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AVRIL 2008
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LEQUIPE......................................................................................................................................................................... 5
GROUPE DE TRAVAIL ................................................................................................................................................. 6
SYNTHESE....................................................................................................................................................................... 7
LISTE DES ABREVIATIONS ...................................................................................................................................... 12
GLOSSAIRE ................................................................................................................................................................... 13
CADRE DE LA REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES ....................................................................... 14
INTRODUCTION .......................................................................................................................................................... 16
CONTEXTE.................................................................................................................................................................... 17
I.
II.
III.
III.1.
III.2.
III.3.
IV.
IV.1.
IV.2.
V.
CONCLUSION ...................................................................................................................................................... 35
METHODE DE TRAVAIL............................................................................................................................................ 37
I.
RECHERCHE DOCUMENTAIRE................................................................................................................. 38
II.1.
II.2.
II.3.
-3-
II.
SERVICE RENDU................................................................................................................................................. 52
I.1.
I.2.
II.
II.1.
II.2.
II.3.
II.4.
III.
ANNEXES ....................................................................................................................................................................... 59
I.
NOMENCLATURE LPPR ACTUELLE DES PROTHESES AUDITIVES (FAISANT LOBJET DE LA
REEVALUATION) ........................................................................................................................................................ 59
II.
III.
REFERENCES ............................................................................................................................................................... 99
-4-
LEQUIPE
Ce dossier a t ralis par Corinne COLLIGNON (chef de projet, Service valuation des
dispositifs, tl. : 01 55 93 37 44, e-mail : c.collignon@has-sante.fr) et Jean-Marie GOUIN,
charg de projet.
La recherche documentaire a t effectue par Galle FANELLI et Philippe CANET,
documentalistes, avec laide de Julie MOKHBI.
Chef du Service valuation des dispositifs : Catherine DENIS (tl. : 01 55 93 37 40, email : c.denis@has-sante.fr).
Adjoints au chef de service :
Hubert GALMICHE
Chef du Service documentation :
Frdrique PAGES.
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GROUPE DE TRAVAIL
Le groupe de travail tait compos des professionnels suivant :
Prsident du groupe de travail :
Pr Bernard FRAYSSE, Hpital Purpan, TOULOUSE (31).
Nous remercions M. Jacques PERDEREAU du Laboratoire National dEssai pour son analyse des
questions techniques relatives la validation des performances des prothses auditives.
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SYNTHESE
CHAMP DE LVALUATION
Lvaluation prsente dans ce rapport a t effectue dans le cadre de la rvision des modalits
dadmission au remboursement, en France, des appareils lectroniques correcteurs de surdit.
Sont actuellement concerns par cette prise en charge les prothses auditives conduction
arienne ou osseuse.
Cette rvision a pour objectif de sassurer du bien fond du renouvellement de leur
remboursement. Elle vise dfinir mdicalement chaque description gnrique par des indications
prcises et des conditions de prescription et dutilisation, afin de prciser la place dans la stratgie
thrapeutique de chacune dentre elles.
CONTEXTE
La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons. Cest le
handicap sensoriel le plus frquent. Ses consquences de la surdit sont lies au degr de
svrit de la surdit et lge de survenue.
Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport concernent essentiellement les prothses
auditives conventionnelles qui sont des prothses auditives conduction arienne. Ce type de
prothse auditive ne ncessite aucun geste chirurgical. Il vise compenser la perte de la fonction
auditive et constitue lappareillage de premire intention des surdits de perception.
Les prothses auditives conduction osseuse, beaucoup plus rares, sont galement inscrites sous
les descriptions gnriques actuelles. Il sagit des lunettes auditives et de la prothse BAHA.
Quel que soit le mode dappareillage retenu, son utilisation sintgre dans une stratgie globale de
prise en charge qui vise, selon lge dapparition de la surdit, soit dvelopper la communication
(surdit prlinguale ou prilinguale) soit la rorganiser (surdit postlinguale).
En France, lappareillage de la surdit relve exclusivement du secteur priv. ce jour, les
particularits du circuit de prise en charge des prothses auditives en France, au regard des
autres schmas europens, sont les suivants :
-
La prise en charge est soumise prescription mdicale, tout mdecin pouvant prescrire une
audioprothse.
La prise en charge est assure quel que soit le niveau de surdit. Elle nest pas conditionne
une valuation pr et/ou postappareillage.
Laudioprothsiste a le libre choix de la prothse.
La prestation de laudioprothsiste et de la prothse sont associes.
MTHODE DE TRAVAIL
La mthode adopte par la Haute Autorit de Sant pour valuer le Service rendu des descriptions
gnriques est fonde sur lanalyse critique des donnes scientifiques et la position des
professionnels de sant runis dans un groupe de travail.
Une recherche documentaire depuis 1990 et jusqu septembre 2007 a t effectue par
interrogation des principales bases de donnes bibliographiques mdicales (Medline, Pascal, The
Cochrane Library, National guideline clearinghouse et HTA Database). La recherche a t limite
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aux publications en langue anglaise ou franaise. Elle a t complte par les documents fournis
par les professionnels consults.
partir de la recherche bibliographique sur des descripteurs larges concernant les prothses
auditives traditionnelles, la BAHA1 et les implants cochlaires (compte tenu dun projet simultan
ayant fait lobjet dun autre rapport dvaluation), la slection bibliographique a t conduite de
manire cibler les prothses auditives traditionnelles conduction arienne ou osseuse.
VALUATION ANALYSE CRITIQUES DES DONNES
Lvaluation des prothses auditives couvre diffrents pans, allant de lvaluation des technologies
disponibles ladaptation prothtique. La recherche bibliographique a permis le recensement et
lanalyse des tudes, mta-analyses et revues systmatiques concernant diffrents points
rpondant au questionnement du groupe de travail, savoir :
- -
Les donnes analyses sont trs htrognes et de faible niveau de preuve. Les facteurs
dhtrognit sont multiples :
- - -
- -
critres dvaluation et conditions de ralisation des tests utiliss (langue, ambiance sonore
notamment) ;
dure de lessai avant valuation ;
caractristiques des patients (ge, degr de surdit, modalits dappareillage, antriorit de
lappareillage).
Les tudes analyses rapportent souvent de trs faibles effectifs et comportent de nombreux biais.
Leurs conclusions doivent tre accueillies avec la plus grande prudence.
Lvaluation subjective utilisant un questionnaire de satisfaction ou de qualit de vie semble un
outil incontournable pour tudier leffet audioprothtique. Il doit tre crois avec les donnes
audiomtriques. Lvaluation court et long terme peuvent ne pas tre corrles.
lheure actuelle, aucune preuve de lexistence dun traitement audioprothtique suprieur
un autre ne peut tre donne. Le rythme rapide de renouvellement du march des audioprothses
constitue une entrave la mise en uvre de leur valuation clinique systmatique.
1
Lanalyse de la littrature relative la BAHA sera dcrite dans un avis qui lui sera spcifique lors du dpt de dossier.
-8-
- - - - - -
-9-
Pour lenfant de moins de 6 ans, la prise en charge doit tre assure par une quipe
pluridisciplinaire, dont chaque membre possde lexprience et le plateau technique spcifique
adapt. Le mdecin prescripteur coordonne la prise en charge diagnostique et thrapeutique. Il
analyse les rsultats de lappareillage, adapte si besoin le type de rhabilitation auditive, met en
uvre la guidance parentale pour les enfants les plus jeunes et sassure de la prise en charge
orthophonique.
La prise en charge doit tre corrle au niveau de handicap. Etant donn quil est difficile
dtablir une corrlation entre le type de prothse et lindication, le groupe de travail propose de
construire la nomenclature sur 3 niveaux de handicap dfinis par :
le niveau de surdit ;
des rgles de majoration du niveau de handicap (prenant en compte le seuil
dintelligibilit et le retentissement socio-motionnel).
Une surdit appareille avant lge de 20 ans ou associe un handicap ouvrant droit une carte
dinvalidit (taux dincapacit permanente 80%) a t considre comme devant relever du
niveau de handicap le plus lev.
Pour valuer le niveau de gne (ou retentissement socio-motionnel), un autoquestionnaire
compos de 5 items est propos. Ce questionnaire sera ventuellement amlior et modifi
daprs les retours dexprience.
Une classe regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
minimale de 9,50 arrondie 10 et les appareils numriques surpuissants bnficiant d'une
note minimum de 7,50 arrondie 8 ;
Une classe regroupant les prothses auditives numriques bnficiant d'une note
comprise entre 5,50 arrondie 6 et 9,49 arrondie 9 et les prothses auditives
analogiques ayant obtenu une note minimale de 5 ;
Une classe spcifique regroupant lunettes et botiers ayant obtenu une note minimale
de 3.
POPULATION-CIBLE
La population dficiente auditive serait de 6,3 millions de personnes en France. La population
effectivement appareille serait trs infrieure la population susceptible dtre appareille. Le
taux dappareillage est estim 17 %, soit 750 000 1 million de personnes en France.
De lavis du groupe de travail, le renouvellement des prothses interviendrait pour 80 % des
patients tous les 4 6 ans.
CONCLUSION
Lanalyse critique de la littrature ralise dans le cadre de la rvision des descriptions gnriques
Appareils lectroniques correcteurs de surdit permet de soutenir le renouvellement de
linscription sur la Liste des produits et prestations remboursables des prothses auditives, et de la
prestation dappareillage qui leur est associe.
- 10 -
La littrature napporte pas de preuve dterminante pour stratifier les performances par groupe de
prothse ou par technologie. Le bnfice de la prothse est li son adquation aux besoins du
patient, en tenant compte de ses caractristiques audiomtriques, de sa gne et de son mode de
vie.
Sappuyant sur lavis du groupe de travail constitu dans le cadre de ce projet, la Commission
dvaluation des produits et prestations propose le renouvellement dinscription des descriptions
gnriques existantes, avec une redfinition de celles-ci et une actualisation des spcifications
techniques. Une nouvelle nomenclature est ainsi propose. Les volutions majeures apportes
portent sur les points suivants :
le renforcement de lencadrement de la prescription : prescription ralise par un mdecin otorhino-laryngologiste, aprs un bilan comprenant notamment un examen otologique et
audiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par oreille) standardis ;
la fixation dune dure minimale de 15 jours pour lessai prothtique systmatique permettant
lessai dans les conditions de vie relles du patient, la dure de cet essai pouvant tre
augment sur demande du prescripteur, lorsque la prothse auditive sinscrit dans diffrentes
solutions thrapeutiques isoles ou en association ;
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AETMIS
APHAB
BAHA
BIAP
BSHAA
CDA
CEPP
CEPS
COTOREP
LPPR
MDPH
NHS
OMS
PCH
SR
Service rendu
SNITEM
UNSAF
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GLOSSAIRE
Amplification linaire Niveau damplification fixe quelle que soit lintensit du signal acoustique
incident.
Appareillage binaural Les 2 oreilles sont appareilles.
Appareillage
monaural
Microphone
omnidirectionnel
Microphone
directionnel
Prothse auditive
Prothse
analogique
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Nom de marque
Produits
concerns
Libell de
linscription
Modalits
dinscription sur
la LPPR
Tarif
Tarif de remboursement identique tous les produits de Tarif spcifique chaque produit inscrit.
la ligne.
Dure de
linscription
produit
est
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INTRODUCTION
Lvaluation prsente dans ce rapport a t effectue dans le cadre de la rvision des
descriptions gnriques telle que prvue par le dcret n 2004-1419 du 23 dcembre 2004, relatif
la prise en charge des produits et prestations mentionns larticle L. 165-1 du Code de la
scurit sociale. Ce dcret instaure une dure dinscription sur la Liste des produits et prestations
remboursables limite cinq ans, pour les produits et prestations inscrits par description gnrique
(article 3 dcret n 2004-1419).
Larrt du 12 juillet 2005, publi au Journal officiel du 28 juillet 2005, a fix au titre de lanne
2006 les descriptions gnriques inscrites au chapitre 3 du titre II de la nomenclature LPPR,
correspondant aux appareils lectroniques correcteurs de surdit comme devant faire lobjet dun
examen, en vue du renouvellement de leur inscription. Ces descriptions gnriques correspondent
en effet une classification technique pour laquelle les indications et conditions de prescription
sont susceptibles de ntre plus adaptes une prise en charge optimale des patients. Le Service
valuation des dispositifs (SED) de la HAS a procd lvaluation du Service rendu de
lensemble ces dispositifs.
Ce rapport dcrit lvaluation produite par le SED dans ce cadre, et dresse les perspectives des
futures valuations mener concernant ces descriptions gnriques.
- 16 -
CONTEXTE
La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons. Cest le
handicap sensoriel le plus frquent.
Les appareils lectroniques correcteurs de surdit regroupent un vaste champ de dispositifs
mdicaux impliqus dans la rhabilitation auditive. Les dispositifs actuellement inscrits sur la Liste
des produits et prestations viss larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale sont les
audioprothses conduction arienne (prothses auditives conventionnelles) et les prothses
conduction osseuse (lunettes auditives, prothse BAHA).
I.
Les descriptions gnriques rvises sont destines prendre en charge les surdits de lenfant et
de ladulte.
I.1. Rappels physiopathologiques
Les sons capts par loreille externe entranent des vibrations du tympan qui, dans loreille
moyenne, sont transmises loreille interne par lintermdiaire des osselets. Le mouvement
mcanique des osselets permet lamplification du message acoustique ainsi que sa transmission
dun milieu arien au milieu liquidien de loreille interne. Celle-ci, situe lintrieur du labyrinthe
osseux dans le rocher, comporte lorgane de lquilibre (le vestibule) et lorgane de laudition (la
cochle). Dans la cochle se trouve lorgane de Corti, lment sensoriel proprement dit. Il
comporte 3 ranges de cellules cilies externes et une range de cellules cilies internes qui
constituent lorgane transducteur du signal acoustique en signal lectrique nerveux.
Dans la suite de ce rapport, les prothses auditives conventionnelles, cest--dire conduction arienne, seront galement appeles
audioprothses.
- 17 -
I.2.
I.2.1.
Si latteinte porte sur les lments de loreille externe ou moyenne, on parle de surdit de
transmission.
Si latteinte concerne un des composants de la cochle ou le nerf cochlaire, on parle de surdit
de perception.
Si les deux atteintes sont associes, il sagit dune surdit mixte.
Si latteinte est lie un dficit ou une atteinte des centres auditifs suprieurs, la surdit est dite
centrale.
I.2.2.
Les consquences, notamment sur la communication, de la dficience auditive sont dautant plus
graves que celle-ci apparat prcocement, avant lge dacquisition dune communication orale
suffisamment structure. Aussi, classifie-t-on les dficiences auditives en trois catgories :
- les surdits postlinguales : apparaissant aprs lacquisition dune communication orale
(souvent appels les devenus sourds) ;
- les surdits prlinguales : congnitales ou apparaissant avant lacquisition dune
communication orale (2 ans) ;
- les surdits prilinguales qui apparaissent au dcours du dveloppement de la
communication orale (entre 2 et 4 ans).
I.2.3.
