PLS 200/2015

, DE 2015
Dispe sobre a pesquisa clnica.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:

CAPTULO I
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 1 Esta Lei dispe sobre princpios, diretrizes e regras
para a conduo de pesquisas clnicas em seres humanos por instituies
pblicas ou privadas.
Art. 2 Para os efeitos desta Lei so adotadas as seguintes
definies:
I acesso direto: permisso que agentes e instituies
autorizados nos termos desta Lei tm para examinar, analisar, verificar e
reproduzir registros e relatrios de uma pesquisa clnica, mediante o
compromisso de respeito ao sigilo e confidencialidade dos dados a que
tiverem acesso;
II auditoria: exame sistemtico e independente das atividades
e dos documentos relacionados pesquisa clnica, destinado a determinar a
sua adequao ao protocolo da pesquisa, aos procedimentos operacionais
padronizados do promotor (POP), boa prtica clnica e s demais
exigncias do regulamento;
III autoridade sanitria: entidade que detm a competncia
para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e servios que envolvam
risco sade, nos termos estabelecidos no art. 8 da Lei n 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
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PROJETO DE LEI DO SENADO N
IV boas prticas clnicas: padro adotado pela autoridade

sanitria para desenho, conduo, desempenho, monitoramento, auditoria,
registro, anlise e relatrio de pesquisas clnicas, com vistas a assegurar a
credibilidade e a validade dos dados e dos resultados, bem como a proteo
dos direitos e da integridade dos sujeitos da pesquisa e da confidencialidade
dos dados;
V brochura do investigador: compilao de dados clnicos e
no clnicos acerca do produto sob investigao relevantes para a pesquisa;
VI centro de estudo: local onde as atividades relacionadas
pesquisa so conduzidas;
VII comit de tica independente (CEI): organizao
independente constituda por colegiado interdisciplinar, que inclui
profissionais mdicos, cientistas e membros no mdicos e no cientistas,
responsvel por assegurar a proteo dos direitos, da segurana e do bemestar dos sujeitos da pesquisa clnica, mediante a reviso tica dos
protocolos de pesquisa;
VIII comit de tica em pesquisa (CEP): colegiado vinculado
a instituio pblica ou privada que realiza pesquisa clnica, de composio
interdisciplinar, que inclui profissionais mdicos, cientistas e membros no
mdicos e no cientistas, responsvel por assegurar a proteo dos direitos,
da segurana e do bem-estar dos sujeitos da pesquisa clnica, mediante a
reviso tica dos protocolos de pesquisa;
IX consentimento livre e esclarecido: processo pelo qual o
indivduo confirma, mediante a assinatura de termo, sua disposio de
participar voluntariamente de estudo cientfico, aps ter sido informado e
esclarecido sobre todos os aspectos relevantes para a tomada de deciso
sobre sua participao;
X contrato de pesquisa clnica: acordo escrito, estabelecido
entre duas ou mais partes, que rege os aspectos da pesquisa clnica relativos
aos direitos e s obrigaes e, quando for o caso, aos aspectos financeiros,
tendo por base o protocolo da pesquisa;
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XI dados de origem: toda informao contida em registros

originais e em cpias autenticadas de registros originais dos achados
clnicos, de observaes ou de outras atividades ocorridas durante a
pesquisa clnica, necessria para a reconstruo e a avaliao da pesquisa;
XII dispositivo mdico experimental: qualquer produto ou
equipamento mdico destinado deteco, ao diagnstico, ao
monitoramento ou tratamento de condies fisiolgicas ou de sade,
enfermidades ou deformidades congnitas, bem como contracepo ou
preveno de doenas, ainda no registrado pela autoridade sanitria;
XIII documentos de origem: documentos originais que
contenham registros relativos pesquisa clnica, em qualquer meio,
inclusive os registros feitos por instrumentos automatizados, as cpias e as
transcries validadas, aps a verificao de sua autenticidade;
XIV emenda: descrio escrita de uma ou mais alteraes no
protocolo de pesquisa;
XV ensaio clnico: pesquisa clnica experimental que
abrange os estudos de fase I, II e III, em que os participantes so
designados pelo pesquisador para receber uma ou mais intervenes
preventivas, diagnsticas ou teraputicas, para que sejam avaliados os seus
efeitos sobre a sade, em termos de ao, segurana e eficcia;
XVI pesquisa multicntrica: pesquisa clnica que segue um
nico protocolo, em diferentes locais, executada por mais de um
investigador;
XVII evento adverso: qualquer ocorrncia mdica no
intencional, sofrida por um participante de pesquisa clnica, que no
apresenta, necessariamente, relao causal com o objeto da investigao;
XVIII evento adverso grave ou reao adversa grave a
medicamento: qualquer intercorrncia mdica indesejvel sofrida pelo
sujeito da pesquisa, que resulte em bito, represente risco de vida, requeira
hospitalizao ou o prolongamento da hospitalizao preexistente, resulte
em incapacitao ou incapacidade significativa ou persistente, ou promova
malformao ou anomalia congnita;
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XIX instncia de reviso tica: colegiado interdisciplinar,

independente ou vinculado a instituio de pesquisa ou servio de sade, de
carter consultivo, deliberativo e educativo, que tem como misso proceder
reviso tica dos protocolos de pesquisa clnica, com vistas a proteger a
integridade e a dignidade dos sujeitos da pesquisa, alm de contribuir para
o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos;
XX investigador: pessoa responsvel pela conduo da
pesquisa clnica em uma instituio ou em um centro de estudo;
XXI investigador coordenador: investigador responsvel
pela coordenao dos investigadores de diferentes centros participantes de
pesquisa multicntrica;
XXII investigador promotor: profissional que inicia e
conduz, isoladamente ou em grupo, a pesquisa clnica e que acumula as
funes e as obrigaes de promotor e de investigador;
XXIII organizao representativa de pesquisa clnica
(ORPC): pessoa ou organizao contratada pelo promotor para executar
parte dos deveres e das funes do promotor relacionados pesquisa;
XXIV monitor: profissional capacitado, designado pelo
promotor ou pela ORPC, responsvel pelo monitoramento da pesquisa;
XXV sujeito da pesquisa: indivduo que participa
voluntariamente da pesquisa clnica;
XXVI promotor: indivduo, empresa, instituio ou
organizao responsvel pela implementao, pelo gerenciamento ou
financiamento da pesquisa clnica;
XXVII pesquisa clnica: conjunto de procedimentos
cientficos, desenvolvidos de forma sistemtica com seres humanos, com o
objetivo de avaliar a ao, a segurana e a eficcia de medicamentos, de
produtos, de tcnicas, de procedimentos e de dispositivos mdicos, para
fins preventivos, diagnsticos ou teraputicos, independentemente da
metodologia empregada, experimental ou observacional;
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XXVIII fase I da pesquisa clnica: fase inicial da pesquisa

