Gestión Ambiental en La Ind Farmac

Gestin Ambiental en la Industria
Farmacutica
Proyecto Final presentado por:
Lic. Juan Francisco Aguirre
Para la obtencin de Ttulo de Especializacin en

Consultora Ambiental.
Tutora
Ann Rodrguez
Ao 2011
Santa Fe - Argentina

Farmacutica
ndice
1- INTRODUCCION
10
La calidad en la actualidad
11
Gestin Ambiental
12
Legislacin Ambiental
19
Buenas prcticas de elaboracin farmacutica (GMP).
28
La empresa
34
2- OBJETIVOS
35
General
35
Especficos
35
3- MATERIAL Y MTODOS
35
Evaluacin de Impacto Ambiental
38
Indicador: Indicador de efluentes lquidos.
43
Evaluacin estadstica de indicadores
44
4- RESULTADOS
45
4- Elementos del Sistema de Gestin Ambiental.

4.1. Generalidades
4.1.2 Compromiso de la Alta direccin y liderazgo
4.1.3 Alcance del Sistema de Gestin Ambiental (SGA).
4.1.4 Revisin ambiental inicial.
4.2 Poltica Ambiental
4.3 Planificacin
4.3.1 Aspectos Ambientales
4.3.1.5 Determinacin de los aspectos ambientales significativos
4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos.
4.3.3 Objetivos, metas y programas
45
45
45
46
46
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48
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4.3.3.3 Indicadores de desempeo.
53
Indicadores Ambientales.
4.4 Implementacin y Operacin
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad.
4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
4.4.3 Comunicacin.
4.4.3.1 Comunicacin externa
4.4.3.2 Comunicacin interna
53
55
55
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58
58

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4.4 4 Documentacin
4.4.5 Control de documentos
4.4.6 Control operacional
4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias
4.5 Verificacin
4.5.1 Seguimiento y medicin
4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal.
4.5.3. No conformidad, Acciones correctivas y preventivas.
4.5.4 Control de Registros.
4.5.5 Auditora interna
4.6 Revisin por la direccin
59
59
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60
60
61
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5- FINANCIAMIENTO
64
6- DISCUSIN Y RESULTADOS
66
7- BIBLIOGRAFIA
70
8- ANEXOS
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He tomado sobre mis espaldas el monopolio de mejorar slo a una persona, y esa
persona
soy
yo
mismo,
cun
difcil
es
conseguirlo.
Mahatma Gandhi
A mi familia, por su apoyo que va ms all compresin.

A mis amigos, que no dejaron de alentarme para seguir y seguir...
A la vida... por darme tanto, tanto.

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GLOSARIO.
Accidente: Suceso no deseado que provoca la muerte, efectos negativos para la
salud, lesin, dao o cualquier otra prdida.
Accin correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situacin no deseable
Accin preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra
situacin potencial no deseable.

Alta direccin
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una
organizacin.
Aseguramiento de la calidad.
Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirn los requisitos de la calidad.
Aspecto ambiental
Elemento de las actividades, productos o servicios de una organizacin que puede
interactuar con el medio ambiente.
Auditora interna.
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la
auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que
se cumplen los criterios de auditora del sistema de gestin ambiental fijados por la
organizacin.
Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especficas, la relacin
entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin o los valores
representados por una medida de un material, y los correspondientes valores
conocidos de un estndar de referencia, todos registrados y controlados. Los lmites
de aceptacin del resultado de medicin deben estar establecidos.
Calidad
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

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Ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar): Ciclo de mejora continua o ciclo
de Deming. Se representa en ingls como ciclo PDCA (plan, do, check, act).
Contaminacin
Introduccin indeseada de impurezas de naturaleza qumica o microbiolgica, o de
sustancias extraas, dentro o sobre la materia prima o productos intermedios durante
la produccin, muestreo, acondicionamiento, almacenamiento o distribucin.
Contaminacin cruzada
Contaminacin de una materia prima, producto intermedio, o producto terminado con
otra materia prima o producto durante la produccin.
Control de la calidad
Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la
calidad.
Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Defecto
Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
Desempeo ambiental
Resultados medibles de la gestin que hace una organizacin de sus aspectos
ambientales.
Documento
Informacin y su medio de soporte. El medio de soporte puede ser papel, disco
magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn, o una combinacin de
stos.
Elaboracin/Fabricacin
Todas las operaciones de transformacin de materiales y productos, produccin,
control de calidad, liberacin, almacenamiento, transporte y distribucin de productos
farmacuticos, y los controles relacionados.

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Elaborador/Fabricante
Establecimiento
que
lleva
cabo
operaciones
tales
como
produccin,
acondicionamiento, re-acondicionamiento, rotulado y re-rotulado de los productos

farmacuticos.
Especificacin
Lista de requerimientos detallados con los cuales los productos o materiales utilizados
u obtenidos durante la elaboracin deben cumplir. Estos sirven como una base para la
evaluacin de calidad.
Garanta de la calidad
Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamente
influyen en la calidad de un producto. Es la totalidad de las gestiones con el objeto de
asegurar que los productos farmacuticos son de la calidad requerida para su uso.
Garanta de la calidad incorpora Buenas Prcticas de Fabricacin y otros factores
incluyendo aquellos que estn fuera del alcance de este Anexo, tales como diseo y
desarrollo de productos
Impacto ambiental
Cualquier cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso, resultante total
o parcialmente de los aspectos ambientales de una organizacin.
Indicador del desempeo de la gestin.
Indicador de desempeo ambiental que proporciona informacin sobre el esfuerzo de
la direccin para influir en el desempeo ambiental de una organizacin
Ingrediente farmacutico activo (API)
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que sern utilizadas en la fabricacin de
una forma farmacutica, y que una vez utilizada, se transforma en un ingrediente
activo de dicha forma farmacutica. Tales sustancias son utilizadas para proporcionar
actividad farmacolgica u otro efecto directo en el diagnstico, cura, alivio, tratamiento
o prevencin de una enfermedad, o que afecte la estructura y funcin del cuerpo.
Lote
Cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o producto,
elaborado en un proceso o serie de procesos de forma tal que sea homognea.
"A fines de control del producto terminado, un lote de un producto farmacutico
comprende todas las unidades de una forma farmacutica producidas a partir de la

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misma masa inicial de materiales, y que ha sufrido una nica serie de operaciones de
fabricacin o una sola operacin de esterilizacin o, en caso de proceso de produccin
continua, todas las unidades fabricadas en un perodo de tiempo determinado".
Materia prima
Toda sustancia de calidad definida utilizada en la produccin de un producto
farmacutico, pero excluyendo materiales de acondicionamiento.
Medio ambiente
Entorno en el cual una organizacin opera, incluidos el aire, el agua, el suelo, los
recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones.
Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Metas:
Conjunto de requisitos detallados de actuacin, cuantificados siempre que sea posible,
aplicables a la organizacin o a partes de sta.
Nivel de madurez: Medida de la capacidad de una organizacin para alcanzar
resultados a travs de su conocimiento y experiencias en la aplicacin de los sistemas
de gestin.
Organizacin
Compaa, corporacin, firma, empresa, autoridad o institucin, o parte o combinacin
de ellas, ya sea sociedad o no, pblica o privada, que tiene sus propias funciones y
administracin.
Poltica integrada de gestin: Directrices y objetivos generales de una organizacin,
expresados formalmente por la alta direccin y relacionados con la gestin integrada
de los sistemas.
Prevencin de la contaminacin
Utilizacin de procesos, prcticas, tcnicas, materiales, productos, servicios o energa
para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en combinacin) la generacin,
emisin o descarga de cualquier tipo de contaminante o residuo, con el fin de reducir
impactos ambientales adversos.

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Requisito
Expresin en el contenido de un documento formulando los criterios a cumplir a fin de
declarar la conformidad con el documento, y para los que no se permite ninguna
desviacin.
Satisfaccin del cliente
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.
Sistema de gestin ambiental SGA
Parte del sistema de gestin de una organizacin empleada para desarrollar e
implementar su poltica ambiental y gestionar sus aspectos ambientales
Sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad

Farmacutica
1- INTRODUCCION
Desde hace algunos aos, el desarrollo y supervivencia de muchas organizaciones
est condicionada a la necesidad de ofertar productos y servicios con la mxima
calidad, convirtindose sta en un factor bsico de la estrategia que alinea el
comportamiento de la organizacin (Criado Garca, 2004).
Uno de los grandes Maestros de la Calidad, Kaoru Ishikawa, cuya mayor contribucin
fue simplificar los mtodos estadsticos para el control de la calidad, tena la filosofa
de que La calidad empieza y termina con educacin (Rosas, 2006).
Con este pensamiento damos comienzo a una breve resea histrica de la evolucin
de la Calidad.
La calidad es un concepto que ha ido evolucionando a lo largo de la historia. Con
anterioridad a los tiempos recientes fueron apareciendo conceptos que pueden
considerarse como la prehistoria de la calidad y su gestin. Se puede establecer la
aparicin del concepto moderno en torno a los aos 1920, en Estados Unidos,
impulsada por grandes compaas como Ford Motor Company, American Telephone,
Western Electric, etc, que comienzan a impulsar el criterio de calidad de diversas
formas (Cuatrecasas, 2005).
En esta etapa (1920) Ronald Fisher comienza a aplicar el Diseo Estadstico de
Experimentos (DEE), aplicado a la mejora de la productividad de algunos cultivos.
Tambin se desarrolla en este perodo el Control Estadstico de la Calidad en manos
de Walter Shewhart.
Cuando en 1939 estall la Segunda Guerra Mundial, el control estadstico del proceso
se convirti poco a poco y paulatinamente en un arma secreta de la industria, fue as
como los estudios industriales sobre cmo elevar la calidad bajo el nuevo mtodo llev
a los norteamericanos a crear el primer sistema de aseguramiento de la calidad
vigente en el mundo. Con este nuevo concepto surgen las primeras normas de calidad
del mundo. (Cruz Ramrez, 2003).
A partir de 1940 los Estados Unidos comienzan a ascender peldaos en la batalla de
la calidad hasta conseguir liderazgo total hasta 1975; donde los japoneses parecen
decididos a tomar el relevo en la carrera por la calidad, tras muchos aos de
preparacin, durante los cuales estudian detenidamente los riesgos y oportunidades
de la exportacin. Hoy el Made in Japan ha heredado y ampliado el prestigio de las
grandes potencias exportadoras y sus productos son lderes indiscutibles por su gran
calidad y competitividad (Palom Izquierdo, 1987).
10

Farmacutica
La dcada de los 80 fue un perodo de concientizacin de la calidad por parte de las

empresas occidentales. Con dos dcadas de retraso respecto a Japn, las empresas
occidentales comienzan a aplicar sus programas de calidad total. Esta tardanza puede
explicarse parcialmente por la necesidad de un cambio profundo en la cultura
empresarial y en el modo de pensar y actuar de los altos directivo, tan poco flexibles
hasta aquel momento. Por tanto, la revolucin de la calidad en occidente se produce
por una necesidad de supervivencia frente al incremento de la cuota de mercado de
los productos japoneses en occidente. (Gonzlez, 2007)
A mediados de los aos 80, se empieza a recuperar la visin global de los procesos,
con el fin de analizar de qu manera estn orientadas a cumplir con el cliente. En este
momento tambin se empieza a visualizar dos grandes tendencias de gestin de la
calidad, una orientada al Aseguramiento de la Calidad, basada principalmente en las
normas ISO 9000, y la otro orientada a la Gestin de la Calidad Total, destinada a la
mejora de la gestin y de los resultados de las empresas y basada en grandes
modelos, como el Malcolm Baldrige o el EFQM (Modelo europeo de excelencia
empresarial). En ambas tendencias tiene una importancia fundamental los procesos
(Peresson, 2007).
En los aos 90 el modelo de gestin de la calidad total, dota a la gestin de la calidad
de un contenido multidimensional que incluye aspectos tcnicos organizativos,
culturales y estratgicos y busca excelencia de toda la organizacin a lo largo de toda
la cadena de creacin de valor de la empresa. Por tanto se podra afirmar que el
modelo de Gestin de Calidad Total, representa un enfoque que ha sido resultado de
un proceso de acumulacin de ideas procedentes de distintos autores, y de diversas
culturas y que ha tratado de aunar lo mejor de cada uno de los enfoques (Broncano,
Callejo, 2007).
LA CALIDAD EN LA ACTUALIDAD
En los primeros aos del siglo XXI la calidad ha dejado de ser una prioridad
competitiva para convertirse en un requisito imprescindible para competir en muchos
mercados. Es decir, tener calidad no garantiza el xito, sino que supone una condicin
previa para competir en el mercado.
Las empresas necesitan gestionar de forma eficaz no solo la calidad de sus productos
propiamente dicha, sino tambin sus impactos en el medio ambiente, y la prevencin
de riesgos laborales, tanto para ser competitivas, como para satisfacer los requisitos
legales y las demandas cada vez ms exigentes de la sociedad. Por ello en los ltimos
aos se tiende a una gestin integrada de las decisiones relativas a calidad,
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Farmacutica
medioambiente y prevencin de riesgos laborales, surgiendo los denominados

sistemas integrados de gestin. (Gonzlez Miranda, 2007).
Concepto de la Calidad.
La "calidad" se concibe como un conjunto de caractersticas que el cliente valora de
manera subjetiva a fin de emitir un juicio sobre determinado bien o servicio. De la
misma forma, el concepto "cliente" ya no define solamente al usuario final del producto
o servicio, sino tambin engloba a todos aquellos que forman parte de la cadena de
distribucin y tambin a los que participan en los procesos internos de una
organizacin.
Calidad en el Servicio al cliente, es la orientacin que siguen todos los recursos y
empleados de una empresa para lograr la satisfaccin de los clientes; esto incluye a
todas las personas que trabajan en la empresa, y no solo a las que tratan
personalmente con los clientes o los que se comunican con ellos por medio del
telfono, fax, carta o de cualquier otra forma (Tschohl, 2001).
El trmino calidad est definido por el Diccionario de la Real Academia Espaola como
la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten
apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie. Se trata de una
nocin unida al producto (bien y material), pero independiente de los procesos que se
han llevado a cabo.
Segn ISO 9000:2005, calidad es: "Grado en el que un conjunto de caractersticas
(rasgo diferenciador) inherentes cumple con los requisitos (necesidad o expectativa
establecida, generalmente implcita u obligatoria)"
Comparando ambas definiciones, se observa que la calidad deja de ser un adjetivo
asociado a las caractersticas intrnsecas del producto, ya que al hablar de
necesidades aparece un nuevo elemento: un sujeto y un cliente. A veces, el cliente
tiene una visin muy diferente a la de la organizacin acerca de sus necesidades y no
olvidemos que es el cliente quien las establece y no la organizacin. De poco sirven
las percepciones y desarrollos de la organizacin si no estn en lnea con las del
cliente (Gonzlez, 2007)
GESTIN AMBIENTAL.
Durante la mayor parte de la historia de la humanidad, en la cual las sociedades eran

predominantemente rurales, la problemtica ambiental se restringa a evitar los riesgos
naturales. Con la revolucin industrial se inicia un cambio sustancial en el tratamiento
del ambiente, caracterizado por el aumento en la explotacin de los recursos no
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Farmacutica
renovables y la generacin de residuos contaminantes de distinta naturaleza; todo ello

aunado al incremento poblacional sostenido y al aumento de las necesidades
humanas (Reyes Gil, 2006).
As, la degradacin ambiental y situaciones que desmejoran la calidad de vida de la
poblacin son preocupantes; de hecho, los problemas socioeconmicos y ambientales
amenazan la sostenibilidad del propio proceso de desarrollo de la humanidad, a
mediano y largo plazo (Mozul, et al 2003).
Muchos problemas de supervivencia global se han convertido absolutamente en
problemas cruciales, entre ellos, nuestro modo de vida amenaza con tornar al planeta
inhabitable, mil millones de personas viven en la ms profunda miseria , las armas
nucleares y otros medios de destruccin todava pueden ser utilizados para reas de
conflictos, la intolerancia y la inseguridad amenazan con transformar las identidades
nacionales tnicas y culturales en la llama que genere nuevos conflictos, ms violencia
y guerras.
Hoy los pases desarrollados y en vas de desarrollo comparten un discurso que avala
y promueve la bsqueda de mecanismos y polticas comunes que orienten las
economas de modo que posibiliten el llamado desarrollo sustentable, es decir, una
alternativa que logre compatibilizar y armonizar la relacin del hombre con la
naturaleza (Gutirrez Njera, 1996)
El concepto de desarrollo sustentable naci de un proceso histrico en que la sociedad
en que la sociedad y los polticos tomaron conciencia de que algo fall en la
operatividad del modelo econmico neoliberal. Lograr crecimiento ecolgico sostenido
en un marco de recursos finitos es una utopa prcticamente imposible de alcanzar.
Diminuir los gases del efecto invernadero que provocan el calentamiento global,
controlar la reduccin de la biodiversidad, abatir la pobreza y hacer racionales
nuestros hbitos de consumo sin cambiar el modo de produccin, es parte de esa
irrealidad (Bustillo-Garca , Martnez-Dvila, 2008)
Tratando de dar respuesta a estos desastres, en el seno de diversos sectores
industriales se desarrollaron normativas de actuacin que planeaban la necesidad de
asumir una actitud ms responsable con el medio ambiente. Lo novedoso era el
planteamiento de mejorar el desempeo productivo a travs de la disminucin del
impacto y del riesgo ambiental sin estar sujeto a estndares establecidos en la
regulacin del estado, aunque en diversos casos, estas acciones se coordinasen con
las legislaciones en la materia a fin de facilitar su cumplimiento. No obstante su
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Farmacutica
adscripcin era una decisin completamente "voluntaria" por parte de las empresas
(Mercado, Crdova, 2005)
Entre las principales estrategias propuestas a nivel mundial para enfrentar los
problemas ambientales se encuentran los Sistemas de Gestin Ambiental (SGA),
concebidos como vas para identificar y manejar sistemticamente los aspectos e
impactos ambientales para parte de las empresas. Los SGA estn estrechamente
relacionados con los sistemas de gestin de la calidad, que son mecanismos que
proporcionan un proceso sistemtico y cclico de mejora continua. En este sentido, un
SGA es aquel que permite a la empresa controlar los procesos susceptibles de
generar daos al ambiente, minimizando los impactos ambientales de sus operaciones
y mejorando el rendimiento de sus procesos. As mismo, identifica polticas,
procedimientos y recursos para cumplir y mantener una gestin ambiental efectiva en
una empresa u organizacin (Mozur 2003).
Un SGA proporciona orden y coherencia a los esfuerzos de una organizacin por
considerar las preocupaciones ambientales, mediante la asignacin de recursos, de
responsabilidades y la evaluacin continua de prcticas, procedimientos y procesos.
La experiencia internacional demuestra convincentemente los importantes beneficios
que reporta la implantacin de un SGA, pues adems de enfocar integral y
activamente los aspectos ambientales, garantiza una visin homognea del problema
en todas las reas de la organizacin, permite el establecimiento de metas y objetivos
ambientales concretos y crea las premisas para el mejoramiento continuo del
desempeo ambiental y la obtencin de certificaciones y reconocimientos, y garantiza
una mejor imagen ante la comunidad y los clientes.( Garca Melin, 2006).
La primera norma sobre sistemas de gestin ambiental, fue desarrollada por la British
Standard Institution en el Reino Unido, la Norma BS 7750 "Specification for
nvironmental Management systems " y fue publicada con carcter experimental en el
ao 1992. La versin definitiva de la BS 7750 se public en 1994, como consecuencia
de la revisin a la que fue sometida la versin de 1992, incorporando los cambios
erivados de la experiencia adquirida.
A nivel internacional, en 1991, el Grupo Asesor de Estrategias Medioambientales
(SAGE) de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) puso en marcha una
serie de iniciativas para regular la gestin ambiental. En 1993, ISO cre el Comit
Tcnico 207 (ISO/TC 207), encargado precisamente de la normalizacin de ciertos
aspectos ambientales (etiquetas ecolgicas, auditoras ambientales, anlisis del ciclo
de vida, sistemas de gestin ambiental, etc.).
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Farmacutica
En octubre de 1996, ISO aprueba una norma internacional sobre SGA, la Norma ISO
4001:1996, Sistemas de Gestin Ambiental. Especificaciones y directrices para su
utilizacin, la misma que fue actualiza el 15 de noviembre de 2004 con el nombre de
Requisitos con orientacin para su uso. (Bustos, 2010)
De la familia de normas de la serie ISO 14000 la ms importante es la norma ISO
14004:2004 debido que da los requisitos o fundamentos que servirn para desarrollar,
implementar y mantener el Sistema de Gestin Ambiental, siendo la nica certificable
de la serie, las dems normas de esta familia son ayudas o directrices para
implementar y mantener un Sistema de Gestin Ambiental efectivo (Mutzus Galvn,
2007).
La norma enumera los principios bsicos de un sistema de gestin medioambiental,
que incluye:
Regulaciones y requisitos que afectan a la compaa y a sus productos.
Compromiso de la compaa y de sus empleados con la proteccin del medio

ambiente.
Considerar los impactos medioambientales a lo largo de toda la vida del producto.
Establecer objetivos y procedimientos medioambientales.
Proporcionar recursos.
Revisin peridica del sistema de gestin ambiental. (Clementes, 1997)
Sus directrices son aplicables a cualquier organizacin que esta interesada en

desarrollar, implementar y/o mejorar el SGA, independientemente de su tamao, tipo o
grado de madurez. Las directrices estn previstas para ser usadas como una
herramienta de manejo interna y voluntaria, no como criterios para certificacin de
sistemas de gestin ambiental. (Mutzus Galvn, 2007).
La norma ISO 14004:2004 aplica directrices generales sobre principios, sistemas y
tcnicas de apoyo proporcionando directrices para implementar y mejorar el Sistema
de Gestin Ambiental, en coordinacin con otros sistemas de gestin.
Las
normas
internacionales
sobre gestin ambiental tienen como finalidad
proporcionar a las organizaciones los elementos de un Sistema de Gestin Ambiental

