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SANGUE E COMPONENTES
Adjunto do Diretor-Presidente
Luiz Roberto da Silva Klassmann
Diretores
Jaime Csar de Moura Oliveira
Ivo Bucaresky
Renato Alencar Porto
Adjuntos
Doriane Patrcia Ferraz de Souza
Trajano Augustus Tavares
Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e Orgos GGSTO
Joo Paulo Baccara Araujo
Gerncia de Sangue e Componentes GESAC
Ana Lucia Barsante
Equipe Tcnica GESAC/GGSTO:
Agildo Mangabeira G. Filho
Christiane da Silva Costa
Joo Batista da Silva Jnior
Marcelo Vogler de Moraes
Rita de Cssia Azevedo Martins
Estagirios
Ana Beatriz Marcela Lima Ferreira
Carlos Eduardo Monteiro de Oliveira
Matheus Martins Bites Lobo
Capa, projeto grfico e diagramo
Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa)
SUMRIO
INTRODUO.................................................................................................5
DEFINIES...................................................................................................7
O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE......................................................9
REGULAMENTAO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO NO BRASIL.13
Normativas Gerais Nacionais...........................................................................13
Diretrizes Internacionais...................................................................................15
ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM............................................................17
Classificao de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes.............18
Substncias Infecciosas Categoria A...............................................................22
Substncias Biolgicas Categoria B................................................................26
Material Biolgico de Risco Mnimo (Material Isento)........................................33
Materiais Refrigerantes de Risco no Transporte ..............................................40
Validao do Processo de Transporte..............................................................41
Consideraes Tcnicas sobre o Processo de Validao de Transporte..........42
Embalagem Bsica de Transporte...................................................................44
Protocolos de Validao..................................................................................48
Relatrios de Validao...................................................................................48
Revalidao.....................................................................................................49
Revalidao Peridica.....................................................................................50
Revalidao aps mudanas...........................................................................50
Controle de Mudanas....................................................................................50
OUTROS ASPECTOS DA REGULAO SANITRIA NO TRANSPORTE DE
SANGUE E COMPONENTES..........................................................................51
AUTORIZAO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES.............................................................................................55
ANEXOS..........................................................................................................59
Anexo I............................................................................................................59
Anexo II...........................................................................................................63
Anexo III..........................................................................................................69
Anexo IV..........................................................................................................74
REFERNCIAS................................................................................................78
INTRODUO
As inovaes tecnolgicas e o avano do conhecimento tcnico-cientfico na rea
de sangue motivou a Gerncia de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da
Anvisa a elaborar uma srie de documentos de orientao tcnica sobre temas
especficos relacionados ao ciclo do sangue.
O primeiro documento tcnico lanado foi o Guia de Qualificao/Validao
aplicado a Servios de Hemoterapia, que apresentou conceitos e demais informaes tcnicas com vistas a disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronizao de entendimento sobre o que Qualificao e Validao.
Agora a vez de um tema que vem gerando crescente interesse por parte dos Servios de Hemoterapia e dos rgos de Vigilncia Sanitria: Transporte de Sangue
e Componentes.
Este documento se aplica a todo remetente, transportador, destinatrio e demais
atores envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes. Seu contedo baseado em referncias internacionais e estrangeiras e por isso sua aplicao
no deve representar, em nenhum momento, algum obstculo implantao de
polticas ou desenvolvimento de prticas relacionadas s novas tecnologias.
Este Guia, bem como os demais, no dever ser visto como um Regulamento, portanto, o seu cumprimento no de carter compulsrio pelos servios
de hemoterapia. Cada servio dever avaliar o contedo do guia e verificar sua
aplicabilidade em suas instalaes e processos. A Vigilncia Sanitria, to pouco
dever exigir o cumprimento por parte dos servios do contedo do guia. Este
documento serve como auxlio para o cumprimento da legislao nacional vigente aplicvel.
Este guia tem um carter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos
que podem ajudar aos remetentes, destinatrios e transportadores no cumpri-
mento dos requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurana
dos produtos e servios relacionados. A utilizao do seu contedo quando aplicvel, bem como as possveis aes decorrentes de sua interpretao, de inteira
responsabilidade dos Servios que o utilizarem.
Esperamos que dessa forma, possamos contribuir para que os servios de hemoterapia no Brasil cumpram com os requisitos impostos pela legislao, e ao mesmo
tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com mais uma referncia tcnica que venha os auxiliar no desempenho de suas funes.
O transporte um dos pontos crticos de controle no ciclo do sangue para assegurar produtos de qualidade e segurana transfusional. Falhas neste processo, alteraes de temperatura fora do padro determinado para cada hemocomponente
ou amostra laboratorial e tempo de transporte acima do definido podem incorrer
em erro da anlise na triagem laboratorial, produtos biolgicos contaminados ou
deteriorados, perca da qualidade interferindo de forma negativa na teraputica do
paciente. Alm disso, em se tratando de material biolgico deve-se levar em conta
o risco de infeco do trabalhador do transporte, da possibilidade de contato com
pessoas durante o trnsito, bem como contaminao do ambiente em situaes
de avaria.
