Todos los derechos de Propiedad Intelectual pertenecen a sus respectivos titulares, por lo que se

prohbe la reproduccin salvo, con autorizacin de la autora, su uso est restringido a los alumnos
del I Curso de Biotica Clnica y Social.
Queda prohibida la transformacin, en todo o en parte, as como la incorporacin a otra obra de los
contenidos sin el permiso escrito de la autora.

Referencia
(*) Vidal Susana M. Introduccin a la Biotica Institucional: Los Comits Hospitalarios de Biotica
en Garay, Oscar E. (coord.) Biotica en Medicina. Ed Ad-Hoc, Bs As, 2008, pp. 403-439

Desde el surgimiento de la disciplina Biotica, cuando Potter acu su

nombre en 1970, no pas mucho tiempo hasta que comenzaran a desarrollarse
gran cantidad de Instituciones ocupadas de la tarea de promocin, extensin y
educacin. Fue la forma en la que esta nueva perspectiva se introdujo en los
distintos mbitos de debate no solo acadmicos sino tambin sociales. Lo que se
ha llamado la Biotica como programa de reforma social1 es, precisamente, la
extensin del discurso de la Biotica en los diferentes mbitos sociales y la
creacin de estructuras institucionales que cumplan con el objetivo de capacitar,
investigar y en otros casos, constituirse como espacios consultivos y
deliberativos para la resolucin de conflictos ticos relacionados con el campo de
la atencin de la salud y la investigacin biomdica.
Se incluyen dentro de la llamada Biotica Institucional, tambin las
regulaciones y normativas que se van instalando en una sociedad a propsito de
temas conflictivos y que suelen ser el reflejo de un debate social pluralista,
como, cdigos, legislaciones, reglas y polticas pblicas que son muestra de
consensos alcanzados por la sociedad en el afn de mantener unos mnimos de
respeto por los derechos generales o los de grupos o situaciones particulares.
As, la Biotica refleja un movimiento social,2 que se ha ocupado de una
amplia gama de temticas referidas a la vida y la salud del ser humano, bajo un
mismo discurso, siendo la clave de su extensin, el desarrollo institucional.
Este es un campo aplicado, que requiere un dilogo fluido y permanente
entre aquellos que trabajan en Biotica fundamental, en Biotica clnica, en la
problemtica de la asistencia sanitaria y en el anlisis de la realidad poltica.3
La forma de incidencia de este nuevo modelo de abordaje de la
conflictiva tica de la salud ha sido ms bien transversal, introducindose en los
distintos campos del conocimiento sin una estructura formal, y siendo el reflejo
de la reaccin de diversas y sentidas demandas sociales.
Ello determin un desarrollo institucional y acadmico desde los aos 70
que fue particularmente importante en EE. UU., Canad y en los pases
europeos, posteriormente.
En 1969 se cre el Institute of Society, Ethics and Life Sciences, conocido
luego como Hastings Center y del cual ha dependido posteriormente una
importante produccin bibliogrfica y diversas lneas educativas.

MAINETTI, Jos A. Biotica Ilustrada. Ed. Quirn, La Plata, 1994, pp: 105-119.
CECCHETTO, Sergio. La Biotica como nuevo movimiento social. Quirn 1996, 27 (1): 96- 101
3
CALLAHAN, Daniel. Bioethics. Varieties of bioethics, en Reich, Warren Thomas. Encyclopedia of Bioethics.
Macmillan Library Reference, Georgetown University, New York, 1995.
2

Mdulo III

Pg. 2

En 1970 la Fundacin Joseph P. Kennedy cre el primer Programa

interfacultad de tica Mdica, el cual apuntaba a la educacin tica en el
pregrado y un ao despus Andr Hellegers fund el Instituto Joseph and Rose
Kennedy para el estudio de la Biotica y la Reproduccin Humana que desde
entonces se conoce como Kennedy Institute of Ethics de la Universidad de
Georgetown.
En 1972, este mismo Instituto respald el proyecto de Warren Reich para
desarrollar un trabajo de investigacin sobre los temas ms importantes que
abordaba la disciplina que se llam Enciclopedia de Biotica, trabajo que
constituy uno de los aportes ms importantes a la construccin y
fundamentacin de los distintos tpicos de la disciplina, sentando las bases para
establecer los primeros debates.
De igual modo el Kennedy Institute tambin fue responsable de la
elaboracin de la Base de datos Bioethicsline, la cual forma parte de la National
Library of Medicine's.
EEUU cont con dos importantes comisiones relacionadas con temas de
Biotica. La constitucin de la Comisin Nacional, (1974-78) y la Comisin
Presidencial,4 (1979-83), fueron grandes espaldarazos para reforzar tanto
contenidos tericos, lneas de trabajo en metodologas, como una enorme
produccin bibliogrfica que fue de gran utilidad para la formacin de grupos e
instituciones en el resto del mundo.
En Canad fueron creadas desde los aos 70 ms de treinta comisiones
que trabajaron sobre temas de Biotica, como la Comisin Federal de Reforma
legal que ha trabajado sobre el asesoramiento en nuevas legislaciones y la
reformulacin y modernizacin de otras. Una Comisin de mucho inters ha sido
el Proyecto de Proteccin de la Vida (Protection of Life Project) que trabaj desde
1979 hasta 1992 con abundante produccin.
De igual modo en los pases Europeos, aunque un poco ms tardamente,
la institucionalizacin de la Biotica ha seguido el mismo modelo que en EE.UU.,
en el terreno del asesoramiento legislativo y poltico, es decir, una forma ms
bien comisionista del desarrollo de la disciplina. Muestra de ello fue la Comisin
Warnock en Inglaterra y posteriormente la Comisin de Biotica del Consejo de
Europa. A partir de entonces el desarrollo de estas comisiones ha sido variado.
En cada pas estas estructuras han respondido ms bien a las tradiciones
histricas como a los modelos poltico - sociales de cada lugar, recreando formas
diferentes de desarrollo de estos grupos asesores. As en Francia se cre un
comit nacional de biotica que tiene como misin dar opinin y aconsejar a los
poderes pblicos, pero adems instalar el debate en la sociedad civil.
Distinta ha sido la respuesta de democracias ms tradicionales como la de
Inglaterra que no suelen cuestionar el rol del Parlamento o en el caso de
democracias jvenes como la espaola, donde se prefiere mantener el debate
4

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research y
President's Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research.

Mdulo III

Pg. 3

dentro del marco parlamentario como comisiones internas. De tal modo, de

cuerdo a la cultura del pas predominarn enfoques diferentes para la creacin de
estas instituciones.5
Es posible que este sea el caso de las jvenes democracias
latinoamericanas, aunque en los pases de la regin, la tendencia parece ser la
de imitar los modelos comisionistas no siempre con buenos resultados, ya que en
muchos casos estas comisiones no desarrollan una tarea demasiado
trascendente.
Las Instituciones en Amrica Latina han ido creciendo. La Organizacin
Panamericana de la Salud (OPS) cre un Programa que desarrolla actividades
educativas desde 1995 y recientemente se cre la Red Latinoamericana y del
Caribe de Biotica de UNESCO que est sentando las bases para el estatuto
epidemiolgico de una Biotica Latinoamericana6 y cuenta con un Programa de
Educacin en Biotica a distancia (www.redbioetica-edu.com.ar). Existen, de
igual modo, otras redes e instituciones con diversos desarrollos.
En la Argentina, el desarrollo Institucional se remonta a la dcada del 70 cuando
se crea el Instituto de Humanidades Mdicas en la Fundacin Jos M. Mainetti, en
La Plata que fue pionero en la promocin de la humanizacin de la medicina. En
1986 se cre el Centro de Referencia Nacional en Biotica, CENAREBIO, a partir
de donde la Biotica fue entendida no slo como una disciplina acadmica,
asistencial y poltica, sino tambin como una cultura de la moral civil7, lo que
planteaba ya una lectura crtica local del discurso de la biotica angloamericana.
Finalmente en 1990 se cre la Escuela Latinoamericana de Biotica en La
Plata que ofreci la primera capacitacin sistemtica en Biotica, a travs de
cursos de postgrado, con el objetivo de formar expertos que lideraran el proceso
de desarrollo en sus pases.
Desde entonces existen distintos Centros, Organizaciones y Asociaciones
para la Investigacin y Educacin en Biotica, como BIO&SUR Asociacin de
Biotica y DDHH, con una amplia tarea de educacin y extensin y la Asociacin
Argentina de Biotica.
Se cuenta con diversas publicaciones8 que han hecho posible el
conocimiento de otros innumerables centros que estn desarrollando acciones de
gran importancia, no slo en los mbitos de la Salud sino en el campo del
Derecho y la Filosofa.
Tambin ha habido un progresivo desarrollo acadmico de la disciplina que
ha sido incluida en la currcula acadmica, particularmente en las Facultades de
5

BYK, Christian. Realidad y sentido de la Biotica en el plano mundial. Cuadernos de Biotica 1997, Ad Hoc, Bs.
As., 1997, (1): 61-71
GARRAFA, Volnei; KOTTOW, Miguel, y SAADA Alya (coord.) Estatuto Epistemolgico de la Biotica. UNAM; Red
Latinoamericana y del Caribe de Biotica de UNESCO, n 1, Mxico, 2005, p. 314.
7
MAINETTI, Jos A. Biotica Fundamental. La Crisis Bio tica. Ed. Quirn, La Plata, 1990, pp. 71-83.
8
En Argentina: Quirn, la ms antigua de Ed. Quirn de la Fundacin Mainetti; Cuadernos de Biotica de Ed. Ad
Hoc, Perspectivas Bioticas de Flacso, entre las especificas en biotica.
6

Mdulo III

Pg. 4

Medicina, y diversas iniciativas

Universidades del pas.

de

formacin

de

posgrado

en

distintas

En la esfera microinstitucional se han desarrollado estructuras

interdisciplinarias para el debate y la bsqueda de consensos sobre situaciones
ticamente conflictivas en casos particulares dentro de los Hospitales. Podra
decirse que los Comits Hospitalarios de Biotica (CHB) representan dentro de
los hospitales los principales protagonistas de este movimiento social o programa
de reforma social del que se ha hablado. Son, de algn modo el reflejo de una
instancia de participacin pluralista en el seno del Hospital.
Comits de biotica: desarrollo y antecedentes
Los CHB son una expresin del desarrollo Institucional de la Biotica que
cumplen con la tarea de establecer instancias de dilogo y reflexin sobre la
problemtica tica de la vida y la salud humana dentro de una institucin
sanitaria.
Una forma de definirlos es las instancias o estructuras de dilogo y
decisin biotica que asumen la responsabilidad de intentar clarificar y resolver
racional y razonablemente, los conflictos de valores que se presenten en la
investigacin o en la prctica clnica.9
Estos Comits han sido clasificados de diferentes maneras, lo que ser
visto ms adelante. Sin embargo es interesante la siguiente divisin que tiene en
cuenta sus funciones y sus mbitos de trabajo10:
1) Comits que tienen por finalidad velar por los derechos, seguridad y
bienestar de los seres humanos que participan de investigaciones, as
como por la calidad cientfica de la investigacin en salud. Han sido
llamados tambin Comits Cientfico Tcnicos. Estos grupos tienen su
origen en los Institucional Review Boards de EE.UU. Son los Comits de
tica de la Investigacin (CEI).
2) Comits que desarrollan su tarea en el mbito hospitalario y tienen como
funcin la de debatir, reflexionar y asesorar sobre los conflictos ticos que
emanan de la asistencia de la salud y la de establecer normativas o
protocolos asistenciales en conflictos frecuentes en una institucin bajo la
propuesta de polticas institucionales. Se ocupan de igual modo de
desarrollar la tarea de educacin en Biotica en el mbito hospitalario. Son
los llamados Comits de tica Asistencial, (CEA), Comits tico
praxiolgicos o Comits Hospitalarios de Biotica.
3) Comits Nacionales permanentes o temporales, que han sido llamados
internacionalmente Comisiones de Biotica que son estructuras
interdisciplinarias de los cuerpos legislativos, ejecutivos o judicial,
generalmente a nivel nacional, (pero tambin provinciales) y que han
producido documentos de trascendencia mundial. Ejemplos de ellos son
9

FRANCESC, Abel. Comits de Biotica: Necesidad, Estructura y Funcionamiento [editorial]. Labor Hospitalaria,
Barcelona, 229: 134-135.
10
FRANCESC, Abel. Comits de Biotica: Necesidad, Estructura y Funcionamiento (2). Labor Hospitalaria,
Barcelona, 229: 136- 146.

