FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro anhidra.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 101,24 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blancuzco, con la inscripcin "BD" en una cara y
una ranura en la otra.
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Poblacin adulta
Metoclopramida est indicada en adultos para:
- Prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ)
- Prevencin de nuseas y vmitos inducidos por radioterapia (NVIR)
- Tratamiento sintomtico de nuseas y vmitos, incluyendo nuseas y vmitos inducidos por migraa
aguda. En migraa aguda, se puede usar metoclopramida en combinacin con analgsicos orales para
mejorar la absorcin de los analgsicos.
Poblacin peditrica
Metoclopramida est indicada en nios (entre 1 a 18 aos de edad) para:
- Prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opcin de
segunda lnea.
4.2 Posologa y forma de administracin
Posologa
Poblacin adulta
Se recomienda una dosis nica de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al da.
La dosis mxima diaria recomendada es de 30 mg 0,5mg/kg de peso corporal.
La duracin mxima recomendada del tratamiento es de 5 das.
Prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) (poblacin peditrica de
1 18 aos de edad)
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La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta 3 veces al da por
va oral. La dosis mxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis:
Edad
1-3 aos
3-5 aos
5-9 aos
9-18 aos
15-18 aos

Peso corporal
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Ms de 60 kg

Dosis
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg

Frecuencia
Hasta 3 veces al da
Hasta 3 veces al da
Hasta 3 veces al da
Hasta 3 veces al da
Hasta 3 veces al da

La duracin mxima del tratamiento para la prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por
quimioterapia (NVIQ) es de 5 das.
Los comprimidos no son adecuados para el uso en nios con un peso inferior a 30 kg.
Otras formas farmacuticas/dosis pueden ser ms adecuadas para la administracin a esta poblacin.
Forma de administracin
Se debe respetar un intervalo mnimo de 6 horas entre dos tomas, incluso en el caso de vmito o rechazo de
la dosis (ver seccin 4.4).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se debe considera la reduccin de la dosis, en base a la funcin renal y
heptica y la debilidad general..
Insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina 15 ml/min), la dosis
diaria se debe reducir un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderado a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la
dosis se debe reducir un 50% (ver seccin 5.2).
Insuficiencia heptica:
En pacientes con insuficiencia heptica grave, la dosis se debe reducir un 50% (ver seccin 5.2).
Poblacin peditrica
Metoclopramida est contraindicada en nios menores de 1 ao (ver seccin 4.3).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.
Hemorragia gastrointestinal, obstruccin mecnica o perforacin gastrointestinal en la que la
estimulacin de la motilidad gastrointestinal constituya un riesgo.
Confirmacin o sospecha de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensin.
Antecedentes de discinesia tarda inducida por neurolpticos o metoclopramida.
Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis).
Enfermedad de Parkinson.
Combinacin con levodopa o agonistas dopaminrgicos (ver seccin 4.5).
Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o de deficiencia en NADH
citocromo b5 reductasa.
Uso en nios menores de 1 ao debido el aumento de riesgo de trastornos extrapiramidales (ver
seccin 4.4)
2 de 9

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Trastornos neurolgicos
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en nios y adultos jvenes, y/o cuando se
usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalemente al principio del tratamiento y pueden ocurrir
despus de una sola administracin. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir
inmediatamente en el caso de que se presenten sntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general,
completamente reversibles despus de la interrupcin del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento
sintomtico (benzodiazepinas en nios y/o medicamentos anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administracin de metoclopramida,
especificado en la seccin 4.2, incluso en caso de vmito y rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede causar discinesia tarda, potencialmente irreversible,
especialmente en pacietnes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo
de discinesia tarda (ver seccin 4.8). El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos clnicos de la
discinesia tarda.
Se ha notificado el sndrome neurolptico maligno con metoclopramida en combinacin con neurolpticos
al igual que con monoterapia de metoclopramida (ver seccin 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten sntomas de sndrome neurolptico maligno
y debe iniciarse un tratamiento apropiado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades neurolgicas subyacentes y en pacientes que
estn siendo tratados con otros medicamentos que acten a nivel central (ver seccin 4.3)
Tambin se pueden exacerbar los sntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podran estar relacionados con una deficiencia en
NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir
inmediatamente y permanentemente y se iniciarn medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de
metileno).
Trastornos cardiacos
Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso
circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongacin QT tras la administracin de metoclopramida
mediante inyeccin, particularmente por va intravenosa (ver seccin 4.8).
Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por va intravenosa a
la poblacin de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conduccin cardiaca (incluyendo la
prolongacin QT), pacientes con desequilibrio electroltico no corregido, bradicardia y aquellos que estn
tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante ms de 3 minutos) para reducir
el riesgo de reacciones adversas (p.ej. hipotensin, acatisia).
Insuficiencia renal y heptica
Se recomienda una reduccin de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia heptica
grave (ver seccin 4.2).
Advertencias sobre excipientes:

