Rsum des Caractristiques du Produit

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RSUM DES CARACTRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis jour le : 09/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, lyophilisat et solution pour usage
parentral intramusculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gonadotrophine chorionique (HCG) .................................................................................................... 5000
UI
Pour 1 ml de solution reconstitue.
Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solution pour usage parentral intramusculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thrapeutiques
Chez la femme:
En association avec les FSH ou H.M.G.:
traitement de la strilit par anovulation ou dysovulation,
dclenchement de l'ovulation dans le cadre des procrations mdicalement assistes quelques
heures avant la ponction.
Chez l'homme:
traitement de la strilit par insuffisance de la spermatognse en cas d'hypogonadisme
hypogonadotrope, en association avec les FSH ou H.M.G,
cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique,
test l'hCG pour l'exploration de la fonction Leydigienne du testicule.
4.2. Posologie et mode d'administration
Aprs mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit tre administre immdiatement et
exclusivement par voie intramusculaire.
Chez la femme
En association avec les FSH ou H.M.G.:
traitement de la strilit par anovulation ou dysovulation,
dclenchement de l'ovulation dans le cadre des procrations mdicalement assistes quelques
heures avant la ponction.
3 000 UI 10 000 UI, 24 48 heures aprs la dernire injection d'H.M.G.
Chez l'homme:
traitement de la strilit par dficience de la spermatognse en particulier en cas
d'hypogonadisme hypogonatrope, en association avec les FSH ou H.M.G: 1 500 UI 3 000 UI 2 fois
par semaine pendant 6 18 mois,

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cryptorchidie, en l'absence d'obstacle anatomique:

titre indicatif: 100 UI/kg tous les 4 jours, pendant 3 4 semaines.
test l'hCG pour l'exploration de la fonction leydigienne du testicule:
o chez l'enfant: habituellement 6 ou 7 injections de 1 500 UI, raison d'une injection de 1 500
UI par jour, tous les 2 3 jours.
o chez l'adulte: habituellement 6 ou 7 injections de 5 000 UI, raison d'une injection de 5 000
UI par jour, tous les 2 3 jours.
4.3. Contre-indications
Chez les hommes et chez les femmes
hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients,
tumeur hormono-sensible connue ou suspecte comme tumeur de l'ovaire, du sein ou de l'utrus
chez les femmes et tumeur de la prostate ou du sein chez les hommes,
tumeurs hypophysaire ou hypothalamique,
insuffisance gonadique primaire,
endocrinopathies extra-gonadiques non contrles,
accidents thromboemboliques volutifs (voir rubrique 4.4).
De plus, chez les femmes
malformations des organes gnitaux incompatibles avec une grossesse,
myomes utrins incompatibles avec une grossesse,
ne pas utiliser chez les jeunes filles avant 18 ans,
kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires
polykystiques (SOPK),
saignements gyncologiques d'tiologie indtermine.
De plus, chez les hommes
tumeurs testiculaires,
strilit d'origine mcanique.
4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi
Mises en garde spciales
L'attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant
induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
Chez la femme:
Il existe un risque accru de grossesses multiples aprs induction de l'ovulation par des
prparations contenant des gonadotrophines.
Les taux de fausses couches chez les femmes poursuivant un traitement de procration
mdicalement assiste sont plus levs que dans la population non traite.
Aprs utilisation des techniques de reproduction assiste (TRA), l'incidence des malformations
congnitales peut tre lgrement plus leve qu'aprs conceptions naturelles. Ceci peut tre d
des diffrences dans les caractristiques des parents (ex.: ge de la mre, caractristiques du
sperme) et un risque accru de grossesses multiples.