Mdulo III

Pg. 5

las comisiones nacionales, ya nombradas, formadas ambas por el gobierno

Federal de EE.UU., el Comit Consultatif National dEthique pour les
Sciences de la Vie et de la Sant creado en Francia en 1983; la ya
mencionada Law Reform Commission of Canad, creada por el gobierno
federal de Canad en 1971; el Comitato Nazionale per la Bioethica,
(Italia) y la Comisin de Biotica del Consejo de Europa. En
Latinoamrica se estn creando estas Comisiones de manera creciente. En
Argentina se cre una Comisin Nacional de Biotica en 1996, que luego
se llam Comisin Nacional de tica Biomdica dependiente del Ministerio
de Salud de la Nacin y que posteriormente fue disuelta.11 En otros pases
como Brasil, Bolivia, Repblica Dominicana, Mxico, Chile, etc., se han
conformando comisiones semejantes.
4) Queda por hacer una referencia a los Comits Deontolgico Tcnicos, cuya
historia es la ms antigua, (y no ser abordada aqu) se refieren a los
encargados de juzgar la conducta tica de los profesionales segn los
Cdigos de tica Profesional de cada disciplina. Su antecedente ms lejano
est en el Juramento Hipocrtico y desde all en todos los Cdigos de
deontologa profesional. Actualmente desarrollan sus actividades
vinculados a los Colegios o Consejos Profesionales bajo la denominacin,
(en nuestro pas) de Tribunales de disciplina o Tribunal de tica.
Estos Comits no deben ser considerados de Biotica, su constitucin, (se
integran por los propios pares), su mtodo, (evaluacin segn Cdigo nico), y
su procedimiento de resolucin, (deontolgico), no guardan las caractersticas de
los antes mencionados.12
La historia de los Comits Hospitalarios de Biotica
Se desarrollarn aqu los antecedentes histricos que fueron configurando
lo que hoy se conoce como Comits de tica de la Investigacin y Comits de
tica Asistencial, estos ltimos ms extensamente. El desarrollo de los Comits
Hospitalarios de Biotica ha ido de la mano de la expansin y difusin de la
disciplina pero en distintos mbitos y con modalidades contextuales particulares.
Los Comits de tica de la Investigacin
Para comprender esta historia ser necesario comenzar por los acuerdos
internacionales que resolvieron sobre los problemas ticos de la investigacin en
la que participaban sujetos humanos.13

11

Esta Comisin culmin con sus funciones ante la denuncia de que entre sus miembros se encontraba quien
fuera Ministro de Justicia durante la dictadura militar en 1976, Rodrguez Varela, lo que determin su
disolucin. Hubo, posteriormente, una nueva iniciativa ante el Ministerio de Salud que no se concret.
12
Para ampliar sobre las diferencias entre deontologa mdica y Biotica vase: Simn Lorda, Pablo. Sobre
Biotica Clnica y Deontologa Mdica. Cuadernos de Biotica, 1992, Madrid, n 4, pp. 34- 37.
13
VIDAL, Susana M. tica de la investigacin en Seres Humanos, en Sabulsky, Jacobo. Investigacin Cientfica
en Salud Enfermedad, Kosmos, Crdoba, 1998, pp. 243- 275. Para un mayor desarrollo de la historia de la
Investigacin en seres humanos, vase Gracia Diego. Investigacin Clnica, en Estudios de Biotica n 4, El
Bho, Bogot, 1998, pp. 77-109, tambin: JONSEN, Albert. The birth of bioethics, Oxford University Press, New
York, 1998.

Mdulo III

Pg. 6

El primer cdigo que pretenda establecer criterios de regulacin para la

investigacin en seres humanos, paradjicamente se redact en Alemania en
1931,14 pas en el cual, se cometieron los peores vejmenes en experimentacin
en humanos conocidos en el mundo moderno. El horror evidenciado en las
prcticas desarrolladas por mdicos nazis puso de pie a la sociedad civil y
plante un cambio determinante en el paradigma hasta entonces aceptado sobre
la presunta neutralidad moral de la ciencia.15 Precisamente, en respuesta al
conocimiento de estos hechos vergonzantes se hicieron las primeras
declaraciones y cdigos internacionales.
El Cdigo de Nremberg de 1946, plantea en su art. 1 el derecho del
individuo a dar su consentimiento voluntario, para ingresar en una
investigacin. En 1948 la Asociacin Mdica Mundial adopt los postulados de
Nremberg y los incorpor a su cdigo de tica.
En ese mismo ao se realiz el primer ensayo clnico con un grupo control
escogido al azar, para evaluar el tratamiento de la TBC con estreptomicina,16 lo
que pone de manifiesto cmo mientras se iba dando un marco tico, tambin se
ajustaba la metodologa para el diseo de las investigaciones.
Pocos aos despus, en 1953 en EE.UU. comenz a requerirse para iniciar una
investigacin en sujetos humanos, la aprobacin por un comit responsable.
En 1962 se public el libro Statistical Methods in clinical and preventive
medicine por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos bsicos del
ensayo clnico controlado y propone una teora lgica y metodolgica para la
investigacin en seres humanos, bases estas del modelo actual de validacin.17
Ese mismo ao fueron conocidos los efectos adversos, (graves
malformaciones congnitas), de la droga talidomida, lo que determin en EE.UU.
que se regule por ley que los laboratorios deban establecer cientficamente la
seguridad y eficacia de las nuevas drogas, previamente a la comercializacin, en
lo que se llamaron enmiendas Kefauver-Harris. Los efectos teratognicos de la
talidomida fueron una buena manifestacin de la precariedad con la que se
realizaban investigaciones farmacolgicas y reaviv la polmica sobre los
procedimientos de investigacin y control de frmacos.
Los postulados de Nremberg fueron revisados y enriquecidos en la
Declaracin de Helsinki en 1963, en donde se introduce la diferencia entre
investigacin teraputica y no teraputica.
Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia prctica de
estos cdigos que impact fuertemente en la sociedad civil. En 1966 Henry K.
Beecher, un anestesilogo norteamericano public en New England Journal of
14

KOTTOW, Miguel. Investigacin en Seres Humanos. Principios ticos Internacionales. Cuadernos del
Programa Regional de Biotica 1996; OPS/OMS, n 3, pp. 41-52.
15
FORCHT DAGI, Teo. Changing the paradigm for Informed Consent. The Journal of Clinical Ethics 1994, 5 (3):
246-250.
16
Medical Research Council. Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ 1948, 2: 269-82; el
Medical Research Council del Reino Unido inici as el primer ensayo clnico controlado y aleatorizado de la
historia, un estudio sobre la eficacia de la estreptomicina en el tratamiento de la Tuberculosis.
17
BRADFOR HILL, A. Statistical method in clinical and preventive medicine. Livingstone, Edimburgh, 1962.

Mdulo III

Pg. 7

Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos

desarrolladas en EE.UU. en las cuales no se haban tenido en cuenta muchos de
los enunciados de los Cdigos de Nremberg y Helsinki, particularmente en lo
referente al Consentimiento Informado de los participantes.18
El mismo ao en que la Asociacin Americana de Hospitales adoptaba la
llamada Carta de Derechos de los Pacientes, 1972, tomaba estado pblico uno de
los casos ms mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos
humanos en investigacin, Tuskegee Syphilis Study19 y hubo al menos dos
estudios ms de estas caractersticas publicados en revistas de distribucin
masiva, causando un tremendo impacto en la sociedad, en particular por la
vulnerabilidad de los grupos que intervinieron y la discriminacin de la que
fueron objeto.
Nuevamente se vio la necesidad de implementar mecanismos ms
eficientes para proteger a los sujetos de investigacin y establecer lineamientos
de accin para los casos concretos. As fue como en 1974 se constituy la
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and
Behavioral Research ya mencionadas, por mandato del Congreso Norteamericano
con el objeto de que llevara a cabo una completa investigacin y estudio, para
identificar los principios ticos bsicos que deberan orientar la investigacin
biomdica y comportamental que compromete sujetos humanos.20
Se parta de considerar que los Cdigos no siempre eran de fcil aplicacin
en las situaciones particulares, y que, an aplicndolos existan casos en los que
haba conflictos que no se podan resolver con la debida ecuanimidad.
La Comisin produjo 11 documentos y un informe final que se llam Informe
Belmont,21 en el cual se intentaba proponer un mtodo para el anlisis y
evaluacin de proyectos de investigacin, teniendo en cuenta unos principios
ms amplios que proveyeran las bases sobre las cuales interpretar y aplicar
algunas reglas especficas.
Estos principios eran tres: Principio de respeto por las personas; Principio
de Beneficencia (y No maleficencia) y Principio de Justicia.
El informe Belmont fue el primer documento que propuso una metodologa
para la evaluacin y el anlisis tico de protocolos de investigacin en seres
humanos.
En 1975 se elabora la Declaracin de Tokio (Helsinki II) donde se revisan
los postulados de Nremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar
en cada caso con un Comit evaluador independiente. Esta Declaracin fue
18

BEECHER, Henry K. Ethics and Clinical Research. New Engl J of Med 1966, 274: 28-30.
Se incluyeron 400 individuos negros que padecan sfilis para hacer un estudio observacional del curso natural
de la enfermedad. No se les suministr el tratamiento adecuado, ni se les inform del diagnstico que tenan,
tomando estado pblico en 1972.
20
BEAUCHAMP, Tom; CHILDRESS, James, F. Principles of Biomedical Ethics. Second Ed. Oxford University
Press, New York 1983, pp. 14-15.
21
The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Department
of Health, Education, and Welfare. April 18, 1979.
19

Mdulo III

Pg. 8

revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de

gran alcance sobre la tica de la investigacin en seres humanos, (clnicas y no
clnicas) y, fueron sentando las bases de la necesidad de los Comit de tica de
Investigacin y definiendo su constitucin.
En 1981 se crean por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comit
Institucional de revisin) en EE.UU. En la parte B de este documento fueron
publicadas las Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos
sobre la investigacin en fetos, mujeres embarazadas, fecundacin in vitro y
prisioneros.22
Estas regulaciones formaron por ley estos Comits, (IRB) y establecieron
sus funciones, sentando de igual modo las bases para las llamadas Normas de
buena prctica clnica recomendaciones para el buen hacer tico cientfico de los
investigadores,23 que tuvieron un gran impacto.
Entre 1979 y 1983 se cre una nueva comisin, la llamada Presidents
Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and
Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior
Comisin Nacional y la clarificacin y profundizacin de los problemas ticos de
manera que sean ms comprensibles por aquellos que deban analizarlos y
evaluarlos. Esta comisin produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre
Consentimiento Informado en la prctica clnica y la investigacin cientfica y dos
trabajos estn destinados a investigacin en seres humanos. (Whistleblowing in
Biomedical Research, September 1981, y Implementing Human Research
Regulation, March 1983).
Estaban as cumplimentados y previstos tanto normas generales, como
principios para ser aplicados a situaciones particulares. Los tres principios
reflejaban los tpicos ms importantes a tener en cuenta en la investigacin en
sujetos como el Consentimiento Informado, (Autonoma), la relacin riegos
beneficios, (Beneficencia), y la seleccin equitativa de la muestra de un ensayo,
(la seleccin de sujetos de experimentacin) y la evaluacin de quien gozar de
los beneficios del estudio, y quien de las cargas (Justicia).
Pero pronto surgieron problemas que emergieron de evaluar que, los tres
principios no podan dar cuenta de diversas situaciones generadas en las
investigaciones desarrolladas en pases perifricos.
Cuestiones como la explotacin, la induccin indebida y la cohercin no
siempre se ponan de manifiesto con la aplicacin del mencionado modelo
principialista, nacido en la concepcin liberal norteamericana.
El desarrollo de la investigacin a gran escala a partir de la dcada del
setenta y el descubrimiento de estudios realizados sobre poblaciones cautivas o
22

Code of Federal Regulations (Title 45); Part 46, Protection of Human Subjects. Basic DHHS Policy for
Protection of Human Research Subjects. Versin actual, disponible en:
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.ht
23
SIMN LORDA, Pablo; BARRIO CANTALEJO, Ins. Un marco Histrico para una nueva disciplina: la Biotica.
Med. Clnica 1995; Barcelona, 105 (15): 583-597.

