Stent Bioabsorbible liberador de everolimus (Absorb) contra stent metlico liberador de

everolimus (XIENCE) para cardiopata isqumica causada por lesiones nuevas de arterias
coronarias nativas (ABSORB II): Un anlisis intermedio (1 ao) de los resultados secundarios
clnicos y de procedimiento de un ensayo controlado aleatorio.
Http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)61455-0
Patrick W Serruys, Bernard Chevalier, Dariusz Dudek, Angel Cequier, Didier Carri, Andres Iniguez, Marcello
Dominici, Ren J van der Schaaf,Michael Haude, Luc Wasungu, Susan Veldhof, Lei Peng, Peter Staehr, Maik J
Grundeken, Yuki Ishibashi, Hector M Garcia-Garcia, Yoshinobu Onuma
Antecedentes: A pesar de la rpida difusin de un stent bioabsorbible liberador de everolimus, no hay datos
de las comparaciones con su contraparte stent metlico estn disponibles. Aqu mostramos los resultados
secundarios y de procedimiento despus de 1 ao de seguimiento.
Mtodos:
Ensayo clnico multicentrico, prospectivo, aleatorizado, simple-ciego, paralelo de dos grupos.
Criterios de inclusin: Pacientes con edad de 18-85 aos, evidencia de isquemia miocrdica, adecuados
para by-pass de arteria coronaria, una o dos lesiones nativas de-novo en diferentes vasos epicrdicos.
Criterios de Exclusin: Pacientes con IAM sin enzimas cardacas normalizadas previo al procedimiento,
evidencia de IAM en curso antes del procedimiento, arritmia inestable o FEVI <30%.
Se asign aleatoriamente a los pacientes en proporcin de 2:1 para recibir Stent bioreabsorbible liberador
everolimus (Absorb) o tratamiento con un stent metlico liberador de everolimus (Xience). Los pacientes
fueron enmascarados a la asignacin de tratamiento. Los investigadores del estudio y los mdicos que
realizan el procedimiento no se ocult la asignacin al tratamiento.
Se permiti el tratamiento de 2 lesiones coronarias, con un mximo dimetro de la luz entre 2.25mm y
3.8mm y una longitud de la lesin mximo de 48 mm por QCA. Todos los pacientes fueron sometidos a
angiografa coronaria, IVUS, e imagen de histologa virtual antes y despus del Stent. Los pacientes tuvieron
un seguimiento clnico a 30 das, 180 das y 1 ao. Se proporcion un diario del paciente para facilitar la
recoleccin de datos. Las PE, incluyendo grabacin de ECG, se llev a cabo en 180 das y 1 ao. El desnivel
negativo de ST-T de 0.1 mv en ejercicio mximo o angina durante el ejercicio se clasific como indicativos
de isquemia. Tres biomarcadores (CK, CKMB y troponina I) fueron muestreados simultneamente antes y 6h
despus del procedimiento.
Resultados:
Puntos finales primarios: vasomocin (cambio en la media de dimetro de la luz antes y despus de la
administracin de nitratos a los 3 aos) y el dimetro luminal mnimo a los 3 aos despus de la
administracin de nitrato menos el dimetro luminal mnimo Postprocedimiento, as como anlisis
cuantitativo de rea de la luz, rea de la placa, y el rea de neontima por IVUS.
Puntos finales secundarios: Muerte (cardiovascular vs no cardiovascular), IM (Q vs sin Q, atribuible vs no
atribuible al vaso diana), revascularizacin de la lesin diana, del vaso diana y vaso no diana, y todos
revascularizaciones coronarias. Tambin se evalu trombosis (aguda vs subaguda vs tarda vs muy tarda) y
la evidencia (definida vs probable vs posible) y el xito (xito del dispositivo y el xito del procedimiento).
Anlisis estadsticos:
El tamao de la muestra se calcul sobre la superioridad de vasomocin. Una proporcin de 2:1 asignacin
al azar, un de 0.05. El punto final de los anlisis presentados fueron por intencin de tratar. Variables
binarias se resumen con recuentos y porcentajes. Para exactas IC del 95%, se utiliz el mtodo ClopperPearson. Las variables continuas se resumen con medias y DE. Para IC del 95% para la media, se utiliz la
aproximacin gaussiana. o la prueba exacta de Fisher se utiliz para comparar las variables binarias, y se
utiliz la prueba t de Student.
Resultados:
Entre el 28 de noviembre 2011, y 4 de junio de 2013, se incluy a 501 pacientes y asignados al azar al
grupo Stent bioreabsorbible (335 pacientes, 364 lesiones) o stent metlico (166 pacientes, 182 lesiones). La
dilatacin y dimetro del baln a presin mxima durante la implantacin o posdilatacin fueron mayores
en el grupo de stent metlico, mientras que el recoil agudo fue similar (0.19 mm para ambos, p = 0.85). La
ganancia aguda de lumen fue menor para el Stent bioreabsorbible QCA(1.15 mm vs 1.46 mm, p <0.0001) e
IVUS(2.85 mm vs 3.60 mm, p <0.0001). En 1 ao, las tasas acumuladas de primera aparicin o
empeoramiento de angina fueron ms bajos (72 pacientes [22%] en el grupo de Stent bioreabsorbible vs 50
[30%] en el grupo de Stent metlico, p = 0.04), mientras que el rendimiento durante el ejercicio mximo y
el estado de la angina de pecho por SAQ fueron similares. 3 pacientes en el grupo Stent bioreabsorbible
tuvieron trombosis; una aguda, una sub-aguda definida, y uno probable, en comparacin con ningn
paciente en el grupo de stent metlico. Hubo 17(5%) eventos cardacos adversos en el grupo de Stent
bioreabsorbible en comparacin con 5(3%) eventos en el grupo de Stent metlico, infarto de miocardio (15

casos [4%] frente a dos casos [1%], respectivamente) y revascularizacin de la lesin diana (cuatro casos
[1%] vs tres casos [2%], respectivamente).
Conclusin:
El Stent bioreabsorbible liberador de everolimus edad mostr compuestos similares de 1 ao en resultados
clnicos secundarios comparado con stent metlico liberador de everolimus.
R1HyCI Erick J. Fuentes Malo