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Ao de la Diversificacin Productiva y del

Fortalecimiento de la Educacin
INSTITUTO DE EDUCACIN SUPERIOR
TECNOLGICO PRIVADO

"SANTA LUCA

INFORME DE PROYECTO PRODUCTIVO


PRODUCTOS NATURALES CAPSULAS DE UA
DE GATO (Uncaria tomentosa)
CARRERA PROFESIONAL
TCNICA EN FARMACIA
RESPONSABLES DEL PROYECTO:
FLORES MEZA, Aida Ada
MAYTA GARCA, Jessenia Paola
MONTES JARA, Marimar
ZAVALA CUYUBAMBA, Ftima Roco
ASESOR DE INFORME:
Mg. Julio Csar, BUENDA BALDEN
PARA OPTAR EL TTULO DE:
PROFESIONAL TCNICO DE TECNICA EN FARMACIA.

TARMA PER - 2015

DEDICATORIA

A nuestros padres, que con su ejemplo y


humildad,

nos

ensearon

el

valor

de

la

constancia para el logro de nuestras metas.

AGRADECIMIENTO

Un agradecimiento muy especial al Directora del


I. E. S. T. P. Santa Luca por la oportunidad
brindada, A Nuestros Docentes

de Tcnica en

Farmacia por su apoyo constante, a nuestro


Asesor de Informe, al Mg. Julio Csar, Buenda
Balden por su apertura y constante motivacin
para culminar el presente Proyecto Productivo, y
as lograr obtener el Ttulo Profesional Tcnico
de Tcnica en Farmacia.
Las Autoras.

PRESENTACIN
El uso de plantas en la bsqueda de la salud, es tan antiguo como el ser humano.
Todas las civilizaciones, desde las ms atrasadas hasta las ms avanzadas han
visto en la naturaleza la fuente primaria de una vida saludable.
Los Productos Naturales de uso en salud, son elaboraciones industriales simples o
complejas, basadas en uno o varios recursos naturales, que utilizan las virtudes
aisladas o sinrgicas de dichos recursos los mismos que tienen una historia
ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indgenas de una o varias
culturas tanto a nivel nacional como internacional. stas se expenden procesadas en
diversas presentaciones, entre ellas las ms usadas son tabletas, cpsulas,
extractos, jarabes, geles, cremas, entre otros.
Los productos naturales vienen generando altas demandas en todo el mundo. Se
estima que los gastos efectuados en la compra de productos naturales superan el
50% en relacin a productos alopticos, en algunos pases las ventas de las
medicinas elaboradas a base de hierbas aumentaron en 101% en los mercados
ambulantes entre mayo de 1996 a mayo 1998.
El Per se encuentra inmerso en este contexto, la comercializacin de los productos
naturales se viene dando a gran escala. Estos productos son elaborados en
laboratorios

de

fitofrmacos,

apoyados

por

distribuidoras

nacionales

internacionales. Actualmente son en promedio de 285 empresas (nacionales y


extranjeros) que elaboran y expenden productos naturales, algunos registrados en la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como productos
naturales o en la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) como
complementos o suplementos nutritivos; otros sin ningn tipo de permiso, usando
muchas veces como materia prima recursos naturales que tienen poca garanta y a
cargo de personas con poca preparacin en el rea; estos hechos ponen en duda la
calidad del producto pudiendo repercutir negativamente en la salud de la poblacin.
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado una poltica de
regulacin orientada a normar el uso de productos naturales, y que promueve la
articulacin de la medicina tradicional, alternativa y complementaria al sistema
4

convencional, debido al uso popular de las mismas y el empleo de los productos


naturales como respuesta a los efectos adversos de los frmacos qumicos
empleados en la medicina aloptica.
Una de las estrategias para superar el desorden creciente originado por los
productores y expendedores de los productos naturales es el uso racional de los
mismos (OMS 2002); la OMS considera aspectos como la calificacin y licencia de
los proveedores; el uso correcto de productos de calidad asegurada; la buena
comunicacin entre proveedores y usuarios; as como la provisin de informacin
cientfica y orientacin al pblico.
El uso correcto de productos naturales y de calidad asegurada tiene gran
importancia en la salud y reduce los riesgos asociados a su uso. Para ello, es
necesario generar normas, registrar dichos productos y garantizar su calidad.
Asimismo, es necesario trabajar ms, a fin de sensibilizar al pblico sobre cuando es
apropiado su uso y cuando no, considerando criterios de costo-efectividad.
Lima Metropolitana con una poblacin de ms de diez millones y medio de
habitantes, distribuida en los cinco niveles socioeconmicos, en zonas urbanas y
urbano-marginales, representa un ambiente sociocultural propicio para el comercio
libre de productos naturales. Dato adicional, es la gran concentracin de migrantes
de provincias del interior del pas, como tambin de extranjeros de diversas partes
del mundo, que traen sus costumbres y generan una fusin de costumbres. As
mismo, Lima concentra el 31% de toda la pobreza nacional, pero tambin a los
sectores ms acaudalados.
En este contexto, se comercializan los productos naturales usando diferentes
canales de distribucin (desde mercados de abasto y sus alrededores, tiendas
naturistas, supermercados, hasta farmacias).
Desde los inicios de los 90, se ha observado un incremento en la venta de
productos naturales en diversas formas farmacuticas (cpsulas, jarabes, tnicos,
cremas, geles, tabletas, entre otros).

INTRODUCCIN
El presente Proyecto Productivo denominado PRODUCTOS NATURALES
CAPSULAS DE UA DE GATO (Uncaria tomentosa) est estructurada de la
siguiente manera:
El

proyecto

Productivo

esta

con

denominacin

de

PRODUCTOS

NATURALES CAPSULAS DE UA DE GATO (Uncaria tomentosa)


Se ha hecho el diagnstico de los empresas dedicadas a la elaboracin de
Productos Naturales que se presentan en nuestra provincia, por lo que se sigue con
la justificacin del porque establecer una empresa de elaboracin de Productos
naturales en nuestra institucin. Luego se establece los responsables del proyecto
quienes sern los que ejecutaran; Luego hacemos la descripcin en qu consisten
nuestro Proyecto productivo el que se ejecutar, as como las caractersticas del
mismo. Planteando los objetivos generales y especficos con los que se quiere del
proyecto productivo, adems se encuentra la ubicacin del proyecto que ser en las
instalaciones del laboratorio de la Carrera Profesional de Tcnica en Farmacia del
I.E.S.T.P. Santa Luca. Se establece a los beneficiarios directos

e indirectos,

metas, la administracin, el presupuesto, el financiamiento, la continuidad y


sostenibilidad del proyecto.
Conclusiones y Recomendaciones; se encuentran las conclusiones del
Proyecto teniendo como

resultado, que es una alternativa ms para nuestra

provincia.
El aporte principal del proyecto es que abre un camino a la diversificacin y
dar una alternativa de la elaboracin de Productos Naturales, y as tambin el
Desarrollo Curricular, gestin del aprendizaje, desarrollo profesional y compromiso
tico.
As, posteriormente se sealan las referencias bibliogrficas.
Finalmente se presentan los anexos debidamente organizados.