Mdulo III

Pg. 9

marginales, hicieron necesario crear cdigos que protejan a cierto tipo de grupos
vulnerables. EEUU lo hizo a travs de sus Leyes Federales para su poblacin,
pero quedaban an los pases y regiones pobres y subdesarrollados, donde se
haca necesario una proteccin especial para realizar estudios diseados en
pases centrales pero que empleaban poblaciones del tercer mundo para ser
llevados a cabo. Estos estudios a gran escala, para beneficios de los pases
centrales, intentaron justificarse de diversas maneras.24
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Mdicas, (CIOMS) en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
elabor las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigacin Biomdica
en Seres Humanos las cuales pretendan adecuar los principios ticos contenidos
en Nremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
De este modo se hizo necesario plantear normativas que tuvieran en
cuenta las realidades de los pases en desarrollo o subdesarrollados para
proteger a poblaciones y no slo a individuos aislados. En estas regulaciones se
estableci la necesidad de la aprobacin por un Comit Local de los protocolos
extranjeros, no siendo suficiente, aunque necesaria la aprobacin por un comit
en el pas de origen.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de
establecer normas para la Investigacin en seres humanos que se redactaron
bajo el nombre de Normas de la Buena Prctica Clnica (BPC) y en 1991 se
puso en prctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clnicos
con medicamentos de la Comunidad Econmica Europea.
Las normas CIOMS/OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las
Pautas ticas internacionales para la investigacin y experimentacin biomdica
en seres Humanos. Ya en 1991 se haban elaborado tambin las Pautas
internacionales para la evaluacin tica de los estudios epidemiolgicos de
CIOMS - OMS.
En 1996 se aprobaron las normas de la Conferencia Internacional sobre
Armonizacin (International Conference on Harmonization, ICH - GCP) unas
guas para la industria que fueron el resultado de acuerdos entre la Unin
Europea, Japn y EEUU, con la adhesin posterior de otros pases. En los ltimos
aos, lamentablemente, se est intentando que estas guas sean el marco tico
normativo para las investigaciones en los pases perifricos, dejando de lado la
Declaracin de Helsinki.
En el ao 2000 la OMS aprob las Guas Operacionales para Comits de
tica que evalan protocolos donde se establecen lineamientos comunes para su
constitucin y su funcionamiento, y en el ao 2002 se aprobaron unas nuevas

24

SERRANO LAVERTU, D.; LINARES, Ana M. Principios ticos de la investigacin biomdica en seres humanos:
aplicacin y limitaciones en Amrica Latina. Bol of Sanit Panam 1990, 108, (5-6): 489-499.

Mdulo III

Pg. 10

normativas que recomendaban a los organismos del estado procedimientos para

el control y seguimiento de estos grupos.25
En todos los casos se ha sugerido que los pases adhieran a travs de
legislaciones a estas declaraciones, tratados o cdigos; y no son pocos los que
redactaron leyes de investigacin en seres humanos con el objeto de
implementar como normativa local lo que ya est aceptado como norma general.
De este modo los CEI se han difundido rpidamente en los pases centrales.
No han corrido la misma suerte los pases de Amrica Latina donde el
estado actual de las legislaciones no es tan alentador. Sin embargo las
necesidades y apremios de los pases centrales en el desarrollo de investigacin
internacional han alentado el desarrollo a veces un poco improvisado de estos
CEI, como se ver.
Realidad Regional
En un informe realizado en 1990 en Colombia, Bolivia, Chile, Argentina y
Brasil, acerca del estado de la Biotica en estos pases, se llegaba a la conclusin
de que los comits de revisin de investigacin cientfica, no trabajaban
seriamente en ningn pas, a pesar de la existencia de algunas regulaciones y
enfatizando la disociacin entre la teora normativa y la prctica real.26 Se
destacaba en esa publicacin la actuacin de las ONG (organizaciones no
gubernamentales) en este sentido.
Como puede verse, en Amrica Latina la mayora de los pases relevados
contaban con escasa o ninguna legislacin, los cdigos no siempre haban sido
incluidos en las legislaciones nacionales y en ocasiones terminaban teniendo un
rol meramente formal, mientras las prcticas iban por caminos diferentes.
La realidad ha ido cambiando en los aos siguientes. Merece ser
mencionada la experiencia de Brasil, donde la formacin de los CEI ha sido
impulsada desde la creacin de la Comisin Nacional de tica Investigacin,
(Comissao Nacional de tica em Pesquisa, CONEP), creada por Resolucin del
Consejo Nacional de Salud CNS n 196/96,27 que tambin se ocupa de la funcin
y desarrollo de los CEI de los que actualmente cuentan con mas de 400 en todo
el pas.
Otros pases han generado sus comisiones nacionales y cuentan con
desarrollos an incipientes de estos comits y existen diversos tipos de normas,
algunas formales y otras muy comprometidas con la defensa de los derechos de
las personas.

25

Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, OMS, 2000 y Surveying and
Evaluating Ethical Review Practices, OMS/2002.
26
DRANE, James F. et al. Medical Ethics in Latin America: A new interest and Commitment. Kennedy Institute
of Ethics Journal 1991, I (4): 325-338; cit. en Bioethics Yearbook: Vol 2. Regional Developments in Bioethics
(1989-1991). The Center for Ethics, Medicine and Public Issues. Kluwer Academic Publishers, Houston, Texas.
27
BONTEMPO FREITAS, Corina; SAAD HOSSNE, William. Pesquisa com Seres Humanos, en Conselho Federal
de Medicina. Iniciaco Biotica, Brasilia, 1998, pp. 193-204.

Mdulo III

Pg. 11

En Argentina el desarrollo de los CEI es an escaso pero la alta exigencia

est haciendo que se constituyan en la mayora de las provincias. En muchos
casos, sin embargo, no renen las caractersticas que la recomendacin
internacional establece y sus integrantes no siempre cuentan con la capacitacin
necesaria para llevar adelante la tarea de proteger los derechos y la seguridad de
los sujetos de investigacin.
El requerimiento de contar con un farmaclogo clnico, un experto en
metodologa o al menos un mdico, no siempre est presente, con lo que la
evaluacin metodolgica no suele ser llevada a cabo por el comit de tica y en
muchos casos la tarea del CEI se limita a la evaluacin del CI. De igual manera
en ocasiones no incluyen a ningn bioeticista o persona con formacin en tica
de la investigacin, con lo que la evaluacin puede convertirse en un mero
trmite burocrtico. A pesar de todo se va avanzando en forma acelerada.
La investigacin biomdica y las regulaciones en Argentina
El abordaje del captulo de la tica de la investigacin en la Argentina
requiere poner de manifiesto la modalidad que la investigacin biomdica ha ido
adquiriendo en nuestro pas en los ltimos aos.
En ese sentido se puede decir sin demasiado temor a errar que, como en
tantos otros aspectos de la Argentina habr que analizar una doble realidad
relacionada por un lado con las regulaciones existentes y sus requerimientos y,
por otro, un escenario enormemente heterogneo en el que encontramos
diversas situaciones.
En la Argentina se cuenta desde 1997 con una normativa de buenas
prcticas clnicas en investigacin biomdica, la Disposicin 5330/97 de la
Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologa que dispone
los requisitos que deben cumplir los investigadores y promotores para desarrollar
investigacin en la que participan seres humanos en el pas.
Se trata de una norma tcnica, que apenas hace alusin a los aspectos
ticos de la investigacin y ninguna referencia a los problemas presentes en el
debate internacional.
Esta norma tuvo una fuerte repercusin inicial y fue un aire fresco para la
novedosa situacin generada por la investigacin multinacional que creca
exponencialmente en los 90.
Las provincias por su parte han desarrollado algunos decretos o
declaraciones que tocan la temtica de manera general y abstracta como es el
caso de Tucumn y otras provincias. El primer proyecto de regulacin en la
temtica se remonta a los aos 90, un proyecto de la Provincia de Buenos Aires,
muy completo e innovador para la poca virgen de regulaciones prcticamente
en toda AL. Esta Ley demor varios aos en ser reglamentada y nunca se puso

Mdulo III

Pg. 12

en prctica,28 tal vez otro hubiera sido el modelo a seguir en el pas con la
referencia de la ley provincial de Bs. As.
Tambin la provincia de Neuqun cuenta con una norma que crea una
comisin provincial, reactivada ltimamente al igual que en otras provincias
como La Pampa. Se termina de aprobar la norma de la provincia de Jujuy que
crea una Comisin Provincial con funcin evaluadora y regula los CEI.
En la provincia de Crdoba se desarroll un proyecto desde el ao 2001
para la creacin de un sistema provincial de tica de la investigacin con una
normativa que ha sido de las ms rigurosas del pas. Luego de un ao de
existencia de la norma y de una Comisin Provincial de tica de la Investigacin,
con criterios para acreditar CEI, la norma fue modificada por decisin poltica y
se disolvi la comisin de tica, quedando una comisin formada solo por
investigadores, a cargo de la evaluacin de los protocolos con una flexibilizacin
de los criterios para la constitucin de los Comits de tica de la investigacin,
como ocurre en el resto del pas.
Una lectura de esta descripcin previa del desarrollo normativo y
regulatorio va mostrando con toda claridad que hay obstculos de diversa
naturaleza para la conformacin de una regulacin nacional o local en la temtica
que estn dados fundamentalmente, aunque no solamente, por los intereses que
atraviesan al sector.
La falta de una norma con poder de ley nacional, por otro lado, ha sido un
factor determinante de la heterogeneidad en la modalidad de evaluacin de la
investigacin en el pas y, desde ya, en la forma de constitucin de los
organismos que tienen esta tarea, los CEI.
Finalmente algunas caractersticas propias a los pases de la regin son
tambin aplicables a la Argentina, como determinante de la ausencia de
regulaciones, como: la falta de poder del Gobierno para la aplicacin de polticas
pblicas en el sector, (resultante clara del modelo liberal de los aos 90 y en
particular de la crisis que afect a Argentina en el ao 2001). Tambin la falta de
recursos econmicos y humanos para el rea especfica con pocos profesionales
formados en tica de la investigacin y un sistema sanitario fragmentado y
desregulado que ponen de manifiesto el grado de ingerencia del Estado en las
prcticas de la salud y por tanto tambin en la investigacin clnica.
Finalmente el sistema de investigacin en salud que rige en el pas no
difiere del modelo internacional y responde a las estrategias de mercado de las
farmacuticas (que se comentar enseguida) en un desarrollo claramente
privatizado, en el que los investigadores suelen jugar un papel complementario,
(aunque no siempre visualizado por ellos mismos), transformndose, en
ocasiones, en activos resistentes a la implementacin de normativas o
regulaciones, en particular si ellas son restrictivas.
28

Provincia de Buenos Aires. Ley 11044. Investigaciones en Salud, Publicacin B.O. 13/03/1991. Actualmente
una comisin provincial est trabajando en su reglamentacin para lograr su plena aplicacin en muy breve
tiempo.

Mdulo III

Pg. 13

Los CEI en Argentina

A comienzo de los aos 90 existan muy pocos comits de tica y en su
mayora eran comits de tica clnica. Esos comits hospitalarios de biotica
comenzaron a ser requeridos para la evaluacin de investigaciones que eran
realizadas en los grandes hospitales, particularmente en Capital Federal y
Buenos Aires, Crdoba y Rosario. Pero la falta de experiencia de estos grupos
(cuya experiencia refera a biotica clnica) y las urgencias planteadas por un
sistema altamente competitivo en la inclusin de pases, fueron generando la
necesidad de establecer una distincin entre el cumplimiento de funciones de
comits de tica clnica y comits de tica de la investigacin, (CEI).
As a mediados de los 90 claramente empiezan a plantearse la
especificidad de las funciones de los CEI a pesar de lo cual an hoy muchos
comits siguen cumpliendo las dos funciones, en Ciudad y Provincia de Buenos
Aires y en algunas comisiones provinciales.
En la mayor parte del pas la expansin de la investigacin exponsoreada
se hizo a partir del llamado modelo privatizado en donde la industria contrata
directamente a investigadores para llevar a cabo la investigacin y no a
instituciones acadmicas u hospitalarias o a entidades pblicas.
Este modelo sumado al requerimiento de la norma 5330 que establece
solo la necesidad de aprobacin por un Comit de tica independiente,29
determin una modalidad de creacin de CEI muy particular en el pas.
De este modo han tenido un importante desarrollo CEI que tienen asiento
en centros que no realizan las investigaciones de manera directa, es decir,
fundaciones para la investigacin, centros o ctedras que no tienen ninguna
relacin con la asistencia de la salud de los sujetos de investigacin o con los
centros donde la investigacin se lleva a cabo. La mayora se encuentra en la
ciudad de Buenos Aires y evalan investigaciones que se desarrollarn en
cualquier parte del pas, planteando una evidente dificultad en el seguimiento de
la investigacin y en el resguardo de los derechos de los sujetos que participan.
En otros casos, centros privados que se dedican a la investigacin clnica
cuentan con sus propios CEI que se ocupan de evaluar los protocolos que all se
realizan, generndose un claro conflicto de inters. Los miembros del comit de
tica suelen percibir una remuneracin por parte de los directores de los centros,
que son a su vez los investigadores principales de los protocolos que el comit
evala.
Tambin se estn creando comits de tica en pequeos institutos mdicos
y clnicas privadas, que con dificultad podrn dar cuenta de los perfiles
requeridos por las recomendaciones internacionales.