em que se realiza em pequenos grupos de voluntrios, sadios ou no, o
estudo preliminar do novo princpio ativo ou das novas formulaes, para
determinar o seu perfil farmacocintico e farmacodinmico;
XXIX fase II da pesquisa clnica: tambm denominada
estudo teraputico piloto, o estudo experimental controlado que envolve a
comparao de pequenos grupos de pacientes, com a finalidade de atestar a
eficcia e segurana de determinado princpio ativo em curto prazo,
determinando-se as doses e os regimes de administrao mais adequados;
XXX fase III da pesquisa clnica: tambm denominada
estudo teraputico ampliado, o estudo experimental controlado, realizado
em grandes grupos de pacientes com determinada patologia e perfis
variados, objetivando estabelecer a eficcia de novo medicamento que j
tenha passado pelas fases I e II da pesquisa clnica, especialmente no que
tange a reaes adversas;
XXXI fase IV da pesquisa clnica: estudo observacional,
tambm denominado farmacoepidemiolgico ou ps-comercializao, em
que se acompanham os pacientes de determinada patologia submetidos ao
tratamento com o novo medicamento ou produto comercializado, de forma
a avaliar as estratgias teraputicas e acompanhar o surgimento de reaes
adversas j documentadas e daquelas no detectadas nas fases anteriores da
pesquisa clnica;
XXXII procedimentos operacionais padronizados (POP):
instrues detalhadas, por escrito, para a obteno de uniformidade de
desempenho relativo a uma funo especfica;
XXXIII placebo: substncia inerte, utilizada em grupos
controles de ensaios clnicos, destinada comparao com a interveno
sob experimentao;
XXXIV produto de comparao: produto utilizado no grupo
controle de um ensaio clnico, que pode ser um produto j comercializado
ou um placebo, para permitir a comparao dos seus resultados com os do
grupo que recebeu a interveno sob experimentao;
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XXXV protocolo da pesquisa clnica: documento descritivo

dos aspectos ticos e metodolgicos fundamentais da pesquisa, que inclui
informaes relativas ao sujeito da pesquisa e qualificao da instituio
pesquisadora, do pesquisador e do patrocinador;
XXXVI reao adversa ao medicamento: resposta nociva ou
no intencional relacionada a qualquer dose de um produto medicinal ou de
nova indicao dele;
XXXVII reao adversa inesperada a medicamento: reao
adversa de natureza ou gravidade no consistente com a informao
disponvel acerca do produto sob investigao, de acordo com os dados da
brochura do investigador;
XXXVIII relatrio de auditoria: documento escrito que
relata os resultados da avaliao realizada por auditor designado pelo
promotor;
XXXVIX relatrio de pesquisa clnica: documento escrito
com os resultados da pesquisa, que inclui, necessariamente e de forma
integrada, a descrio e anlise dos dados clnicos e estatsticos;
XL relatrio de monitoramento: documento escrito
elaborado pelo monitor, para o promotor, aps cada visita ao centro de
estudo ou a outros contatos relacionados ao estudo, de acordo com os POP
do promotor;
XLI subinvestigador: qualquer membro do grupo de
pesquisadores envolvido na pesquisa clnica, designado e supervisionado
pelo investigador principal do centro de estudo, para conduzir
procedimentos essenciais ou tomar decises relacionadas pesquisa;
XLII testemunha imparcial: indivduo sem participao na
pesquisa clnica e no vinculado a pessoas nela envolvidas diretamente, que
acompanha o processo de consentimento livre e informado, quando o
paciente, ou o seu representante legal, no souber ler;
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XLIII violao do protocolo de pesquisa clnica: desvio do

protocolo que pode comprometer a qualidade dos dados, a integridade da
pesquisa ou a segurana ou os direitos dos sujeitos da pesquisa.
Art. 3 A pesquisa clnica deve atender s exigncias ticas e
cientficas aplicveis s pesquisas com seres humanos, especialmente s
seguintes:
I respeitar os direitos, a dignidade, a segurana e o bem-estar
do sujeito da pesquisa, que devem prevalecer sobre os interesses da cincia
e da sociedade;
II estar embasada por avaliao favorvel da relao riscobenefcio para o sujeito da pesquisa e para a sociedade;
III ter disponvel informao clnica e no clnica acerca do
produto sob investigao, para respaldar a conduo da pesquisa;
IV contar com base cientfica slida e estar devidamente
descrita em protocolo;
V ser conduzida de acordo com o protocolo aprovado pelo
CEP ou CEI;
VI dipensar cuidados mdicos e tomar decises mdicas no
interesse do sujeito da pesquisa;
VII garantir a competncia e a qualificao tcnica e
acadmica dos profissionais envolvidos na realizao da pesquisa;
VIII assegurar a participao voluntria, mediante
consentimento livre e esclarecido, do sujeito da pesquisa;
IX respeitar a privacidade do sujeito da pesquisa e as regras
de confidencialidade de seus dados, garantindo a preservao do sigilo
sobre a sua identidade;
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XI adotar procedimentos que assegurem a qualidade dos

aspectos envolvidos e a validade cientfica da pesquisa.
Art. 4 O protocolo e o contrato de pesquisa clnica observaro
o disposto nesta Lei e nas boas prticas clnicas, conforme regulamento.
CAPTULO II
DA REVISO TICA
Seo I
Disposies gerais
Art. 5 A pesquisa clnica contar com a aprovao prvia de
uma instncia de reviso tica, responsvel por analisar os seus aspectos
ticos e metodolgicos, de forma a garantir a dignidade, a segurana e o
bem-estar do sujeito da pesquisa e a validade cientfica dos resultados.
Art. 6 A reviso tica da pesquisa clnica ser feita em
instncia nica, segundo os termos definidos nesta Lei e de acordo com as
seguintes diretrizes:
I proteo da dignidade, da segurana e do bem-estar do
sujeito da pesquisa;
II incentivo ao desenvolvimento tcnico-cientfico na rea da
sade;
III independncia, transparncia e publicidade do processo
de anlise;
IV isonomia na aplicao dos critrios de anlise dos
protocolos, conforme a relao risco/benefcio depreendida do protocolo de
pesquisa;
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X produzir, manusear e armazenar os produtos sob

investigao de acordo com as normas de boas prticas de fabricao;
VI multidisciplinariedade da anlise;
VII controle social, com a participao de representante da
sociedade civil na anlise tica da pesquisa, notadamente dos grupos
especiais objeto da pesquisa.
1 Em observncia ao disposto no inciso IV do caput, o fato
de a pesquisa clnica ter centro coordenador situado no exterior ou contar
com cooperao ou participao estrangeira no constitui justificativa para
a adoo de critrios ou procedimentos distintos na anlise e no parecer
sobre o protocolo de pesquisa.
2 Os integrantes das instncias de reviso tica que tenham
interesse de qualquer natureza na pesquisa ou que mantenham vnculo com
o promotor, com a instituio executora ou com os investigadores devem
ser declarados impedidos de participar da deliberao acerca da pesquisa
clnica.
Seo II
Da instncia de reviso tica
Art. 7 A instncia de reviso tica dever atender s seguintes
condies, entre outras dispostas no regulamento:
I ter composio multidisciplinar, com nmero suficiente de
membros, para que, no conjunto, tenha a qualificao e a experincia
necessrias para revisar e avaliar os aspectos mdicos, cientficos e ticos
da pesquisa proposta;
II estar credenciada junto autoridade sanitria;
III ter funcionamento regular;
IV contar com infraestrutura adequada guarda do material
a ela submetido;
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V agilidade na anlise e emisso de parecer;
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VI dispor de documento descritivo dos procedimentos

operacionais adotados e manter registros escritos de suas atividades e
reunies.
1 A funo de instncia de reviso tica ser exercida pelo
comit de tica em pesquisa (CEP) ou pelo comit de tica independente
(CEI).
2 Em observncia ao disposto no inciso I do caput, o CEP
ou CEI deve possuir:
I o nmero mnimo de cinco membros;
II um membro, pelo menos, cuja rea de interesse seja de
carter no cientfico;
III um membro, pelo menos, que no tenha vnculo com a
instituio ou o centro de estudo.
3 A deliberao sobre a adequao tica da pesquisa clnica
deve ocorrer em reunio previamente marcada, que conte com qurum
mnimo, conforme definido no documento descritivo dos procedimentos
operacionais do CEP ou CEI.
4 Apenas aos membros efetivos do CEP ou CEI lcito
emitir parecer e deliberar sobre a adequao tica das pesquisas clnicas
submetidas ao comit.
5 Os investigadores podem participar, na condio de
ouvintes e com direito a prestar esclarecimentos, da reunio do CEP ou CEI
em que esteja sob discusso ou deliberao a pesquisa clnica qual
estejam vinculados.
6 Membros do CEP ou CEI podero convidar especialistas
externos para prestarem assistncia qualificada em reas especficas.
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V manter disponvel uma lista de seus membros, com as

