Sistema de Gestion de Calidad Farmaceutica PDF

Tecnologa de procesos basados en
guas ICH y PAT

QFB. ELIZABETH MARTNEZ FLORES
TERRA FARMA SA DE CV
1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.
ANTECEDENTES
ICH Q 8 + ICH Q 9 +
ICH Q 10 + ICH Q 11
Visin
regulativa
CMC
Entendimiento
de los
procesos y
RIESGO
PAT
Visin
regulativa
GMP
Liberacin en
tiempo real
Sistema de
calidad
de la empresa
2
Enfoque basado en sistemas

Sistema de Calidad
Sistema Equipo e
Instalaciones
Sistema de Insumos
Sistema de
Produccin
Sistema Empaque
y etiquetado
Sistema Lab.
De Control
Asegurar un cumplimiento total del sistema

(auditorias, capacitacin, investigaciones)
Asegurar condiciones de fabricacin
adecuadas (medio ambiente y equipo)
Control de inventarios, flujos y control de
materiales y producto terminado
Asegurar que el proceso est en
cumplimiento
regulativo
y
de
procedimientos
Asegurar el Control de empaque y etiquetado
de productos
Asegurar que son adecuados: los mtodos
analticos, las prcticas de laboratorio y los
estudios de estabilidad del producto.
3
ANTECEDENTES
Administracin
del Riesgo
Desarrollo Transferencia
Farmacutico de Tecnologa
Mejora
Continua
Ciclo de
Vida del
Producto
Paciente
Investigador
GXPs
Operaciones
Unidad de Calidad
Industria
Administracin de la
Calidad
Alta Gerencia
Seleccin de los atributos crticos de calidad y

parmetros crticos de proceso con base en la
ciencia y el riesgo
Entradas
M1
M2
Materiales
P1
P2
P3
Parametros de
Proceso
Salidas
CQA1
CQA2
CQA3
Inter-relaciones
CQA1 funcin (M1)
CQA2 funcin (P1, P3)
CQA3 funcin (M1, M2, P1)
P2 Puede no requerirse
ANTECEDENTES
Crtico para el paciente
Nivel 1
Atributos crticos de
calidad (CQA)
Otros requisitos proceso

de fabricacin
Rendimientos
Descripcin del proceso
de manufactura
ENTENDIMIENTO DEL PROCESO
Nivel 2
Nivel 3
CPP1 CPP2
CPP3
Requiere de monitoreo
Otros parmetros de
proceso
Control de CPP
Control de otros
parmetros de proceso
6
Implementacin del ciclo de vida de Calidad del

Producto (Product Quality Implementation - PQLI)
Iniciativa lanzada por el ISPE para ayudar a a industria a
identificar soluciones globales para el reto de la
implementacin de las guias ICH Q8, Q9 y Q10.
Espacio de Conocimiento
Espacio de Diseo
Basado en el espacio
de conocimiento
Rango normal de
operacin
7
Desarrollo
Identificacin
de atributos
crticos de
calidad (acc)
Parmetros
crticos de
proceso (pcp)
Espacio del
diseo
preliminar
ICH Q 8
Transferencia
Transferencia
de tecnologa
tecnologa
de
Confirmacin
y/o
modificacin
de:
Atributos
crticos de
calidad y
Parmetros
crticos de
proceso
Escalamientos
Confirmacin
de espacio del
diseo
Validacin
Validacin
(ICH Q 10)
Manufactura
Manufactura
Confirmacin
al menos 3
ocasiones de
los acc y pcp
y mantener el
estado
validado
Reproducibilidad
durante todo el
ciclo de vida del
cumplimiento de
los acc y pcp
Verificacin
continua de la
calidad
Revisin Anual de
Producto
Farmacovigilancia
Sistema de Gestin
de la Calidad
8
ENTENDIMIENTO DEL PROCESO (ICH Q 8, ICH Q 9 Y PAT) Y DE LOS RIESGOS
(ICH Q 9)
Cundo aplica la validacin en

tiempo real?
Cuando se tengan procesos controlados y
validados por el esquema tradicional como
antecedente.
Cuando el sistema de calidad este bien
establecido.
Cuando se hayan identificado atributos crticos
de calidad.
Cuando se desee alcanzar la mejora continua.
Cuando se desee alcanzar sistemas basados
en el tiempo real.
9
Identificacin de procesos factibles de

evaluar en tiempo real y CQA
FDA
Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century A Risk
Based Approach
Implementacin de procesos de fabricacin robustos.
Obtencin consistente de productos con altos
estndares de calidad
Control de cambios aplicado a procesos para dar
soporte a la Mejora Continua
Fcilmente aplicable en los procesos de los cuales
tengamos ms histricos
10