29

El trmino independiente se inspir en lo establecido en la Declaracin de Helsinki y en la norma CIOMS, solo

que en Argentina ha sido interpretado de una manera muy particular.

Mdulo III

Pg. 14

Todos estos comits han recibido en nuestro pas, paradjicamente, el

nombre de independientes, por contrapartida de los institucionales, (CIEI) que
tienen asiento dentro de grandes hospitales que desarrollan tarea de docencia,
asistencia e investigacin.
Esto muestra un escenario fuertemente heterogneo resultante de la
ausencia de una normativa nacional capaz de neutralizar los numerosos intereses
existentes.
Los temas urgentes de los CEI
Han pasado 15 aos de la evaluacin de Drane y la realidad ha ido
cambiando conforme ms bien a los lineamientos propuestos por la estrategia de
mercado de la industria farmacutica que por los legtimos fines que debera
plantear la investigacin clnica. No se ha podido hasta el momento contar con
una legislacin nacional en la materia sobre todo en lo referente a las
investigaciones patrocinadas desde los pases centrales.
Esta cuestin no es menor si se tienen en cuenta los temas que ocupan la
agenda del debate internacional, y que sern fundamentales en la evaluacin
tica que deben realizar los CEI.
a) Un primer problema es si se mantendr un estndar tico nico para el
tratamiento de los sujetos de investigacin, entendidos como individuos
sujetos de derecho, tanto en el primer, como en tercer mundo. Los
intentos por proponer un doble estndar moral para las investigaciones
que se realicen en los pases perifricos ya fueron denunciados en 1997
por Lurie y Wolf30 y refrendadas por Marcia Angell, Editora del New
England J of Medicine.31
Ha sido precisamente la FDA, (Food and Drug Administration) la que ha
encabezado el planteamiento de este doble estndar moral32 y quien lidera
los intentos por modificar la declaracin de Helsinki en sus arts. 19, 29 y
30, mostrando que esta no es una discusin terica sino que de ella
derivarn importantes consecuencias prcticas. Algunos pases centrales
hicieron pblicos documentos dejando establecida su posicin al respecto,
como el documento publicado en 2002 por el Nuffield Council of Bioethics
del Reino Unido33 y su reciente actualizacin y el informe de la Comisin
Nacional de Biotica de EE.UU.,34 as como la nueva normativa CIOMS
2002. All se ponen de manifiesto los lineamientos que se intentan
imponer para los pases en vas de desarrollo a travs de una
flexibilizacin de los principios ticos previstos en Helsinki implementando
un modelo pragmtico basado en normas y procedimientos adecuados a
las necesidades del mercado actual.
30

LURIE, P.; WOLFE, S.M.. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human
immunodeficiency virus in developing countries. New Engl J of Med 1997; 337: 801-808.
31
ANGELL, Marcia. The ethics of clinical research in the third world. New Engl J of Med 1997; 337: 847-849.
32
ROTHMAN, Kenneth; MICHELS, Karin. Declaration of Helsinki should be strengthened. BMJ 2000; 321: 442445. Vase el debate que all se incluye con Robert Levine, (For and Against).
33
Nuffield Council on Bioethics. The ethics of research related to healthcare in developing countries. Published
by Nuffield Council on Bioethics, London, 2002.
34
National Bioethics Advisory Commission (USA), Temas sobre la tica y la poltica en la investigacin
internacional: ensayos clnicos en los pases en desarrollo. Washington, 2001.

Mdulo III

Pg. 15

Este planteo involucra a todo el proceso de evaluacin tica en la

investigacin, y sus estructuras de aplicacin. De este modo los CEI, como
entes de evaluacin y aplicacin de normas locales e internacionales, han
devenido en el centro del sistema.
b) El 90 % de la inversin en investigacin mundial est destinado al 10 %
de la patologa que afecta a la humanidad, segn ha sido notificado por la
OMS,35 con lo que la mayora de las investigaciones que se realizan en los
pases perifricos no dan cuenta de sus problemas de salud locales y,
generalmente, el gasto requerido para pagar las innovaciones teraputicas
o sus patentes (por ejemplo, antirretrovirales) deja sin recursos a estos
pases para invertir en investigacin local.36
c) La contribucin de la investigacin clnico farmacolgica al desarrollo
humano y la salud integral ha ido decreciendo en los ltimos aos,
precisamente de la mano del cambio de poltica llevado a cabo por la
industria farmacutica.37 Esto debe ser primordial en la evaluacin tica
que lleva a cabo un CEI.
d) Finalmente, se ha propuesto en los ltimos aos lneas de capacitacin
para los integrantes de estos cuerpos en los pases de la regin dirigidos
fundamentalmente por el centro Fogarty38 de los Institutos de Salud de
EE.UU. con el objeto de formar profesionales que puedan liderar el proceso
de evaluacin en los pases en desarrollo lo que claramente est orientado
a imponer los lineamientos de los que hasta aqu se ha hablado.
Este panorama internacional hace posible ingresar a los criterios para la
constitucin y funcionamiento de CEI que, como ha sido expresado, se han
transformado en una exigencia de carcter tico legal insoslayable,
reconociendo que en ningn pas se puede aducir desconocimiento de las
normas ticas de investigacin, aunque an se sigan cometiendo errores
en la evaluacin de los protocolos.
Los Comits de tica Asistencial o tico Praxiolgicos
Fue en un renombrado caso que tom estado pblico en 1976, cuando por
primera vez se constituy un Comit Hospitalario de Biotica con la conformacin
que hoy conocemos.
Hubo algunos antecedentes previos que aunque aislados, fueron
importantes. Uno de ellos fue el de un comit que se cre para la seleccin de
pacientes que pretendan ingresar en plan de dilisis, en el estado de Seattle,
EE.UU., en 1960, quien consider que este, era un recurso escaso y que cuando
la indicacin mdica era correcta la seleccin debera hacerse en base a criterios
no mdicos.39

35

Ad Hoc Committee on Health Research. Investing in health research and development. Geneva: World Health
Organization, 1996.
36
VIDAL, Susana M. Artculo 30 de la Declaracin de Helsinki y el Informe Nuffield, en PFEIFFER, M.L. (Editora)
Biotica Estrategia de dominacin para Amrica Latina? Ed. Surez, Mar del Plata, 2004: 86-98.
37
PCOUL, Bernard; CHIRAC, Pierre, TRUILLER, Patrice; PINEL, Jacques. Access to Essential Drugs in Poor
Countries: A Lost Battle?, JAMA 1999; 281:361-367.
38
SINGER, P.; BENATAR, S., B Helsinki: a vision for global health ethics. BMJ 2001; 322:747-748.
39
En el caso se tuvieron en cuenta criterios como el valor social de los sujetos.

Mdulo III

Pg. 16

En 1968 la publicacin del informe del Comit de Harvard sobre la

definicin de muerte cerebral cre la necesidad de constituir comits para la
resolucin sobre casos conflictivos, (definicin de muerte y posibilidades de
retirar los medios de soporte vital).40 As en 1970 el Massachussets General
Hospital cre su primer Comit de tica asistencial el cual estaba presidido por
un psiquiatra.
En 1971 se constituy el Thanatology Committee en Minneapolis,
(Hennepin Country Medical Center), para asesorar en el tratamiento de pacientes
terminales. Su coordinador fue Ronald Cranford que posteriormente hizo un
desarrollo importante sobre estos comits asistenciales.41
En 1976 se produjo un caso de gran trascendencia pblica en EE.UU. Fue
el de una joven de 21 aos, llamada Karen Ann Quinlan, diabtica que haba
consumido barbitricos y alcohol, producto de lo cual ingres en un estado de
coma profundo que requiri el uso de Respiracin Mecnica Asistida (RMA).
Luego de algn tiempo de internacin en el Morris View Nursing Home, los
padres de K. Quinlan solicitaron al equipo mdico tratante que desconectara el
respirador que mantena a su hija artificialmente con vida. Los mdicos por su
parte, requirieron la intervencin de un juez para tomar una decisin, que
consideraban confrontada con los principios que rigen la medicina.
El Juez Richard Hughes de la Suprema Corte de Nueva Jersey requiri que
sea consultado un Comit de tica del Hospital donde estaba internada la
paciente. Su recomendacin se fund en un artculo de una pediatra llamada
Karen Teel, quien haba publicado un ao antes, en el Baylor Low Review, un
artculo donde propona estos comits para la resolucin de casos conflictivos en
referencia a distintas opciones teraputicas.42 Teel propuso que se constituyeran
con mdicos, trabajadores sociales, abogados y telogos. As se conform este
primer Comit con dos representantes del clero, el director de la Institucin, un
asistente social, un mdico y el representante legal propio.
El comit recomend desconectar el respirador de Karen, luego de lo cual
la joven respir espontneamente y sigui viviendo en lo que hoy se conoce
como estado vegetativo persistente por 9 aos ms.
Con el Caso Quinlan se da comienzo a una larga lista de acontecimientos
y a la constitucin del primer Comit de tica Asistencial, (CEA).
En 1982 en Indiana, Bloomington, naci un nio que se conoci como
Baby Doe.43 Se trataba de un neonato con sndrome de Down que padeca una
malformacin congnita llamada atresia de esfago, (con fstula traqueo
40

Ad Hoc Committee of the Harvard Medical School to examine the definitions of brain death: The definition of
irreversible coma. JAMA 1968, 205 (6): 85- 88.
41
CRANFORD, Ronald; DOUDERA, Edward. Institutional Ethics Committees and Health Care Decision Making.
Health Administration Press, Ann Arbor, Michigan 1984, p. 424.
42
TEEL, K. The physicians dilemma; a doctor view: what the law should be. Baylor Low Rev 1975, 27:6-9, en
TEALDI, Juan Carlos; MAINETTI, Jos A. Los Comits Hospitalarios de tica, Bol of Sanit Panam 1990, 108, (56): 431-438.
43
PLESS, E.. The story of Baby Doe. New Engl J Med 1983, 309 (11): 663.

Mdulo III

Pg. 17

esofgica), patologa en la cual el nio no puede alimentarse y requiere una

urgente correccin quirrgica sobre la cual se produce le muerte. Los padres del
nio BD se opusieron a dar su autorizacin para la ciruga, debido a lo cual los
mdicos tratantes solicitaron la intervencin de la justicia. El caso culmin en la
muerte por inanicin del nio seis das despus luego que la Corte haba
autorizado la solicitud de los padres y mientras se requera un recurso al Tribunal
Supremo de Justicia que no lleg a tiempo.
Al ao siguiente el Dto. de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. debido a
la enorme repercusin pblica que haba tomado el caso Baby Doe dispuso una
normativa por la cual se planteaba la necesidad de intervencin del Estado en la
resolucin de conflictos en el tratamiento de nios discapacitados.
Surgieron as las llamadas Normas Baby Doe, que establecan que
deberan ser investigadas las decisiones paternas en casos de nios con
minusvalas. Se constituyeron las llamadas Brigadas Baby Doe con una lnea
telefnica para denunciar casos en los que las decisiones de los padres no
velaran por el mejor inters de los nios. El Estado se haba apoyado en la
seccin de Proteccin a minusvlidos de la llamada Rehabilitation Act. La ley,
llamada Baby Doe Protection Law, declaraba ilegal la supresin de soporte
nutritivo u otro tipo de tratamientos sin los cuales se producira la muerte en
nios con deficiencias, cuando:
1) el hecho de no comenzarlo se funde en la discapacidad del nio y 2) la
minusvala no contraindique el tratamiento. Colocando as a quienes realizaban
estas acciones bajo la acusacin de negligencia.
En estas mismas regulaciones se recomendaba fuertemente que los
hospitales establecieran los llamados Infant Care Review, que eran comits
creados a este fin.44
Estas normas fueron muy cuestionadas debido a la intromisin que el
Estado haca sobre las decisiones individuales de las personas en una sociedad
fuertemente individualista como la norteamericana.
En Octubre de 1983 nace Baby Jane Doe, en Smith-Town, New York, una
nia que padeca mielomeningocele y espina bfida, microcefalia e hidrocefalia,
entre otros defectos neurolgicos. Los padres de la nia rechazaron la ciruga y
aceptaron un tratamiento menos agresivo que consista en la colocacin de una
vlvula. La familia y la institucin fueron denunciadas por un abogado no
vinculado al caso y la Corte de primera instancia decidi que deba realizarse la
operacin. La resolucin fue apelada y la Corte de Apelaciones del Estado de
Nueva York revoc la decisin fallando a favor de los padres de Baby Jane Doe y
la nia se fue de alta a los seis meses.
Las normas Baby Doe fueron por primera vez cuestionadas. Las
Asociaciones Mdicas, incluidas la American Medical Association, la American
Hospital Association, la American Academy of Pediatrics y la American Academy

44

FLEETWOOD, Janet; et al. Giving answers or raising questions? The problematic role of institutional ethics
committees. Journal of Medical Ethics 1989, 15: 137- 142.