INDICE
Dedicatoria
Agradecimiento
Presentacin
Introduccin
ndice
CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES
I.DATOS INFORMATIVOS:
CAPITULO II
DIAGNSTICO DEL PROYECTO (ESTUDIO DE MERCADO)
II.

FUNDAMENTACION DEL PROYECTO:


II.1.

Diagnstico

II.2.

Mercado (Demanda)

II.3.

Formas de Presentacin, Usos y Costos

II.4.

Justificacin:
CAPITULO III
DISEO DEL PROYECTO

III.

Diseo del Proyecto:


III.1. Produccin:
III.2. Laboratorio de Productos Galnicos y Naturales:
III.3. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM):

III.4. Buenas Prcticas de Produccin:


III.5. Buenas Prcticas de Control de Calidad
III.6. Saneamiento:
III.7. Personal:
III.8. Instalaciones
III.9. Almacenes
III.10. rea de Pesada
III.11. Equipos, Accesorios y Utensilios:
III.12. Materiales y Productos Terminados
III.13. Documentacin
III.14. Producto Natural de Uso en Salud:
CAPITULO IV
DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y OBJETIVOS
IV.

Descripcin del Proyecto


PRODUCTOS NATURALES
UA DE GATO
ORIGEN Y DESCRIPCIN
BENEFICIO Y PROPIEDADES DE LA UA DE GATO
COMPOSICIN

V.

OBJETIVOS:
V.1. Objetivo General
V.2. Objetivos Especficos
8

VI.

BENEFICIARIOS:
VI.1. Directos
VI.2. Indirectos

VII.

METAS:
VII.1. Resultados y efectos esperados del proyecto

VIII.

DISEO DEL PROYECTO


DIAGRAMAS DE PRODUCCIN

IX.

ADMINISTRACIN DEL PROYECTO:


IX.1. Duracin:
Canales de Distribucin.
Actividades de Mercadeo
Demanda estimada
Anlisis de la oferta
Proceso legal:
Estrategia de liderazgo en costos:
Estrategia de diferenciacin:
IX.2. Organizacin de Recursos Humanos
IX.3. Organizacin y Planificacin de los Materiales y Equipos Necesarios
IX.4. Planificacin
IX.4.1. Cronograma
IX.4.2. Materiales y equipos necesarios:

X.

PRESUPUESTO DEL PROYECTO:


X.1. Costos
X.2. Anlisis de la Rentabilidad:

XI.

FINANCIAMIENTO:
CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES
BIBLIOGRAFA
ANEXOS

10

CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES
I.DATOS INFORMATIVOS:
1.1.

DRE

: JUNN

1.2.

Institucin Educativa : SANTA LUCA

1.3.

Carrera Profesional : TCNICA EN FARMACIA

1.4.

Nombre del Proyecto: PRODUCTOS NATURALES CAPSULAS DE


UA DE GATO (Uncaria tomentosa)

1.5.

Responsables del Proyecto: MAYTA GARCA, Jessenia Paola


ZAVALA CUYUBAMBA, Ftima Roco
FLORES MEZA, Aida Ada
MONTES JARA, Marimar

1.6.

Asesor

: MG. Julio Csar, BUENDA BALDEN

11

1.7.

Regin

: JUNN

1.8.

Provincia

: TARMA

1.9.

Distrito

: TARMA

1.10. Direccin

: AV. PACHECO N 247 Tarma.

1.11. Fecha de Inicio

: 02 DE DICIEMBRE DE 2015

1.12. Fecha de Trmino

: 29 DE DICEIMBRE DE 2015

12

CAPITULO II
DIAGNSTICO DEL PROYECTO (ESTUDIO DE MERCADO)
II.

FUNDAMENTACION DEL PROYECTO:


2.1.

Diagnstico
Cuando la medicina tradicional no logra obtener resultados frente a una
enfermedad determinada, muchos pacientes y sus familiares recurren al
auxilio de otros remedios.
Cada vez son ms las terapias que prometen curar o mejorar una
determinada patologa con procedimientos naturales.
En todo el mundo, la llamada medicina natural mueve miles de millones
de dlares. En Estados Unidos cada ao el 30% de los enfermos que han
visitado en un primer momento a un mdico tradicional, acaba probando
la medicina natural.
Esta clase de medicina cada vez va ocupando una mejor ubicacin entre
la medicina a base de frmacos, lo que genera para muchos pases y

13

empresarios que gozan de estas variedades de vegetales y plantas,


muchas ganancias y prestigio.
El boom de la salud en los ltimos aos y la onda naturista ha hecho que
muchas personas y empresas privadas vuelquen sus ojos hacia productos
que pueden ser rentables en trminos de mercado.
El asunto es muy simple: la velocidad de produccin natural no est
siempre a la altura de la demanda del mercado (a menos que el recurso
se administre de manera empresarial).
Debido a esta razn productos como la ua de gato estn siendo
saqueados de sus zonas y el stock est mermando de manera notoria.
Situacin similar se tiene con el camu - camu y ahora le ha tocado el turno
a la maca andina. El yacn - tubrculo peruano- fue extrado del territorio
y ahora se tiene variedades del mismo en el Japn.
El mundo est cambiando y hoy el ser humano es ms consiente del
entorno en que vivimos, cada da redescubrimos soluciones naturales a
las enfermedades del mundo moderno, incrementndose la tendencia al
uso de productos de origen natural. El Per es uno de los pases con
mayor diversidad biolgica del mundo, las propiedades teraputicas y
nutracuticas de diversas plantas de origen peruano estn siendo
reconocidas cada da ms a nivel internacional.
Esta tendencia a usar productos naturales ha inspirado a nuestro grupo a
poner a disposicin de la poblacin de productos naturales de alta
calidad, comenzando as una bsqueda proactiva en el desarrollo de
productos naturales a fin de brindar una alternativa y/o un complemento a
los productos farmacuticos tradicionales.
Nuestro objetivo fue la produccin de productos naturales de diversa
variedad en nuestro laboratorio de la carrera profesional de Tcnica en
Farmacia del I. E. S. T. P. Santa Luca de Tarma con los equipos bsicos
necesarios para la produccin, primero a escala pequea que segn la