Surdits de perception
Les surdits les plus frquentes sont les surdits de perception, dont les causes par ordre de
frquence sont :
- le vieillissement de la cochle ou presbyacousie ;
- les traumatismes sonores ;
- les causes congnitales, soit par anomalie de constitution de la cochle, isole ou associe
dautres anomalies, soit (beaucoup plus rarement) par atteinte neuronale (neuropathie
auditive) ;
- les causes acquises en priode prinatale : prnatales (ex : infection congnitale),
nonatales (ex : prmaturit, souffrance ftale, etc.) et postnatales (ex : mningite, ictre,
etc.) ;
- les causes toxiques, vasculaires, etc.
Surdits de transmission
Les tiologies des surdits de transmission sont :
- congnitales, malformatives ;
- acquises, squelles de processus infectieux ou inflammatoires (otites chroniques),
Ces diffrentes tiologies entranent un dfaut dans lappareil de transmission du son vers la
cochle (conduit auditif externe, tympan, osselets).
I.3. Mesures de la surdit et apprciation de sa gravit
Il est possible de dcrire plusieurs degrs de surdit, et ce, quelle que soit la cause ou la
localisation anatomique du dficit. Plus le seuil de perception du son est lev, plus le degr de
surdit est important, et plus grand en sera le retentissement.
I.3.1.
Laudiomtrie correspond aux tests des diffrents seuils caractrisant laudition. Elle peut tre
tonale ou vocale, liminaire (cest--dire au seuil) ou supraliminaire (cest--dire au dessus du seuil).
Audiomtrie tonale liminaire :
- 18 -
Laudiomtrie tonale liminaire mesure le seuil daudibilit pour diffrentes frquences dfinies (ou
hauteurs) de sons calibrs. Lestimation du seuil de perception fait apparatre une perte, exprime
en dcibels, par rapport l'oreille normale thorique, en rfrence aux normes ISO.
Une perte tonale moyenne est calcule partir de la perte en dB aux frquences 500 Hz,
1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.
En testant la conduction arienne du son (qui teste les fonctions de loreille externe, moyenne et
interne) et la conduction osseuse du son (qui teste seulement la fonction de loreille interne),
laudiomtrie a en outre un intrt diagnostique, car elle permet de localiser le sige de latteinte
auditive.
Audiomtrie vocale :
La parole comporte des signaux sonores de frquence grave, mdium et aigu, dont lintensit
acoustique est variable en fonction du phonme prononc. Elle ne peut tre rduite un niveau
acoustique moyen (2).
Laudiomtrie vocale, effectue dans les mmes conditions dexamen, tudie la comprhension
des mots, dlivrs sous la forme de listes phontiquement quilibres, et valides, diffrentes
intensits sonores. Laudiomtrie vocale permet une meilleure estimation du dficit dans le champ
de la communication que laudiomtrie tonale dont elle est complmentaire. Elle est un facteur
prdictif du retentissement social et permet danticiper lefficacit des traitements possibles.
I.3.2.
Laudiogramme tonal liminaire permet de classer le degr de svrit de la surdit dun point de
vue tonal daprs la perte auditive moyenne calcule partir des seuils 500, 1 000, 2 000 et
4 000 Hz. La somme tant divise par quatre arrondie lunit suprieure, le Bureau international
daudiophonologie (BIAP)2 dfinit les surdits de la faon suivante :
Perte tonale
moyenne (dB)
Dficience
Audition
normale
et
subnormale
Dficience auditive lgre
Dficience
moyenne
auditive
< 20
21-40
41-70
71-90
Dficience
profonde
91-119
auditive
I.4.
Perception
120
Consquences de la surdit
La dfinition de la dficience auditive, telle quelle est nonce page 17, exclut du champ de ce
rapport les autres causes de dficit de la rception du message verbal que sont les troubles
cognitifs (dficit attentionnel, associatif, mnsique, etc.) possibles chez la personne
polyhandicape ou trs ge. Ces handicaps associs ont cependant leur rle dans lestimation
finale du Service rendu par le(s) traitement(s) propos(s) (3).
- 19 -
I.4.1.
I.4.1.1
Chez lenfant
Gravit de la pathologie
pidmiologie
I.4.2.
- en ge scolaire
15 000
(24,35 %)
- de 18 26 ans
6 600
(10,71 %)
- plus de 26 ans
40 000
(64,94 %)
Chez ladulte
I.4.2.1
Gravit de la pathologie
Chez ladulte, la surdit acquise a un retentissement professionnel, social et affectif (11-13).
Chez le sujet g, les signes dapparition de la presbyacousie sont progressifs, insidieux, parfois
nis par la personne elle-mme et son entourage, ou du moins sous-estims (14). Le
retentissement est dordre psychoaffectif, avec un retrait de la vie sociale, un dsintrt apparent
et des troubles de lhumeur (15-16).
I.4.2.2
pidmiologie
La surdit de perception est lune des affections les plus frquentes de la personne ge.
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- 278 millions de personnes dans le monde souffrent dune perte auditive modre, svre ou
profonde bilatrale ;
- deux tiers dentre elles vivent dans les pays en voie de dveloppement, un tiers dans les pays
plus fort revenu par habitant ;
- le nombre des personnes dans le monde prsentant des altrations plus ou moins importantes
de la fonction auditive augmente, principalement sous leffet de laccroissement dmographique
mondial et de lallongement de lesprance de vie ;
- On estime que les ventes actuelles de prothses auditives couvrent moins de 10 % des besoins
mondiaux.
La prvalence de la dficience auditive, tous stades confondus, de la population franaise
serait de 7 % daprs le rapport ministriel sur la surdit de 1998, soit 4 millions de dficients
auditifs. Actualise au bilan dmographique INSEE 2006, cette estimation serait porte
4,4 millions.
Les chiffres les plus rcents en France sont ceux de lenqute ralise par TNS/Healthcare
pour lUNSAF, auprs dun chantillon de 8 000 franais de plus de 15 ans en fvrier et mars
2006 : 10 % des personnes interroges dclarent souffrir de malaudition parmi lesquelles 17 %
sont porteuses de prothse auditive (sur 1 ou 2 oreilles). Au sein de la population ge, les chiffres
sont les suivants :
- 35 % des 60-69 ans dclarent souffrir de malaudition, soit 1,9 millions de personnes (pour
5,4 millions de 60-69 ans en France, source INSEE recensement 2005) ;
- 50 % des plus de 70 ans dclarent souffrir de malaudition, soit 3,8 millions de personnes (pour
7,6 millions de plus de 70 ans en France, selon le recensement INSEE 2005).
Ces chiffres sont rapprocher des estimations du march des audioprothses (tableau 1).
Tableau 1. March de laudioprothse et implications des systmes de sant pour lanne
2002 (source SNITEM)*
Belgique
Allemagne
France
Italie
Suisse
Espagne
Royaume-Uni
Danemark
Estimation
population
(millions)
11
82.5
58
58
7
44
60
6
Nombre de
prothses
vendues/an**
38 000
640 000
365 000**
200 000
60 000
118 000
987 000
100 000
14.2
1%
* tableau modifi en novembre 2008 compte tenu derreurs signales cette date concernant les cots initialement renseigns
et leur imprcision (le type de prothse et le mode de calcul du cot ntaient pas spcifis)
** en 2005.
Le march mondial de laudioprothse peut tre estim 5,5 millions dappareils vendus. La
croissance est approximativement de 6 % par an en volume. Le principal facteur de croissance est
dordre dmographique ; les changements dhabitude de vie et de consommation, la qualit de la
vie, la place occupe par les loisirs sont aussi des facteurs de croissance.
En France, en 30 ans (entre 1975 et 2005), les ventes annuelles daudioprothses sont passes
de 55 000 365 000, avec actuellement une prpondrance dappareils numriques.
- 21 -
500 000
400 000
300 000
200 000
100 000
0
1975
1985
1995
2004
2005
2006
120 000
9%
360 000
svre
Effectif
moyenne
33 %
1 320 000
lgre
55 %
2 200 000
moins de 18 ans
11 %
entre 18 et 65 ans
25 %
plus de 65 ans
63 %
- 22 -
II.
Les appareils de correction auditive sont des dispositifs mdicaux qui visent compenser la perte
de la fonction auditive. Diffrents dispositifs mdicaux sont actuellement proposs :
-
- 23 -
conduit auditif permettent d'obtenir des contours de petite dimension tout en procurant une grande
puissance.
- les intra-auriculaires :
La prothse est place dans le conduit auditif. On distingue :
- les intraconques qui remplissent la conque du pavillon de loreille ;
- les intraconduits qui se logent lentre du conduit auditif ;
- les semi-profonds qui se placent dans le conduit auditif.
- les botiers : Le microphone et le circuit amplificateur sont placs dans un botier port sur la
poitrine. Le botier est reli loreille par une cordelette et un embout (couteur), plac dans le
conduit auditif.
Applications
Les prothses auditives externes conduction arienne constituent lappareillage de premire
intention des surdits de perception. Le choix de lappareillage par ces diffrents types de
prothses dpend des caractristiques de la surdit, des besoins lis aux conditions de vie
sociale, de la prfrence esthtique du patient et de sa dextrit.
II.2. Prothses amplificatrices conduction osseuse
II.2.1. Lunettes auditives
Principe de fonctionnement :
Les lunettes auditives transmettent linformation par vibration osseuse. Le vibrateur est plac sur la
branche des lunettes contre la mastode, en contact troit avec la peau. Le son amplifi passe
travers la peau, gagne l'os mastodien puis stimule les cellules auditives de l'oreille interne. La
vibration court-circuite loreille externe et la chane des osselets.
Applications :
Ces prothses conduction osseuse s'adressent aux surdits ne pouvant tre appareilles par
conduction arienne soit par inefficacit (surdits transmissionnelles ou mixtes prdominance
transmissionnelle), soit par intolrance locale (coulement, tympan perfor, eczma, squelles de
mastodite).
Inconvnients :
- Le serrage optimum est dlicat : la force exerce par le vibrateur n'est pas toujours constante
du fait d'un desserrage par rapport la mastode ; l'inverse un serrage trop important peut
provoquer des inflammations cutanes ;
- Limite esthtique : peu de choix de lunettes.
II.2.2. Prothse auditive conduction osseuse osto-intgre : BAHA (Bone Anchored Hearing
Aid)
Description :
La prothse BAHA est une prothse semi implantable qui utilise la conduction osseuse directe.
Los agit comme une passerelle permettant au son daccder loreille interne (cochle) sans
passer par le canal auditif ni loreille moyenne.
Elle comporte trois parties :
- limplant en titane mis en place chirurgicalement dans los crnien derrire loreille ;
- le pilier qui se visse sur limplant, et sert de connexion directe entre lappareil auditif et
limplant ;
- le processeur externe fix sur le pilier.
Les aides auditives qui sont adaptes limplant osseux, par lintermdiaire du pilier, existent sous
la forme de 4 modles ayant des caractristiques audioprothtiques diffrentes : Classic 300,
Compact, Cordelle II et Divino.
Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/ avril 2008
- 24 -
Ladaptation est ralise environ 2 mois aprs lintervention, ce dlai correspondant la phase
dosto-intgration.
Principe de fonctionnement :
Linformation acoustique est amplifie par laide auditive. Elle est ensuite transfre par
lintermdiaire de limplant los temporal, puis par voie osseuse aux cochles. Ce transfert est
rendu possible grce losto-intgration de limplant. Les principes de cette osto-intgration ont
t dfinis par Brnemark avec la croissance dun os normal au contact dun implant en titane.
Applications :
Les indications actuelles ont fait lobjet dun consensus international en 2004 (20). Elles sont de
deux types :
a) Surdits de transmission ou mixtes : il sagit des malformations de loreille et des
pathologies inflammatoires et infectieuses de loreille moyenne pour lesquelles soit il
nest pas possible de restaurer chirurgicalement une audition satisfaisante, soit
ladaptation dune aide auditive traditionnelle est limite par des anomalies anatomiques
ou des phnomnes inflammatoires du conduit auditif externe. En cas datteinte
bilatrale, une implantation bilatrale peut se discuter.
b) Surdits de perception unilatrales, profondes ou totales, ne bnficiant pas dune aide
auditive conventionnelle en conduction arienne. Lamplification laide de la prothse
BAHA contribue transfrer les informations du ct atteint vers loreille saine, do le
concept de pseudo-strophonie.
Il est possible de faire un test avant indication dune implantation : un systme de serre tte permet
au patient de percevoir le bnfice potentiel de ce type damplification, dans les circonstances de
son mode de vie habituel.
Ses inconvnients sont :
- la ncessit dun geste chirurgical ;
- plus long terme, la ncessit dune hygine parfaite autour du pilier de fixation (problmes
cutanes possibles, dont ncrose).
- 25 -
- 26 -
III.
PLACE
DES
THERAPEUTIQUE
DIFFERENTS
APPAREILLAGES
DANS
LA
STRATEGIE
- 27 -
- 28 -
IV.
Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport correspondent aux prothses auditives
conduction arienne ou osseuse.
IV.1. tat actuel en France
La prise en charge des audioprothses implique la prise en charge du dispositif mdical et de la
prestation fournie par laudioprothsiste.
IV.1.1. Audioprothses prises en charge
Pour tre prises en charge, les audioprothses doivent faire lobjet dune inscription sur la LPPR.
Actuellement, la nomenclature LPPR des audioprothses individualise :
- 4 classes daudioprothses (donc 4 lignes gnriques) dfinies quasi exclusivement par
des critres lectroniques ;
- les lunettes auditives ;
- les botiers.
En pratique, les audioprothses sont ainsi inscrites la nomenclature sous forme de lignes
gnriques. Lindustriel dfinit, daprs les spcifications techniques dcrites sur la Liste des
produits et prestations (LPPR), la ligne laquelle correspond son dispositif et sauto-inscrit sur
cette ligne.
Cette nomenclature (cf. ANNEXE I) sappuie sur un protocole dvaluation technique dcrit dans
larrt du 23 avril 2002 (Journal officiel du 4 mai 2002). Lessai technique dcrit doit tre ralis
par un laboratoire comptent et indpendant dun tat membre de lUnion europenne.
La grille dvaluation technique actuelle se dcompose en trois parties :
- la partie A concerne les qualits acoustiques de laudioprothse ;
- la partie B concerne les qualits dadaptabilit de lappareil (circuit de limitation de
lamplification, prise audio, bobine tlphonique, etc.) ;
- la partie C concerne les dispositifs supplmentaires.
Ce protocole dvaluation technique est utilis pour dfinir :
- les spcifications techniques minimales des audioprothses relevant de la prise en charge
actuelle : actuellement, pour tre prises en charges, les audioprothses doivent avoir une
note technique minimale (note intermdiaire dfinie sur les parties A et B de la grille
dvaluation technique). Cette note est fixe 3 pour les lunettes auditives et de 5 pour les
autres audioprothses ;
- les caractristiques des diffrentes classes daudioprothses, assorties des tarifs de prise
en charge diffrents pour les patients de moins de 20 ans ou atteints de ccit.
IV.1.2. Encadrement de la prescription et de lutilisation
Pour quune prothse auditive soit prise en charge, une prescription mdicale est ncessaire. Tout
mdecin peut prescrire une audioprothse. La prise en charge est assure quel que soit le niveau
de surdit. Elle nest pas conditionne une valuation pr et/ou postappareillage.
Le choix de laudioprothse est laiss lapprciation de laudioprothsiste.
noter, le rythme ou les critres de renouvellement ne sont pas prciss.
