ControldeCalidadenLaboratorios

Metodosdecontroldecalidaden
laboratorios
Funcionarbienenlaspruebasdesuficiencia(homologacin).
Funcionarbienenlosensayosdecolaboracin

ControldeCalidadenLaboratorios
Unaspectoimportantedelsistemadegestindelacalidadde
unlaboratorioeslaplanificacinyejecucindeactividadesde
controldecalidadconelobjetivodeasegurarquelos
resultadosproducidosporellaboratoriosondelacalidad
requeridayaptosparaelpropsito.Estasactividadesse
dividenenControldeCalidadInterno(CCI)yEvaluacin
ExternadelaCalidad (EEC).

ControldeCalidadenLaboratorios
ElCCIconsisteenunaseriedeoperacionesllevadasacabo
porelpersonaldellaboratoriocomopartedelprocesode
medicin.
LosresultadosdelCCIsonutilizadosparadeterminarsiel
mtododeensayoestoperandocorrectamentey,porlo
tanto,silosresultadosobtenidosapartirdelasmuestrasde
ensayopuedenserenviadosalcliente.

 LaEEC,encambio,esllevadaacaboporunaorganizacin
independientedellaboratorioyesusadaparaevaluarel
desempeodelmismo.
MientrasqueelCCIsellevaacabodiariamenteparaaceptaro
rechazarresultadosdeensayoindividuales,elEECproveeuna
fotoperidicadeldesempeodellaboratorio.

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NormaISO/IEC17025:2005
Requisitosnormativos

Estanorma17025:2005establece,enelpunto5.9.1,queellaboratoriodebetener
procedimientosdecontroldelacalidadpararealizarelseguimientodelavalidezdelos
ensayosllevadosacabo.Losdatosresultantesdebenserregistradosenformatalquese
puedandetectarlastendenciasy,cuandoseaposible,sedebenaplicartcnicasestadsticas
paralarevisindelosresultados.

Segnlamismanorma,elseguimientodebeserplanificadoyrevisadoypuede
incluir,entreotros,elusoregulardematerialesdereferenciacertificadosoun
controldecalidadinternoutilizandomaterialesdereferenciasecundarios.
Finalmente,laISO17025declaraqueLosdatosdecontroldelacalidaddebenser
analizadosy,sinosatisfacenloscriteriospredefinidos,sedebentomarlasacciones
planificadasparacorregirelproblemayevitarconsignarresultadosincorrectos.

ControldeCalidadenLaboratorios

CONTROLDECALIDADINTERNOCCI
EntrelasactividadesmsimportantesdelControldeCalidadInternose
encuentran:
Anlisisdeblancos:

Objetivoidentificarproblemasdecontaminacin
blancodereactivos
muestrablanco

Anlisisdemuestrasdecontrol:

Objetivomonitoreareldesempeodeunmtododeensayoenformacontinua

Tiposdemuestrasdecontrol

MaterialesdeReferenciaCertificados(MRC)
Materialesformulados
Sobrantesdemuestras
Muestrasderutinafortificadas
Sobrantesdematerialesdeinterlaboratorios

ControldeCalidadenLaboratorios
GrficosdeControl
Laformamsefectivademonitorearlosresultadosobtenidosenelanlisis
deunamuestradecontrolesatravsdelaconstruccindegrficoso
cartasdecontrol.
LosGrficosdeControlmsutilizadossonlossiguientes:
Grficosderesultadosindividuales(Xchart) (controldelbiasy/odela
precisinintermedia)
GrficosdeMedias(Xbarchart) (controldelbiasy/odelaprecisin
intermedia)
GrficosdeRangos(Rchart)(controldelarepetibilidad)
GrficosCuSum

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GrficosdeControl
LosGrficosdeRangos seconstruyenapartir
deladiferenciaentreelvalormximoyel
valormnimodeunaseriederesultados.

GRFICO DE RANGOS
10
9
8
7

Enelgrficoseindicanelpromediodelos
rangos(R),ellmitedeadvertencia
(2,51.R)yellmitedeaccin(3,27.R).
Losvalores2,51y3,27seutilizancuandoel
nmerodereplicadosmedidosenel
controldecalidades2.Siseanalizanms
replicadoscorrespondenotrosvalores.