DEFINIES
Para efeito deste guia so adotadas as seguintes definies:
I - Acondicionamento de material biolgico: procedimento de embalagem de
material biolgico com a finalidade de transporte, visando proteo do material,
das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o seu destino
final;
II - Ciclo do Sangue: processo sistemtico que abrange as atividades de captao
e seleo do doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem
laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte
e distribuio e procedimentos transfusionais e de hemovigilncia;
III - Destinatrio: qualquer pessoa fsica ou jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material biolgico transportado;
IV - Etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem rasuras e que no comprometa os dizeres originais do rtulo;
V - Material biolgico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros
fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
VI - Material refrigerante: material ou substncia capaz de manter o material biolgico a uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo
de transporte;
VII - Modo: mecanismo, alternativa ou tipo de veculo de transporte utilizado no
deslocamento do material biolgico humano;
VIII - Remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pela preparao e envio do material biolgico humano a um destinatrio, por meio de um modo de transporte. Tambm conhecido como expedidor
ou embarcador;
XIV - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens
destinadas ao transporte de material biolgico humano;
X - Rtulo: corresponde identificao impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre
recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, no podendo ser removido ou alterado durante o transporte
e armazenamento;
XI - Sangue e Componentes - amostras de sangue de doadores transportados
para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento,
hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais em hemocomponentes, transfuso e produo industrial e amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pr-transfusional;
XII - Transportador: pessoa fsica ou jurdica que efetua o transporte de material biolgico proveniente de remetente para destinatrio determinado incluindo
tanto os transportadores comerciais, pblicos ou privados, e os de carga prpria;
XIII - Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar que procedimentos
operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado.
Exerccios de validao so normalmente conduzidos de acordo com protocolos
previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critrios de aceitao.
a coleta de amostras de sangue para a realizao de testes laboratoriais que especificaro e qualificaro o sangue do doador. Testes para deteco de marcadores de
agentes infecciosos transmissveis pelo sangue so realizados pelas mais diversas
tcnicas sorolgicas e de biologia molecular para garantir que o sangue coletado
seja seguro para a transfuso. Outros testes so realizados para caracterizar o tipo
sanguneo, utilizando tcnicas imunohematolgicas na perspectiva de evitar ou
diminuir eventos relacionados aos processos imunolgicos transfusionais. Assim,
estas amostras colhidas devem ser transportadas at os respectivos laboratrios de
forma a garantir integridade e qualidade pr-analticas evitando todo o tipo de
interferncia e erros laboratoriais.
Outro ponto importante na regulao sanitria a preocupao com a segurana
dos trabalhadores do transporte, da populao que de alguma forma poder ter
contato com o material biolgico devido a um acidente de transporte ou mesmo
proteo ao meio ambiente. Assim, este Guia, utilizou normativas internacionais
e nacionais estabelecidas por rgos reguladores do transporte de produtos perigosos, considerando que o material biolgico pode ser veculo de agentes infectantes.
Neste contexto, vrias rotas de transporte podem ocorrer tanto internas quanto
externas aos servios de hemoterapia, com a participao de remetentes, destinatrios e transportadores diversos, conforme definido no fluxo da Figura 1 e no
Quadro 1, a seguir.
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Ciclo do Sangue
Tubos (Amostras)
Bolsas de
Sangue
Coleta
Transporte
Transporte
Laboratrios
Hemocomponentes
Sorologia
Testes NAT
Imunohematologia
Transporte
Transporte
Transporte
Centros de Pesquisa
Transfuso
Indstria
Transporte
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Transporte
Armazenamento
Servio de
Hemoterapia
MATERIAL
DESTINATRIO
Servio de
Amostras
Hemoterapia
Sangue total
Hemocomponentes
Estoque/
Transfuso
Triagem
Laboratorial
Processamento
Procedimentos
especiais
Hospital
Sangue total
Hemocomponentes (Assistncia
Hemoterpica)
Transfuso
Domiclio
Sangue total
Hemocomponentes
Transfuso
domiciliar
Indstria
Sangue total
Hemocomponentes
Produo de
hemoderivados/
reagentes/ testes
de proficincia,
etc.
Centros
Amostras
Pesquisa
Sangue total
Hemocomponentes
Hospital (Assistncia
Hemoterpica)
TRANSPORTADOR
FINALIDADES
Servio de
Hemoterapia
Amostras
de Pesquisas
cientficas
Testes prtransfusionais
(amostras de
pacientes)
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Servios Postais
Lei n 6.538, de 22 de junho de 1978 dispe sobre os Servios Postais. O
Brasil signatrio de acordo internacional, organizado pela Unio Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parmetros para
transporte postal de amostras biolgicas e substncias infecciosas via postal.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e Ministrio da Sade
Portaria GM/MS n 472, de 09 de maro de 2009. Resoluo GMC N 50/08
Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras Biolgicas entre Estados Partes do MERCOSUL.
RDC/Anvisa n 10, de 6 de maro de 2013 que dispe sobre a importao de
amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilncia sanitria
destinados a testes de controle de dopagem.
RDC/Anvisa n 81, de 5 de novembro de 2008 que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria.
RDC/Anvisa n 57, de 16 de dezembro de 2010, que define o regulamento
sanitrio para servios que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento h alguns requisitos sanitrios para o transporte de sangue e componentes.
Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos tcnicos de procedimentos hemoterpicos. Nesta Portaria h definies tcnicas de
armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservao das
propriedades biolgicas do material.
Ministrio do Trabalho e Emprego
NR 32 - Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade.
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Diretrizes Internacionais
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BARREIRAS
RECUPERAO
PERIGOS
FATORES DE
RISCO
Exposio/
Contato
Gerenciamento do Risco
Imunizao do
trabalhador
Profilaxia
Tratamento
INFECO
Via de transmisso
adequada
Dose infecciosa
suficiente
Indivduo
susceptvel
Entrada
do Agente
Infeccioso
Limpeza/
Desinfeco
Sinalizao do
Risco
EPI e EPC
(manipulao)
Transportadores
treinados
POPs
Telefones de
urgncia
Agente
Infeccioso
liberado
Embalagem
apropriada
Sistema triplo de
embalagem
Material absorvente
Treinamento
do remetente e
transportador
POPs
Material
Biolgico
Danos na
embalagem
Outro pressuposto regulao do transporte de sangue e componentes se relaciona aos requisitos de conservao do material biolgico ao longo do processo
de transporte.
Desta forma pode-se resumir a preocupao na regulao da sanitria deste tipo
de transporte em dois eixos que sero alvo para a definio de requisitos sanitrios:
66 GERENCIAMENTO DO RISCO BIOLGICO
66 CONSERVAO DAS PROPRIEDADES BIOLGICAS
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Antes da escolha da melhor embalagem e da definio da configurao dos mecanismos de acondicionamento do material biolgico, necessrio classific-lo
quanto aos perigos envolvidos com a manipulao e contato em casos de acidentes durante o transporte, bem como a importncia da definio de materiais e
procedimentos que se utilizaro no acondicionamento para garantir sua conservao.
Risco Biolgico
ff Classificao de Risco para o Transporte de Sangue
e Componentes
A classificao de risco do material biolgico para transporte uma recomendao da Organizao Mundial de Sade (OMS) e hoje a base para a regulao de
transporte no mundo. Estas recomendaes so dirigidas aos governos e organizaes internacionais preocupados com a regulao do transporte de mercadorias
perigosas. O objetivo da OMS fornecer um conjunto de regras bsicas que
podem ser utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos
modos de transporte de forma a uniformizar o entendimento nesta matria, mas
por sua vez, com flexibilidade suficiente para acomodar necessidades especiais que
possam surgir.
A cada dois anos a OMS atualiza este documento:
WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances
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Os agentes transmissveis pelo sangue, tais como, vrus da hepatite B (HBV), vrus da imunodeficincia humana adquirida (HIV) e o vrus da hepatite C (HCV)
so eficientes em infectar novos hospedeiros atravs de injeo mecnica de material infectado, de contato com a pele no intacta (com feridas, cortes, queimaduras, etc) e por meios de troca de sangue e fluidos corporais em relaes sexuais.
Durante o transporte as exposies dos indivduos a estes patgenos provavelmente podem ocorrer no caso de acidentes com extravasamento do material infectante e durante procedimentos de limpeza destes materiais sem adotar precaues de proteo e segurana apropriadas.
A dose ou nmero de agentes infecciosos necessrios para iniciar uma infeco
dependem da virulncia e porta de entrada no hospedeiro, por exemplo, o vrus
da hepatite B necessita de 10 partculas virais no mecanismo de injeo mecnica,
o vrus da Gripe A, 800 partculas virais por inoculao nasofarngea e so necessrios cerca de 108 Vibrio cholerae por ingesto para causar a infeco de clera
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A OMS considera que produtos perigosos so aqueles que apresentam riscos durante o transporte. H nove classes de produtos perigosos. Duas so importantes
para o transporte de material biolgico:
Classe 6: Substncias txicas e infecciosas
Classe 9: Miscelnea de produtos perigosos
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DOADORES DE SANGUE
PACIENTES
No reagente/
negativo na
sorologia ou
NAT
Sem resultados
laboratoriais,
mas com
aptido clnica
Reagente
Positivo ou
Inconclusivo
Indeterminado
Material
Biolgico para
Transfuso
Material
Biolgico
Risco Mnimo
Substncia
Biolgica
Categoria B
Substncia
Biolgica
Categoria A
(sem risco ao
processo de
transporte)
(Exempt
Human
Especimen)
UN3373
UN2814
PI 650
PI 620
Material biolgico
infeccioso
Ex: Lista
de Agentes
Infecciosos
publicada pela
OMS (anexo I)
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3) As embalagens primrias devem ser acondiocionadas em embalagens secundrias de tal maneira que, em condies normais de transporte, no haja quebra, perfurao ou vazamento do contedo para a embalagem secundria.
Embalagens secundrias devem ser acondicionadas em embalagens externas
com material de amortecimento. Qualquer vazamento do contedo no pode
comprometer a integridade do material de amortecimento ou da embalagem
exterior.
4) Para o transporte, a marca UN 3373 deve ser exibida na superfcie externa da
embalagem exterior sobre um fundo de uma cor contrastante e deve ser claramente visvel e legvel.
5) Pelo menos uma superfcie da embalagem externa deve ter uma dimenso
mnima de 100 mm x 100 mm.
