2 CICLO DE DEBATES EM BIOTECNOLOGIA

3 ENCONTRO
Data: 23/11/2015
Horrio: 09h00 12h00
Local: Auditrio da Sede da ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial,
SCN quadra 1, Bloco D, Ed. Vega Luxury Design Offices, Torre A, 3 andar, Braslia/DF
Tema: Imunogenicidade de Biossimilares e questes regulatrias mundiais para estes
produtos.
Introduo: O setor farmacutico brasileiro est em fase de grande expanso na produo
de biomedicamentos visando os mercados nacionais e internacionais. Atravs do projeto
de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo PDP, o governo federal est incentivado
este setor em investir grandes volumes de recursos nesta expanso de estrutura fsica e
tecnolgica, para garantir uma produo em territrio nacional e suprir as necessidades do
Sistema nico de Sade SUS, para atender populao brasileira.
A pesquisa, o desenvolvimento e a produo de biossimilares enfrenta inmeros desafios
tecnolgicos para que se obtenha um produto final de qualidade, eficcia e segurana para
os pacientes usurios. Um destes desafios produzir um biomedicamento que no
provoque uma resposta de defesa do organismo (imunogenicidade) contra o prprio
medicamento, o que indesejado pois anula sua ao e entre outras consequncias.
Somente aps diversos testes que certificam a segurana e eficcia dos produtos as
empresas recebem autorizao dos rgos regulatrios para sua comercializao.
Este evento ir apresentar aspectos tcnicos neste tema, bem como questes regulatrias
que vem sendo consideradas em por agncias regulatrias de pases da Europa e outros,
para a devida anlise dos dados apresentados pelas empresas, antes de liberarem os
biomedicamentos para sua comercializao.
Objetivo Geral: Disseminar conhecimentos referentes a Imunogenicidade
Biossimilares e questes regulatrias mundiais para estes produtos.

de

Objetivos Especficos:
- Reunir representantes da cadeia produtiva de biotecnologia farmacutica (setor produtivo,
governo e meio acadmico) para disseminar conhecimentos no tema do seminrio;
- Contribuir com o aumento da competitividade da cadeia produtiva de biotecnologia
farmacutica do Brasil; e
- Apresentar sobre biossimilares:
A complexidade do desenvolvimento e produo
Imunogenicidade: o principal desafio
Biossimilares na Unio Europeia
Testando a qualidade, segurana e eficcia dos biossimilares
Anticorpos monoclonais: prxima gerao de biossimilares
Questes regulatrias mundiais para registro

Dr. Wilker Ribeiro Filho; Projetos de Biotecnologia da ABDI

Fone: (61) 3962-8671; SBN Qd 01, Bl. B, Ed. CNC, 14 andar; CEP: 70041 902, Braslia-DF

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Prof. Dr. Huub Schellekens: Referncia mundial em imunogenicidade de biossimilares,

mdico, PhD em imunologia, docente na Universidade de Utrecht, Holanda, onde leciona
Inovao em biotecnologia mdica, coordena projetos de pesquisa em aplicaes
mdicas das novas biotecnologias, contribui semanalmente em uma coluna do livreto
Amanh do Financial Times.
PROGRAMAO
9h00 s 9h:10
Abertura: Representantes ABDI e MS
Apresentao do Dr. Huub Schellekens, Universidade de Utretch,
Holanda: Imunogenicidade de Biossimilares e questes regulatrias
9h10 s 11h10
mundiais para estes produtos
* A palestra ser proferida em ingls e haver traduo simultnea.
11h10 s 11h50

Perguntas e respostas

11h50 s 12h00

Encerramento e encaminhamentos

Encaminhamentos:
Marcelo Mario Matos Moreira, Gerente-geral de Produtos Biolgicos, Sangue, Tecidos,
Clulas e rgos da ANVISA, sugeriu que Wilker Ribeiro Filho, especialista de projetos da
rea de biotecnologia da ABDI que idealiza e realiza os ciclos de debates, prepare uma
agenda de discusses com as empresas que tenham interesse em produzir produtos
biolgicos no Brasil, e que queiram realizar uma discusso conjunta com a equipe tcnica
da ANVISA sobre seus projetos de desenvolvimento destes produtos. O objetivo de sanar
eventuais dvidas de questes regulatrias, e mesmo de buscar solues conjuntas para
eventuais dificuldades tcnicas identificadas nos processos de desenvolvimento,
transferncia tecnolgica e registro dos produtos pelas empresas interessadas.
Considerando que questes comuns podem ser identificadas, estas discusses podem
ocorrer em grupo e com a participao de diversos atores para aprendizado conjunto, ou
em carter individual respeitando as devidas questes de confidencialidade empresarial, e
as devidas regras da ANVISA para os atendimentos.
Ficou previsto pela ABDI que estas agendas sero trabalhadas com as entidades de classe
representativas das Indstrias Farmacuticas e quando estas apresentarem propostas de
planejamento e temas a serem discutidos, sero apresentadas para a ANVISA verificar
compatibilidade das datas. Espera-se que at fevereiro de 2016 j se possa iniciar essas
atividades.