6
5
4
3
2
1
0
1

10 11 12 13 14 15 16 17 18

N d e muest r a

19 20 21 22 23 24 25

ControldeCalidadenLaboratorios
GrficosdeControl
Losvaloresdexyspuedenservaloresestablecidos(target)odeterminados
apartirdelamedicindelamuestradecontrol.
GRFICO DE RESULTADOS INDIVIDUALES

107

102

97

92

87
1

10

11

12

13

14

15

N de m uestra

16

17

18

19

20

21 22

23

24

25

ControldeCalidadenLaboratorios
LosgrficosCuSum sonunaalternativamseficienteparaidentificar
pequeasdesviacionesdelosresultadosenuncontroldecalidad.Se
construyengraficandolasumaacumulativa delasdesviacionesdelos
resultadosrespectodelvalormedio.Elobjetivoesidentificarrpidamente
cundounsistemademedicinsehaidodecontrol,peroevitandofalsas
alarmas.Uncambiobruscoenelgradientedelgrficoesindiciodequeel
mtodoseestyendodecontrol:

www.nmschembio.org.uk

ControldeCalidadenLaboratorios

Interpretacindelosresultados

Elmtodoestbajocontrol
Elmtodoestbajocontrolperola
evaluacinalargoplazomuestraunfuera
decontrolestadstico
Elmtodoestfueradecontrol

GRFICO DE CONTROL

7,5
7
6,5
6
5,5
5
4,5
4
1

10

11

12

13

14

N de m uestra

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

ControldeCalidadenLaboratorios
Quaccionestomaranteunfueradecontrol?
Entodosloscasosserecomiendallevaracaboalmenosdosnuevos
anlisisdelamuestradecontrol.
Siestosresultadoscaendentrodeloslmitesdeadvertenciasepueden
reanalizarlasmuestras.
Encasocontrario,deberndetenerselasmedicionesytomaracciones
paraencontraryeliminarlascausasdelproblema.

ControldeCalidadenLaboratorios
EvaluacinExternadelaCalidad(EEC)

LaEvaluacinExternadelaCalidadseimplementaatravsdelaparticipacinen
EnsayosdeAptitud,loscualestienencomoobjetivoproveeraunlaboratorioun
monitoreocontinuoeindependientedesudesempeo.
UnEnsayodeAptitudnormalmenteincluyelassiguientesactividades:
elorganizadordistribuyelasmuestrasalosparticipantes
losparticipantesanalizanlasmuestrasconelmtododesueleccinyenvanlos
resultadosalorganizador
elorganizadorllevaacaboelanlisisestadsticodelosresultadosydetermina
paracadaparticipanteunparmetrodedesempeo(score)
elorganizadorpreparauninforme,elcualresumelosresultadosdelaronda.Cada
participanteesidentificadoconuncdigoconocidosolamenteporelorganizadory
porelparticipantedemododemantenerlaconfidencialidad
loslaboratoriosutilizansusscoresparadeterminarsisudesempeohasido
satisfactorio.Siestonoocurrieraellaboratoriodeberainvestigarlascausas

ControldeCalidadenLaboratorios
EvaluacinExternadelaCalidad(EEC)
Laorganizacindecadainterlaboratoriodeberaestardescripta
claramenteenunprotocolo.Eltratamientoestadsticodelosresultados
deberaserinformadopreviamentealosparticipantes,enparticularla
formadeobtenerelvalorasignado(X),ladesviacinestndarpara
evaluacindeaptitud( )yelparmetroutilizadoparalaevaluacinde
desempeo(zscore,zscore,En,etc.)

ControldeCalidadenLaboratorios
EvaluacinExternadelaCalidad(EEC)
Existendiferentesformasdeobtenerelvalorasignado:
porformulacin
valorcertificado
valordereferencia
valordeconsensodelaboratoriosexpertos
valordeconsensodelosparticipantes

ControldeCalidadenLaboratorios
EvaluacinExternadelaCalidad(EEC)
Tambinexistendiferentesmanerasdeobtenerladesviacin
estndarparaevaluareldesempeodeloslaboratorios:
valorprescripto
porpercepcin
reproducibilidad,obtenidadeunensayocolaborativo
valorcalculadoapartirdeunmodelo(Ec.deHorwitz)
valorobtenidoapartirdelosresultadosdelosparticipantes

