Adequao RDC 47/2009 e separao Prati-Donaduzzi

de informaes tcnicas destinadas ao

PACIENTE e PROFISSIONAL DE SADE. Bula Cloridrato de Ambroxol Soluo Oral - Profissional de Sade
Aberta: 00000 / 00000
Dob40: 00000 / 00000
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PROFISSIONAIS DE SADE

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INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

cloridrato de ambroxol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
Soluo de 7,5 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de 50 mL.
USO ORAL OU INALATRIO
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada mL (25 gotas) da soluo contm:
cloridrato de ambroxol ..................................................................... 7,5 mg*
*equivalente a 6,8 mg de ambroxol.
veculo q.s.p ..........................................................................................1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcnio, fosfato de sdio monobsico, fosfato
de sdio dibsico, cloreto de sdio e gua purificada.
Cada gota deste medicamento equivale a 0,3 mg de cloridrato de ambroxol.
1. INDICAES
Este medicamento indicado para a terapia secretoltica e expectorante
nas afeces broncopulmonares agudas e crnicas associadas secreo
mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Em avaliao da preveno de recorrncia de bronquite ao longo de 12
meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a preveno em 63%, dos
pacientes mais graves, em comparao com 38% dos pacientes que
receberam placebo (123 pacientes). Esta diferena foi estatisticamente
significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao
tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8%
dos pacientes com placebo.1
Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em 173
pacientes com bronquite crnica tratados com cpsulas de ambroxol de
liberao controlada foi realizado com doses dirias de 75 mg de ambroxol
(uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora estatisticamente
significante nos parmetros de funo pulmonar (capacidade vital - p=0,001,
FEV1 p=0,05, e taxa de fluxo de pico p=0,001) e alvio evidente nos
sintomas subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na expectorao).2
1
Bensi G. Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in
preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind,
randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial).
Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997).
2
Cegla UH. Long-term therapy over two years with ambroxol retard
capsules in patients with chronic bronchitis. Results of a double-blind study
in 180 patients. Prax. Klin. PneumoI1988;42:715-721.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica
Em estudos pr-clnicos, o cloridrato de ambroxol, princpio ativo deste
medicamento, demonstrou aumentar a secreo das vias respiratrias, o
que potencializa a produo de surfactante pulmonar e estimula a atividade
ciliar. Estas aes resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco
(depurao ou clearance mucociliar). A melhora da depurao mucociliar
foi demonstrada em estudos farmacolgicos clnicos. O aumento da
secreo fluida e da depurao mucociliar facilita a expectorao e alivia
a tosse.
Observou-se um efeito anestsico local do cloridrato de ambroxol em

modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades

bloqueadoras do canal de sdio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato
de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sdio; a ligao foi
reversvel e dependente da concentrao. A liberao de citocina sangunea
assim como das clulas mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao
tecido foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.
Em estudos clnicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos
significantemente a dor e o rubor farngeos. Estas propriedades
farmacolgicas esto em conformidade com a observao em estudos
clnicos anteriores de eficcia do cloridrato de ambroxol no tratamento de
sintomas do trato respiratrio superior, nos quais o cloridrato de ambroxol
conduziu ao rpido alvio da dor e do desconforto relacionado dor na
regio dos ouvidos-nariz-traqueia aps inalao.
Todas estas propriedades farmacolgicas combinadas facultam as formas
de ao de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritao
e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graas aos efeitos
hidratante e anestsico locais promovidos pela constituio do xarope. Em
seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brnquios exercendo
seu principal benefcio - facilitando a expectorao do muco e aliviando
a tosse produtiva, protegendo do acmulo de muco e contribuindo para a
recuperao do paciente.
Aps administrao de cloridrato de ambroxol as concentraes de
antibiticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secrees
broncopulmonares e no catarro aumentaram. O incio de ao de cloridrato
de ambroxol gotas ocorre em at 2 horas aps o uso.
Farmacocintica
Absoro
A absoro das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberao
imediata rpida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites
teraputicos. A concentrao plasmtica mxima alcanada em 1 a 2,5
horas aps a administrao oral da formulao de liberao imediata e aps
uma mediana de 6,5 horas para formulao de liberao controlada.
Distribuio
A distribuio do cloridrato de ambroxol do sangue at o tecido rpida e
acentuada, sendo a maior concentrao da substncia ativa encontrada nos
pulmes. O volume de distribuio aps administrao oral foi estimado em
552 litros. Dentro das faixas teraputicas, a ligao s protenas plasmticas
encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo e eliminao
Em torno de 30% de uma dose oral administrada eliminada pelo
metabolismo de primeira passagem heptica. O cloridrato de ambroxol
metabolizado fundamentalmente no fgado, por glicuronidao e clivagem
para cido dibromantranlico (cerca de 10% da dose), alm de alguns
metablitos menos importantes. Estudos em microssomas hepticos
humanos demonstram que a CYP3A4 responsvel pela metabolizao do
cloridrato de ambroxol para cido dibromantranlico. Dentro de 3 dias aps
a administrao oral, cerca de 6% da dose encontrada na forma livre,
enquanto cerca de 26% da dose recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol eliminado com uma meia-vida terminal de
eliminao de aproximadamente 10 horas. A depurao total est em torno
de 660 mL/min, sendo a depurao renal responsvel por cerca de 8% da
depurao total. Foi estimado que a quantidade da dose excretada na urina
aps 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).
Farmacocintica em populaes especiais
Em pacientes com disfuno heptica, a eliminao do cloridrato de
ambroxol est diminuda, resultando em nveis plasmticos aumentados em
cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razo da elevada faixa teraputica do cloridrato
de ambroxol, ajustes da dose no so necessrios.
Outros
A idade e o sexo no afetaram a farmacocintica do cloridrato de ambroxol
em extenso clinicamente relevante e, portanto no necessrio ajuste
do regime posolgico. No se identificou que a alimentao influencie a
biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
4. CONTRAINDICAES
Este medicamento no deve ser administrado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros
componentes da frmula.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Muitos poucos casos de leses cutneas graves como Sndrome de
Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica (NET) tm sido relatados
em associao temporal com a administrao de expectorantes como o
cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das