(SGA) eficaz que puedan ser integrados con otros requisitos de gestin, y para ayudar
a las organizaciones a lograr metas ambientales y econmicas. Estas normas al igual
que otras normas internacionales, no tienen como fin ser usadas para crear barreras
15

Farmacutica
comerciales no arancelarias, o para incrementar o cambiar las obligaciones legales de

una organizacin (Mutzus Galvn, 2007)
Desarrollar un sistema de gestin ambiental es un proceso que consiste en definir,
documentar y poseer un sistema de mejoramiento continuo de las capacidades de las
empresas, el Sistema de Gestin Ambiental debe llegar a formar parte del Sistema de
Gestin de la empresa.
Un sistema de gestin Ambiental es posible cuando ocurre:
- Un reconocimiento de parte de la empresa, que la gestin ambiental es importante,
considerndola como una de las prioridades corporativas.
- Se debe cumplir las normas nacionales existentes, relacionadas con la actividad,
producto y servicio de la empresa. Para poder postular a la certificacin ISO
14000.
- Desarrollar una conciencia ambiental dentro de los empleados, con una clara
asignacin de responsabilidades.
- Verificar que el desarrollo de las actividades de ajustan a las polticas y objetivos
ambientales impuestos (Saavedra silva, 2002)
La norma ISO 14004 define el sistema de gestin ambiental como:
La parte del sistema general de gestin que incluye la estructura organizativa, la
planificacin
de
las
actividades,
las
responsabilidades,
las
prcticas,
los
procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar, implantar, llevar a efecto,
revisar y mantener al da la poltica medioambiental
EL SGA trata de resaltar la idea de considerar la organizacin como un sistema entero
y no como un conjunto de partes, de forma que la preocupacin y las actuaciones
medioambientales afecten a todas las actividades y recursos de la organizacin, con
una conciencia sobre el tema por parte de todos los trabajadores (Claver, Molina y
Tar, 2004)
El SGA al ser una estructura organizativa de responsabilidades, estrategias,
asignacin de prioridades, planes, prcticas, procedimientos y recursos para llevar a
cabo los objetivos ambientales de una empresa, permite incluir buenas prcticas
ambientales y asegurar una mejora continua del proceso de gestin ambiental. La
mayora de los sistemas de gestin ambiental estn construidos bajo el modelo:
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Farmacutica
Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA), lo que permite la mejora continua.

(Zamora, Herrera; 2010).
La mayora de los sistemas de gestin ambiental constan de cuatro pasos o funciones,
las cuales son: (Ortz, 2009)
1. Planificacin; conduce al establecimiento de metas y objetivos, y la fijacin de
estrategias para alcanzarlos. Estas estrategias configuran la poltica empresarial y
comportan la asignacin de recursos para llevarla a cabo. La planificacin marca el
rumbo a seguir de los programas de proteccin del medio ambiente de la organizacin.
2. Organizacin; persigue el establecimiento de una estructura organizativa, la
definicin de funciones, responsabilidades y autoridad. La organizacin supone la
base para dirigir y coordinar eficazmente los recursos asignados al sistema de gestin
medioambiental.
3. Aplicacin; determina los resultados que obtendr la organizacin en base a su
comportamiento medioambiental. La aplicacin del sistema de gestin facilita los
mecanismos iniciales y crea el ambiente de trabajo necesario, incluyendo la
motivacin, la delegacin y la fijacin de prioridades.
4. Control; constituye el marco necesario para evaluar los resultados obtenidos,
identificar las acciones realizadas, diagnosticar problemas, iniciar medidas correctoras
y mejorar el sistema de gestin establecido. El control es requisito necesario para
evitar que la organizacin se separe de sus metas y se desve de sus objetivos
medioambientales.
Algunas ventajas de establecer un sistema de gestin medioambiental, son las
siguientes (Pousa, Xon; 2006).
a) Cumplir con la legislacin y la poltica medioambiental de la organizacin.
b) Anticiparse a los posibles problemas medioambientales, previniendo su aparicin.
c) Comprometerse a reducir de forma continuada la contaminacin.
d) La realizacin de registros que avalen el comportamiento medioambiental de la
empresa.
e) Contribuir a dar confianza a las partes interesadas: trabajadores, inversores,
clientes,
accionistas, administracin entre otros.
f) Mayores oportunidades de mercado e incremento de la eficacia
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Farmacutica
g) Cumplir con las exigencias de los clientes

Estructura de ISO.
Dentro de la serie de normas ISO 14000, se encuentran las normas de Sistema de
gestin ambiental la ISO 14001 y la ISO 14004.
ISO 14001: El Sistema de Gestin Medioambiental de la norma ISO 14001:2004,
reconocido internacionalmente, es aplicable a organizaciones privadas o pblicas
pequeas, medianas y grandes del sector industrial y de servicios de cualquier
actividad econmica. Se basa en dos conceptos: el de mejora continua y el de
cumplimiento legal. Exige que la empresa defina objetivos medioambientales, un
sistema de gestin necesario para cumplir estos objetivos y que cumpla con los
procesos, procedimientos y actividades de ese sistema. Los principales elementos de
la norma son: poltica medioambiental, planificacin, implementacin y operacin,
verificacin y revisin por la direccin, finalmente en los anexos contiene la orientacin
del uso de dicha norma, as como la correspondencia entre las normas ISO 14001 e
ISO 9001. (Uribe, Bejarano, 2008)
ISO 14004; la finalidad de la ISO 14004, consiste en describir los elementos de un
sistema de gestin ambiental y proporcionar orientacin a las organizaciones sobre
cmo desarrollar, implementar, mantener y mejorar dicho sistema; incluye ejemplos y
descripciones e inclusive enfoques ilustrativos; al igual que la 14001, la ISO 14004 se
actualiz en el ao 2004, quedando la versin actual ISO 14004:2004. Esta norma
contiene casi la misma estructura de la norma ISO 14001 en cuanto a la poltica
ambiental; planificacin; implementacin y operacin; verificacin y revisin por la
direccin; sin embargo, como se ha mencionado, sta sirve como orientacin y hace
referencia de los elementos del sistema de gestin ambiental y proporciona
sugerencias para el proceso de implementacin del sistema. Existe una diferencia
importante entre la norma ISO 14004, la cual sirve como una directriz no certificable
destinada a proporcionar asistencia a una organizacin para establecer, implementar o
mejorar un sistema de gestin ambiental, a diferencia de la ISO 14001, la cual
describe los requisitos para el sistema de gestin ambiental de una organizacin y se
puede usar para certificacin o registro de un sistema de gestin ambiental; a pesar de
esto, es recomendable la utilizacin de ambas, ya que genera un mayor entendimiento
de los elementos y de la implementacin del sistema de gestin ambiental.(Ortz 2009)
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Farmacutica
LEGISLACIN AMBIENTAL
Marco Jurdico del Ambiente:

El hombre
es por definicin un ser sociable, necesita de la sociedad y de sus
semejantes para criarse, para vivir y para reproducirse. Pero estando el hombre
solicitado por mviles egostas, a la par que por altruistas y siendo sus intereses con
frecuencia distintos y hasta contrarios a los de otros, necesit de reglas de conducta
y/o normas destinadas a resolver esos conflictos (Formento, 2001)
En la actualidad existe una gran preocupacin pblica e institucional por el medio
ambiente. El desarrollo de la sociedad ha permitido, por lo general, mejorar el nivel de
vida de la poblacin; sin embargo, estas mejoras han venido acompaadas de unas
consecuencias, a veces imprevisibles, derivadas del desarrollo econmico a costa de
la degradacin social y ambiental.
El Derecho Ambiental es aquel Derecho, o sistema orgnico de normas, que protege
o tutela los sistemas naturales que hacen posible la vida, es decir, el aire, el agua y el
suelo. Siendo su finalidad prevenir y subsanar las perturbaciones que alteran los
equilibrios naturales, producidos por los seres humanos y sus actividades, individuales
o colectivos; lo cual se lleva a cabo mediante la regulacin de tales actividades
humanas. An ms, este conjunto de normas que constituye el Derecho Ambiental
regula las diferentes conductas humanas que deterioran el medio ambiente para
prevenirlas, reprimirlas o para obligar a repararlas. (Fernndez de Snchez Gatta,
2007).
Segn Jaquenod (1996) lo definen como una disciplina jurdica que investiga, estudia
y analiza las diferentes relaciones entre los bienes naturales y las actividades
antrpicas, orientando la regulacin jurdica de las conductas y actividades humanas
respecto al uso, explotacin y aprovechamiento de recursos naturales, conservacin
de la Naturaleza y proteccin del medio ambiente.
El Derecho Ambiental en Centroamrica ha sido influido por la adopcin de
instrumentos internacionales como el Convenio sobre la Diversidad Biolgica,
Convencin Marco de las Naciones Unidas sobre Cambio Climtico y por los
esfuerzos internacionales como la Declaracin de la Conferencia de las Naciones
Unidas sobre el Medio Humano. Sin embargo, puede decirse que el origen del
Derecho Ambiental en Centroamrica data de las regulaciones ambientales
modestamente incluidas en la normativa nacional, como las disposiciones que
establecen vedas en materia de caza y pesca, o aquellas que prohben la
19

Farmacutica
contaminacin de las aguas o el vertido de residuos en la va pblica. (Grethel & Iza,

2009).
Es decir, el Derecho Ambiental nace de la confluencia de varias ramas del Derecho en
torno a una problemtica comn: la de la conservacin ambiental. No responde a las
instituciones jurdicas tradicionales, sino que las replantea, de manera que obliga a
utilizar nuevos parmetros de interpretacin, como los principios ambientales. (Crespo
Plaza, 2008).
El anlisis de las normas que componen el derecho ambiental lleva a un resultado
parecido a los distintos ordenamientos, debido a que existen normas de organizacin y
otras que regulan tcnicas jurdicas de proteccin ambiental.
Tambin existen normas que se encargan de la regulacin del mbito de intervencin,
de medios y elementos del ambiente y otras normas que se denominan leyes
generales. Debido a la dispersin normativa del derecho ambiental, no es de
extraarse que una de las tendencias modernas en dicho sentido sea su codificacin.
De esa forma, an reconociendo la dificultad para ello, se han codificado las normas
de derecho ambiental. Actualmente puede hablarse de una verdadera tendencia a la
codificacin (Ismalej Argueta 2009)
La falta de iniciativa poltico-legislativa se ve sustituida por publicaciones oficiales o
particulares que, a pesar de las buenas intenciones de sus creadores, no cumplen uno
de los objetivos fundamentales de la codificacin: coordinacin, sistematizacin,
carencia de antinomias; en definitiva racionalizacin (Snchez, 2006).
La Legislacin Ambiental puede definirse como el conjunto de disposiciones jurdicas
que regulan la conducta humana en relacin al medio ambiente. La naturaleza
interdisciplinaria de estas normas no admite regmenes totalmente divididos y,
recprocamente, se condicionan e influyen dentro de todas las ramas jurdicas y
cientficas existentes (Jaquenod, 1996).
El ambiente se contina rigiendo por normas que no son especficamente ambientales.
Para ponerlas al servicio de las polticas y estrategias ambientales que se adopten
habr que aprovechar las normas que coadyuven, modificar las que se opongan,
completarlas con normas especficas, correlacionarlas con otras o bien integrarlas en
un todo ambiental (Braes, 1995).
Sistema Jurdico ambiental en la Argentina:
El ordenamiento ambiental del territorio constituye una de las herramientas clave de la
poltica ambiental para la organizacin espacial de las actividades en un mbito
20

Farmacutica
territorial determinado. El mismo refleja las prioridades y valoraciones que la

comunidad ha asignado a las diversas reas de su entorno, como as tambin las
polticas productivas, educativas, culturales y de esparcimiento entre otras, cuando el
mismo es elaborado de manera participativa (Esan, 2009)
El ordenamiento jurdico en la Argentina, siguiendo la evolucin internacional,
contempla al medio ambiente como valor jurdico tutelado en:
-
Clusulas constitucionales.
Legislacin Civil.
Normas de proteccin a los recursos.
Este ordenamiento da lugar a un determinado orden, prelacin o jerarqua de las

normas,
segn
provengan
de
los
distintos
rdenes
del
gobierno
Nacional/Provincial/Municipal.
Se manifiesta as un complejo orden normativo en toda la temtica ambiental,
dificultando su sistematizacin por encontrarse dispersa y ser a la vez difcil de
identificar. Problema al que se le suma la circunstancia de la coexistencia normativa,
dado por viejas y nuevas normas, originndose ambigedad interpretativa. Este
problema se atena con la sancin de la Ley Nacional de Presupuestos Mnimos, ley
25.675, que trata el problema del medio ambiente en su integridad.
Esta ley fue sancionada el 06/11/2002, promulgada parcialmente por decreto 2413, el
27/11/2002.
Los objetivos de la Ley, responden a los fines de lograr una gestin, tanto privada
como pblica, sustentable y adecuada del ambiente como asimismo la preservacin
y proteccin de la diversidad biolgica, y en trminos generales, la implementacin
del desarrollo sustentable. (Cafferata, 2003).
En la Argentina, la reforma a la Constitucin Nacional en 1994, incorpora artculos de
suma importancia en la temtica del medio ambiente, quedando incorporado el tema
de los recursos y de la proteccin ambiental en los artculos 41, 42; 43 y 124.
La nueva Constitucin de 1994 introdujo explcitamente la divisin de competencias
entre la Nacin y las provincias en materia ambiental (si bien permanecen an ciertas
indefiniciones e imprecisiones), estableciendo que corresponde a la Nacin dictar
normas que contengan presupuestos mnimos de proteccin y, a las provincias, las
necesarias para complementarlas, sin que aquellas alteren las jurisdicciones locales
(C.N. art 41). De esta forma, se pretendi avanzar hacia la eliminacin hacia la
21

Farmacutica
eliminacin de los vacos regulatorios. Sin embargo, no se ha resuelto el problema de

superposicin jurisdiccional, porque se mantiene el principio segn el cual las
provincias conservan todo el poder no delegado a la Nacin (art 121) y se establece
que corresponde a las provincias el dominio originario de los recursos naturales
existentes en su territorio. Por lo tanto, las provincias delegan en la Nacin la
capacidad de determinar presupuestos mnimos para la proteccin ambiental pero
stos se aplicarn de acuerdo a las normas complementarias provinciales (Cetrngolo,
2004).
La Constitucin Nacional en el marco del desarrollo sustentable
El artculo 41 de la Constitucin Nacional establece: "Todos los habitantes gozan del
derecho a un ambiente sano, equilibrado, apto para el desarrollo humano y para que
las actividades productivas satisfagan las necesidades presentes sin comprometer las
de las generaciones futuras; y tienen el deber de preservarlo. El dao ambiental
generar prioritariamente la obligacin de recomponer, segn lo establezca la ley.
Las autoridades proveern a la proteccin de este derecho, a la utilizacin racional de
los recursos naturales, a la preservacin del patrimonio natural y cultural y de la
diversidad biolgica, y a la informacin y educacin ambientales.
Corresponde a la Nacin dictar las normas que contengan los presupuestos mnimos
de proteccin, y a las provincias, las necesarias para complementarlas, sin que
aquellas alteren las jurisdicciones locales.
Se prohbe el ingreso al territorio nacional de residuos actual o potencialmente
peligrosos, y de los radiactivos".
El concepto de sano no solamente tiene que ver con la preservacin y no
contaminacin de los elementos, como el aire que respiramos, el agua que bebemos o
el suelo del cual podemos obtener los alimentos, sino adems con todos aquellos
mbitos construidos por el hombre. Sano significa una ciudad con sistema de cloacas,
con agua corriente, control del ruido y de las emanaciones, y con espacios verdes
suficientes en relacin con el espacio construido. Sano significa una vivienda
adecuada, seca, aislada y luminosa; un mbito de trabajo - ya sea una fbrica o en
una oficina- adecuado a su funcin, seguro y confortable. Sano significa que las
escuelas donde los nios y los adolescentes pasan una gran parte de su vida tengan
este mismo tipo de condiciones, pudiendo hacer extensivo lo mismo a los hospitales,
las crceles, etc. (Esan, 2008 )
"...apto para el desarrollo humano..."
22

Farmacutica
Es decir que el desarrollo humano aparecera para el constituyente como un

equivalente del desarrollo sustentable. En esta parte del texto constitucional de donde
surgira con mayor vehemencia la concepcin de un modelo de desarrollo en el que
confluyen las variables ambiental, econmica, social y cultural. Se trata de una
temtica transversal que se deriva de la consideracin conjunta de la cuestin
ambiental y de su proteccin y de todo lo atinente a la produccin para el desarrollo de
una comunidad. (Sabay, 2003).
En este artculo se regula el ambiente en forma integral, en funcin de la salud, del
equilibrio y de la tutela de la diversidad biolgica, el patrimonio natural y cultural y su
utilizacin racional, ms all de los recursos naturales. Aparece el amparo ambiental,
el principio contaminador pagador y el federalismo ambiental que refuerza la idea de
una sola nacin para jerarquizar a las provincias (Rodrguez Campos 2008).
Adems, la Constitucin, en el caso de no cumplirse con el deber de preservar el
ambiente, impone al individuo la obligacin de recomponer primordialmente, antes que
indemnizar.
La Ley General del Ambiente.(Ley 25.675)
Sancionada el 06/11/2002,
"La presente Ley estable los Presupuestos mnimos para el logro de una gestin
sustentable y adecuada del ambiente, la preservacin y proteccin de la diversidad
biolgica y la implementacin del desarrollo sustentable" (art 1).
El concepto de presupuesto mnimo ambiental resulta de sumo inters para determinar
qu es lo que concretamente puede dictar la Nacin. De todas maneras, parece claro
que los presupuestos mnimos sealan el piso de requisitos de preservacin ambiental
que deben regir en todo el pas, las legislaturas provinciales podrn elevarlos, pero no
bajarlos. La ley es de aplicacin en todo el territorio de la Nacin. (Formento, Giuffre,
Pilatti, 2003).
A los fines de la norma, se entiende por presupuesto mnimo, establecido en el artculo
41 de la Constitucin Nacional, a toda norma que concede una tutela ambiental
uniforme o comn para todo el territorio nacional, y tiene por objeto imponer
condiciones necesarias para asegurar la proteccin ambiental. En su contenido, debe
prever las condiciones necesarias para garantizar la dinmica de los sistemas
ecolgicos, mantener su capacidad de carga y, en general, asegurar la preservacin
ambiental y el desarrollo sustentable (Martnez, 2005)
Por su parte el artculo 8 enuncia los instrumentos de la poltica y la gestin ambiental:
23

Farmacutica
1- El ordenamiento ambiental del territorio.