14

necesidad del mercado se irn incrementando los equipos necesarios de


acuerdo a la demanda.
Desventajas de la Medicina Natural
La medicina tradicional rechaza con frecuencia el uso de plantas
medicinales en el tratamiento de las enfermedades. Esto se debe a que
los estudios cientficos se han realizado habitualmente con principios
activos purificados, lo cual permite ajustar las dosis y asegurar que el
efecto conseguido es causado por la sustancia ensayada.
Dado que las plantas tienen mltiples componentes, muchos de ellos
pueden ser principios activos, por lo que es difcil calcular su dosificacin
y asegurar cul de ellos es el responsable de los efectos farmacolgicos.
Sin embargo, hay que tener en cuenta que muchos frmacos que se
emplean actualmente provienen de la naturaleza y muchos otros han sido
sintetizados a partir de productos vegetales. Adems, la industria
farmacutica no promueve la investigacin con plantas medicinales sino
con frmacos purificados, que son ms interesantes comercialmente.
Por ello, no se conoce actualmente ningn producto vegetal que permita
asegurar unos efectos espectaculares en el tratamiento de las
enfermedades.
Los especialistas en herbolaria indican que los diurticos naturales no son
del todo inofensivos, ya que su abuso puede alterar el equilibrio de los
componentes

de

la

sangre

ocasionar

debilidad,

calambres,

estreimiento, nuseas, vmito, aumento del cido rico (responsable de


dolor articular) y de niveles de azcar en la sangre (pueden agravar la
diabetes).
Todava ms delicado es emplear dos o ms hiervas combinadas, ya que
tal cantidad de sustancias puede provocar alteraciones en el sistema
nervioso, deshidratacin e incluso padecimientos en la glndula tiroides,
la cual es responsable de coordinar mltiples funciones orgnicas.
2.2.

Mercado (Demanda)
15

Los productos naturales vienen generando altas demandas en todo el


mundo. Se estima que los gastos efectuados en la compra de productos
naturales superan el 50% en relacin a productos alopticos, en algunos
pases las ventas de las medicinas elaboradas a base de hierbas
aumentaron en 101% en los mercados ambulantes entre mayo de 2005 a
mayo 2013.
La comercializacin de los productos naturales se desarrolla en sentido
creciente sin importar el poder adquisitivo de la poblacin usuaria,
atribuyendo mltiples propiedades (teraputicas y nutricionales) a un
producto natural que no corresponde. Se recomienda desarrollar acciones
de control de calidad que garanticen la eficacia y seguridad de estos
productos; as como hacer cumplir criterios ticos de difusin.
El titular del Ministerio de Agricultura (MINAG) resalt que los continuos
cambios en los hbitos alimenticios que se dan en el mundo representan
una gran oportunidad para promover los alimentos peruanos y generar un
mercado amplio para la quinua, la kiwicha, entre otros.
Por lo que es interesante as el mercado, por lo que tenemos que
empoderarnos del mercado regional y nacional, as esta demanda
incrementada en todos los niveles no ha impulsado en hacer dicho
proyecto productivo conociendo la oportunidad en la que sabremos cmo
desarrollar de manera adecuada.
2.3.

Formas de Presentacin, Usos y Costos


Se determin las formas de presentacin

de cpsulas, el uso como

complemento alimenticio, y el precio de venta al pblico de los productos


naturales ms solicitados. La informacin se obtuvo a travs de
entrevistas a los expendedores de los establecimientos farmacuticos y
las tiendas naturistas.
2.4.

Justificacin:
Este proyecto se enmarc dentro de una de las partes de la misin de la
Carrera profesional que expresa: Formar profesionales tcnicos de alto
16

nivel, con base cientfica y humanstica, capaces de crear, seleccionar,


adecuar y utilizar tecnologas para proporcionar informacin relevante
para la toma de decisiones de la gerencia en las organizaciones. Con la
cual se apoya a la carrera y a la comunidad, haciendo uso de una de las
herramientas con la que podemos contar. Este proyecto se ejecut en los
horarios que est desocupado el laboratorio de la carrera de tcnica en
Farmacia, de esta manera se optimizar el recurso mquina.
La idea de negocio consisti en la creacin de un laboratorio de
elaboracin de productos naturales, destinado al desarrollo de la actividad
la industria farmacutica en la elaboracin de capsulas de diversos
productos naturales, satisfaciendo bsicamente las necesidades que
puedan surgir en los segmentos de mercado formados por negocios
particulares, empresas o agrupaciones de diferente ndole.
Concretamente, se les ofert productos naturales como capsulas de
maca, de soya y otros que se puedan desarrollarse de acuerdo a los
estudios de produccin que se realicen.
Un aspecto muy importante que justifica nuestro proyecto es la posibilidad
para el fomento del empleo. La actividad de laboratorio de productos
naturales puede suponer una posibilidad para la creacin de empleo,
fundamentalmente para tcnicos en farmacia que requieran de un rea
diferente de trabajo profesional con conocimientos necesarios para
desempear esta actividad, dado que se trata de conocimientos bsico
como el proceso de recoleccin, secado, pulverizado, tamizado y
envasado.
Existe escaso nmero de competidores. Se trata de un subsector
industrial con un nmero reducido de competidores en la forma de
empresas legalmente constituidas. No obstante, es probable que exista
un nivel importante de actividad que se realice de forma no reconocida en
domicilios particulares.
Dispersin de la actividad empresarial. Esta actividad permitira expandir
el mercado ms all de la capital regional que normalmente concentra la
17

actividad industrial. A su vez, la actividad en este sector pudiera incentivar


actividades relacionadas con la produccin de otros.

18

CAPITULO III
DISEO DEL PROYECTO
III.

Diseo del Proyecto:


3.1.

Produccin:
Todas operaciones involucradas en la preparacin de un producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario desde la recepcin
de los insumos hasta llegar a su envase primario. D.S. N 014-2011-SA
(MINSA)

3.2.

