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FACULDADE DE EDUCAO DE BACABAL FEBAC

CURSO DE FARMCIA

DETERMINAO DO PESO MDIO DE UMA PRTICA DE CONTROLE DE

QUALIDADE EM CPSULA
DAYANNA DAS CHAGAS CUNHA

BACABAL, 2015

DAYANNA DAS CHAGAS CUNHA

DETERMINAO DO PESO MDIO DE UMA PRTICA DE CONTROLE DE

QUALIDADE EM CPSULA

Relatrio tcnico apresentado como requisito

para obteno de nota parcial na disciplina de
Controle de Qualidade de Medicamentos, no
Curso de Farmcia da Faculdade de Educao
de Bacabal - FEBAC.
Orientador: Me. Roberto Gomes

BACABAL, 2015

SUMRIO
1 INTRODUO......................................................................................................................3
2 OBJETIVOS...........................................................................................................................5
2.1 Objetivo Geral.......................................................................................................................5
2.2 Objetivos Especficos............................................................................................................5
3 MATERIAS............................................................................................................................5
4 PROCEDIMENTO METODOLGICO............................................................................5
5 RESULTADOS E DISCUSSES.........................................................................................6
6 CONCLUSO........................................................................................................................8
REFERNCIAS...................................................................................................................9
ANEXO

1 INTRODUO
A manipulao de medicamentos vem crescendo dia aps dia, j que a indstria no
tem condies de oferecer ao mercado diferentes tipos de doses de um mesmo medicamento,
procedimento que ficaria extremamente caro e invivel levando-se em considerao que os
pacientes so diferentes entre si. Uma dose de um determinado medicamento pode ser eficaz
para uma pessoa e no ser suficiente para tratar outra. O controle de cada processo na
farmcia com manipulao deve ser tratado com o maior cuidado, desde a aquisio da
matria-prima at o produto acabado, realizando os testes descritos no Formulrio Nacional
da Farmacopia Brasileira 2 edio (2011), afim de se obter qualidade no produto que chega
ao paciente, garantindo a uniformidade da dose em cada cpsula manipulada e com isso
sucesso no tratamento (CONCEIO, 2012).
Dentre as formas farmacuticas manipuladas, as cpsulas de gelatina dura so as mais
utilizadas, devido s inmeras vantagens que apresenta. Entretanto, h pontos crticos dentro
do processo produtivo, que podem resultar em falta de uniformidade de peso e de teor de
princpio ativo entre as unidades. A variao de dose resulta, em seus extremos, em sub ou
superdosagem, representando risco sade do paciente. Assim, o controle de qualidade
ferramenta indispensvel para a dispensao de um produto adequado, que possa garantir
segurana e eficcia ao paciente (FERREIRA, 2008).
Todas as formas farmacuticas slidas, como o caso das cpsulas de gelatina dura,
devem ter os seguintes ensaios realizados na farmcia de manipulao: descrio, aspecto,
caracteres organolpticos e peso mdio, sendo este ltimo o ensaio de maior valia para anlise
da qualidade deste tipo de formulao (COOL, 2010).
Sabe-se que o ensaio de peso mdio no tem o intuito e nem a capacidade de assegurar
o teor de principio ativo da formulao, pois existem para tal necessidade os testes de
doseamento e de uniformidade de dose, tambm previstos na RDC n 67/07, que devem ser
realizados periodicamente por amostragem, como forma de monitoramento do processo
magistral, podendo ser executados por laboratrios terceirizados em funo de necessitarem
de metodologias complexas e financeiramente inviveis para as farmcias, como
espectrofotometria e cromatografia. Porm, o teste de peso mdio deve ser realizado em todos
os lotes de cpsulas preparados. O ensaio de peso mdio apresenta fcil e rpida execuo,
permite um controle final das cpsulas manipuladas, sendo importante para assegurar uma
distribuio homognea do contedo entre as doses unitrias. Entretanto, sugerem-se
melhorias no seu desenvolvimento adequando-o as necessidades do ramo magistral, uma vez

que, a simples distribuio igualitria de peso entre as cpsulas no assegura um processo sem
perdas de contedo.
Como forma de qualificar o controle de qualidade das cpsulas em farmcias, propese utilizar um mtodo alternativo para determinao do peso mdio, baseado no somatrio das
quantidades de principio ativo, excipientes e cpsulas, ao invs, de usar o peso de vinte
unidades do produto final como preconizado pelo mtodo farmacopeico. Em vista disso o
presente trabalho teve como objetivo determinar o peso mdio de cpsulas produzidas numa
prtica de Controle de Qualidade.

2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
Determinar o peso mdio de cpsulas manipuladas.
2.2 Objetivos Especficos

Determinar o tamanho da cpsula e o volume aparente;

Calcular o desvio padro;
Verificar a qualidade das cpsulas manipuladas.

