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VERIFICACIN DE
BUENAS PRCTICAS
DE MANUFACTURA
MEMBERS*
Justina Molzon*, Associate Director for International Programs,
FDA/USA. Group Coordinator
Argentina: Carlos Chiale; Rodolfo Mocchetto*, Coordinador
INAME/ANMAT
Brasil: Antonio Bezerra, Suzana Avila*, Inspeccin y Control de
Medicamentos, ANVISA
Canad: France Dasereau, Stephen McCaul; Louise Jodoin*,
Inspection Unit, Health Canada
Chile: Magadalena Reyes*, Inspector GMP. Instituto de Salud Pblica
(ISP)
Guatemala: Esmeralda Villagran; Jos Luis Aguilar; Norma de Pinto*,
Jefe Monitoreo y Vigilancia de Medicamentos, Ministerio de Salud
Mxico: Rosa Mara Morales, Suleta Garca*, COFEPRIS
Venezuela: Elsa Castejn*, Asesora Direccin de Drogas y
Cosmticos, Ministerio de Salud.
ALIFAR: Miguel Maito, Gerente Laboratorios Farmacuticos Argentina;
Marisela Benaim*, CIFAR, Venezuela
FIFARMA, Marco Vega, QA/QC Manager, Lilly; Carmen Araujo,
Laboratorios Elmor, Marisela Poot*, GSK Regulatory Director
Colaboradores Expertos:
Rebecca Rodrguez, National Expert Drugs Investigator. FDA/USA
Millie Barber, International Programa Manger, FDA/USA
Secretariado
Rosario DAlessio, OPS/OMS
Juana M. De Rodriguez, OPS-Guatemala
Miguel A. Lopez, OPS-Venezuela
*Miembros actuales
INTRODUCCIN
2
2.
3.
4.
5.
6.
TABLA DE CONTENIDO
CAPTULO 1.................................................................................................................................... 5
ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL..........................................................................5
CAPTULO 2.................................................................................................................................... 8
PERSONAL...................................................................................................................................... 8
CAPTULO 3.................................................................................................................................. 10
INSTALACIONES........................................................................................................................... 10
CONDICIONES GENERALES....................................................................................................... 10
REAS AUXILIARES...................................................................................................................... 11
MANTENIMIENTO.......................................................................................................................... 12
SERVICIOS GENERALES............................................................................................................. 12
CAPITULO 4.................................................................................................................................. 13
SISTEMAS DE AGUA.................................................................................................................... 13
CAPITULO 5.................................................................................................................................. 20
ALMACENES................................................................................................................................. 20
CAPITULO 6.................................................................................................................................. 29
DEVOLUCIONES........................................................................................................................... 29
CAPITULO 7.................................................................................................................................. 30
RECOLECCIN DE PRODUCTOS DEL MERCADO....................................................................30
CAPITULO 8.................................................................................................................................. 31
DOCUMENTACIN........................................................................................................................ 31
FORMULA MAESTRA.................................................................................................................... 31
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE............................................................................................ 32
ENVASADO.................................................................................................................................... 35
DOCUMENTACIN GENERAL...................................................................................................... 38
CAPITULO 9.................................................................................................................................. 39
REA DE MUESTREO.................................................................................................................. 39
CAPITULO 10................................................................................................................................ 40
CENTRAL DE PESADAS.............................................................................................................. 40
CAPITULO 11................................................................................................................................ 43
PRODUCCIN............................................................................................................................... 43
PRODUCTOS NO ESTRILES...................................................................................................... 43
PRODUCCIN............................................................................................................................... 51
PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGREGADOS ......................................................................51
PRODUCCIN............................................................................................................................... 52
PRODUCTOS ESTRILES............................................................................................................ 52
CAPITULO 12................................................................................................................................ 65
CONTROL DE CALIDAD............................................................................................................... 65
CAPITULO 13................................................................................................................................ 73
GARANTA DE CALIDAD.............................................................................................................. 73
CAPTULO 14................................................................................................................................ 78
VALIDACIN................................................................................................................................. 78
CAPTULO 1
REF:
OMS
32
1
Existe evidencia de la inscripcin del responsable tcnico ante la Autoridad Sanitaria Competente?
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
Existe autorizacin del funcionamiento del establecimiento por la Autoridad Sanitaria Competente?
Indicar todas las actividades autorizadas.