2- La evaluacin de impacto ambiental.
3- El sistema de control sobre el desarrollo de las actividades antrpicas.
4- La educacin ambiental.
5- El sistema de diagnstico e informacin ambiental.
6- El rgimen econmico de promocin del desarrollo sustentable.
La ley dedica sus artculo 11, 12, y 13 al tratamiento de la Evaluacin de Impacto
ambiental. Mientras que los artculo 19,20 y 21 atienden a la cuestin de la
Participacin ciudadana.
Finalmente la temtica de la Autogestin es abordada por el artculo 26, en los
siguientes trminos:
a) La instrumentacin de sistemas de proteccin de la calidad ambiental que
estn elaborados por los responsables de actividades productivas riesgosas.
b) La implementacin de compromisos voluntarios y la autorregulacin que se
ejecuta a travs de polticas y programas de gestin ambiental.
c) La adopcin de medidas de promocin e incentivos. Adems, se deberan
tener en cuenta los mecanismos de certificacin realizados por organismos
independientes debidamente acreditados y autorizados.
Otras leyes vigentes son las siguientes:
Ley 25.612: Gestin Integral de Residuos Industriales y de Actividades de Servicios.
(Sancionada 3 de Julio de 2002, y Publicada el 29 de Julio de 2002): Sancionada el
Senado y
la Cmara de Diputados de la Nacin Argentina. Establece los
presupuestos mnimos de proteccin ambiental sobre la gestin integral de residuos

de origen industrial y de actividades de servicio, que sean generados en todo el
territorio nacional, y sean derivados de procesos industriales o de actividades de
servicios.
Ley 25.688: Rgimen de Gestin Ambiental de Aguas. (Sancionada 30 de diciembre
2002, y Publicada el 03 de enero de 2003). Sancionada por el Senado y la Cmara de
Diputados de la Nacin Argentina. Esta ley establece los presupuestos mnimos
ambientales, para la preservacin de las aguas, su aprovechamiento y uso racional.
Ley. 25.831: Rgimen de libre acceso a la informacin pblica ambiental. (Sancionada
26 de noviembre de 2004, y Publicada el 7 de enero de 2004). Sancionada por el
24

Farmacutica
Senado y la Cmara de Diputados de la Nacin Argentina. La presente ley establece

los presupuestos mnimos de proteccin ambiental para garantizar el derecho de
acceso a la informacin ambiental que se encontrase en poder del Estado, tanto en el
mbito nacional como provincial, municipal y de la Ciudad de Buenos Aires, como as
tambin de entes autrquicos y empresas prestadoras de servicios pblicos, sean
pblicas, privadas o mixtas.
Ley 25.916: Gestin Integral de Residuos Domiciliarios. (Sancionada 3 de Julio 4 de
agosto de 2004, y Publicada el 7 de septiembre de 2004). Sancionada por el Senado y
la Cmara de Diputados de la Nacin Argentina. Las disposiciones de la presente ley
establecen los presupuestos mnimos de proteccin ambiental para la gestin integral
de los residuos domiciliarios, sean stos de origen residencial, urbano, comercial,
asistencial, sanitario, industrial o institucional, con excepcin de aquellos que se
encuentren regulados por normas especficas.
Ley 24.051: Residuos Peligrosos. Sancionada en Diciembre de 1991, por el Senado y
la Cmara de Diputados de la Nacin.
Su sancin fue el reflejo de adhesin por parte de nuestro pas a un movimiento de
concientizacin planteado a nivel mundial sobre la necesidad de una efectiva
proteccin del medio ambiente.
Esta ley dispone la generacin, manipulacin, transporte, tratamiento y disposicin
final de residuos peligrosos en la jurisdiccin del todo el territorio Nacional de aquellos
residuos que puedan afectar a las personas o al ambiente ms all de la frontera de la
provincia donde se hubieran generado.
La Ley de Residuos Peligrosos se constituye como una ley mixta que posee normas
de diversas caractersticas, a saber:
- Normas de derecho comn: son aquellas normas que el Congreso dicta en virtud de
la facultad otorgada por el art. 75, inc. 12 de la Constitucin Nacional. Las normas
relativas a responsabilidad civil y penal de la ley 24.051 son normas de derecho
comn, aplicables en todo el territorio de la Nacin.
- Normas de derecho local: son aquellas que el Congreso dicta conforme lo sealado
en el art. 75 inc.30 de la Constitucin Nacional. (Rodrguez Campos, 2008).
Se entiende que residuo peligroso es aquel que pueda causar dao directa o
indirectamente a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmsfera o el ambiente
en general.
25

Farmacutica
Se consideran Residuos peligrosos aquellos que poseen la caracterstica de ser:

explosivos, lquidos inflamables, slidos inflamables, sustancias o desechos
susceptibles de combustin espontnea, sustancias o desechos que en contacto con
el agua emiten gases, oxidantes, perxidos orgnicos, txicos (venenos), sustancias
infecciosas, corrosivos, liberacin de gases txicos en contacto con el aire o con el
agua, sustancias txicas (con efectos retardados o crnicos), ecotxicos y sustancias
que pueden por algn medio, despus de su eliminacin, dar origen a otra sustancia.
Esta ley excluye los residuos domiciliarios, los radiactivos, y las derivadas de las
operaciones normales de los buques.
Finalmente las infracciones a esta ley, su reglamentacin y normas complementarias,
es reprimida por la autoridad de aplicacin con las multas correspondientes.
Legislacin Provincial de la Provincia de Entre Ros

Ley N 6260 de Prevencin y Control de la Contaminacin por parte de las
Industrias. Sancionada el 2 de noviembre de 1978. Y Decreto Reglamentario N
5837 M.B.S.C. y E., reglamentado el 22 de noviembre de 1991.
La ley establece que todos los establecimientos que se radiquen en su territorio
debern dar estricto cumplimiento a las disposiciones sobre ubicacin, instalacin
y equipamiento, con el objeto de preservar el medio ambiente.
A travs de esta ley el Ministerio de Obras y Servicios Pblicos realizar una
permanente fiscalizacin de las instalaciones y el control de los efluentes
expedidos. En el caso de no cumplimiento por parte de las industrias se aplicar
las sanciones de multa. Las mismas sern establecidas de acuerdo a la infraccin
cometida
a la gravedad de la misma y teniendo en cuenta los casos de
reincidencia.
Ley 8880: esta ley provincial fue sancionada en noviembre de 1994, a travs de la
misma la provincia de Entre Ros se adhiere a la Ley Nacional 24.051 que regula
sobre la generacin, manipulacin, transporte, tratamiento y disposicin final de
residuos peligrosos, que puedan causar directa o indirectamente dao a los seres
vivos, o contaminar el suelo, el agua la atmsfera o el ambiente en general.
Decreto 4977/2009: Reglamentacin de Estudio de Impacto Ambiental

El siguiente decreto establece que:
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Farmacutica
Ningn emprendimiento actividad que requiera de un Estudio de Impacto Ambiental

(EsIA) podr iniciarse hasta tener el mismo aprobado, por la Autoridad de Aplicacin.
Para realizar la categorizacin de las actividades de los emprendimientos con el
objetivo de evaluar la necesidad de realizar la evaluacin de impacto, se debe
presentar ante la Autoridad de Aplicacin una Carta de Presentacin.
Esta carta (requisitos Anexo II) permite a la Autoridad de aplicacin clasificar a las
actividades con las siguientes categoras:
Categora 1: De Bajo Impacto Ambiental, cuando no presentan impactos negativos o,
estos sean mnimos, cuando el funcionamiento del emprendimiento actividad
involucre riesgos o molestias mnimos a la poblacin y al ambiente.
Categora 2: De Mediano Impacto Ambiental, cuando pueden causar impactos
negativos moderados, pudiendo eliminarse o minimizarse sus efectos mediante
medidas conocidas y fcilmente aplicables; cuando el funcionamiento del
emprendimiento actividad constituya un riesgo potencial moderado y en el caso de
emergencias o accidentes puedan ocasionar daos moderados a la comunidad, al
ambiente o a los bienes materiales.
Categora 3: De Alto Impacto Ambiental, cuando pueden presentar impactos
ambientales negativos significativos, contemple no el proyecto medidas de
prevencin mitigacin; cuando el funcionamiento del emprendimiento actividad
constituya un riesgo potencial alto y en caso de emergencias o accidentes pueden
llegar a ocasionar daos graves a la comunidad, al ambiente o a los bienes materiales.
Este decreto establece que los emprendimientos o actividades considerados como
Categora I estarn eximidos de presentar EIA, solo deben presentar la Carta de
presentacin. Los considerados como categora como II o III deben presentar
el
estudio de impacto ambiental.

Como resultado de la Evaluacin de Impacto Ambiental, la Autoridad de Aplicacin
emitir una Resolucin en la que manifieste la Aprobacin No Aprobacin del
Estudio de Impacto Ambiental , quedarn en condiciones de continuar con el trmite
de habilitacin y recibirn el Certificado de aptitud ambiental para su funcionamiento.
Cuya vigencia ser de 2 aos, y para realizar su renovacin se deber presentar
Declaracin Jurada de que se mantiene las condiciones declaradas en oportunidad del
otorgamiento del certificado de aptitud ambiental anterior.
Las actividades en funcionamiento comprendidas en las Categoras 2 y 3, deben
presentar un INFORME AMBIENTAL. Dicho informe tendr carcter de Declaracin
27

Farmacutica
Jurada y ser elaborado por un consultor firma consultora que se encuentren

registrados en el REGISTRO DE CONSULTORES EN ESTUDIOS DE IMPACTO
AMBIENTAL de la Secretara de Medio Ambiente de la Provincia.
Ninguna actividad o emprendimiento podr continuar en funcionamiento sin contar con
el correspondiente CERTIFICADO DE APTITUD AMBIENTAL, en los plazos y
trminos previstos en la presente Norma. La Autoridad de Aplicacin emitir el
correspondiente CERTIFICADO DE APTITUD AMBIENTAL, luego de auditar, por s o
travs de consultores o firmas consultoras que se encuentren registrados en el
REGISTRO DE CONSULTORES EN ESTUDIOS DE IMPACTO AMBIENTAL de la
Secretara de Medio Ambiente de la Provincia, las actividades que hayan presentado
el INFORME AMBIENTAL
BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN FARMACUTICA (GMP).
La atencin farmacoteraputica eficaz, oportuna y eficiente constituye un componente

de calidad de los servicios de atencin tanto a pacientes hospitalizados como a los
que acuden a la consulta.
As mismo se puede sealar que la bsqueda de eficiencia, efectividad y sostenibilidad
en servicios de salud de calidad aceptable, constituye la misin de muchos polticos,
planificadores y administradores y que el aumento de la eficiencia y efectividad en la
productividad de los servicios se ha convertido en una meta a alcanzar de los entes
descentralizados entre ellos los hospitales (Herrero de Tejada, 1997).
Tal y como ha sucedido en otros campos de la ciencia en el mundo farmacutico ha
ocurrido cambios sustanciales, as se observa que en la actualidad se comercializan
decenas de miles de sustancias qumicas con actividad biolgica, llamados frmacos,
lo que hace que su manejo, en ocasiones, no sea el ms adecuado. Esto ha generado
la necesidad de que se tomen acciones al respecto para lograr un uso racional de
estos y de que los profesionales farmacuticos sientan la necesidad de instaurar
programas de mejora en la calidad. (Cuba Venereo 2008).
En funcin de evitar peligros derivados de una falta de estudios sistemticos previos a
la comercializacin, en el plano institucional se instaur la idea de la necesidad de
agencias de regulacin de medicamentos. La FDA, creada mucho antes, tom el tema
en los EEUU, en Amrica Latina la ANMAT argentina, creada recin en 1992, fue la
pionera. Sin embargo, existen pases en nuestra regin como Uruguay o Paraguay
que aun hoy no cuentan con una agencia de este tipo (estos temas son tratados por
28

Farmacutica
reparticiones dentro de los ministerios de salud). En el plano tcnico comenz a

priorizarse la redaccin de normativa sobre los controles que los medicamentos
deban pasar para que fuera autorizada su comercializacin. Los principios
consagrados por la OMS se centran en tres conceptos: calidad, seguridad y eficacia
(Vasen, 2008)
La calidad es un concepto clave hoy en da para los servicios sanitarios y la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) la define como: un alto nivel de excelencia
profesional, un uso eficiente de los recursos, un mnimo de riesgos para el paciente y
un impacto final en la salud.
Los altos requerimientos de calidad de los productos medicinales estn reflejados en
la siguiente definicin: La calidad de los productos medicinales es la suma de todos
los factores que contribuyen directa o indirectamente, a la seguridad, efectividad y
aceptabilidad del producto. (Agosti , 2003)
En la salud, los fundamentos de la calidad son el conjunto de principios, mtodos y
estrategias que intentan movilizar a los profesionales, con el propsito de ofertar
buenos servicios y conseguir la satisfaccin del cliente al menor costo posible.
Las normas de calidad estn tipificadas en un documento denominado Buenas
Prcticas de Fabricacin y Control, conocido generalmente como GMP por sus siglas
en ingls. La OMS genera peridicamente documentos con recomendaciones pero
queda en jurisdiccin de cada pas adoptar las normas de GMP que logre consensuar
localmente, manteniendo un equilibrio entre la capacidad de sus industrias y los
requerimientos de la salud pblica. Las agencias regulatorias realizan inspecciones a
las plantas elaboradoras y emiten certificados de cumplimiento de GMP para las
distintas lneas de produccin. (Federico Vasen, 2008)
Actualmente en la Argentina, existe un organismo regulador que administra la correcta
elaboracin de productos medicinales que conllevan a una buena calidad de los
productos elaborados.
Este organismo descentralizado es el ANMAT (Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica), creado en Noviembre de 1992
mediante decreto 1490/92, el cual establece que las acciones dirigidas a la
prevencin, resguardo y atencin de la salud de la poblacin que se desarrollen a
travs del control y fiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, substancias,
elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin y
29

Farmacutica
cosmtica humana, y del controlador de las actividades, procesos y tecnologas que

mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Entre sus funciones encontramos la colaboracin
en la proteccin de la salud
humana, asegurando la calidad de productos de su competencia: medicamentos,

alimentos, productos de uso domstico, mdico y de diagnstico.
Posee un cuerpo de profesionales y tcnicos que trabajan con tecnologa moderna
para cumplir eficazmente con los procesos de autorizacin, registro, normalizacin,
vigilancia y fiscalizacin de los productos que se utilizan en medicina, alimentacin y
cosmtica humana.
Los productos farmacuticos autorizados para la comercializacin, deben ser
fabricados slo por las industrias autorizadas por el A.N.M.A.T.
Las actividades de estas industrias autorizadas son inspeccionadas regularmente por
la Autoridad Sanitaria Nacional competente.
Las Buenas Prcticas de Fabricacin son aplicables a las operaciones de fabricacin
de medicamentos en sus formas farmacuticas definitivas, incluyendo los procesos a
gran escala en hospitales y la preparacin de suministros para el uso de ensayos
clnicos. (ANMAT, disp. 2819/2004 Argentina).
El Instituto Nacional de Medicamentos I.N.A.M.E, es el organismo dependiente del
ANMAT, que certifica que las plantas farmacuticas son inspeccionadas regularmente
y que cumplen con la normativa vigente en la Repblica Argentina.
En la Argentina a travs de la Disposicin 2819/2004 de Lineamientos Generales de
Buenas Prcticas de Fabricacin para Elaboradores, Importadores/Exportadores de
Medicamentos mediante la cual, se contribuye a garantizar la calidad con que llegan
al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen estos establecimientos.
Esta disposicin se aprob siguiendo los lineamientos de la Organizacin Mundial de
la Salud (WHO).
El primer texto GMP publicado por WHO fue desarrollado durante 1967-1969 bajo la
demanda de los estados Miembros de WHO y fue revisado en 1975. En 1980 y en los
inicios de los 90, diferentes autoridades regulatorias de drogas regional y nacional
emitieron o revisaron los lineamientos reflejando la elaboracin en marcha del
concepto de GMP. (WHO, 2007)
Las guas GMP revisadas y distribuidas fueron preparadas durante 1989 -90,
aprobada por el Comit de Expertos de WHO a fines de 1990 y subsecuentemente
30

Farmacutica
publicada por WHO. Compuesta, en ese entonces, por dos partes que representaron
la esencia de las guas GMP publicadas por WHO. GMP es la parte de
aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son producidos
consistentemente y controlados por los estndares de calidad apropiados para su
intencin de uso y requeridos por la autorizacin comercial.
GMP apunta principalmente a disminuir los riesgos propios de cualquier produccin
farmacutica. Tales riesgos son esencialmente de dos tipos: contaminacin cruzada
(en particular de contaminante inesperado) y confusin causada, por ejemplo, falsas
etiquetas estando colocadas en los containers. (WHO, 2007).
GMP (ANMAT, disp. 2819/2004 en Argentina): Las Buenas Prcticas detalladas a

continuacin sern consideradas lineamientos generales, y ellas son adoptadas para
cumplir las necesidades individuales. Las GMP como un todo, no cubren los aspectos
de seguridad para el personal comprometido en la fabricacin, ni para la proteccin
ambiental; stos estn normalmente regulados por la Autoridad Nacional competente:
1. GARANTIA DE LA CALIDAD: "Garanta de la calidad" es un concepto amplio que
cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un
producto. Es la totalidad de las gestiones con el objeto de asegurar que los productos
farmacuticos son de la calidad requerida para su uso. Garanta de la calidad
incorpora Buenas Prcticas de Fabricacin y otros factores incluyendo diseo y
desarrollo de producto
2. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS
(GMP): Dentro del concepto de Garanta de Calidad, las Buenas Prcticas de
Fabricacin constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
comercializacin. Las reglamentaciones que rigen las GMP, tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica. Dichos riesgos son
esencialmente de dos tipos: Contaminacin (en particular de contaminantes
inesperados) y mezclas (confusin), causada, por ejemplo, por rtulos falsos
colocados en envases.
3. SANITIZACION E HIGIENE: Cada uno de los aspectos de la fabricacin de
productos farmacuticos debe ir acompaado de un elevado nivel de saneamiento e
higiene, el cual debe abarcar al personal, locales, equipos y aparatos, materiales y
31

Farmacutica
recipientes para la produccin, productos de limpieza y desinfeccin y todo aquello

que puede ser fuente de contaminacin del producto. Todas las posibles fuentes de
contaminacin deben ser eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e
higiene.
4. CALIFICACION Y VALIDACION: De acuerdo con las GMP, cada compaa
farmacutica debe identificar que trabajos de calificacin y validacin son requeridos
para probar que los aspectos crticos de sus operaciones particulares son controlados.
5. RECLAMOS: Todos los reclamos y otras informaciones relacionadas con productos
potencialmente defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con
procedimientos operativos normatizados y se deben tomar las acciones correctivas
correspondientes.
6. RETIRO DE PRODUCTOS: Debe existir un sistema para retirar del mercado en
forma rpida y efectiva un producto cuando ste tenga un defecto o exista sospecha
de ello.
7. CONTRATO DE PRODUCCION Y ANALISIS: El contrato de produccin y anlisis
(slo los autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional) debe estar correctamente
definido, acordado y controlado para evitar malos entendidos que puedan influir en un
producto, trabajo o anlisis de calidad no satisfactorio.
8. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD: El objetivo de la auto-inspeccin
es evaluar el cumplimiento del fabricante con la GMP en todos los aspectos de
produccin y control de calidad.
El programa de auto-inspeccin debe ser diseado para detectar cualquier
inconveniente en la implementacin de las GMP y para recomendar las acciones
correctivas necesarias, adems
las auto-inspecciones deben ser realizadas
rutinariamente. Se deben implementar todas las recomendaciones para la toma de

acciones correctivas. El procedimiento para la auto-inspeccin debe ser documentado
y debe existir un programa de continuidad efectiva.
9. PERSONAL: El establecimiento y mantenimiento de un sistema de Garanta de
Calidad adecuado, las GMP y Control de Calidad de productos farmacuticos e
ingredientes activos dependen de los recursos humanos. Por esta razn, debe haber
suficiente personal calificado para llevar a cabo las tareas para las cuales el
elaborador es responsable. Las responsabilidades individuales deben estar claramente
definidas y entendidas por las personas concernientes y registradas como
descripciones escritas.
32