Mdulo III

Pg. 18

of Neurologists, impulsaron fuertemente la creacin de los CEA y combatieron las

normas Baby Doe.
El Juez Charles Brieant de Manhatan desconoci las reglas estableciendo
su ilegalidad por invadir el principio mdico de confidencialidad y el derecho a la
privacidad en las decisiones paternas.45
As se impuls la formacin de CEA como la forma ms adecuada para la
resolucin de estos conflictos.
Se haba visto que existan as tres formas de resolver los problemas
planteados en la asistencia de la salud: una de ellas era en el propio seno de la
relacin entre mdicos y pacientes o familiares, lo que ya se haba mostrado
como terreno conflictivo en ciertas ocasiones, otra, era la intromisin del Estado
a travs de sus autoridades, lo que violaba principios y derechos fuertemente
arraigados en la cultura norteamericana y, finalmente, la resolucin a travs de
la justicia que era lenta y en muchos caso ineficiente.
Los CEA se presentaban as como una alternativa intermedia para la
resolucin de los conflictos ticos emergentes de la atencin de casos
particulares y especialmente en lo referido a la defensa de los derechos de los
pacientes ante un sistema altamente tecnificado y un modelo mdico
francamente paternalista.
Desde entonces el desarrollo de estos grupos ha sido creciente y, de
formaciones espontneas o aisladas, se fueron conformando en la mayora de los
hospitales. As en 1982 solo el 1 % de los Hospitales Norteamericanos tenan
estos comits y en 1987 esta figura creci hasta el 60 % de las Instituciones46 de
alta complejidad. La misma evolucin han tenido los pases europeos donde en
muchos estados se han conformado por ley nacional.
Amrica Latina y los CEA
En Amrica Latina su desarrollo ha sido de igual modo creciente, aunque
posterior. En 1989 la Fundacin Mainetti organiz el Primer Curso de Comits
Hospitalarios de tica con el objetivo de formar futuros coordinadores de los
mismos. Existan a esa altura unos cinco CEA entre los que se cuenta, el del
Hospital de Clnicas de Buenos Aires (1984), el del Servicio de Neonatologa del
Hospital Italiano de Buenos Aires (1984) el del Centro Oncolgico de Excelencia,
(1987)47 y el Hospital Emilio Civit de Mendoza, luego llamado Hospital Humberto
Notti48 (1989).
Esta iniciativa educativa fue un gran impulso para la constitucin de
centros de desarrollo en Biotica y CHB en distintas provincias del pas. As, el
45

TEALDI, J.C.; MAINETTI, J.A. Los Comits Hospitalarios de tica, op. cit.
FLEETWOOD, J., op. cit.
47
TEALDI, Juan Carlos. Los Comits Hospitalarios de tica, seis aos despus. Cuadernos del Programa
Regional de Biotica 1995, OPS/OMS, n 1, pp.121-134.
48
BORDIN, Celia; FRACAPANI, Marta; et al. Biotica: Experiencia transdisciplinar desde un Comit Hospitalario
Latinoamericano. UNC, Mendoza, 1994, p. 67.
46

Mdulo III

Pg. 19

Hospital Penna de Baha Blanca, el Hospital Interzonal de Agudos de Mar del

Plata y el Hospital Materno Infantil, Hospital San Juan de Dios, Policlnico San
Martn, Hospital Evita de Lans y varios ms en Provincia de Buenos Aires. En
Capital Federal, la Fundacin Favaloro, el Hospital Garraham, el Hospital Borda,
el Muiz, el Fernndez, el Duran y el Tor, entre otros.
Desde la Escuela Latinoamericana de Biotica, (ELABE), se coordin el
funcionamiento de la Red Regional de Comits de tica de la Salud, que ha
tratado de agrupar los esfuerzos a distintos niveles, y ha sido coordinada en los
ltimos aos desde la asociacin civil Bio&Sur.
La Ciudad Autnoma de Buenos Aires est conformando una red de CHB
desde el gobierno de la ciudad y existen de igual modo otras redes de comits
como es el caso de la Red del Sudeste de la provincia de Buenos Aires y la Red
de Comits Hospitalarios de Biotica de la Provincia de Crdoba coordinada por el
rea de Biotica del Ministerio de Salud que lleva a cabo su tarea desde el
1996.49 En Neuqun, se cuenta con una experiencia muy interesante de red de
CEA en un modelo sanitario orientado a la atencin primaria de la salud que est
ofreciendo una metodologa muy original.
As, los CEA ya existen o estn surgiendo en diversas provincias
argentinas, aunque muchas otras aun no cuentan con ningn desarrollo.
En 1996 se sancion y promulg la Ley Nacional 24742 de Salud Pblica y
Comits Hospitalarios de Biotica que crea los CHB en todos los Hospitales del
sistema pblico y de seguridad social, cuya complejidad lo permita, (aunque
todava no ha sido reglamentada). Existen, de igual modo, otros proyectos de
leyes provinciales que, a su vez, crean estos comits como se coment con los
de tica de la Investigacin.
No se cuenta con muchas publicaciones en referencia a experiencias de
CHB en otros pases de Amrica Latina50, aunque el desarrollo ha sido creciente.
A fines de los 80 se conocan el grupo del sindicato Mdico del Uruguay en
Montevideo, la Escuela Colombiana de Medicina y, en La Habana, el Hospital
Hermanos Ameijeiras y en los 90 fueron crendose en casi todos los pases.
En Chile los CHB fueron creados por una normativa gubernamental en
1994, (Normativa General Tcnica n 2 sobre Comits de tica), la cual ha sido
cuestionada por no responder a las necesidades locales y estar desvinculadas de
la experiencia internacional en la temtica, determinando el fracaso en su
gestacin y una constitucin y permanencia muy frgil.51 Pero actualmente
cuentan con un desarrollo muy importante luego de una fuerte gestin desde el
Ministerio de Salud de la Nacin.

49

VIDAL, Susana. Proyecto para la constitucin de Comits Hospitalarios de Biotica en la Provincia de

Crdoba. Cuadernos de Biotica 1998, Ad Hoc, Buenos Aires, n 2-3, pp. 69-92.
50
BECA, Juan P.; KOTTOW, Miguel. Orientaciones para Comits de tica Hospitalaria; OPS/OMS, Serie
Documentos Programa Regional de Biotica, OPS/OMS, 1996.
51
KOTTOW, Miguel. Temtica y Funcionamiento de los Comits Institucionales de tica Mdica / Biotica.
CIMBIO. Publicacin Especial n 4, Universidad de Chile, Chile, 1995.

Mdulo III

Pg. 20

En Brasil se estn desarrollando pero con mucho menor impulso que los
CEI, aunque las iniciativas son prometedoras.
Acerca de la fundamentacin de los CHB
Del desarrollo de la historia de los CHB es posible deducir cual es el
objetivo fundamental para el cual surgieron, siendo necesario relacionar la
coyuntura socio poltica y cultural en la que estos Comits emergen.
No se trata solo del avance cientfico tcnico y las nuevas situaciones ante
las que se encontr la sociedad en los aos 70, sino tambin de un nuevo
modelo de relacin de la sociedad civil con la ciencia y con los modelos de
razonamiento dogmticos. Una nueva manera de comprender el fenmeno de
crecimiento cientfico tecnolgico en la cual se ha producido un cambio de
paradigma, el fin del modelo de neutralidad moral de la ciencia.
El tiempo de la posguerra determin una nueva conciencia a partir del
conocimiento de los hechos llevados a cabo por mdicos en los campos de
concentracin nazis y del impacto que el desarrollo nuclear produjo luego de la
catstrofe de Hiroshima. Finalmente, un profundo cambio de las relaciones entre
mdicos y pacientes, una sociedad que reclama por sus derechos, frente a una
medicina tecnificada y paternalista. Esta realidad tuvo una profunda influencia en
los modelos de toma de decisin en el campo de la salud, desde un
reconocimiento que las decisiones en salud no son slo tcnicas sino que
incluyen cuestiones de valores y por tanto cuestiones de carcter tico.
El modelo surgente propone que toda decisin que compromete al hombre
conlleva una carga de valores. Y el contenido de esos valores no lo ha de poner
la ciencia, ni el cientfico en la figura del mdico, sino el propio paciente, y en
ltima instancia la sociedad en su conjunto, aceptando la pluralidad de ideas y el
reconocimiento de la igualdad de derechos de los individuos e incluyendo a los
grupos marginales o los grupos diferentes.
La sociedad civil en la figura de los pacientes al llegar a los servicios de
salud esperan ser reconocidos como sujetos morales autnomos, sujetos
mayores de edad y no ya, como la tradicin mdica los consider por siglos,
como nios pequeos.52 Esta nueva perspectiva atraviesa una tradicin muy
antigua y cara a la medicina que ha sido conocida como paternalismo mdico.53
Los derechos de los pacientes a travs de su primera carta de derechos (Patient
Right Act) significan la coronacin del proceso de construccin de la doctrina y la
teora tica del consentimiento informado, y la introduccin a la medicina de la
nocin de autonoma, convirtindose, de igual modo, en una nueva manera de
entender la confidencialidad mdica y los modelos de blindaje de la informacin
mdica.

52

GRACIA, Diego. Fundamentos de Biotica. Eudema, Madrid, 1989, p. 605.

Para ampliar sobre los modelos de relacin entre mdicos y pacientes vase Beauchamp Tom; Mc Cullough
Laurence. tica Mdica, Las Responsabilidades Morales de los mdicos, Labor, Barcelona, 1987, p. 206.
53

Mdulo III

Pg. 21

Tambin en esta poca se produce un cambio en el rol de la justicia en los

procesos de toma de decisin en el campo de la salud, (a partir del caso
Quinlan). Ya no son solo mdicos los que participan en los peritajes en juicios
relacionados, tambin se llama a participar a grupos interdisciplinarios y plurales
dentro de los hospitales, los CHB, que sean reflejo de la pluralidad de ideas.
La Medicina es slo una parte en cuestin en la resolucin de estas
decisiones conflictivas, a las que se enfrenta la sociedad tecnocientfica y
autonomista.
Pero hay un determinante ms de suma importancia en este contexto en
el que los CHB surgen. Se est produciendo un profundo cambio en los sistemas
sanitarios a nivel mundial, junto a la cada del Estado de Bienestar, se introducen
al campo sanitario tecnologas de alto costo, (dilisis, UTI, transplantes, etc.)
trayendo con ellas inversiones de capitales privados al mercado de la salud que
mueve una inmensa cantidad de recursos, todo ello en el marco de la
transformacin de los modelos de asistencia sanitaria.
El debate sobre el derecho a la salud y el derecho a la asistencia sanitaria
pone un cuestionamiento ms sobre la problemtica sanitaria mundial. El modelo
neoliberal surgente en los 70 cuestiona la base fundamental del derecho a la
salud y ello lleva a situaciones de profunda inequidad.
Se entiende entonces que se est en una sociedad plural, donde las
decisiones se deben tomar bajo la idea democrtica de participacin y de
consenso. Esta nocin introducida a los servicios de salud produce un cambio de
paradigma en la relacin mdico paciente (RMP) que viene a transformar al
histrico paternalismo en un nuevo modelo. De igual modo se incorporan otras
reas del conocimiento y modelos de razonamiento moral a la resolucin de
conflictos ticos en el campo de la salud.
Los CHB vinieron a introducir el pluralismo moral en medicina y en los
servicios de salud, a plantear que hay decisiones que ya no son competencia del
mdico solamente, sino tambin del paciente, de su familia, de la Institucin y
de la sociedad en su conjunto. As como que en esas decisiones deben intervenir
representantes del derecho, la filosofa y otras reas del conocimiento que se
ocupan de la conducta del hombre, es decir, una apertura a las ciencias sociales
y as, al humanismo mdico.
Los CHB son entonces espacios de dilogo y reflexin en un mbito
interdisciplinario que, a travs de la argumentacin, aspiran a arribar a
consensos mnimos que mejoren la calidad de las decisiones sanitarias,
aproximndose racional y razonablemente a decisiones prudenciales.
Pretenden ser reflejo de la posibilidad de construccin de consensos en el
marco de una sociedad plural, pero no se trata de consensos estratgicos, sino
de un verdadero proceso de deliberacin moral.54 Ello significa que la
54

Para ampliar sobre biotica y deliberacin, vase: BRUSSINO, Silvia. Biotica, deliberacin y juicio razonable,
en BLANCO, Luis (Comp). Biotica y Bioderecho, Universidad, Buenos Aires, 2002, pp. 21-47.