- 29 -
LPPR
Les prothses auditives sont prises en charge sur la base du tarif de responsabilit fix la LPPR.
Ce tarif de remboursement est fix rglementairement, mais le prix de vente est libre.
Le tarif de responsabilit couvre lachat de lappareil, son adaptation et son suivi par
laudioprothsiste (sances chez l'audioprothsiste, information du patient, adaptation ou
application prothtique, ducation prothtique, suivi et contrle, gestion administrative du dossier).
La prothse auditive et la prestation de laudioprothsiste ne sont pas individualises.
La strophonie est prise en charge quel que soit lge du patient.
- Pour les plus de vingt ans, la prise en charge est de 129,81 , soit 65 % de la base forfaitaire de
199,71 .
- Jusqu lge de vingt ans, la prise en charge est gale 65 % dun tarif de responsabilit
variable selon le type dappareil, entre 900 pour la classe A (ou les lunettes et botiers) et 1 400
pour la classe D.
Les personnes atteintes de ccit, quel que soit leur ge, bnficient dune prise en charge de
leur(s) prothse(s) auditive(s) selon les mmes conditions que les sujets de moins de 20 ans.
- Prise en charge de lentretien des prothses auditives : lAssurance maladie rembourse 65 %
lentretien des prothses auditives sur la base dune allocation forfaitaire annuelle dentretien fixe
36,59 . Cette allocation couvre lachat de piles ou daccumulateurs, la fourniture de pices
dtaches et les rparations. Elle est double en cas de prise en charge de 2 prothses.
Depuis janvier 2006, la Prestation de compensation pour les personnes handicapes (dcret
n 2005-1591 du 19 dcembre 2005) permet de complt er, au titre des aides techniques, le
financement accord au titre de la LPPR. La prestation de compensation (PCH) concerne les
patients de plus de 20 60 ans non atteints de ccit, pour lesquels les tarifs de responsabilit ne
couvrent pas le cot dun appareillage.
Le mcanisme dattribution est actuellement le suivant :
-
- 30 -
prestations dcides par la CDA (Commission des droits et de lautonomie des personnes
handicapes, qui a remplac la COTOREP).
Lensemble des aides techniques possiblement finances au titre des aides techniques de
la PCH est inscrit dans un arrt (arrt du 28 dcembre 2005 modifi). Pour ce qui
concerne les prothses auditives, la liste est identique la LPPR. De manire gnrale,
ds lors quune aide technique est inscrite la LPPR, mais nest pas inscrite dans cet
arrt, elle est exclue du champ dapplication de la PCH. Par contre, une aide technique
non inscrite la LPPR peut tre inscrite dans larrt avec un tarif correspondant. Aucune
prothse auditive nest dans ce cas. Une aide technique non inscrite la LPPR peut
galement tre prise en charge par la PCH au titre de la rubrique autre hauteur de
75 % de son prix dachat, dans la limite dun montant plafond (pour les aides techniques, ce
montant est de 3 960 pour une priode de 3 ans), condition quelle compense une
limitation dactivit.
Lacquisition de la prothse doit seffectuer au plus tard dans les 12 mois suivant la
notification de la dcision dattribution.
Les tarifs maximaux applicables aux prothses auditives inscrites dans la LPPR ont t dfinis par
arrt du 28 dcembre 2005, pour les patients non atteints de ccit, de plus de 20 ans :
Perte auditive infrieure ou gale
70 dB
Appareil de classe A ou B
299,57
399,42
Appareil de classe C ou D
399,42
599,13
199,71
199,71
2351548
2383933
2369471
2335791
Total
- 31 -
130
46
1 276
5 210
6 682
1,9 %
0,7 %
19 %
78 %
100 %
32
2
1
26
61
6 404 6,5 %
2 471 2,5 %
32 073 32,7 %
56 997 58,2 %
97 945
234
395
729
100 %
- 32 -
intermdiaire
faible
Niveau de
financement
Pays
Consultation
mdicale
Audioprothsiste
Prise en
charge
Enfant
Prise en charge
Adulte (binaural)
Liste
dattente
Portugal
Priv
Priv
100 %
Non
Espagne
Priv
Priv
740
< 16 ans
Non
Aide selon
ressources
Oui en
public
Non en
priv
Irlande
Priv ou public
NR
100 %
public
Italie
Priv ou public
Priv ou
public
NC
France
Priv ou public
Priv
100 %
400
Non
Allemagne
Priv ou public
Priv
100 %
public
750
Non
NR
60 % < 18
ans
Belgique
Pays-Bas
Priv ou public
Public
Priv
NR
Non
Taux variable
Particularit
Non
Le remboursement binaural est de 875 et peut tre fait tous les trois ans. La
prescription est subordonne
un essai de 2 semaines ;
la ralisation dun questionnaire de satisfaction du patient.
Oui
- 33 -
Niveau de
financement
Pays
Fort
Sude
selon
districts
Consultation
mdicale
Audioprothsiste
Prise en
charge
Enfant
Prise en charge
Adulte (binaural)
Liste
dattente
Priv
Priv
100 %
700 800
Non
Public
Public
100 %
100 %
Oui
Prothses analogiques
Quatre-vingt-dix pour-cent des prothses auditives sont adaptes dans les
tablissements publics. Les listes dattentes vont jusqu 84 semaines.
Les patients peuvent faire appel un audioprothsiste priv. Une aide financire
d'un montant de 700 par oreille leur est alloue dans ce cas. Treize habitants
pour mille portent une aide auditive, dont 68 % en binaural.
Danemark
Public
Norvge
Public
RoyaumeUni
Public
Suisse
Public et priv
Public
Public
100 %
100 %
Oui
100 %
1 300
Oui
100 %
100 %
Oui
100 %
Selon handicap
890
2 950
Oui
Particularit
En 2005, 744 000 aides auditives ont t payes par le NHS (totalit de la prise
en charge). Cependant, 243 000 prothses ont galement t dlivres par le
secteur priv pour cette mme anne.
Dans les tablissements publics, les prothses auditives utilisables sont limites
(liste prdfinie). Ainsi, jusquen 2001, seuls les appareils analogiques pouvaient
tre adapts.
Les listes dattentes peuvent atteindre 47 semaines dans le systme public.
Quatorze habitants pour 1 000 portent une aide auditive, 18 % de faon
bilatrale.
Le circuit de soins prappareillage est prdfini : les personnes malentendantes
doivent d'abord passer des tests auditifs dans un centre auditif priv. Elles
consultent ensuite un ORL certifi qui valuera la perte d'acuit auditive et le
besoin de radaptation, en fonction de critres stricts incluant lactivit
professionnelle et le retentissement socio-motionnel. Le classement tabli par
l'ORL
dtermine
l'importance
de
la
subvention
publique.
Celle-ci varie de 1 484 francs suisses (environ 890 , niveau 1) pour une
prothse monaurale, 4 918 francs suisses (environ 2 950 , niveau 3) pour un
dispositif binaural destin un jeune. Ces consultations et ces tests sont pris en
charge.
Le travail dadaptation de laudioprothsiste et lessai sont pris en charge.
Le taux de pris en charge est diffrents selon que le patient est un actif (ou a t
appareill quand il tait en activit) (100 %) ou un retrait (75 %).
Laudioprothsiste adresse au prescripteur un compte-rendu de lappareillage. Le
mdecin revoie le patient pour contrle postappareillage (valuation objective et
subjective).
- 34 -
Prothses auditives
VERSION PROVISOIRE NE PAS DIFFUSER
Les systmes de sant semblent beaucoup influencer le march de laudioprothse, ainsi que le
regard de la socit sur la surdit. Les modes de prise en charge instaurs dans diffrents pays,
sils sont extrmement diffrents, ne bnficient cependant daucune tude dimpact.
En Europe, on trouve globalement 2 grands types de systmes, avec des particularits propres
chaque pays :
- le cas le plus frquent dans lequel lappareillage relve du secteur priv : les personnes
atteintes de dficience auditive peuvent obtenir une aide/subvention publique couvrant une
partie ou la totalit des frais lis l'achat d'aides auditives ;
- les pays dans lesquels les autorits publiques s'occupent de la majorit de la distribution des
aides auditives : ce systme est souvent assorti de listes dattente favorisant le dveloppement
parallle dun circuit priv dappareillage. Lappareillage propos peut tre restreint par des
listes prdfinies de prothses auditives.
En France, lappareillage de la surdit relve exclusivement du secteur priv.
Les particularits du circuit de prise en charge des prothses auditives en France, au regard des
autres schmas europens, sont les suivants :
- la prise en charge est soumise prescription mdicale, tout mdecin pouvant prescrire une
audioprothse ;
- la prise en charge est assure quel que soit le niveau de surdit. Elle nest pas conditionne
une valuation pr et/ou postappareillage ;
- laudioprothsiste a le libre choix de la prothse ;
- la prestation de laudioprothsiste et de la prothse sont associes.
V.
CONCLUSION
- 35 -
Prothses auditives
VERSION PROVISOIRE NE PAS DIFFUSER
Dautres modes dappareillage sont envisageables, mais ne font pas lobjet de ce rapport :
- Les implants doreille moyenne ne sont pas inscrits sur la LPPR. Leur prise en charge relve
dune demande dinscription.
- Les implants cochlaires et les implants du tronc crbral ont fait lobjet dune valuation
spcifique (21).
- 36 -
METHODE DE TRAVAIL
La mthode adopte par la Haute Autorit de Sant pour valuer le Service rendu des
descriptions gnriques est fonde sur :
1. lanalyse critique des donnes : littrature scientifique, consensus dexperts, etc. ;
2. la position des professionnels de sant runis dans un groupe de travail ;
3. lanalyse des dossiers dposs par les fabricants : les dossiers dposs par les firmes
taient constitus des fiches techniques pour les appareils identifis comme tant les plus
perfectionns de chacune des descriptions gnriques actuelles.
I.
I.1.
I.1.1.
Une recherche documentaire est effectue par interrogation systmatique des bases de
donnes bibliographiques mdicales et scientifiques, sur une priode adapte chaque thme.
En fonction du thme trait, des bases de donnes spcifiques peuvent tre consultes. Une
tape commune toutes les valuations consiste rechercher systmatiquement les
recommandations pour la pratique clinique, confrences de consensus, revues systmatiques,
mta-analyses et autres travaux dvaluation dj publis au plan national et international. Tous
les sites Internet utiles (agences gouvernementales, organisations professionnelles, etc.) sont
consults. Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de diffusion de
linformation (littrature grise) sont recherchs par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les
textes lgislatifs et rglementaires ayant un rapport avec le thme sont consults. Les
recherches initiales sont mises jour jusquau terme du projet. Lexamen des rfrences cites
dans les articles analyss permet de slectionner des articles non identifis lors de
linterrogation des diffrentes sources dinformation. Enfin, les membres des groupes de travail
peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Les langues retenues
sont le franais et langlais. Le paragraphe Recherche documentaire prsente le dtail des
sources consultes ainsi que la stratgie de recherche propre chaque produit ou groupe de
produits.
Lanalyse des donnes disponibles est effectue par le SED avec la collaboration des
professionnels lors de runions du groupe. Chaque article est analys selon les principes de la
lecture critique de la littrature, afin d'apprcier sa qualit mthodologique.
I.1.2.
- 37 -
Compte tenu du faible niveau de preuve des tudes identifies par la revue systmatique
nautorisant aucune conclusion, aucun mthodologiste na t sollicit pour participer aux
travaux du groupe de travail.
En labsence de problmatique identifie relative la mise sur le march ou des incidents de
matriovigilance lis ces dispositifs, lAfssaps na pas particip aux travaux du groupe de
travail, mais a t sollicite ponctuellement.
La faisabilit de la nomenclature propose a t vrifie en cours de travail auprs des
organismes payeurs, de la Direction gnrale de la sant (DGS), de la Direction de la Scurit
sociale (DSS) et auprs des reprsentants des industriels, des audioprothsistes et des
associations de patients.
II.
RECHERCHE DOCUMENTAIRE
- 38 -
Nbre
de
rfrences
M : 137
M : 51
Questionnaires
tudes contrles
2000-sept 07
tape 4
(Rehabilitation of Hearing Impaired OU Prostheses and Implants OU Hearing Aids)
ET
(Hearing Loss OU Deafness OU Hearing Loss, Bilateral OU Hearing Loss, Conductive
OU Hearing Loss, Functional OU Hearing Loss, High-Frequency OU Hearing Loss, Mixed
Conductive-Sensorineural OU Hearing Loss, Sensorineural OU Hearing Loss, Central OU
Hearing Loss, Noise-Induced OU Presbycusis OU Usher Syndromes OU Hearing Loss,
Sudden OU Hearing Loss, Unilateral)
ET
tape 5
Disability Assessment Scale [titre, rsum] OU Questionnaires OU WHO DAS [titre,
rsum] OU APHAB [titre, rsum] OU HHIE [titre, rsum] OU Hearing Handicap
Inventory for the Elderly [titre, rsum] OU SF 36 [titre, rsum] OU GHABP [titre,
rsum] OU Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit [titre, rsum] OU Glasgow
Hearing Aid Benefit Profile [titre, rsum] OU Patient Satisfaction OU Patient education
ET
tape 6
Controlled Clinical Trial [descripteur, type de document] OU Randomized Controlled Trial
[descripteur, type de document] OU Single-blind Method OU Double-blind Method OU
Random Allocation OU Random* [titre] OU Controlled Study OU Major Clinical Study OU
Cross-Over Studies OU Crossover Procedure
tudes de cohorte
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 5
ET
tape 7
Cohort Studies OU Cohort Analysis OU Longitudinal Study(ies) OU Follow-Up Studies OU
Follow Up OU Prospective Study(ies)
Essais cliniques
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 7
Clinical Trials OU Clinical Trial[type de document] OU Case-Control Studies OU
Retrospective Studies OU Comparative Study
Prothses auditives chez lenfant
tudes contrles
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 8
Child OU Infant
ET
tape 6
Controlled Clinical Trial [descripteur, type de document] OU Randomized Controlled Trial
[descripteur, type de document] OU Single-blind Method OU Double-blind Method OU
Random Allocation OU Random* [titre] OU Controlled Study OU Major Clinical Study OU
Cross-Over Studies OU Crossover Procedure
tudes de cohorte
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 8
ET
tape 7
Cohort Studies OU Cohort Analysis OU Longitudinal Study(ies) OU Follow-Up Studies OU
Follow Up OU Prospective Study(ies)
Prothses auditives chez ladulte
- 39 -
M : 59
M : 14
M, E : 3
M : 59
M : 25
tudes contrles
tape 4
ET
tape 9
Adult
ET
tape 6
tudes de cohorte
tape 4
ET
tape 9
ET
tape 7
2000- sept 07
M : 108
2000- sept 07
M : 17
Littrature francophone
P : 128
tape 12
Prosthse* ET Auditive*
86
M : Medline ; P : Pascal.
Exclusion N = 77
Dont
implants cochlaires : N = 34
BAHA : N = 32
Slection finale
111 articles dont 40 rapportant des tudes cliniques
Lanalyse de la littrature relative la BAHA sera dcrite dans un avis qui lui sera spcifique lors du dpt de dossier.
