FICHA TCNICA

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO

DACORTN 2,5 mg comprimidos

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2,5 mg de prednisona (DCI)
Ver relacin de excipientes en el apartado 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA
Comprimidos.
Son comprimidos redondos de color blanco y ligeramente biconvexos. La cara superior lleva
grabado el nmero 2,5, y la cara inferior tiene una ranura central transversal.

4.

DATOS CLNICOS

4.1.

INDICACIONES TERAPUTICAS
Patologas que requieran tratamiento sistmico con glucorticoides. stas incluyen, dependiendo del
tipo y severidad:
Terapia sustitutiva:
Enfermedad de Addison.
Sndrome adrenogenital (despus del perodo de crecimiento).
Enfermedades reumticas:
Procesos reumticos articulares y musculares agudos y crnicos, tales como:
Polimialgia reumtica con o sin arteritis temporal detectable.
Arteritis temporal.
Fases activas de colagenosis: lupus eritematoso sistmico, granulomatosis de Wegener,
periarteritis nodosa y otras formas de vasculitis, polimiositis, dermatomiositis, excepto las
directamente inducidas por patgenos, formas viscerales de esclerosis sistmica progresiva,
policondritis recidivante.
Poliartritis crnica: fases inflamatorias altamente activas y formas especiales, ej. formas que
toman un curso rpidamente destructivo y/o presentan manifestaciones viscerales.
Fiebre reumtica cuando sea necesario segn el curso de la enfermedad.
Prpura reumtica.
Enfermedades bronquiales y pulmonares:
Asma bronquial. Se recomienda la administracin concomitante de broncodilatadores.
Enfermedades intersticiales pulmonares como la fibrosis pulmonar.
Enfermedades dermatolgicas:
Enfermedades dermatolgicas en las que debido a su severidad o a la intervencin de zonas
profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicacin externa
como en:

CORREO ELECTRNICO
Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

Dermatosis alrgica con paso sistmico si est afectado ms de 20% de la superficie corporal
(urticaria aguda severa, edema de Quincke, sndrome de Lyell, exantema severo inducido por
frmacos) .
Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de reas extensas, liquen rojo exantemtico,
eritrodermia, sndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel.
Otras enfermedades dermatolgicas: neuralgia postzostrica, reaccin de Jarisch-Herxheimer
en el tratamiento de la sfilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behet,
pioderma gangrenoso.
Pnfigos, penfigoide bulloso.

Enfermedades hematolgicas:
Anemia hemoltica autoinmune.
Prpura trombocitopnica.
Trombocitopenia.
Leucemia linfoblstica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia
linftica crnica, enfermedad de Waldenstrm, mieloma mltiple (uso dentro del marco de la
poliquimioterapia).
Agranulocitosis.
Enfermedades del tracto gastrointestinal y del hgado:
Colitis ulcerosa.
Hepatitis
Enfermedades de los riones y tracto urinario eferente:
Glomerulonefritis con cambios mnimos.
Glomerulonefritis membranosa, si se requiere en combinacin con frmacos citostticos.
Fibrosis retroperitoneal idioptica.
Sndrome nefrtico.
Enfermedades oftalmolgicas:
Conjuntivitis alrgica.
Queratitis, iritis, iridociclitis, coriorretinitis

4.2

POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN

La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente.
Generalmente se administran dosis iniciales de 20 a 60 mg al da, pudiendo ser mayores o menores
en funcin de la severidad de la patologa. Dependiendo de los sntomas clnicos y de la reaccin
individual del paciente, esta dosis puede entonces ser reducida a la dosis ms baja posible de
mantenimiento (en general entre 5 y 10 mg de prednisona al da). Las enfermedades crnicas a
menudo requieren de tratamientos de larga duracin con dosis de mantenimiento bajas. A modo de
ejemplo se pueden considerar apropiadas las siguientes guas de dosificacin:
Terapia sustitutiva:
Enfermedad de Addison: 5-7,5 mg de prednisona/da, dividida en dos dosis nicas (por la maana y
al medioda). Si se requiere, se puede llevar a cabo la administracin adicional de un
mineralocorticoide (fludrocortisona). Debe realizarse una adaptacin de la dosis en situaciones de
estrs.
Sndrome adrenogenital: despus del perodo de crecimiento 5-7,5 mg prednisona/da, dividido en
dos dosis nicas (maana y noche).
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Enfermedades bronquiales y pulmonares:

Asma bronquial: la dosis de ataque en los casos muy graves oscila entre los 40 y 60 mg.
Terapia farmacolgica:
Dosificacin en nios (dosis diarias):
Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/Kg peso corporal.
Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/Kg peso corporal
Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/Kg peso corporal
En nios (perodo de crecimiento) el tratamiento debera ser generalmente alternante o
intermitente.
Reduccin de la dosis:
En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debera ser lo ms baja posible. Se pueden
utilizar los siguientes esquemas a modo de orientacin para la reduccin de la dosis junto con la
monitorizacin de la actividad de la enfermedad :
Superior a 30 mg
Entre 30 y 15 mg
Entre 15 y 10 mg
Entre 10 y 6 mg
Menor a 6 mg

reduccin de
reduccin de
reduccin de
reduccin de
reduccin de

10 mg
5 mg
2,5 mg
1 mg
0,5 mg

cada 2 5 das
cada semana
cada 1 2 semanas
cada 2 4 semanas
cada 4 8 semanas

En situaciones de extraordinario estrs fsico, por ejemplo en enfermedades febriles, accidentes o

intervenciones quirrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la
dosis diaria de corticoides.
En ancianos la relacin riesgo/beneficio debe ser cuidadosamente ponderada y reacciones adversas
como la osteoporosis deben ser tenidas en cuenta. En los nios, en la fase de crecimiento, el
tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.
Modo y duracin de la administracin:
Como norma general, la dosis diaria debe repartirse en 3 o 4 tomas con preferencia despus de las
comidas y al acostarse. En determinados casos puede ser administrada en forma de dosis nica por
la maana. Dependiendo del cuadro clnico y de la reaccin individual del paciente tratado, la
posibilidad de iniciar un tratamiento alternante debe ser evaluada.
Los comprimidos se toman enteros con suficiente lquido.
Tan pronto se consigue un resultado teraputico satisfactorio, la dosis debe reducirse hasta llegar a
la dosis de mantenimiento necesaria o hasta finalizar el tratamiento. Si es preciso, con la
monitorizacin del mecanismo de retroalimentacin adrenal.
Para evitar la presentacin de efectos de carencia, Dacortn 2,5 mg no debe suprimirse
rpidamente, sino que la dosificacin se ir reduciendo progresivamente.

4.3.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la prednisona o a uno de sus excipientes.
No hay otras contraindicaciones para el tratamiento de corta duracin en indicaciones vitales.
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En el tratamiento de larga duracin existe alguna contraindicacin absoluta:

Infecciones vricas agudas (ej. herpes simple, herpes zoster, varicela).
Perodo aproximado de entre 8 semanas antes a 2 semanas despus de una vacuna
profilctica.
Se consideran contraindicaciones relativas si junto con el tratamiento esteroideo existe otra
enfermedad que puede ser activada o empeorada debido a este tratamiento. Estas
contraindicaciones no se consideran si la segunda enfermedad puede ser compensada mediante un
tratamiento apropiado en el sentido de que la relacin beneficio/riesgo sea favorable:
-

4.4

lcera pptica: tratamiento concomitante con agentes antiulcerosos.