3 MATERIAIS

cido Ascrbico
Amido
Balana analtica
Encapsuladora
Esptula
Grau
Papel filtro
Pistilo
Provetas
Tamis
Vidro relgio

4 PROCEDIMENTO METODOLGICO
Primeiramente foi feita a Determinao do Volume Aparente para fazermos a escolha
do tamanho da cpsula, assim foi pesado 2 g de cido ascrbico e a mesma quantidade de
amido foi pesado individualmente, depois de pesados foram colocados em duas provetas de
10 mL separadamente, e batemos com o fundo das provetas levemente por 15 segundos e
observamos e anotamos o volume aparente obtido que foi 2mL de cido ascrbico e 2,3 mL
de amido. Em seguida fizemos os clculos para verificar o volume aparente:
2g -------- 2mL

X= 0,5 mL de cido ascrbico

X -------- 0,5 g
2g --------2,3 mL
X -------- 0,45 mL

X = 0,39 mL de amido

Transformando em mL/g resultado foi de 0,5 g de cido ascrbico e 0,39 g de amido em cada
capsula, dessa forma precisaramos de 15 g de cido ascrbico e 11,7 g de amido para
produzir 30 cpsulas. Cada cpsula teria 0,89 g de p, assim utilizamos uma tabela de
converso para escolhermos o tamanho da cpsula, a que se enquadrou no nosso volume foi
00, que suporta um volume de 0,95 g, ento fizemos o clculo para saber quanto de excipiente
iriamos precisar pra manipulao:
0,95 mL 0,5 mL de excipiente
Como j sabamos o volume e o tamanho das cpsulas, comeamos a manipulao,
colocamos primeiro o amido num grau e maceramos para diminuir o tamanho das partculas,
em seguida adicionamos o cido ascrbico e maceramos ainda mais, at ficar tudo
homogeneizado. Ento com um tamis peneiramos os ps para ento colocar na encapsuladora
com a ajuda de uma esptula, at todas as cpsulas serem preenchidas. Por fim, depois de
produzidas as cpsulas pesamos 10 delas e tiramos o peso mdio que foi de 0,98 g, assim
rotulamos, acondicionamos as cpsulas e limpamos a bancada e lavamos as vidrarias que
foram utilizadas.

5 RESULTADOS E DISCUSSES
Para determinar o volume aparente e a quantidade de ps que precisaramos para
produzir as trinta cpsulas utilizamos a regra de trs simples. Assim chegamos concluso
que precisaramos de 15g de cido ascrbico e 11,7 g de amido que seria utilizado com
excipiente. Depois de fabricadas as cpsulas, pesamos dez e fizemos o clculo do peso mdio
que deu 0,98 g.
AMOSTRA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
TOTAL

PESO INDIVIDUAL (P)

0,979
0,994
0,978
0,981
0,968
0,981
0,982
0,976
0,992
0,987
0,9818

DEVIOS (f PM)
- 0,002
0,013
- 0,003
0
- 0,013
0
0,001
- 0,005
0,011
0,006
0,0073

Ento atravs do clculo de Desvio Padro, chegamos ao resultado de 0,0073, como o

peso mdio pode variar de 10,0% para cpsulas com menos de 300 mg, tivemos como
resultados:
Peso Mdio = 0,9818
Limite Superior = 1,088
Limite inferior = 0,888

6 CONCLUSO
Conclui-se que todas as cpsulas esto dentro do limite de variao permitido, j que o
peso das mesmas est de acordo com as especificaes da Farmacopeia Brasileira. Sabemos
que o peso uma medida importante, no que se refere qualidade do medicamento, j que o
mesmo garante ao produto a dose teraputica e sua eficcia no tratamento. Pesos em
desacordo so perigosos, pois podem gerar menor dosagem (no produzir a ao teraputica
esperada, interferindo no tratamento) ou maior dosagem (pode levar a intoxicao). Assim a

aula prtica foi proveitosa, pois aprendemos no s a manipular cpsulas, como tambm
determinar o peso mdio para efetuarmos o Controle de Qualidade de cpsulas.

REFERNCIAS
BORGMANN, S. H. M. Diacerena: Desenvolvimento e validao de mtodos de
quantificao e dissoluo. 2007.
BRASIL. Resoluo RDC n.67 de 08 de Outubro de 2007. A agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria aprova o regulamento tcnico que institui as boas prticas de manipulao em

farmcias (BPMF). Dirio Oficial da Unio, Braslia, n195, 09 out. 2007. Disponvel
em:http://www.in.gov.br/imprensa/pesquisa/pesquisaresultado.jsp.
FERREIRA, A. e al. Controle de qualidade na Farmcia Magistral. Guia prtico da Farmcia
Magistral, v. 2, Pharmabooks, 2008.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. So Paulo: Atheneu, 1988.
PINHEIRO, Glucia Miranda. Determinao e Avaliao de Indicadores da Qualidade na
Farmcia Magistral Preparao de Cpsulas Gelatinosas Duras. Rio de Janeiro, 2008.
Dissertao (Mestrado em Cincias Farmacuticas) - Faculdade de Farmcia, Universidade
Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2008