6) Para substncias lquidas:
a) A(s) embalagem (ns) primria (s) deve(m) ser estanque(s) e no deve(m)
conter mais de 1 litro no caso de transporte areo. Esta quantidade exclui gelo (molhado), gelo seco ou nitrognio lquido quando utilizado para
manter amostras resfriadas;
b) A embalagem secundria deve ser estanque;
c) Se vrios recipientes primrios frgeis so colocados em uma nica embalagem secundria, eles devem ser individualmente embrulhados ou separados
para evitar contato entre eles;
d) O material absorvente deve ser colocado entre o (s) recipiente(s) primrio(s) e a
embalagem secundria. O material absorvente deve estar em quantidade suficiente para absorver todo o contedo do(s) recipiente(s) primrio(s) de modo
que qualquer vazamento da substncia lquida no comprometa a integridade
da embalagem externa;
7) Para substncias slidas:
a) A(s) embalagem (ns) primria (s) deve(m) ser resistente(s) perda de material e no deve exceder o limite de massa externa da embalagem;
b) A embalagem secundria deve ser resistente perda de material;
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c) Se vrios recipientes primrios frgeis so colocados em uma nica embalagem secundria, ambos devem ser individualmente embrulhados ou
separados para evitar contato entre eles;
d) A embalagem externa no deve conter mais de 4 kg. Esta quantidade exclui
gelo (molhado), gelo seco ou nitrognio lquido, quando utilizado para
manter espcimes resfriados;
e) Se houver qualquer dvida se h lquido residual presente na embalagem
primria durante o transporte, devem ser usadas embalagens adequadas
para os lquidos, incluindo materiais absorventes.
8) Amostras refrigeradas ou congeladas: uso de gelo, gelo seco e nitrognio
lquido:
a) Quando gelo seco ou nitrognio lquido forem usados para manter amostras resfriadas, todos os requisitos para este tipo de transporte devem ser
atendidos. O gelo ou gelo seco devem ser colocados fora da embalagem
secundria, na embalagem externa ou na sobrembalagem. Suportes interiores devem ser fornecidos para garantir que as embalagens secundrias se
mantenham na posio original aps o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for
utilizado gelo (molhado), a embalagem externa ou sobrembalagem deve
ser prova de vazamentos. Se o dixido de carbono slido (gelo seco) for
usado, a embalagem deve ser projetada e construda para permitir a sada
do gs de dixido de carbono para evitar uma acumulao de presso que
possa romper as embalagens;
b) A embalagem primria e a embalagem secundria devem manter a sua integridade tanto para a temperatura do refrigerante utilizado como para a
temperatura e a presso resultante caso se perca a refrigerao.
9) Quando as embalagens so colocadas em uma sobreembalagem, as marcaes
de embalagem requeridas devem ser claramente visveis ou reproduzidas no
lado de fora da sobreembalagem a qual deve ser marcada com a palavra Sobreembalagem ou Overpack.
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NOTA: As sobreembalagens (overpacks) so envoltrios usados por um nico remetente para formar uma unidade facilitando a manipulao, estoque ou refrigerao e
para conter uma ou mais embalagens embarcadas para um nico destino. Sobreembalagens (overpacks) so teis para embarcar amostras que excedem os limites de quantidades para a embalagem individual. Por exemplo: Um remente precisa enviar 2 L
de uma substncia da Categoria B em um avio de passageiros. No entanto, o limite
de 1L por embalagem. A amostra pode ser partida, divididas em duas embalagens
de 1L e ento consolidadas em uma nica sobreembalagem. No h especificaes ou
requerimentos de testes para sobre-embalagem. Contudo, qualquer embalagem colocada em uma sobreembalagem deve ser testada individualmente e certificada segundo
as exigncias de acordo com cada tipo de embalagem. As regras para produtos perigosos requerem que cada embalagem colocada em uma sobrembalagem seja marcada,
etiquetada e endereada individualmente como se cada uma fosse embarcada independentemente. Cada embalagem deve cumprir integralmente com as regras antes de
ser colocada em uma sobreembalagem. Uma vez colocada as embalagens na sobreembalagem, todas as marcaes e etiquetas presentes nas embalagens isoladas devem ser
reproduzidas na sobreembalagem, a menos que elas ainda sejam visveis atravs, por
exemplo, do uso de envoltrio transparente.
NOTA: No reproduza a marca de especificao da UN na sobreembalagem.
Se a sobreembalagem inclui gelo seco, a quantidade deve ser mencionada na sobreembalagem.
A palavra OVERPACK tambm deve ser marcada, bem como todas as etiquetas de
risco, se for o caso (quando Categoria A), presentes nas embalagens individuais.
Essas exigncias se aplicam a Categoria A e B.
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Amostras para testes de monitoramento de rgos funcionais tais como corao, fgado ou funo renal para os seres humanos ou animais com doenas
no infecciosas, ou tambm monitoramento de medicamentos
Amostras para testes de deteco de drogas ou lcool, sem a suspeita de infeco
Amostras para testes realizados para seguro de vida ou para fins de emprego
Amostra para testes de gravidez;
Amostras para testes do pezinho
Bipsias para detectar cncer, na ausncia de qualquer preocupao com infeco.