Eventos anteriores: vdeos, documentos de referncia e encaminhamentos.

1 Ciclo de Debates de Biotecnologia da ABDI, 2013:
1 Encontro: Mercado de Biofrmacos: Tendncias e Nichos estratgicos para a
indstria nacional
o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzM2NQ==
o http://www.youtube.com/watch?v=03GWXJdBDTk

Dr. Wilker Ribeiro Filho; Projetos de Biotecnologia da ABDI

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2 Encontro: Regulao como indutora da inovao em biofrmacos

o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzY4Ng==
o http://www.youtube.com/watch?v=BXblP-spgPA

3 Encontro: Bionegcios no Brasil: Sondagem de inovao

o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzY4Nw==
o http://www.youtube.com/watch?v=qIsc2U1MvCw

2 Ciclo de Debates de Biotecnologia da ABDI, 2014

1 Encontro: Apresentao do estudo Construindo a Bioeconomia: Examinando
Estratgias de Desenvolvimento da Biotecnologia Industrial Nacional
o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzY5MA==
o http://www.youtube.com

2 Encontro:
o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/userfiles/file/Apresentacao%202
o%20Encontro%20Ciclo%20debates%20Biotecnologia%20ABDI%202014.p
df
o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/userfiles/file/Relatorio%20Forum
%20dos%20NITs.pdf
o http://www.youtube.com

Contato:
Dr. Wilker Ribeiro Filho
Especialista em Projetos Biotecnologia da ABDI
wilker.filho@abdi.com.br

Dr. Wilker Ribeiro Filho; Projetos de Biotecnologia da ABDI

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LISTA DE INSCRIES 4 ENCONTRO

2 CICLO DE DEBATES DE BIOTECNOLOGIA DA ABDI
Nome
Adriana Silva Oliveira

Empresa
Ministrio da Sade
Roche (Produtos Roche
Alice Hamahiga
Qumicos e Farmacuticos AS)
Amanda Torres Macri
UnB
Ana Laura Pereira Loureno UnB
Andr da Rocha Melo

Libbs

Arthur Soares de Araujo

Beatriz Pinatti Brun

UnB
UnB

Bernardo Luiz Moraes

Moreira

ANVISA

Bruno de Carvalho Duarte

MDIC

Camila Magalhes
Cardador

UnB

Camila Tainah da Silva

Recepta Biopharma

Carolina Damas Rocha

Zarate Blades

ANVISA

Carolina Diniz
Carolyne Caetano
Gonalves

Cargo
Consultora Tcnica

Compareceu?
S

Assuntos Regulatrios

Graduando
Graduando
Coordenador de Relaes
Governamentais
Graduando
Graduando
Especialista em
Regulao e Vigilncia
Sanitria
Coordenador-Geral das
Indstrias Qumicas e de
Transformados Plsticos
CGTP

N
S

Graduando

UnB

Analista de Pesquisa e
Desenvolvimento
Especialista em
Regulao e Vigilncia
Sanitria
Graduando

UnB

Graduando

N
N
S
S

S
S
S
S

Daniel Oliveira da Mata

UnB

Daniele Cerqueira

ANVISA

Diego Buzzinaro Pacanaro

Libbs

Dra. Otavia Caballero

Orygen Biotecnologia S/A

Edilson Uiechi

Libbs

Eduardo Rezende

ABDI

Eunice Midori Sato

Baxter Hospitalar Ltda

Fernando Luis Marcussi

ALANAC

George de Campos cassim

Guilherme de Almeida
Freire

Libbs

Analista de Assuntos
Regulatrios
Especialista em Projetos
Analista II e
Coordenadora Nacional
da Carteira de
Biotecnologia
Graduando
Gerente de Produtos
Biolgicos GPBIO
Analista de Relaes
Governamentais
Gerente Mdica
Gerente de Relaes
Governamentais
Especialista em Projetos
Analista de Assuntos
Regulatrios
Coordenador Tcnico
Regulatrio
Relaes governamentais

