso de investigacin
de un frmaco para una determinada
patologa oscila entre los 700-1,000 millones
de dlares/ao.
26

PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
TRAMITES ATENDIDOS
por atender

866
4614

Total de trmites ingresados hasta Diciembre 30 del 2010: 5480

Promedio de tramites atendidos por mes : 384
28

Abbott Laboratories de Mxico,

Amgen Mxico, S.A. de C.V.
AstraZeneca, S.A. de C.V.
Bayer de Mxico, S.A. de C.V.
Beckman Laboratories de
Biopharm, S.A. de C.V.
Biopharmex, S.A. de C.V.
Boehringer Ingelheim Promeco
Bristol Myers Squibb de
Carepluss Pharma, S. A. de C. V.
Clulas de Cordn umbilical
CENTRO DE RETINA
Centro Oftalmolgico de Satlite
CIDAT
Covance Mxico Services, S.
Eli Lilly y Compaa de Mxico,
Frabel, S. A. de C. V.
GlaxoSmithKline Mxico, S.A.
GRISI HNOS., S.A. de C.V.
Hospital Infantil de Mxico
ICGC
Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Instituto Nacional de
Instituto Nacional de Salud
Janssen-Cilag S.A de C.V.
LABORATORIOS
Laboratorios Liomont
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Laboratorios Senosian, S.A. de
Landsteiner Scientific, S.A. de
Merck Sharp & Dohme de
Merck, S.A. de C.V.
Mitsubishi Tanabe
Novartis Farmacutica, S.A.
Novonordisk
Nycomed S.A. de C.V.
Pfizer, S.A. de C.V.
Probiomed, S.A. de C.V.
Productos Cientficos, S.A. de
Productos Farmacuticos, S.A.
Productos Maver, S.A. de C.V.
Productos Medix, S.A. de C.V.
Productos Roche, S.A. de C.V.
Sanofi Aventis de Mxico, S.A.
Schering-Plough, S.A. de C.V.
Vitalmex
Wyeth, S.A. de C.V.

30

Protocolos por empresa

27

25

22

2
2
1
1
2
1 1 1
2
1
2
1
2222

20

20

15

15

10

10

1 1 1 1 1
10

6
7

1
2
1
2
1
1 1
2
1
2
1
5

1 1
2

30

Protocolos por CRO (2010)

22

15
9

8
5
2

3
1

8
4
1

31

PROTOCOLOS POR ESPECIALIDAD

1
1
1

Gastroenterologa
Ciruga plstica
Algologa
Gentica
Angiologa
Alergologa
Nefrologa
Urologa
Psiquiatra
Hematologa
Dermatologa
Ginecologa
Oftalmologa
Neurologa
Neumologa
Infectologa
Cardiologa
Reumatologa
Endocrinologa
Oncologa

2
2
2
3
4
4
4
6
7
9
14
16
24
25
27
39
41
0
0

32 45
5
10
15
20
25
30
35
40
Onc End Reu Card Infec Neu Neur Oftal Gine Der Hem Psiq
Nefr Aler Angi
Ciru Gast
Urol
Gen Algo
Cantidad
olog ocrin mat iolog tolog molo olog molo
colo mat atolo uiatr
olog golo olog
ga roen

PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
TRAMITES ATENDIDOS

por atender

640
511

Total de trmites ingresados hasta Enero 30 del 2011: 1151

34

Avances
Lineamientos para la autorizacin de
Comits de tica Terceros.
Base de datos del Area.
Se esta trabajando en el sistema de
gestin de calidad para cumplir con
requisitos de la OMS-OPS
38

Determinantes de la Salud en Mxico

Interculturalidad

Educacin

Sedentarismo

Alimentacin

Medicina
Tradicional

39

Impacto econmico y social de la

industria farmacutica
La Industria Farmacutica en Mxico
participa con el 1.04% del producto interno
bruto y con cerca del 3% del PIB
manufacturero.
Genera cerca de 30,000 empleos fijos
directos y de alta especializacin, as como
150,000 empleos directos.
Representa 2,341 millones de dlares
anualmente respecto a exportaciones.
40

Gracias