Laboratorio de Productos Galnicos y Naturales:


Son instalaciones destinadas la elaboracin de formas farmacuticas
galnicas y naturales. Cumpliendo las normas legales vigentes por el
ministerio de salud como BPM, BPL, entre otros.
Un laboratorio de Productos Galnicos y naturales debe contar con las
instalaciones mnimas requeridas como se muestran a continuacin.

19

3.3.

Buenas Prcticas de Manufactura (BPM):


Son

un

conjunto

de

normas

mnimas

establecidas

aceptadas

internacionalmente, de carcter obligatorio.


Todo laboratorio que elabore productos galnicos y naturales debe poner
en prctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parmetros de calidad.
3.4.

Buenas Prcticas de Produccin:


Tiene como objetivo principal disminuir al mximo los riesgos inherentes a
la produccin de productos galnicos y naturales como son la
contaminacin cruzada y la confusin.

Las Buenas Prcticas de produccin exigen:


Que los procesos estn claramente definidos con la calidad

requerida cumpliendo especificaciones.

Registros para demostrar que todos los procedimientos e


instrucciones se cumplen.
20

3.5.

Buenas Prcticas de Control de Calidad


El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de
una persona calificada y experimentada.
El departamento de Control de Calidad debe:
Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con
las operaciones que en ellos se habrn de efectuar.
Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia
necesaria para lograr un efectivo control de calidad

en la

fabricacin.
Contar

con

procedimientos

registros

de

los

controles

efectuados, durante todas las etapas de produccin.


3.6.

Saneamiento:
El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene
que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y
materiales para la produccin y todo aquello que puede ser fuente de
contaminacin.
Deben existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene
llevando registros de su cumplimiento.

3.7.

Personal:
El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitacin,
experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de
capacitacin inicial y continua (incluyendo el personal tcnico, de
mantenimiento y de limpieza).
El personal responsable o de gestin incluyendo los jefes de produccin,
control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por
el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo.

21

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relacin a
sus reas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y
mantener normas de calidad adecuada.
Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las reas de
produccin, almacn y control de calidad.
Todas las personas involucradas en los procesos de fabricacin deben
observar un alto nivel de higiene personal (lavarse las manos antes de
ingresar a las reas de produccin, vestir ropas adecuadas a las labores
que realiza).
3.8.

Instalaciones
Las instalaciones deben ser diseadas, construidas, ubicadas adaptadas
y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarn en ellas.
Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fciles de
limpiar.
Las reas de produccin deben tener ngulos sanitarios, luminarias
fciles de limpiar.
Deben disponer de reas especficas y separadas para las diferentes
actividades que se realizan en ellas:

Fabricacin

Envasado

Acondicionado

Control de Calidad

Almacenes

Las reas destinadas a la elaboracin de productos galnicos se


dedicarn exclusivamente a dicho fin.

22

Las instalaciones deben tener un orden lgico y concordante con la


secuencia de las operaciones de produccin.
Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
Las reas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las reas de
produccin.
Los vestuarios, duchas y servicios higinicos deben ser de fcil acceso
adecuados al nmero de usuarios y no deben comunicar directamente a
las reas de produccin.
3.9.

Almacenes
Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las
materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.
Limpios, mantenidos a condiciones de T y H.R. de acuerdo a los
productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
Debe contar con reas separadas para:

Cuarentena

Aprobados

Rechazados

Devoluciones

3.10. rea de Pesada


Debe existir un rea de pesada que puede ser parte del rea de
almacenamiento o del rea de produccin.
Flujo de personal y materiales
Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el
polvo, evitar la contaminacin cruzada y facilitar la limpieza.
23

3.11. Equipos, Accesorios y Utensilios:


Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrn de realizar.
Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni
absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar
en la fabricacin.
Los equipos se deben:
Disear, construir, adaptar, ubicar y mantener para cumplir con el
uso propuesto.
De material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando contaminacin microbiana y cruzada.
Deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza de
las llaves de paso, bombas, codos de tubera.
Los equipos de pesada e instrumentos de medicin deben tener:
o Rango de uso
o Precisin y exactitud
o Calibrados:
Cronograma fijo
Verificados
Mantener los registros
Deben ser rotulados segn su estado (limpios, sucios, en
mantenimiento).
Los equipos defectuosos deben ser retirados del rea de produccin
y control de calidad y deben estar identificados como tales.
24

Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento


llevadas a cabo en los equipos.
Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y la
conformidad del producto terminado.
3.12. Materiales y Productos Terminados
Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser
sometidos a cuarentena despus de su recepcin hasta ser autorizados
para su uso.
Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas
designadas de conformidad con un procedimiento escrito.
Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas
(nombre, fecha de recepcin, proveedor, N de lote, cantidad, fecha de
expiracin, N y fecha de anlisis, fecha de reanlisis).
En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse
precauciones para evitar la contaminacin cruzada.
Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su
liberacin final.
Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse
separado en reas restringidas.
3.13. Documentacin
Los

documentos

deben

ser

diseados,

revisados

distribuidos

cuidadosamente.
Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas
autorizadas.
Propsito de la documentacin:
25

Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y


mtodos de fabricacin y control.

Asegurar que todo el personal conoce qu hacer y cundo hacerlo.

Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la informacin


necesaria para la liberacin.

Los

documentos

deben

revisarse

regularmente

mantenerse

actualizados.
Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que
se desarrollan las operaciones.
Se debe tener procedimientos con una descripcin detallada de las
operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para
el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.
Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben
mantener por un ao como mnimo despues de la fecha de caducidad del
producto terminado.
3.14. Producto Natural de Uso en Salud:
Producto medicinal con actividad farmacolgica comprobada, elaborado a
partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa
corresponde a alguna de las partes de dicho recurso. Es presentado en
forma farmacutica.

26

CAPITULO IV
DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y OBJETIVOS
IV.

Descripcin del Proyecto


El

presente

proyecto

productivo

PRODUCCIN

DE

PRODUCTOS

NATURALES ELABORACIN DE CAPSULAS DE MACA, se llev a cabo en


el laboratorio de la Carrera Profesional de Tcnica en Farmacia, se
acondicionaron los ambientes de laboratorio de acuerdo al diseo del proyecto
para luego realizar las siguientes actividades:
1.

Determinacin del entorno de trabajo

2.

Se dise de la estructura de los documentos

3.

Designaron las reas de trabajo

4.

Se realizaron los procedimientos establecidos para la elaboracin de los


productos naturales

5.

Se realizaron los controles de calidad en cada proceso.

6.