Farmacutica
10. ENTRENAMIENTO: El elaborador debe proveer entrenamiento acorde a un

programa escrito para todo el personal que tenga tareas en reas productivas o dentro
de los laboratorios de control de calidad (incluyendo los tcnicos, personal de
mantenimiento y de limpieza) y para otro personal que lo requiera.
11. HIGIENE PERSONAL: Todo el personal, antes y durante su empleo debe
realizarse exmenes de salud. El personal que realiza inspecciones visuales debe
realizarse exmenes peridicos pertinentes. Todo el personal debe estar entrenado en
prcticas de higiene personal. En particular, el personal debe estar instruido para
lavarse las manos antes de entrar a las reas productivas. Las sealizaciones para
este efecto deben ser claras y visibles, observando las instrucciones correspondientes.
12. LOCALES: Los locales deben estar ubicados, diseados, destinados, construidos,
adaptados y mantenidos para que los mismos sean aptos para realizar las
operaciones.
13. EQUIPAMIENTO: El equipamiento debe estar localizado, diseado, construido,

adaptado y mantenido para satisfacer las operaciones que se lleven a cabo. La
distribucin y la disposicin del equipamiento debe apuntar a minimizar el riesgo de
errores y permitir la limpieza efectiva y mantenimiento para evitar la contaminacin
cruzada, acumulacin de polvo o suciedad, y en general, cualquier efecto adverso
sobre la calidad de los productos.
14. MATERIALES: El principal objetivo de las plantas farmacuticas es elaborar
productos finales para uso en pacientes a partir de una combinacin de materiales (los
materiales incluyen materias primas, materiales de acondicionamiento, gases,
solventes, excipientes, reactivos y materiales de rotulado).
15. DOCUMENTACION: La buena documentacin es una parte esencial del sistema
de aseguramiento de la calidad y, como tal, debe existir para todos los aspectos de las
GMP. Sus objetivos son definir las especificaciones y procedimientos para todos los
materiales y mtodos de fabricacin y control; asegurar que todo el personal
involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y cundo hacerlo; asegurar que las
personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria para decidir la liberacin o
no de un lote del producto para la venta, asegurar la existencia de evidencia
documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditora que permita la
investigacin.
16. BUENAS PRCTICAS DE PRODUCCION: Las operaciones de produccin deben
seguir procedimientos claramente definidos de acuerdo con las autorizaciones de
33

Farmacutica
fabricacin y comercializacin, con el objetivo de obtener productos de la calidad

requerida.
17. BUENAS PRCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD: En control de calidad se
encuentran involucrados el muestreo, especificaciones y ensayos, como as tambin
los procedimientos de la organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren
que los ensayos necesarios y relevantes son llevados a cabo y que no se autorice el
uso de materiales ni la expedicin de productos para su distribucin o venta, sin que
se halla establecido que su calidad es satisfactoria. Control de calidad no se confina a
operaciones de laboratorio, debe estar involucrada en todas las decisiones
concernientes a la calidad del producto.
18. PRODUCTOS FARMACEUTICOS ESTERILES: La elaboracin de medicamentos
estriles est sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de
contaminacin microbiana, de partculas y de sustancias pirognicas.
LA EMPRESA
La empresa XYZ S.A. es una compaa Argentina dedicada al desarrollo, sntesis de

ingredientes activos farmacuticos y elaboracin de productos terminados. Esta
empresa
posee
150 empleados,
incluidos
operadores,
tcnicos,
ingenieros,
farmacuticos, mandos medios y gerencia general

En su lugar de emplazamiento se distinguen:
2 Plantas Farmacuticas
Planta Farmoqumica, , Planta de Depsitos de material o, rea de
Packaging y oficinas administrativas y tcnicas.

Control de Calidad
Tecnologa de la Informacin, Asuntos Legislativos, el comedor de
planta.
Todas estas unidades operativas se encuentran instaladas en edificios fsicamente
separados con el objeto de minimizar el riesgo de contaminacin cruzada.
La empresa XYZ S.A se
encuentra aprobada por la Administracin Nacional de
Alimentos, Medicamentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.), en la norma de Buenas

Prcticas de Fabricacin (GMP).
34

Farmacutica
Las instalaciones estn localizadas en las afueras de la ciudad de Paran (Entre Ros,
Argentina), para asegurar un cinturn de seguridad.
La empresa XYZ S.A se encuentra en etapa de expansin edilicia constantemente y
debido a que no posee un sistema de Gestin ambiental, y ante el avance de
exigencias regulatorias internacionales que requieren productos de calidad elaborados
sin daar el medio ambiente, surge la necesidad de desarrollar una metodologa para
implementar el sistema de gestin ambiental (SGA)
Ya que actualmente la Secretara de Medio Ambiente de la provincia de Entre Ros
realiza controles peridicos de materia orgnica en efluentes lquidos que
desembocan en el Ro Paran y sus afluentes y humedales, la empresa realizar este
anlisis en los efluentes lquidos, de manera de comparar los valores obtenidos con
los exigidos por la Secretara de Medio Ambiente, esto permitir comenzar a
implementar el SGA de la empresa XYZ S.A.
2- OBJETIVOS
General: Definir una metodologa para implementar el Sistema de Gestin Ambiental
(ISO 14004:2004) en empresa farmacutica de la provincia de Entre Ros, Argentina
Especficos:
Identificar aspectos relacionados con la legislacin ambiental que
involucran a compaas radicadas en la provincia de Entre Ros.
Identificar puntos de descarga de efluentes lquidos.
Proponer un procedimiento que permite cumplir con los lmites de
descarga de los efluentes lquidos.
Desarrollo de indicadores ambientales.
3- MATERIAL Y MTODOS
El presente trabajo se aplicar en una empresa Farmacutica de la provincia de Entre
Ros, Argentina. La empresa se encuentra dedicada a la sntesis de Ingredientes
Farmacuticos Activos y a la elaboracin de productos farmacuticos terminados.
Esta empresa utiliza sus propias tcnicas en el desarrollo de procesos de elaboracin.
La empresa cuenta con un sistema de calidad (GMP) muy estricto regulado por la
norma vigente en la Argentina (disposicin 2819/2004).
35

Farmacutica
PER: Preparatory Environmental Review

El desempeo ambiental de una organizacin es de creciente importancia para las
partes interesadas internas y externas en una empresa. El logro de un desempeo
ambiental razonable requiere de un compromiso de la organizacin, para un enfoque
sistemtico y un mejoramiento continuo de su Sistema de Gestin Ambiental (SGA).
(Pineda, 2003).
Para traducir la poltica ambiental a objetivos concretos, hay que elaborar un
diagnstico de la actividad en cuanto elemento activo de alteraciones ambientales, de
su entorno o elemento pasivo, y de las interacciones entre ambos impactos.
Para ello se debe revisar su comportamiento ambiental, desde los puntos de vista
legal, administrativo, social, econmico, comercial, territorial y de impacto ambiental y
su concrecin en problemas y oportunidades o, utilizando el enfoque estratgico, en
debilidades, fortalezas, amenazas y oportunidades. (Gmez Orea, 2005)
Por lo tanto, el primer paso de implementacin, es establecer la posicin actual de la
empresa con el medio ambiente, mediante la realizacin de un anlisis comprensivo
de las cuestiones ambientales, aspectos e impactos, y actividades relacionadas al
control y elaboracin de la empresa. (Stans & Siebel, 2000).
Con esta revisin se pretende identificar los puntos fuertes y los dbiles, los riesgos y
las oportunidades de todos los aspectos medioambientales de la empresa, de manera
que puedan servir de base para la implementacin de un SGA.
Para llevar a cabo la evaluacin ambiental inicial de la empresa, en primer lugar se
tendrn que identificar todas las materias primas que se utilizan, los productos
manufacturados, los procesos de fabricacin, la energa, cualquier tipo de emisin y
los riesgos de accidentes, y confeccionar una lista de todos aquellos aspectos de la
empresa que puedan tener algn efecto sobre el medio ambiente. (Pineda, 2003).
La revisin debera abarcar las cuatro reas fundamentales siguientes: (ISO 14004:04)
a) la identificacin de los aspectos ambientales, incluidos aquellos asociados con la
operacin en condiciones normales, condiciones anormales, incluyendo arranque y
parada, y situaciones de emergencia y accidentes;
b) la identificacin de los requisitos legales aplicables y otros requisitos que la
organizacin suscriba;
c) el examen de las prcticas y procedimientos de gestin ambiental existentes,
incluidos los asociados con actividades de compras y contrataciones;
36

Farmacutica
d) la evaluacin de situaciones de emergencia y accidentes previos.

Especficamente, la revisin medioambiental deber identificar:( Roberts, Robinson,
1999)
* Entradas y salidas de las actividades, producto o procesos.
* Emisiones de aire (controlados o no).
* Efluentes (controlados o no).
* Generacin o desecho de residuos slidos o de otra naturaleza.
* Contaminacin del terreno como resultado de la actividad.
* Uso de materias primas y recursos naturales.
* Vertidos o emisiones, tales como energa trmica, ruido, olores, polvo, vibraciones,
etc.
* Asuntos medioambientales de importancia local, regional.
Para realizar la revisin ambiental inicial (PER) se emplea una lista de verificacin
(check list), con la cual se logra determinar el porcentaje de las conformidades y no
conformidades, y concluir si la empresa cumple o no con los requerimientos mnimos
establecidos en la legislacin ambiental.
Esta lista de verificacin consta de 105 preguntas, donde se incluyen los requisitos
exigidos por la legislacin, las cuales fueron aplicadas, especficamente, al personal
de las reas implicadas.
Se utilizaron ecuaciones para determinar los porcentajes de cumplimiento de este
check list. (Colmenrez, 2008).
%C = ( P / T ) x 100
%NC= (N/T) x 100
%I = 100% - (%C + %NC)
Donde:
P: Respuesta Positiva.
N: Respuesta Negativa.
T: Nmero total de preguntas realizadas.
I: Respuesta Incompleta.
37

Farmacutica
%C = porcentaje de conformidad.
% NC = porcentaje de no conformidad.
% I = porcentaje incompleto.
Evaluacin de Impacto Ambiental:

La evaluacin de impacto ambiental (EIA) es el estudio de lo efectos en el medio
ambiente, generados por una accin humana. Cuando dicha accin an no se ha
efectuado (proyecto), la EIA tiene un carcter predictivo, donde se anticipan los
posibles impactos futuros derivados de la actividad humana. De este modo, es posible
seleccionar
las alternativas que, cumpliendo con los objetivos de produccin
propuestos, logren mximos beneficios y generen mnimos impactos ambientales no

deseados (Zaror, 2000).
Una de las principales caractersticas
de la EIA, al se comparada con otras
herramientas de gestin ambiental, es no slo su carcter predictivo sino tambin

preventivo. Su propsito es predecir los posibles impactos ambientales de una
propuesta y proveer informacin necesaria a los tomadores de decisin para
responder adecuadamente (Brady, 2005)
Es importante resaltar el carcter preventivo del proceso, ya que orienta la toma de
decisiones en las etapas anteriores a la ejecucin de la accin en cuestin. En este
contexto el proceso de evaluacin de impacto ambiental es siempre desarrollado en
forma previa a la accin prevista. No tiene sentido llevar a cabo una evaluacin para
acciones ya implementadas o en etapas avanzadas de desarrollo, salvo que sean
modificaciones de las existentes y se las considere como nuevas.
Como herramienta de prediccin, la EIA adquiere valor slo si se puede influir en la
planificacin y desarrollo futuro de cada accin humana.
Es decir, la EIA es la herramienta mediante la cul se evalan los impactos
ambientales negativos y positivos de las acciones humanas pueden generar sobre el
medio ambiente, y se proponen las medidas para ajustarlos a niveles de aceptabilidad.
(Espinoza, 2007)
Se debe destacar que la EIA y especialmente la toma de decisiones basada en los
estudios de impacto ambiental, requiere el valor de decisin, la necesidad de contar
con visin, y calidad de estadista. Tanto en el mundo desarrollado como en el mundo
en desarrollo, no existen procedimientos de EIA que descarten por completo la
38

Farmacutica
necesidad de realizar un buen dictamen y adoptar decisiones difciles (Zimmerman,

1992)
Las diferentes etapas son:
Identificar los aspectos ambientales del proyecto evaluado.
Identificar los factores ambientales que pueden verse afectados por las
acciones del proyecto.
Caracterizar, cuantitativa y cualitativamente, el estado de tales factores

ambientales antes de la implementacin del proyecto.
predecir el estado de tales factores ambiental es debido a las acciones

previstas.
evaluar el impacto para cada factor ambiental afectado y determinar la

aceptabilidad de tales impactos.
identificar y evaluar medidas de mitigacin que permitan eliminar o reducir los

impactos a niveles aceptables.
Metodologas para la evaluacin de impacto ambiental.

Las metodologas de evaluacin de impacto ambiental se refieren a los enfoques
desarrollados para identificar, predecir y valorar las alteraciones de una accin.
Consiste en reconocer qu variables y/o procesos fsicos, qumicos, biolgicos,
socioeconmicos, culturales y paisajsticos pueden ser afectados de manera
significativa. (Espinoza, 2007)
Los mtodos y tcnicas usualmente aceptadas estn destinados a medir tanto los
impactos directos, que involucran prdida parcial o total de un recurso o el deterioro de
una variable ambiental, como la acumulacin de impactos ambientales y la induccin
de otros potenciales. Como es sabido, el anlisis de los impactos incluye variables
socioeconmicas, culturales, histricas, ecolgicas, fsicas, qumicas y visuales, en la
medida que ellas se generen en el territorio afectado por la accin y que representen
las alteraciones ambientales prioritarias derivadas de una accin humana.
Si bien existen varias metodologas para la evaluacin de impacto ambiental, como
encuestas, listas de verificacin, rbol de impacto, mtodo de Batelle, matrices,
superposicin de mapas, etc; en este trabajo se utilizar la matriz causa efecto.
39

Farmacutica
Mtodos matriciales (causa-efectos)

Bsicamente este tipo de matrices consisten en la confrontacin de un listado
horizontal de las actividades del proyecto con un listado vertical de parmetros
ambientales. Las posibles relaciones de causa y efecto entre las actividades y las
variables ambientales pueden identificarse, colocando una marca en la casilla de
interseccin correspondiente, dentro de la matriz.(Soberanis 2004).
Adems de identificar problemas ambientales, las matrices de causa-efecto son tiles,
para reconocer las interacciones entre las obras y actividades propuestas de una
empresa y sus efectos sobre el entorno
Luna Leopold (1971) estructur una matriz donde todas las posibles acciones a tomar
para un proyecto son apareadas con sus efectos ambientales potenciales y evaluadas
en trminos cuantitativos.
El mtodo consiste en un cuadrado de doble entrada matriz- en el que se disponen
como filas lo factores ambientales que pueden ser afectados y como columnas las
acciones que vayan a tener lugar y que sern causa de los posibles
impactos.(Conesa, Vtora 1997)
En este mtodo se fijan como nmero de acciones posibles 100 y 88 el nmero de
factores ambientales, con lo que el nmero de interacciones posibles ser de 8800,
pero se puede construir una matriz reducida con las interacciones relevantes, por lo
que se recomienda operar con 50 interacciones.
Los inconvenientes de la matriz de Leopold son (Cabeza,1987; MOPU, 1989):
Su intencin generalista no considera con suficiente exactitud la problemtica

de la actividad que interesa en un determinado ambiente. Este carcter no
selectivo, dificulta la atencin del evaluador en los puntos de inters ms
sobresalientes.
No refleja la secuencia temporal de impactos, pero es posible construir luna

serie de matrices ordenadas en el tiempo.
Carecen de capacidad para considerar la dinmica interna de los sistemas

ambientales. No obstante, esta carencia puede enmendarse si la matriz
utilizada se acompaa con una matriz de iteraciones.
40

Farmacutica
Identificacin de Aspectos y Evaluacin de los Impactos ambientales.

Los aspectos medioambientales hacen referencia a los elementos de las actividades,
productos o servicios de una organizacin que interactan o pueden interactuar con el
medio ambiente (Tamarit, 2003).
La empresa debe considerar las condiciones de operacin normales, condiciones
anormales tales como condiciones de arranque, de parada por mantenimiento y
situaciones de emergencia y accidentes. Adems no solo debe se deben considerar
los aspectos que se pueden controlar directamente, sino tambin considerar aquellos
en que se pueda influir, por ejemplo los productos y servicios utilizados por la empresa
y los productos/servicios que proporciona.
Los
criterios
empleados
para
determinar
la
significancia
de
los
aspectos
medioambientales deben por tanto permitir reflejar la problemtica medioambiental de

la empresa.
Para cumplir con este requisito se realizar una evaluacin e identificacin de
aspectos ambientales en las reas definidas del alcance de la empresa,
establecindose un procedimiento como el siguiente:
Paso 1: Considerar todos los aspectos ambientales de acuerdo a la actividad,
productos y/o servicios de las reas definidas en el alcance.
Paso 2: Establecer criterios para determinar la importancia de los aspectos
ambientales, considerando aquellos criterios ambientales tales como: magnitud,
severidad, impacto, reglamentacin, etc.
Para la evaluacin de impacto ambiental, se utilizar como mtodo la Matriz de

Leopold, la cul es una lista de control bidimensional. Su utilidad principal es como
lista de chequeo que incorpora informacin cualitativa sobre relaciones causa y efecto,
y es de gran utilidad para la presentacin ordenada de los resultados de la evaluacin
(Leopold, et. al 1971).
Procedimiento de elaboracin e identificacin (Caura,1988. Gomez, 1998).
1- Se elabora un cuadro (fila), donde se aparecen las acciones del proyecto.
2- Se elabora otro cuadro (columna), donde se ubican los factores ambientales.
41

Farmacutica
3- Construir la matriz con las acciones (columnas) y las condiciones ambientales

(filas).
4- Para la identificacin se confrontan ambos cuadros, se revisan las filas de las
variables ambientales y se seleccionan aquellas que pueden ser influenciadas
por las acciones del proyecto.
5- Evaluar la magnitud e importancia en cada celda, para lo cual se realiza lo
siguiente:
Trazar una diagonal en las celdas donde puede producirse un impacto .
En la esquina superior izquierda de cada ceda, se coloca un nmero entre 1 y

10 para indicar magnitud del posible impacto (mnima =1, delante de cada
nmero se colocar el signo (-) si el impacto es perjudicial y (+) si es
beneficioso.
En la esquina superior derecha colocar un nmero entre 1 y 10 para indicar la

importancia del posible impacto.
6- Adicionar dos filas y dos columnas de celdas de cmputos.
En la primera celda de computo se suman los ndices (-) del producto de la

magnitud e importancia.
En la segunda celda se suman los ndices (+) del producto de la magnitud e

importancia.
Los resultados se indican cuales son las actividades ms perjudiciales o

beneficiosas para el ambienta y cules son las variables ambientales ms
afectadas, tanto positivamente como negativamente.
7- Para la identificacin de efectos de segundo, tercer grado se pueden construir

matrices sucesivas, una de cuyas entras son los efectos primarios y la otra
factores ambientales.
8- Identificados los efectos se describen en trminos de magnitud e importancia.
9- Acompaar la matriz con un texto adicional.
La empresa realizar este matriz asociando los impactos ambientales a los aspectos
ambientales segn ISO 14004:2004.
El uso de Diagrama de Pareto permitir determinar el impacto, influencia o efecto que
tienen los resultados de la evaluacin de la matriz de Leopold.
42