Mdulo III

Pg. 22

deliberacin moral se sostiene sobre algunos presupuestos, como su fundamento

en el respeto por la dignidad y los derechos humanos y las condiciones de
universalidad que deben subyacer a todo proceso deliberativo.
El proceso deliberativo debe estar orientado hacia un entendimiento
intersubjetivo, es decir, estar fundado en argumentos y razones que son
introducidos de manera no forzada, y siempre abierto a la confrontacin con
otros puntos de vista y a la revisin crtica mediante la argumentacin
racional.55
Este es el rasgo paradigmtico de los CHB, que si es olvidado puede
terminar en un mero procedimentalismo, es decir, la aplicacin pragmtica de
principios sin ninguna reflexin sobre la realidad contextual.
La incorporacin de valores a la toma de decisin es un verdadero avance
en el campo de la salud y una necesidad insoslayable en la adecuacin a los
nuevos modelos de organizacin social. As, los comits se constituyen en
defensores de los derechos de las personas en aquellos mbitos que se ocupan
del anlisis de los conflictos ticos que emanan de la vida y la salud humanas.
Esta nueva concepcin sobre la forma como deben tomarse las decisiones
en el campo de la salud no refiere slo a los CHB sino que se aspira a
introducirlas en el mbito del hospital, para que el personal sanitario en su
conjunto las incorpore y las haga propias. Pretenden, entonces, ser
transformadores de actitudes en la prctica, tendientes a la humanizacin de
los servicios de salud.
Y este objetivo, tal vez el ms importante y el ms complejo de la tarea de
estos comits se lleva adelante a travs de la funcin educativa que estos grupos
deben desarrollar en el seno del hospital y en la comunidad. La introduccin de
valores al proceso de toma de decisin, la toma de conciencia sobre los derechos
humanos que se encuentran involucrados y, finalmente, la modificacin de
actitudes en la prctica, no son tareas sencillas y seguramente no han de lograse
solo a travs de acciones educativas. Existen diversos debates sobre el alcance
que tienen las intervenciones educativas en modificar actitudes, en su mayora
algo desalentadoras.56 Sin embargo, es posible que se pueda incidir en ellas,
siendo, de hecho la apuesta ms fuerte de estos comits, no solamente aportar
procedimientos de toma de decisin, sino incidir en los actores que participan de
estos procesos, es decir en el carcter mismo de los agentes.
La tarea no consiste en transmitir un saber, como han propuesto los
modelos de educacin tradicional, sino en conducir una reflexin crtica y
problematizar la realidad, identificando valores ticos y derechos humanos e
introduciendo un modelo deliberativo pluralista a travs del cual se pueda arribar
a consensos morales. Esto requerir de algunos rasgos de los miembros del
55

DE ZAN, Julio. Libertad, Poder y Discurso, Almagesto, Buenos Aires, 1993, pp.163-191.
CULVER, C.H.; CLOUSER, K.; GERT, B.; BRODY, H.; FLETCHER, J.; JONSEN, A.; KOPELMAN, L.; LYNN, J.;
SIEGLER, M.; WIKLER, D. Basic Curricular Goals in Medical Ethics. Special Report. New Eng J of Med, 312 (4):
253- 257.
56

Mdulo III

Pg. 23

comit, como la tolerancia en las ideas, respeto por los valores, capacidad de
escucha, y una actitud reflexiva, crtica y prudente, en el abordaje de conflictos,
en la promocin de un modelo participativo dentro del hospital.
Los derechos humanos en su potencial universal han de ser el marco de
referencia para llevar a cabo el proceso deliberativo, y el mtodo debe respetar
ciertas reglas que hagan posible una verdadera deliberacin moral.57
De este modo los CHB puede cumplir lo que se ha llamado una funcin
subcultural, (abriendo un espacio virtual dentro de la cultura hegemnica de un
hospital e introduciendo estos modelos) o, en determinadas circunstancias, una
funcin contracultural, (es decir, ir en contra de la cultura dominante), en el
marco de una institucin, pero slo si para hacerlo propone la participacin y el
debate democrtico de los involucrados.
Los CHB no tienen por funcin prohibir, poner reglas, o lmites, ni
reglamentar o legalizar, sino ms bien respetar la pluralidad y que las
decisiones no invadan las libertades y los derechos de otros individuos y otras
sociedades.58
El CHB debe velar por los derechos de los pacientes, entendidos como
derechos ciudadanos en el campo de la salud, tratando de ser voceros de los que
no pueden expresarse por s mismos, los ms vulnerables. Este debe ser
entendido como uno de sus cometidos fundamentales, particularmente en
contextos atravesados por la injusticia social. La resolucin de conflictos en el
campo de la vida y la atencin de la salud comenzar siempre por el respeto de
estos derechos.
Los CHB, finalmente, introducen en el debate asistencial un nuevo
paradigma de la ciencia que otorga a la sociedad civil, a travs de sus
instituciones, la tarea de decidir prudencialmente sobre los lmites del avance
cientfico tcnico.
Su accionar adems ha de evidenciar las limitaciones de la propia justicia
para resolver aisladamente conflictos complejos, interviniendo en el
asesoramiento judicial.
Por ltimo, el rol de estos comits como protagonistas de lo que Mainetti
ha llamado un programa de reforma social no puede estar al margen de las
realidades socio polticas en las cuales desenvuelven sus acciones. Los problemas
relacionados con la justicia distributiva, en particular en los pases perifricos son
una prioridad en el anlisis de la problemtica tica en los servicios de salud, no
pudiendo analizarse ningn problema tico al margen del derecho a la asistencia
sanitaria, la inequidad y la injusticia social.
57

FERRER, Jorge J. Historia y Fundamentos de los Comits de tica, en MARTNEZ, Julio L. (ed.) Comits de
Biotica. Universidad Pontificia Comillas, Desclee De Brouwer, Espaa, 2003: 17-42, vase tambin, DE ZAN,
Julio. Libertad, Poder y Discurso, op. cit.
58
GARRAFA, Volnei. Transgnicos, tica e controle social. O Mundo da Sade 1999, v 23, n 5, Sao Paulo, pp.
286-289.

Mdulo III

Pg. 24

Los CHB tienen as un compromiso con las llamadas situaciones

persistentes59, rol que de ningn modo puede encubrirse tras los debates acerca
de la problemtica tica emergente, resultantes de la aplicacin de la alta
tecnologa en la medicina.
En los pases perifricos es probable que temas tan importantes como el
consentimiento informado cedan lugar a la acuciante problemtica de la pobreza,
el analfabetismo y la exclusin social, con lo que este tipo de factores no pueden
de ningn modo dejar de ser tenidos en cuenta.
Por ltimo, los sistemas sanitarios injustos crean un campo para el debate
tico que difiere sustantivamente de lo presentado en la bibliografa de los pases
centrales. Parece imprescindible tener en cuenta estas advertencias cuando se
desarrolla una propuesta de Biotica para Amrica Latina y fundamentalmente
cuando se piensa en las estrategias para tomar decisiones ms justas y
prudentes.
Funciones de los CHB
En el breve desarrollo que estos grupos han tenido en los ltimos 25 aos,
se han ido elaborando recomendaciones sobre distintos criterios para que el
desarrollo de su funcin, especialmente la de rgano de consulta, goce de mayor
calidad, tanto para los Comits de tica Asistencial, (CEA) como los de tica de la
investigacin (CEI).
Numerosos centros educativos y acadmicos, as como diversas
organizaciones como la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) han
producido documentos tendientes a lograr que los grupos sean homogneos.60
Existen, as, recomendaciones en lo referente a sus funciones, su estructura, su
dependencia, etc.
Tambin se ha trabajado extensamente en la metodologa que deben
emplear en la resolucin de casos clnicos ticamente conflictivos.61
Al desarrollar las funciones se har especial referencia a los CEA y aunque
muchas de ellas son compartidas por ambos tipos de comits, se dedicar un
apartado especial al final sobre CEI.
Como ha sido visto, existen diversas definiciones de CHB, que son reflejo
de la perspectiva desde la cual son visualizados; la propuesta por Cranford y
Doudera62 (modificada) los define como: "Grupo interdisciplinario de
profesionales de la salud y de otros campos del conocimiento, y miembros de la
comunidad, que cumplen la funcin de aconsejar, consultar, discutir o estar de
otra manera involucrados en las decisiones y polticas relacionadas con temas
ticos que surgen de la atencin de la salud.
59

GARRAFA, Volnei. Biotica, Sade e Ciudadania. O Mundo Da Saude 1999, v.23, n 5. Sao Paulo, pp. 263269.
60
BECA, J. P.; KOTTOW, M. Orientaciones para Comits de tica Hospitalaria, op. cit.
61
GRACIA, Diego. Procedimientos de decisin en tica Clnica, Eudema, Madrid, 1991, p. 159.
62
CRANFORD, R.; DOUDERA, E. op. cit.

Mdulo III

Pg. 25

Funciones
De las distintas funciones que deben cumplir estos grupos, han sido
descriptas tres fundamentales: la funcin educativa, la funcin consultiva y la
funcin normativa.
Funcin educativa de los CHB
Sin duda la ms importante tarea de un CHB es la funcin educativa.
Incluso, aunque no desarrollen ninguna de las restantes, su existencia queda
justificada si puede llevar adelante un programa educativo de acuerdo a lo que
ha sido expuesto hasta aqu.
Respecto al mtodo a emplear en el proceso de enseanza- aprendizaje de
quienes participan en CHB, en su mayora constituidos por adultos, se ha
recomendado trabajar con el llamado modelo problematizador,63 o modelo
mayutico,64 de lo que se cuenta con algunas experiencias en nuestro pas.65
La tarea educativa comienza por el propio grupo que adquiere los
conocimientos necesarios para desarrollar sus actividades. As, en su primera
etapa desarrollan un plan de autoformacin en conocimientos generales de
Biotica, biotica fundamental y, en particular, biotica clnica o tica de la
investigacin en funcin de su especificidad, mientras se ejercitan en el proceso
deliberativo.
En un segundo momento de su desarrollo ya pueden crear un plan de
capacitacin para el hospital, dirigido al plantel de profesionales del equipo de
salud. Esta tarea se puede desarrollar de diversas maneras pero en general es a
travs de ateneos clnicos, clases, jornadas de reflexin, talleres y discusin de
casos de archivo.
Finalmente pueden desarrollar una tarea de educacin y extensin a la
comunidad, ya sea en general o a la comunidad de pacientes que asiste al
hospital.
La tarea de extensin a la comunidad se puede encontrar con ciertas
dificultades a menos que el comit tenga una clara insercin en alguna
estructura comunitaria, o forme parte de un programa institucional de apertura.
Pone as de manifiesto una de las tantas dificultades que se presentan al
establecer metodologas de abordaje comunitario, especialmente si esta tarea se
emprende en forma aislada.

63
CAMPOS, Armando S. Educacin Permanente en Salud. Aportes Conceptuales y metodolgicos para su
programacin a nivel local. Publicacin PASCAP n 21, OPS/ OMS, 1989, Vase tambin: Davini, Mara Cristina.
Bases Metodolgicas para la Educacin permanente del personal de Salud. Publicacin n 19, OPS/OMS, 1989.
64
GRACIA, Diego. Hacia un enfoque socrtico de la enseanza de la Biotica, en Fundamentacin y Enseanza
de la Biotica. tica y Vida, n 1, El Bho, Bogot 1998, pp. 185-194.
65
VIDAL, S. Proyecto para la constitucin de Comits Hospitalarios, op. cit.