Se presentaron los productos terminados para su venta a los establecimientos


y al pblico en general.
27

PRODUCTOS NATURALES
Se define como todos aquellos compuestos que poseen propiedades biolgicas
y que son derivados de plantas, animales y microorganismos. Estos fueron
usados pos siglos para el alivio o tratamiento de enfermedades por las
primeras sociedades humanas. En tiempos ms recientes, los productos
naturales continan siendo fuentes de nuevos frmacos. Su rol dominante se
hace evidente en que aproximadamente 60% de los compuestos anticancer y
75% de las drogas para el tratamiento de enfermedades infecciosas son
productos naturales o derivados de productos naturales (Newman et al 2003;
Cragg et al., 2005)
UA DE GATO
Hbitat:
Planta procedente del Per, crece entre los rboles tropicales de muchos
pases de la selva amaznica tropical (Colombia, Ecuador, Panam,
Venezuela.)
Nombre vulgar:
Ua de gato, choco, damento, garabato, bejuco de gato, paz y justicia.
Nombre cientfico:
Uncaria tomentosa L. Uncaria guianensis (Aubl.) Gmel.
Familia:
Rubiceas
Descripcin:
Enredadera tropical perenne de la familia de las rubiceas de hasta 30 m. de
altura.

28

Tallos leosos provistos de espinas curvadas en forma de uas (de ah su


nombre de la planta)
Flores de color blanco amarillento, reunidas en racimos axiliares de hasta 2 cm
de longitud.
Componente de la Ua de Gato:
cidos: oleanlico, clorognico, urslico (planta), quinvico (corteza)
Alcaloides: hirsuteina, hirsutina (hojas) pteropodina (corteza y raz) mitrafilina,
especiofilina (corteza), isomitrafilina, isopteropodina (raz), uncarina (planta).
Epicatequinas
Beta-sitosterol
Rutina
Propiedades de la Ua de Gato:
Inmunoestimulante: ello se debe a los alcaloides isomitrafilina y pteropodina.
Aumenta la actividad fagoctica de los granulocitos neutrfilos y macrfagos, y
estimula la produccin de linfoquinas. Aumenta tambin el nmero de
monocitos en fases activas en la circulacin perifrica, hasta en un 50%, al
menos al cabo de una semana de tratamiento. Los granulocitos incrementan en
un 60% su poder fagocitario (test de Brand con partculas Zimosan) en
presencia de extractos al 0.01%. No existe alteracin en la proliferacin de los
linfocitos T en condiciones normales, per que hay en aumento en presencia de
antgenos. Es til en cncer, sida, candidiasis sistmica, herpes varios y
sarcoma de Kaposi.
Antiinflamatoria: gracias a los glucsidos quinvicos. Un 15% superior a la
indometacina. til en artritis reumatoide, artritis diversas, bursitis, reumas,
lupus y fibromialgias.

29

Antirradicales libres: eficaz en procesos inflamatorios, cancerosos, estados


febriles y en exposicin a radiaciones ionizantes.
Antimutgena y citosttica: accin debida a la isorincofilina. Inhibe las ADN
polimerasas alfa. Las mitosis de clulas H, L se reducen, mientras que las de
los fibroblastos normales no se alteran. til en cncer, evitando las metstasis.
Antiviral: especialmente contra los ARN-virus encapsulados. til contra el virus
del sida HIV, herpes genital y herpes zster, refriados, sinusitis, otitis, virus de
la estomatitis vesicular, conjuntivitis.
Desintoxicante y resolutiva del tracto digestivo: es muy til cuando fallan
los tratamientos convencionales en laenfermedad de Crohn, diverticulitis,
colitis,

hemorroides,

fstulas,

gastritis,

lceras,

parsitos

intestinales,

alteraciones de la flora intestinal, goteo anal.


Antialrgica: til en neurobronquitis, lupus.
Desentoxicante de toxinas ambientales: eficaz en fatiga crnica, depresin
orgnica, acn.
Anafrodisaca para los varones, til en prostatitis. Sin embargo la tintura de
Uncaria es afrodisaca por no sufrir la maceracin una temperatura elevada.
Las decocciones, pues, tienen un efecto contrario, es decir, anafrodisaco.
Antiagregante plaquetaria: debido a la rincofilina. Previene apopleja, ataques
cardacos, hipertensin, arteriosclerosis, trombosis, tromboflebitis, etc.
Reguladora del ciclo menstrual.
Protectora de eritrocitos frente a txicos.
Uso tradicional de la Ua de Gato:
Tradicionalmente esta planta ha sido ampliamente utilizada por las tribus
peruana Ashaninca, en forma de decocciones para tratar tumores, dolores
articulares
30

Ventajas de la Ua de gato
Esta planta se utiliza para aumentar las defensas del organismo, y est en la
misma lnea de otras plantas que incrementan la inmunidad, tales como la
equincea, el jengibre, el rbol de t y el sello de salomn, que se consideran
antibitico naturales, siendo la ua de gato el ms potente entre todos ellos.
Efectos Secundarios de la Ua de gato
Por su contenido en taninos, el uso de esta planta fresca puede provocar
irritacin intestinal o diarreas en personas sensibles, aunque un uso continuado
de esta planta puede regularizar las deposiciones.
Contraindicaciones de la Ua de gato
Esta planta no debe ser utilizada por mujeres embarazadas, ya que provoca
contracciones uterinas y podra provocar abortos. Tampoco est aconsejado su
uso en lactantes.
No debe utilizarse esta planta por pacientes que han recibido trasplantes de
rganos o injertos de piel, para evitar rechazos.
V.

OBJETIVOS:
5.1.

Objetivo General
Elaboracin de Productos Naturales para el mercado local, regional de
establecimientos farmacuticos y de productos naturales, para obtener
ingresos y mejorar nuestra carrera profesional.

5.2.

Objetivos Especficos
Elaborar capsulas de Soya que cuentan con muchas propiedades
nutritivas
Conformar un rea de produccin segn normas legales.
Difundir propiedades y beneficios de la Soya.
31

VI.

BENEFICIARIOS:
6.1.

Directos
La Poblacin de la Regin Junn en general
La Poblacin de Tarma
Establecimientos farmacuticos (Farmacias y Boticas)
Productores de los productos naturales
Las entidades o asociaciones de todo nivel (Educativos, deportivos, etc)
Las diferentes empresas de servicios diversos (bodegas, centros
comerciales, mercados, etc.)

6.2.