ControldeCalidadenLaboratorios
EvaluacinExternadelaCalidad(EEC)
Existendiferentesparmetrosparaevaluareldesempeodelos
participantesenunEnsayodeAptitud:
zscore
zscore
score
nmeroEn

ControldeCalidadenLaboratorios
EvaluacinExternadelaCalidad(EEC)
Identificarproblemasdemedicin
Compararmtodosoprocedimientos
Compararhabilidadesdelosoperadores
Verificarclculosdeincertidumbredemedicin
UsarsobrantesdemuestrasparaCCI
Verificarcaractersticasdedesempeodelmtodo

ControldeCalidadenLaboratorios
SeleccindeunEnsayodeAptitud
Existenvariosfactoresalahoradeelegirundeterminadoensayodeaptitud:
naturalezadelasmuestras
frecuenciadelasrondas
sustentabilidadyantigedaddelesquema
competenciadelorganizador
independenciadelorganizador

ControldeCalidadenLaboratorios
INCERTIDUMBREENLOSRESULTADOS
DEFINICION
Parmetro,asociadoconelresultadodeunamedicin,quecaracterizala
dispersindelosvaloresquepodranserrazonablementeatribuidosal
mesurando.
Porquexpresarlosdatosconelvalordeincertidumbre?
Comparacinderesultadosentrelaboratorios.
Comparacinderesultadoscontraespecificacionesolmitesregulatorios.

ControldeCalidadenLaboratorios
Requerimientonormativo
ISO/IEC17025:2005
5.4.6.2Loslaboratoriosdeensayodebentenerydebenaplicarprocedimientospara
estimarlaincertidumbredelamedicin.

Cundosedebeinformarlaincertidumbre?

cuandolosoliciteelcliente
cuandolaincertidumbreafecteelcumplimientoconunlmitedeespecificacin

cuandoseapertinenteparalavalidezoaplicacindelosresultadosdelosensayos
ELCONOCIMIENTODELVALORDEINCERTIDUMBREDEUNRESULTADOPERMITE
CONOCERLOSRIESGOSASOCIADOSENLATOMADEUNADECISIN
PERMITECONOCERLACALIDADDELOSRESULTADOSDELLABORATORIO

ControldeCalidadenLaboratorios
Error vs incertidumbre
valor medio
determinado

error
incertidumbre

valor verdadero
(desconocido)

ControldeCalidadenLaboratorios

RESULTADO=VALORESTIMADO INCERTIDUMBRE

ControldeCalidadenLaboratorios
CALCULODELAINCERTIDUMBREDELRESULTADOANALITICO
TIPOA(medicinycuantificacindecadaunodeloscomponentes
deerror)
TIPOB(basadaeninformacinpreexistenteenellaboratorio,
grficosdecontrol,validacindemetodos,programasdeaptitudde
interlaboratorios,etc.)

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COMPONENTESDELAINCERTIDUMBRE

URWINCERTIDUMBREDELAREPRODUCIBILIDAD
UbINCERTIDUMBREPROVENIENTEDEERRORESSISMATICOSOSESGO
Uc

INCERTIDUMBRECOMBINADA

UC 2

RW2

Uc =

RW

U= Uc k = Uc 2
Ub2

ub 2

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Calculodeincertidumbredelosresultados
Definirmensurando
Mtodoanalticoaplicado
Matriz
Formatoomodalidaddeensayo

ControldeCalidadenLaboratorios
Calcularlaincertidumbredentrodellaboratorio
%URW
ConunGraficodeControlyMaterialde
ReferenciaCertificado
ConunGraficodeControlcondistintamatrz
CondatosdeEnsayosdeAptitud
Interlaboratorios
Solomuestrasderutina

ControldeCalidadenLaboratorios
CalcularUbINCERTIDUMBREPROVENIENTEDE
ERRORESSISMATICOSOSESGO
ConunGraficodeControlyMaterialde
ReferenciaCertificado
CondatosdeEnsayosdeAptitud
Interlaboratorios
Solomuestrasfortificadasensayosde
recuperacin

ControldeCalidadenLaboratorios
Incertidumbrecombinada

%uc u 2 RW u 2b
Incertidumbreexpandida

u k %uc 2 xuc