- 40 -
Lvaluation des prothses auditives couvre diffrents pans, allant de lvaluation des
technologies disponibles ladaptation prothtique. La recherche bibliographique a permis le
recensement et lanalyse dtudes concernant diffrents points rpondant au questionnement
du groupe de travail, savoir :
- -
Les donnes analyses sont dcrites dans les tableaux 5 7 pages 76 et suivantes. Elles sont
trs htrognes et de faible niveau de preuve. Les facteurs dhtrognit sont multiples :
- - -
- -
critres dvaluation et conditions de ralisation des tests utiliss (langue, ambiance sonore
notamment) ;
dure de lessai avant valuation ;
caractristiques des patients en termes :
dge : la plupart des tudes concernent les patients adultes, dont les ges sont
rpartis entre adulte jeune au sujet g ;
de degr de surdit : les tudes prennent en compte les surdits lgres svre,
certaines ayant slectionn les surdits lgres modres, dautres modres
svres ;
de modalit dappareillage : type de prothse, appareillage monaural ou binaural ;
dexprience du patient en termes dappareillage : certaines tudes sont spcifiques
de sujets dj appareills, dautres concernent des patients non appareills, dautres
regroupent ces 2 types de patients.
Ce constat sexplique en partie par le fait que la correction auditive par un appareil lectronique
obit la logique des technologies innovantes dans le domaine du son et de linformatique.
Lincrmentation et les nouveauts technologiques permanentes, dont font lobjet les prothses
auditives nencouragent pas les tudes sur le long terme. Le rythme rapide de renouvellement
des produits sur le march entrave la ralisation dtudes avec un grand effectif et/ou un long
recul.
- 41 -
Les tudes analyses rapportent souvent de trs faibles effectifs et comportent de nombreux
biais. Leurs conclusions doivent tre accueillies avec la plus grande prudence.
La rpartition quantitative des points traits par lanalyse est la suivante :
Numrique
versus
analogique :
comparaison
globale
Revue
systmatique
AETMIS 2003
(1)
Mta-analyse
Taylor et al.,
2001 (26)
tudes
Bille
et
1999 (27)
Kaneko et
2001(28)
Parving
al., (29)
non
et Cohorte rtrospective
Bentler, 2005
(32)
Palmer et
Grimes, 2005
(33)
contrle
randomise
simple
Flynn
et
2004 (36)
Hayes
et
2000 (37)
Jenstad et
1999 (38)
Larson et
2000 (39)
Moore
et
2005 (40)
Moore
et
2001 (41)
AETMIS 2003
(43)
Bentler, 2005
(32)
Amlani, 2001
(44)
Mueller et
Bentler, 2005
(47)
Killion et
Gudmundsen,
2005 (48)
Olsen, 1999
(49)
Humes et
2002 (50)
Punch
et
1994 (51)
Chisolm et al.,
2007(55)
- 42 -
Shanks et
2007 (64)
Programmes
de
rhabilitation
auditive
Programmation
II.
Walden et
2005 (66)
comparative
contrle
non
contrle
non
Freyaldenhoven
et al., 2006 (67)
Hawkins, 2005
(68)
randomise
Hickson et
2003 (24)
contrle
non
Kemker et
2004 (69)
Bentler et
2001 (70)
Plyler
et
2005 (71)
Reber
et
2005 (72)
Smeds et
2004 (73)
Pour mesurer la perception sonore, avec ou sans appareillage auditif, diffrents tests peuvent
tre utiliss pour sadapter lge de lindividu et ses capacits auditives. Les batteries de
tests retrouves dans les tudes utilisent :
les mesures relles telles que pratiques par laudioprothsiste lors de ladaptation ;
Les mesures identifies dans les tudes sont les suivantes : mesure du gain, nombre de
rglages ncessaires.
laudiomtrie tonale et/ou vocale, faisant ainsi appel lidentification de sons, de mots ou de
phrases. Des tests dichotiques (signaux diffrents dans les deux oreilles) permettant
dvaluer les interfrences sont parfois utiliss ;
- 43 -
retentissement dans sa vie quotidienne. Ils constituent un outil de choix pour valuer
lamlioration obtenue par lamplification prothtique (58). Certains ont t traduits (79-80) et
sont utiliss dans la plupart des tudes portant sur la qualit de vie aprs appareillage.
Les questionnaires de qualit de vie retrouvs dans les tudes sont, selon les cas, spcifiques
ou non de la surdit. Dautres tudes font appel des questionnaires de satisfaction du patient
ou de son entourage. Dans certaines tudes, les chelles dvaluation ne sont pas prcises.
Les chelles suivantes ont t identifies dans les tudes analyses.
Qualit de vie
ADPI-VAS
EQ-5D
Auditory Disability
Preference
IndexVisual Analog
Scale
EuroQol
GHABP
GHSI
HHIE
PIADS
QDS
Quantified
Denver
Scale
of
Communication
SELF
Self-Evaluation of Life
function
SF36
SF36V
et
WHO-DAS
II
World
Health
Organizations
Disability Assessment
Scale II
Abbreviation Profile of
Hearing Aid Benefit
- - --
APHAB
chelle visuelle
- - -
PHAP
- 44 -
ECHO
Expected
consequences
Hearing
Ownership
- - --
Questionnaire
de satisfaction
daspects positifs
dutilisation et de cot
dimage personnelle
de points ngatifs
Satisfaction
with
amplification in daily
life
IOI-HA
International Outcome
Inventory for Hearing
Aids
EAR
- - - - - - -
SADL
qualit de vie
Questionnaire compos de 10 items relatifs l'valuation de la qualit
de la rhabilitation auditive en condition dcoute intrieure et de 10
items en extrieur
La dure dutilisation quotidienne est galement prise en compte dans certaines tudes.
La transposabilit des rsultats des diffrentes tudes pose notamment question en labsence
de corrlation systmatique des diffrents critres subjectifs utiliss dune part, et entre les
critres objectifs et subjectifs dautre part.
La validation des critres dvaluation du bnfice de la prothse ou la corrlation entre
diffrents critres a fait lobjet de 6 tudes (50-54,78). Soit l'auteur cherche corrler une srie
de mesures directes avec les rsultats d'un questionnaire de validation (50,53) ou entre
diffrentes chelles dvaluation (51,78), soit l'tude consiste adapter les questionnaires de
qualit de vie existant (valids pour d'autres disciplines) avec les questionnaires de qualit de la
fonction auditive (52,54). Deux de ces tudes (51,53) sont des tudes de faisabilit sur de petits
effectifs (6 et 12 patients). Les autres concernent un nombre de sujets tests compris entre 43
et 105 patients et ont t conduites sur des populations varies : non-utilisateurs de prothse
auditive, sujets devant tre appareills et sujets dj appareills. L'objet de ces tudes tant le
questionnaire lui-mme, on peut regretter que la dure d'utilisation de la prothse soit courte
(4 8 semaines), ce qui affaiblit lintrt de ces tudes. Ltude de Yueh et al. vise valider un
questionnaire tudiant les fonctions cognitives du sujet aprs appareillage en le comparant
dautres questionnaires dj valids, comme le APHAB (79) ou HHIE (54). Ltude de Chisolm
et al. (78,58) a permis dtablir la corrlation de plusieurs questionnaires spcifiques de la
surdit (APHAB, HHIE, WHO-DAS II) et non spcifiques (SF-36V), sur une population
homogne (380 vtrans) court terme (2 mois) et jusqu 1 an avec, nanmoins, une
augmentation des scores dans le groupe contrle.
Lvaluation de lefficacit dune prothse auditive repose sur des mesures objectives et
subjectives. Les questionnaires dvaluation de la satisfaction ou de la qualit de vie du patient
nont pas fait lobjet de consensus. Les tudes permettent de retenir comme valides un certain
nombre de questionnaires spcifiques ou non de la surdit tels que APHAB, HHIE, SADL,
WHO-DAS II.
- 45 -
- 46 -
- 47 -
microphones et des processeurs de rduction de bruit). Loutil le plus frquemment retenu est le
questionnaire de qualit de vie. Il faut noter la quasi-absence de mesures relles.
Trois tudes ont t ralises en double aveugle, 8 en simple aveugle, 6 en ouvert et 3 sont
des tudes rtrospectives. Ces travaux comparent deux ou trois types de prothses entre elles,
ou deux technologies nouvelles, le plus souvent selon la mthode du cross-over. La majorit
(8/13) des tudes comparatives ne sont pas randomises. Cinq tudes correspondent des
comparaisons historiques (tudes de type avant-aprs).
Les dures des essais sont relativement courtes, gnralement comprises entre 2 et
10 semaines.
II.4.1. Bnfice des prothses numriques par rapport aux prothses analogiques
LAgence dvaluation des technologies et des modes dintervention en sant du Qubec
(AETMIS) a conduit une revue systmatique de la littrature (1) pour valuer lefficacit des
prothses analogiques contrle numrique. Elle conclut une efficacit au moins gale de la
prothse analogique contrle numrique par rapport la prothse analogique pure. LAETMIS
dplore le faible niveau de preuve des tudes disponibles (le niveau de preuve le plus lev
tant un niveau de preuve intermdiaire pour 4 des 18 tudes analyses. LAETMIS souligne le
bnfice modeste et prcise que les indications ne sont pas claires.
La mta-analyse publie par Taylor et al. (26) rassemblant 8 tudes de faible puissance ne
permet pas de mettre en vidence de bnfice des prothses numriques, tant sur les mesures
objectives que subjectives (qualit de vie, prfrence du patient).
La cohorte rtrospective (n = 32 700 sujets appareills), ralise par questionnaire et publie
par Parving et Sibelle (29), rapporte un taux de satisfaction en faveur des prothses
analogiques. Le faible niveau de preuve et le dsquilibre des effectifs doivent tre souligns :
3 % de prothses numriques. Deux tudes prospectives de faible puissance (27,37) (n = 25 et
n = 17) vont dans le mme sens.
En revanche Yueh et al. (31), dans un essai comparatif randomis ralis en ouvert sur 60
patients rpartis en 4 bras, arrivent aux conclusions opposes (niveau de preuve II).
Plus rcemment, une seule tude est recense visant comparer les prothses numriques
(3 prothses testes) par rapport aux prothses analogiques (2 prothses testes) (30) en
termes de qualit de vie, de satisfaction et de reconnaissance de la parole dans le bruit.
Lavantage pour la technologie numrique est rel mais faible. Il est trs dpendant des
situations observes et des questionnaires utiliss.
La revue de la littrature met en vidence lhtrognit des rsultats relatifs lvaluation du
bnfice engendr par les prothses auditives numriques.
II.4.2. Avances technologiques supportes par la technologie numrique
II.4.2.1
Les processeurs de rduction de bruit de fond sont les algorithmes danalyse de lenveloppe
frquentielle. En attribuant une modulation de frquence distincte pour un bruit dambiance et
pour la parole, le processeur est capable de rduire lamplification dun signal distinct du signal
de parole.
- 48 -
Microphone directionnel
- -
Un microphone directionnel est un microphone captant de faon privilgie les sons provenant
de lavant, pour cibler les sons o devrait se trouver un interlocuteur.
LAgence dvaluation des technologies et des modes dintervention en sant du Qubec
(AETMIS) a conduit une revue systmatique de la littrature visant valuer lefficacit des
prothses auditives microphone directionnel (43). Les conclusions sont fondes sur 3 tudes
de niveau de preuve intermdiaire relatives la directivit assure par 1 microphone (effectifs
compris entre 10 et 36 sujets) et de 17 tudes relatives la directivit assure par
2 microphones (effectifs compris entre 10 et 75 sujets). Les conclusions sont les suivantes :
Les technologies double microphone peuvent tre considres comme valides ;
Les autres technologies proposes (microphone unique, sries de microphones) sont
encore un stade exprimental, et doivent faire lobjet dtudes comparatives
supplmentaires.
Les tudes complmentaires analyses rapportent soit une amlioration de lintelligibilit lie au
microphone directionnel si le locuteur est face, dans une pice bruyante (46), soit une
diffrence non significative (45). Avec les mmes rserves quant au niveau de preuve, une
mta-analyse et une revue systmatique rapportent une tendance une amlioration du
bnfice de la prothse lie au microphone directionnel (44,32).
II.4.2.3
Compression du signal
Configurations
Compression dynamique
Une revue systmatique des tudes visant valuer le bnfice de la compression dynamique
du signal dans une population denfants sourds (surdits lgres svres de premier degr) a
t ralise (33) : ne gardant que 8 travaux sur les 226 slectionns (faible puissance des
tudes, aucune tude randomise, 4 tudes seulement avec groupe contrle), les auteurs
concluent un bnfice de la compression dynamique.
La compression dynamique, en fonction de lambiance sonore apporte une meilleure
intelligibilit dans le calme et une meilleure qualit sonore (38). Ceci est retrouv chez les
enfants (et leurs parents par questionnaire) (36). Ces rsultats ne sont cependant pas trouvs
dans les tudes de Kaneko et al. (28) et Moore et al. (40).
- 49 -
III.
- -
- 50 -
- 51 -
Les conclusions issues de lanalyse de la littrature ne permettent pas de stratifier lanalyse des
descriptions gnriques par groupe de prothses, les technologies et options techniques tant
multiples. Le groupe de travail a pris en compte les diffrents points soulevs par la rvision
des descriptions gnriques depuis la prescription jusqu lissue de lappareillage.
Lorganisation de lappareillage auditif dans les diffrents pays a t prise en compte par le
groupe de travail. Le systme de sant suisse a retenu lattention des experts : ce systme
englobe au prix dune certaine complexit lessentiel des questions poses au groupe de
travail, questions rexposes la lumire de lanalyse de la littrature :
- le slection des candidats laudioprothse ;
- le choix dune audioprothse en fonction dun besoin ou dun handicap ;
- la ralisation dun essai prothtique ;
- lvaluation du bnfice prothtique ;
- une bonne connaissance pidmiologique.
Le groupe sest prononc sur lintrt des produits et leur intrt de sant publique, les
modalits dutilisation et de prescription envisager pour une prise en charge sur la LPP, les
modalits dinscription ainsi que les spcifications techniques ncessaires pour linscription des
produits sur la LPP. La population des patients susceptibles de bnficier de ces produits a
galement t dtermine.
I.
SERVICE RENDU
- 52 -
I.2.
Intrt de sant publique
La correction des dficits auditifs prsente un intrt pour la sant publique, compte tenu des
rpercussions des troubles de laudition en termes de communication, dintgration sociale.
Chez lenfant, la correction du dficit auditif est un enjeu majeur dans le dveloppement du
langage et de la communication orale.
II.
- - - - - -
- 53 -
- -
le niveau de surdit ;
des rgles de majoration du niveau de handicap (prenant en compte le seuil
dintelligibilit et le retentissement socio-motionnel).
Une surdit appareille avant lge de 20 ans ou associe un handicap ouvrant droit une
carte dinvalidit (taux dincapacit permanente 80%) a t considre comme devant relever
du niveau de handicap le plus lev.
Pour valuer le niveau de gne (ou retentissement socio-motionnel), un autoquestionnaire
compos de 5 items est propos. Ce questionnaire sera ventuellement amlior et modifi
daprs les retours dexprience.