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Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de
lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Combinaciones contraindicadas
Levodopa o agonistas dopaminrgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver seccin 4.3).
Combinaciones que se deben evitar
El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.
Combinaciones que se deben tener en cuenta
Debido al efecto procintico de la metoclopramida, se puede modificar la absorcin de determinados
frmacos.
Anticolinrgicos y derivados de la morfina
Los anticolinrgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la
motilidad del tracto digestivo.
Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolticos, antihistamnicos H1 sedantes, antidepresivos
sedantes, barbitricos, clonidina y relacionados)
Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.
Neurolpticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolpticos en la aparicin de trastornos
extrapiramidales.
Medicamentos serotoninrgicos
El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninrgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo
del sndrome serotoninrgico.
Digoxina
La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorizacin
cuidadosa de las concentraciones plasmticas de digoxina.
Ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposicin en un
22%). Se requiere una monitorizacin exhaustiva de las concentraciones plasmticas de ciclosporina. La
consecuencia clnica es incierta.
Mivacurio y suxametonio
La inyeccin de metoclopramida puede prolongar la duracin del bloqueo neuromuscular (a travs de la
inhibicin de la colinesterasa plasmtica).
Inhibidores fuertes del CYP2D6
Se incrementan los niveles de exposicin de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con
inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia
clnica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.

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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Existe un elevado nmero de datos en mujeres embarazadas (datos en ms de 1000 embarazos expuestos)
que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida
durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clnicamente necesario. Debido a las propiedades
farmacolgicas (al igual que con otros neurolpticos), no se puede excluir sndrome extrapiramidal en el
recin nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administracin de
metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorizacin
neonatal.
Lactancia
La metoclopramida se excreta por la leche materna a un nivel bajo. No se pueden excluir reacciones
adversas en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia. Se debe
considerar la interrupcin de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonas que podran afectar a la visin
y tambin interferir en la capacidad para conducir y utilizar mquinas.
4.8 Reacciones adversas
Se han descrito las reacciones adversas segn el sistema de clasificacin de rganos. Las frecuencias se han
definido segn la siguiente convencin:muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco
frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema de clasificacin de Frecuencia
Reacciones adversas
rganos
Trastornos de la sangre y del sistema linftico
Frecuencia
no conocida

Metahemoglobinemia, que podra estar relacionada con

una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa,
especialmente en neonatos (ver seccin 4.4).
Sulfohemoglobinemia, principalmente en la
administracin concomitante de dosis altas de
medicamentos que liberan azufre.

Trastornos cardiacos
Poco
frecuentes
Frecuencia
no conocida

Bradicardia, particularmente con presentaciones

intravenosas.
Paro cardiaco, que ocurre poco despus del uso
inyectable, y que puede ser una consecuencia de
bradicardia (ver seccin 4.4).
Bloqueo atrioventricular, Paro sinusal particularmente
con las presentaciones intravenosas; Electrocardiograma
QT prolongado; Torsade de Pointes.

Trastornos endocrinos*

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Poco
frecuentes
Raras
Frecuencia
no conocida

Amenorrea, Hiperprolactinemia,
Galactorrea.
Ginecomastia.

Trastornos gastrointestinales
Diarrea.
Frecuentes
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Frecuentes

Astenia.

Trastornos del sistema inmunolgico

Poco
frecuentes
Frecuencia
no conocida
Trastornos del sistema nervioso

Hipersensibilidad.
Reaccin anafilctica (incluyendo shock anafilctico
particularmente con presentaciones intravenosas).

Muy
frecuentes

Somnolencia.

Frecuentes

Trastornos extrapiramidales (especialmente en nios y

adultos jvenes y/o cuando se ha excedido la dosis
recomendada, incluso siguiendo la administracin de una
nica dosis de este medicamento (ver seccin 4.4),
Parkinsonismo, Acatisia.
Distona, Discinesia, Nivel de consciencia disminuido.