Farmacutica
- Desarrollo de indicadores .
Indicador a una observacin emprica o estimacin estadstica que sintetiza aspectos
de uno o ms fenmenos que resultan importantes para uno o ms propsitos
analticos y de monitoreo en el tiempo (Quiroga Martnez 2009)
Los indicadores ambientales aportan informacin sobre los fenmenos considerados
relevantes y/ o crticos para la calidad ambiental. Es importante tener en cuenta estas
dos caractersticas: Es una variable o estimacin ambiental que provee una
informacin agregada, sinttica, sobre un fenmeno, ms all de su capacidad de
representacin propia (Cifrin, et al 2007).
Por lo que los indicadores ambientales constituyen un sistema de seales claras y
oportunas sobre un determinado proceso ambiental. Constituyen un sistema de
informacin selecta que permite evaluar su progreso en cuanto a determinadas metas
cuando stas existen, o al menos con respecto a los niveles observados en un ao
base. Los indicadores ambientales permiten que los distintos usuarios puedan
compartir una base comn de evidencias e informacin cuantitativa, selecta,
procesada, descrita y contextualizada. As, se facilita la objetivacin de los procesos
que es pertinente considerar a la hora de tomar decisiones, de intervenir y evaluar
(Quiroga Martnez, 2009)
En este proceso de implementacin se utilizara
los siguientes indicadores
ambientales.
Indicador: Indicador de efluentes lquidos.
Efluentes lquidos: De acuerdo a la Ley 6260 en la provincia de Entre Ros, los
efluentes debern cumplir con el siguiente valor de DBO (Demanda Bioqumica de
Oxgeno):
Descargas a ros y arroyos interiores con caudales permanentes y mayores de 10
veces el caudal de descarga de la industria:
50 mg O 2/lt
La DBO, en la prctica permite apreciar la carga del agua en materias putrescibles y

su poder autodepurador, y de ello se puede deducir la carga mxima aceptable. Este
indicador se aplica principalmente en el control del tratamiento primario en las
estaciones depuradoras y en evaluar el estado de degradacin de los vertidos que
tengan carga orgnica (Calvo, 2005).
Se proceder a evaluar la DBO de las 3 plantas de produccin, que la empresa posee.
43

Farmacutica
Este anlisis ser realizado durante 9 meses, una vez por semana en cada punto
detallado anteriormente, y ser llevado a cabo por un laboratorio seleccionado por la
Empresa.
Con los valores obtenidos se determinar un procedimiento que permita detectar
los valores fuera de los lmites de especificacin requeridos por la legislacin
vigente.
Adems se implementarn las acciones correctivas necesarias para controlar
estos valores fuera de tendencia.
Indicador: Desempeo ambiental.
Los indicadores de desempeo ambiental brindan al gerente ambiental as como la
alta gerencia la informacin requerida para una gran variedad de datos ambientales.
Ellos permiten a quienes toman decisiones tener una rpida visin del progreso y de
los problemas de proteccin ambiental que todava deben ser resueltos. Sobre estas
bases, objetivos realistas de mejora de desempeo ambiental pueden ser identificados
y cuantificados, lo cual es necesario para controlar los logros actuales. (Jasch 2002.)
Segn la ISO 14031, Norma para el Desempeo Ambiental se establece el Indicador
de desempeo de gestin, el cual Mide los esfuerzos de proteccin ambiental llevados
a cabo por el ente, la empresa y los resultados logrados respecto de la influencia en
sus aspectos ambientales..
Mediante este indicador se proceder a evaluar la Legislacin ambiental y regulatoria
provincial, aplicables a la empresa XYZ S.A.
Evaluacin estadstica de indicadores
Para evaluar la evolucin de los indicadores en el tiempo, se proceder al uso de
representaciones grficas (UNE-ISO 66175:2003).
44

Farmacutica
4- RESULTADOS
La metodologa para disear y documentar el plan para implementar un Sistema de
Gestin Ambiental se ejecuta utilizando como base los requisitos de la norma ISO
14004:2004.
Si bien la norma no especfica como se debe de implementar el SGA, proporciona
guas y sugerencias (Ayuda prctica) de cmo se deben de cumplir todos los
requisitos que a lo largo de ella aparecen. Para implementar un SGA se deben de
utilizar todas las herramientas posibles como se ver a continuacin, los resultados
obtenidos consisten en la interpretacin, desarrollo y cumplimiento de cada uno de los
requisitos de la norma, estn ordenados de acuerdo al nmero del requisito tal y como
aparecen en la norma ISO 14004:2004.
4- Elementos del Sistema de Gestin Ambiental.
4.1. Generalidades.
4.1.2 Compromiso de la Alta direccin y liderazgo.
Un paso previo en el establecimiento de un sistema de gestin ambiental implica
obtener el compromiso de la alta direccin de la organizacin, para mejorar la gestin
ambiental de sus actividades, productos y servicios. El compromiso y el liderazgo
continuo de la alta direccin son decisivos. La identificacin de los beneficios que el
sistema de gestin ambiental puede proporcionar, as como los problemas que puede
evitar, ayudan a asegurar el compromiso y el liderazgo de la alta direccin.
Para ello se identifican las siguientes ventajas potenciales del SGA:
a) Cumplir con la legislacin y la poltica medioambiental de la organizacin.
b) Anticiparse a los posibles problemas medioambientales, previniendo su aparicin.
c) Comprometerse a reducir de forma continuada la contaminacin.
d) La realizacin de registros que avalen el comportamiento medioambiental de la
empresa.
e) Contribuir a dar confianza a las partes interesadas: trabajadores, inversores,
clientes, accionistas, administracin entre otros.
f) Mayores oportunidades de mercado e incremento de la eficacia
g) Cumplir con las exigencias de los clientes
45

Farmacutica
4.1.3 Alcance del Sistema de Gestin Ambiental (SGA).

La alta direccin necesita definir el alcance del SGA, para ello a empresa XYZ S.A
decide que la implementacin incluir todas sus plantas de produccin existentes.
4.1.4 Revisin ambiental inicial.
Con este requisito le empresa evala su situacin actual con relacin al medio
ambiente, por medio de una revisin (PER).
Luego de aplicar la lista de verificacin (check list) y de revisar las respuestas dadas
por supervisores de las reas implicadas, se decide realizar un promedio de las
respuestas y aplicar las frmulas propuestas. A continuacin se muestran los
porcentajes obtenidos de los elementos evaluados (Tabla 1)
(El check list completado por el personal se muestra en el Anexo I)
Tema
Requisitos Positivo
Legislacin
Agua
Atmsfera
Residuos
Suelo
Ruidos y
Vibraciones
Olores
Plan de
emergencia
Total
% de
Negativo
% no
Incompleto
%
conformidad
conformidad
Incompleto
(N)
(I)
47,06
3
17,65
6
35,29
52,00
7
28,00
5
20,00
28,57
3
42,86
2
28,57
46,88
16
50,00
3
3,13
72,73
1
9,09
2
18,18
17
25
7
32
11
(P)
8
13
2
15
8
6
4
3
2
50,00
50,00
3
2
50,00
50,00
0
0
0,00
0,00
3
105
0
51
0,00
48,57
2
37
66,67
35,24
1
19
33,33
16,19
Tabla 1: Resultados de Check list
Los datos recopilados en el check list y presentados en el cuadro anterior, indican que
existe un 16,19 % de requerimientos incompletos y un 35,24 % de No conformidad, lo
que demuestra un 51,43 % de no adecuacin a un Sistema de Gestin Ambiental. Por
lo que la empresa presenta un 48,57 % de conformidad.
A continuacin se detallan las posibles causas-efectos que originan las no
Conformidades
46

Farmacutica
47

Farmacutica
Por lo que se define que las actividades productivas desarrolladas en esta empresa
son de tipo industrial riesgosas para los trabajadores y pueden generar una
contaminacin ambiental importante si no se implementa un sistema de gestin
medioambiental
implican la explotacin de los yacimientos con un alto impacto
ambiental en la zona, por lo tanto, es fundamental dar al rea de control ambiental la

importancia que reviste para una empresa de este tipo.
4.2 Poltica Ambiental.
Polticas de Gestin.
La empresa XYZ S.A
establece el siguiente borrador de poltica de sistemas de
gestin, que posteriormente ser evaluado por la Gerencia General para su

aprobacin final.
"Desarrollar y fabricar medicamentos destinados al cuidado de la salud humana
teniendo en cuenta adecuados estndares de calidad para lograr la seguridad y
eficacia de los productos.
La empresa XYZ S.A se compromete en el cuidado del medio ambiente, a travs de la
preservacin ambiental, controlando sus efluentes lquidos y residuos slidos,
manteniendo los efectos ecolgicos negativos de las actividades y productos, tan
bajos como sea posible.
Adems la empresa se compromete a dar cumplimiento a todas las leyes y
regulaciones ambientalmente relevantes, inculcando la responsabilidad por el medio
ambiente a todos los empleados de todos los niveles y motivarlos para realizar alguna
cooperacin activa y la mejora continua."
4.3 Planificacin
4.3.1 Aspectos Ambientales
Recordemos que el punto 4.3.1 de la norma ISO 14004:2004, correspondiente a
aspectos medioambientales, establece que se deben identificar los aspectos
medioambientales de las actividades de la organizacin para determinar aqullos que
tienen o pueden tener impactos significativos sobre el medio ambiente, que son los
denominados aspectos significativos. Es decir, el objeto de una evaluacin de
aspectos es discernir, de todos los aspectos medioambientales identificados de la
organizacin, aqullos que tengan una mayor incidencia en la alteracin de las
condiciones del medio natural.
48

Farmacutica
En base a esta definicin se establecieron los siguientes aspectos ambientales (Tabla

2)
A
Vertido de Residuos Urbanos
Tratamiento de aguas residuales
Vertido de efluentes lquidos

Emplazamiento Industrial y
Edificio
Explosiones
Ruido y vibraciones
Escapes y Fugas
Captacin, almacenamiento y
Suministro de Agua potable
Alteracin de la Cubierta Terrestre
Incineracin
Superficie o Pavimento
Proceso: Industria Farmacutica
Perforaciones superficiales
Mantenimiento y Operacin de
Equipos
Fallos de funcionamiento
N
O
Tabla 2: Aspectos ambientales
4.3.1.5 Determinacin de los aspectos ambientales significativos

Una vez identificados los aspectos ambientales se elabor la matriz de Leopold para
evaluar los impactos que pueden ocasionar los aspectos ambientales.
A continuacin se puede observar la matriz completa.
49

Farmacutica
50

Farmacutica
Para determinar cules son los impactos asociados que permitan a la empresa XYZ
S.A elaborar un plan ambiental, para implementar su SGA, se utiliza el diagrama de
Pareto.
A continuacin se muestra el
diagrama mencionado, que permite clasificar las
actividades ms perjudiciales para el ambiente (Fig 1) y cul es el factor ambiental

ms afectado (Fig 2). En ambos grficos slo se tuvieron en cuenta los
efectos/impactos negativos.
16%
120%
14%
100%
12%
80%
10%
8%
60%
%
% Acumulado
6%
40%
4%
20%
2%
0%
0%
A
Figura 1: Diagrama de Pareto. Actividad ms perjudicial para el medio ambiente
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
C
ob
er
tu
ra
Ve
C
al
ge
id
ta
ad
l
de
lA
U
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C
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el
V
de
id
a/
Vi
tra
da
nq
C
al
u
ilid
id
ad
ad
de
lS
ue
lo
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Figura 2: Diagrama de Pareto. Factor ms afectado.
51

Farmacutica
4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos.

La informacin obtenida de la evaluacin e identificacin de los aspectos ambientales
del requisito 4.3.1 sirve para identificar y determinar la aplicabilidad de los requisitos
legales ambientales vigentes hacia los aspectos ambientales significativos obtenidos
de la evaluacin. Los requisitos legales son la base para plantear los objetivos y metas
ambientales. Por ello en la tabla 3, se determinaron las leyes aplicables a la empresa,
y el nivel de cumplimiento hacia las mismas
Se construy la siguiente Tabla 23 donde se detallan todas las leyes/decretos de la
provincia de Entre Ros, a los que la empresa XYZ S.A debe adherir para cumplir con
la legislacin. En la misma se incluye el grado de cumplimiento parcial, por ley/decreto
y el grado de cumplimiento total a la legislacin, este ltimo se denominar Indicador
de Cumplimiento Ambiental (ICA).
Se establece la siguiente puntuacin para el nivel de cumplimiento:
Nivel de cumplimiento
N Ley
/Decreto
Regulacin -
Ley 6260
Decreto 5837
Efluentes lquidos
Total
Parcial
No cumple
Nivel de cumplimiento
Total
Efluentes Slidos
-----
Parcial
Decreto
4977/09
Residuos Peligrosos
Adhiere a Ley 24051
Resultado
X
X
10
6
(60%)
3
(60%)
NA
Efluentes Gaseosos
Ley 8880
No cumple
Valor
esperado
---
Categorizacin
Ambiental del Act.
---
Evaluacin del
Estudio de Imp.
Ambiental
---
--
Certificado de
Aptitud Ambiental
---
Auditoras
----Ambientales
Tabla 3: Nivel de cumplimiento de legislacin ambiental
20
10
(50 %)
52

Farmacutica
4.3.3 Objetivos, metas y programas

Una vez identificados los aspectos ambientales significativos, los requisitos legales
ambientales aplicables, y otras consideraciones que la organizacin crea pertinentes,
se procede al planteamiento de los objetivos, metas y programas. Se debe de tomar
en cuenta que la norma establece que los objetivos y metas deben ser medibles,
factibles, coherentes con la poltica ambiental, de acuerdo con los requisitos legales
aplicables y a los aspectos ambientales significativos de la organizacin.
En Anexo II se presenta un resumen del Programa Ambiental de la empresa XYZ S.A
4.3.3.3 Indicadores de desempeo.
Segn la norma se deberan establecer indicadores de desempeo ambientales
medibles. Estos deberan ser objetivos, verificables y reproducibles. Deberan ser
apropiados para las actividades. Para ello, la empresa defini los siguientes:
Indicadores Ambientales.
Indicador de efluentes lquidos:
Los resultados del anlisis de DBO (Demando Bioqumica de Oxgeno) efectuado por
laboratorio tercerizado, fueron los siguientes.
120
110
100
90
DBO (mg/l)
80
70
60
DBO mg O2/lt
50
40
Valor permitido
30
20
10
0
ene-10
mar-10
abr-10
jun-10
jul-10
sep-10
nov-10
tiempo (meses)
Figura 3: DBO & tiempo. (Datos suministrados por Laboratorio acreditado contratado
53

Farmacutica
Debido a que se observaron valores fuera de la especificacin requerida, se propone a

la gerencia de la empresa XYZ S.A, realizar una limpieza de la cmara asptica donde
se realiza la toma de muestra.
Para ello, personal de mantenimiento realiza, en el mes de octubre de 2010, la
limpieza del piso y paredes de la cmara.
A continuacin se muestran los valores obtenidos luego de la limpieza.
125
Limpieza de la
cmara asptica
DBO mg O2/l
100
75
50
Valor permitido
25
0
dic-09
ene-10 mar-10 may-10 jun-10
ago-10 sep-10
nov-10 ene-11
feb-11
tiempo (meses)
Figura 4: DBO & tiempo (limpieza de la cmara asptica)
Indicador de Gestin
El inters de la alta gerencia es evaluar la efectividad de los sistemas de gestin, para
alcanzar la conformidad con los requisitos o expectativas, por ello la empresa incluye
como indicador el grado de cumplimiento con la regulacin que incumbe a la empresa
XYZ S.A. (segn ISO 14031)
Para evaluar los datos, se procedi a sumar los valores de niveles de cumplimiento. El
valor esperado para cada Ley /decreto, corresponde a la suma de cada Regulacin que aplica, en su condicin de nivel de cumplimiento total. Finalmente este resultado
es expresado en porcentaje (%).
En la Figura 5 se muestran los porcentajes de ICA.
54

Farmacutica
Nivel de conformidad
120
Porcentaje
100
80
60
40
20
0
Efluentes
lquidos
Efluentes
Slidos
Residuos
Peligrosos
Adhiere Ley
24051
Categorizacin Evaluacin del

Ambiental del Estudio de Imp.
Act.
Ambiental
Certificado de
Aptitud
Ambiental
Auditoras
Ambientales
Ley/Decreto
Figura 5: Nivel de conformidad de ICA
4.4 Implementacin y Operacin

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad.
La empresa XYZ S.A pone a disposicin los recursos apropiados para implementar,
mantener y mejorar el sistema de gestin ambiental.
Para ello considera recursos financieros, humanos, especficos para sus operaciones.
La Gerencia General de la Empresa XYZ S.A define las responsabilidades y los cargos
de las personas responsables del funcionamiento del sistema de gestin de calidad y
medioambiental.
55

Farmacutica
La Organizacin jerrquica y funcional de la empresa XYZ S.A se articula de acuerdo

con el siguiente organigrama:
La Empresa XYZ S.A para asegurarse un desarrollo e implementacin eficaz del SGA
asigna las siguientes responsabilidades:
56

Farmacutica
Tabla 4: Responsabilidades
Personal/ Cargo
Responsabilidades ambientales
Gerencia General
Establecer Orientacin General
Gerencia General/ Direccin de Calidad
Desarrollar Poltica Ambiental
Gerencia Gestin Ambiental
Departamento de Asuntos Legislativos
Desarrollar Objetivos, metas y programas

ambientales
Aseguramiento de los requisitos legales y
otros requisitos
Direccin de Marketing
Identificar expectativas de los clientes
Direccin de Calidad/ Direccin de
Identificar los requisitos de los
Finanzas
proveedores
Direccin de finanzas
Empresa XYZ S.A
Desarrollar y mantener procedimientos de

contable y finanzas
Revisar las operaciones del sistema de
gestin de calidad y medioambiente.
4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

La norma establece que la organizacin empresa debe establecer los requerimientos
mnimos de competencia laboral para aquellas personas que realizan tareas para la
empresa que puedan causar uno o varios impactos ambientales por lo general se
describe en el siguiente documento:
Descripcin de puesto (Job Description): Ver Anexo III.
El personal que necesita formacin acerca del sistema ambiental son aquellos que:
a) estn involucrados directamente en el SGA,
b) su trabajo puede causar impactos ambientales significativos,
c) encargados de la identificacin y actualizacin de la legislacin aplicable.
La formacin y toma de conciencia debe de reflejar las responsabilidades definidas
dentro del SGA debe ser proporcionada de tal forma que la temtica sea comprendida
por la audiencia, por ello la Empresa define el siguiente programa orientativo de
formacin en la prxima tabla 5.
57

Farmacutica
tabla 5: Formacin del personal
Tipo de formacin
Personal
Incrementar la conciencia
sobre la importancia de la
gestin ambiental.
Incrementar la conciencia
ambiental general
Gerencia General
Formacin en requisitos del

sistema de gestin ambiental
Direccin
de
Calidad/
Gerencia
de
Gestin
Ambiental
y
sus
Departamentos
Empleados
con
responsabilidades
ambientales
Oportunidad de mejora
Todos los empleados
Objetivo
Obtener el compromiso y la
alineacin
con
la
poltica
ambiental de la empresa
Obtener el compromiso con la
poltica, los objetivos y las metas
ambientales de la organizacin
Instruir acerca de los
Requisitos de la norma, los
procedimientos, etc.
Mejorar el desempeo en reas
de la empresa, por ejemplo,
operaciones, investigacin y
desarrollo e ingeniera
4.4.3 Comunicacin.
Para el cumplimiento de este requisito se estableci un sistema de comunicacin
considerando la naturaleza, el tamao, aspectos ambientales significativos. La
comunicacin en relacin al sistema gestin ambiental se da de forma interna y/o
externa, que a continuacin se describe:
4.4.3.1 Comunicacin externa
La gerencia general es la responsable de decidir si la comunicacin con las partes
interesadas externas se realizar o no. Se deber de tomar en cuenta las
consecuencias adversas o benficas de realizar este tipo de comunicacin.
Si se decide realizar la comunicacin externa deber concluir que tipo de informacin
se comunicar, los medios y mtodos que se utilizarn para difundirla y dejar registro
de las decisiones tomadas a travs del establecimiento del procedimiento de
comunicacin externa.
4.4.3.2 Comunicacin interna
La comunicacin interna es obligatoria, debido que es bidireccional entre los diferentes
niveles y funciones para lograr eficacia del sistema ambiental. La comunicacin interna
servir para: resolver problemas, coordinar actividades, motivar, sensibilizar, definir el
papel de cada uno, los beneficios econmicos y de imagen, cumplimiento de la poltica
y los objetivos, los resultados de seguimiento y auditorias.
58

Farmacutica
Los mtodos de comunicacin interna a utilizarse dentro de la empresa son: sitio Web,
correos electrnicos y reuniones.
4.4 4 Documentacin
La norma ISO 14004:2004 no especfica qu tipo, ni cantidad de documentos son
necesarios para implementar un SGA, solamente da los lineamentos de los requisitos
y sugerencias para implementar un SGA efectivo. Por ello la empresa es la que decide
que documentar o no.
La Empresa XYZ S.A al cumplir con los Lineamientos de GMP, cuenta con toda la
documentacin requerida por esta norma, y por ello procede a modificar la
documentacin para integrar los requerimientos de ISO 14004:2004 y as lograr que
ambos sistemas coexistan.
En el Anexo IV se muestran los procedimientos de documentacin de ambos sistemas
integrados.
4.4.5 Control de documentos
El control de los documentos es parte fundamental de cualquier sistema debido a que
se debe de controlar todos los documentos ya sea interno o externo, pero la norma
14004:2004) no especifican como, quin y cuanto se debe de controlar la
documentacin, es la empresa quien decide el tipo de control y que tan estricto ser.
Para cumplir con este requisito, se debe de realizar un procedimiento especfico para
el control de documentos y registros, con los siguientes temas:
a) Aprobacin de documentos,
b) Revisin, actualizacin,
c) Identificacin de cambios y estado de revisin,
d) Asegurar la disponibilidad de los documentos respectivos en sus puntos de uso,
e) Asegurar la legibilidad e identificacin,
f) Identificacin y distribucin controlada de documentacin externa,
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,
h) Si es necesario conservar los documentos obsoletos por preservacin de
conocimientos u otros.
59

Farmacutica
En el Anexo IV se muestra el procedimiento con los temas antes mencionados.