Calidad por Diseo
Enfoque sistemtico aplicado a R&D
Comienza con objetivos predefinidos
Enfatiza el entendimiento del proceso y del producto
basado en la ciencia y administracin del riesgo
Considera los siguientes aspectos:
Definir el desempeo deseado del producto
Identificar los atributos crticos de calidad (CQAs)
Identificar los parametros crticos de proceso
(CPP)que pueden afectar los CQAs
11

Atributos Crticos de Calidad
Propiedades cuantificables de un producto en proceso
o terminado considerados crticos para la pureza,
seguridad y eficacia del producto.
Atributos que deben mantenerse dentro de los
parmetros predeterminados para asegurar la calidad
del producto final.
12

Parmetros Crticos de Proceso (CPP)
Entrada de un proceso que cuando vara mas all del
rango pre-establecido tiene un impacto directo y
significativo en los atributos crticos de calidad.
Deben seleccionarse y caracterizarse antes de iniciar la
fabricacin a escala comercial.
13

Atributos Crticos de Calidad

Parmetros Crticos de Proceso
Proceso:
GRANULACIN
Parmetros: Tiempo y temperatura de secado

Atributo:
Nivel de humedad
14
Identificacin de procesos
factibles de evaluar en tiempo
real y CQA
Un
proceso
generalmente
se
considera entendido cuando:
Todos los parmetros crticos se han
identificado y explicado en la etapa de
desarrollo.
La variabilidad se administra en el
proceso.
Los atributos crticos de calidad se
han identificado y predecido en el
espacio del diseo.
15
Enfoque de calidad del siglo XXI: PAT

Integrar PAT Medicin de atributos crticos de calidad
Insumos
Ajustes de
acuerdo a
los
Atributos
Crticos de
Calidad
PAT
PROCESO
Variables del proceso
PAT
Producto
Ajustes de
acuerdo a
los
Atributos
Crticos de
Calidad
16
Criterios de las entidades sanitarias

para aceptar la liberacin en tiempo
real
Todas las tendencias de FDA apuntan al
enfoque en el riesgo y en los procesos.
En vas de la armonizacin, ICH decide seguir
estos pasos.
La Calidad por diseo, PAT y la identificacin
de atributos crticos de calidad vienen a
completar este enfoque.
La documentacin sigue siendo un punto
importante.
Las mediciones en tiempo real y la verificacin
continua de la calidad son necesarias.
17
El concepto del design space

Se define como Una combinacin de variables y
parmetros de proceso que han demostrado
proporcionar aseguramiento de calidad
Dentro de este espacio, el conocimiento disponible
(derivado de literatura cientfica establecida y
experimentos) proporciona una base confiable
para la estimacin o prediccin de:
-La capacidad de procesos.
-Estabilidad
-Biodisponibilidad
18
Liberacin en tiempo real vs

liberacin paramtrica
La liberacin en tiempo real es la habilidad

para evaluar y asegurar la calidad aceptable
en el proceso y en el producto final basados
en la recopilacin de informacin.
Tpicamente, este componente de PAT
incluye una combinacin vlida de controles
de proceso y atributos crticos de calidad
evaluados.
Es un rango mayor, a todos los productos,
todas las pruebas, en comparacin con las
guas de liberacin paramtrica dirigida
principalmente a la prueba de esterilidad.
19
Reduccin o eliminacin de
pruebas finales
Las diversas combinaciones incluyen:

-Reduccin de pruebas
-Eliminacin de pruebas
-Skip testing
-Realizacin total de pruebas, pero el no
tener el dictamen completo para la liberacin
del producto.
-La aprobacin es por producto.
Muy usada y buscada en la actualidad sobre
los productos estrella.
Aprobada por entidades regulativas.
20
Flujo global de un sistema de liberacin

en tiempo real
REGISTROS DE HISTORICOS
RECOPILACIN DE LA INFORMACIN
ELABORACIN DEL REPORTE
ANALISIS DE DATOS
EVALUACIN DE TENDENCIAS DE CALIDAD
OPERACIONES
CONTROLADAS
OPERACIONES NO
CONTROLADAS
PROGRAMAS DE
MEJORA
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
ASIGNACION DE RESPONSABILIDADES
SEGUIMIENTO
NUEVOS RESULTADOS
EVIDENCIA DOCUMENTAL
ANTE LA ENTIDAD SANITARIA
Conceptos clave
PAT
Esfuerzo para facilitar la introduccin de
nuevas tecnologas al sector de la
manufactura.
Ayuda a la garanta de calidad de la industria
farmacutica.
24
Conceptos clave
PAT
Ayuda a la industria farmacutica a anticipar
situaciones, preguntas tcnicas y
regulativas.
Gua cientfica que presenta un marco para el
manejo de riesgo en el desarrollo de
procesos farmacuticos, manufactura y
control de calidad.
25
PAT
Herramientas
estadsticas
Autorizacin
del proceso
Conocimiento
de procesos
Plan estratgico
Control del
proceso
Procedimientos
Capacitacin
PAT es una herramienta en la caja de herramientas de mejoras al proceso