No h cdigo de nmero da ONU para materiais biolgicos de risco
mnimo (material isento)
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Requisitos de embalagens:
66 embalagem primria, dotada de dispositivo que garanta vedao prova
de vazamento e impermevel para amostras lquidas, e no caso de amostras
slidas ou semi-slidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impea o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo
de amostras so considerados embalagens ou recipientes primrios.
66 embalagem secundria - material resistente de forma a conter a embalagem primria, impermevel e prova de vazamento. Sacos plsticos so
muito utilizados como embalagem secundria. Para o transporte de sangue
total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em
sistemas de bolsas de sangue no necessrio utilizao de embalagens
secundrias uma vez que as embalagens primrias (bolsas de sangue) so
resistentes e seguras. No processo de fabricao destas bolsas plsticas
vrios testes so exigidos, inclusive o de presso conforme normativa
da Anvisa: No deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida
gradualmente entre duas superfcies planas (pratos) revestidas com papel
indicador, a uma presso equivalente a 100 kPa acima da presso atmosfrica alcanada em 1 minuto e mantida por 10 minutos temperatura de
(23 2) C. Esta uma exigncia estabelecida pela Anvisa para o processo
de registro de bolsas de sangue. Assim esta embalagem suporta as presses definidas em transporte. No entanto, por precauo para o transporte por via area, deve-se adotar sistema de embalagem tripla conforme
definido em normas especficas da Agncia Nacional de Aviao Civil para,
em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, no extravasar material biolgico para a embalagem externa e
compartimento de carga da aeronave.
66 embalagem terciria rgida - resistente, de tamanho adequado ao
material biolgico transportado e dotada de dispositivo de fechamento,
observando-se que materiais lavveis e resistentes a desinfetantes podem
ser reutilizveis. A embalagem externa deve ser rgida, protegendo seus
contedos de influncias exteriores, tais como danos fsicos e gua quando
em trnsito. Para transporte areo as dimenses mnimas desta embalagem
100mm x 100mm. Caixas plsticas (PVC), papelo, metal, tambores ou
outros materiais rgidos so exemplos de embalagens tercirias que podem
ser usadas nos servios de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor),
sacos plsticos e outros materiais sem rigidez, resistncia e impermeabilidade apropriadas no so permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes.
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Algumas informaes mnimas devem constar no documento emitido por profissional para classificao do material biolgico em material isento:
Nome completo do profissional, seu CPF e n de registro em conselho profissional;
Servio de hemoterapia ou servio de sade de vnculo, com CNPJ, endereo
completo e telefones de contato;
Descrio que se trata de transporte de material classificado como isento e que
no se enquadra em classe de artigo perigoso;
Descrio dos mecanismos utilizados para a classificao como material isento
(testes no reagentes/negativos, aptido em triagem clnica, etc);
Descrio da quantidade a ser transportada;
Declarao do tipo de acondicionamento (triplo para transporte areo);
Declarao com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo
seco, gelox, gelo em gel, nitrognio lquido, etc);
Data;
Assinatura e carimbo do profissional responsvel.
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Esta etiqueta deve ser afixada no exterior de toda embalagem que contenha gelo
seco.
Gelo seco: Usar a Instruo de embalagem 954 quando o gelo seco est sendo
usado como um refrigerante (UN 1845)!!!!
TRANSPORTE AREO: Amostras classificadas na categoria B ou como de
Risco Mnimo (Isentas) no requerem a Declarao de Produtos Perigosos
do remetente. Nem mesmo quando gelo seco utilizado para refrigerao!
Tambm no necessrio o smbolo de risco biolgico.
TRANSPORTE AREO: A ANAC estabelece a proibio para transportar
materiais infectantes (Categoria A e Categoria B) em bagagem de mo, bagagem
despachada ou junto ao corpo.
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Sangue total
Concentrado de Hemcias
1 a 10
Concentrado de Plaquetas
20 a 24
Plasma
- 18 (para transfuso)
- 20 (insumo farmacutico)
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2) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude trmica de grande variao por cada regio e perodo do ano. Este fator deve ser avaliado pelo servio de hemoterapia na definio
de critrios de transporte, devendo ser considerado no processo de validao do
transporte. Amplitude trmica segundo o IBGE significa a oscilao ou diferena
entre as temperaturas mximas e mnimas, ou entre temperaturas mdias, a mais
elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudos de validao de transporte desenvolvidos na Austrlia pelo Australian Red Cross Blood Service utilizaram temperatura ambiente variando de 2C a 42C. recomendvel
que o servio utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a regio em
que se situe.
3) Eficcia do isolamento trmico
O isolante trmico uma estrutura ou material que dificulta a dissipao do calor
mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservao do
material transportado, devido a sua alta resistncia trmica. Vrios mecanismos
so utilizados como isolante trmico, por exemplo, o vcuo, l de vidro, poliestireno, poliuretano e outros. O servio precisa avaliar de acordo com a temperatura
de conservao requerida dos materiais biolgicos que deve transportar, qual o
mecanismo de embalagem que melhor atende seu propsito. Desta forma, a validao do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado.
4) Tempo do transporte e a margem de segurana para atrasos
O tempo de transporte de sangue e componentes fator crucial devido ao carter
biolgico dos produtos transportados. No existe um padro para o tempo de
transporte de sangue e componentes. Cada servio deve estabelecer o tempo de
transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para
definir sua validao. O Ministrio da Sade recomenda um tempo mximo de
transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total
para procedimentos de processamento.