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Adequao RDC 47/2009 e separao Prati-Donaduzzi

de informaes tcnicas destinadas ao
PACIENTE e PROFISSIONAL DE SADE. Bula Cloridrato de Ambroxol Soluo Oral - Profissional de Sade
Aberta: 00000 / 00000
Dob40: 00000 / 00000
Dob80: 00000 / 00000
Dob80cz: 00000 / 00000
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doenas subjacentes dos pacientes e/ou pela medicao concomitante. Alm

disto, durante a fase inicial da Sndrome de Stevens-Johnson ou NET um
paciente pode apresentar sintomas inespecficos semelhantes ao de gripe
como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer
que, confundido por estes sintomas inespecficos semelhantes ao de gripe,
seja iniciado tratamento sintomtico com uso de medicao para tosse e
resfriado. Assim, se ocorrerem novas leses cutneas ou nas mucosas,
deve-se orientar o paciente a procurar o mdico imediatamente e o tratamento
com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precauo. Em
indicaes respiratrias agudas, o mdico deve ser procurado se os sintomas
no melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.
No caso de insuficincia renal, este medicamento s pode ser usado aps
consultar um mdico.
Efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar mquinas
Estudos sobre os efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e operar
mquinas no foram realizados. No h evidncias a partir de dados da
ps-comercializao sobre efeito na habilidade de dirigir veculos e operar
mquinas.
O cloridrato de ambroxol soluo (gotas) quando usado por via inalatria:
contm tambm cloreto de benzalcnio como conservante, que quando
inalado pode causar broncoespasmo em pacientes sensveis com
hiperreatividade das vias respiratrias.
O cloridrato de ambroxol soluo peditrico somente deve ser
administrado a pacientes peditricos menores de 2 anos de idade sob
prescrio mdica.
Este medicamento no contm acar, podendo ser utilizado por
pacientes diabticos.
Gravidez
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentria. Estudos no
clnicos no indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relao
gravidez, desenvolvimento embrionrio/fetal, parto ou desenvolvimento
ps-natal.
A ampla experincia clnica com o emprego aps a 28 semana de gravidez
no evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser
observadas as precaues habituais a respeito do uso de medicamento
durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol no recomendado,
sobretudo durante o primeiro trimestre.
Lactao
O cloridrato de ambroxol excretado no leite materno. Embora no
sejam esperados efeitos desfavorveis nas crianas amamentadas, no se
recomenda o uso deste medicamento em lactantes.
Fertilidade
Estudos no clnicos no indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre
a fertilidade.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Desconhecem-se interaes prejudiciais de importncia clnica com outras
medicaes.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condies o prazo de
validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No
use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma soluo lmpida, incolor
com sabor e aroma caractersticos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje
a quantidade necessria de acordo com a posologia. Fechar o frasco aps
o uso.
Para uso oral:
A dose para uso oral pode ser calculada razo de 0,5 mg de ambroxol
por quilograma de peso corpreo, 3 vezes ao dia. As gotas podem ser
dissolvidas em gua.
Crianas abaixo de 2 anos: 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.
Crianas de 2 a 5 anos: 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianas de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia.