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
REF:
OMS
32
8
9
10
11
12
13
14
15
NO
Elabora productos con principios activos betalactmicos (penicilnicos / cefalospornicos)?
SI
En caso afirmativo indicar bajo qu forma farmacutica
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
16
NO
Elabora productos con principios activos citostticos / citotxicos?
SI
En caso afirmativo indicar bajo qu forma farmacutica
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
17
NO
Elabora productos con principios activos hormonales?
SI
En caso afirmativo indicar bajo qu forma farmacutica
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
REF:
OMS
32
17.1
18
NO
Elabora productos con principios activos de origen biolgico?
SI
En caso afirmativo indicar bajo qu forma farmacutica
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
19
NO
Elabora productos con principios activos de origen biotecnolgico?
SI
En caso afirmativo indicar bajo qu forma farmacutica
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? Anexar
SI
NO
21
Se cuenta con listado de productos que estn actualmente en comercializacin? Anexar
SI
NO
21.1 Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente?
SI
NO
22
Se muestran los planos de los edificios actualizados y aprobados por la Autoridad Sanitaria
Competente si sta lo requiere?
SI
NO
23
La empresa realiza actividades de produccin en terceros?
Secci SI
n 8.
NO
20
24
Existe documentacin que certifique la inscripcin / habilitacin por parte de la Autoridad Sanitaria
Secci Competente de los laboratorios terceristas contratados?
n8
SI
NO
25
Se posee la documentacin del lote generada por el tercero a cargo de la elaboracin?
Secci SI
n 8.15 NO
26
Seccio
n8
27
Seccio
n 8.1.,
8.3,
8.12 y
8.13
CAPTULO 2
PERSONAL
REF:
OMS 32
SI
1
Seccin
10.1,
10.4, 10.11y
10.23.
2
Seccin
10.3.
3
Seccin
10.3
4
Seccin
10.6.
5
Seccin
10.7.
6
Seccin
10.12.
6.1
Seccin
10.4, 10.12.
6.2
Seccin
10.12
7
Seccin
10.15, 10.23
8
Seccin
10.23
9
Seccin
10.16
10
Seccin
10.1
10.1
Secciones
10.18,
10.19.
11
Seccin
10.16; 10.18
12
Seccin
10.22
13
NO
Seccin
10.17
REF:
OMS 32
13.1
Seccin
10.17
14
Seccin
10.21.
12.1
Seccin
11.12.
produccin?
SI
PERSONAL
Existe en todas las reas de vestidores y servicios sanitarios rtulos que indiquen
la obligacin de lavarse las manos antes de salir de ste lugar?
El personal est vestido con el uniforme definido en las instrucciones de
vestimenta para el sector?
Los uniformes estn limpios y en buenas condiciones?
NO
CAPTULO 3
INSTALACIONES
CONDICIONES GENERALES
REF:
OMS 32
1
Seccin
11.1
2
Seccin
11.2.
2.1
Seccin
11.2.
SI
El aspecto externo del edificio presenta buena conservacin?
Existen fuentes de contaminacin ambiental en el rea circundante al edificio?
En caso afirmativo,
se adoptan medidas de resguardo?
3
Seccin
11.2.
4
Seccin
11.2.
Las vas de acceso estn pavimentadas y/o construidas de manera tal que el polvo no
sea fuente de contaminacin en el interior de la planta?
5
Seccin
11.6
6
Seccin
14.46(f)
7
Seccin
14.46(f)
7.1
7.2
8
Seccin
4.1
El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen
materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y
productos terminados?
9
Seccin
11.1;
11.2 y
11.21
10
11
Seccin
11.5 y
11.26
12
Seccin
11.5.
NO
13
Las tuberas de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que se
Seccin utilicen, se encuentran identificadas?
12.4.
REF:
OMS 32
CONDICIONES GENERALES
14
NO
SI
NO
Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevencin de incendios acorde a
la legislacin nacional?
15
Seccin
13.38
13.39
16
Seccin
13.38 y
13.39
16.1
Seccin
13.38 y
13.39
En caso afirmativo, Existe un rea para tal fin, completamente separada de las reas
de fabricacin?
REF:
OMS 32
REAS AUXILIARES
1
Seccin
11.8.`
2
Seccin
11.8.