respectivas qualificaes profissionais;
Art. 8 A instituio que abriga o CEP ou CEI promover e

apoiar a capacitao dos integrantes das instncias de reviso tica, com
especial nfase nos aspectos ticos e metodolgicos envolvidos na pesquisa
clnica.
Art. 9 A atuao da instncia de reviso tica fica sujeita
fiscalizao e ao acompanhamento da autoridade sanitria.
Seo III
Das responsabilidades da instncia de reviso tica
Art. 10. So responsabilidades da instncia de reviso tica da
pesquisa clnica:
I assegurar os direitos, a segurana e o bem-estar dos sujeitos
da pesquisa, com especial ateno s pesquisas que envolvam sujeitos
vulnerveis;
II considerar as qualificaes do investigador para a pesquisa
proposta, segundo o seu currculo acadmico e profissional e os
documentos solicitados pelo CEP ou CEI;
III conduzir a reviso e o monitoramento da pesquisa em
andamento por ela aprovadas, em intervalos adequados ao grau de risco a
que est submetido o sujeito da pesquisa, e com periodicidade mnima
anual;
IV solicitar que informaes adicionais sejam fornecidas aos
participantes da investigao, quando julgar que elas so indispensveis
para a proteo dos direitos, da segurana e do bem-estar dos sujeitos da
pesquisa;
V assegurar que o protocolo da pesquisa e demais
documentos tratem adequadamente dos assuntos ticos relevantes e
satisfaam as exigncias regulatrias aplicveis;
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VI certificar-se de que o protocolo preveja os meios

adequados para a obteno do consentimento do sujeito da pesquisa ou de
seu representante legal;
VII certificar-se de que a informao referente ao
ressarcimento ou pagamento feito para o sujeito da pesquisa, incluindo as
formas, as quantias e a periodicidade, esteja claramente especificada no
termo de consentimento livre e esclarecido.
Seo IV
Do processo de reviso tica
Art. 11. Para os ensaios clnicos referentes pesquisa clnica
de fase I, II e III, o processo de reviso tica ser instrudo com os
seguintes documentos, alm de outros estabelecidos no regulamento:
I folha de rosto: dados de identificao da pesquisa, do
promotor, do investigador principal, dos demais investigadores e das
instituies envolvidas;
II termo de consentimento livre e esclarecido e as respectivas
atualizaes, em caso de eventuais emendas ao protocolo da pesquisa;
III brochura do investigador;
IV currculo acadmico e profissional atualizado dos
investigadores e outros documentos comprobatrios de suas qualificaes;
V emendas, se houver;
VI declarao sobre o uso e a destinao dos materiais
biolgicos e dados coletados;
VII declarao de concordncia da instituio em que ser
realizada a pesquisa;
VIII protocolo da pesquisa, com o seguinte contedo:
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b) informaes sobre o histrico da pesquisa, que incluam,

entre outras, nome e descrio do produto sob investigao, resumo dos
achados das pesquisas clnicas e no clnicas relevantes para o estudo
proposto, resumo dos riscos potenciais conhecidos e dos benefcios aos
sujeitos da pesquisa, descrio e justificativa, quando se tratar de novo
medicamento, da forma de administrao, dosagem, regime de dosagem e
perodo de tratamento;
c) objetivos e finalidade da pesquisa;
d) metodologia da pesquisa;
e) populao da pesquisa, critrios de seleo e de excluso de
sujeitos da pesquisa e formas de recrutamento;
f) informaes sobre pagamentos,
compensaes financeiras aos sujeitos da pesquisa;
ressarcimentos
g) regimes de tratamento dos sujeitos da pesquisa;

h) formas de registro e manuseio de dados;
i) mtodos de avaliao da eficcia;
j) mtodos de avaliao da segurana;
k) medidas estatsticas a serem utilizadas;
l) acesso direto aos dados e documentos de origem;
m) controle de qualidade e garantia de qualidade;
n) meios adotados para assegurar a privacidade e o anonimato
dos sujeitos da pesquisa;
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a) informaes gerais, que incluam, entre outras, o ttulo da

pesquisa, o nome e endereo do investigador e do promotor;
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p) detalhamento das condies previstas para prover o

adequado acompanhamento e a assistncia integral aos sujeitos da
pesquisa, inclusive em caso de surgimento de intercorrncias clnicas;
q) descrio das estratgias e das medidas de enfrentamento de
possveis danos ao sujeito, decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa;
r) formas de indenizao ao sujeito por eventuais danos
decorrentes de sua participao na pesquisa;
s) oramento e financiamento da pesquisa;
t) poltica de publicao.
Pargrafo nico. O CEP ou CEI manter sob sua guarda, por
at trs anos aps a concluso da pesquisa que aprovar, os registros
relevantes dela, disponibilizando-os, quando solicitado, autoridade
sanitria.
Art. 12. Em caso de pesquisa clnica de fase IV, a
documentao necessria para o processo de reviso tica ser determinada
pelo prprio CEP ou CEI a que for submetida.
Art. 13. A reviso tica, realizada pela instncia competente,
com emisso do parecer final, no poder ultrapassar o prazo de trinta dias
da data do recebimento dos documentos da pesquisa.
1 O prazo previsto no caput poder ser prorrogado por trinta
dias para consulta a especialistas ad hoc, conforme deciso da instncia de
reviso tica responsvel pela emisso do parecer, ou para a anlise de
eventuais questionamentos ou pendncias.
2 Antes da emisso do parecer final, a instncia de reviso
tica poder solicitar do investigador principal ou do promotor da pesquisa,
em bloco e de uma nica vez, informaes ou documentos adicionais ou a
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o) meios adotados para garantir a confidencialidade e o sigilo

dos dados coletados;
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3 O parecer final de que trata o caput dever concluir:

I pela aprovao da pesquisa;
II pela retirada do projeto, caso as demandas ou os
questionamentos feitos pela instncia de reviso tica ao investigador
principal ou ao promotor da pesquisa no sejam atendidos no prazo
estabelecido;
III no aprovao da pesquisa;
IV aprovao com recomendao.
4 No caso de no aprovao da pesquisa, cabe recurso, no
prazo de trinta dias, ao prprio CEP ou CEI que tenha emitido o parecer.
Art. 14. Pesquisa clnica de particular relevncia para o
atendimento a emergncia de sade pblica contar com procedimentos de
anlise e reviso tica especiais, conforme o regulamento.
Pargrafo nico. O parecer final referente pesquisa clnica
especificada no caput ser proferido em prazo no superior a dez dias da
data do recebimento dos documentos da pesquisa.
Art. 15. Aps o incio da pesquisa, havendo necessidade de
alterao que interfira na relao risco/benefcio ou na documentao
aprovada, o investigador principal dever submeter, por escrito, emenda ao
protocolo, devidamente justificada, para anlise e parecer da instncia de
reviso tica que a tenha aprovado.
1 As emendas s podero ser implementadas aps terem
sido aprovadas nos termos estabelecidos no caput, exceto quando a
segurana do sujeito da pesquisa depender da imediata implementao
delas.
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realizao de ajustes na documentao da pesquisa, interrompendo-se o