Indirectos
Pobladores que se dedican a la venta de estos productos, porque tendrn
una opcin de trabajo.
Los vendedores de insumos relacionados (Envases, capsulas, imprentas,
etc.)
Los transportistas que podrn transportar nuestros diferentes productos.
Nuestros familiares que vern los resultados del esfuerzo que hicieron
para hacernos profesionales.

VII.

METAS:
7.1.

Resultados y efectos esperados del proyecto


Los resultados y efectos esperados del proyecto son:

Contar con laboratorio de produccin de productos naturales.


Se mejoraron las capacidades tcnicas de los estudiantes del
Instituto del Educacin Superior Tecnolgico Privado Santa Luca.
VIII.

DISEO DEL PROYECTO


32

DIAGRAMAS DE PRODUCCIN
Las maquinarias se han comprado tomando en cuenta la calidad y garanta de
las mismas, esto permitir una produccin constante y con un mnimo de
problemas tendiendo al error cero y al justo tiempo. Nuestro mantenimiento
previsto estar programado para cada tres meses.
Su implementacin y consolidacin deber ser en forma progresiva,
aprovechando las ventajas tributarias y de incentivos a las Pymes.
IX.

ADMINISTRACIN DEL PROYECTO:


9.1.

Duracin:
El proyecto tuvo una duracin de 5 meses de Agosto a Diciembre de
2015.
Canales de Distribucin.
La empresa vendi sus productos directamente a todos sus clientes, ya
sean particulares, empresas o agrupaciones, siendo por tanto el canal de
distribucin elegido un canal directo.
En lo que se refiere al sistema de formalizacin, entrega y recogida de
pedidos, el tratamiento fue diferente segn el tipo de cliente. As, en el
caso de empresas y agrupaciones la empresa establecer un calendario
semanal para visitar a los diferentes clientes y realizar la recogida y
entrega de pedidos. En el caso de los clientes particulares, la recogida y
entrega de preparados se realizar en el local de la empresa, si bien no
se descarta que en el futuro la empresa pueda ofrecer como servicio
adicional la recogida y entrega a domicilio.
Actividades de Mercadeo
Se considera adecuado que el plan de comunicacin de la empresa
incluya las siguientes actividades:

33

Publicidad. Con el propsito de dar a conocer la empresa ser


necesario se ha diseado una campaa publicitaria en medios de
comunicacin locales, as como realizar un reparto de trpticos
informativos en la zona de influencia de la empresa.

Promocin de ventas. Al objeto de incentivar la demanda en un


primer momento fue necesario disear actividades concretas de
promocin de ventas tales como ofertas de muestras gratis para un
cierto nmero de primeros clientes de la empresa y bonos co

n varios servicios a un precio ms barato.

Fuerza de ventas. Los propios responsables del proyecto o de la


empresa desempearn un papel fundamental en la captacin de
clientes tanto particulares como de empresas. Se realizaron visitas a
clientes potenciales, principalmente en lo que al sector empresas se
refiere, as como contactar con las agrupaciones ldicas, folclricas
o deportivas existentes en la actualidad.

Demanda estimada
La demanda del negocio variar segn el tipo de producto ofrecido y
tambin en funcin de la poca del ao.
Las estimaciones presentadas se corresponden a un primer ao de
actividad y se han realizado asumiendo que la empresa puede atender
demanda procedente de cualquier punto de la Regin donde se encuentre
ubicada.
Debemos advertir que estas estimaciones pueden variar cuando
coyunturalmente se presente un problema en los ingresos de los
demandantes, esto puede ocurrir por problemas inflacionarios, cambio de
polticas de Gobierno Nacional u otros fenmenos de coyuntura.
Anlisis de la oferta
34

En nuestra zona no encontramos productores sino solo revendedores ya


que ellos compran los productos listos de la Ciudad de Huancayo o de
Lima.
Nosotros somos los primeros productores de la ciudad de Tarma para la
Regin Central.
Es propicio el momento para crear esta Empresa ya que en Tarma no
existe una fbrica que produzca estos bienes sino solo hay revendedores.
Proceso legal:
Para el buen funcionamiento de la Empresa debemos cumplir los
siguientes requisitos dados por ley:

Elaborar la minuta de constitucin

Escritura Pblica

Inscripcin en los registros Pblicos

Tramitar el RUC en la SUNAT

Inscribir a los trabajadores en ESSALUD

Solicitar permiso, autorizacin o registro especial ante el Ministerio


respectivo.

Obtener la legalizacin y autorizacin del libro de planillas ante el


ministerio de trabajo y promocin del empleo.

Tramitar la licencia municipal de funcionamiento ante el municipio


donde estar ubicado el negocio (puede ser provisional o indefinido).

Legalizar los libros contables ante un notario pblico (dependiendo


del tipo de rgimen tributario).

Hacer los trmites correspondientes ante la SUNARP.

35

Realizar la identidad propia de la empresa en INDECOPI.

Estrategia de liderazgo en costos:


Ya que nuestra empresa es de transformacin y servicios, el costo variar
de acuerdo al tamao, modelo y cantidad que se desea comprar, siendo
lo nuestra una marca registrada y fabricantes de nuestro propio producto
a vender indudablemente es un costo muy competitivo en el mercado.
Estrategia de diferenciacin:
Brindar un servicio de primera
Calidad en el producto y la exclusividad en los diseos.
Manifestando las nicas y oportunas OFERTAS para el alcance
econmico del cliente.
La competencia que puede representar la penetracin de otras empresas
posicionadas en TARMA, concretamente, de algunas compaas que
disponen de importantes recursos financieros, constituyeron un factor de
riesgo que, sin embargo, nuestra empresa, por su poltica de gestin,
considera puede superar en base a su calidad de diseo, produccin,
estructura de distribucin comercial y nivel de precios.
Una gran oportunidad para nosotras es la de reducin los costos que
causan las importaciones de los productos elaborados (embarque,
aduana, bodegaje, seguro) gracias al hecho de que cuenta con su propia
casa de diseo y fbrica de produccin, lo que implica que los costos solo
sern materia prima, resultan mucho ms baratas que las de los
productos elaborados, lo que le ofrece una gran oportunidad de
crecimiento, expansin empresarial y econmica.
Una oportunidad muy importante y ambiciosa a largo plazo es fungir como
proveedor de diferentes compaas y tiendas del pas, mediante la
creacin de una lnea de productos exclusivos para la venta empresarial y

36

esta al ser diferente a la lnea destinada a la distribucin en las tiendas de


las compaa, disminuye las probabilidades de fuerte competencia.
9.2.

