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ACTORES PRINCIPALES
EN EL MBITO DEL
ENSAYO CLNICO Y LOS
ALCANCES DE CADA UNO
DE ELLOS SEGN LAS
BPC:
1.-PATROCINADOR DEL
ENSAYO CLNICO
2.-INVESTIGADOR
CLNICO
3.-COMIT DE TICA
GESTION Y CONTROL
DE LA CALIDAD
ALUMNO:
Carbajo Arias Hubert
Edu
Facultad de Farmacia y Bioqumica
UNICA
Curso: GESTION Y CONTROL DE
LA CALIDAD
X Ciclo 2015-2
1.-Autoridades Regulatorias
La autoridad regulatoria de frmacos tiene importantes responsabilidades en cuanto a
la garanta de la calidad en el desarrollo de nuevos medicamentos, al igual que en la
produccin, la distribucin, el etiquetado y el monitoreo de la seguridad de los
medicamentos, incluso los medicamentos ya registrados. Existen diversas normas y
lineamientos locales e internacionales que deben seguirse cuando se desarrollan y
prueban nuevos medicamentos.
Las Autoridades Regulatorias son asociaciones que tienen el poder de regular. En los
lineamientos de la Buena Prctica Clnica de la Conferencia Internacional de
Armonizacin, el trmino Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que
revisan los datos clnicos sometidos y aquellas que realizan inspecciones (vase 1.38).
Algunas veces se refiere a esas organizaciones como autoridades competentes.
Alcances:
Revisin oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro
recurso que la(s) autoridad(es) considere(n) est relacionado con el estudio
clnico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza el estudio, en las
3.-Investigador Clnico:
El Investigador Clnico es una persona responsable de la conduccin de un estudio
clnico en el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido por un grupo
de individuos, el investigador es el lder responsable del grupo y se le llamar
investigador principal.
Con frecuencia, existe un equipo de investigacin, formado por el investigador
(investigador principal), uno o varios coinvestigadores para el estudio (coordinadores
de investigacin clnica, CIC) y, en caso de ser necesario, dems personal de apoyo
para el estudio. El equipo de investigacin puede pertenecer a centros mdicos
acadmicos, hospitales pblicos o clnicas para pacientes externos, organizaciones de
atencin mdica privadas, consultorios privados o instalaciones de investigacin
comercial.
Alcances:
El investigador puede proporcionar informacin sobre cualquier aspecto del
estudio, pero no debe participar en las deliberaciones del CRI/CEI o en la
votacin/opinin de este.
Especificacin de que el investigador debe reportar de inmediatoal CRI/CEI lo
siguiente:
a) Desviaciones o cambios del protocolo para eliminar peligros inmediatos a los
sujetos del estudio.
b) Cambios que incrementan el riesgo para los sujetos y/o que afectan
significativamente la conduccin del estudio
c) Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAMs) que sean serias e
inesperadas.
d) Nueva informacin que pueda afectar en forma adversa la seguridad de los
sujetos o la conduccin del estudio.
El (los) investigador(es) debe(n) ser apto(s) por su formacin acadmica,
adiestramiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la
conduccin apropiada del estudio; debe(n) cumplir con todas las calificaciones
Alcances:
Un CE debe salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los
sujetos de un estudio. Se debe tener especial atencin a los estudios que
pueden involucrar sujetos vulnerables.
El CE deber obtener los siguientes documentos: protocolo(s) de
estudio/enmienda(s), forma(s) de consentimiento de informado escrita y
actualizaciones de las formas de consentimiento que el investigador propone
para su uso en el estudio, procedimientos de reclutamiento de sujetos (por
ejemplo, anuncios), informacin escrita que se le proporcionar a los sujetos,
Folleto del Investigador (FI), informacin disponible sobre seguridad,
informacin sobre pagos y compensacin disponibles para los sujetos,
curriculum vitae actual del investigador y/o otra documentacin que pruebe su
capacidad y cualquier otro documento que el CE pueda necesitar para cumplir
con sus responsabilidades.
El CE debe revisar un estudio clnico propuesto dentro de un tiempo razonable
y documentar sus puntos de vista por escrito, identificando claramente el
estudio, los documentos revisados y las fechas de lo siguiente:
aprobacin/opinin negativa; y
modificaciones requeridas de su aprobacin/opinin favorable;
desaprobacin/opinin negativa; y
terminacin/suspensin de cualquier aprobacin/opinin favorable previa.
EL CE debe establecer, documentar por escrito y seguir sus procedimientos.
El CRI/CEI debe conservar todos los registros relevantes (por ejemplo,
procedimientos escritos, lista de miembros, lista de afiliaciones de los
miembros y su ocupacin, documentos presentados, minutas de juntas y
correspondencia) por un perodo de al menos 3 aos despus de terminar el
estudio y hacerlos disponibles al momento de que la(s) autoridad(es)
regulatoria(s) los solicite.
Los investigadores, patrocinadores o autoridades regulatorias podrn solicitar al
CRI/CEI que proporcione sus procedimientos por escrito al igual que la lista de sus
miembros.