5) No processo de validao do transporte a quantidade de material refrigerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclvel/reutilizvel, etc) deve ser
definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biolgico para garantir a conservao da temperatura
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pelo tempo determinado. O gelo reciclvel (gelox) deve ser pr-acondicionado em temperatura adequada e por tempo definido, este elementos
devem ser considerados no processo de validao.
6) A descrio e a configurao dos componentes das embalagens (ASPECTOS GERAIS) devem ser bem definidas no processo de validao para
cada tipo de material biolgico.
Embalagem Bsica de Transporte
Na Figura 7, define um esquema bsico do sistema de embalagem para o transporte de sangue e componentes. Cada elemento e sua quantidade devem ser determinados pelo servio de hemoterapia remetente de acordo com os resultados
do seu processo de validao.
Caixa externa rgida
Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)
Gelo reciclvel
(quantidade de
definido)
refrigerante
Divisor de papelo
(dispositivo separador
hemcias ou plaquetas)
gelo/
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OBSERVAES:
O material refrigerante (GELO, GELOX, etc) no pode estar em contato
direto com as unidades de concentrados de hemcias e plaquetas.
A temperatura de conservao de sangue e hemocomponentes sero registradas durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que
possibilitem a verificao de seus valores fora do limite estabelecido.
EMBALAGEM EXCLUSIVA: sangue total e hemocomponentes liberados
para transfuso.
A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfuso devem ser identificadas com a
descrio de que se trata de hemocomponentes para transfuso. Este tipo de
material est isento das normativas de material perigoso conforme discutido
neste manual.
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Protocolos de Validao
Devem existir protocolos de validao que descrevam os estudos a serem conduzidos. Em termos gerais, os protocolos devem contemplar informaes bsicas,
como:
Objetivo do estudo;
Local onde ser conduzido o estudo;
Pessoas responsveis;
Relao dos POPs a serem seguidos;
Equipamentos a serem usados, critrios e padres para produtos e processos;
Tipo de validao/qualificao;
Descrio de processos e/ou parmetros a serem monitorados, critrios de
aceitao, amostragem e testes em amostras;
Requisitos de monitoramento.
Deve haver uma descrio de como os resultados sero analisados. O protocolo
deve estar aprovado antes do incio da validao propriamente dita. Qualquer
mudana no protocolo deve ser aprovada antes de ser adotada.
O Anexo II apresenta um modelo de Protocolo de Validao de Transporte que
pode ser utilizado como um documento norteador para a elaborao do Protocolo de Validao do servio de hemoterapia. O modelo constitui-se em apenas um
exemplo, devendo cada servio fazer os ajustes que julgar necessrios.
Relatrios de Validao
Os Relatrios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mnimo:
Ttulo;
Objetivo do estudo;
Referncia ao respectivo protocolo;
Detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados;
Descrio dos procedimentos e mtodos que foram utilizados.
Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critrios de aceitao previamente estabelecidos e devem estar presentes no protocolo de validao.
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Revalidao Peridica
Devem ser realizadas revalidaes peridicas, pois mudanas no processo podem
ocorrer gradualmente ao longo de um perodo de tempo ou devido ao desgaste
do equipamento.
Quando uma revalidao peridica realizada, os seguintes documentos devem
ser considerados:
P
OPs;
Registros (ex., registros de calibrao, manuteno e limpeza);
Mtodos laboratoriais
Revalidao aps mudanas
A revalidao aps mudana deve ser realizada quando a mudana afetar o processo, procedimento, qualidade do produto e/ou as caractersticas do produto.
A revalidao deve ser considerada como parte do procedimento de controle de
mudana.
A extenso da revalidao depende da natureza e da significncia da mudana.
As mudanas no devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as caractersticas do processo.
As mudanas que requerem revalidao devem ser definidas e podem incluir:
Controle de Mudanas
Mudanas devem ser controladas atravs de POP especfico para este fim, uma
vez que determinadas mudanas podem ter impacto sobre um sistema ou componente de um equipamento e sobre um processo ou procedimento validado.
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56
57
Este manual tem carter informativo e se prope ser um documento que oriente
as prticas no transporte de sangue e componentes. Para construo de um
instrumento cada vez mais robusto, solicitamos sugestes, envio de dvidas
e modelos de boas prticas desenvolvidos pelos usurios que poderiam ser
disponibilizados neste documento para contribuio de todos.