4.4.6 Control operacional
El control operacional esta conformado por la documentacin generada para identificar
y controlar aquellas actividades relacionados con los aspectos ambientales
significativos de la organizacin. Es la garanta para cubrir situaciones en las cuales la
ausencia de control podra significar una desviacin en la poltica ambiental o incluso
en accidentes ambientales. Este requisito se encuentra contemplado en el sistema
GMP, para el proceso de produccin.
La empresa XYZ S.A se encuentra trabajando para integrar este requisito con el
sistema de gestin ambiental.
4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias

El objetivo de la norma ISO 14004:2004 es evaluar el desempeo y la proteccin
ambiental.
Debido a que se deben de establecer y mantener procedimientos y planes que
contemplen situaciones de emergencia potenciales y accidentes que puedan tener
impacto ambiental significativo.
Los procedimientos deben de contener acciones de mitigacin y respuestas
apropiadas si estas situaciones llegaran a ocurrir o a repetirse.
Lo ms importante es poner en prctica estos documentos a travs de cursos, charlas
informativas y simulacros, estableciendo un programa de capacitacin sobre seguridad
personal y ambiental.
En el Anexo V se encuentra el procedimiento correspondiente.
4.5 Verificacin
La verificacin involucra la medicin, seguimiento y evaluacin del desempeo
ambiental de una organizacin. La verificacin servir para identificar y prevenir
posibles problemas o aplicar acciones correctivas a aquellos procesos evaluados con
resultados insatisfactorios.
60

Farmacutica
4.5.1 Seguimiento y medicin

El seguimiento y medicin implica la recopilacin de datos de las caractersticas
fundamentales y de las actividades significativas, identificadas y definidas. Algunos de
los propsitos de medir y darle seguimiento al sistema de gestin ambiental son:
a) Seguimiento de emisiones y descargas para cumplir los requisitos legales
aplicables.
b) Suministro de datos para apoyar o evaluar las condiciones operacionales y el
desempeo ambiental de la empresa.
c) Seguimiento del progreso para cumplimiento de la poltica, objetivos, metas y de la
mejora continua.
Para lograr los propsitos anteriores la empresa debe de planificar lo que medir,
porque los medir, dnde, cundo y los mtodos a utilizarse, con el fin de concentrar
sus recursos sobre las mediciones ms importantes
La empresa XYZ S.A realiza el seguimiento de sus actividades ambientales a travs
de los indicadores de desempeo e indicador de efluentes (ver indicadores
ambientales, pgina 45 - 48)
4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal.
Una organizacin debera establecer, implementar y mantener un procedimiento para
evaluar peridicamente su cumplimiento con los requisitos legales aplicables a sus
aspectos ambientales, como parte de su compromiso de cumplimiento legal.
Para ello, la empresa XYZ S.A, realizar la evaluacin de cumplimiento legal a travs
del departamento de Asuntos Legislativos.
El mismo preparar un programa de seguimiento de la legislacin aplicable, a travs
de contacto con Secretaria de Medio Ambiente de la provincia de Entre Ros, pgina
web. etc.
Una vez identificados los cambios, se evaluar la legislacin y se efectuar en nivel de
cumplimiento a travs del indicador ICA.
4.5.3. No conformidad, Acciones correctivas y preventivas.

Para que un sistema de gestin ambiental sea eficaz de forma continua, la empresa
debera contar con un mtodo sistemtico para identificar las no conformidades reales
61

Farmacutica
y potenciales y emprender acciones correctivas y preventivas, de preferencia

previniendo los problemas antes de que ocurran.
Para cumplir este requisito se establece el procedimiento correspondiente (Ver Anexo
VI)
4.5.4 Control de Registros.
Los registros son la forma de evidenciar la operacin en curso y los resultados del
sistema de gestin ambiental, una caracterstica principal de los registros es que son
permanentes y normalmente no se modifican. La empresa debera determinar que
registros se requieren para gestionar sus asuntos ambientales eficazmente. Algunos
tipos de registro pueden ser:
a) Informacin sobre el cumplimiento de los requisitos legales aplicables
b) Control de actividades.
c) Detalles y resultados de las no conformidades, acciones correctivas, acciones
preventivas y auditorias,
d) Evidencia de cumplimiento de los objetivos y metas;
e) Permisos, licencias u otras formas de autorizacin legal etc.
El control eficaz de estos registros es esencial para la implementacin exitosa de un
sistema de gestin ambiental.
Como la organizacin, cuenta con el Sistema de Calidad GMP se utilizo el esquema ya
planteado para el control de registros, en el Anexo VI se muestra parte del documento
para el control de registros y datos.
4.5.5 Auditora interna
Las auditoras internas del sistema de gestin ambiental de una empresa se deberan
realizar a intervalos planificados para determinar y suministrar informacin a la
gerencia acerca de si el sistema cumple o no los acuerdos planificados y si se ha
implementado y se mantienen apropiadamente. Tambin se pueden realizar para
identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestin ambiental de la empresa.
Los resultados de una auditora interna del sistema de gestin ambiental pueden
suministrarse en un informe y usarlo para corregir o prevenir no conformidades
especficas y proporcionar elementos de entrada para la revisin por la gerencia
general.
62

Farmacutica
En el Anexo VII se encuentra el procedimiento de auditoria interna.
4.6 Revisin por la direccin

La empresa debe de revisar peridicamente la efectividad de su sistema ya sea de
Calidad y/o Ambiental, por lo general estas revisiones son cada semestre o cada ao.
La revisin por la direccin tiene por objetivo la evaluacin de oportunidades o de
efectuar cambios en los sistemas de gestin. Algunos de los elementos de entrada
para esta revisin pueden ser:
a) Resultados de auditorias internas o externas;
b) Desempeo ambiental de la organizacin;
c) El grado de cumplimiento de los objetivos y metas;
d) El estado de acciones correctivas y preventivas.
Para Cumplir con este requisito el rea de Gestin Ambiental, reunir la informacin
mencionada a los efectos de realizar la presentacin de la documentacin a la
Gerencia General.
63

Farmacutica
5- FINANCIAMIENTO
Los costos individuales que conllevan la generacin de la Implementacin del SGA se
encuentran estimados en base a las remuneraciones promedio de los profesionales
que desempean sus tareas en la empresa
en base a su jerarqua y
responsabilidades, as como la cantidad de horas hombre destinadas a la

implementacin.
En base a la normativa vigente, por ley el nmero mximo de horas que se deben
cumplir en el sitio de trabajo es de 45 horas semanales.
La siguiente ecuacin muestra el gasto de horas hombre (HH). El factor 2 es debido a
que se deben considerar los gastos ocasionados el empleador, ya sean aportes
patronales, jubilaciones, obras sociales, ART (cargas sociales).
HH =
2 xSalario
Horas de trabajo
En la tabla 6, se muestra el presupuesto el costo de personal involucrado en la

implementacin del SGA, y sus horas dedicadas correspondientes.
Se pretende lograr la implementacin en 10 meses aproximadamente.
Tabla 6: Costos de implementacin
Cargo/ Responsabilidad
Direccin de Calidad
Gerencia de Garanta
Calidad
Gerencia de Gestin
Ambiental
Gerencia de Control de
Calidad
Gerencia de Ingeniera
Departamento de Asuntos
Legislativos
Departamento de
Impactos Ambientales
Departamento de
Mantenimiento
Divisin de Efluentes
lquidos
Divisin de Residuos
Salario
($)
Horas
por da
8500
Cantidad
Cargo HH ($) Costos total
de horas
implementacin ($)
dedicadas/
mes
3
60
283,33
2833,33
7500
80
187,50
1875,00
5500
80
137,50
1375,00
5500
5500
3
2
60
40
183,33
275,00
1833,33
2750,00
4800
60
160,00
1600,00
4800
180
53,33
533,33
4800
60
160,00
1600,00
3900
3900
9
9
180
180
43,33
43,33
433,33
433,33
$15266,67
TOTAL
64

Farmacutica
Adems la Gerencia General decide enviar a los Gerentes Responsables a realizar

capacitacin externar sobre implementacin de SGA. La misma es dictada por
prestigiosa Universidad (UTN Regional Buenos Aires.
El costo de la capacitacin por persona es el siguiente (Tabla 7)
Tabla 7: Costo de Capacitacin
Cargo/ Responsabilidad
Costos total
implementacin ($)
Direccin de Calidad
Gerencia de Garanta
Calidad
Gerencia de Gestin
Ambiental
Total
4800
4800
4800
$ 14400
En el Anexo 8 se encuentra el programa de la Capacitacin: "Diplomatura en

Implementacin en Sistema de Gestin Ambiental.
Por lo que el costo total de implementacin de sistema de gestin ambiental es:
Horas Hombre total (10meses)
$15267
Capacitacin personal
$14400
Total
$29667
65

Farmacutica
6- DISCUSIN Y RESULTADOS
Los resultados del desarrollo del plan para la implementacin de un Sistema de
Gestin Ambiental (SGA) se basan en la sistematizacin de los procesos relacionados
a la elaboracin de productos medicinales en materia ambiental, esto es, la obtencin
de una base de datos que permitir a la organizacin la revisin, evaluacin y
mantenimiento del sistema, una vez implementado, para lograr la mejora continua que
es la caracterstica fundamental de un sistema de gestin ambiental eficaz.
La organizacin donde se implemente un SGA lograr la mejora continua a travs del
cumplimiento de los objetivos, metas, programas ambientales propuestos y la
optimizacin del sistema ambiental y cualquiera de sus componentes.
Para la empresa donde se desarrollo el plan para el SGA, se encontr un compromiso
por parte de la Gerencia General de proporcionar los recursos necesarios para el
desarrollo del SGA siendo este compromiso, el pilar fundamental de la estructuracin
de todo buen sistema ya sea de calidad y/o ambiental y el primer paso en la
planificacin. Este compromiso se hace explicito travs de la creacin e
implementacin de la poltica ambiental que son las intenciones, compromisos y metas
que se propone la empresa.
El requisito 4.3.1 Aspectos Ambientales, busca que la empresa desarrolle e
implemente una metodologa apropiada para evaluar todos los aspectos ambientales y
as identificar aquellos aspectos ambientales significativos que se considerarn en los
programas ambientales. La importancia de definir los aspectos ambientales
significativos es la relacin directa con el requisito 4.3.2 ya que a partir de estos, se
puede identificar la reglamentacin ambiental aplicable con lo cual se determino que la
legislacin que procede y es sumamente importante para la organizacin es:
N Ley /Decreto
Ley 6260
Decreto 5837
Regulacin Efluentes lquidos

Efluentes Slidos
Efluentes Gaseosos
Ley 8880
Decreto
4977/09
Residuos Peligrosos
Adhiere a Ley 24051
Categorizacin Ambiental del Act.
Evaluacin del Estudio de Imp. Ambiental
Certificado de Aptitud Ambiental
Auditoras Ambientales
66

Farmacutica
Para identificar los aspectos ambientales significativos se utiliz la matriz de Leopold,

que cmo menciona la bibliografa es una muy buena herramienta para realizar una
primera aproximacin de los impactos ambientales.
Esta metodologa presenta el mayor inconveniente en su objetividad, ya que los
valores de ponderacin fueron seleccionados a criterio del encargado de gestin
ambiental.
Los grficos de Pareto permitieron identificar los impactos relevantes. La figura 1
permiti identificar las actividades ms perjudiciales. El 80 % de las ms perjudiciales
fueron:
A
Vertido de Residuos Urbanos
Tratamiento de aguas residuales
Vertido de efluentes lquidos

Emplazamiento Industrial y
Edificio
Explosiones
Ruido y vibraciones
Escapes y Fugas
Captacin, almacenamiento y
Suministro de Agua potable
Mientras que en la figura 2 se observan los factores ms afectados:

Cobertura Vegetal
Calidad del Aire
Uso del Suelo
Fauna Silvestre
Nivel de Ruido
Agua Superficial y Subterrnea
Una vez identificados los aspectos ambientales significativos y los reglamentos

ambientales aplicables se plantearon los objetivos descritos en el programa ambiental,
los cuales estn alineados a los compromisos e intenciones expresadas en la poltica
ambiental de la organizacin. Se desarrollo el programa ambiental mostrado en la
Anexo II.
En el requisito 4.3.3 Indicadores Ambientales, la empresa establece el seguimiento de
los efluentes lquidos a travs del anlisis de DBO.
67

Farmacutica
Para cumplir con el valor requerido por la normativa provincial, se propone, como se
indica en el objetivo del presente trabajo, la limpieza de las cmaras aspticas de toma
de muestra.
Al realizar la limpieza correspondiente, se observa que los valores de DBO
disminuyeron, reportndose valores que cumplen con la especificacin requerida.
En el requisito 4.4 implementacin y operacin del sistema se determino las
responsabilidades y autoridades para realizar revisiones, modificaciones, mejoras y
operacin del SGA a partir de la definicin de personal competente. Es durante la
implementacin y operacin del sistema donde se determina:
* El tipo y cantidad de documentacin, el control que se debe de aplicar a la
documentacin;
* La necesidad de comunicacin entre los diversos niveles para desarrollar,
implementar y mantener el sistema ambiental;
* La necesidad de impartir capacitaciones para identificar, mitigar y prevenir
situaciones de emergencias ambientales.
Algo caracterstico de la norma ISO 14004:2004 es el requisito 4.4.7 Preparacin y
respuesta ante emergencias, el cual considera que se deben de tener planes de
contingencias para evitar o disminuir los accidentes, lo importante de este requisito es
que relaciona la seguridad ambiental con la seguridad industrial y ocupacional, para lo
cual se deben de evaluar las situaciones reales y potenciales, establecer medidas de
mitigacin, simulacros, su importancia y realizar las acciones correctivas de las
medidas planteadas con el fin de obtener los mejores resultados.
La evaluacin de la implementacin del Sistema de Gestin Ambiental se puede
realizar a del travs de las auditorias internas, siendo aqu donde se determinar si el
sistema esta funcionando adecuadamente, el diagrama de actividades realizadas
durante una auditora se describen el procedimiento de auditorias internas (anexo VII).
Para profundizar ms en el tema sobre auditorias internas se recomienda ver la norma
ISO 19011:2002 Directrices para auditorias de los sistemas de gestin de la calidad
y/o ambiental. La cual da los lineamientos y requisitos para desarrollar y realizar una
auditora interna.
Con la auditora se evaluar el grado de cumplimiento del Sistema de Gestin
Ambiental implantado respecto a los requisitos de la norma y de los otros requisitos
que la organizacin se haya establecido.
68

Farmacutica
Los resultados de las auditorias sern usados para corregir o prevenir no

conformidades especficas y proporcionar elementos de entrada para la revisin por la
gerencia y evaluar el desempeo ambiental de la empresa proponiendo acciones para
mejorar continuamente.
En la empresa, no se realizo ninguna auditora interna, debido que el Sistema an est
en proceso de implementacin, existiendo solamente las bases para el mismo. Para
realizar una auditora de cualquier sistema debe estar completamente implementado y
mantenido, y esto se logra con todo un equipo de trabajo y su duracin es indefinida.
Finalmente, la Revisin por parte de la Direccin, an no se puede realizar, ya que el
sistema no se encuentra implementado. Ser la empresa quien decida cuando
implementar el Sistema Ambiental y realizar todas las actividades que conlleva esta
implementacin.
Como se puede observar el costo total de la implementacin por parte de la empresa
constituye una fuerte inversin no solo en el desarrollo de implementacin, sino
tambin en la capacitacin del personal.
69

Farmacutica
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Farmacutica
8- ANEXOS
Anexo I
Check list - Revisin Ambiental
76

Farmacutica
Tema
1- Conoce la legislacin
ambiental que le afecta, segn su
sector de actividad?
En caso afirmativo:
Respuesta
S
NO
LEGISLACIN
I
I
+
- Nacional:
- Autonmica:
- Local:
2-Sabe cual es su situacin

frente a esta legislacin?
- Cumple:
I
I
I
-
- Cumplimiento parcial:
- No cumple:
- No sabe:
3- En caso de no cumplir, indicar

las causas
- Desconocimiento:
- Necesitara hacer una revisin
para conocer su situacin.
4- Dispone de un sistema de
actualizacin peridico de la
legislacin?
En caso afirmativo, indicar
periodicidad:
Situacin
5- Si conoce su situacin, indicar
necesidades:
- Apoyo tcnico:
- Evaluar las inversiones:
- Apoyo econmico-financiero:
Evaluacin
Respuesta
Comentario
I
-
+
+
+
I
- Otras necesidades. Indicar:

Reclamaciones, denuncias, sanciones, etc.
6- Se han tomado acciones
legales contra la empresa por
razones medioambientales?
Cundo? Por qu razones?.
Indicar.
7- Han tenido quejas
ciudadanas, grupos ecologistas,
etc., pleitos o litigios contra la
empresa en los ltimos aos?
Cundo?
Porqu?
Se han resuelto?
77

Farmacutica
Tema
Su proceso consume agua?
Respuesta
S
NO
AGUA
Evaluacin
Respuesta
Comentario
El agua de abastecimiento es de:

Distribucin general
Cauce :
Pozo :
Otros :
En caso de captacin de pozo,
dispone de autorizacin
administrativa?
Precisa tratar el agua antes de
utilizarla en su proceso?
En caso afirmativo, que tipo de
pretratamiento necesita y realiza
(describir brevemente)
Indicar el consumo de agua
(m3/ao) por fuentes de
captacin. Si desconoce el dato,
obtenerlo sumando los consumos
de las facturas
Vertidos
Conoce la composicin de sus
vertidos?
Tipo de contaminantes, de forma
cualitativa, que aparecen en sus
efluentes.
Temperatura
Se realiza tratamiento de
purificacin para
inyectables.
Metales
Slidos en suspensin
Carcter cido
Salinidad
Carcter bsico
Materia orgnica
Aceites y grasas
+
I
Detergentes
Color-Turbidez
+
+
+
+
+
-.
+
I
78

Farmacutica
Tema
Respuesta
S
NO
Evaluacin
Respuesta
Comentario
Otros
Cules?
Se llevan a cabo mediciones

peridicas? En caso afirmativo,
indicar periodicidad
Dnde realiza el vertido?
Cada 15 das
+
-
Alcantarillado
Colector destino depuradora
Cauce
Descarga a arroyo
Otros, cul?
Disponen de autorizacin de
vertido?
Realiza algn pretratamiento
antes del vertido de sus

efluentes?
Medidas correctoras
Tiene medidas correctoras?
----
En caso afirmativo indicar cules
ATMSFERA
Emisiones
Su proceso produce emisiones
a la atmsfera?
En caso afirmativo, indicar focos
de emisin y nmero:
Se dispone de autorizacin de
puesta en marcha y
funcionamiento?
Se dispone de Libro-Registro?
Se llevan a cabo mediciones
peridicas?
Medidas correctoras
Tiene medidas correctoras?
+
I
En caso afirmativo indicar cules
RESIDUOS
Tipos de residuos
Indicar los tipos de residuos que
se generan en la empresa:
79

Farmacutica
Tema
Respuesta
S
NO
_ Residuos urbanos o
municipales y asimilables (RU)
_ Residuos inertes
_ Residuos peligrosos (RP)
Residuos Urbanos o Municipales (RU)

