Elementos bsicos en el diseo de un estudio

Pita Fernndez, S. spita@canalejo.org

CAD ATEN PRIMARIA 1996; 3: 83-85.

La investigacin se debe entender como el proceso dedicado a responder a

una pregunta. Dicha respuesta lo que pretender es
Planteamiento de un estudio
aclarar la incertidumbre de nuestro conocimiento.
Elementos de la inferncia
No se trata de almacenar datos de forma
estadstica
indiscriminada sino que se define como un proceso
Utilidad de la revisin bibliogrfica
sistemtico, organizado y objetivo destinado a
Criterios de una buena pregunta
responder a una pregunta. La palabra "sistemtico"
Bibliografa
significa que a partir de la formulacin de una
hiptesis u objetivo de trabajo se recogen unos
datos segn un plan preestablecido que, una vez
analizados e interpretados, modificarn o aadirn nuevos conocimientos a
los ya existentes (Tabla 1) (1,2). El mtodo cientfico parte de la
observacin de una realidad, se elabora una hiptesis explicativa, se
contrastan las hiptesis y dicha hiptesis se acepta se realizan proposiciones
que forman la teora cientfica.

TABLA 1. Esquema general del planteamiento de un estudio.

Hiptesis de trabajo

Objetivos

Diseo de estudio

Seleccin de variables

Definicin de variables

Escala de medida

Protocolo de recogida de datos

Seleccin de la muestra
o

Cuntos?

Quines?

Recogida de datos

Automatizacin de los datos

Depuracin de los datos

Anlisis

Resultados

Conclusiones

La epidemiologa y la estadstica son instrumentos indispensables para la

realizacin de este proceso. En general podemos decir lo que habitualmente
sucede es que de una poblacin se extrae una muestra, sobre la que se
realiza un experimento o medicin y los resultados del mismo se extrapolan
nuevamente a la poblacin realizando una estimacin con una seguridad
definida completando as la inferencia (Tabla 2) (3,4).
Tabla 2. ELEMENTOS DE LA INFERENCIA ESTADSTICA

La definicin del objetivo es el eje en torno al cual se construye la

estructura del estudio. Si este objetivo no est claramente definido ser
difcil tomar decisiones sobre el tipo de estudio ms apropiado, sobre la
seleccin de la muestra, sobre el tamao muestral, sobre las variables a
medir y sobre el anlisis estadstico a realizar.
El problema a investigar debe entenderse como la incertidumbre sobre
algn hecho o fenmeno que el investigador desea resolver realizando
mediciones en los sujetos del estudio. En este proceso es fundamental la
realizacin de la revisin bibliogrfica que como se seala en la tabla 3
presenta importantes utilidades y por consiguiente es imprescindible (5).

Tabla 3. UTILIDAD DE LA REVISIN BIBLIOGRFICA

Fuente de ideas susceptibles de investigacin.

Valoracin de los conocimientos actuales sobre el tema.
Valoracin sobre la pertinencia y viabilidad del proyecto.
Provisin del marco conceptual para la investigacin.
Ayuda en la delimitacin del objetivo especfico.
Informacin sobre aspectos concretos del diseo:
o Estrategias
o Procedimientos
o Pautas de seguimiento
o Criterios de seleccin
o Determinacin del tamao de la muestra
o Definicin de variables
o Instrumentos de medicin
o Prevencin de problemas
o Anlisis estadstico
Comparacin de los propios resultados con estudios similares.

Contribucin a la valoracin de la validez extrema.

Fuente: Argimn Pallas J.M., Jimnez Villa J. (5)

La pregunta a investigar debe reunir en definitiva una serie de

caractersticas que se sealan en la tabla 4 y que se resumiran diciendo que
debe ser factible, interesante, novedosa, tica y relevante (2).
Tabla 4. CRITERIOS DE UNA BUENA PREGUNTA A INVESTIGAR
FACTIBLE
Nmero adecuado de individuos
o Experiencia tcnica adecuada
o Abordable en cuanto a tiempo y dinero
o Manejable en cuanto al alcance
INTERESANTE PARA EL INVESTIGADOR. NOVEDOSA
o Confirma o refuta hallazgos previos
o Amplia hallazgos previos
o Proporciona nuevos resultados
TICA Y RELEVANTE
o Para el conocimiento cientfico
o Para la poltica clnica sanitaria
o

Para lneas de investigacin futuras

Fuente: Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings (2)

