INTRODUCCIN

Los microorganismos presentes en el aire del interior de los edificios (casas,

escuelas, hospitales) pueden proceder del hombre, del aire exterior, polvo,
madera, pintura, papel, humidificadores y otros, y han sido estudiados desde hace
tiempo. El grado de contaminacin microbiana en estos ambientes est
influenciado por factores tales como la frecuencia de ventilacin, el nmero de
personas presentes en la sala y la naturaleza y grado de las actividades que
realizan los individuos dentro de los locales. En las industrias tambin han sido
estudiados los microorganismos del aire por su inters sanitario o por la alteracin
que pueden causar en los productos que en ellas se fabrican.
Las industrias en las cuales la contaminacin del aire tiene una mayor importancia
son las farmacuticas, alimentarias y de electrnica. De todas ellas, la industria
farmacutica es la que requiere un mayor control microbiolgico del ambiente, ya
que los medicamentos pueden contaminarse durante su fabricacin por el aire,
equipos, superficies de trabajo o el personal. Desde hace tiempo la industria
farmacutica debe cumplir unas Normas de Correcta Fabricacin que garanticen
la calidad microbiolgica de los medicamentos.
La presencia y crecimiento de microorganismos en productos ya terminados,
puede ocasionar riesgo para la salud, o bien alterar las caractersticas fsicoqumicas que impediran su comercializacin. Por esta razn todas las zonas de
produccin deben mantenerse en unas condiciones higinicas muy estrictas, con
niveles mnimos de microorganismos y partculas que se denominan zonas
limpias. Uno de los aspectos que contemplan las guas de Normas de Correcta
Fabricacin de Medicamentos, es el control microbiolgico ambiental, tanto del
aire como de las superficies en distintos puntos: almacenes, zonas de produccin
y laboratorios de control de calidad microbiolgico. Segn las caractersticas
requeridas, las zonas limpias se clasifican en diversos grados que son
equivalentes en todos los pases.
La Unin Europea considera los grados A, B, C y D cuyos lmites de
microorganismos por m3 de aire son, respectivamente, menos de 1, 5, 100 y 500.
El objeto de este trabajo ha sido determinar la calidad microbiolgica del aire de
una zona limpia de envasado asptico de materias primas en una industria
farmacutica, con el fin de definir los niveles de contaminacin mxima para esta
zona, en funcin del riesgo del producto, siguiendo los criterios establecidos por
las normativas para la industria farmacutica. Los datos obtenidos en este estudio
nos servirn como referencia para establecer unos lmites propios de alerta y de
accin que si se exceden, llevar a la industria a poner en marcha los mtodos de

control microbiano necesarios en cada caso. As mismo, la identificacin de los

microorganismos que aparecen con ms frecuencia nos llevar a saber su posible
origen y tomar las medidas necesarias para evitar su entrada en la zona limpia, as
como permitir una desinfeccin ms correcta.

CONTROL DE LA CONTAMINACIN MICROBIANA

La fabricacin de excipientes estriles para su uso en procesos aspticos/estriles
presenta dificultades tcnicas. Es indispensable recurrir a personal debidamente
calificado y adiestrado que se ocupe de supervisar y ejecutar los procedimientos
asociados a la fabricacin de excipientes estriles. El entorno en el que se aplican
los procedimientos, as como los propios operarios, son importantes fuentes
potenciales de contaminacin en las operaciones aspticas. Los procesos deben
disearse de forma que se reduzca al mnimo el contacto entre el excipiente y el
entorno y los operadores.
Esas operaciones aspticas que exigen una participacin considerable del
operario deben estar sometidas a los debidos controles. Las principales
operaciones que pueden plantear problemas son la eliminacin asptica del
excipiente de las centrifugadoras, la transferencia manual a bandejas de secado y
trituradoras, y la incapacidad para esterilizar la secadora. No todo el equipo que se
utiliza actualmente puede ser esterilizado.
El fabricante del excipiente debe documentar la limpieza del equipo de
procesamiento qumico, como las centrifugadoras y las secadoras. Toda
manipulacin de excipientes estriles despus de la esterilizacin debe realizarse
como proceso asptico validado. Esto es particularmente importe en el caso de los
excipientes que no vuelven a esterilizarse antes de ser envasados en los
recipientes definitivos. En algunos casos, las monografas de compendio pueden
especificar que cuando un excipiente no rene las normas de calidad parenteral,
debe hacerse constar en el rtulo que no es apropiado para usarlo en la
preparacin de productos inyectables.
Algunos fabricantes de excipientes no estriles utilizan calor, radiacin gamma y
otros mtodos para reducir la carga microbiana. Esos mtodos son aceptables
siempre que el fabricante haya demostrado que el producto cumple las normas en
materia de microorganismos y que el proceso est bajo control dentro de las
especificaciones del fabricante. Todo procedimiento debe ser validado de

conformidad con las normas internacionales reconocidas para demostrar que el

proceso producir el resultado buscado. El tratamiento de los excipientes despus
de la produccin no debe considerarse sustitutivo del control microbiolgico
durante la produccin.
Quiz sea necesario disponer de un entorno protegido para evitar la
contaminacin microbiana o la degradacin provocada por la exposicin al calor, el
aire o la luz. El grado de proteccin necesario puede variar segn la fase del
proceso. A menudo, hay un contacto directo del operario en la descarga de las
bolsas de centrifugadora, las mangas de transferencia (particularmente las
utilizadas para transferir polvos), el equipo de secado y las bombas, y el equipo
debe estar diseado de forma que la posibilidad de contaminacin sea mnima.
Debe evaluarse el diseo del equipo de transferencia y procesamiento en lo que
atae a la higiene. El equipo que conste de partes mviles se evaluar para
comprobar la integridad de los cierres y otros materiales de envasado a fin de
evitar la contaminacin del producto.
Algunos procesos necesitan entornos especiales que deben vigilarse en todo
momento para garantizar la calidad del producto (por ejemplo, atmsfera inerte,
proteccin frente a la luz). Si se producen variaciones en las condiciones del
entorno especial, debe demostrarse debidamente que no han puesto en peligro la
calidad del excipiente. Estos aspectos ambientales revisten particular importancia
tras la purificacin del excipiente.
El entorno al que puede estar expuesto el excipiente debe ser anlogo al utilizado
en la fabricacin de la forma farmacutica definitiva, especialmente en el caso de
los excipientes destinados a formas farmacuticas parenterales. Por ejemplo,
puede ser preciso establecer zonas controladas que se ajusten a las debidas
clasificaciones de la calidad del aire. Esas zonas deben contar con sistemas
apropiados de manipulacin del aire y debe haber programas adecuados de
vigilancia ambiental. Toda manipulacin del excipiente estril despus de la
esterilizacin debe realizarse como proceso asptico, utilizando aire de clase
1001 y otros controles aspticos.
BIBLIOGRAFA
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh1790s/20.7.2.3.html#Jh1790s.20.7.
2.3
http://www.analesranf.com/index.php/aranf/article/viewFile/43/82
http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/publicacion/general/verificacion_
de_calidad_cosmeticos_rtca_71.03.4507.pdf

 http://ivami.com/microbiologia-de-cosmeticos-laboratorio-de-controlautorizado-por-aemps-8-pruebas-acreditadas/723-microbiologia-decosmeticos-recuento-de-levaduras-y-mohos-une-en-iso-16212-2011-bprueba-acreditada-por-enac
https://prezi.com/6xgkrpuibomp/microorganismos-en-la-industriafarmaceutica/