Infecciones bacterianas agudas y crnicas: tratamiento antibitico especfico; en presencia de
historial de tuberculosis (reactivacin cavernosa) usar slo bajo la proteccin de frmacos
antituberculosos.
Micosis sistmicas: tratamiento concomitante antimictico.
Hipertensin de difcil control: combinacin de tratamiento antihipertensivo y controles
regulares.
Diabetes mellitus: monitorizacin clnica y adaptacin del tratamiento antidiabtico.
Osteoporosis: administracin concomitante de calcio y, cuando se requiera, vitamina D. En
la osteoporosis severa slo se ha de administrar en indicaciones vitales o durante un corto
perodo.
Historial psiquitrico: monitorizacin neurolgica.
Osteomalacia
Glaucoma de ngulo estrecho y ancho: monitorizacin oftalmolgica y terapia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Dependiendo de la dosis y de la duracin del tratamiento tiene lugar un intercambio negativo de
iones de calcio en el organismo, por lo que se recomienda un tratamiento de profilaxis de la
osteoporosis.
Esto se debe tener en cuenta especialmente, si el paciente presenta los siguientes factores de riesgo:
predisposicin familiar, edad avanzada, post-menopausia, aporte insuficiente de albmina y calcio
en la dieta diaria, fumadores importantes, as como ausencia de actividad fsica.
Las medidas preventivas consisten en ingerir suficiente calcio y vitamina D (leche, huevos,
pescado) y realizar una actividad fsica. Si fuera conveniente, se podra administrar una profilaxis
medicamentosa (calcio, vitamina D y para las mujeres, la sustitucin hormonal con estrgenos).
Como medida suplementaria, se puede administrar un tratamiento farmacolgico a pacientes con
factores de riesgo asociados a osteoporosis.
En tratamientos prolongados estn indicados controles mdicos regulares (incluyendo controles
oftalmolgicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar con dosis comparativamente elevadas,
suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles sricos de potasio deben ser
monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardaca severa est indicada una cuidadosa
monitorizacin.
En el hipotiroidismo o en la cirrosis heptica, dosis comparativamente bajas pueden ser suficientes
o puede ser necesaria una reduccin de la dosis.
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Debe tenerse en cuenta que la utilizacin continuada de prednisona en la poblacin peditrica

puede producir pancreatitis aguda grave. Tambin se han observado casos de incrementos de la
presin intracraneal que puede dar sntomas de tipo cefalea, prdida de visin, parlisis
oculomotora y papiledema.
Se deberan considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalizacin o
discontinuacin del tratamiento prolongado: exacerbacin o recaida de una enfermedad subyacente,
insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrs, ej. durante
infecciones, tras accidentes, aumento de actividad fsica), sndrome de retirada de cortisona.
Enfermedades vricas especiales (varicela y sarampin) pueden tomar un curso particularmente
severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los nios inmunodeprimidos y las personas que
todava no han padecido sarampin o varicela tienen un particular riesgo. En el caso de que estos
pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampin o varicela,
deber iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
Influencia en los mtodos exploratorios: algunas reacciones cutneas pueden quedar inhibidas en
los tests de alergia.
Se informa a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analtico de control de dopaje como positivo.
4.5

INTERACCIN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE

INTERACCIN
La accin de prednisona puede verse afectada por la administracin de los siguientes frmacos:
Inductores enzimticos: El efecto de los corticosteroides puede reducirse si se administran
simultneamente carbamazepina, rifampicina, fenitona o barbitricos.
Inhibidores enzimticos: El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado con la
administracin de inhibidores enzimticos como eritromicina o ketoconazol.
Estrgenos: El empleo concomitante de estrgenos puede alterar el metabolismo de los
corticosteroides, includa la metilprednisolona. Las necesidades de corticosteroides pueden
reducirse en pacientes que toman estrgenos (por ejemplo, anticonceptivos).
Anticidos (aluminio y magnesio): Posible disminucin de los niveles plasmticos de
prednisona, con posible reduccin de su actividad, por disminucin de su absorcin.
La administracin de prednisona puede afectar a la accin de los siguientes frmacos:
Digitlicos: En caso de administracin simultnea de prednisona y glucsidos digitlicos
debe tenerse en cuenta que el efecto de stos puede potenciarse por la hipocaliemia.
Relajantes musculares: El uso de relajantes musculares no despolarizantes en pacientes
tratados con corticosteroides sistmicos, puede producir una relajacin prolongada (ver
Reacciones Adversas).
Diurticos: La administracin concomitante de diurticos puede aumentar la excrecin de
potasio.
Anfotericina B: Los corticosteroides pueden potenciar la hipokalemia ocasionada por la
anfotericina B.
Antidiabticos: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los
antidiabticos.
Anticoagulantes: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto anticoagulante de los
derivados de la cumarina.