prazo previsto no caput por, no mximo, trinta dias.
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Art. 16. Tero acesso direto aos registros originais da

pesquisa, para a verificao dos procedimentos e dos dados, os monitores,
os auditores, o CEP ou CEI e a autoridade sanitria, mediante o
compromisso de zelar pela preservao da confidencialidade dos dados e
do anonimato do sujeito da pesquisa.
CAPTULO III
DA PROTEO DO SUJEITO DA PESQUISA
Seo I
Das disposies gerais
Art. 17. A participao do sujeito da pesquisa voluntria e
condicionada sua autorizao expressa, mediante a assinatura de termo de
consentimento livre e esclarecido.
1 O termo de consentimento especificado no caput dever
ser escrito em linguagem de fcil compreenso para o sujeito da pesquisa e
s ter validade quando por ele for assinado.
2 O termo de consentimento a que se refere o caput deve ser
atualizado e submetido apreciao do CEP ou CEI que tenha aprovado a
pesquisa, sempre que surgirem novas informaes relevantes capazes de
alterar a deciso do sujeito quanto sua participao na pesquisa.
3 Informaes verbais ou por escrito referentes pesquisa,
includas as constantes do termo de consentimento livre e esclarecido, no
podem indicar ou sugerir a abdicao, por parte do sujeito da pesquisa, dos
seus direitos, ou a iseno do investigador, da instituio, do promotor ou
de seus agentes, das responsabilidades relativas aos danos ao sujeito.
4 O investigador ou o profissional por ele designado deve
informar de forma completa ao sujeito da pesquisa ou ao seu representante
legal os aspectos relevantes da pesquisa, includa a aprovao do CEP ou
CEI.
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2 Aplicam-se s emendas pesquisa o disposto no art. 13.
5 Caso o sujeito da pesquisa ou seu representante legal no

seja capaz de ler, uma testemunha imparcial deve estar presente durante
todo o processo de esclarecimento e, aps o consentimento verbal do
sujeito ou de seu representante legal quanto participao na pesquisa,
dever assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
6 A incluso em pesquisa na situao de emergncia e sem
consentimento prvio seguir o disposto no protocolo aprovado, impondose informar o sujeito da pesquisa ou o seu representante legal na primeira
oportunidade possvel e coletar a deciso quanto sua permanncia na
pesquisa.
7 O consentimento do sujeito da pesquisa poder ser
retirado a qualquer tempo, independentemente de justificativa, sem que
sobre ele recaia nenhum nus ou prejuzo.
Art. 18. A pesquisa clnica ser conduzida de forma a garantir
o anonimato do sujeito da pesquisa e o sigilo das informaes.
Pargrafo nico. Devero ser providas as condies para
garantir a privacidade do sujeito da pesquisa.
Art. 19. vedada a remunerao do sujeito da pesquisa ou a
concesso de qualquer tipo de vantagem por sua participao em ensaio
clnico.
1 No configuram remunerao ou vantagem para o sujeito
da pesquisa:
I o ressarcimento de despesas com transporte ou
alimentao;
II outros tipos de ressarcimento necessrios, segundo o
protocolo da pesquisa.
2 Excetua-se do caput a participao de sujeitos saudveis
em pesquisas de fase I, quando no houver benefcios teraputicos diretos
aos participantes, observadas as seguintes condies:
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II o sujeito no participa, simultaneamente, de mais de uma

pesquisa;
III em caso de pesquisa clnica para avaliao da dose
mxima tolerada, a observncia do prazo mnimo de seis meses da data de
encerramento da participao do sujeito na pesquisa, antes que possa ser
includo em novo ensaio clnico;
IV em caso de pesquisa clnica para avaliao da
biodisponibilidade e bioequivalncia, a observncia do prazo mnimo de
trs meses da data de encerramento da participao do sujeito na pesquisa,
antes que possa ser includo em novo ensaio clnico.
Art. 20. O sujeito da pesquisa ser indenizado por eventuais
danos sofridos em decorrncia de sua participao no ensaio clnico.
Pargrafo nico. O promotor e o investigador principal so
responsveis solidrios pelos danos causados ao sujeito em decorrncia de
sua participao na pesquisa, bem como por prover a ateno integral sua
sade.
Seo II
Da proteo dos sujeitos vulnerveis
Art. 21. Alm do disposto nos arts. 17, 18, 19 e 20, a
participao em pesquisa clnica de criana ou adolescente ou de pessoa
adulta incapaz de expressar validamente a prpria vontade, ainda que
circunstancialmente, fica condicionada ao atendimento das seguintes
condies:
I haver termo de consentimento livre e esclarecido assinado
pelos pais da criana ou do adolescente, pelo cnjuge da pessoa adulta,
quando houver, ou por representante legal ou constitudo judicialmente,
observadas as disposies do art. 17;
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I o sujeito integra cadastro nacional de participantes de

pesquisas de fase I, na forma do regulamento;
II ser o ensaio clnico essencial para a populao

representada pelo sujeito da pesquisa e no ser possvel obter dados de
validade comparvel mediante a participao de sujeitos adultos e capazes
de dar o seu consentimento ou pelo emprego de outros mtodos de
investigao;
III no estar o sujeito da pesquisa em situao de
acolhimento institucional.
Pargrafo nico. O disposto no inciso I do caput no elimina a
necessidade de que, se possvel, e na medida da capacidade de
compreenso do sujeito da pesquisa, sejam-lhe prestadas informaes sobre
a sua participao na pesquisa, respeitando-se o seu desejo quanto a
participar ou a se retirar dela, sempre que tenha condies de avaliar e
decidir sobre as informaes recebidas.
Art. 22. O ensaio clnico com mulheres grvidas ser
precedido por pesquisa semelhante com mulheres fora do perodo
gestacional, exceto quando a gestao for o objeto fundamental da pesquisa
e, em qualquer caso, desde que acarrete risco previsvel mnimo sade da
gestante e do nascituro.
CAPTULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DO PROMOTOR E DO
INVESTIGADOR
Art. 23. Constituem responsabilidades do promotor:
I a implementao e a manuteno da garantia de qualidade e
dos sistemas de controle de qualidade, com base nos POP escritos, a fim de
garantir que a pesquisa seja conduzida e os dados sejam gerados,
documentados e relatados em observncia ao protocolo, boa prtica
clnica e s exigncias do regulamento;
II o estabelecimento do contrato entre as partes envolvidas
na pesquisa;
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III a garantia do acesso direto aos centros de estudo,

documentos, dados de origem e relatrios, para os propsitos de
monitoramento, auditoria e inspeo da autoridade sanitria;
IV o controle de qualidade de cada estgio de tratamento dos
dados, visando a garantir a confiabilidade e o correto processamento;
V a manuteno da qualidade e da integridade dos dados da
pesquisa, ainda que tenha transferido algumas ou todas as suas obrigaes e
funes a ela relacionadas para uma ORPC;
VI a seleo, considerando a devida qualificao necessria
para as atividades de conduo e superviso, dos investigadores e das
instituies executoras da pesquisa;
VII a verificao de que o sujeito da pesquisa tenha
autorizado o acesso direto a seus registros mdicos originais, para fins de
monitoramento, auditoria, reviso pelo CEP ou CEI e inspeo regulatria;
VIII a pronta notificao ao investigador, instituio
executora e autoridade sanitria sobre descobertas que possam afetar
adversamente a segurana do sujeito da pesquisa, comprometer a conduo
da pesquisa ou afetar a aprovao concedida pelo CEP ou CEI;
IX a expedio de relatrio sobre as reaes adversas ao
medicamento ou produto sob investigao consideradas graves ou
inesperadas, dando conhecimento aos investigadores, instituies
envolvidas, CEP ou CEI e autoridade sanitria;
X a seleo e a capacitao dos monitores e auditores;
XI o monitoramento adequado da pesquisa;
XII a pronta comunicao aos investigadores, instituio
executora, CEP ou CEI e autoridade sanitria das razes da suspenso ou
do trmino prematuro da pesquisa, quando for o caso.
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2 A critrio do promotor, poder ser constitudo um comit