26
Desempeo del producto

Uso de nuevas tecnologas analticas.
Establecimiento de relaciones multifactoriales
entre los materiales, procesos y condiciones
ambientales y un entendimiento de las
consecuencias de estas interrelaciones en la
calidad el producto y robustez del proceso
Uso de herramientas administrativas
27
Desempeo del
producto
Los conceptos de PAT estn alineados con los
objetivos de FDA de ciencia y gestin de riesgo
basado en las BPM
PAT se define como un sistema para analizar,

y controlar la fabricacin a travs de
mediciones en tiempo real de los parmetros
crticos de calidad de materiales, productos
en proceso y procesos con el fin de asegurar
la calidad del producto final.
28
Desempeo del
producto
Asegura que los conceptos ms
actuales de gestin del riesgo y
sistemas de calidad se incorporan en
los
sistemas
de
fabricacin
farmacuticos.
Fomenta que los fabricantes utilicen
los ltimos avances cientficos y
tecnolgicos
29
Desempeo del
producto
Asegurar que los estndares de
calidad se aplican de manera
consistente
Promover la innovacin
Fomentar el uso eficaz y eficiente de
los recursos destinados al manejo de
los riesgos para la salud
30
Mediciones en tiempo real

PAT tiene una visin integral en la cul los
resultados obtenidos de los anlisis en
tiempo real de los puntos de control crticos
de los procesos son utilizados realmente
para controlar el proceso.
Durante la fabricacin los parmetros de
proceso se ajustan (dentro de lmites
claramente establecidos) para dar como
resultado al final del proceso un producto
con
los
atributos
de
calidad
predeterminados.
31
ASPECTOS CLAVE
El mtodo cientfico tradicional:
Mediciones:
-Off line
-At line
-On line
-In line (objetivo de PAT)
32
Mediciones en tiempo real

Nuevo enfoque de PAT
Realizar mediciones a un proceso
Analizar los datos
Proponer y probar (verificar el modelo)
Desarrollar un entendimiento fundamental,
multivariado de procesos complejos
Realizar las mediciones necesarias para
asegurarse de que el proceso esta bajo
control
Utilizar la informacin para lograr el control
automtico del proceso
33
Evaluacin de atributos mltiples

IDENTIFICAR
MONITOREAR
ANALIZAR
CONTROLAR
REPORTAR
ENTENDIMIENTO DEL PROCESO
BENEFICIOS
34
EJEMPLOS
NIR (identidad de insumos)
TOC en lnea
Determinacin de humedad, peso,
dureza en lnea
Tamao de partcula
Conteo de particulas en lnea
35
EJEMPLOS
36
EJEMPLOS
37
EJEMPLOS
38
EJEMPLOS
39
Gracias por su atencin

CONTACT: ELIZABETH MARTINEZ FLORES
MEXICO, DISTRITO FEDERAL
E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com
www.grupoterrafarma.com
40

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Tecnologa de procesos basados en

guas ICH y PAT

Enfoque basado en sistemas

Asegurar un cumplimiento total del sistema

Seleccin de los atributos crticos de calidad y

Otros requisitos proceso

ENTENDIMIENTO DEL PROCESO

Implementacin del ciclo de vida de Calidad del

Cundo aplica la validacin en

Identificacin de procesos factibles de

Identificacin de procesos factibles de

Identificacin de procesos factibles de

Identificacin de procesos factibles de

Identificacin de procesos factibles de

Atributos Crticos de Calidad

Parmetros: Tiempo y temperatura de secado

Enfoque de calidad del siglo XXI: PAT

Variables del proceso

Criterios de las entidades sanitarias

El concepto del design space

Liberacin en tiempo real vs

La liberacin en tiempo real es la habilidad

Las diversas combinaciones incluyen:

Flujo global de un sistema de liberacin

ELABORACIN DEL REPORTE

EVALUACIN DE TENDENCIAS DE CALIDAD

PAT es una herramienta en la caja de herramientas de mejoras al proceso

Desempeo del producto

PAT se define como un sistema para analizar,

Mediciones en tiempo real

Mediciones en tiempo real

Evaluacin de atributos mltiples

Gracias por su atencin

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