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Prcautions d'emploi
Chez les femmes:
Etant donn que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance la procration,
notamment des FIV, prsentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extrautrines peut tre augmente. Il est important de confirmer par une chographie prcoce si la
grossesse est intra-utrine.
Hyperstimulation ovarienne non souhaite:
Chez les patientes traites pour strilit en association avec les FSH ou la hMG et dans le but
d'induire une ovulation, le produit devra tre employ sous stricte surveillance mdicale. Un suivi
attentif des taux d'estradiol et de la rponse ovarienne, bas sur l'examen chographique, est
recommand avant et pendant le cycle de stimulation.
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut devenir un effet indsirable grave caractris par de
volumineux kystes ovariens proches de la rupture et la survenue d'une ascite dans un tableau
clinique de dysfonctionnment circulatoire (voir rubrique 4.8). En cas de rponse ovarienne excessive
pendant la phase de stimulation, il est recommand de supprimer l'administration d'hCG et de
conseiller aux patientes d'viter toute possibilit de grossesse.
Les femmes prsentant des facteurs de risque gnralement reconnus de thrombose, tels qu'un
antcdent personnel ou familial, une obsit svre (indice de masse corporelle > 30 kg/m2) ou
une thrombophilie connue, peuvent prsenter un risque augment d'vnements
thromboemboliques veineux ou artriels, au cours ou aprs traitement par gonadotrophines. Chez
ces femmes, les bnfices d'un traitement par FIV doivent tre compars avec les risques.
L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 15 jours selon la
dose injecte. La ralisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommande en cas de
doute.
Des tumeurs bnignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont t
rapportes chez les femmes ayant eu recours plusieurs traitements mdicaux pour traiter
l'infertilit. Il n'a pas encore t tabli si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le
risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Chez les hommes:
Le traitement par hCG augmente la production d'andrognes. Par consquent les patients prsentant
une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, une insuffisance rnale ou une hypertension artrielle
doivent tre maintenus sous stricte surveillance mdicale dans la mesure o l'augmentation de la
production d'andrognes peut parfois entraner une aggravation ou une rcurrence de ces affections.
L'hCG doit tre utilise avec prudence chez les jeunes garons pr-pubres pour viter une maturation
piphysaire ou une maturation sexuelle prcoce. La maturation du squelette doit tre surveille
rgulirement.
4.5. Interactions avec d'autres mdicaments et autres formes d'interactions
Aucune tude d'interaction n'a t ralise.
4.6. Grossesse et allaitement
Les gonadotrophines sont actuellement utiliss comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les
analogues de la GnRH, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne reprsente donc pas une
indication de ces produits.
Toutefois, l'exprience montre que certaines femmes, aprs induction de l'ovulation lors d'un prcdent
cycle, dveloppent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle
stimulation ovarienne.
Les donnes actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse
sont les suivantes: chez l'animal, les tudes effectues n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En
l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu.
En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont
rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l'utilisation des gonadotrophines, sur des effectifs limits de grossesses exposes, n'a
apparemment rvl aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes

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complmentaires sont ncessaires pour vrifier les consquences d'une exposition en cours de
grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indsirables
Affections du systme immunitaire
Trs rares cas de ractions d'hypersensibilit type d'urticaire ou d'dme de Quincke.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan
Trs rares cas d'ruptions cutanes.
Troubles gnraux et anomalies au site d'administration
Trs rares cas de ractions locales au niveau du point d'injection (brlure, douleur, rougeur, prurit,
dme pouvant tre d'origine allergique).
Rares cas de fivre.
Infections et infestations
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont
administrs des mdicaments prpars partir de l'urine humaine. Ceci s'applique galement des
agents pathognes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limit par le procd
d'extraction/purification qui inclut des tapes d'limination et/ou d'inactivation virale, dont la capacit a
t valide sur des virus modles et notamment pour le VIH, les Herps virus et les Papillomavirus.
Aucun cas de contamination virale associe l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine
humaine n'a t rapport.
Chez les femmes:
Affections vasculaires
De trs rares accidents thromboemboliques artriels et veineux ont t associs au traitement par
FSH/hCG, gnralement associs avec un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Hyperaldostronisme secondaire, hypercoagulabilit, gnralement associs avec un syndrome
d'hyperstimulation ovarienne.
Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales
Hydrothorax (complication d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne svre).
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales et symptmes gastrointestinaux tels que nauses et diarrhes lis un SHSO
modr. Ascites (complication d'un SHSO svre).
Affections des organes de reproduction et du sein
Hyperstimulation ovarienne non souhaite, syndrome d'hyperstimulation ovarienne lger svre
(SHSO, voir rubrique 4.4).
Les signes et symptmes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) d'intensit
lgre sont des problmes gastro-intestinaux (douleurs, nauses, diarrhe), mastodynies et une
augmentation de volume discrte modre des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Des anomalies
transitoires du bilan fonctionnel hpatique ont t rapportes. Elles peuvent tre associes des
anomalies morphologiques la biopsie hpatique.
Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne svre est susceptible de menacer le
pronostic vital. Il se caractrise par de volumineux kystes ovariens bilatraux avec risque de rupture, une
fuite liquidienne extravasculaire avec dme interstitiel, une prise de poids, une ascite, un hydrothorax,
des accidents thromboemboliques artriels ou veineux.
Investigations
Prise de poids pouvant tre en rapport avec un SHSO svre.
Hmoconcentration en rapport avec un SHSO.
Chez les hommes:
Affections des organes de reproduction et du sein
Un traitement par hCG peut potentiellement provoquer une gyncomastie.
Troubles du mtabolisme et de la nutrition
Aux doses habituelles pas de toxicit, mais fortes doses il peut survenir une rtention hydrosode
secondaire l'augmentation de production d'andrognes (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage

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Un surdosage en gonadotrophine chorionique peut rvler ou majorer un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne (SHSO).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Proprits pharmacodynamiques
Classe pharmacothrapeutique: GONADOTROPHINES.
Code ATC: G03GA01
(G: systme gnito-urinaire et hormones sexuelles).
L'hCG est extraite de l'urine de femme enceinte.
Les effets de l'hCG sont ceux de la LH:
Chez la femme:
dclenchement de l'ovulation (aprs stimulation suffisante par FSH), dveloppement du corps
jaune et stimulation de la scrtion de progestrone.
Chez l'homme:
diffrenciation des cellules de Leydig et stimulation de la scrtion d'andrognes par ces cellules.
5.2. Proprits pharmacocintiques
L'hCG est une glycoprotine hydrosoluble.
Aprs administration orale l'hormone est dtruite par les enzymes gastro-intestinales, mais elle
conserve son activit aprs l'injection intramusculaire. En clinique humaine, l'administration doit tre
faite exclusivement par voie intramusculaire.
Sa dure d'action et son mtabolisme sont encore mal prciss.
5.3. Donnes de scurit prclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lyophilisat:
Hydrognophosphate de sodium anhydre, dihydrognophosphate de sodium anhydre, carmellose
sodique, mannitol.
Solution:
Chlorure de sodium, eau pour prparations injectables.
6.2. Incompatibilits
En l'absence d'tudes de compatibilit, ce mdicament ne doit pas tre mlang avec d'autres
mdicaments.
6.3. Dure de conservation
3 ans.
Aprs ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit tre utilis immdiatement.
6.4. Prcautions particulires de conservation
A conserver une temprature infrieure ou gale 25C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extrieur
Lyophilisat en ampoule One Point Cut (OPC) de verre blanc (type I) de 2 ml + 1 ml de solution en
ampoule One Point Cut (OPC) de verre blanc (type I).

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6.6. Prcautions particulires dlimination et de manipulation

Pas d'exigences particulires.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
304 580-7: 1 ml de solution en ampoule (verre) + lyophilisat en ampoule (verre), bote de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[ complter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[ complter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.
Mdicament ncessitant une surveillance particulire pendant le traitement.
Prescription rserve aux spcialistes en gyncologie, en gyncologie-obsttrique, en endocrinologie et
mtabolisme, en urologie ou en pdiatrie.

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