independente de monitoramento para assessorar a conduo e a avaliao
peridica da pesquisa clnica.
Art. 24. So responsabilidades do investigador:
I ter e comprovar qualificao e experincia necessrias para
assumir a responsabilidade pela adequada conduo da pesquisa;
II ter conhecimento e obedecer s normas de boas prticas
clnicas e s exigncias regulatrias;
III permitir o monitoramento e a auditoria da pesquisa pelo
promotor e contribuir para eles, bem como para as inspees da autoridade
sanitria;
IV selecionar pessoas qualificadas para o desempenho das
tarefas relacionadas pesquisa;
V garantir os recursos adequados para a conduo da
pesquisa;
VI indicar o mdico investigador ou subinvestigador, ou
odontollogo, conforme o caso, para ser o responsvel pelas decises
mdicas, ou odontolgicas, relacionadas pesquisa;
VII submeter a documentao da pesquisa aprovao do
CEP ou CEI, inclusive as eventuais emendas;
VIII conduzir a pesquisa em observncia ao protocolo
aprovado pelo CEP ou CEI;
IX disponibilizar, quando solicitado, o acesso direto aos
registros e documentos da pesquisa para o monitor, auditor, CEP ou CEI,
ou autoridade sanitria;
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1 Aplicam-se s ORPC as responsabilidades do promotor

dispostas no caput.
X apresentar os relatrios parciais e os resumos escritos da

pesquisa, anualmente, ao CEP ou CEI, ou sempre que solicitado pela
instncia de reviso tica que a tenha aprovado;
XI comunicar prontamente ao promotor, autoridade
sanitria e ao CEP ou CEI todos os eventos adversos graves ou
inesperados.
CAPTULO V
DA FABRICAO, DA IMPORTAO E DO USO DE
MEDICAMENTOS, PRODUTOS E DISPOSITIVOS MDICOS
EXPERIMENTAIS E PLACEBO
Art. 25. Para fins de ensaio clnico, a importao, a fabricao
e o uso de medicamentos, produtos e dispositivos mdicos experimentais
devem ser autorizados pela autoridade sanitria, nos termos do
regulamento.
Art. 26. Os medicamentos, produtos e dispositivos mdicos
experimentais sero acondicionados, armazenados e descartados nos
termos do regulamento.
Art. 27. A utilizao de placebo s admitida quando inexistir
tratamento convencional para a doena objeto da pesquisa clnica ou para
atender exigncia metodolgica justificada.
CAPTULO VI
DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PS-ENSAIO CLNICO
Art. 28. Ao trmino da pesquisa, o promotor ou o investigador
promotor garantir aos sujeitos da pesquisa o fornecimento gratuito do
medicamento experimental com maior eficcia teraputica ou relao
risco/benefcio mais favorvel, presentes as seguintes situaes:
I risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante
da doena;
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1 O uso de medicamento experimental fora do contexto do

ensaio clnico, conforme disposto no caput, obedecer s normas
estabelecidas no regulamento.
2 O fornecimento gratuito do medicamento ou produto
objeto da pesquisa, conforme estabelecido no caput, s poder ser
interrompido nas seguintes situaes:
I deciso do prprio sujeito da pesquisa ou, quando este no
puder expressar validamente sua vontade, pelos sujeitos especificados no
art. 21, I, desta Lei;
II cura da doena ou do agravo sade alvos da pesquisa,
comprovado por laudo do investigador responsvel que assiste o sujeito da
pesquisa;
III quando o seu emprego no trouxer benefcio ao sujeito da
pesquisa, considerando-se a relao risco/benefcio fora do contexto da
pesquisa clnica, devidamente documentado pelo investigador responsvel;
IV impossibilidade de obteno ou fabricao, por questes
tcnicas ou de segurana, devidamente justificadas.
3 Para atender ao disposto no caput, a importao e a
dispensao do medicamento experimental para uso fora do contexto da
pesquisa clnica devero ser autorizadas pela autoridade sanitria, nos
termos do regulamento, enquanto for necessrio.
Art. 29. Aplicam-se aos produtos e dispositivos mdicos
experimentais objeto de pesquisa clnica as disposies do art. 28.
CAPTULO VII
DA UTILIZAO E DO ARMAZENAMENTO DE DADOS E
MATERIAL BIOLGICO
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II ausncia de alternativa teraputica satisfatria no Pas para

a condio clnica do sujeito da pesquisa.
Art. 30. O material biolgico e os dados obtidos na pesquisa

clnica sero utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no
respectivo protocolo, exceto quando, no termo de consentimento livre e
esclarecido, for concedida autorizao expressa para que eles possam ser
utilizados fora do contexto da pesquisa, para fins exclusivamente
cientficos, e desde que observadas as exigncias ticas constantes desta
Lei.
Art. 31. Os materiais biolgicos e dados coletados pela
pesquisa devero ser armazenados pela instituio executora da pesquisa,
sob a responsabilidade do promotor ou do investigador principal, conforme
acordo documentado entre eles, por cinco anos no mnimo.
1 A reduo do prazo de armazenamento deve ser
autorizada pelo CEP ou CEI, mediante solicitao do investigador
principal.
2 Excetuam-se da exigncia do caput os materiais
perecveis cujo armazenamento seja invivel.
Art. 32. A concordncia do sujeito da pesquisa com a coleta, o
depsito, o armazenamento, a utilizao e o descarte de seu material
biolgico deve ser formalizado por meio do termo de consentimento livre e
esclarecido.
Pargrafo nico. O sujeito da pesquisa, ou seu representante
legal, a qualquer tempo e sem quaisquer nus ou prejuzos, pode retirar o
consentimento de armazenamento e utilizao de seu material biolgico.
Art. 33. O local onde ocorre a utilizao e o armazenamento
do material biolgico deve estar provido de sistema de segurana que
garanta o sigilo da identidade do sujeito da pesquisa e o respeito
confidencialidade dos dados.
Art. 34. Os estudos com materiais biolgicos de origem
humana devem evitar a discriminao e estigmatizao de pessoa, famlia
ou grupo, quaisquer que sejam os benefcios auferidos com a pesquisa.
CAPTULO VIII
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25
Art. 35. A pesquisa clnica ser registrada junto autoridade