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4.6

Ciclosporina: Debido a la inhibicin mutua del metabolismo, ciclosporina y prednisona no

deben ser administrados conjuntamente, ya que puede incrementarse el riesgo de aparicin
de convulsiones cerebrales.
Ciclofosfamida: La administracin conjunta de ciclofosfamida con prednisona puede dar
lugar a variaciones en los niveles plasmticos de ciclofosfamida, pudiendo reducir o
aumentar la actividad teraputica.
Antiinflamatorios no esterodicos: La administracin concomitante de antiinflamatorios no
esteroideos o de agentes antirreumticos (p. ej., cido acetil saliclico, indometacina) puede
incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Las reacciones drmicas a los tests de alergia podran verse afectadas.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios en animales han registrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3 Datos preclnicos
sobre seguridad). Hasta la fecha, la utilizacin de prednisona en mujeres embarazadas no se ha
asociado a efectos adversos en el feto o recin nacido, sin embargo, no se pueden excluir los
trastornos de crecimiento intrauterino causados por los glucocorticoides en tratamientos
prolongados. En el caso de tratamientos cercanos al final del embarazo, existe riesgo de atrofia del
crtex adrenal fetal, que requerir de una terapia de sustitucin en el recin nacido.
Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe limitarse
a los casos absolutamente necesarios (tratamientos de restauracin hormonal, etc). La prednisona y
la prednisolona se han utilizado con xito para prevenir el distres respiratorio en prematuros
nacidos entre la semana 28 y 36 de gestacin. La mujer embarazada debe consultar al mdico en
caso de aparicin de sntomas de enfermedades agudas: infecciosas, digestivas o alteraciones
psquicas.
Los glucocorticoides se excretan con la leche materna, aunque la prednisona se excreta en mnimas
cantidades. No se ha reportado ningn caso de dao en el nio, sin embargo, tratamientos
prolongados con dosis elevadas pudieran afectar a la funcin adrenal del lactante, por lo que se
recomienda monitorizacin del mismo. No obstante, durante el perodo de lactancia, slo se
administrarn glucocorticoides en casos de clara necesidad. Si se requieren dosis muy elevadas por
razones teraputicas, se debe interrumpir la lactancia.

4.7

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

Debido a que en tratamientos prolongados con glucocorticoides puede producirse una disminucin
de la agudeza visual por opacificacin del cristalino, en algunos casos podra verse afectada la
capacidad para conducir y utililizar maquinaria

4.8

REACCIONES ADVERSAS
En tratamientos de corta duracin con prednisona la incidencia de aparicin de reacciones adversas
es baja. No obstante deber tenerse en cuenta la posible aparicin de lceras gstricas y duodenales
(con frecuencia debidas al estrs), que pueden seguir un curso asintomtico, as como una
reduccin de la tolerancia a la glucosa y una menor resistencia a las infecciones.
En caso de tratamientos de larga duracin con glucocorticoides pueden aparecer los siguientes
efectos secundarios:
Sistema endocrino: Sndrome de Cushing. Obesidad faciotroncular con cara de luna llena,
alteraciones en la secrecin de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia).
Dermatolgicos: Acn esteroideo, retrasos en el tiempo de cicatrizacin de heridas, aparicin
de estras.
Sistema musculoesqueltico: Atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
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Oftalmolgicos: glaucoma y cataratas.

Sistema nervioso central:Depresin, irritabilidad, euforia, aumento del apetito y vigor,
pseudotumor cerebral, manifestaciones de epilepsia latente.
Sistema digestivo: lceras gstricas y duodenales, hemorragias gastrointestinales.
Metabolismo: Reduccin de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus. Alteraciones
electrolticas tales como retencin de sodio con formacin de edemas y excrecin
aumentada de potasio. Inactividad o atrofia del crtex adrenal, retraso de crecimiento en los
nios.
Sistema cardiovascular:Hipertensin arterial.
Sistema inmunitario y hematopoytico: Linfopenia, eosinopenia, policitemia, empeoramiento
de los procesos inmunes, enmascaramiento de infecciones.