E-mail de contato: ggsto@anvisa.gov.br
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ANEXO I
EXEMPLOS DE AGENTE INFECCIOSO PRESENTE EM MATERIAL
BIOLGICO SUBSTNCIA INFECTANTE CATEGORIA A
Nmero UN e nome apropriado para
transporte
Microrganismo
UN 2814
Bacillus anthracis (apenas culturas)
Substncias infectantes que afetam seres Brucella abortus (apenas culturas)
humanos
Brucella melitensis (apenas culturas)
Brucella suis (apenas culturas)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei
Mormo (apenas culturas)
Burkholderia pseudomallei Pseudomonas
pseudomallei (apenas culturas)
Chlamydia psittaci - cepas avirias (apenas
culturas)
Clostridium botulinum (apenas culturas)
Coccidioides immitis (apenas culturas)
Coxiella burnetii (apenas culturas)
Vrus da febre hemorrgica do CongoCrimia
Vrus da dengue (apenas culturas)
Vrus da encefalite eqina oriental (apenas
culturas)
Escherichia coli, verotoxignico (apenas
culturas)
Vrus Ebola
Vrus Flexal
Francisella tularensis (apenas culturas)
Vrus Guaranito
Vrus Hantaan
59
Microrganismo
UN 2814
Hantavrus que causam febre hemorrgica
Substncias infectantes que afetam seres com sndrome renal
humanos
Vrus Hendra
Vrus da hepatite B (apenas culturas)
Vrus do herpes B (apenas culturas)
Vrus da imuno-deficincia
(apenas culturas)
humana
tuberculosis
(apenas
Vrus Nipah
Vrus da febre hemorrgica de Omsk
Vrus da plio (apenas culturas)
Vrus da raiva (apenas culturas)
Rickettsia prowazekii (apenas culturas)
Rickettsia rickettsii (apenas culturas)
Vrus da febre do vale do Rift (apenas
culturas)
Vrus da Encefalite Primavera-Vero Russa
(apenas culturas)
Vrus Sabi
60
Microrganismo
UN 2814
Shigella dysenteriae do tipo 1 (apenas
Substncias infectantes que afetam seres culturas)
humanos
Vrus da encefalite transmitida por
carrapatos (apenas culturas)
Vrus da varola
Vrus da encefalite equina venezuelana
(apenas culturas)
Vrus do Nilo ocidental (apenas culturas)
Vrus da febre amarela (apenas culturas)
UN 2900
Substncias infectantes
somente animais
que
afetam
Fonte: OMS. Guia sobre regulamentao relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013 2014.
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Nome da Instituio
Logotipo
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
da
Reviso:
Data
de Data de Vi- Folha 1/3
Instituio Nmero:
Aprovao: gncia:
Campo 7:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, externando a sua relevncia e os benefcios advindos da realizao desta atividade. As
motivaes e circunstncias para a realizao da validao de transporte tambm devem constar neste campo.
Campo 8:
2 OBJETIVOS
Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Especficos. Eles devem estar descritos no Imperativo (tempo verbal) e de maneira clara.
Campo 9:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da Instituio que estaro envolvidas na
realizao do estudo de validao, bem como durante o processo de transporte
de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validao
devem estar devidamente definidas e descritas neste campo.
Campo 10:
4 REFERNCIAS
Neste campo deve haver a descrio de todos os documentos utilizados para a
elaborao deste protocolo, bem como todos os documentos que este protocolo
faz referncia.
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Folha 2/3
Campo 11:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Servio decidir a forma
que melhor retrata seu processo.
5.1 Processos de Transporte
Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de
transporte de sangue e componentes previamente estabelecido ou deve referenciar o documento onde tais informaes se encontram. importante que esteja
definido os materiais a serem utilizados (caixas, material refrigerante, etc...),
bem como as configuraes de embalagem a serem utilizadas com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.
Nota
1Deve-se informar qual tipo de validao que ser conduzida, ou seja, validao
concorrente ou validao prospectiva. No caso da validao concorrente, o POP de
transporte j existe e utilizado na rotina. Este POP e sua respectiva verso pode
ser mencionado neste Protocolo, no sendo necessrio a transcrio do POP neste
campo. No caso de uma validao prospectiva, dever ser definido um procedimento
de transporte e este deve constar como anexo neste Protocolo.
5.2 Condies de armazenamento e transporte de sangue e componentes:
Neste campo devem constar as faixas de temperatura a que os materiais devem
estar armazenados.
66
Campo 11 (Continuao):
5.3 Materiais:
Todos os materiais necessrios ao processo de transporte de sangue e componentes previamente definido devem estar descritos neste campo. Sua identificao e suas especificaes devem constar deste documento, bem como a identificao dos fornecedores dos materiais.
5.4 Processo de Validao:
Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realizao da
validao, bem como os parmetros a serem monitorados (temperatura e tempo) e os critrios de aceitao para uma validao bem sucedida. Deve prever
a realizao de, no mnimo, 3 corridas consecutivas, estabelecendo o nmero
mximo e mnimo de bolsas (material) a serem transportadas em uma caixa, a
quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuio dos registradores contnuos de temperatura no interior dos recipientes de transporte e o
tempo de transporte a ser validado. Figuras ilustrando a distribuio dos materiais refrigerantes e dos registradores de temperatura so teis para o melhor
entendimento da tarefa em questo.
Nota:
1 Os registradores de temperatura devem estar devidamente calibrados. Cpias dos
certificados de dos instrumentos utilizados na calibrao dos registradores de temperatura devem ser fornecidos pela empresa que realizou a calibrao de tais registradores e devem constar como anexo do Relatrio de Validao.
Campo 12:
6 CONTROLES DE MUDANA
Deve constar a previso das aes a serem tomadas para execuo de uma alterao ou correo do processo de transporte validado durante ou aps o trmino
da Validao.
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Nome da Instituio
Logotipo
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
da
Reviso:
Data
de Data de Vi- Folha 1/3
Instituio Nmero:
Aprovao: gncia:
Campo 1:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, fazendo
referncia ao seu respectivo Protocolo de Validao.