Les facteurs aggravants (coefficient de difficult appareillage) pris en compte doivent pouvoir
tre mesurs. Bien que les lments suivants constituent des composants de difficult
dappareillage, il est difficile de les intgrer dans la nomenclature :
- Acouphnes ;
- Fluctuations auditives ;
- Surdit ancienne (+ 10 ans) ;
- Vertiges.
La pondration du handicap par tranche dge na pas t retenue.
Conditions de renouvellement :
Selon les experts consults, 80 % des patients appareills renouvellent leur prothse au bout
de 4 6 ans. Le renouvellement est justifi d'un point de vue technique par une diminution de la
qualit de l'amplification du fait du vieillissement des transducteurs d'entre et de sortie, de la
modification de la souplesse des suspensions, de l'apparition progressive de distorsions, ainsi
que d'une diminution de la fiabilit des appareils entranant une augmentation du nombre de
pannes.
- 54 -
D'un point de vue audiomtrique, le renouvellement peut tre plus prcoce en cas daggravation
majeure de la surdit, en cas de perte, de vol ou de dtrioration importante de la prothse, ou,
pour certains patients, du fait de l'apparition sur le march d'un traitement numrique du signal
permettant la rsolution d'un problme non rsolu par la gnration antrieure.
Le groupe de travail propose que la prise en charge soit assure pour le renouvellement, audel de la priode de garantie, au terme dune priode de 5 ans lorsquune dgradation des
performances (auditives ou non auditives) est observe. Le renouvellement anticip
ncessiterait un argumentaire de la part du prescripteur.
II.3. Dfinition de la prestation
Le contenu de la prestation est prcis dans la nomenclature. Nanmoins, le nombre de
sances chez laudioprothsiste tant variable dun individu un autre, il na donc pu tre
standardis. Les visites minimales ont t dcrites.
Le choix de laudioprothse est de la responsabilit de laudioprothsiste. Le groupe souhaite
que la nomenclature prcise que la prothse propose soit la mieux adapte aux besoins du
patient.
Un projet de norme europenne, relative aux services offerts par les audioprothsistes, est en
cours de ralisation. Sa ralisation devrait aboutir dici 2009 2010. En attendant que cette
norme soit disponible, le groupe a retenu les exigences dfinies dans ltude de faisabilit de la
norme. Cette norme se substituera aux exigences dcrites, si elle intgre des exigences au
moins gales celles formules par le groupe de travail. Une priode dadaptation pour
atteindre les exigences normatives pourrait alors tre ncessaire.
Les points suivants ont t discuts et sont intgrs la nomenclature :
Lessai prothtique doit tre systmatique et dune dure minimale de 15 jours, avec au moins
2 rendez-vous de bilan. Actuellement, lessai a une dure variable selon les cas : 15 jours
4 mois.
Le groupe de travail propose quun compte-rendu de lappareillage soit obligatoirement envoy
au prescripteur et en a dfini le contenu standardis :
-
Suivi 6 mois :
- 55 -
Le groupe de travail propose que soit raliss, lors du suivi au sixime mois aprs appareillage,
une valuation de lvolution du handicap, de la satisfaction, ainsi que le bilan audiomtrique
suivant :
- 56 -
La difficult majeure pour construire la nomenclature est que le type dappareillage rpond
une stratification diffrente de celle du handicap. La stratification technique envisage serait
dcorrle des niveaux de prise en charge.
Les arguments en faveur du maintien dune classification technique sont les suivants :
-
Le groupe de travail a envisag lide dun dclassement automatique par les industriels euxmmes. Les prothses ne restent pas longtemps sur le march, cette ide na pas t
exploite.
Le groupe propose de nenvisager que 2 classes techniques. Aprs consultation des industriels,
les 3 classes suivantes sont proposes :
- 57 -
une classe regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
minimale de 9,50 arrondie 10 et les appareils numriques surpuissants (selon la
dfinition de la LPP actuelle, prothses auditives ayant un niveau de sortie suprieur
130 dB pour les frquences de 500, 1 000 et 2 000 Hz pour un niveau dentre de
60 dB) bnficiant d'une note minimum de 7,50 arrondie 8 ;
une classe regroupant les prothses auditives numriques bnficiant d'une note
comprise entre 5,50 arrondie 6 et 9,49 arrondie 9, et les prothses auditives
analogiques ayant obtenu une note minimale de 5 ;
une classe spcifique regroupant lunettes et botiers ayant obtenu une note minimale
de 3.
Il parat important en effet de ne pas lever le seuil technique pour les prothses analogiques,
afin de ne pas restreindre leur nombre sur le march. Ces prothses rpondent au besoin
particulier des patients ayant des difficults sadapter une nouvelle stratgie de codage, en
raison de problmes cognitifs associs ou dune stimulation antrieure
III.
POPULATION-CIBLE
de
de
Surdit de 21 55 dB
71,5 %
3,1-4,5 M
de
de
Surdit de 56 80 dB
16,5 %
730 000-1 M
surdit
niveau
handicap 3
de
de
Surdit suprieure 80 dB
12 %
Remarques :
les
populations
correspondant
aux
situations
particulires ne peuvent pas tre
estimes. Nanmoins, la population
appareille avant lge de 20 ans peut
tre estime entre 68 000 et 92 000
(par la proportion de sourds
prlinguaux estime dans le rapport
Gillot, soit 1,54 % des sourds)
Le bilan dmographique 2006, qui s'appuie entre autres sources sur les enqutes annuelles de recensement, estime la population
de la France mtropolitaine et des dpartements d'outre-mer 63,4 millions de personnes au 1er janvier 2007.
- 58 -
ANNEXES
I.
(FAISANT
Spcifications techniques
L'valuation de l'audioprothse est ralise par un laboratoire comptent et indpendant d'un tat
membre de l'Union europenne ou d'un tat partie l'accord instituant l'Espace conomique europen
selon la grille d'valuation dcrite ci-dessous.
Pour l'apprciation des spcifications techniques d'un appareil lectronique correcteur de surdit non
inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables, le laboratoire dispose de trois appareils
fournis par le fabricant pour effectuer les tests.
- 59 -
Lorsque l'appareil a dj t inscrit sur la liste prvu pour les patients jusqu' leur vingtime anniversaire
et les patients atteints de ccit et d'un dficit auditif, un seul appareil est fourni, par le fabricant, au
laboratoire pour l'valuation. Si la diffrence entre la note obtenue lors de cette valuation est suprieure
un point par rapport la note obtenue lors de l'inscription de l'appareil, deux autres appareils sont
fournis au laboratoire pour l'valuation.
Pour raliser l'valuation d'un appareil lectronique correcteur de surdit le fabricant fournit au
laboratoire, les pices suivantes :
- la fiche technique constructeur,
- le bulletin d'identification de l'appareil dcrit ci-aprs,
- les schmas lectroniques,
- une fiche rcapitulative des rglages et des spcificits de l'appareil prsent,
et les lments suivants :
- trois exemplaires de l'appareil lectronique correcteur de surdit avec des piles ou un exemplaire
si l'appareil a dj t inscrit sur la liste,
- la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface et notice
d'emploi dans les cas des appareils programmables.
Dans le cas d'un appareil driv (suppression d'un ou plusieurs rglages par rapport l'appareil de base)
le fabricant fournit galement :
- un appareil avec piles pour contrle visuel (et ventuellement essais techniques sur un point
particulier),
- le bulletin d'identification de l'appareil, dcrit ci aprs,
- les schmas lectroniques,
- une fiche rcapitulative des rglages et des spcificits de l'appareil prsent prcisant le
caractre driv de l'appareil (les rglages ou les fonctions modifis).
Le laboratoire transmet le rapport d'valuation au demandeur, qui dispose d'un dlai de quinze jours
compter de la date d'envoi par le laboratoire, pour faire des observations ventuelles.
I - Grille d'valuation
A. valuation de l'efficacit de dispositifs et rglages
A.1. L'crteur (4 points maxi)
Procdure : variation du niveau de sortie N la frquence de rfrence pour un niveau
d'entre de 80 dB, la commande de gain tant dans la position du gain 10 %.
I
N (dB)
N < 3
3 < N < 6
N > 6
C, L, B
N (dB)
N < 5
5 < N < 10
N > 10
Nombre de points
0
2
4
- 60 -
C, L, B
N (dB)
N < 5
5 < N < 10
N > 10
Nombre de points
0
3
6
- 61 -
Nombre de points
0
2
4
6
8
10
Gain 10 % (dB)
C, L, B
G < 30
30 < G < 35
35 < G < 40
40 < G < 45
45 < G < 50
G > 50
I
G < 15
15 < G < 20
20 < G < 25
25 < G < 30
30 < G < 35
G > 35
0
2
4
6
8
10
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe,
la valeur du gain 10 % doit tre augmente de 15 dB.
Nombre de points
1
- 62 -
26 < BI < 28
24 < BI < 26
22 < BI < 24
20 < BI < 22
BI < 20
2
4
6
8
10
Nombre de points
0
2
4
6
8
10
- 63 -
C. Dispositifs supplmentaires
Ce sont des dispositifs que l'appareil possde en plus et qui sont connus ce jour.
Appareils programmables :
Nombre de bandes (> 2)
Ne sont pris en considration pour ce critre, que les appareils disposant d'un minimum de 3 bandes,
chaque bande offrant au minimum la possibilit de 2 rglages.
Pas de progression ( 5 dB)
Les pas de progression seront valus sur les courbes de transfert entre-sortie des dispositifs : gain,
PC, systmes de contrle automatique de gain.
L'appareil devra au minimum disposer de deux de ces rglages.
Rglage de la frquence de recouvrement (multicanaux)
Possibilit d'ajuster la frquence sparant les canaux de traitement.
Multiprogramme intgr (commutateur sur l'appareil)
Accs un minimum de 2 programmes personnaliss. Chacun d'eux doit offrir la possibilit d'agir sur
plusieurs rglages simultanment.
Tlcommande
- Fonctions simples :
Accs une ou plusieurs des fonctions suivantes : volume, tonalit, bobine tlphonique...
- Fonctions tendues :
Accs un minimum de 2 programmes personnaliss. Chacun d'eux doit offrir la possibilit d'agir sur
plusieurs rglages simultanment.
Double microphone :
Microphones commutables en position directionnel et omnidirectionnel.
Dispositif anti-larsen :
Les dispositifs anti-larsen doivent avoir une attnuation suprieure 3dB et peuvent tre de 2 sortes :
- Dtection automatique de larsen
- Filtre rjecteur accordable
Systme auto-adaptatif :
Systme au moins 2 canaux adaptatifs.
- 64 -
A - Synthse de la notation
Nombre de points/64 (60 pour intra)
PARTIE A
crteur
Tonalit H
Tonalit L
Dispositifs de compression
Entre audio (except intra)
Bobine tlphonique (except intra)
Nombre de points partie A
PARTIE B
Rapport R
Gain 10 %
Bruit
Pastille
Consommation
Nombre de points partie B
4
4
4
6 (maximum)
2
2
22 (18 pour intra)
10
10
10
10
2
42
- 65 -
Cet appareil est caractris par son circuit lectronique et son couteur. Le microphone, choisi dans la
liste des modles ou sries proposs par le fabricant, doit tre celui qui prsente la bande passante la
plus tendue. La configuration ainsi dfinie de l'appareil est dite complte.
Cependant, ds lors qu'un appareil possde un ou des circuits de contrle automatique de gain, chaque
version est considre comme une configuration complte, mme si la version linaire a dj t
prsente en tant que configuration complte.
Les documents d'accompagnement doivent inclure la liste des modles ou sries de microphone
possibles pour chaque configuration complte prsente.
Toute configuration complte fait l'objet d'une valuation spare et porte sa propre appellation.
Remarque :
La notion d'appareil driv par suppression de fonction (type tonalit, crtage, potentiomtre interne de
gain) reste valable.
Il ne fait pas l'objet d'une valuation complte. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de
tenir compte de la suppression des critres lis aux fonctions non retenues par rapport l'appareil
d'origine.
Chaque appareil driv porte de ce fait une appellation diffrente de celle de l'appareil d'origine.
Configuration simplifie
Un appareil ne peut tre configuration simplifie par rapport la version complte que lorsque la
rduction de la bande passante est opre par un changement :
- soit du microphone (choisi dans la liste des modles ou sries proposs par le fabricant) ;
- soit de la valeur d'un composant fixe du filtrage.
De ce fait, configurations simplifies et configuration complte associe portent des appellations
identiques.
Toute configuration simplifie ne fait pas l'objet d'valuation particulire.
- 66 -
Lieu de fabrication :
Rfrence catalogue du modle :
3 Marquage CE :
Numro de l'organisme notifi :
Date de fin de validit :
Bulletin d'identification d'un appareil lectronique correcteur de surdit, type :
1. Dsignation de l'appareil.
La dsignation commerciale complte :
La marque :
La srie ou le modle :
La dsignation ou le type :
L'identification grave sur l'appareil :
2. Configuration gnrale.
2.1. Type de prothse.
Principe :
- conduction arienne
- conduction osseuse
Configuration :
- contour d'oreille
- botier
- lunette auditive
- intra-auriculaire
configuration de base
variante
- autres (prciser)
rglage programmable
- Tlcommandable
2.2. Description.
2.2.1. Microphone.
NATURE
MARQUE
NUMRO
catalogue
fabricant
IMPDANCE
nominale
ORIGINE
2.2.2. couteur
NATURE
MARQUE
NUMRO
catalogue
fabricant
IMPDANCE
nominale
ORIGINE
Coude N
Coude H
Autres (prciser)
Cordon de raccordement :
- deux broches
- trois broches
2.2.3. Vibrateur
MARQUE
NUMRO
(Catalogue fabricant)
2.2.4. Amplificateur
- 67 -
Classe A
Classe AB
Classe B
Transistor(s) : ................ Nombre : ...........
TYPE
Classe D
MARQUE
ORIGINE
ORIGINE
2.2.5. Programmateur.
Type :
Marque et/ou fabricant :
Origine :
Module associ :
- carte
- cartouche
- cl
- autre
Prciser : ...............
Logiciel de programmation :
- dsignation
- date :
- version :
Type de liaison avec la prothse :
- lectrique :
- autres :
Prciser :
Dans le cas d'une liaison non lectrique avec la prothse, prciser le nombre de codes d'accs diffrents
2.2.6. Tlcommande.
Type de liaison avec la prothse :
2.2.7. Rglages au niveau de la prothse.
- commutateur OTM
- autre (prciser)
- commutateur lectronique de la tonalit
- Nombre de positions
- contrle continu de la tonalit
- potentiomtre interne de gain
- limitation du niveau de sortie
crtage
limitation de gain
- contrle automatique de gain
Permanent
AGCI
AGCO
Kamp
Oui
Non
- 68 -
RGLAGES
MINI
MAXI
PAS de progression
2.2.10. Accessoires
Bobine dite "tlphonique" :
- marque :
- type :
- Entre audio
3. Dispositif d'alimentation du systme
TYPE DE
FONCTION LOCALISATION
SOURCE (*)
NOMBRE
TENSION V
CONSOMMATION
mA
(*) Pour les alimentations secteur, prciser le type de protection contre les chocs lectriques :
Classe I
Classe II
4. Caractristiques
4.1. Frquence de rfrence : fo =
4.2. Gain de rfrence (conduction arienne) :
4.3. Niveau de force de rfrence (conduction osseuse) :
4.4. Courbe de rponse fondamentale.
Hz.
dB.
dB.