Separa los RU de otro tipo de
residuos?
Cantidad anual de RU producidos
(t/ao):
Realiza algn tipo de
clasificacin por tipo de residuo?
Tipo de RU que generan
+
---
Sanitarios
Industrial (no txico y peligroso)
Papel y cartn
Orgnicos
+
-
Vidrio
Textil
Madera
Comercial y de Servicios
Plstico
_ Residuos radiactivos
Domiciliario
_ Residuos explosivos
_ Residuos hospitalarios,
sanitarios, clnicos
Evaluacin
Respuesta
Comentario
+
+
Hojalata
Almacena los RU?
Realiza algn tipo de

tratamiento de RU?
+
+
-
80

Farmacutica
Tema
Respuesta
S
NO
Evaluacin
Respuesta
Comentario
Que tipo?
Incineracin
Servicio tercerizado
Vertedero propio (Controlado o

Incontrolado)
Recuperacin
Reutilizacin
Reciclado
Recogida por el Ayuntamiento
+
+
+
Otros (especificar)
Residuos Peligrosos (RP)
Dispone de autorizacin como
productor de RP
Realiza el informe anual de
productor de RP?
Entrega los RP a un gestor
autorizado?
Guardan documentos relativos
a la cesin de RP?
Disponen los envases de RP de
etiquetas reglamentarias
identificativas?
Se almacenan los RP en una
zona estanca, protegida de las
inclemencias del tiempo?
Ha incluido en su gestin los RP
generados en las oficinas?
SUELO
En el asentamiento en el que se
encuentra la empresa, ha
habido anteriormente alguna
actividad industrial?
Cree que su actividad afecta
negativamente al suelo sobre el
que est asentada su industria?
Tiene alguna zona delimitada
para almacenamiento de:
Materias primas
Residuos
Productos finales
Tiene fugas, derrames, ?
+
+
+
81

Farmacutica
Tema
Respuesta
S
NO
Tiene parque de maquinaria?
Realiza cambios de aceite?
Ha tenido algn incidente de

contaminacin de acuferos?
Ha realizado algn estudio de
suelos?
Se ven afectados por algn plan
urbanstico y de ordenacin
urbano?
Evaluacin
Respuesta
Comentario
+
I
+
RUIDOS Y VIBRACIONES
Tiene focos de ruido?
Ha tenido quejas del

vecindario?
Tiene implantadas medidas de
proteccin contra el ruido?
a) Para los trabajadores
Es ruidosa su actividad industrial
+
-
b) Para el exterior (Pantallas

acsticas)
Ha llevado a cabo mediciones
de los niveles de ruido
generados?
OLORES
Produce olores indeseables la
actividad?
Transcienden los olores al

exterior ?
Han tenido quejas del
vecindario?
Se han tomado medidas de
correccin?
PLAN DE EMERGENCIA
Dispone de un Plan de
Emergencia?
Se ven reflejados en l
actuaciones a llevar a cabo para
minimizar los impactos
medioambientales derivados de
tales emergencias?
En caso afirmativo, disminuyen
los impactos ambientales en caso
de ocurrencia
----
82

Farmacutica
Anexo II
Programa Ambiental
83

Farmacutica
LOGO
PROGRAMA DE GESTIN AMBIENTAL
Realiz
Firma
Control
Firma
Autoriz
Firma
A- Objetivos:
1- Cumplir con la legislacin ambiental aplicable (Efluentes lquidos)
2- Integrar procedimientos de documentacin del SGA al sistema de Calidad (GMP)
3- Evaluar indicadores ambientales y de gestin y proponer acciones de mejora de los mismos.
4- Fomentar en el personal buenas prcticas ambientales.
B - Metas
1- Cumplir con el 100 % de la legislacin aplicable en 8 meses.
2- Integrar los procedimientos de los sistemas de calidad y medio ambiente en 6 meses.
3- Establecer mejoras de los indicadores en 6 meses
4- Capacitacin de todo el personal en buenas prcticas ambientales en 3 meses.
ACTIVIDADES
Cdigo:
Fecha Vigencia:
Prxima Revisin
Pg
Fecha
Fecha
Fecha
Inversin requerida
Fecha
Inicio/Fin
Meta
rea de aplicacin
Responsable
Beneficio ambiental
B.1
Empresa XYZ S.A
Asuntos Legislativos
Cumplimiento de la
normativa vigente
Marz 2011/ Dic 2011
B.2
Garanta Calidad/
Gestin ambiental
Director Garanta
Calidad
Sistema de Gestin
integrado
Marz 2011//Oct 2011
B.3
Garanta Calidad/
Gestin ambiental
Director Garanta
Calidad
Mejora ambiental
Marz 2011//Oct 2011
B.4
Gestin Ambiental
Encargado de Medio
ambiente
Importancia del medio

ambiente en la empresa
y en el mundo
Marz 2011/ Jun 2011
84

Farmacutica
Anexo III
Descripcin de Puestos de Trabajo
85
EMPRESA XYZ
DESCRIPCION DE PUESTOS DE TRABAJO

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 2 de 2
XX-XXX-00
Aprob
1 PROPSITO
Establecer el formato y codificacin de los documentos que describen los puestos
de trabajo definidos en los organigramas.
2 ALCANCE
Empresa XYZ S.A.
3 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de cada Jefe de las reas describir cada puesto de trabajo
correspondiente al personal a su cargo.
El Director, Gerente, Jefe de Divisin son responsables de cumplir y hacer cumplir
el presente procedimiento.
4 REFERENCIAS
-Disposicin 2819: :Buenas Prcticas de Fabricacin y Control
5 DEFINICIONES
No aplicable.
6 MATERIALES
No aplicable.
7 SEGURIDAD
No aplicable.
86
EMPRESA XYZ

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 2 de 2
XX-XXX-00
Aprob
PROCEDIMIENTO
8.1
Contenido
8.1.1
Cada documento destinado a describir un puesto de trabajo deber contener los

siguientes tems:
8.1.1.1 EDUCACIN: Se establecern los requisitos mnimos relacionados al nivel de

educacin esperado para cubrir ese puesto de trabajo.
8.1.1.2 EXPERIENCIA: Definir en este punto el tiempo mnimo de experiencia en el
puesto especfico o en una actividad relacionada al puesto que se debe cubrir.
8.1.1.3 CALIFICACIN: Definir especficamente la capacitacin y entrenamiento en
temas directamente relacionados a las responsabilidades del puesto de trabajo.
8.1.1.4 RESPONSABILIDADES: Hacer una descripcin de todas las
responsabilidades asignadas al puesto de trabajo..
8.1.1.5 REPORTA A: Indicar el cargo de la persona a quien reporta.
8.1.1.6 TITULAR: Indicar ttulo. nombres y apellido de la persona a cargo del puesto
que describe el documento.
8.1.1.7
8.1.2
REEMPLAZO: Indicar ttulo. nombres y apellido de la persona que

reemplazar al titular del puesto que describe el documento cuando el mismo
se encuentre ausente.
El documento ser cerrado con las firmas de los titulares de cada puesto de
trabajo, del reemplazo seleccionado y la firma de la persona a quien reporta.
8.2
8.2.1
Fechas de vigencia
Los documentos se considerarn vigentes desde el momento en que el titular, el

reemplazo y la persona a quien reporta el titular del puesto de trabajo han
firmado el documento.
87
EMPRESA XYZ

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 2 de 2
XX-XXX-00
Aprob
8.3
Responsabilidad por la redaccin
8.3.1
Cada Jefe de elemento dentro del organigrama deber solicitar al encargado de

documentacin la plantilla para preparar un documento para describir puestos de
trabajo confeccionarlo de acuerdo a los lineamientos establecidos en este
procedimiento.
8.3.2
Cada Jefe de elemento deber redactar la cantidad necesaria de documentos de

modo tal de cubrir cada uno de los puestos definidos en el organigrama de su
rea.
FRECUENCIA DE EJECUCIN
9.1
Cada vez que deba definirse un puesto de trabajo.
10
MOTIVO DEL CAMBIO
Cdigo
Fecha de vigencia
Motivo del cambio
88

Farmacutica
Anexo IV
Procedimientos de Documentacin
89
EMPRESA XYZ
CODIFICACIN DE DOCUMENTOS
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 2
XX-XXX-00
Aprob
PROPSITO
Crear un sistema de identificacin de todos los documentos elaborados en XYZ.
ALCANCE
Empresa XYZ.
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del personal entrenado cumplir los lineamientos del presente
procedimiento.
Es responsabilidad del Encargado de Seccin Documentacin mantener vigente el
presente procedimiento.
4
REFERENCIAS
No aplicable.
DEFINICIONES
Lnea de fabricacin: Lugar fsico en el cual se desarrollan todas las actividades de
fabricacin, desde el ingreso de los materiales de partida en el proceso hasta la
obtencin del producto que finalmente va a ser entregado el cliente.
MATERIALES
No aplicable.
SEGURIDAD
No aplicable.
8 PROCEDIMIENTO
8.1 Codificacin de POEs.
8.1.1 Procedimientos generales
8.1.1.1 El cdigo que identificar a cada POE general, estar conformado de la
siguiente manera:
8.1.1.2
8.1.1.3
8.1.1.4
8.1.1.5
G A
Nro de POE
Nro. Revisin.
GA identifica a los POEs generados desde Gestin Ambiental.
Los tres campos siguientes corresponden al nmero de POE.
Los dos ltimos campos se reservan para el nmero de revisin.
El Encargado de Seccin Documentacin otorga los cdigos en forma
consecutiva.
90
EMPRESA XYZ
CODIFICACIN DE DOCUMENTOS
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 2
XX-XXX-00
Aprob
8.1.1.6 Los cdigos de los procedimientos dados de baja, no pueden ser utilizados
nuevamente.
8.1.1.7 Los cdigos de los procedimientos fusionados tampoco podrn ser utilizados
nuevamente.
9 FRECUENCIA DE EJECUCIN
9.1 Toda vez que se genere un documento en planta que deba ser codificado.
10 ANEXOS.
10.1 No aplicable.
11 OBSERVACIONES
11.1 No aplicable.
91
EMPRESA XYZ
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 2
XX-XXX-00
Aprob
PROPSITO
Establecer un mecanismo gil y eficaz para la revisin de documentacin de uso
en XYZ. SA
ALCANCE
Empresa XYZ.
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de los Jefes de rea cumplir con los lineamientos del
Es responsabilidad del Encargado de Documentacin mantener vigente el
REFERENCIAS
No Aplicable
DEFINICIONES
No aplicable.
MATERIALES
No aplicable.
SEGURIDAD
No aplicable.
8
8.1
PROCEDIMIENTO
El responsable de manejo de documentacin deber identificar un mes antes del
vencimiento del procedimiento, por medio de la observacin de las planillas de
control de la documentacin, los documentos que deban ser revisados.
A los Jefes, Supervisores y Encargados de Documentacin, del rea que
corresponda, se les notificar va mail o nota, si es que hubiera alguna falla en el
sistema, de los procedimientos que lleguen a su fecha de vencimiento, con un
mes de anticipacin.
Cuando la fecha de revisin llegue a su trmino y no habindose recibido la
documentacin para actualizar, se les notificar nuevamente a las personas
descriptas en el punto 8.2, haciendo acuerdo de los procedimientos vencidos.
Para todos los procedimientos respetar los circuitos de aprobacin.
El responsable de documentacin destruir las copias autorizadas declaradas
obsoletas, dejando slo los originales.
8.2
8.3
8.4
8.5
92
EMPRESA XYZ
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 2
XX-XXX-00
Aprob
8.6
Modificar el listado de documentos vigentes en la empresa.
9
9.1
Cada vez que se revise un documento de uso en la empresa.
10
10.1
ANEXOS.
No aplicable.
11
11.1
OBSERVACIONES
No aplicable.
93
EMPRESA XYZ
PERODO DE RETENCIN DE DOCUMENTOS

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 3
XX-XXX-00
Aprob
1- PROPSITO
Establecer el perodo de tiempo de retencin de documentos relevantes
relacionados con los sistemas de gestin ambiental (SGA) y buenas prcticas de
fabricacin (GMP).
2- ALCANCE
Empresa XYZ
3- RESPONSABILIDADES
El Jefe de Garanta de Calidad es responsable de mantener este procedimiento
actualizado.
Cada una de las personas que poseen documentacin archivada, son responsables
de hacer cumplir este procedimiento.
4- REFERENCIAS
ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical
Ingredients.
Normas de correcta fabricacin CEE. Ed. 1999.
Disposicin 2819/2004: lineamientos generales sobre buenas prcticas de
fabricacin y control.
5- DEFINICIONES
No aplicable.
6- MATERIALES
No aplicable.
7- SEGURIDAD
No aplicable.
8- PROCEDIMIENTO
8.1- Los documentos que se muestran en la siguiente tabla debern ser retenidos durante
toda la vida del laboratorio.
94
EMPRESA XYZ

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 3
XX-XXX-00
Aprob
8.2
8.3
Documento
Reportes de validacin de
procesos
Certificados de
calibracin y Documentos
de calificacin
Registros de
mantenimiento
Procedimientos operativos
estndar (POES)
Tcnicas analticas
Hojas de especificaciones
Documentacin de
habilitacin
Certificados de
aprobacin de productos
Actas de Inspeccin
Registros de
entrenamiento
Los documentos de la tabla siguiente debern ser retenidos por lo menos un ao
luego de la fecha de vencimiento del producto.
Documento
Registros de control
Registros de produccin
Registros de distribucin
de lotes
Los siguientes documentos sern mantenidos durante un perodo de 5 aos.
Documento
Registros de temperatura
de depsitos
Registros de diferenciales
de presin
8.4
Destruccin
8.4.1
La destruccin de los documentos se registrar mediante un acta de destruccin
en la cual figure el listado de documentos que se destruyen.
8.4.2
La misma ser firmada por los responsables de las reas.
95
EMPRESA XYZ

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 3
XX-XXX-00
Aprob
9.1 Cada vez que se generen documentos que deban ser archivados hasta su
destruccin.
96
EMPRESA XYZ
BAJA DE DOCUMENTACIN
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 2
XX-XXX-00
Aprob
PROPSITO
Disponer de un procedimiento para dar de baja la documentacin de Planta obsoleta
y/o no vlida, relacionada con los sistemas de gestin.
ALCANCE
Empresa XYZ
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de los Jefes de rea cumplir con los lineamientos del presente
procedimiento.
El encargado de documentacin debe mantener los originales de la documentacin
obsoleta y/o no vlida archivados como documentacin de baja.
Es responsabilidad del Encargado de Documentacin mantener en vigencia el
REFERENCIAS
NA.
DEFINICIONES
Baja de documentacin: Operacin que elimina de todos los sectores o reas de uso
aquellos documentos obsoletos o no vlidos.
Documento obsoleto: es aquel que no se va a utilizar ms.
Documento no vlido: Es aqul que se ha alterado sin autorizacin, tiene un estado
de revisin errneo o es un borrador que no se ha destruido.
MATERIALES
No aplicable.
SEGURIDAD
No aplicable.
8
8.1
PROCEDIMIENTO
Todos los jefes de rea que posean documentos que consideren obsoletos debern
redactar una nueva versin del mismo y gestionar el cambio, si corresponde.
97
EMPRESA XYZ
BAJA DE DOCUMENTACIN
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 2
XX-XXX-00
Aprob
8.2
Junto con la planilla de requerimiento del cambio, el jefe del rea emisora deber
entregar un borrador con el nuevo texto, para que sea evaluado por el comit de
cambios, si es que corresponde iniciar un Control de Cambios.
8.3
Una vez aprobado el cambio, proceder a la aprobacin.
8.4
Para el caso de tcnicas analticas y especificaciones, respetar los circuitos de

aprobacin.
8.5
Una vez distribuidas las copias controladas de los documentos, las copias
autorizadas recuperadas debern ser destruidas por el encargado de
documentacin.
8.6
El encargado de documentacin deber archivar en forma permanente el original

del documento obsoleto, identificndolo con el sello (en tinta roja) con la leyenda
BAJA, con firma y fecha de baja.
8.7
Al dar de baja un documento, el encargado de documentacin deber actualizar la

lista de documentos vigentes.
8.8
Nota 1: contra entrega de las copias del documento a dar de baja, los responsables
de cada rea recibirn de parte del encargado de documentacin una copia del
nuevo.
9.1
Toda vez que se tenga que dar de baja algn documento de uso en planta.
10
OBSERVACIONES
10.1
No aplicable.
98

Farmacutica
Anexo V
Control de Emergencias
99
EMPRESA XYZ
ROL GENERAL DE INCENDIOS

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 4
XX-XXX-00
Aprob
1. PROPSITO
Disponer de un procedimiento de actuacin en el caso de incendios en la empresa
2. ALCANCE
Empresa XYZ SA.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del personal de la empresa XYZ S.A cumplir con lo establecido
en este procedimiento.
Es responsabilidad de los Jefes de rea verificar el cumplimiento de este
procedimiento.
4. REFERENCIAS
Ley 19587 de higiene y seguridad en el trabajo y su Decreto Reglamentario
351/79.
Manual NFPA de proteccin contra incendios.
5. DEFINICIONES
-Evacuacin de emergencias: es la salida en forma ordenada de todo el personal
presente en un lugar con riesgo para las personas, por una situacin de emergencias, hacia
otro predeterminado considerado seguro.
-Principio de incendio: Situacin de incendio que puede ser controlada y dominada de
forma sencilla y rpida por el personal y medios de proteccin de la zona o seccin. Este
primer estado de emergencia puede ser resuelto con los medios y recursos propios, y sin
necesidad de proceder a la evacuacin.
6. MATERIALES
No aplicable.
7. SEGURIDAD
No aplicable.
100
EMPRESA XYZ

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 4
XX-XXX-00
Aprob
8. PROCEDIMIENTO
a.
Rol de actuacin para todos los empleados
i.
Al detectar un incendio se debe dar aviso inmediatamente, si es posible al
responsable del rea o al menos a otro compaero de trabajo, antes de iniciar
cualquier tarea de extincin.
1. Si el rea afectada cuenta con una alarma de incendios y sta no se ha
activado en forma automtica, se la debe activar en forma manual
presionando el botn de accin manual correspondiente.
ii.
En caso de tratarse solo de un principio de incendio se proceder a la tarea
de extincin.
1. Para ello, preferiblemente dos personas entrenadas buscarn los matafuegos
ms cercanos e intentarn apagarlo.
2. De acuerdo a la magnitud y caractersticas del fuego, la extincin se har
con dos matafuegos en forma simultnea o solamente con uno quedando el
segundo como respaldo.
3. Al atacar el foco gneo, debe mantenerse la espalda hacia la puerta de
escape, para facilitar la salida.
4. En todas las reas donde estn ubicados equipos electrnicos de alto valor
deben usarse matafuegos con agente extintor limpio.
iii. El resto de las personas presentes en el rea debern estar atentas a la orden
de preparacin de la evacuacin, de acuerdo a las indicaciones del
responsable de rea.
1. Luego, comunicar el evento a la telefonista, indicando muy brevemente:
tipo de material implicado, lugar exacto, magnitud del fuego y si hay
personas heridas.
2. Posteriormente mantendr informada a la telefonista sobre la evolucin del
siniestro.
iv.
Si el caso lo amerita, el responsable de rea dar la orden de preparacin
para la evacuacin.
1. Tambin indicar, si es necesario, el cierre de las llaves de gases o energa
elctrica y el corte de los sistemas de climatizacin de aire del sector, para
evitar la propagacin del fuego.
101
EMPRESA XYZ

Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 4
XX-XXX-00
Aprob
v.
Si se logra suprimir el fuego, las personas involucradas en su extincin

debern permanecer controlando el lugar del incendio hasta que el
responsable del rea disponga la restitucin de las tareas normales.
vi.
Si el fuego no logra ser suprimido o se propaga, el responsable del rea
deber dar la orden de evacuacin.
b. Al recibir la orden de evacuacin, el personal que no participe de las tareas
de control del incendio:
i. Deber dirigirse por medio de la salida de emergencias ms prxima o por la
que le indique el responsable del rea o la personal a cargo de la emergencia,
hacia el punto de encuentro.
ii. Se deber impedir el ingreso de personas al rea afectada hasta luego de
restituidas las tareas normalmente.
iii. En el punto de encuentro, el responsable del rea, o la persona que ste designe,
deber realizar la tarea de contar el personal para asegurase que no queda nadie
en el rea afectada.
iv. Luego de verificada la salida de todas las personas, de ser necesario, se
conducirn hacia el comedor de planta.
c. Restitucin de las tareas normales
i. Antes de indicar la restitucin de tareas normales, el responsable del rea deber
asegurase de que se cumplen las condiciones de seguridad normales.
ii. Ninguna persona no autorizada podr ingresar al rea afectada hasta que se d
por finalizada la emergencia.
9. FRECUENCIA DE EJECUCIN
a. Cada vez que se produzca un incendio la empresa XYZ S.A.
10. ANEXOS
a. No aplicable.
11. OBSERVACIONES
a. No Aplicable.
12. MOTIVO DEL CAMBIO
Cdigo
Fecha de vigencia
Motivo del cambio
102