sanitria e ter seus dados atualizados em stio eletrnico de acesso
pblico, nos termos do regulamento.
Art. 36. O investigador principal enviar anualmente relatrio
sobre o andamento da pesquisa instncia de reviso tica que a tenha
aprovado.
Art. 37. O investigador principal encaminhar os resultados da
pesquisa para publicao em veculo de divulgao cientfica ou no stio
eletrnico de que trata o art. 35.
1 O investigador principal encaminhar, instncia de
reviso tica, os resumos das publicaes e seus dados bibliogrficos, para
que sejam disponibilizados no stio eletrnico de que trata o art. 35.
2 Os sujeitos da pesquisa sero comunicados, pelo
investigador principal, mediante o emprego de meios adequados e em
linguagem clara e acessvel para leigos, dos resultados da pesquisa de que
tenham participado.
Art. 38. As reaes ou eventos adversos ocorridos durante a
pesquisa clnica so de comunicao obrigatria autoridade sanitria e
instncia de reviso tica que a tenha aprovado.
Art. 39. As violaes do protocolo de pesquisa so de
comunicao obrigatria autoridade sanitria e instncia de reviso
tica que tenha aprovado a pesquisa.
Art. 40. A pesquisa clnica em andamento s poder ser
descontinuada mediante comunicao imediata das razes da
descontinuidade instncia de reviso tica que a aprovou, devendo o
investigador principal entregar quele colegiado, no prazo de trinta dias,
relatrio circunstanciado com os resultados obtidos at o momento da
interrupo.
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DA PUBLICIDADE, DA TRANSPARNCIA E DO
MONITORAMENTO DA PESQUISA CLNICA
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DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 41. A inobservncia do disposto nesta Lei constitui
infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das demais sanes civis e
penais cabveis.
Art. 42. Esta Lei entra em vigor cento e oitenta dias aps a
data de sua publicao.
JUSTIFICAO
indubitvel a importncia das pesquisas clnicas para o Pas,
especialmente dos ensaios clnicos, pelos ganhos que possibilitam, como o
avano do conhecimento tcnico-cientfico da rea mdica e a incorporao
de novos medicamentos e produtos para a sade.
Como os ensaios clnicos so realizados com seres humanos e
implicam uma interveno do pesquisador, surge o imperativo tico de
proteo do sujeito da pesquisa, mediante a adoo de medidas que
garantam a sua dignidade, o seu bem-estar e a sua segurana.
A necessidade de regular a realizao de pesquisas cientficas
que envolvem seres humanos foi dramaticamente sentida aps os abusos
cometidos pelos nazistas, durante a Segunda Guerra Mundial. Do debate
suscitado por essas terrveis experincias, surgiram vrias normas
internacionais cuja principal preocupao a proteo dos sujeitos da
pesquisa, especialmente no tocante ao respeito sua autonomia e
necessidade de obteno do consentimento livre e esclarecido do sujeito
para que ele participe da pesquisa.
No Brasil, os princpios ticos contidos nos principais
documentos internacionais como o Cdigo de Nuremberg; a Declarao
de Helsinque; e as Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos, elaboradas pelo Council for International
Organizations of Medical Sciences (CIOMS), em colaborao com a
Organizao Mundial da Sade (OMS) foram incorporados pela
Resoluo n 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de
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CAPTULO IX
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Essa norma, seguindo as orientaes internacionais, introduziu

a exigncia de avaliao prvia do protocolo de pesquisa que envolva seres
humanos por um comit de tica independente.
No entanto, a regulao dessa importante matria por norma
infralegal frgil. Esse ponto de vista compartilhado por juristas e pelo
prprio Ministrio da Sade (MS).
O jurista Luis Roberto Barroso, atualmente Ministro do
Supremo Tribunal Federal, no estudo intitulado Um sistema sem lei:
pesquisas clnicas e tica em pesquisa no Brasil, conclui que o sistema
enfrenta srios problemas de validade jurdica, por falta de lastro legal
para as competncias exercidas e para as providncias determinadas.
No mesmo sentido, o Departamento de Cincia e Tecnologia
do MS, em nota tcnica, reconhece que:
do ponto de vista legal, o Sistema CEP/CONEP encontra-se em
uma encruzilhada. A exigncia de submisso prvia de um projeto
de pesquisa a um comit de tica pressupe o cerceamento legtimo
da liberdade de pesquisa e da autonomia universitria. No entanto,
a legitimidade do cerceamento somente poderia ser regulada por
fora de lei.
Alm do vcuo legislativo sobre a matria, o processo de

reviso tica adotado no Pas tem sido apontado por diversos pesquisadores
nacionais como ineficiente, anacrnico e eivado de graves distores.
Para discutir os problemas atuais do sistema de reviso tica
das pesquisas que envolvem seres humanos foi realizada uma audincia
pblica sobre o assunto no Senado Federal, na qual se evidenciou que o
sistema atual lento e burocrtico, resultando em prejuzos para pacientes e
pesquisadores, ao inibir a inovao em sade.
Segundo dados apresentados por especialistas da rea, o tempo
mdio para aprovar uma pesquisa clnica no Brasil de um ano, podendo
chegar a quinze meses, enquanto na maioria dos pases desenvolvidos ele
varia de trs a seis meses. Essa demora desencoraja a vinda de novos
projetos para o Pas, o que nos deixa margem de estudos extremamente
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Sade, que aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas

envolvendo seres humanos.
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Outros fatores que contribuem para a ineficincia do sistema

tambm foram identificados, como a dupla, ou tripla, anlise dos
protocolos de pesquisa e a injustificada falta de isonomia no processo de
anlise, observada entre os projetos de pesquisa nacionais e os
multicntricos internacionais.
Nesse contexto, entendemos ser urgente a edio de uma lei
que disponha, de forma inequvoca, sobre os princpios, as diretrizes e as
regras bsicas norteadoras das pesquisas clnicas no Pas e, sobretudo,
sobre os ensaios clnicos, que so os estudos em que h uma interveno do
pesquisador sobre o sujeito da pesquisa e, por isso mesmo, exigem maior
preocupao com a proteo desse sujeito.
Assim, esperamos com a presente proposio garantir a
proteo do sujeito da pesquisa clnica e contribuir para o desenvolvimento
cientfico e tecnolgico na rea da sade, facilitando o acesso da populao
aos benefcios advindos do avano do conhecimento.
Sala das Sesses,
Senadora ANA AMLIA
Senador WALDEMIR MOKA
Senador WALTER PINHEIRO
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relevantes para o avano da cincia mdica, em reas como cncer,

diabetes, Alzheimer e muitas outras.
LEI N 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

Configura infraes legislao sanitria federal,
estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu

sanciono a seguinte Lei:
TTULO I
DAS INFRAES E PENALIDADES
Art . 1 - As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente em
normas especiais, so as configuradas na presente Lei.
Art . 2 - Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero
punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertncia;
II - multa;
III - apreenso de produto;
IV - inutilizao de produto;
V - interdio de produto;
VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibio de propaganda; (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998)
X - cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa; (Redao dada pela Lei n 9.695,
de 1998)
XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento; (Redao dada pela Lei n 9.695,
de 1998)
XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera. (Includo
pela Lei n 9.695, de 1998)
XII - imposio de mensagem retificadora; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XIII - suspenso de propaganda e publicidade. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)
1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil
reais); (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
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LEGISLAO CITADA
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II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil
reais); (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho
e quinhentos mil reais). (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
2o As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
3o Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a
autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. (Includo
Art . 3 - O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
1 - Considera-se causa a ao ou omisso sem a qual a infrao no teria ocorrido.
2 - Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos
naturais ou circunstncias imprevisveis, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de
produtos ou bens do interesse da sade pblica.
Art . 4 - As infraes sanitrias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante;
III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias
agravantes.
Art. 5o A interveno no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, ser decretada pelo
Ministro da Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os
scios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e no
poder exceder a cento e oitenta dias, renovveis por igual perodo. (Redao dada pela Lei n 9.695, de
1998)
1o Da decretao de interveno caber pedido de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao
Ministro da Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias. (Redao dada pela Lei n 9.695, de
1998)
2o No apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pargrafo anterior, cessar a
interveno de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998)
2o-A. Ao final da interveno, o interventor apresentar prestao de contas do perodo que durou a
interveno. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998)
Art . 6 - Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica;
III - os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
Art . 7 - So circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento;
II - a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a
incapacidade do agente para atender o carter ilcito do fato;
III - o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as
conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado;
IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato;
V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.
Art . 8 - So circunstncias agravantes:
I - ser o infrator reincidente;
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II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo
pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria;
III - o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao;
IV - ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias
de sua alada tendentes a evit-lo;
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou m f.
Pargrafo nico - A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade
mxima e a caracterizao da infrao como gravssima.
Art . 9 - Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes aplicao da pena ser
considerada em razo das que sejam preponderantes.
Art . 10 - So infraes sanitrias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de
produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou
quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas,
embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena e
autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas
de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem
promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando
normas legais e regulamentares pertinentes:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa.
III - instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas clnicas,
clnicas de hemodilise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades
afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias
hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou servios que utilizem
aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas, ou radiaes ionizantes e outras,
estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese
dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais,
ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas
demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998)
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa; (Redao dada pela
Lei n 9.695 de 1998)
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene,
cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou
individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o
disposto na legislao sanitria pertinente:
pena - advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a
legislao sanitria:
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pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem

retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa. (Redao dada pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel
ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:
pena - advertncia, e/ou multa;
VII - impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao
sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias:
VIII - reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de
medidas sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao, preservao e
manuteno da sade:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao, e/ou multa;
IX - opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias:
X - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de
suas funes:
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e/ou multa; (Redao dada pela
Lei n 9.695 de 1998)
XI - aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas
regulamentares:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena, e/ou multa;
XII - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos
cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as
normas legais e regulamentares:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa;
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmaferese, ou desenvolver outras
atividades hemoterpicas, contrariando normas legais e regulamentares:
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e registro e/ou multa; (Redao
dada pela Lei n 9.695 de 1998)
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas ou hormnios, bem como
quaisquer substncias ou partes do corgo humano, ou utiliz-los contrariando as disposies legais e
regulamentares:
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e registro e/ou
multa; (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998)
XV - rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas bem como medicamentos, drogas,
insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de
correo esttica e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:
pena - advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa;
XVI - alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus
componentes bsicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessria autorizao do
rgo sanitrio competente:
pena - advertncia, interdio, cancelamento do registro da licena e autorizao, e/ou multa;
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XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem
nocivos sade, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade
cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; (Redao dada
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da
autorizao, e/ou multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico,
legalmente habilitado:
XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou
que apresentem sinais de decomposio no momento de serem manipulados:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da autorizao e da
licena, e/ou multa;
XXI - comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de
conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua
preservao:
XXII - aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em
galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou freqentados por
pessoas e animais:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao, e/ou multa;
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras
exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou
responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros:
pena - advertncia, interdio, e/ou multa;
XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por
quem detenha legalmente a sua posse:
XXV - exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal:
pena - interdio e/ou multa;
XXVI - cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da
sade a pessoas sem a necessria habilitao legal:
pena - interdio, e/ou multa;
XXVII - proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias
pertinentes:
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas,
insumos farmacuticos, correlatos, comsticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer
outros que interessem sade pblica:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou
fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorizao para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
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de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)
XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou
fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela Medida
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, modo ou granulado, que no contenha
iodo na proporo estabelecida pelo Ministrio da Sade. (Redao dada pela Lei n 9.005, de 1995)
pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do
produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento
do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da
legislao pertinente:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de
fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do
estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela Medida
Pargrafo nico - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da
Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s
instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequadas e assistncia e responsabilidade tcnicas.
XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da
sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais
aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos
terrestres: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo
XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios
ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: (Includo pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo
XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matriasprimas ou produtos sob vigilncia sanitria: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
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XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras

exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas
e de produtos sob vigilncia sanitria: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
2.190-34, de 2001)
XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob
interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34,
de 2001)
2.190-34, de 2001)
XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio: (Includo pela Medida
2.190-34, de 2001)
XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de
produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos
importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34,
de 2001)
2.190-34, de 2001)
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de
medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta,
provocando o desabastecimento do mercado: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do
produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de
licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo,
suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso
XXXIX: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias
sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica
em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou
porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres: (Includo pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
CONSELHO NACIONAL DE SADE

RESOLUO N 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Quinquagsima Nona Reunio Ordinria, realizada
nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n
8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:
I - PREMBULO
A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram
declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a
Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975,
1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso
Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas
Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de
Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do
Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo
Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as
condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de
28/12/90 (participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90
(organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros
de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre
retirada de tecidos, rgos e outras partes do corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de
30/11/92 (utilizao de cadver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no
meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes
relativos propriedade industrial), e outras.
Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da
biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres
que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em revises peridicas desta
Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica e tica.
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Art . 11 - A inobservncia ou a desobedincia s normas sanitrias para o ingresso e a fixao de

estrangeiro no Pas, implicar em impedimento do desembarque ou permanncia do aliengena no
territrio nacional, pela autoridade sanitria competente.
II.6 - Promotor - indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da pesquisa.

II.7 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou
coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter
voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante
legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao
completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais
riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua
participao voluntria na pesquisa.
II.12 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa
ao ser humano a ela submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusiva de despesas decorrentes da participao
do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comits de tica em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com
"munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos
da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres
ticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos,
tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e
esclarecido.
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Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de
respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes
especficas.
II - TERMOS E DEFINIES
A presente Resoluo, adota no seu mbito as seguintes definies:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de
informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de
observao e inferncia.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou
materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos
fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as
instncias responsveis.
II.4 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela
integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituio de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada
na qual so realizadas investigaes cientficas.
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II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar
o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao
brasileira vigente.
III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos
legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-los
em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos
(beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia);
d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos,
no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja
ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s
diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental,
ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles
farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica.
III.3 - A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as
seguintes exigncias:
a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder
a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos
cientficos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro
meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da
pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as
vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos
que no envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia
e de necessidade metodolgica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da
pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a
no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades,
inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos
vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos
com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o
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direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida
a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e
costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos
efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos
membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o
respeito s mesmas;
n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades
onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou
estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel,
disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem
contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando
que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno
social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao,
conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e
as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser
identificado o pesquisador e a instituio nacionais co-responsveis pela pesquisa. O protocolo dever observar as
exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os
apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o cumprimento
de seus prprios referenciais ticos. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s
necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma
independente;
t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista
no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a
avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o
trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres
fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa
na elaborao do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre e
esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua
anuncia participao na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua
necessariamente os seguintes aspectos:
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a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;

b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados;
c) os mtodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a
possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais
envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa; e
i) as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias
acima;
b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao;
c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da
pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal
e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o
adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e
sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao
clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa,
e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos representantes legais dos referidos
sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora
adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, especialmente
estudantes, militares, empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo, asilos,
associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem
quaisquer represlias;
c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser
devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em
Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podem ser realizadas desde que
estejam preenchidas as seguintes condies:
- documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito);
- consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao prvia da vontade
da pessoa;
- respeito total dignidade do ser humano sem mutilao ou violao do corpo;
- sem nus econmico financeiro adicional famlia;
- sem prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo e que no possa ser obtido de outra
maneira;
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e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia

antecipada da comunidade atravs dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de
obteno do consentimento individual;
f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato deve
ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os
dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no previstos no
protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser
imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade.
V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis
quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um
problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos;
b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado;
c) o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o
diagnstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo, devem prever condies de serem bem suportadas
pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum
risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de
consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o
projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.
V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos
ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia
integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de
consentimento e resultante de sua participao, alm do direito assistncia integral, tm direito indenizao.
V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito
indenizao por dano. O formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que
afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o
direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os
seguintes documentos, em portugus:
VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e
endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes
da instituio e/ou organizao;
VI.2 - descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas;
b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo
produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de
registro junto a agncias regulatrias do pas de origem;
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c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados

esperados e bibliografia);
d) anlise crtica de riscos e benefcios;
e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao;
f) explicitaao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador;
g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais
se processaro as vrias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para
atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio;
j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem como a forma e o
valor da remunerao do pesquisador;
l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a
inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de
caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a
etapa de patenteamento;
m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no; e
n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do
IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as razes para a utilizao de grupos
vulnerveis;
b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens, registros e dados a serem obtidos
de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser
usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos.
Fornecer critrios de incluso e excluso;
e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para a apreciao do
Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser
obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado,
descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever
tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos,
incluindo as medidas de proteo confidencialidade; e
h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no
poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou
no da pesquisa.
VI.4 - qualificao dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsvel e dos demais
participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os termos desta
Resoluo.
VII - COMIT DE TICA EM PESQUISA-CEP
Pesquisa.
VII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um
ou mais de um Comit de tica em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever
submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente dentre os indicados pela
Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser da competncia da instituio, respeitadas
as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete)
membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas,
sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um
membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das
especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus
membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar
com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios
tcnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, dever ser
convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da anlise do projeto especfico.
VII.7 - Nas pesquisas em populao indgena dever participar um consultor familiarizado com os
costumes e tradies da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos
na pesquisa em anlise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da
instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A
escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a
primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo.
VII.10 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho desta
tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras
obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com
transporte, hospedagem e alimentao.
VII.11 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios
correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada
das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste
modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em
determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de
interesse.
VII.13 - Atribuies do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos,
cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na
instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas
pesquisas;
SF/15607.24555-58
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em
SF/15607.24555-58
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com
clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
- aprovado;
- com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica
determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso
especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias
pelos pesquisadores;
- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
- no aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em
Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do
protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre
fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou
suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-tica a
pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades
de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em
Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuao do CEP:
a) A reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser
dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser
analisada pelo Comit.
b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a
exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero
mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de
consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.
VIII - COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/MS)
A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS uma instncia colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de
sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composio: A CONEP ter composio multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os
sexos e dever ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles
personalidades destacadas no campo da tica na pesquisa e na sade e 08 (oito) personalidades com destacada
atuao nos campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da rea de gesto da
sade. Os membros sero selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies que possuem
CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 06 (seis)
sero definidos por sorteio. Poder contar tambm com consultores e membros "ad hoc", assegurada a
representao dos usurios.
SF/15607.24555-58
VIII.2 - Cada CEP poder indicar duas personalidades.

VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois
anos, de sete ou seis de seus membros.
VIII.4 - Atribuies da CONEP - Compete CONEP o exame dos aspectos ticos da pesquisa
envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas atinentes. A CONEP consultar a
sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies:
a) estimular a criao de CEPs institucionais e de outras instncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em reas temticas especiais
tais como:
1- gentica humana;
2- reproduo humana;
3- farmcos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos (fases I, II e III) ou no registrados no
pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias
de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no registrados no pas;
5- novos procedimentos ainda no consagrados na literatura;
6- populaes indgenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurana;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de material biolgico para o exterior; e
9- projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de anlise pela
CONEP;
d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas reas temticas especiais,
bem como recomendaes para aplicao das mesmas;
e) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em
carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um
prazo no superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo
requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas
envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da
sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministrio da Sade, estabelecer normas e critrios para
o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento dever ser proposto pelos setores do Ministrio da
Sade, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e
l) estabelecer suas prprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeter ao CNS para sua deliberao:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas s pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive
modificaes desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatrio anual de suas atividades, incluindo sumrio dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.
IX - OPERACIONALIZAO
ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Sade
SF/15607.24555-58
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s
recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do
pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e leagis.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de
iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e
todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao
pessoal tcnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.
IX.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos
ticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se
enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados
CONEP/MS, que dar o devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos
para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia
Sanitria.
IX.7 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir
documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente CONEP/MS a relao dos projetos
de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles
suspensos.
X. DISPOSIES TRANSITRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituido atravs da Resoluo CNS 170/95, assumir as
atribuies da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituies devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e
anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos j em andamento, devendo encaminhar
CONEP/MS, a relao dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resoluo 01/88.
ADIB D. JATENE
Ministro de Estado da Sade
SF/15607.24555-58
Homologo a Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegao de
Competncia de 12 de novembro de 1991.

PLS 200/2015

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, DE 2015

Dispe sobre a pesquisa clnica.

O CONGRESSO NACIONAL decreta:

PROJETO DE LEI DO SENADO N

IV boas prticas clnicas: padro adotado pela autoridade

XI dados de origem: toda informao contida em registros

XIX instncia de reviso tica: colegiado interdisciplinar,

XXVIII fase I da pesquisa clnica: fase inicial da pesquisa

XXXV protocolo da pesquisa clnica: documento descritivo

XLIII violao do protocolo de pesquisa clnica: desvio do

XI adotar procedimentos que assegurem a qualidade dos

X produzir, manusear e armazenar os produtos sob

V agilidade na anlise e emisso de parecer;

VI dispor de documento descritivo dos procedimentos

V manter disponvel uma lista de seus membros, com as

Art. 8 A instituio que abriga o CEP ou CEI promover e

VI certificar-se de que o protocolo preveja os meios

b) informaes sobre o histrico da pesquisa, que incluam,

g) regimes de tratamento dos sujeitos da pesquisa;

a) informaes gerais, que incluam, entre outras, o ttulo da

p) detalhamento das condies previstas para prover o

o) meios adotados para garantir a confidencialidade e o sigilo

3 O parecer final de que trata o caput dever concluir:

realizao de ajustes na documentao da pesquisa, interrompendo-se o

Art. 16. Tero acesso direto aos registros originais da

2 Aplicam-se s emendas pesquisa o disposto no art. 13.

5 Caso o sujeito da pesquisa ou seu representante legal no

II o sujeito no participa, simultaneamente, de mais de uma

I o sujeito integra cadastro nacional de participantes de

II ser o ensaio clnico essencial para a populao

III a garantia do acesso direto aos centros de estudo,

2 A critrio do promotor, poder ser constitudo um comit

1 Aplicam-se s ORPC as responsabilidades do promotor

X apresentar os relatrios parciais e os resumos escritos da

1 O uso de medicamento experimental fora do contexto do

II ausncia de alternativa teraputica satisfatria no Pas para

Art. 30. O material biolgico e os dados obtidos na pesquisa

Art. 35. A pesquisa clnica ser registrada junto autoridade

DAS DISPOSIES FINAIS

Essa norma, seguindo as orientaes internacionais, introduziu

Alm do vcuo legislativo sobre a matria, o processo de

Sade, que aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas

Outros fatores que contribuem para a ineficincia do sistema

Sala das Sesses,

Senadora ANA AMLIA

Senador WALDEMIR MOKA

Senador WALTER PINHEIRO

relevantes para o avano da cincia mdica, em reas como cncer,

LEI N 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu

pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem

XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Art . 11 - A inobservncia ou a desobedincia s normas sanitrias para o ingresso e a fixao de

II.6 - Promotor - indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da pesquisa.

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia

c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados

VIII.2 - Cada CEP poder indicar duas personalidades.

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