Amgen Brasil

Assuntos Corporativos

Palestrante

Graduando

Cludia Furchineti Seppe

Takeda

Cleila Pimenta Bosio

ABDI

CRISTINA VIEIRA ARAUJO SEBRAE

Universidade de Utrecht,
Holanda
Karine Alves do Nascimento UnB
Huub Schellekens

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S
S
S
S
S
N
S
S
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S
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N

Nome
KLEBER PESSOA DE
MELO
Leonardo Pimentel de
Freitas
Luane de Paula
Luciana Munhoz

Empresa

Assessor Tcnico

UnB

Graduando

UnB
Patri

Graduando
Trainee
Gerente-geral de
Produtos Biolgicos,
Sangue, Tecidos, Clulas
e rgos (GGPBS)
GERENTE DE
PESQUISAS CLNICAS
Diretora de Relaes
Institucionais
Gerente de relaes
governamentais
Diretor de Relaes
Institucionais

N
S

ANVISA

MARCIA APARECIDA
GUIDONI

BLAU FARMACUTICA SP

Mrcia Martini Bueno

Libbs
AbbVie do Brasil
Instituto Butantan

Ministrio do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior
Marcus de Freitas Simes
Secretaria do Desenvolvimento
da Produo (MDIC/SDP)
Maria Rita Lustosa Byington Fundao Oswaldo Cruz
Maria Sueli Felipe
ABDI
Matheus Ferroni Schwartz
UnB
Michelle Werneck de
Oliveira

ANVISA

Nina Simes
Priscila Andrade
Rafaela Barros Diniz
Rebeca Baiocchi Vianna

Prospectiva consultoria
ANVISA
UnB
UnB

Roseane Tahyra

Bayer S.A.

Rosiceli Barreto Gonalves

Baetas

Fundao Oswaldo Cruz

Thuanny Borba Rios

UnB

Wilker Ribeiro Filho

ABDI

Znia Maria Maciel Lavra

Zil Miranda

Compareceu?

VISANCO

Marcelo Moreira

Mrcio Tenrio de
Albuquerque
Marco Antnio El-Corab
Moreira

Cargo

Ministrio da Sade
(Coordenao de Bases
Qumica e Biotecnolgica)
ABDI

S
S
S
S
N

Diretor

Assessora
Coordendora de inovao
Graduando
Especialista em
Regulao e Vigilncia
Sanitria
Consultora poltica

N
S
S

Graduando
Graduando
Gerente de assuntos
regulatorios
Vice-Presidencia de
Produo e Inovao em
Sade
Graduando
Especialista em Projetos Biotecnologia

S
S
S
N
S
N
N
S
S

Tecnologista Pleno

Assessora Especial

Total de inscritos: 53
Total de participantes: 39

Dr. Wilker Ribeiro Filho; Projetos de Biotecnologia da ABDI

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EQUIPE TCNICA
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI
Maria Luisa C. M. Leal: Diretora
Carla M. N. Ferreira: Gerente de Projetos
Maria S. S. Felipe : Coordenadora de Inovao
Wilker Ribeiro Filho: Especialista em Projetos Biotecnologia / Idealizao e Coordenao
Tcnica
Cleila Guimares Pimenta Bosio: Especialista em projetos Frmacos e medicamentos
Izis F. F. Lira: Auxiliar Administrativo / Organizao
Neyara Vieira: Auxiliar Administrativo / Organizao
Ana Luiza de Oliveira: Estagiria / Organizao
PORTAL INOVAO E PORTAL INOVAO BIOTECNOLOGIA:
Otvio E. E. Carvalho: Auxiliar Administrativo
COORDENAO DE COMUNICAO
Bruna de castro: Coordenadora de Comunicao
Rachel Mortari: Assessora de comunicao
Elane Albuquerque Ribeiro: Estagiria de design
GABINETE
Simone Zerbinato: Assessoria de Cerimonial
Leila Galvo: Estagiria
SONORIZAO E TRADUO SIMULTNEA: Fox Produes

Dr. Wilker Ribeiro Filho; Projetos de Biotecnologia da ABDI

Fone: (61) 3962-8671; SBN Qd 01, Bl. B, Ed. CNC, 14 andar; CEP: 70041 902, Braslia-DF

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