Nomenclature et tarifs
Le tarif de responsabilit couvre :
- l'achat de l'appareil fourni avec tous les accessoires ncessaires son fonctionnement (jeu de piles,
embout auriculaire, coque....)
- et le cot de son adaptation.
Dans le cot de l'adaptation, par l'audioprothsiste, de l'appareil lectronique de surdit, le tarif
comprend :
1) - La prise en charge du patient :
couvrant le nombre de sances chez l'audioprothsiste, ncessaires l'appareillage comprenant
notamment :
- 69 -
- 70 -
me
me
mois, au 6
me
mois et 12
mois aprs la
NOMENCLATURE
TARIF en
199,71
199,71
- 71 -
199,71
199,71
2346441
203A05
2341449
203A06
199,71
199,71
La prise en charge est assure pour les patients jusqu leur 20 , anniversaire et les patients atteints de
ccit et dun dficit auditif pour les appareils lectroniques correcteurs de surdit figurant dans la liste
suivante et selon les tarifs correspondant chaque rfrence.
CODE
2316782
NOMENCLATURE
Audioprothse, appareil de classe A, < 20 ans
Entrent dans cette classe les appareils assurant une amplification
essentiellement linaire et disposant dune note minimale de 5 selon les
parties A et B de la grille dvaluation dcrite dans la partie
Spcifications techniques .
La prise en charge est assure pour les patients :
- ayant une surdit simple avec un type de perte homogne en
frquences (ce qui exclut les pentes de ski) ;
- vivant dans un environnement sonore calme ;
- et ayant une activit sociale simple et/ou rduite.
- 72 -
TARIF
(en euros)
900,00
2325723
1000,00
2355820
1250,00
2355084
1400,00
2392079
2326190
900,00
900,00
Nomenclature
Audioprothse, entretien et rparations, allocation forfaitaire annuelle.
Tarif en euros
36,59
Allocation couvrant :
- 73 -
5,32
9,17
4,52
10,63
53,36
53,36
La prise en charge est assure dans la limite d'un embout par an et par
- 74 -
4,91
II.
En application de lannexe 2-5 du Code de l'action sociale et des familles, laccs la PCH est
conditionn par la reconnaissance dune difficult absolue pour au moins une des activits cidessous ou dune difficult grave pour au moins deux dentre elles.
La difficult dans la ralisation d'une activit est qualifie d'absolue lorsque cette activit ne
peut pas du tout tre ralise par la personne elle-mme.
La difficult dans la ralisation d'une activit est qualifie de grave lorsque l'activit est ralise
avec difficult par la personne handicape et que le rsultat final est sur un mode altr par
rapport l'activit habituellement ralise par une personne du mme ge (cest--dire de
faon incomplte ou non correcte).
La dtermination du niveau de difficult se fait en rfrence la ralisation de l'activit par une
personne du mme ge qui n'a pas de problme de sant. Elle rsulte de l'analyse de la
capacit fonctionnelle de la personne, capacit dtermine sans tenir compte des aides
apportes, quelle que soit la nature de ces aides.
Domaine 1 : mobilit.
- se mettre debout ;
- faire ses transferts ;
- marcher ;
- se dplacer (dans le logement, lextrieur) ;
- avoir la prhension de la main dominante ;
- avoir la prhension de la main non dominante ;
- avoir des activits de motricit fine.
Domaine 2 : entretien personnel.
- se laver ;
- assurer llimination et utiliser les toilettes ;
- shabiller ;
- prendre ses repas.
Domaine 3 : communication.
- parler ;
- entendre (percevoir les sons et comprendre) ;
- voir (distinguer et identifier) ;
- utiliser des appareils et techniques de communication.
Domaine 4 : tches et exigences gnrales, relations avec autrui.
- sorienter dans le temps ;
- sorienter dans lespace ;
- grer sa scurit ;
- matriser son comportement dans ses relations avec autrui.
- 75 -
III.
Objectif
Auteurs,
anne
Mthode
Titre
Valeur
Olsen, 1999 The
relationship
prdictive des (49)
between
the
tests
pruncomfortable
appareillage
loudness level and the
sur
la
acoustic
reflex
satisfaction
threshold for pure
tones in normallyhearing and impaired
listeners - a Metaanalysis
Mueller
et Fitting hearing aids
Bentler,
using
clinical
2005 (47)
measures of loudness
discomfort levels : an
evidence-based review
of effectiveness
Mta-analyse
Base des donnes interroges et priode de
recherche non renseignes
11
tudes
soit
240 malentendants
141
normo-entendants
Conclusion
et Existence d'une corrlation entre le seuil du
rflexe stapdien et le niveau d'inconfort,
pour l'oreille sourde
(Faible niveau de preuve)
Revue systmatique
Base des donnes
CINAHL, EMBASE
Killion
et Fitting hearing aids Revue systmatique
5 tudes retenues (sur 300 articles colligs)
Gudmundse using clinical prefitting
n, 2005 (48) speech measures : an Base des donnes interroges et priode de dont 4 tudes non randomises et une mta-analyse
evidence-based review recherche non renseignes
Critres de slection des tudes non renseigns
- 76 -
16 tudes retenues pour lanalyse, dont 2 essais La revue systmatique montre une
randomiss, 13 sries de cas et 2 tudes de niveau convergence des rsultats des tudes
de preuve intermdiaire
analyses en faveur du port de la prothse
auditive daprs lamlioration de la qualit
Caractristiques des sujets :
de vie rapporte. Les rsultats de la mta- ge moyen 60 ans (sauf pour une tude analyse ne peuvent tre rapports compte
comparant une population jeune une population tenu du faible niveau de preuve des tudes
ge
prises en compte.
- Degrs de surdit variables
- modalits dappareillage variables selon les pays
Les critres dvaluation de la qualit de vie
sont multiples, et doivent tre dvelopps et
adapts la dficience auditive.
chelles dvaluation de la qualit de vie utilises :
-
chelles spcifiques :
Rhabilitation
auditive
Hawkins,
2005 (68)
Effectiveness
of
councelling-based
adult
group
aural
rehabilitation
programs :
a
systematic review of
evidence
- 77 -
Numrique
versus
analogique
Efficacit
des Revue systmatique
prothses
auditives
analogiques contrle Priode de recherche : 1990-2002
numrique
10 tudes comparatives prothse analogique versus Malgr le nombre restreint dtudes bien
prothse analogique contrle numrique :
menes, un consensus se dgage selon
lequel les appareils de correction auditive
- 1 tude comparative randomise
analogiques contrle numrique sont au
- 9 tudes croises non randomises
moins aussi efficaces que les prothses
noter : absence dtude versus prothse numrique analogiques pures (1 tude discordante)
pure
Le bnfice supplmentaire semble modeste
et les indications spcifiques peu claires
Des tudes portant sur le rapport cotavantage sont sollicites
Microphone
directionnel
18 tudes
multiples
variables,
entendants
et
Amlani 2001 Efficacy of directional Mta-analyse
malentendants : avantage au microphone
(44)
microphone
hearing
aids : a meta-analytic Recherche manuelle sur une liste de priodiques niveau de preuve non renseign, effectifs restreints multidirectionnel
en
ambiance
peu
prdfinie
(10 25 patients)
perspective
rverbrante
Interrogation systmatique des bases de donnes
(ERIC, MEDLINE, PsychINFO)
tudes fournies par les industriels et les experts
- 78 -
AETMIS
2003 (43)
Efficacit
des Revue systmatique
prothses auditives
Priode de recherche : 1990-2002
microphones
directionnels
24 tudes
- 79 -
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
Rsultats
Commentaires/
observations
tude
n = 250 (175 femmes/75 hommes)
comparative
contrle
non ge : 56-93 ans
randomise
recrutement par voie de presse
- audiomtrie tonale
groupe
keep
on
talking
n = 120/groupe contrle n = 130
tude
rtrospective
croisant
les
donnes
d'un
questionnaire
(SADL) et des
variables
indpendantes
- 80 -
Non comparatif.
Population
homogne :
nombreux
vtrans
non
Aucune conclusion
possible
L'article
rapporte
galement un autre
programme destin
aux sujets gs
demandeurs
d'un
appareillage, mais
ncessitant
un
accompagnement.
active
communication
education
Auteurs,
anne
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
Groupe
1,
n = 50
patients Score du questionnaire d'valuation,
successifs, valus par le SADL 2 dont la validit est compare l'tude
semaines de port
princeps (76)
Groupe 2, n = 100 appareills
depuis 1 an
ge moyen 76 ans
Perte moyenne sur 0,5 1 et 2
kHz = 40 dB
Suivi 1 an (4 visites)
Analyse de variance (ANOVA)
45 rponses gr 1
75 rponses gr 2
Meister H. et valuer
les
facteurs
al.,
2004 indpendants
pouvant
(60)
influencer
le
score
de
satisfaction aprs appareillage
tude
N = 150
multicentrique (2
centres)
non ge moyen : 64 ans
comparative
Perte moyenne sur
kHz = 44,51,61,66
0,5
Rsultats
Commentaires/
observations
Comparaison
des
scores
pr
et
postappareillage : diffrences significatives
des scores WHO-DAS II (par item et score
global), APHAB et HHIE. 2 mois, la
diffrence est dj significative et se maintient
12 mois
Groupes
homognes :
population
masculine
de
vtrans de larme
amricaine
- 81 -
Questionnaire non
valid, trs inspir
du SADL cependant
Le
dlai
entre
dlivrance de la
prothse
et
le
questionnaire n'est
pas connu
Auteurs,
anne
Objectif
Mulrow
et valuer lamlioration de la
al.,
1990 qualit de vie apporte par
(61)
l'aide auditive chez le sujet
g
Type d'essai
essai
monocentrique
comparatif
randomis
(appareillage
immdiat versus
appareillage
diffr)
n = 95,
Critres d'valuation
qualit de vie :
Rsultats
- questionnaires spcifiques
HHIE
Scale
essai
monocentrique
comparatif
(comparaison
historique)
- 82 -
Commentaires/
observations
Auteurs,
anne
Objectif
Parving
et valuer les performances
al.,
2004 d'une aide auditive analogique
(63)
bas prix telle que dfinie
par
l'OMS
dans
les
recommandations
pour
l'appareillage auditif des pays
en voie de dveloppement
Type d'essai
essai
monocentrique
comparatif
(comparaison
avant-aprs) non
randomis
Critres d'valuation
Commentaires/
observations
Rsultats
(dont
13
21 ont une surdit binaurale/4 consacrs la satisfaction et 3 au suprieure 500 et 1 000 Hz et infrieure 2,
3 et 4 Hz.
handicap
monaurale
Les
rglages
sont
raliss - performances acoustiques mesures
conformment
aux en laboratoire
recommandations
internationales
IOI-HA
Shanks
et - valuer les bnfices long Cohorte
al.,
2007 terme du port de la prothse prospective
(64)
auditive
Comparer
les
scores Suivi : 5-6 ans
daudiomtrie vocale
n = 108 patients issus dune Audiomtrie vocale (2 listes : 6-NU, Diminution des seuils de perception au long
cohorte initiale de 332 patients
CST) avec et sans prothse
de ltude (perte de 5 12 dB)
ge moyen : 73,2 ans
des
scores
- 83 -
Auteurs,
anne
Objectif
Type d'essai
essai
Critres d'inclusion pour tous les
monocentrique
participants :
comparatif
non
- seuil
audiomtrie
randomis
tonale > ou = 35 dB
(sur
la
meilleure oreille 1,2,et 4 kHz)
- mini-Mental
test > ou = 24
ge > ou = 60 ans
- bilan audiomtrique et cognitif
l'inclusion (contrl au cours d'une
seconde visite)
Groupe appareill
n = 71
ge moyen 72,5 ans
Critres d'valuation
Rsultats
Commentaires/
observations
- 84 -
Auteurs,
anne
Objectif
Type d'essai
Freyaldenho Comparer
l'appareillage tude prospective
ven et al., monaural versus binaural
comparative non
2006 (67)
randomise
(chaque sujet est
son
propre
tmoin)
Critres d'valuation
Rsultats
-
Commentaires/
observations
reconnaissance vocale :
Humes
et valuer 2 mthodes de
al.,
2002 mesure de la satisfaction
(50)
apporte par un appareillage
auditif : mesure indirecte par
un
questionnaire
SADL
(satisfaction with amplification
in daily living) versus mesure
directe (MarkeTrak-IV)
tude prospective
comparative
(chaque sujet est
son
propre
tmoin)
n = 43 porteurs d'un appareillage - Satisfaction patient : questionnaire taux de corrlation 0,75 pour les 2 chelles
auditif
SADL (satisfaction with amplification in
daily living)
la satisfaction est value aprs 1
mois de port de la prothse auditive - mesure directe (MarkeTrak-IV)
- 85 -
Auteurs,
anne
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
- 86 -
Rsultats
comparaisons multiples ralises
effectifs valus non renseigns
meilleur score de prfrence des rglages en
laboratoire que dans la vraie vie, mais bonne
prdictibilit
Commentaires/
observations
Auteurs,
anne
Objectif
Saunders et Comparer
une
chelle
al.,
2004 gnrique d'valuation de la
(52)
qualit
de
vie
un
questionnaire spcifique de
l'aide auditive
Type d'essai
53
Critres d'valuation
Rsultats
Groupe
des
non-utilisateurs :
questionnaires relatifs l'audition
sans appareillage
groupe des futurs appareills :
compltent
en
plus
les
questionnaires
relatifs
l'appareillage aprs 6 20
semaines d'utilisation de leur
prothse
groupe des sujets dj appareills :
questionnaires
relatifs
l'appareillage
Shiraishi et Valider
une
mthode tude
al.,
2004 d'valuation
de
la faisabilit
(53)
comprhension utilisant la
rverbration dlai variable
de n = 6
surdit modre svre
ge : 34-73 ans
groupe contrle constitu de 10
sujets (5 hommes/5 femmes) de 19
24 ans
Le test a galement t ralis
dans une salle de classe
- 87 -
Commentaires/
observations
Larticle
rapporte
galement un autre
programme destin
aux sujets gs
demandeurs
d'un
appareillage, mais
ncessitant
un
accompagnement.
active
communication
education
Auteurs,
anne
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
Rsultats
Commentaires/
observations
tude
n = 250 (175 femmes/75 hommes)
comparative
contrle
non ge : 56-93 ans
randomise
recrutement par voie de presse
- audiomtrie tonale
- 88 -
L'article
rapporte
galement un autre
programme destin
aux sujets gs
demandeurs
d'un
appareillage, mais
ncessitant
un
accompagnement.
active
communication
education
Auteurs,
anne
Objectif
Type d'essai
Kemker
et Rhabilitation auditive :
al.,
2004
dterminer le moment le plus
(69)
favorable
pour
raliser
l'ducation d'un sujet qui doit
tre appareill par une aide
auditive
L'tude
repose
sur
constitution de 3 bras :
la
groupe
recevant
2
cessions
d'information
d'1 h 1 semaine au moins
avant l'appareillage
groupe
recevant
2
cessions
d'information
d'1 h 1 semaine au moins
aprs l'appareillage
groupe
contrle
ne
recevant pas de cession
d'information
Critres d'valuation
audiomtrie
moyenne > ou = 70 dB
tonale
complet
Commentaires/
observations
fonction
cognitive
suffisante
(score > ou = 23 Mini-Mental test)
sujets nouvellement appareills par
une aide auditive analogique
conventionnelle surdit bilatrale
avec un seuil en audiomtrie tonale
infrieur 40 dB 1 000 ou 2 000
Hz sur la meilleure oreille
Rsultats
- 89 -
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
Commentaires/
observations
Rsultats
binaural
prfrent
la
prothse
prfrent
la
prothse
Satisfaction :
-
numrique : 17/25
satisfaits (68 %)
satisfaits
ou
trs
tude
prospective
comparative
non
contrle
(comparaison
avant
aprs par rapport la
prothse auditive du
sujet)
n = 31 (17H/14 F)
ge moyen = 64 ans [12-90]
Surdit modre profonde
6
patients
non
appareills
antrieurement, 25 dj appareills
(prothse analogique)
- 90 -
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
Parving
et Comparer les prothses Cohorte rtrospective
al.,
2001 analogiques,
(29)
programmables
et
numriques
Critres d'valuation
Satisfaction (questionnaire)
n = 32 694
ge moyen = 78 ans[18-108]
Rsultats
Taux de satisfaction :
Prothses analogiques : 73,5 %
Commentaires/
observations
rtrospectif.