Organizacin de Recursos Humanos


ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA

GERENCIA

SECRETARI
A
DIRECTOR TCNICO
QUIMICO
FARMACEUTICO

PROFESIONAL
TCNICO
TCNICO EN
FARMACIA

BUENAS
PRACTICAS DE
PRODUCCIN

BUENAS
PRACTICAS DE
CONTROL DE
CALIDAD

ALMACENAMIEN
TO Y
DISTRIBUCIN

Fuente: Elaboracin Propia.

37

9.3.

Organizacin y Planificacin de los Materiales y Equipos Necesarios


9.3.1. Planificacin
9.3.1.1.

Cronograma
RESPONSABLE
S

ACTIVIDADES
Eleccin del proyecto
Productivo
Elaboracin del
Proyecto Productivo
Aprobacin del proyecto
Productivo
Compra de equipos

Alumnos y
Asesor
Alumnos y
Asesor
Jefe del rea
acadmica
Alumnos y
asesor
Instalacin del laboratorio Alumnos y
de produccin
asesor
Elaboracin de productos
Alumnos y
asesor
Presentacin del informe
Alumnos y
Productivo
asesor
Sustentacin
Alumnos
9.3.1.2.

CRONOGRAMA
Agosto
Diciembre
3
1 2 3 4 1 2
X
X

X
X

X
X
X

Materiales y equipos necesarios:


Molinos
Encapsuladoras
Tamizadores
Balanzas
Esterilizadores
Esptulas
Envases
Capsulas vacas
Insumos (Soya y Stevia)
38

Precintos
Otros

X.

PRESUPUESTO DEL PROYECTO:


10.1. Costos
INGRESOS
N
Descripcin
Costo Unitario
01 Aporte responsables proyecto
S/. 250.00
Total Ingreso
EGRESOS
N
Descripcin
Costo Unitario
I
COSTO DIRECTO
01 Encapsuladoras
S/. 974.70
MOLINO YF150 - 6 A 10 KG
02
S/.1983.60
POR HORA
03 Capsulas vacas N 0 - 2000
S/. 45.00
04 Envases 10 unidades
S/.2.00
05 Etiquetado
S/.10.00
06 1 kilo Maca
S/.80.00
07 1 kilo Soya
S/.4.00
08 Precintos
S/. 15.00
09 Algodn
S/ 12.00
Total Costo Directo
II
COSTO INDIRECTO
01

Imprevistos

02

Gastos Administrativos

03

Asistencia Tcnica

Costo Total
S/. 3000.00
S/. 3000.00
Costo Total
S/. 974.70
S/. 1983.60
S/. 45.00
S/.20.00
S/.10.00
S/.80.00
S/. 4.00
S/. 15.00
S/ 12.00
S/. 3144.30

2 % de Costos
Directos
3 % de Costos
Directos
1 % de Costos
Directos

Total Costo Indirecto

S/. 63.00
S/. 94.00
S/. 32.00
S/. 189.00

RESUMEN
Ingreso
Egreso
Saldo

S/. 3 000.00
S/.3 144.30
S/. 144.30

10.2. Anlisis de la Rentabilidad:


1. Flujo de caja
39

Costo Directo

CD

S/. 3144.30

Costo Indirecto

CI

S/. 189.00

Costo Total de Produccin

CTP

S/. 2096.30

Valor Bruto de la Produccin

VBP

S/. 2958.30

Utilidad Bruta de la Produccin UBP = VBP CD S/. -186.00


Utilidad Neta de la Produccin UNP = VBP CTP S/. 186.00
ndice de Rentabilidad (%) IR = (VBP CTP)*100/CTP = 6 %
6% x CTP = S/. 186.00
Comprobando
(%) IR = VBPCTP = S/. 186.00
XI.

FINANCIAMIENTO:
Este proyecto productivo que se ha formado ha sido autofinanciado por cada
integrante, asumindose toda la inversin en partes iguales con las
aportaciones al capital social de las integrantes responsables del proyecto.

40

CONCLUSIONES
A continuacin presentamos las conclusiones del proyecto productivo.
1. Se elaboraron productos naturales de acuerdo a las normas legales vigentes.
2. Se elaboraron capsulas de maca conociendo sus mltiples propiedades.
3. Se implement un rea de produccin con materiales y equipos necesarios
para la elaboracin de productos naturales.
4. Se difundieron las propiedades y beneficios de la maca.
5. El proyecto es elaborado por estudiantes de la carrera profesional de Tcnica
en Farmacia.
6. En cuanto a la Administracin del Proyecto planteamos que la funcin
primordial es administrar los procesos internos del mismo donde realmente se
efecta el trabajo. Se requiere habilidad de administracin del mismo para
sortear las diferentes situaciones que se presenten, y adems garantizar el
cumplimiento de los objetivos dentro de los tiempos estipulados. Estas
habilidades van desde la definicin del proyecto, hasta la administracin de
las medidas de avance del mismo.
7. Las fuentes de financiamiento fueron cubiertos por fuentes de financiamiento
propios de los ejecutores del proyecto.
8. En cuanto a la Continuidad y Sostenibilidad del Proyecto demostramos que el
servicio implementado debe funcionar sin interrupcin y que se puede
mantener permanentemente.
9. Con los recursos econmicos captados se implementar el laboratorio de la
carrera Profesional de Tcnica en Farmacia.
10. Los tres criterios de evaluacin del proyecto demuestran que sera
beneficioso la implementacin del mismo. Actualmente la cantidad de
negocios en este rubro es relativamente baja en nuestro medio.

41

RECOMENDACIONES
Desarrollar como necesidad investigacin y produccin de productos naturales, para
tambin favorecer su promocin y comercializacin.
Educar al consumidor, que aunque tenga poco conocimiento ancestral de las
propiedades de ciertas plantas, tome con cuidado y evite ser burlado por productos
que no cumplen con las necesidades de beneficios para la salud.
Buscar la formalizacin de la empresa para brindar un producto con respaldo
cientfico y formal.
A Los estudiantes que estn en constante capacitacin en el rubro ya que existe una
gran demanda y para ello estarn preparados para afrontar la competencia del
mercado.

42

Referencias Bibliogrficas
BACA URBINA Gabriel. Evaluacin de proyectos. Quinta Edicin. (1987)

CRDOVA PADILLA, Marcial. Formulacin y Evaluacin de proyectos. Vigsima


edicin. ECOE Ediciones.

