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1.
Aprovao
So aprovadas as boas prticas a observar na preparao de medicamentos
manipulados em farmcia de oficina e hospitalar, que constam do anexo presente
portaria e dela fazem parte integrante.
2.
Disposio transitria
At publicao das listas de equipamentos a que se refere o n. II.2.4 do anexo
presente portaria, mantm-se em vigor a lista de material de laboratrio a que se refere o
n. 7, alnea e), das normas regulamentares anexas ao protocolo entre a Direco-Geral
de Cuidados de Sade Primrios e a Direco-Geral de Assuntos Farmacuticos,
publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 164, de 19 de Julho de 1991.
3.
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor na data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.
95/2004, de 22 de Abril.
Pelo Ministro da Sade, Carlos Jos das Neves Martins, Secretrio de Estado da
Sade, em 22 de Abril de 2004.
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ANEXO
Boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em
farmcia de oficina e hospitalar
I - Definies
Para efeitos do presente diploma, so definidos os seguintes conceitos:
Calibrao - operao atravs da qual se comprova que um equipamento
funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos;
Contaminao cruzada - contaminao de uma matria-prima ou de um
produto com outra matria-prima ou produto;
Documentao de um lote - conjunto de dados relativos ao lote preparado,
que constituem o historial da sua preparao, embalagem e controlo, que
devem estar disponveis para cada lote em qualquer momento;
Embalagem - conjunto de operaes, incluindo o acondicionamento e a
rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar
num produto acabado;
Excipiente - toda a matria-prima que includa nas formas farmacuticas se
junta s substncias activas ou suas associaes para servir-lhes de veculo,
possibilitar a sua preparao e a sua estabilidade, modificar as suas
propriedades organolpticas ou determinar as propriedades fsico-qumicas
do medicamento e a sua biodisponibilidade;
Forma farmacutica - estado final que as substncias activas apresentam
depois de submetidas s operaes farmacuticas necessrias, a fim de
facilitar a sua administrao e obter o maior efeito teraputico desejado;
Frmula magistral - o medicamento preparado em farmcia de oficina ou
nos servios farmacuticos hospitalares segundo receita que especifica o
doente a quem o medicamento se destina;
Garantia da qualidade - conjunto das actividades realizadas com o objectivo
de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso
previsto;
Laboratrio - zona, ou parte de um local, reservada s operaes de
preparao, embalagem e controlo;
Lote - quantidade definida de uma matria-prima, de material de embalagem
ou de um produto preparado num processo ou numa srie de processos
determinados, em condies constantes. A qualidade essencial de um lote
a sua homogeneidade;
Material da embalagem - qualquer material utilizado no acondicionamento
de medicamentos, excepo dos recipientes utilizados no seu transporte e
expedio. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto,
a assegurar-lhe proteco e a incluir as informaes necessrias ao seu uso.
Os materiais de embalagem contribuem para a conservao do produto, sua
identificao e boa utilizao.
Os materiais de embalagem so classificados como primrios ou secundrios,
consoante, respectivamente, se destinam ou no a contactarem directamente
com o produto;
Matria-prima - toda a substncia activa, ou no, que se emprega na
preparao de um medicamento, quer permanea inaltervel quer se
modifique ou desaparea no decurso do processo;
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II - Normas
1 - Pessoal:
1.1 - A preparao de frmulas magistrais ou de preparados oficinais s pode ser
realizada pelo farmacutico director tcnico ou sob a sua superviso e controlo;
1.2 - O farmacutico director tcnico tem a responsabilidade sobre todas as
preparaes de medicamentos que se realizem na farmcia ou no servio farmacutico
hospitalar;
1.3 - A superviso das operaes pode ser delegada num farmacutico-adjunto,
constando por escrito essa delegao;
1.4 - Todas as operaes de preparao e de controlo devem ser realizadas por
pessoal com formao e experincia adequadas;
1.5 - Compete ao farmacutico director tcnico:
1.5.1 - Seleccionar o pessoal, avaliar a sua competncia tcnica e experincia e
atribuir funes adequadas a essa competncia e experincia;
1.5.2 - Promover a formao e a reciclagem peridica das pessoas que intervm
nas operaes de preparao e controlo;
1.5.3 - Estabelecer as normas bsicas de higiene do pessoal. Estas devero ser
escritas, abrangendo, no mnimo, os seguintes aspectos:
a)
b)
c)
d)
e)
2 - Instalaes e equipamentos:
2.1 - As operaes de preparao, acondicionamento, rotulagem e controlo
devero efectuar-se num espao adequado, concebido para estes fins e localizado no
interior da farmcia ou do servio farmacutico hospitalar, adiante designado por
laboratrio;
2.2 - A rea do laboratrio dever ser suficiente para se evitar riscos de
contaminao durante as operaes de preparao;
2.3 - O laboratrio dever ser convenientemente iluminado e ventilado, com
temperatura e humidade adequadas. As respectivas superfcies devero ser de fcil
limpeza;
2.4 - Para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo dever existir
o equipamento adequado, podendo o conselho de administrao do INFARMED, por
deliberao, estabelecer listas de equipamentos de existncia obrigatria;
2.5 - Os equipamentos devero ser facilmente lavveis e desinfectveis e, se
necessrio, esterilizveis. As superfcies que contactam com os produtos no devem
afectar a qualidade dos mesmos;
2.6 - Os materiais e os equipamentos devem manter-se limpos e em bom estado de
funcionamento, dedicando-se uma ateno especial s superfcies que contactam com os
produtos, a fim de evitar contaminaes cruzadas;
2.7 - Os aparelhos de medida devero ser controlados e calibrados
periodicamente, a fim de assegurar a exactido das medidas. Os controlos peridicos
efectuados devero ser registados;
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Identificao da matria-prima;
Identificao do fornecedor;
Nmero do lote;
Condies de conservao;
Precaues de manuseamento;
Prazo de validade;
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Ensaio
Uniformidade de massa.
pH.
Transparncia.
PH
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Forma farmacutica
Solues injectveis
Ensaio
Partculas em suspenso.
pH.
Fecho das ampolas.
Doseamento.
Esterilidade.
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