Farmacutica
Anexo VI
Acciones Correctivas/Preventivas
103
EMPRESA XYZ
ACCIONES CORRECTIVAS-PREVENTIVAS
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 3
XX-XXX-00
Aprob
PROPSITO
Establecer un procedimiento para tomar y realizar la gestin de las acciones correctivas y /o
preventivas tomadas como consecuencia de no conformidades, reclamos de clientes o desvos
significativos en el sistema de calidad/ medioambiente en la Empresa XYZ S.A
ALCANCE
Empresa XYZ S.A
RESPONSABILIDADES
El Director de Garanta de Calidad es responsable de autorizar la implementacin de la accin
correctiva y/o preventiva.
Los reportes de acciones correctivas y preventivas sern archivados en Garanta de Calidad .
Cada encargado por planta o laboratorio es responsable de garantizar que exista cantidad suficiente
de copias de formularios a disposicin del personal a su cargo.
REFERENCIAS
No Aplicable
DEFINICIONES
Accin correctiva: es toda accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad, desvo,
defecto de calidad / medioambiente o cualquier otra situacin no deseada existente, para evitar su
repeticin. Las acciones correctivas pueden involucrar cambios en los procesos o en los sistemas.
Accin preventiva: es toda accin tomada para eliminar las causas de una potencial no
conformidad, desvo, defecto de calidad / medioambiente o cualquier otra situacin no deseada con
el fin de evitar que se produzcan.
Desvo: Incumplimiento de un requisito establecido en las operaciones, procesos, procedimientos,
especificaciones, caractersticas relativas a la calidad y confiabilidad del producto o del sistema de
calidad.
104
EMPRESA XYZ
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 3
XX-XXX-00
Aprob
Producto no conforme: Producto terminado o semielaborado que no cumple con una especificacin
crtica y que sujeto a un procedimiento escrito puede ser reprocesado.
6
MATERIALES
-Solicitud de accin correctiva o preventiva.
-Registro de pedido de acciones correctivas o preventivas.
-Documentacin de evaluacin, desarrollo, implementacin, verificacin y validacin de la accin
implementada.
SEGURIDAD
No aplicable.
8 PROCEDIMIENTO
8.1 Inicio de una accin correctiva o preventiva:
8.1.1 Cualquier persona entrenada en el presente procedimiento podr solicitar la implementacin de
acciones correctivas y preventivas a travs de la emisin de la Solicitud de Acciones
Correctivas o Preventivas.
8.1.2 Para ello se solicitar un formulario (Anexo I) al rea de Garanta de Calidad, la que deber ser
completada y devuelta al Director de Garanta de Calidad para su aprobacin previa a la
implementacin.
8.2 Registro de la accin correctiva o preventiva:
8.2.1 Completada la Solicitud de Acciones Correctivas o Preventivas, la misma ser registrada en el
logbook correspondiente asignndosele un nmero correlativo de identificacin, adems de la
fecha de emisin, el responsable de la implementacin y seguimiento, el nro de desvo no
conformidad nro de OOS nro de investigacin, la fecha de aprobacin, la fecha de
implementacin, y la fecha de cierre.
8.3 Causa raz:
8.3.1 Es responsabilidad del encargado del sector en donde se deber aplicar la accin correctiva y/o
preventiva efectuar una anlisis lo ms riguroso posible a los efectos de establecer la causa raz
105
EMPRESA XYZ
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 3
XX-XXX-00
Aprob
8.4 Implementacin de la accin correctiva o preventiva:

8.4.1 La implementacin de la accin correctiva o preventiva deber documentarse y verificarse su
eficacia a travs de pruebas de desafo de ser posible.
8.4.2 La implementacin debe ser previamente aprobada por el Director de Garanta de Calidad.
8.5 Seguimiento de la accin correctiva o preventiva implementada:
8.5.1 La accin correctiva o preventiva implementada, debe ser verificada en el tiempo por la persona
o el equipo de trabajo designado para implementar la accin correctiva/preventiva.
9.1 Toda vez que sea necesaria la aplicacin de una accin correctiva o preventiva.
10 ANEXOS
10.1 Anexo I: Planilla de Solicitud de Accin Correctiva o Preventiva.
11 OBSERVACIONES
11.1 La Solicitud de accin correctiva o preventiva ser archivada por 3 aos en Garanta de Calidad.
12
MOTIVO DEL CAMBIO
Cdigo
Fecha de vigencia
Motivo del cambio
106

Farmacutica
Anexo VII
Auditoria Interna
107
EMPRESA XYZ
AUDITORIAS INTERNAS
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 5
XX-XXX-00
Aprob
1 PROPSITO
Establecer un mecanismo para la evaluacin peridica del grado de adecuacin a normas de
Buenas Prcticas de Fabricacin y Control (GMP) y Sistema de Gestin Ambiental (SGA),
verificacin de eficacia y eficiencia de los sistemas de gestin..
2 ALCANCE
Empresa XYZ S.A.
3 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Director de Garanta de Calidad y de cada auditor lder cumplir los
lineamientos del presente procedimiento.
El encargado de cada sistema es el responsable por el cumplimiento de los plazos establecidos
para la implementacin, seguimiento y evaluacin de cada accin correctiva y/o preventiva.
El auditor lder ser el responsable de redactar cada reporte de auditora, de aceptar el plan de
accin elevado cada encargado de sistema y de planificar las auditorias de seguimiento.
El Director de Garanta de Calidad es responsable de preparar anualmente el plan de auditoras.
4 REFERENCIAS
No aplicable.
5 DEFINICIONES
No aplicable.
6 MATERIALES
No aplicable.
7 SEGURIDAD
No aplicable.
108
EMPRESA XYZ
AUDITORIAS INTERNAS
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 5
XX-XXX-00
Aprob
8
PROCEDIMIENTO
8.1
Cronograma de auditorias internas
8.1.1 Anualmente el Director de Garanta de Calidad preparar un cronograma de auditoras
internas el que ser oficializado a travs del Programa de Calidad.
8.1.2 Al elaborar el cronograma se deber tener en cuenta lo siguiente:
8.1.2.1 Cada auditoria se deber programar de modo tal que su ejecucin no lleve ms de dos das
de trabajo por sistema.
8.1.2.2 El nmero de auditoras ser establecido en base a la cantidad de deficiencias encontradas
durante las auditoras realizadas durante el ao precedente..
8.2
8.2.1
8.2.2
El equipo auditor
Los equipos para auditar los diferentes sistemas de la empresa estarn integrados de acuerdo
al rea a auditar.
Este equipo contar con un auditor lder quien asignar las tareas correspondientes a cada
auditor.,
8.3 Mecanismo para la ejecucin

8.3.1 Las actividades de auditora sern realizados de acuerdo a ISO 19011:2002 Directrices para
la auditora de los sistemas de gestin de calidad y/o ambiental.
8.3.2 El flujograma que se observa en la figura 1 siguiente resume las actividades de auditoria.
109
EMPRESA XYZ
AUDITORIAS INTERNAS
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 5
XX-XXX-00
Aprob
Figura 1
110
EMPRESA XYZ
AUDITORIAS INTERNAS
Procedimiento
Fecha de Vigencia
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 5
XX-XXX-00
Aprob
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.4.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3
8.6.1
8.6.2
8.6.3
8.6.4
8.4 El informe de auditoria

Deber redactarse en forma clara y concisa.
Identificar claramente cada una de las deficiencias encontradas.
Clasificar cada deficiencia encontrada.
Indicar recomendaciones (Cuando sea aplicable).
8.5 El plan de accin
Deber ser confeccionado por el Encargado del sistema auditado pudiendo solicitar
asesoramiento a la posicin a la cual reporta.
Deber ser firmado por el Encargado del sistema auditado, revisado por la persona a cargo
de la posicin a la cual reporta y elevado al jefe del equipo auditor para su aprobacin.
El Jefe del equipo auditor remitir una copia del cronograma al Director de Calidad, a la
direccin a la que reporta el responsable del sistema auditado, al responsable del sistema
auditado, al Gerente General y Direccin Tcnica.
8.6 Seguimiento de las acciones correctivas
El jefe del Equipo Auditor junto al resto de los integrantes del equipo verificarn el plan de
accin y decidirn sobre su aprobacin o rechazo
Una vez aprobado el Plan de Accin, el Jefe del Equipo Auditor confeccionar el
cronograma de auditoras de seguimiento el que deber ser aprobado por el Director de
Garanta de Calidad
El da de cada auditora de seguimiento, el equipo auditor concurrir a verificar el grado de
cumplimiento de las actividades comprometidas en el Plan de Accin, momento en el que
verificar el grado de avance de cada accin correctiva comprometida.
Se deber realizar un informe de auditora para dejar constancia de cada auditora de
seguimiento efectuada.
9.1
Auditoras internas GMP/SGA: Segn lo establezca el cronograma, pero como mnimo una
auditora por ao.
9.2
Auditoras de seguimiento: Cantidad necesaria de acuerdo a la criticidad de las deficiencias

encontradas. No menos de 2 por ao (Contado a partir de la auditoria inicial).
111
EMPRESA XYZ
AUDITORIAS INTERNAS
Fecha de Vigencia
Procedimiento
Control
Prxima Revisin
Pgina
Revis
Pg. 1 de 5
XX-XXX-00
Aprob
10 ANEXOS
No aplicable
11 OBSERVACIONES
No Aplicable
12 MOTIVO DEL CAMBIO
Cdigo
Fecha de vigencia
Motivo del cambio
112

Farmacutica
Anexo VIII
Programa de Capacitacin Externa
113

Farmacutica
Diplomatura en Implementacin de Sistema de Gestin de

Medio Ambiente ISO 14001:2004
En el marco de una industria creciente que necesita mayor competitividad y mejores relaciones con
sus partes interesadas, el consultor-facilitador que sta contrate deber comprometerse con la
mejora continua de los procesos y con la Prevencin de la Contaminacin de la empresa que
asesore. En ste sentido, ste curso brinda las bases para la implementacin de un sistema de
Gestin Ambiental segn la norma internacional ISO 14001:2004.
Objetivo General
Establecer la metodologa necesaria para que el alumno pueda desarrollar, documentar,
implementar y mantener un sistema de gestin ambiental segn la norma ISO 14001:2004
comprometido con la mejora de los procesos y la prevencin de la contaminacin en la
organizacin que asesore.
Objetivo Especfico
Proporcionar herramientas al consultor-facilitador para:
Analizar, comprender y desarrollar un sistema de gestin ambiental en cualquier empresa.

Establecer la documentacin necesaria para que el sistema sea auditable y certificable
Gestionar registros que evidencien que el sistema est implementado
Auditar internamente el sistema de gestin desarrollado
Acompaar a la empresa en su proceso de Certificacin
Mdulo 1 - Requisitos generales para el sistema y para la documentacin Planificacin

Unidad 1 - introduccin
INTRODUCCION A LA Norma ISO 14001:2004:
Origen y evolucin de la Norma ISO 14000.

Familia de Normas ISO 14000.
Principios de la gestin Ambiental. Trminos y definiciones.
DESCRIPCION DE LOS CAPITULOS QUE LA COMPONEN.
PUNTOS EN COMUN CON ISO 9001:2008
Modelo de gestin basado en procesos. Ciclo PDCA.
Actividad de aplicacin prctica: Planteo del Trabajo Integrador del Curso, Revisin Inicial del
Sistema del Caso Planteado a Desarrollar
114

Farmacutica
Unidad 2 REVISION INICIAL DEL SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL

CONOCIENDO LA organizacin
Objetivo de la revisin ambiental inicial

reas Claves
Metodologa
Actividad de aplicacin prctica: Revisin Ambiental inicial del caso planteado como ejemplo
Unidad 3 - Documentacin DEL SGA
Requisitos generales
MANUAL DEL SGA
1. Alcance del sistema de gestin SGA
2. Referencia a los documentos
3. Descripcin de la interaccin entre los procesos.
Control de Documentos Y Control de los registros
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Aprobacin y emisin
Revisin y actualizacin
Identificacin de cambios
Disponibilidad en los puntos de uso
Identificacin y legibilidad.
Distribucin de documentos de origen externo
Documentos obsoletos.
Actividades de aplicacin prctica: Elaboracin del procedimiento para el Control de Documentos

Y Control de los Registros.
Unidad 4 poltica
Poltica Ambiental
importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Enfoque al cliente Y Partes Interesadas
Poltica de la Calidad y Medio Ambiente
Propsito de la organizacin
Compromiso con la mejora continua Y la Prevencin de la Contaminacin
Marco de referencia para los objetivos ambientales
115

Farmacutica
Actividades de aplicacin prctica: Estudio de casos. Redaccin de la poltica deL SGA del
Trabajo Integrador.
Mdulo 2 - Planificacin del SGA
Unidad 1 - aspectos e impactos ambientales

aspectos ambientales
Cmo impactan las actividades de la industria?

Relacin entre la industria y el ambiente
identificacin de aspectos ambientales significativos
Aspecto e Impacto
Actividades de aplicacin prctica: Identificacin de los 3 principales aspectos ambientales del

caso en estudio
Unidad 2 requisitos legales aplicables
Requisitos legales y otros requisitos
Identificacin de los requisitos legales

Fuentes de informacin
Legislacin vigente: generalidades
Circuito de recoleccin, anlisis, y notificacin de los cambios
Evaluacin del cumplimiento legal

Actividades de aplicacin prctica: Generacin de formulario tipo de identificacin de requisitos
legales
Unidad 3 Objetivos ambientales
Objetivos, metas y programas

o Importancia de los objetivos y su vinculacin con la Poltica
o tems a tener en cuenta en el establecimiento de objetivos
o Diferencia entre objetivos y metas
o Vinculacin de objetivos e indicadores ambientales
Actividades de aplicacin prctica: Generacin de un formulario de planificacin del SGA
116

Farmacutica
Mdulo 3 - Implementacin y Operacin (Concientizacin y Control

Operacional)
Unidad 1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
1. Estructura y Responsabilidad
2. Organigrama
3. Manual de Responsabilidades
Actividades de aplicacin prctica: Generacin del organigrama y manual de responsabilidades

de la empresa en estudio.
Unidad 2 - Competencia, formacin y toma de conciencia
Competencia, formacin y toma de conciencia
1. Concientizacin del SGA
2. Ejemplos de capacitacin obligatoria segn rubro
3. Importancia de la Gestin de la Eficacia de la Capacitacin
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin del Procedimiento de Capacitacin y toma de

conciencia
Unidad 3 - Comunicacin
Comunicacin
1. Comunicacin Interna
2. Comunicacin Externa
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin del Procedimiento de Comunicacin

Unidad 4 control operacional REAS SOPORTE
control operacional
1. Identificar actividades y procesos asociados con aspectos ambientales significativos
2. El rol de las reas Soporte (Compras, etc)
3. procesos de servicios auxiliares (por ejemplo: suministro de energa y agua, reciclaje y
gestin de aguas residuales).
4. transporte
117

Farmacutica
Actividades de aplicacin prctica: Ejemplo de formulario Evaluacin de proveedores de ambiente
Mdulo 4 - Implementacin y Operacin (Control Operacional y Gestin de

Emergencias)
Unidad 1 CONTROL OPERACIONAL PRODUCCION Y PRESTACION DE SERVICIO
procesos de produccin y mantenimiento

GESTION DE RESIDUOS, emisiones y efluentes
1. Importancia de la clasificacin y segregacin de residuos

2. Costos de disposicin
3. Concientizacin del personal
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin de Procedimiento de Control Operacional
Unidad 2 CONTROL OPERACIONAL - GESTION DE CONTRATISTAS
GESTION DE CONTRATISTAS
1. Importancia del rol del contratista en el mantenimiento del SGA

2. Control de contratistas
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin de procedimiento de Gestin de Contratistas
Unidad 3 - GESTION DE EMERGENCIAS IDENTIFICACION DE RIESGOS
POTENCIALES
DERRAMES, explosion, fugas
1. Gestin de emergencias
2. Capacitacin del personal
3. Registros para estadsticas
USO DE SUSTANCIAS
1. Identificacin de sustancias
2. Respuesta ante una emergencia
3. Nomenclatura mundial NFPA
118

Farmacutica
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin de Procedimiento de Gestin de Emergencias

(Parte 1)
Unidad 4 GESTION DE EMERGENCIAS - evacuacion y simulacros
entrenamiento para la emergencia
1. Planes de evacuacin
2. Roles y responsabilidades
3. Registros para estadsticas
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin de Procedimiento de Gestin de Emergencias
(Parte 2)
Mdulo 5 - Verificacin y Revisin del Sistema

Unidad 1 - Seguimiento y medicin
indicadores ambientales
o Tipos y ejemplos de Indicadores
o Relacin con los objetivos y la Poltica
Actividades de aplicacin prctica: Generacin de Indicadores ambientales para la empresa

elegida por el alumno
Unidad 2 acciones de mejora
No conformidad, accin correctiva y accin preventiva

o Tipos de hallazgos
o Gestin de hallazgos
o Importancia de la Estadstica de Hallazgos
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin del procedimiento de Gestin de hallazgos

Unidad 3 auditorias internas
Auditora Interna
1.
2.
3.
4.
Programacin de la Auditoria (Plan de Auditorias, Calificacin de Auditores)

Planificacin de la Auditoria (Listas de Verificacin)
Ejecucin de la Auditoria (Reunin de apertura y cierre, Como obtener evidencia objetiva)
Reporte y Seguimiento
119

Farmacutica
Actividades de aplicacin prctica: Redaccin de Procedimiento de Auditorias Internas

Unidad 4 - Revisin del sistema
Revisin por la Direccin

o Compromiso de la direccin
o que se revisa en la reunin de revisin por la direccin
o acciones de mejora
Actividades de aplicacin prctica: Generacin de Formulario de Acta Tipo de reunin de

Revisin por la Direccin
Mdulo 6 - Gua para la Implementacin Del Sistema

Unidad 1 - Entrevistas y diagnstico
Expectativas de la direccin de la organizacin

Atributos personales del Consultor Facilitador
Relevamiento de la informacin
Documentos, registros, observacin
Unidad 2 - Programacin e implementacin
Programas, planes y otros documentos

Comunicacin de las actividades planificadas
Disponibilidad de recursos
Participacin de los integrantes de la organizacin
Evaluacin del cumplimiento
Unidad 3 - Proceso de Certificacin
Rol del Consultor Facilitador

Participacin de los lderes de la organizacin
Planificacin e implementacin de acciones correctivas y preventivas
Logro de objetivos
Seguimiento
Actividades de aplicacin prctica: Revisin General del Trabajo Integrador que deber
presentar el alumno de acuerdo a las distintas actividades que fue desarrollando a lo largo del
curso.
Unidad 4 - ACTIVIDAD FINAL
120

Farmacutica
REVISION DEL TRABAJO INTEGRADOR DEL CURSO presentados por el alumno

FOROS DE DISCUSION EN EL PLANTEO DEL CASO
Metodologa
La modalidad es totalmente a distancia a travs del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se
realizarn en cada Mdulo sern:
Foros de discusin propuestos por el docente

Consulta al docente a travs de e-mail o chat.
Material de lectura semanal y por unidad temtica
Actividades individuales y/o grupales de aplicacin prctica semanal y por unidad temtica.
Autoevaluacin de conocimiento de los contenidos al finalizar cada mdulo
Trabajo Prctico de aplicacin a un Sistema de Gestin Ambiental a un caso planteado que
se ir desarrollando a lo largo del curso con las distintas actividades de aplicacin prctica
presentadas.
Evaluacin final integradora de todas las unidades temticas
121

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sobre gestin ambiental tienen como finalidad

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