Se tendr en cuenta que si se realiza una reduccin demasiado rpida de la dosis en tratamientos
de larga duracin podra darse alguno de los siguientes sntomas: mialgias, artralgias, disnea,
anorexia, nuseas, vmitos, fiebre, hipotensin, hipoglucemia o insuficiencia adrenocortical aguda
que puede llegar a ser fatal.
4.9

SOBREDOSIFICACIN
No se conocen intoxicaciones agudas con prednisona. En el caso de sobredosis se espera que
ocurran en mayor grado las reacciones adversas (ver seccin 4.8), especialmente del sistema
endocrinolgico, metabolismo y balance electroltico.
La sobredosis puede provocar excitacin, ansiedad, depresin, confusin mental, espasmos o
hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensin arterial y edema. El tratamiento debe
incluir medidas para contrarrestar la sintomatologa, xigeno, fluidoterapia, correcta ingesta de
lquidos y mantenimiento de la temperatura corporal. Debern monitorizarse de forma estrecha los
niveles de electrolitos en sangre y orina, especialmente en lo que respecta a los niveles de sodio y
potasio. Por otra parte, la administracin de barbitricos pueden reducir la vida media plasmtica
de la prednisona.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1.

PROPIEDADES FARMACODINMICAS
Cdigo ATC: H02AB
Grupo farmacoteraputico: Corticosteroides sistmicos solos: Glucocorticoides.
El glucocorticoide no fluorado prednisona se utiliza en tratamientos sistmicos y afecta,
dependiendo de la dosis, al metabolismo de casi todos los tejidos. Desde el punto de vista
fisiolgico, este efecto es vital para el mantenimiento de la homeostasis del organismo en reposo y
en esfuerzo, as como para la regulacin de las actividades del sistema inmunolgico.
En el caso de la insuficiencia del crtex adrenal, la prednisona puede sustituir a la hidrocortisona
endgena. Influencia (a travs de otros factores) el metabolismo de los hidratos de carbono,
protenas y grasas. El efecto de 5 mg de prednisona es equivalente al de 20 mg de hidrocortisona.
Debido al escaso efecto mineralocorticoide de la prednisona, es necesario administrar un
mineralocorticoide adicional en el tratamiento sustitutivo en caso de insuficiencia adrenocortical.
En el sndrome adrenogenital, la prednisona sustituye al cortisol que falta debido al defecto de un
enzima e inhibe la excesiva formacin de corticotropina de la hipfisis, as como de andrgenos
por el crtex adrenal. Si el defecto enzimtico afecta tambin a la sntesis de mineralocorticoides,
ste deber tambin ser adicionalmente sustituido.
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A dosis mayores a las necesarias para la sustitucin, la prednisona tiene un rpido efecto
antiflogstico (antiexudativo y antiproliferativo) y un retrasado efecto inmunosupresor. Inhibe la
quimiotaxis y actividad de las clulas del sistema inmunolgico, as como la liberacin y efecto de
mediadores de la inflamacin y reacciones inmunes, ej. enzimas lisosomales, prostaglandinas y
leucotrienos. En la obstruccin bronquial se potencia el efecto de los broncodilatadores
betamimticos (efecto permisivo). El tratamiento prolongado con altas dosis lleva a la involucin
del sistema inmunologico y del crtex adrenal. El efecto mineralotrpico, que la hidrocortisona
claramente posee y que es an detectable en la prednisona, puede requerir de la monitorizacin de
los electrolitos sricos.
El efecto de la prednisona en la obstruccin de las vas areas est esencialmente basado en la
inhibicin de los procesos inflamatorios, supresin o prevencin del edema de mucosa, inhibicin
de la obstruccin bronquial, inhibicin o restriccin de la produccin de moco, as como en la
reduccin de la viscosidad del moco. Estos efectos se deben a los siguientes mecanismos: cierre
vascular y estabilizacin de la membrana, normalizacin de la respuesta de la musculatura
bronquial a los 2-simpaticomimticos, que han sido reducidos debido al permanente uso,
atenuacin de la reaccin de tipo I desde la segunda semana de inicio del tratamiento.

5.2.