Los baos, vestuarios y duchas, estn separadas de las reas de produccin, siendo
de fcil acceso, y se encuentran en buen estado de limpieza, sanitizacin, orden y
conservacin, y son adecuados al nmero de usuarios?
3
Seccin
11.7
4
Seccin
10.21 y
10.23.
7.1
SI
7.2
7.3
REF:
OMS 32
8
Seccin
11.9.
MANTENIMIENTO
NO
SI
NO
10
11
Seccin
18.18 y
12.11
12
Seccin
14.46 (c)
13
Seccin
14.47 (c)
14
Seccin
12.1
REF:
OMS 32
15
Seccin
15.11
16
Seccin
15.11
17
Seccin
15.17
18
Seccin
11.2
19
19.1
SI
CAPITULO 4
SISTEMAS DE AGUA
REF:
SI
AGUA POTABLE
OMS 32
1
2
2.1
3
4
4.1
5
5.1
En caso de ser necesario, se hace algn tratamiento para potabilizar el agua antes de su
almacenamiento?
El tratamiento elegido garantiza la potabilizacin, de acuerdo a los requerimientos de cada
pas?
Son mostrados diagramas del sistema?
planos de la red de distribucin?
puntos de muestreo?
La empresa posee tanques de agua?
De qu materiales?
Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfeccin de tanques o cisternas
de agua, que incluyan una frecuencia de realizacin justificable y puntos de muestreo?
Se exhiben registros de su cumplimiento?
10
Las tuberas visibles utilizadas para el transporte del agua potable estn en buen estado
de conservacin?
11
Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del sistema
de agua potable y se registra su cumplimiento?
NO
NC
REF:
OMS 32
2
SI
AGUA PURIFICADA
Cul es el sistema utilizado para obtener agua purificada?
Resinas de intercambio inico?
smosis Inversa?
Destilacin?
Otros? (especificar cuales)
3
Seccin
17.33
4
Seccin
17.33
4.1
5
Existen procedimientos escritos para operar el sistema?
Seccin
14.35
7
El agua purificada es almacenada?
Seccin
17.33
7.1
Cul es la capacidad del reservorio?
7.2
8
8.1
El tratamiento elegido evita la contaminacin microbiana?
Seccin
17.33
9
La distribucin del agua purificada se hace por tuberas y vlvulas de material sanitario?
10
Las tuberas visibles utilizadas en la distribucin del agua estn en buen estado de
Seccin conservacin?
15.21
11
Se sanitiza el sistema de distribucin del agua purificada?
Secciones
15.21
17.42
11.1
11.2
11.3
11.4
Se exhiben registros?
NO
NC
REF:
OMS 32
SI
AGUA PURIFICADA
11.5
11.6
Existen registros?
12
12.1
12.2
12.3
12.4
13
Se emplea algn otro sistema para reducir la carga bacteriana del agua purificada en el
sistema de distribucin?
Cul?
_________________________________________________________________
14
15
15.1
15.2
16
16.1
Seccin
17.42
16.2
Seccin
17.42
16.3
16.4
16.5
Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin de modo de
garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha agua?
16.6
Se muestra la documentacin?
17
17.1
Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua purificada?
Seccin
17.42
NO
NC
REF:
OMS 32
SI
NO
NC
AGUA PURIFICADA
17.2
Existe un sistema automtico que impida la utilizacin del agua purificada si se encontrara
fuera de especificaciones?
17.3
17.4
Se hacen anlisis fisicoqumicos diarios o con una frecuencia establecida segn las
metodologas establecidas por las ediciones vigentes de farmacopeas oficiales, o segn
mtodos alternativos validados?
17.5
Se realizan controles microbiolgicos en los das de uso o con una frecuencia establecida
debidamente validada?
17.6
17.7
17.8
Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin de modo de
garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha agua?
17.9
Se exhibe la documentacin?
18
Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso?
Seccin
17.42
19
Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo?
20
Si el agua que abastece el sistema es clorada, existe un sistema para retirar el cloro?
21
21.1
Seccin
17.42
21.2
Seccin
17.42
22
Existe un procedimiento operativo normalizado que contemple el criterio que se sigue para
la regeneracin de las resinas y la frecuencia de regeneracin?
Se muestran registros?
Existen procedimientos operativos normalizados para la sanitizacin del sistema de
obtencin de agua purificada?
22.1
22.2
Cul es la frecuencia?
22.3
Se exhiben registros?
23
23.1
Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del sistema
de agua purificada?