COSS BU, Ral. Anlisis y evaluacin de proyectos de inversin. Limusa. (2005)

HERNNDEZ HERNNDEZ, Abraham, HERNNDEZ VILLALOBOS, Abraham &


HERNNDEZ SUREZ, Alejandro. Formulacin y evaluacin de proyectos de
inversin. Quinta edicin. Thomson.
Normas legales El Peruano (2011) D.S. N 014-2011-SA. Ministerio de Salud.
MINISTERIO DE SALUD (2000) Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de
Productos Galnicos y Recursos Teraputicos Naturales DIGEMID Lima - Per
Comercializacin de los Productos Naturales En Lima Metropolitana, 2005
http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/7/jer/censi_ofer_estu/Comercializacion_produ
ctos_naturales.pdf.
Caso Hersil s.a. xito en la innovacin de productos naturales funcionales para el
mercado

nacional

internacional

file:///C:/Users/JULIO

%20CESAR/Downloads/productosnaturalhersil-120222211310-phpapp01.pdf.
La medicina natural y su demanda http://www.monografias.com/trabajos34/medicinanatural/medicina-natural.shtml.

43

ANEXOS

44

PROTOCOLO DE PRODUCCIN DE CAPSULAS

ELABORACIN Y CONTROL DE CAPSULAS DURAS


1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para elaborar cpsulas de gelatina dura y conseguir una


dosificacin adecuada para cada una de las cpsulas de cada lote.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo


el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de cpsulas duras.
3. DEFINICIONES
*CPSULAS:
Las cpsulas son formas farmacuticas de administracin oral en las que el medicamento
est incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidn. Segn la envoltura sea de
gelatina o de almidn se clasifican en cpsulas gelatinosas y cpsulas amilceas.
*CPSULAS DURAS:
Son cpsulas formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo
fondo es semiesfrico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en la otra. La cubierta
es prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua, tambin puede llevar
opacificantes, conservadores, edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son
necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, grnulos o microencapsulados. El contenido
no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero sta debe ser atacada por los jugos
digestivos liberando el contenido.
4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
En general se ajusta a la siguiente forma:
Principio activo 1...........................x 500 mg
Principio activo 2...........................x mg
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes.......................................c.s.
Lubricantes.....................................c.s.
Absorbente......................................c.s.
45

Colorante........................................c.s.
Cpsulas duras n ......................................N
4.2 Material y equipo.

Encapsulador manual, automtico o semiautomtico


Molino automtico
Tamizadores N 20, 60, 80 y 140.
Probeta o copa graduada
Balanza
Esptula de goma

4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras
condiciones.
4.4 Mtodo patrn
1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para elaborar la totalidad de las cpsulas
y, si procede, el colorante.
2. Si procede, tamizar y/o desagregar. En este caso comprobar el peso del producto
tamizado y/o desagregado.
3. Mezclar el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante.
En el caso de que se efecten dosificaciones en miligramos, se elaborar un polvo al
centsimo (1/100), formado por una parte de sustancia activa, 99 p. de excipiente y
c.s. de colorante. Para ello se pone en el mortero la sustancia activa con el colorante
(ej. Riboflavina), que sirve como testigo de dilucin, y se va aadiendo el excipiente
siguiendo la tcnica de las diluciones sucesivas (se comienza por la sustancia que va
en menor cantidad y se van aadiendo cantidades iguales a la del mortero de las
dems sustancias hasta completar la frmula.
4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en
una probeta graduada segn mtodo analtico de la RFE.
5. Elegir el nmero de cpsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario:

A-Utilizando tabla de capacidades de cpsulas: dividir este volumen por


el nmero total de cpsulas a elaborar obteniendo el volumen de principio/s
activos/s por cpsula. En la tabla de volumen de cpsulas elegir el n de
cpsula, si este volumen no se corresponde con ningn tamao de cpsula
elegir el inmediatamente superior. En este caso, multiplicar el volumen de
cpsula elegido por el nmero total de cpsulas a elaborar. La diferencia
entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado
con el excipiente, previamente desagregado.
B-Utilizando nomograma: grfico en el que se representan en ordenadas,
el n de cpsula y en abcisas inferiores al volumen de polvo y en diagonales
el nmero total de cpsulas.
Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la
diagonal del nmero total de cpsulas a elaborar (punto A). Si este punto A
46

coincide con un tamao de cpsula (en ordenadas), este sera el n de


cpsula adecuado, y no necesitaramos excipiente.
Si el punto de corte no coincide con ningn tamao de cpsula (n de
cpsula), se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa
el tamao de cpsula inmediatamente superior (punto B). En este caso, el
volumen de excipiente necesario est representado por la distancia entre el
punto B y el punto B (interseccin de la diagonal del n total de cpsulas a
elaborar, con la horizontal del tamao de cpsula calculado).
6.
7.
8.
9.

Mezclar el volumen total de polvos, hasta homogenizacin.


Llenar las cpsulas en encapsulador.
Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cpsulas.
Proceder a la limpieza del material y equipo, segn se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.

4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones particulares de cada formulacin.
4.6 Controles.
Frmula magistral:
- Evaluacin de los caracteres organolpticos: cpsulas limpias, bien
cerradas, con buen aspecto.
-Verificar el nmero de unidades.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales, adems se realizar:
-control de uniformidad de masa (RFE).
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
- Ensayo de disgregacin (RFE).
- Control microbiolgico (RFE).
- Aquellos controles que por las caractersticas de los principios activos
requiera cada formulacin especfica.
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Farmacopea.
5. REGISTROS
No aplica.
6. CONTROL DE CAMBIOS
Versin n

Cambios realizados

Fecha

CONTROL DE COPIAS

Nmero
de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha

47

Dimensiones de las cpsulas


TAMAO
CPSULA
N 00
N 0
N 1
N 2
N 3
N 4

LONGITUD CPSULA
CERRADA mm
23,5
21,8
19,5
17,8
15,8
14,5

PESO IDEAL
mg
126
98
76
63
50
40

TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAOS DE CPSULAS

VOLUMEN DE CADA TIPO DE CPSULA


CAPSULA 00

0,95 ml

CAPSULA 0
CAPSULA 1
CAPSULA 2
NOMOGRAMA

0,67 ml
0,50 ml
0,37 ml

48

Seleccin de la materia prima

Control de calidad de los insumos

49

Obtencin de polvo de Ua de Gato (Uncaria tomentosa)

Realizando el Tamizado para obtencin de polvo fino

50

Realizando el encapsulado de la Ua de Gato

Encapsulado de la Ua de Gato

51

Capsulas de Ua de Gato

52