PROPIEDADES FARMACOCINTICAS
Absorcin
La prednisona se absorbe rpida y casi completamente despus de su administracin por va oral, la
concentracin plasmtica mxima se alcanza entre 1 y 2 horas despus de su administracin.
Distribucin
Se une de forma reversible a la transcortina y a la albmina plasmtica y se distribuye por el
organismo de forma amplia. Su volumen aparente de distribucin va de 0,4 a 1l/kg.
Metabolismo
Entre el 80 y el 100% de la prednisona sufre efecto de primer paso heptico y es metabolizada a
prednisolona, para ser activa. Esta se metaboliza predominantemente en el hgado, un 70 % por
glucuronidacin y alrededor del 30% por sulfatacin. Se produce una conversin parcial a 11,
17-dihidroxiandrosta-1, 4-dien-3-ona y a 1,4-regnadien-20-ol, metabolitos hormonalmente
inactivos. La prednisona y prednisolona pasan a la leche materna en pequea cantidad (0,07-0,23%
de la dosis). La relacin concentracin en leche/plasma aumenta con dosis mayores (25% de la
concentracin srica en la leche a la dosis de 80mg/da de prednisolona).
Eliminacin
La eliminacin se realiza principalmente por va renal. Slo una mnima proporcin de prednisona
aparece en la orina de forma inalterada. La semivida de eliminacin plasmtica es de unas 3 horas
pero su semivida biolgica asciende a 18-36 h.
En caso de que existan trastornos severos de la funcin heptica la semivida se encuentra
aumentada.

5.3.

DATOS PRECLNICOS SOBRE SEGURIDAD

Toxicidad aguda:
En estudios de toxicidad aguda realizados con prednisolona y prednisona en ratas , la DL50 fue de
240 mg prednisolona/Kg de peso corporal.
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En humanos, dosis de hasta 200mg de prednisona son bien toleradas. En ciertas indicaciones (ej.
formas especficas de shock, shock pulmonar o para la inmunosupresin tras el transplante de
rganos) se recomiendan dosis de hasta 3000 mg de prednisolona.
Toxicidad crnica:
Tras varias semanas de administracin a cobayas de 0,5 a 5 mg/Kg de peso y de 4mg/Kg de peso
en perros, se han descrito efectos histotxicos como necrosis muscular.
En ratas, tras la administracin diaria de prednisolona (33 mg/Kg de peso) por va intraperitoneal
durante 7 a 14 das, se observaron alteraciones en los islotes de Langerhans. En conejos se indujo
dao heptico con una dosis diaria de 2 a 3 mg/Kg de peso durante 2 a 4 semanas.
Potencial mutagnico y teratognico:
Los efectos mutagnicos de la prednisolona y de la prednisona no han sido suficientemente
investigados, aunque existen informes preliminares que parecen indicar efecto mutagnico.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales en los que se haya investigado el efecto
teratognico.
Toxicidad en la reproduccin:
En experimentos realizados en ratones, hamsters y conejos, la prednisolona caus paladar hendido.
La administracin parenteral en ratas mostr una leve anomala en crneo, mandbula y lengua. Se
observaron igualmente trastornos del crecimiento intrauterino.
En humanos, unos 200 (140 prednisona, 60 prednisolona) casos publicados no han indicado que
exista mayor riesgo de malformaciones, aunque el nmero de casos no es significativo como para
descartar que existan estos riesgos. La experiencia clnica con glucocorticoides durante el primer
trimestre del embarazo no ha indicado hasta ahora ningn efecto teratognico en humanos.
Administrado a altas dosis y por un perodo de tiempo prolongado (30 mg/da durante al menos 4
semanas) la prednisolona ha causado trastornos reversibles de la espermatognesis que persistieron
durante varios meses tras el cese de la administracin del frmaco.

6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

RELACIN DE EXCIPIENTES
Lactosa monohidrato, almidn de maz, talco, povidona, carboximetilalmidn sdico y estearato
de magnesio.

6.2

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

6.3

PERODO DE VALIDEZ
5 aos.

6.4.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

Ninguna especial.

6.5.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envases con 30 comprimidos.
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Placa de blister PVC/aluminio

6.6

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIN
Ninguna especial

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

MERCK, S.L.
Maria de Molina, 40
28006 Madrid

8.

NMERO DE AUTORIZACIN
N de registro: 47.863

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN O DE LA RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN
14 de marzo de 1.969

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Noviembre, 2002

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