Campo 2:
2 OBJETIVOS
Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Especficos definidos
no Protocolo de Validao.
Campo 3:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da Instituio que estiveram envolvidas
na realizao do estudo de validao. As responsabilidades relacionadas ao estudo de validao devem estar descritas neste campo.
Campo 4:
4 REFERNCIAS
Descrever neste campo os documentos consultados para a elaborao deste documento, bem como durante a execuo da validao de transporte.
Logotipo Nome da Instituio
da
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
Instituio Nmero:
Reviso:
Data de Emisso:
70
Folha 2/3
Campo 5:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Servio decidir a forma
que melhor se adqua ao seu processo.
5.1 Processos de Transporte
Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve referenciar o documento onde tais informaes se encontram. Devem constar informaes relacionadas execuo do estudo, como por exemplo, a data em que foram realizados o estudo e o nmero de corridas realizadas,
bem como as suas respectivas configuraes de embalagem. Qualquer ocorrncia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como
as eventuais aes tomadas no transcorrer do estudo.
5.2 Dados e Resultados:
Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos
critrios de aceitao previamente definidos no Protocolo de Validao. Tabelas
podem ser teis para a melhor visualizao dos dados. Tratamento estatstico
dos dados tambm pode ser utilizado, caso seja possvel sua aplicao.
Campo 6:
6 CONCLUSO
Neste campo deve estar descrita a concluso sobre a validao de transporte,
ou seja, deve estar claramente escrito se o processo de transporte est validado
ou no, cabendo s consideraes pertinentes a serem feitas sobre o processo.
Determinaes, recomendaes e possveis ajustes tambm podem estar contemplados neste campo.
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Folha 3/3
Campo 7:
7 CONTROLES DE MUDANA
Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanas realizado durante
ou aps o trmino da Validao. Em cada um deles deve constar uma seo
referente a avaliao de impacto.
Campo 8:
8 REVALIDAO
Geralmente os procedimentos e critrios para a conduo de uma revalidao
constam do Plano Mestre de Validao prevista na Poltica de Validao do Servio, porm caso julgar pertinente, o Servio poder fazer constar neste campo
tais informaes.
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ANEXO IV
MODELO
FORMULRIO DE PETIO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL
DE SANGUE E COMPONENTES RELACIONADO S ATIVIDADES
HEMOTERPICAS
1. Tipo de petio:
(
) concesso (
) renovao
2. Atividade:
(
) rotineira
) extraordinria (emergencial)
) hemocomponentes eritrocitrios
) hemocomponentes plaquetrios
) hemocomponentes plasmticos
) outros. Especificar:
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4. Finalidade do transporte
(
) transfuso
) processamento
) procedimentos especiais
) triagem laboratorial
) pesquisa/ensino
) outros. Especificar:
) terrestre
) areo
) aquavirio
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CEP:
)
( ) Pblico
( ) Privado
( ) Privado SUS
N da Licena Sanitria e data da validade:
( ) Filantrpico-SUS
8. Dados do Transportador
Para o transporte realizado pelo prprio servio de hemoterapia :
8.1 Meio de transporte a ser utilizado (veiculo prprio, carga acompanhada,
servio de operadores de transporte, outros):
8.2 Superviso tcnica competente para verificao e controles na garantia da
qualidade da carga transportada.
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REFERNCIAS
1.WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious substances
20132014 (HSE/GCR/2012.12)
2.
. Transporte de Sustancias Infecciosas 2004 (CDS/CSR/LYO/2004.9)
Informacin general sobre las enmiendas a la 13 revisin de la Reglamentacin
Modelo de las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infecciosas.
3.
. Treinamento para Transporte de Substncias Infecciosas. Curso para
Remetenes. 2011.
4.
. Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation. Technical Report Series No 941, 2007.
5. Ministrio da Sade. Portaria n 472, de 9 de maro de 2009. Resoluo
GMC N 50/08. Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras Biolgicas entre Estados Partes do MERCOSUL.
6. Agncia Nacional de Aviao Civil (ANAC). Transporte Areo de Artigos
Perigosos Substncias Infecciosas. Centro de Treinamento ANAC, 2012.
7.
. INSTRUO SUPLEMENTAR - ISIS N 175-002 Reviso A. Portaria n 2057/SSO, de 27 de outubro de
2011, publicada no Dirio Oficial da Unio n 208, de 28 de outubro de 2011,
Seo 1, p. 2. Orientaes para a formao e treinamento de pessoal envolvido no
transporte de artigos perigosos em aeronaves civis.
8.
. INSTRUO SUPLEMENTAR - ISIS N 175-001 Reviso B. Portaria n 2156/SSO, de 4 de novembro de
2011, publicada no Dirio Oficial da Unio, N 213, S/1, p. 2, de 7 de novembro
de 2011.Regulamento Brasileiro de Aviao Civil - RBAC 175. Orientaes para
o transporte de artigos perigosos em aeronaves civis.
9. Organizao Internacional de Aviao Civil (OACI): Documento 9284AN/905 Instrues Tcnicas para o Transporte Seguro de Ar-tigos Perigosos pelo
Modal Areo Technical Instructions for Safe Transport of Dan-gerous Goods
by Air.
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