Se exhiben registros?
SI
REF:
AGUA PARA INYECTABLES
OMS 32
1
Qu sistema de tratamiento se emplea para la obtencin de agua para inyectables?
NO
NC
2
Seccin
17.33
3
Seccin
14.35
4
Seccin
17.33
4.1
5
Son mostrados los diagramas del sistema de tratamiento, planos de la red de distribucin
y puntos de muestreo?
Existen procedimientos escritos para la operacin del sistema?
Cul es la capacidad en litros / hora?
5.1
5.2
5.3
5.4
Se sanitiza el sistema?
5.4.1
Con qu frecuencia?
5.4.2
Se muestran registros?
5.5
5.5.1
Se muestran registros?
Si se utiliza destilacin:
6.1
6.2
7.1
7.2
Cul es su capacidad?
7.3
7.4
7.5
Se muestran registros?
8
8.1
El sistema de distribucin del agua para inyectables hasta el punto de uso, se hace por
tuberas?
Estn construidas en material sanitario?
SI
REF:
AGUA PARA INYECTABLES
OMS 32
8.2
Existe algn tipo de intercambiador de calor en el sistema?
NO
NC
8.3
9.1
9.2
Con qu frecuencia?
9.3
Se muestran registros?
9.4
9.5
Se muestran registros?
9.6
9.7
10
Si el agua no se utiliza el mismo da de su produccin, Se encuentra mantenida a ms de
Seccin 80 C o a menos de 4 y con recirculacin constante por un anillo hasta los puntos de uso?
17.33
11
Si la recirculacin es a menos de 4C se toman precauciones adicionales para prevenir el
ingreso y proliferacin de contaminacin microbiolgica?.
11.1
11.2
12
Si es producida por smosis inversa, posee algn sistema para mantener su calidad?
13
Si la Empresa fabrica productos parenterales utiliza agua para inyectables como materia
prima?
14
15
15.1
15.2
15.3
REF:
AGUA PARA INYECTABLES
OMS 32
15.4 Se realizan controles microbiolgicos de cada lote?
NO
NC
15.5
15.6
15.7
Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin del sistema?
15.8
15.9
Se tomaron medidas?
15.10
Cules?
16
16.4
16.5
16.6
16.7
16.8
Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin del sistema?
16.9
16.10
Se tomaron medidas?
16.11
Cules?
17
Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso?
18
19
Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del sistema
de agua para inyectables?
19.1
Se exhiben registros?
CAPITULO 5
ALMACENES
Almacn
REF.
OMS 32
1
Seccin
11.13;
13.22 y
15.2
Si el acceso de
los materiales
/insumos y
salidas de los
productos es
directo desde el
exterior, existe
un procedimiento
para resguardo
de la integridad
de los mismos?
1.1
Seccin
11.12;1
3.21 y
11.13
Existe un
sistema que
resguarde los
insumos/material
es y producto
ubicados en el
interior?
2
Las
Seccin instalaciones
11.12 tienen tamao
adecuado a las
necesidades de la
empresa?
2.1
Estn
debidamente
identificados?
2.2
Estn
ordenados?
2.3
Los pisos,
paredes y techos
estn en buen
estado de
conservacin e
higiene?
3
Los desages y
Seccin tuberas estn
11.12 en buen estado
de conservacin
e higiene?
4
Las instalaciones
Seccin elctricas visibles
11.5
se encuentran
en buen estado?
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
Si
Si
No Nc
No
Nc
PRODUCTOS
A GRANEL
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADO
S
Si
Si
No
Nc
No
Nc
DEVOLUCIONE
S
Si
No
Nc
Almacn
REF.
OMS 32
5
Las condiciones
Seccin ambientales del
11.12; local (incluyendo
iluminacin)
permiten cumplir
los requisitos de
almacenamiento
establecidos?
6
Seccin
11.12;
11.12
7
Seccin
11.12
Es necesario el
control y registro
de temperatura?
7.1
Seccin
11.12
8
Seccin
11.12
Existen
registros?
De existir esa
necesidad, hay
aparatos que
controlen y/o
registren la
temperatura?
Hay necesidad
de controlar la
humedad en los
almacenes?
8.1
De existir esa
Seccin necesidad, hay
11.12 aparatos que
controlen y
registren la
humedad?