Para uso por inalao:
A dose para inalao pode ser calculada na razo de 0,6 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpreo, de uma a duas vezes ao dia.
Crianas abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalaes/dia, com 2 mL.
Crianas acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalaes/dia com 2 mL a 3 mL.
O cloridrato de ambroxol gotas para inalao pode ser utilizado com todos
os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Pode ser misturado
com soluo fisiolgica salina e diludo na proporo de 1:1 a fim de se
obter uma umidificao adequada do ar liberado pelo inalador.
O cloridrato de ambroxol gotas para inalao no deve ser misturado com
cido cromoglicato. Tambm no deve ser misturado com outras solues que
resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, p. ex. soluo alcalina para
inalao (sal de Emser). Com o aumento do pH pode ocorrer precipitao
de base livre de cloridrato de ambroxol ou turvao da soluo.
Como a inalao pode por si mesma provocar tosse, recomenda-se
que o paciente respire normalmente durante a inalao. Geralmente
recomenda-se aquecer as solues inalatrias temperatura corprea
(esfregando o frasco entre as mos) antes da inalao. Para pacientes com
asma brnquica, aconselha-se iniciar a inalao aps administrao da
medicao broncodilatadora habitual.
9. REAES ADVERSAS
Reaes comuns ( 1/100 e < 1/10): disgeusia (distrbios do paladar);
hipoestesia da faringe; nusea; hipoestesia oral.
Reaes incomuns ( 1/1.000 e < 1/100): vmitos; diarreia; dispepsia; dor
abdominal; boca seca.
Reaes raras ( 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupo cutnea;
urticria.
Reaes com frequncia desconhecida (no foi possvel calcular a
frequncia a partir dos dados disponveis): reao/choque anafiltico;
hipersensibilidade; edema angioneurtico; prurido.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificao em
Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/
hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
At o momento desconhecem-se sintomas especficos de superdose
em humanos. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros
na medicao os sintomas observados consistem dos efeitos adversos
conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser
necessrio tratamento sintomtico.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0038
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar; no desaparecendo os sintomas,
procure orientao mdica.
VENDA PROIBIDA NO COMRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa
em 05/11/2014.

00000 000000 AB - 00000 000000 Dob40 - 00000 000000 Dob80 - 00000

000000 Dob80cz - 00000 000000 SM - R0 200x240 - 21/04/15

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Alterao dos itens IDENTIFICAO DO

Prati-Donaduzzi
MEDICAMENTO , 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? e Bula Cloridrato de Ambroxol Solu6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? o Oral - Paciente
conforme medicamento referncia.
SM: 15433 / 408724

Preto

INFORMAES AO PACIENTE
cloridrato de ambroxol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAO
Soluo oral ou inalatria de 7,5 mg/mL em embalagem
com 1 frasco de 50 mL.
USO ORAL OU INALATRIO
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIO
Cada mL (25 gotas) da soluo oral ou inalatria contm:
cloridrato de ambroxol ............................................. 7,5 mg*
*equivalente a 6,8 mg de ambroxol.
veculo q.s.p .................................................................. 1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcnio, fosfato de sdio
monobsico, fosfato de sdio dibsico, cloreto de sdio e
gua purificada.
Cada gota deste medicamento equivale a 0,3 mg de cloridrato
de ambroxol.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento indicado para o tratamento das doenas
broncopulmonares (brnquios e pulmes) agudas e crnicas
para facilitar a expectorao (soltar o catarro do peito)
quando houver acmulo de secreo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento favorece a expectorao, ou seja, ajuda
na eliminao do catarro das vias respiratrias, alivia a tosse,
desobstrui os brnquios e, devido ao leve efeito anestsico
local, alivia a irritao da garganta associada tosse com
catarro. O incio de ao ocorre em at 2 horas aps o uso.
3.
QUANDO
NO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Voc no deve usar este medicamento se tiver alergia
ao cloridrato de ambroxol (substncia ativa) ou a outros
componentes da frmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
Advertncias e Precaues
Este medicamento contm 48,96 mg de sdio por dose diria
mxima recomendada (12 mL). Se voc tem uma dieta controlada
de sdio, essa quantidade deve ser considerada no uso oral.
Este medicamento contm tambm cloreto de benzalcnio,
que funciona como conservante e, quando inalado, pode