Faible
proportion
prothses numriques
de
tude
multicentrique
prospective
randomise en simple
aveugle ralise en
cross-over
103
sujets
non
appareills
antrieurement (hommes 55/femmes
45) et prsentant une surdit lgre
modre
L'attribution
tait
fonction du degr de
perte
auditive,
de
l'audiogramme ou de
toutes
autres
caractristiques lies
au sujet
appareillage unilatral
dans tous les cas
- 91 -
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
tude
prospective
contrle randomise 60 patients
4 groupes
ralis en ouvert
Randomisation
ge > 50 ans
spare
pour
les
patients entre 50 et 65
ans et au-del de
65 ans
rpartis
dans
Critres d'valuation
Rsultats
- audiomtrie tonale
observation simultane de
les - Qualit de vie (questionnaire Efficacit du numrique > conventionnelle > pas prothses diffrentes dans
d'aide auditive
APHAB)
le bras numrique
- observance prfrence
Microphone directionnel
Boymans et Comparer 2 fonctions tude comparative non
al.,
2000 dune
aide
auditive randomise en cross- n = 16
(45)
numrique : rduction de over et simple aveugle Appareillage
binaural
bruit de fond et micro
(n = 12)/monaural (n = 4)
directionnel
Critres dinclusion :
- surdit
appareillable
par
laudioprothse teste
- ge > 16 ans
- port de la prothse > 4 h/jour
Yuen et al., Comparer 2 fonctions tude prospective
9 adultes (6H/3F) appareills depuis
2006 (86)
dune
aide
auditive
au moins 6 mois
numrique : rduction de
bruit de fond et micro
directionnel
reconnaissance
vocale
dans
diffrentes rsultats parcellaires sur un effectif dj trs
rduit
conditions bruyantes
tude non exploitable
valuation subjective
n = 17
ge moyen = 70 ans
Commentaires/
observations
- 92 -
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
Rsultats
Commentaires/
observations
- CAMEST : amplification
de la parole visant
restaurer des volumes
spcifiques normaux sur
un intervalle d'intensit
de parole donn
- DSL : reproduction de la
gamme dynamique de
l'audition normale avec
restauration
de
l'intelligibilit
Drennan et valuer la localisation
al.,
2005 spatiale
et
la
(35)
reconnaissance
vocale
avec une aide auditive
utilisant une amplification
non linaire phasepreserving amplification
tude
prospective
contrle randomise n = 7 (4F/3H)
simple
aveugle surdit lgre modre
(amplification linaire
versus prservation de ge moyen = 68 ans [63-74]
phase)
Dure de suivi : 16 semaines
cas.
n = 21 (11H/10F)
ge moyen = 9 ans [6-12]
surdit svre dj appareille
Audiomtrie vocale
Localisation spatiale
amlioration de la discrimination
recul de 16
ncessaire
l'habituation
semaines
souligne
suivi 2 12 mois
Dure de suivi :
8 enfants suivis 2 mois,
6 8 mois
7 1 an
Technologie multicanal : amlioration de la
reconnaissance vocale dans silence et bruit
- 93 -
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
tude
prospective
comparative
non n = 17 (5 H/12F)
randomise en cross- Premier appareillage
over et en double
Surdit
lgre
aveugle
(neurosensorielle)
Jenstad
et Comparer compression Srie de cas
al.,
1999 et gain linaire
(38)
Critres d'valuation
- Audiomtrie tonale
- Audiomtrie vocale (silence
et bruit)
- Qualit de vie (questionnaire
modre Communication profile for the
hearing impaired)
- mesures relles
modre
crtage (DL)
Compression
dynamique (WDRC)
Priodes dessai : 3
mois pour chaque
mode
Pas de diffrence
numrique
entre
analogique
et
Absence dvaluation
Les 2 systmes de compression procurent une milieu bruyant
amlioration des scores par rapport aux
mesures sans appareillage.
en
la
compression
linaire
(comprhension et confort auditif). 11/12 ont des
scores au moins gaux, sinon suprieurs ceux
obtenus en compression linaire
- 94 -
Commentaires/
observations
Rsultats
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
tude
prospective
comparative en cross- n = 16
over et simple aveugle ge moyen = 59 ans
Rsultats
tude
prospective
comparative contrle n = 10 (dj appareills)
non randomise cross- ge moyen = 73 ans
over
surdit neurosensorielle bilatrale
modre (9 sujets appareills en
binaural)
- 95 -
Commentaires/
observations
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
Rosengard
valuer leffet de la essai technique ralis
et al., 2005 compression dite slow chez 9 volontaires
(42)
active wide dynamic sains
range sur lintelligibilit et
la reconnaissance vocale
Critres d'valuation
Rsultats
- 96 -
Commentaires/
observations
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
Rsultats
rduction significative du score d'audiomtrie
vocale lorsque l'amplification de 50 dB est
active
Aprs 2 semaines d'utilisation, l'valuation
subjective est en faveur de l'activation de
l'amplification
rpartition en 2 groupes :
groupe A : 2 seuils adjacents
infrieurs 40 dB entre 250 et
1 000Hz
groupe B : 2 seuils adjacents
suprieurs 40 dB entre 250 et
1 000Hz
L'expansion
est
attribue
au
programme 1 ou 2 par randomisation
Reber et al., valuer l'adaptabilit de essai monocentrique
2005 (72)
3 programmes de rglage comparatif
non
chez
des
sujets randomis
nouvellement appareills
par
une
prothse
auditive :
- rglage conduit par
l'audiologiste (audiologist
driven fitting group) AD
- rglage conduit par le
sujet lui-mme (patient
driven fitting group) PT
- rglage standard (setto-target fitting group)
STT
28
sujets
appareills
non
AD n = 9/PT n = 10/STT n = 9
- 97 -
Commentaires/
observations
Auteurs,
annes
Objectif
Type d'essai
Critres d'valuation
sujets
non
appareills
essai monocentrique n = 31
comparatif ralis en antrieurement et prsentant un dficit
auditif
classique
cross-over
Le protocole prvoit une phase d'essai
Une valuation est d'au moins 2 semaines pour chacun
ralise en double insu des programmes, suivie d'une phase
(le
laboratoire
qui d'valuation (d'au moins 2 semaines
ralise le test et le galement) pendant laquelle le sujet
sujet
n'ont
pas passe d'un programme l'autre selon
connaissance
du sa prfrence
codage
des
programmes)
Rsultats
critres d'valuation multiples
Convergence des rsultats :
prfrence pour une utilisation quotidienne en
faveur du LESSLOUDN pour 19/21 des sujets
interviews. Le questionnaire et le relev
quotidien des situations mettent en vidence
cette prfrence dans toutes les situations
Tests en laboratoire : prfrence pour le rglage
LOUDNESS dans toutes les situations sauf pour
la voix chuchote dans un environnement calme
o aucune prfrence n'est mise en vidence
Pas de diffrence mise en vidence sur les
scores de reconnaissance vocale
- 98 -
Commentaires/
observations
REFERENCES
1. Agence d'valuation des technologies et des
modes d'intervention en sant, Bergeron F.
Efficacit des prothses auditives analogiques
contrle numrique. Note technique. Montral:
AETMIS; 2003.
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d'AudioPhonologie.
Recommandation biap 02/1 bis : classification
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<http://www.biap.org/recom02-1.htm> [consult le
1-3-2006].
3. van Hooren SAH, Anteunis LJC, Valentijn SAM,
Bosma H, Ponds RWHM, Jolles J, et al. Does
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36. Flynn MC, Davis PB, Pogash R. Multiplechannel non-linear power hearing instruments for
children with severe hearing impairment: long-term
follow-up. Int J Audiol 2004;43(8):479-85.
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57. Hosford-Dunn
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Clinical
application of the SADL scale in private practice II:
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- 101 -
68. Hawkins DB. Effectiveness of counselingbased adult group aural rehabilitation programs: a
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protocols. Auris Nasus Larynx 2005;32(4):345-51.
- 102 -
AVIS DE LA CEPP
Faisant suite :
-
larrt du 12 juillet 2005 (publi au journal officiel du 28 juillet 2005) fixant, pour lanne
2006, les descriptions gnriques devant faire lobjet dun examen en vu du renouvellement
de leur inscription ;
- 103 -
Contexte :
Larrt du 12 juillet 2005, publi au journal officiel du 28 juillet 2005, a fix au titre de lanne
2006 les descriptions gnriques inscrites au chapitre 3 du titre II de la nomenclature LPPR
correspondant aux appareils lectroniques correcteurs de surdit comme devant faire lobjet
dun examen en vue du renouvellement de leur inscription. Ces descriptions gnriques
concernent :
La rvision de leur inscription sur la LPPR a pour objectif de sassurer du bien fond du
renouvellement de leur remboursement. Elle vise notamment dfinir mdicalement chaque
description gnrique par des indications prcises et des conditions de prescription et
dutilisation afin de prciser la place dans la stratgie thrapeutique de chacune dentre elles.
Mthodologie :
La mthode adopte par la Commission dEvaluation des Produits et Prestations pour valuer
le service rendu des descriptions gnriques est fonde sur :
4. lanalyse critique des donnes de la littrature scientifique,
5. lanalyse des dossiers dposs par les fabricants,
6. la position des professionnels de sant runis dans un groupe de travail.
Cette valuation est dcrite dans le rapport Appareils lectroniques correcteurs de surdit Rvision des descriptions gnriques de la Liste des Produits et Prestations Remboursables .
Recommandations de la CEPP :
Lanalyse critique de la littrature ralise dans le cadre de la rvision des descriptions
gnriques Appareils lectroniques correcteurs de surdit permet de soutenir le
renouvellement de linscription sur la liste des produits et prestations remboursables des
prothses auditives et de la prestation dappareillage qui leur est associe.
La littrature napporte pas de preuve dterminante pour stratifier les performances par groupe
de prothse ou par technologie. Le bnfice de la prothse est li son adquation aux
besoins du patient, en tenant compte de ses caractristiques audiomtriques, de sa gne et de
son mode de vie.
Sappuyant sur lavis du groupe de travail constitu dans le cadre de ce projet, la Commission
dEvaluation des Produits et Prestations recommande le renouvellement dinscription des
descriptions gnriques existantes avec une redfinition de celles-ci et une actualisation des
spcifications techniques.
Concernant la prothse ancrage osseux BAHA, la CEPP a recommand son inscription sous
nom de marque (avis du 6 septembre 2006). Des recommandations spcifiques feront lobjet
dun avis aprs instruction du dossier dpos par lindustriel concern.
Une nouvelle nomenclature relative aux appareils de correction auditive est ainsi propose en
annexe. Les volutions majeures apportes portent sur les points suivants :
- 104 -
- lencadrement de la prescription : prescription ralise par un mdecin oto-rhinolaryngologiste, aprs un bilan comprenant notamment un examen otologique et
audiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par oreille) standardis ;
- la fixation dune dure minimale de 15 jours pour lessai prothtique systmatique
permettant lessai dans les conditions de vie relles du patient. La dure de cet essai
pourra tre augmente sur demande du prescripteur, lorsque la prothse auditive sinscrit
dans diffrentes solutions thrapeutiques isoles ou en association ;
- la mise en place dun retour dinformation post-appareillage systmatique de
laudioprothsiste au prescripteur (contenu standardis) ;
- linstauration dune priode incompressible de 5 ans avant le renouvellement possible de
la prise en charge dun nouvel appareillage, tout renouvellement anticip ncessitant une
argumentation du prescripteur ;
- la construction de la nomenclature fonde sur le niveau de handicap, en maintenant au
sein de chaque niveau une stratification des produits en 3 classes dfinies partir dun
protocole de validation pr-existant pour tenir compte de la ralit conomique (une part
importante peut tre la charge du patient actuellement). Une lvation du seuil de
performances techniques minimales pour les prothses auditives numriques est
galement recommande.
En labsence darguments mdico-techniques, la CEPP ne sest pas prononce sur les points
suivants:
- individualisation dans la nomenclature d'une ligne spcifique pour la prestation ;
- prise en charge de la prestation sous la forme d'un forfait global ou prise en charge
indpendante de chaque acte ralis par le prestataire.
- 105 -
PROPOSITION DE NOMENCLATURE
Les modifications proposes par la CEPP apparaissent en italiques dans la nomenclature qui
suit.
GENERALITES
106
I.
106
II.
106
III.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION
108
IV.
111
V.
CONTENU DE LA PRESTATION
111
NOMENCLATURE
114
116
GENERALITES
Le prix de vente au public doit tre conforme la rglementation en vigueur.
I.
Les appareils de correction auditive sont destins compenser, au moyen dune amplification
approprie, les pertes daudition des malentendants ou les troubles de la comprhension.
Les appareils de correction auditive sont des dispositifs mdicaux usage individuel de petites
dimensions (contours doreille, lunettes auditives, appareils intra-auriculaires) ou encore des
appareils de type botier , entirement ports par le malentendant et aliments de faon
autonome au moyen de batteries (piles ou accumulateurs).
II.
- 106 -
Dans le cas d'un appareil driv (suppression d'un ou plusieurs rglages par rapport l'appareil
de base) le fabricant fournit galement :
-
un appareil avec piles pour contrle visuel (et ventuellement essais techniques sur un
point particulier),
le bulletin d'identification de l'appareil dcrit ci-aprs,
les schmas lectroniques,
une fiche rcapitulative des rglages et des spcificits de l'appareil prsent prcisant
le caractre driv de l'appareil (les rglages ou les fonctions modifis).
Le laboratoire transmet le rapport d'valuation au demandeur, qui dispose d'un dlai de quinze
jours compter de la date d'envoi par le laboratoire pour faire des observations ventuelles.
II.2. Spcifications techniques minimales
Les appareils de correction auditive figurant sur la Liste des produits et prestations
remboursables rpondent au moins aux conditions suivantes :
-
Avoir obtenu, en terme de performance, une note suprieure 3 pour les lunettes
auditives (prothses auditives conduction osseuse dont le vibrateur est plac sur la
branche de lunettes contre la mastode) et les botiers (prothses auditives dont le
microphone et le circuit amplificateur sont placs dans un botier reli loreille par une
cordelette et un embout plac dans le conduit auditif) et 6 pour les autres types
d'appareils de correction auditive;
Avoir satisfait aux conditions prvues par la rglementation en vigueur applicable aux
prix de ces dispositifs.