9
Seccin
11.12;
11.2 y
14.18
La temperatura y
humedad
coinciden con
los parmetros
establecidos para
los materiales y
productos
almacenados?
10
Seccin
11.12
10.1
Seccin
11.12
10.2
Seccin
11.12
Hay necesidad
de cmara fra?
Existen registros
de temperatura?
Existe un
sistema de alerta
que indique los
desvos de la
temperatura
programada en la
cmara fra?
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
Si
Si
No Nc
No
Nc
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
Si
No
Nc
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Nc
Almacn
REF.
OMS 32
10.3
11
Seccion
es 12.5
y 15.22
11.1
Son verificadas
Seccin con frecuencia
15.22 y definida?
12.5
12
Existen reas
Seccin fsicamente
11.11 separadas o
sistemas que
impidan la mezcla
de materiales y
productos de
diversas
categoras?
13
Seccion
es
13.16 y
15.2
Existen
procedimientos
para todas las
operaciones de
este sector
(recepcin de
insumos,
movimiento de
recipientes,
condiciones de
estiba,
despachos, etc.)
14
Seccin
11.13
14.1
Seccin
14.32
Existe un sector
de recepcin?
Se documenta y
registra el ingreso
de los insumos?
14.2
El registro, es
Seccin informatizado?
14.9
14.3
El registro, es
manual?
15
El control de
stock de los
insumos y
productos es:
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
Si
Si
No Nc
No
Nc
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
Si
No
Nc
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Nc
Almacn
REF.
OMS 32
15.1
Informatizado?
Seccin
14.9
15.2
Manual?
16
16.2
La localizacin
de los insumos
productivos y no
productivos es
informatizado?
Manual?
17
El rea de
Seccin recepcin est
11.13 diseada y
equipada de
forma que
permita, de ser
necesario, la
limpieza de los
envases previo a
su
almacenamiento?
18
Seccin
13.6;
13.8
Se realiza un
examen visual a
la recepcin, para
verificar daos o
posible
alteraciones del
sello y del envase
que pudieran
afectar la calidad
del producto?
19
Seccin
13.7,
14.33 y
13.6
20
Seccin
13.10(a
) y 13.7
Cada unidad de
envase recibida
es rotulada a su
ingreso?
La etiqueta
contiene la
siguiente
informacin?:
20.1
Nombre y cdigo
Seccin del insumo
13.10(a
) y 13.7
20.2
Nombre del
proveedor
20.3
Nmero de lote
del proveedor
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
Si
Si
No Nc
No
Nc
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
Si
No
Nc
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Nc
Almacn
REF.
OMS 32
20.4
Nmero de
bulto/numero total
de bultos
20.5
Fecha de
manufactura
20.6
Fecha de
vencimiento
20.7
Numero de lote
interno
20.8
Condiciones
Seccin especiales de
14.18 almacenamiento
(d)
20.9
Fecha de anlisis
20.10
Fecha de
reanalisis
21
13.11
El rtulo est
adherido al
cuerpo del
contenedor y no a
su parte
removible?
22
Seccin
16.7
13.11
Los contenedores
muestreados
estn
identificados
como tales?
23
Seccin
13.2,
13.23,
13.10 y
16.1
Antes de su
liberacin por
Control de
Calidad todos
los insumos y
productos
terminados
permanecen en
cuarentena fsica
o por sistema,
identificados
como tales?
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
Si
Si
No Nc
No
N
c
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
Si
No
Nc
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Nc
Almacn
REF.
OMS 32
24
Existe un rea o
Seccin sistema
11.14 informtico que
delimite o
restrinja el uso de
materias primas,
materiales de
acondicionamient
o, productos
semielaborados y
productos
terminados en
cuarentena?
25
Seccin
11.16 y
13.25
Los materiales
rechazados, son
debidamente
identificados y
almacenados
separadamente
en reas
restringidas?
26
Seccin
13.38 y
13.25
Existe un
procedimiento de
destruccin de
materiales?
27
Seccin
14.9
13.10c
Los insumos
aprobados, son
debidamente
identificados?
28
Seccin
13.12;
15.2
Existe un
procedimiento o
sistema que
asegure la no
utilizacin de
materias primas
vencidas o con
fecha de
reanlisis
vencida?
29
Todas las
Seccin materias primas
13.12 disponibles se
encuentran
dentro de su
plazo de validez?
30
Seccion
es
11.11,
11.12 y
13.13.