La falta de claridad en nuestra pregunta no nos permitir entre otras cosas

poder calcular el tamao muestral de nuestro estudio, donde precisaremos

conocer la seguridad de nuestra estimacin, la precisin de nuestra

inferencia, el poder estadstico o la capacidad para detectar diferencias si es
que existen. Si estos pasos han sido solucionados, debemos decidir a la vez
que tipo de estudio epidemiolgico vamos a realizar. Los estudios
epidemiolgicos clsicamente se dividen en experimentales y no
experimentales. En los estudios experimentales (ensayos clnicos, ensayos
de campo, ensayos comunitarios) se produce una manipulacin de una
exposicin determinada en un grupo de individuos que se compara con otro
grupo en el que no se intervino, o al que se expone a otra intervencin.
Cuando el experimento no es posible se disean estudios no experimentales
que simulan de alguna forma el experimento que no se ha podido realizar
(estudios ecolgicos, estudios de prevalencia, estudios de casos y controles,
estudios de cohortes o de seguimiento) (6,7).
Tras decidir el tipo de estudio habr que tener en consideracin las
amenazas o riesgos que dicho estudio lleva implcitos; en particular
debemos reflexionar sobre los sesgos del estudio. En el sesgo de seleccin
los grupos no son comparables debido a como fueron seleccionados los
pacientes (eleccin inadecuada del grupo control, eleccin inadecuada del
espacio muestral, prdidas de seguimiento y supervivencia selectiva), en el
sesgo de informacin los grupos no son comparables debido a como se
obtuvieron los datos (instrumento de medida no adecuado, diagnstico
incorrecto, omisiones, imprecisiones, vigilancia desigual en expuestos y no
expuestos, errores de clasificacin, errores en los cuestionarios o
procedimientos) y finalmente en el sesgo de confusin existe una mezcla
de efectos debido a una tercera o ms variables. Esta variable est asociada
con la exposicin a estudio e independientemente de la exposicin es un
factor de riesgo para la enfermedad. La confusin puede ser controlada en
el diseo del estudio y en el anlisis del mismo con lo cual nuestro estudio
podra ser vlido. La presencia de sesgos de seleccin e informacin
podran ser cuantificados en algunas ocasiones pero invalidaran el estudio
(8).
Podemos afirmar sin lugar a dudas que realizar un estudio es una carrera de
obstculos que an no siendo infranqueables, permanentemente estn
presentes y dificultan a la vez que hacen atractivo la realizacin de
cualquier trabajo de investigacin.
M. Susser en sus reflexiones sobre causalidad (9) sealaba "cuando hay
minas por todas partes no debe uno aventurarse sin un detector de minas".
El conocimiento de la metodologa y su aplicacin a la prctica clnica
debemos considerarla como un elemento til, necesario y atractivo pues nos
va a permitir aumentar nuestra capacidad para responder a preguntas a la
vez que incrementar nuestra capacidad crtica para discriminar lo seguro y
correcto de lo que no lo es tanto.
BIBLIOGRAFA
1.
2.
3.
4.

Contandriopoulos AP. Champagne F. Potvin L, Denis JL, Boyle P. Preparar un

proyecto de investigacin. Barcelona: SG Editores; 1991.
Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings. Diseo de la investigacin clnica. Un
enfoque epidemiolgico. Barcelona: Doyma; 1993.
Beth Dawson-sauders, Robert G. Trapp. Bioestadstica Mdica Mxico, D.F.:
Editorial el Manuel Moderno; 1993.
J.S. Milton, J.O. Tsokos. Estadistica para biologa y ciencias de la salud. Madrid:
Interamericana-McGraw Hill; 1989.

5.
6.
7.
8.
9.

Argimn Pallas J.M. Jimenez Villa J. Mtodos de Investigacin aplicados a la

atencin primaria de salud. Barcelona: Ediciones Doyma; 1991.
Hennekens CH, Buring JE. Epidemioloy in Medicine. Boston: Little Brown and
Company; 1987.
Kelsey JL, Thompson WD, Evans AS. Methods in Observational Epidemiology.
New York: Oxford University Press; 1986.
Kleinbaum DG, Kupper LL, Morgenstern H. Epidemiologic research. Principles
and Quantiative Methods. Belmont. California: Lifetime Learning Publications;
1982.
Susser M. Conceptos y estrategias en epidemiologa. El pensamiento causal en
ciencias de la salud. Mxico: Biblioteca de la Salud; 1991.