Poco
frecuentes
Raras

Convulsiones especialmente en pacientes epilpticos.

Frecuencia
no conocida

Discinesia tarda que podra ser persistente, durante o

despus de un tratamiento prolongado, particularmente
en pacientes de edad avanzada (ver seccin 4.4),
Sndrome neurolptico maligno (ver seccin 4.4).

Frecuentes
Poco
frecuentes
Raras

Depresin.
Alucinacin.

Frecuentes:

Hipotensin, particularmente con frmulas intravenosas.

Trastornos psiquitricos

Estado de confusin.

Trastornos vasculares

Shock, sncope despus del uso inyectable, hipertensin

aguda en pacientes con feocromocitoma (ver seccin
4.3).
*Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relacin con hiperprolactinemia (amenorrea,
galactorrea, ginecomastia).
Frecuencia
no conocida

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Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden ms frecuentemente cuando se usan dosis
altas:
Sntomas extrapiramidales: distona aguda y discinesia, sndrome de Parkinson, acatisia, incluso
despus de la administracin de una dosis nica del medicamento, particularmente en nios y adultos
jvenes (ver seccin 4.4).
- Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusin, alucinacin.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis
Sntomas
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusin,
alucinacin, y paro cardio-respiratorio.
Tratamiento
En caso de sntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es solo
sintomtico (benzodiazepinas en nios y/o medicamento anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se deben instaurar un tratamiento sintomtico y una monitorizacin continua de las funciones
cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clnico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
Grupo farmacoteraputico: medicamentos para combatir las nuseas y los vmitos.
Cdigo ATC: A03F A01
5.1 Propiedades farmacodinmicas
La metoclopramida es una benzamida sustituida. Se utiliza, entre otras cosas, por sus propiedades
antiemticas. El efecto antiemtico es el resultado de dos mecanismos de accin que afectan al sistema
nervioso central:
antagonismo de los receptores dopaminrgicos D2 en la zona de activacin del quimiorreceptor y en
el centro del vmito de la mdula, que se ve afectado en vmitos inducidos por apomorfina;
antagonismo de los receptores 5HT3 serotoninrgicos y el efecto agonista sobre los receptores 5HT4
que se ven afectados en el vmito inducido por quimioterapia.
Adems de la accin central, la metoclopramida tiene un efecto estimulante sobre la motilidad
gastrointestinal a travs de un mecanismo de accin perifrico. Se produce un efecto antidopaminrgico y
una potenciacin del efecto de la acetilcolina. Esto causa un vaciado acelerado del estmago y se produce
un incremento de la presin ejercida por el esfnter esofgico inferior. La metoclopramida no afecta a las
secreciones gstricas.

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5.2 Propiedades farmacocinticas

Despus de la administracin oral, la biodisponibilidad relativa en comparacin con la administracin
intravenosa oscila entre el 60 y el 100%. Las concentraciones plasmticas mximas se alcanzan en un plazo
de entre 0,5 y 2 horas.
El volumen de distribucin es de 2-3 l/kg; la unin a protenas plasmticas oscila entre el 13 y el 22%. La
metoclopramida se excreta principalmente en la orina, tanto inalterada como en forma conjugada como
sulfato o glucurnidos. El principal metabolito es un sulfuro conjugado N-4.
La semivida de eliminacin plasmtica es de 5 a 6 horas, independientemente de la va de administracin.
Poblaciones especiales de pacientes
Insuficiencia renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave,
mientras que la semivida de eliminacin plasmtica aumenta (aproximadamente 10 horas para el
aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina < 10
ml/minuto).
Insuficiencia heptica
En pacientes con cirrosis heptica, se ha observado la acumulacin de metoclopramida asociada con una
reduccin del 50 % del aclaramiento plasmtico.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
No se han encontrado alteraciones en estudios con animales que indiquen un riesgo para la seguridad del
ser humano. Esto se basa en datos de estudios farmacolgicos relativos a la seguridad y datos sobre
toxicidad despus de una administracin repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la
funcin reproductora.
6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
El comprimido contiene los siguientes excipientes
Lactosa monohidrato
Almidn de maiz pregelatinizado
Almidn de maz
Slice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
Conservar por debajo de 30C.

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6.5 Naturaleza y contenido del envase

Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos est envasado en tiras blster de PVC/PVdC/Al. Cada caja
contiene 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminacin
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6 planta
08039 Barcelona
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
75665
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Agosto 2012
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Abril 2014

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