Mdulo III

Pg. 26

Para este tipo de abordajes se han desarrollado estrategias en atencin

primaria de la salud, tales como los sistemas locales de salud (Silos), que pueden
ser de suma utilidad para trabajar temas de biotica y comunidad.
La experiencia norteamericana en el Estado de Oregon66 puede ser de
inters en relacin con una propuesta de participacin comunitaria o autogestin
comunitaria, en la resolucin de conflictos ticos en la salud. Esta tarea, aunque
compleja, parece ser una de la ms importante en el sentido de prevencin de
conflictos y democratizacin de la problemtica sanitaria en temas referidos a
Biotica.
Este parece ser el punto ms interesante de los CHB como agentes de
reforma social, en el sentido de abrir espacios de participacin ciudadana para
el debate de los conflictos en el campo de la salud. Este ejercicio ser de utilidad
no solamente por poder plantear estos temas en la sociedad civil, sino porque
adems introduce un modelo de deliberacin participativa sumamente
interesante para la resolucin de conflictos que puede ser un pequeo aporte al
cambio de las democracias formales.
El modelo plural y deliberativo que adoptan los debates en biotica parece
ser un buen ejemplo de mtodo para la resolucin de problemas en mbitos de
discenso. Adems permite que se expresen los valores de todos los sectores de
la comunidad construyendo un espacio en donde los participantes y los distintos
interesados tienen un lugar horizontal para llevar a cabo este debate.
Probablemente, la apuesta mxima de la Biotica Institucional, sea la extensin
de este modelo a la sociedad civil.
Otros logros que pueden alcanzarse con esta tarea son:67 a) La
participacin de las comunidades en los programas y polticas de atencin de la
salud, b) La participacin de las comunidades en decisiones tico mdicas
concretas; c) La injerencia de las comunidades en introducir sus valores
culturales y participar en decisiones que influyen sobre la colectividad.
De todos modos la tarea de educacin a la comunidad es la ms lejana en
la mayora de los Comits, a pesar de lo cual algunas experiencias ya se han
hecho conocer.68
Funcin consultiva
La tarea consultiva es la que ms difusin ha tenido (aunque, como se vio
antes, no necesariamente sea la ms importante) y es la que mejor pone de
manifiesto este nuevo modelo de toma de decisin que representan los CHB.
Para llevarla a cabo los grupos requieren del desarrollo de ciertas habilidades que
podrn alcanzar en su etapa de autoformacin con casos clnicos, ya cerrados.
66

DANIELS, Norman. Rationing Fairly: Programatic Considerations. Bioethics 1993, vol. 7, (2/3): 224-233.
KOTTOW, M. Temtica y funcionamiento..., op. cit. pp. 46- 52.
68
ASNRIZ,Teresa; TOYA, Sara C. Proyeccin de la Biotica en la sociedad. Comisin de Biotica de la
Asociacin de Gentica Humana de Mar del Plata. Presentado en las V Jornadas Argentinas y LA de Biotica.
Asociacin Argentina de Biotica, Mar del Plata, 1999.
67

Mdulo III

Pg. 27

As, en una primera etapa los grupos comienzan por deliberar sobre casos
paradigmticos, (clsicos en la literatura) o casos de archivo del hospital que
guarden semejanzas con otros ya debatidos por Comits de mayor experiencia o
que hayan sido publicados. De este modo pueden poner a prueba sus
recomendaciones y realizar, en actividades prcticas, las correcciones necesarias,
sea en el mtodo empleado o en los conocimientos necesarios para la resolucin
de un caso.
En este trabajo preliminar el grupo va optando por una metodologa de
trabajo en la resolucin de casos, pero tambin va estableciendo vnculos entre
sus integrantes que permiten establecer acuerdos que mejoran la calidad del
debate. Esta etapa, de fundamental importancia, no siempre cuenta con el
asesoramiento necesario y muchos grupos que se forman espontneamente, no
cuentan con una experiencia suficiente, corriendo el riesgo de realizar algunas
improvisaciones. Se pone as de manifiesto la importancia de la presencia de
profesionales formados en Biotica, (con los que no siempre se cuenta en
algunos medios), as como la experiencia que aporta el intercambio en redes de
Comits, que permiten a los nuevos grupos interiorizarse de las experiencias de
los que ya llevan alguna trayectoria.69
Finalmente el comit asesora sobre casos abiertos de la propia institucin.
Es difcil saber cundo llega ese momento y probablemente sea el propio grupo
quien lo puede y debe establecer. Sin embargo, no es poco frecuente que sean
demandados por parte de los profesionales de la institucin para expedirse sobre
diversos temas, lo que puede presentarse con cierta premura y conducir a
recomendaciones imprudentes.
La tarea sobre casos abiertos debe contar adems de su correccin, (la
mayor responsabilidad), con la celeridad que el caso demande, as como con los
respectivos asesoramientos, (como el legal u otro que fuere necesario), para que
la recomendacin sea lo ms completa y adecuada posible. As el grupo debe
estar en condiciones de dar cuenta de este tipo de solicitudes.
Finalmente y luego de algn tiempo, el Comit puede receptar consultas
externas al Hospital y la modalidad que adopte ser establecida por sus propios
integrantes. Puede recibirlas de asociaciones de pacientes, de distintos sectores
de la comunidad u organismos gubernamentales o no.
Ya se ha hecho referencia a la metodologa a seguir en el apartado de
fundamentos.
Funcin normativa
Esta es la que se ha llamado funcin poltica del comit. La ms compleja
y a la que se llega ms tarde. Se trata de que el comit pueda promover
consensos institucionales sobre determinadas prcticas o procedimientos que en
69

En la provincia de Crdoba se cuenta con una Red de Comits coordinada por el rea de Biotica del
Ministerio de Salud que debate cada mes en sesin clnica casos presentados por distintos CHB desde 1996,
http://www.cba.gov.ar/vercanal.jsp?idCanal=41678

Mdulo III

Pg. 28

el marco de ese hospital se aceptan o se rechazan. Este tipo de normativas ha de

contar adems con una gua para la toma de decisiones en el propio hospital.
Esta funcin puede ser cumplida por el grupo no solo cuando ha adquirido
los conocimientos necesarios para poder hacerlo, sino cuando ha logrado un
cierto grado de legitimidad institucional para poder implementarla, ya que de
otro modo el resto de los profesionales no seguiran la norma.
El primer paso en el cumplimiento de esta funcin consiste en la difusin
de normas dadas, esto es, cdigos internacionales, cdigos de derechos de los
pacientes, derechos de los nios, etc, segn se necesite.
Esta es una tarea compleja porque el slo hecho de dar a conocer ciertas
normativas introduce en la institucin un debate acerca de la aplicabilidad
contextual de las mismas, y el grupo debe estar en condiciones de dar respuesta
a esta demanda. No se trata slo de difundir algunos derechos de los pacientes,
por ejemplo, sino de conocer su fundamento y poder dar respuestas en
referencia a ellos. Del mismo modo que el grupo debe poder identificar los
derechos humanos que con esas normas est promoviendo.
La segunda etapa estar dada por la elaboracin de normas especficas,
acerca de una situacin puntual y la tercera, el diseo de normas generales.
La construccin de una normativa debe ser el reflejo de un consenso
institucional, al cual se llega a travs de la participacin de los involucrados y no
a travs de la notificacin de lo que debe hacerse.
An luego de este consenso, la funcin normativa deber atravesar una
etapa de aceptacin de la norma y de cambio de actitudes que llevar otro
perodo de tiempo.
Una norma no es un enunciado que un grupo de personas esclarecidas en
un tema particular imponen a los dems, en este caso los integrantes del
Comit. La tarea de crear normas en Biotica, debe rescatar la idea de que la
Biotica es una disciplina que pretende romper con todas las formas del
paternalismo que frecuentemente se confunden con beneficencia, que concibe a
los sujetos como racionales y libres, sean los pacientes, los propios profesionales
de la salud o la ciudadana en general.
Este concepto debe estar presente cada vez que se inicia la tarea
normativa, porque no debe correrse el riesgo de pretender imponer conductas a
los dems por ticas que parezcan, al menos a este nivel. Se trabaja por la
nocin de responsabilidad y no sobre la de obediencia.
Como puede verse entonces esta funcin demanda una alta legitimidad del
grupo y promueve un profundo cambio de actitudes por parte de los
profesionales del hospital. En este sentido los Comits deben tener cierta
precaucin de no transformarse en grupos controladores o sancionadores de

Mdulo III

Pg. 29

conductas. Esa no es su tarea y quien as lo entiende no ha comprendido el

sentido ltimo de su existencia en la Institucin.
Los comits en todos los casos realizan una tarea preventiva sobre las
prcticas pero no se ocupan de juzgar o sancionar acciones de personas o
incumplimiento de normas.
Las funciones de los CHB se ilustran en el siguiente cuadro,70 junto con la
perspectiva metodolgica desde la que la funcin es desarrollada.
Cuadro de funciones del Comit
1 Etapa

2 Etapa

3 Etapa

Perspectiva

FUNCIN
EDUCATIVA

Autoformacin

Educacin
del Hospital

Educacin de la
Comunidad

Conceptual o Terica
tica comunicativa

FUNCIN
CONSULTIVA

Casos Retrospectivos

Casos internos
abiertos

Casos externos
abiertos

Metodologa:
de toma de decisin
Procedimientos
tica Clnica,

FUNCIN
NORMATIVA

Difunde normas
dadas

Crea normas
especficas

Crea normas
genricas

Administrativa:
prescriptivo

Tan importante como sus funciones es establecer aquellas que no lo son.

En este sentido ya hace algunos aos se han propuesto algunos de los
temas que deben quedar fuera de la agenda de los CHB. Un CHB NO es:

Un espacio de debate para problemas de mala prxis o negligencia

profesional
Un espacio para la resolucin de problemas interpersonales o de servicios
Un lugar para resolver cuestiones de deontologa o disciplinarias
Un lugar para resolver problemas de carcter legal
Un espacio que sanciona, o realiza disposiciones de carcter vinculante

Recomendaciones para la constitucin de CHB

Las siguientes recomendaciones han sido divididas segn se trate de CEA o CEI.
Los Comit de tica Asistencial
Modo de Constitucin
Se ha discutido bastamente el tema de cual sera la mejor manera de
constituir un CEA en un Hospital. Buena muestra han dado las experiencias
donde estos comits han sido constituidos por designacin de las direcciones de
hospital de manera impositiva, ya sea designando a un grupo de personalidades
de mucho prestigio o solicitando representantes por servicio para formarlo. Estas
70

TEALDI, J. C.. Los Comits hospitalarios... op. cit.

Mdulo III

Pg. 30

experiencias han mostrado que esta modalidad no suele tener xito. En primer
lugar porque los notables del Hospital pueden no tener un espacio de tiempo
para dedicarse a este trabajo, en segundo lugar los representantes designados
no siempre estn interesados en dedicarse a temas de Biotica y, adems no
debera pensarse en una representacin, (los integrantes del Comit no deben
representar grupos de inters o sectores). Y, finalmente en ambos casos puede
suceder que no cuenten con el grado de credibilidad o legitimidad necesaria de
sus pares.
Ha sido bastante buena la experiencia que reflejan los Comits que se han
constituido espontneamente y, por tanto, sin ninguna directiva institucional.
Esta ha sido la historia ms amplia en la Argentina en las primeras experiencias
y tambin posteriormente.
Sobre esta base, parece que un buen comienzo es el de convocar a la
participacin desde el Comit de Capacitacin y Docencia, a aquellos interesados
en participar en biotica. A este tipo de convocatorias generalmente la respuesta
es amplia, pero finalmente se realiza una auto seleccin espontnea de personas
en funcin de sus inquietudes y sus motivaciones y permanecen en el grupo
aquellos con autntica vocacin para el trabajo interdisciplinario y que cuentan
con una sensibilidad para este tipo de temticas. As, no siempre se consigue una
constitucin ideal, (en cuanto a nmero y disciplinas representadas) pero parece
un buen comienzo para la autoformacin y el trabajo en los Hospitales.
La experiencia en la Provincia de Crdoba, ha mostrado un franco
beneficio de este modelo sobre otros con modalidades ms verticales. La
convocatoria espontnea adems refleja la presencia de las disciplinas
recomendadas y asegura la interdisciplinariedad del grupo.
Nmero de participantes y estructura
La estructura del CHB debe asegurar la participacin interdisciplinaria, de
otro modo no se estar trabajando en Biotica sino en otra perspectiva. Si por
ejemplo se constituye solo por mdicos, ese ser un Comit Mdico que debate
sobre temas de Biotica pero no ser un autntico CHB.
La constitucin adems debera asegurar que estn presentes distintos
puntos de vista en la deliberacin, que se cuente con diversas disciplinas para su
integracin y que tenga el nmero de participantes necesario para un
funcionamiento eficaz.
Las disciplinas que deberan participar fueron planteadas ya desde la
propuesta de Karen Teel, y actualmente se ha recomendado la participacin
interdisciplinaria del Equipo de Salud, asegurando la presencia de mdicos,
enfermeras, profesionales de salud mental y trabajadores sociales, sin quitar la
posibilidad de otros profesionales sanitarios; en segundo lugar profesionales de
la conducta humana o de las ciencias sociales como filsofos, eticistas,
abogados, antroplogos, socilogos, etc. Se ha recomendado que haya un
representante de la administracin del hospital, (aunque en nuestros hospitales,