Classe A ; regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
minimale de 9,50 arrondie 10 et les appareils numriques surpuissants (prothses
auditives ayant un niveau de sortie suprieur 130dB pour les frquences de 500, 1000
et 2000Hz pour un niveau dentre de 60dB) bnficiant d'une note minimum de 7,50
arrondie 8 ;
Classe B ; regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
comprise entre 5,50 arrondie 6 et 9,49 arrondie 9 et les appareils analogiques ayant
obtenu une note minimale de 5 ;
Classe C ; regroupant lunettes auditives et botiers ayant obtenu une note suprieure
3.
- 107 -
III.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION
Les conditions de prescription sont les mmes quil sagisse dun premier appareillage ou dun
renouvellement.
III.1. Qualification et comptences du prescripteur
La dlivrance pour ladulte et lenfant de plus de 6 ans de chaque appareillage auditif est
soumise la prescription mdicale pralable et obligatoire du port dun appareil ralise par un
mdecin oto-rhino-laryngologiste aprs un bilan comprenant notamment un examen otologique
et audiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par oreille) dfini comme
suit :
o
Lexamen clinique
Cet examen systmatique comporte diffrentes tapes : examen du pavillon, de la rgion rtroauriculaire, du conduit auditif externe et du tympan. Lexamen ORL est complt en fonction
des donnes dorientation clinique notamment chez lenfant (recherche de signes cliniques a
minima entrant dans le cadre dune surdit syndromique). Lotoscopie avec magnification des
structures (microscope ou optiques) est ltape la plus importante et doit prciser en vue de
lappareillage : lanatomie du pavillon, du conduit auditif externe (stnose, eczma, etc.) ;
lexistence dune otite chronique ; les contre-indications mdicales certains types de
prothses ; les difficults potentielles la prise dempreinte.
Un handicap associ doit tre recherch (moteur pouvant gner la manipulation de la prothse,
visuel, etc.).
Le diagnostic ORL doit liminer les tiologies ne relevant pas directement de lappareillage
auditif.
o
Laudiomtrie
Pour ladulte et lenfant de plus de 6 ans, le bilan audiomtrique (codage CCAM) avant
appareillage doit comporter au moins un audiogramme tonal en voie arienne et voie osseuse,
un audiogramme vocal oreille par oreille (le matriel de test prconis correspond aux listes
dissyllabiques) et une tympanomtrie (codage CCAM). Des tests supraliminaires optionnels
pourront tre raliss (seuil dinconfort, vocale dans le bruit, rflexes stapdiens, potentiels
voqus auditifs si ncessaires)
Chez lenfant, lappareillage se fait dans le cadre dun rseau pluridisciplinaire dont chacun des
membres possde lexprience et le plateau technique adapt.
La dlivrance, pour lenfant de moins de 6 ans, de chaque appareil de correction auditive est
soumise la prescription mdicale pralable et obligatoire du port dun appareil par un mdecin
oto-rhino-laryngologiste form en audiophonologie infantile, aprs examen otologique et
audiomtrique adapt lge de lenfant comportant notamment une audiomtrie
comportementale et une estimation lectrophysiologique objective des seuils auditifs. Le
mdecin prescripteur coordonne la prise en charge diagnostique et thrapeutique. Il analyse les
rsultats de lappareillage, adapte si besoin le type de rhabilitation auditive, met en uvre la
Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008
- 108 -
guidance parentale pour les enfants les plus jeunes et sassure de la prise en charge
orthophonique.
III.2. Description du plateau technique
Selon les recommandations de la Socit franaise daudiologie 2006,
- Etalonnage et calibrage des instruments de mesure au moins 1 fois/an selon les normes
ISO 389-1 et ISO 389-3 et ISO 226 ;
- Utilisation dune cabine insonorise ou un bureau-cabine insonorise avec un niveau
quivalent de pression infrieur 40dB(A) en Leq7 (1 heure) (source : article D4361-19 Code
de la sant publique issu du Dcret n 2005-988 relatif au local rserv l'activit
professionnelle d'audioprothsiste du 10 aot 2005 art. 1 Journal Officiel du 13 aot 2005).
Une priode transitoire de 5 ans est propose pour atteindre ce niveau dexigence.
Cas de lenfant :
Le plateau technique doit tre adapt lge de lenfant conformment aux exigences retenues
pour ladulte.
Pour lenfant de moins de 6 ans, le plateau technique ncessaire doit au minimum comporter
une installation permettant laudiomtrie comportementale de lenfant, les oto-missions, le
bilan lectrophysiologique objectif de lenfant ventuellement sous anesthsie gnrale, le cas
chant dans le cadre dun rseau (en particulier : potentiels voqus auditifs prcoces).
Lexistence dun handicap associ chez lenfant de plus de 6 ans peut ncessiter le recours aux
techniques lectrophysiologiques objectives.
La finalit est dobtenir une estimation aussi prcise que possible des seuils auditifs, frquence
par frquence.
III.3. Contenu de la prescription
La prescription indiquera :
-
Level equivalence
- 109 -
III.4. Indications
Lanamnse, lexamen clinique et le bilan audiomtrique permettent au mdecin ORL de poser
le diagnostic de surdit et de faire les propositions de prise en charge.
La prescription doit tenir compte de la place de laudioprothse au sein de la stratgie
thrapeutique.
La prescription de prothse doit tre assortie dun bilan orthophonique et, si ncessaire dune
prise en charge orthophonique :
-
Chez lenfant, en cas de surdit svre et profonde, la prise en charge par un service spcialis
doit tre envisage surtout si sassocient des facteurs aggravants la surdit.
Chez ladulte, la prise en charge nest assure que pour les cas o :
-
une correction de la surdit autre que prothtique nest pas possible ou non souhaite
par le patient ;
ltat clinique du patient permet une rhabilitation audioprothtique.
surdit avec une perte auditive moyenne 30 dB (calcule selon la mthode du BIAP) ;
seuil dintelligibilit 30 dB ;
perte auditive dans les frquences aigus 35 dB partir de 2000Hz.
- 110 -
IV.
La prise en charge de l'appareillage des deux oreilles peut tre assure pour les patients dont
le dficit auditif le ncessite, quel que soit leur ge.
Dans ce cas, l'allocation forfaitaire annuelle d'entretien peut tre attribue par appareil.
La prise en charge de cette allocation, pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant, est assure sur
justification des dpenses.
Conditions de renouvellement : Au-del de la priode de garantie, le renouvellement est pris en
charge lorsquune dgradation des performances (auditives ou non auditives) est observe.
Cette prise en charge est accorde au terme dune priode minimale de 5 ans aprs
lappareillage. Tout renouvellement anticip devra faire lobjet dun argumentaire de la part du
prescripteur.
V.
CONTENU DE LA PRESTATION
- 111 -
- 112 -
4. L'ducation prothtique
Les conseils d'adaptation, de manipulation de l'appareil, l'information sur le changement des
piles, sur les conditions d'utilisation de l'aide auditive en fonction des situations sonores, et des
extensions possibles dans divers lieux (bobines dinduction magntique, systme MF, bluetooth..), l'information du patient sur l'entretien de l'aide auditive.
5. Le suivi prothtique rgulier et le contrle permanent de l'appareil ncessaires,
pendant toute la dure de l'appareillage du patient par la mme audioprothse, comprenant
au minimum :
- des sances de contrle de l'efficacit de l'appareil au 3 mois, au 6 mois et 12 mois aprs la
dlivrance de l'aide auditive ;
- une valuation de lvolution du handicap et de la satisfaction 6 mois ;
- le bilan audiomtrique suivant sera systmatiquement ralis :
-
- Au-del de la premire anne de suivi, un suivi au moins biannuel. Sa frquence sera adapte
aux besoins du patient.
Les contrles effectus lors de ce suivi comportent tous les tests ncessaires la vrification
de l'efficacit de l'appareillage : contrle de l'audition et courbes de l'appareillage.
6. La gestion administrative du dossier du patient, et notamment l'envoi du (ou des) compte(s)
rendu(s) d'appareillage au mdecin prescripteur et au mdecin traitant.
- 113 -
NOMENCLATURE
Le niveau de handicap est major dun niveau si au moins une des conditions suivantes est prsente :
- laudiomtrie vocale montre une altration importante du seuil dintelligibilit (>50dB)
- le retentissement socio-motionnel (daprs lauto-questionnaire ci-dessous) est 4 : en cas de
discordance avec laudiomtrie vocale et/ou tonale, une exploration clinique et paraclinique sera
conduite pour argumenter la discordance.
Indication
Prothse auditive pour appareillage dune
surdit de niveau de handicap 1 :
Prothse auditive de classe A
Prothse auditive de classe B
Prothse auditive de classe C
Prothse auditive pour appareillage dune
surdit de niveau de handicap 2 :
Prothse auditive de classe A
Prothse auditive de classe B
Prothse auditive de classe C
Prothse auditive pour appareillage dune
surdit de niveau de handicap 3 :
Prothse auditive de classe A
Prothse auditive de classe B
Prothse auditive de classe C
Surdit de 21 55 dB
Surdit de 56 80 dB
- 114 -
Forfait de participation aux frais de reconditionnement prothtique : Prise en charge uniquement aprs
un essai prothtique infructueux et dans la limite d1 forfait de reconditionnement par an et par oreille.
Prothse auditive, entretien et rparations, allocation forfaitaire annuelle
Allocation couvrant :
- l'achat de piles ou accumulateurs ;
- la fourniture des pices dtaches et les rparations, main
duvre
comprise.
Toutefois, la fourniture des pices dsignes ci-dessous pourra donner lieu facturation en plus de
l'allocation forfaitaire :
Prothse auditive, entretien et rparations, couteur
Prothse auditive, entretien et rparations, microphone
Prothse auditive, entretien et rparations, potentiomtre
Prothse auditive, entretien et rparations, vibrateur conduction osseuse
Prothse auditive, entretien et rparations, embout.
La prise en charge est assure dans la limite de :
4 embouts par an et par prothse auditive pour les enfants jusqu' leur deuxime anniversaire.
1 embout par an et par prothse auditive pour les patients de plus de 2 ans
- 115 -
C, L, B
N (dB)
N < 5
Nombre de points
0
3 < N < 6
5 < N < 10
N > 6
N > 10
- 116 -
La classification est commune pour les dispositifs concerns en a), b),et c).
I
N (dB)
N < 3
3 < N < 6
C, L, B
N (dB)
N < 5
5 < N < 10
Nombre de points
0
N > 6
N > 10
Nombre de points
0
2
4
6
8
10
R < 50
50 < R < 60
60 < R < 70
70 < R < 80
80 < R < 90
R > 90
B.1.2. Gain 10 % (10 points maxi)
La commande de gain est rgle de manire obtenir une distorsion harmonique totale au plus gale 10% dans la
bande passante de l'appareil, pour un niveau d'entre de 80 dB. Le gain est ensuite mesur la frquence de
rfrence Fo.
Gain 10 % (dB)
C, L, B
G < 30
30 < G < 35
Nombre de points
I
G < 15
15 < G < 20
0
2
- 117 -
35 < G < 40
40 < G < 45
45 < G < 50
G > 50
20 < G < 25
25 < G < 30
30 < G < 35
G > 35
4
6
8
10
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, la valeur du
gain 10 % doit tre augmente de 15 dB.
B.2. Bruit interne engendr par l'appareil (10 points maxi)
La mesure du bruit interne engendr par l'appareil est value en prenant comme niveau d'entre 40 dB, l'appareil
tant rgl au gain de rfrence.
R%
Nombre de points
1
2
4
6
8
10
28 < BI < 30
26 < BI < 28
24 < BI < 26
22 < BI < 24
20 < BI < 22
BI < 20
B.3. Position de la pastille (10 points maxi)
La valeur gain 10 % reporter sur la courbe de potentiomtre est celle correspondant au gain pour un niveau
d'entre de 50 dB, la commande de gain de l'appareil tant en position de gain 10 %.
Cette procdure est choisie afin de ne pas pnaliser les appareils non linaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert.
Pour les appareils surpuissants (niveau de sortie suprieur 130 dB pour les frquences de 500, 1000 et 2000 Hz
pour un niveau d'entre de 60 dB), la position de la pastille est prise sur une droite reliant le gain 0% au gain
100%.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils ne disposant pas de commande de gain, ce critre est sans objet.
Quand l'appareil est muni d'un potentiomtre interne de gain, la dynamique supplmentaire apporte doit entrer en
ligne de compte ; la position de la pastille est celle rfrence la dynamique totale comme le montrent les schmas
ci-aprs :
- 118 -
Nombre de points
0
2
4
6
8
10
- 119 -
4
4
4
6 (maximum)
2
2
22 (18 pour intra)
10
10
10
10
2
42
- 120 -
- 121 -
MARQUE
NUMRO
catalogue fabricant
IMPDENCE
nominale
ORIGINE
2.2.2. couteur.
NATURE
MARQUE
NUMRO
catalogue fabricant
IMPDENCE
nominale
ORIGINE
Coude N
Cordon de raccordement :
Coude
Autres
- 122 -
(prciser)
deux broches
trois broches
2.2.3. Vibrateur.
MARQUE
2.2.4. Amplificateur.
Classe A
Classe AB
Classe B
Transistor(s) : ................ Nombre : ...........
TYPE
NUMRO
catalogue fabricant
Classe D
MARQUE
ORIGINE
ORIGINE
2.2.5. Programmateur.
Type :
Marque et/ou fabricant :
Origine :
Module associ:
- carte
- cartouche
- cl
- autre
Prciser : ...............
Logiciel de programmation :
- dsignation :
- date :
- version :
Type de liaison avec la prothse :
- lectrique :
- autres :
Prciser : ...............
Dans le cas d'une liaison non lectrique avec la prothse, prciser le nombre de codes d'accs diffrents
2.2.6. Tlcommande.
Type de liaison avec la prothse :
2.2.7. Rglages au niveau de la prothse.
Oui
- commutateur OTM
- autre (prciser)
- commutateur lectronique de la tonalit
- nombre de positions
- contrle continu de la tonalit
- potentiomtre interne de gain
- limitation du niveau de sortie
crtage
limitation de gain
- 123 -
Non
MAXI
PAS DE PROGRESSION
TYPE DE VARIATION
TYPE DE VARIATION
2.2.10. Accessoires
Bobine dite "tlphonique" :
- marque :
type :
Entre audio
3. Dispositif d'alimentation du systme
FONCTION
LOCALISATION TYPE DE SOURCE
(*)
(*) Pour
Classe I
les
alimentations
Classe II
secteur,
prciser
le
NOMBRE
type
de
TENSION V
protection
contre
les
4. Caractristiques
4.1. Frquence de rfrence : fo =
4.2. Gain de rfrence (conduction arienne) :
4.3. Niveau de force de rfrence (conduction osseuse) :
4.4. Courbe de rponse fondamentale.
- 124 -
CONSOMMATION
mA
chocs
Hz.
dB.
dB.
lectriques