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provocar espasmos nos brnquios (reduo do calibre dos

canais que conduzem o ar, provocando falta de ar) em pacientes
sensveis, com hiper-reatividade das vias respiratrias. H
relatos de muitos poucos casos de leses cutneas graves
associadas a substncias expectorantes como o cloridrato de
ambroxol, que na maioria das vezes explicada pela gravidade
de outras doenas ou medicao concomitante. Durante a fase
inicial dessas leses, o paciente pode apresentar sintomas
inespecficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicao
para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na
pele com placas elevadas, coceira e descamao na pele, por
precauo, voc deve interromper o tratamento e procurar um
mdico imediatamente.
Se voc tiver insuficincia renal, dever consultar um mdico
antes de usar este medicamento. Caso os sintomas no
melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas
respiratrios agudos, procure orientao mdica.
Efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar
mquinas
No foram realizados estudos sobre o efeito na habilidade de
dirigir veculos e operar mquinas.
No h evidncias sobre o efeito na habilidade de dirigir
veculos e operar mquinas com base em dados da
ps-comercializao.
Este medicamento no deve ser utilizado em crianas
menores de 2 anos de idade.
Este medicamento no contm acar, podendo ser
utilizado por pacientes diabticos.
Gravidez
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode
chegar ao beb em gestao, mas no h evidncias de
efeitos prejudiciais ao beb. O uso de cloridrato de ambroxol
no recomendado principalmente durante os trs primeiros
meses de gravidez.
Amamentao
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo
que no seja esperado nenhum efeito desfavorvel para a
criana amamentada, este medicamento no recomendado
se voc estiver amamentando.
Fertilidade
No h evidncias de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Interaes Medicamentosas
No se conhecem interaes prejudiciais com outras
medicaes.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a
contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem. No use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Alterao dos itens IDENTIFICAO DO

Prati-Donaduzzi
MEDICAMENTO , 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? e Bula Cloridrato de Ambroxol Solu6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? o Oral - Paciente
conforme medicamento referncia.
SM: 15433 / 408724

R2
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Verso
200,00 x 240,00

Preto

Este medicamento apresenta-se na forma de uma soluo

lmpida, incolor com sabor e aroma caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber
se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o
frasco e goteje a quantidade necessria de acordo com a
posologia. Fechar o frasco aps o uso.
Este medicamento somente deve ser administrado a
pacientes peditricos menores de 2 anos de idade sob
prescrio mdica.
Para uso oral
Crianas abaixo de 2 anos: 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.
Crianas de 2 a 5 anos: 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianas de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes
ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de
ambroxol por quilograma de peso corpreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em gua. Este medicamento
pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Para inalao
Crianas abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalaes/dia, com 2 mL.
Crianas acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalaes/dia
com 2 mL a 3 mL.
Pode-se calcular a dose para inalao como 0,6 mg de
ambroxol por quilograma de peso corpreo, de 1 a 2 vezes
ao dia. Voc pode usar o cloridrato de ambroxol gotas
para inalao com todos os inaladores modernos, exceto
inaladores de vapor. Voc pode misturar este medicamento
com soro fisiolgico, adicionando quantidades iguais de
cada, para maior umidificao do ar liberado pelo inalador.
Voc no deve misturar este medicamento para inalao
com cido cromoglicato. Tambm no deve misturar
este medicamento para inalao com outras solues que
resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a
salmoura de Emser, pois isso pode alterar a soluo obtida
(precipitao de sais de ambroxol ou turvamento da soluo).
Como a inalao pode, por si mesma, provocar tosse, voc
deve respirar normalmente durante a inalao. Para a
inalao, aconselhvel aquecer a soluo temperatura
do corpo (esfregando o frasco entre as mos) antes do seu
incio. Se voc tiver asma brnquica, aconselhvel que,
antes de fazer a inalao com este medicamento, utilize o
seu medicamento broncodilatador usual.
Cada mL deste medicamento equivale a 25 gotas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas
sobre este medicamento, procure orientao do
farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure
orientao de seu mdico ou cirurgio-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as prximas doses regularmente no
horrio habitual. No duplique a dose na prxima tomada.

16/07/15

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico

ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Reaes comuns: disgeusia (alterao do paladar);
hipoestesia da faringe (diminuio da sensibilidade da
faringe); nusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuio da
sensibilidade da boca).
Reaes incomuns: vmitos; diarreia; dispepsia
(indigesto); dor abdominal; boca seca.
Reaes raras: garganta seca; erupo cutnea (surgimento
de manchas, coceira, placas elevadas, descamao na pele);
urticria (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reaes com frequncia desconhecida: reao/
choque anafiltico; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurtico (inchao dos lbios, lngua e garganta);
prurido (coceira).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou
farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa
atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
At o momento no se conhecem sintomas especficos de
intoxicao por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na
medicao, os sintomas observados so os efeitos adversos
conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e
pode ser necessrio tratamento sintomtico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800
722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0038
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar; no desaparecendo
os sintomas, procure orientao mdica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela Anvisa em 15/04/2015.

15433 408724 SM - R2 200x240 - 16/07/15