Mdulo III

Pg. 31

la mayora pblicos no vemos que esto sea necesario) y un representante de la

comunidad, que refleje los intereses y valores de los pacientes y de la
comunidad.
Este ltimo, el miembro de la comunidad, no siempre es una figura sencilla
de incorporar. Se recomienda que sea un representante de la comunidad
afectada por el problema que se est discutiendo. Debera, sin embargo ser una
persona con cierto grado de formacin, prudente y dialogante, en particular si se
ha de incorporar al grupo en forma permanente.
En lo referente a la presencia de representantes religiosos, (sacerdotes,
rabinos, etc), se ha recomendado que su presencia est relacionada al caso a
debatir y se convoque como asesor a aquel representante de la religin que el
paciente o el caso compromete, si es necesario, pudiendo ser catlico, judo,
protestante, etc. segn el caso. Esta recomendacin tiende a evitar la influencia
confesional sobre las decisiones que aspiran a tener el mayor grado de pluralidad
y basarse en un procedimiento de decisin racional y no confesional.71
En lo que refiere al nmero de miembros estos han oscilado entre 5 y 20,
sin embargo para un buen funcionamiento se ha establecido como un nmero
adecuado entre 8 y 12 miembros con cierta flexibilidad.
Dependencia
La dependencia de un CHB debe estar dada por cada institucin y definida
por sus caractersticas. Sin embargo se ha recomendado que no exista una
dependencia directa de los tramos polticos, (las direcciones), para evitar el
riesgo de intromisin por parte de sectores de inters en las decisiones que toma
el grupo o en el desempeo de sus miembros.
Desde esta perspectiva parece ms aconsejable que los CHB dependan de
los Departamentos o Comits de Docencia e Investigacin e indirectamente de
las Direcciones de los Hospitales, aunque deban ser designados, (por resolucin
u otro instrumento administrativo) por la propia Direccin de la Institucin, para
poder funcionar.
Los directores no deben estar facultados para remover los miembros del
comit o para sancionar a sus miembros por el desempeo de sus funciones,
(salvo que se transgredan especficamente normativas institucionales o leyes
vigentes).
En este sentido el Comit deber contar con un Reglamento de
funcionamiento que establezca la modalidad de seleccin de nuevos miembros y
de renovacin o, en algn, caso de separacin de los que trabajan en l, lo que
puede preservar al grupo de otras interferencias. De igual modo en ese
reglamento se establecer la modalidad de funcionamiento y otras normativas
que regulan el accionar interno.
71

GRACIA, D. Caractersticas de la Biotica. Fundamentacin y Enseanza..., op. cit. pp. 18-20.

Mdulo III

Pg. 32

Caractersticas de los miembros

Mucho se ha escrito sobre las cualidades o el carcter que deberan tener
los miembros de un CHB. A pesar de ello debemos decir que no resulta sencillo
plantear en una institucin que se buscan profesionales con idoneidad, actitud
crtica, tolerancia, reflexividad, prudencia, etc. Y ms difcil parece an, saber
quin o quines sern los que seleccionen a las personas por estos rasgos. Ms
bien, la experiencia muestra que es mejor convocar a todos los interesados,
salvo algunos criterios de exclusin como, estar bajo tribunal de disciplina
deontolgico, con causa abierta civil o penal, o bajo sumario administrativo. Por
lo dems creemos que es al menos arriesgado plantear algn modelo valorativo
de seleccin para los integrantes de los CHB.
Mtodos de resolucin de casos
La metodologa de toma de decisin ser establecida por el propio grupo
de acuerdo a la experiencia con la que cuente. Parece necesaria una capacitacin
previa para introducirse en los mtodos de toma de decisin como ya ha sido
comentado.
Los Comits han sido clasificados segn su modalidad de consulta y la
forma en la que emiten sus recomendaciones, as sus intervenciones pueden
adoptar al menos cuatro modalidades
1) Opcional-Opcional cuando la recomendacin en todos los casos es no
vinculante y no hay una directiva que obligue a la consulta del comit
2) Opcional-Imperativo: en este caso, puede consultar el profesional que
quiera y cuando lo considere necesario, pero debe llevar a cabo la
recomendacin en forma obligada o imperativa
3) Imperativo-Opcional: el comit debe ser consultado toda vez que se
presente una situacin conflictiva pero su recomendacin no es
vinculante, es decir, puede realizarse como no.
4) Imperativo- Imperativo: tanto la consulta como la recomendacin son
obligatorias.
La recomendacin ms aceptada, para el caso de CEA es que siempre sea
del primer tipo, en la mayora de las experiencias los comits funcionan en forma
no vinculante. No sucede lo mismo con los CEI, como se ver ms adelante.
Desarrollo de las funciones
Para el desarrollo de las funciones, en particular la educativa se propone la
metodologa de educacin problematizadora, como ya fue visto, tendiente a
promover un modelo plural deliberativo en la forma de llevar adelante cada
accin del comit. Esto se torna importante ya que un discurso sobre la
deliberacin que no se visualiza como actitud de los miembros del comit,
tender a que pierdan legitimidad.

Mdulo III

Pg. 33

Los Comits de tica de Investigacin en Salud

Plantearemos aqu las diferencias en la conformacin de estos comits con
los de tica clnica a los que nos referimos antes.
Los CEI, son grupos multidisciplinarios e independientes de profesionales
del mbito de salud, as como de otros campos del conocimiento y miembros de
la comunidad, que tienen por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad,
derechos, seguridad y bienestar de todos los/as participantes actuales y
potenciales de la investigacin, asegurando que los beneficios e inconvenientes
de la investigacin sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de
la sociedad as como asegurando la calidad cientfica de la investigacin que
evala.72
Su desarrollo es creciente en nuestro medio y probablemente el riesgo
ms serio que puede presentarse es que se constituyan bajo presin de equipos
patrocinadores o de grupos de investigadores que requieren de la aprobacin de
los protocolos localmente, pudiendo conformarse con personas sin experiencia en
la temtica y poca formacin especfica.
Los miembros de los CEI deben ser profesionales con autoridad,
experiencia e independencia para poder aprobar o rechazar cualquier estudio. La
independencia del CEI es su principal reaseguro para ser capaz de cumplir con su
funcin de resguardo de los derechos de las personas.
No es recomendable que un CEA realice tambin la funcin de evaluacin
de investigacin biomdica, esto tiene, como se ver, varios problemas. Esta
falta de diferenciacin de funciones entre CEI y CEA se ve con cierta frecuencia
en Argentina.
Algunas de las razones por las que deben ser cuerpos orgnicos diferentes
son:
1) Para la evaluacin tica de protocolos de investigacin se debe conocer
acabadamente las regulaciones, reglamentaciones y legislaciones
nacionales e internacionales vinculadas, es decir un orden externo
normativo, lo que no es material habitual de trabajo de los CEA.
2) La relacin con un CEI es de tipo obligado-obligado; esto significa que
siempre debe consultarse y debe respetarse su decisin, que es de
carcter vinculante, a diferencia del CEA que tiene una relacin de tipo
opcional - opcional. En el primer caso se produce una resolucin o
dictamen y en el segundo una recomendacin.
3) La funcin de CEI es la rigurosa aplicacin de declaraciones, principios y
derechos o legislaciones en la evaluacin de investigaciones que incluirn
grupos de individuos o poblaciones, mientras el CEA problematiza una
situacin dada, (particular) identifica los valores, principios y derechos
comprometidos para llevar a cabo una deliberacin, aplicando una serie de
pasos al anlisis del problema moral en la prctica clnica concreta.
72

Tomado de las Operational Guidelines for Ethics Committees op. cit. (Modificada).

Mdulo III

Pg. 34

4) La constitucin de ambos comits es diferente. Los miembros del CEI

deben estar cualificados para la evaluacin de protocolos de investigacin
clnica, lo que requiere de una formacin especfica, y contar con ciertos
miembros (como un farmaclogo o experto en metodoga).
5) Es poco probable que un comit que se ocupa de problemticas de tipo
asistencial pueda dar cuenta de la evaluacin tica de protocolos que
demandan una gran cantidad de tiempo, en particular considerando que
en las instituciones no se suele liberar de la carga horaria asistencial a
quienes se dedican a esta actividad.
Para la conformacin de los CEI se cuenta en la actualidad con guas
orientadoras que han sido de gran utilidad para unificar criterios de constitucin
y modalidad de funcionamiento.73
Composicin:
El Comit de tica de la Investigacin debera estar constituido por:
a) Dos mdicos con experiencia en investigacin biomdica no relacionados
con la investigacin a evaluar, uno de ellos en lo posible no debera
pertenecer a la institucin.
b) Un miembro de la comunidad, (hombre o mujer) que pueda representar
sus valores al revisar los proyectos de investigacin.
c) Un abogado.
d) Un trabajador de la salud que no sea mdico, (enfermero/a, tcnico/a).
e) Un eticista o experto en biotica que acte como asesor en tica de la
investigacin.
En distintas reglamentaciones se ha recomendado la presencia de un
farmaclogo clnico y un metodlogo en investigacin, como parte de este comit
la cual se refiere especialmente a ensayos clnicos con medicamentos o
productos en fase de investigacin clnica.
Deben tenerse en cuenta adems otras recomendaciones para su constitucin:
1) por lo menos 5 miembros de distintas reas.
2) no todos del mismo sexo.
3) incluir algunos no relacionados con la salud.
4) no todos afiliados a la misma institucin.
5) evitar conflictos de intereses.

De las decisiones:
Las decisiones se pueden tomar por voto o por consenso, este ltimo
parece el modelo ms adecuado. Si se rechaza un proyecto deben ser
presentadas las razones por escrito, las cuales son de cumplimiento obligado.
Dependencia
73

Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, op. cit.

Mdulo III

Pg. 35

En general estos comits se forman especficamente para la evaluacin de

un ensayo clnico, a pedido de una institucin, que puede ser un hospital o, en
estructuras ms centralizadas, un Ministerio o una Secretara de Salud. Tambin
consejos de investigacin, nacionales o provinciales, Sociedades Cientficas, u
otras instituciones que desarrollan o coordinan proyectos de investigacin. El CEI
debe contar con autonoma para dar sus dictmenes con respecto a la estructura
de la que depende. De otro modo sus recomendaciones pueden estar orientadas
por los intereses del grupo promotor del ensayo o por investigadores interesados
en la aprobacin del protocolo. Este aspecto debe estar previamente advertido
en el documento de creacin y en el reglamento del CEI. Se ha propuesto como
la forma ms genuina que los CEI sean parte de un sistema de evaluacin tica,
en el cual existan criterios de acreditacin y un modelo de registro y seguimiento
con control de su actividad, el cual debera estar regulado y fiscalizado por el
estado, para que los CEI no respondan a un modelo liberalizado en el que cada
uno acta segn sus normas de funcionamiento.
La evaluacin tica de Protocolos
Tambin se cuenta con metodologas de evaluacin tica de protocolos,
existen distintas propuestas de pasos sistemticos para la evaluacin de
protocolos que puede consultarse y que son llamados procedimientos operativos
estndar (SOPs por su sigla en ingls). En ellos se incluyen los pasos a seguir
para establecer la correccin cientfica y tica del protocolo.
Algunos comentarios finales
Los CHB, sean clnicos o de investigacin, son estructuras que intentan
profundizar la participacin pluralista en la toma de decisiones sobre la vida y la
salud humanas. Trabajan para hacer llegar a los servicios de salud y a los
mbitos cientficos la voz de los ciudadanos, siendo por tanto, comits de
defensa de los derechos humanos.
Ellos tienen una insoslayable responsabilidad moral, los de tica de la
investigacin, sobre las consecuencias actuales y futuras de la participacin de
seres humanos en investigacin biomdica y los de tica clnica sobre cada caso
en el que intervengan haciendo una recomendacin especial.
Por varios aos se ha tratado, y se sigue intentando, convertirlos en meros
evaluadores de los medios que emplea el desarrollo biotecnolgico para
implementar sus innovaciones, instrumentalizndolos como nuevo rostro
legitimador de la tecnociencia en la sociedad.
Una de las tareas centrales de quien decida participar de un CHB ser, en
primer lugar, visualizar la responsabilidad que tiene ante s, y saber que es a
travs de l que aquellos que no pueden hablar, o no tienen los medios para
hacerlo, podrn llegar a hacerse escuchar. Debe capacitarse en la temtica de
manera consciente y responsable porque de sus recomendaciones puede
depender la vida, la salud y el bienestar de muchos individuos. Debe, finalmente,
proponerse recuperar el lenguaje, otorgando contenido a palabras como

Mdulo III

Pg. 36

dignidad, calidad, sufrimiento, libertad y justicia, entre tantas que han sido
vaciadas de significado.
No es una tarea menor, es la tarea de todos los que a lo largo de la
historia han sabido que antes de cualquier inters particular, est la libertad de
los seres humanos, la proteccin de sus derechos y la justicia de los pueblos.
En tiempos de tanta indiferencia y en los que rige un pensamiento estratgico
instrumental, los CHB parecen ofrecer una luz de esperanza ante una medicina
tecnificada y deshumanizada y un mercado sin reglas, una luz que alumbra el
camino hacia una sociedad un poco ms libre y un poco ms justa.

Mdulo III

Pg. 37