La disposicin
del
almacenamiento
permiten
preservar la
integridad de los
insumos y
productos?
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
PRODUCTOS
TERMINADOS
INFLAMABLES
Si
Si
No
No
No Nc
No
N
c
Si
Si
Nc
Si
Nc
Si
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Almacn
REF.
MATERIAS
PRIMAS
Si
OMS 32
30
Seccion
es
11.11,
11.12 y
13.13.
La disposicin
del
almacenamiento
permiten
preservar la
integridad de los
insumos y
productos?
31
Para la utilizacin
de la materia
prima
almacenada se
sigue el sistema
FIFO /FEFO y la
fecha de
reanlisis ms
corta?
32
Seccin
11.12;
11.11
Las estanteras
y/o tarimas estn
separadas de
pisos y paredes
de manera de
permitir la
limpieza?
33
Los
movimientos y
operaciones se
realizan de forma
tal que no
contaminen el
ambiente ni los
materiales all
almacenados?
34
Los embalajes y
Seccin envases
13.6
conteniendo
insumos
(tambores,
cuetes, cajas,
etc.) estn bien
cerrados?
35
Existe un rea o
Seccin sector seguro y
13.17 de acceso
restringido para
almacenar
etiquetas o
rtulos?
No Nc
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
Si
No
N
c
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
Si
No
Nc
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Nc
Almacn
REF.
Si
OMS 32
36
Seccin
13.19;
19.19
Todo material
impreso
desactualizado,
es destruido y se
registra el destino
del mismo?
37
Existen dentro
Seccin del almacn
11.17 sectores con
separacin fsica
real y acceso
restringido para
sustancias
psicotrpicas y
estupefacientes?
38
Se toman
Seccin precauciones en
11.17. la estiba de
materiales
corrosivos a fin
de resguardar la
integridad de los
otros insumos /
materiales?
39
Existe un POE
Seccin para casos de
13.38. derrame de
productos
corrosivos, o
txicos y
sustancias
activas?
40
Seccin
11.17;
13.38 y
13.39
Existe un local
para
almacenamiento
de productos
inflamables y
explosivos
40.1
Existe en la
Seccin jurisdiccin un
13.38 y organismo de
13.39 seguridad
competente que
habilite este tipo
de almacenes?
40.2
Seccin
13.38 y
13.39
MATERIAS
PRIMAS
Si existe tal
organismo, Esta
este almacn
habilitado por l?
No Nc
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
Si
No
N
c
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
Si
No
Nc
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Nc
Almacn
REF.
MATERIAS
PRIMAS
Si
OMS 32
41
Seccin
3.25;
14.44,
13.29 y
13.25
Existen
procedimientos
establecidos que
permitan
identificar,
separar, retirar y
destruir los
productos
terminados
vencidos del
almacn?
41.1
Seccin
13.25
42
Existen registros
de esos
procedimientos?
Todos los
medicamentos
disponibles para
su despacho
estn dentro de
su plazo de
validez?
43
Existe un sector
Seccin de despacho de
11.11 Producto
Terminado?
44
Se toman las
precauciones
necesarias para
el embalaje de
productos
terminados que
requieran cadena
de fro?
45
Seccin
14.45 y
2.1.g
Existe un control
de distribucin
de Productos
Terminados?
No Nc
MATERIAL DE
PRODUCTOS
ENVASE /
A GRANEL
EMPAQUE
Si
No
N
c
Si
No Nc
PRODUCTOS
TERMINADOS
Si
No
Nc
INFLAMABLES
Si
No
Nc
PROD. Y MAT.
DEVOLUCIONES
RECHAZADOS
Si
No
Nc
Si
No
Nc
CAPITULO 6
DEVOLUCIONES
REF:
SI
OMS 32
1
Seccin
Existe un rea con separacin fsica real y acceso restringido para productos
devueltos hasta que se decida su destino?
1.11 y
11.16
2
Seccin
13.30.
3
Seccin
13.30
4
Seccin
13.30
5
Seccin
13.30
NO
CAPITULO 7
RECOLECCIN DE PRODUCTOS DEL MERCADO
REF:
SI
OMS 32
1
Seccin
7.1 y 7.3.
2
Seccin
7.2
3
Seccin
7.2
4
Seccin
7.4.
5
Seccin
7.4.
6
Seccin
7.5.
Los registros de distribucin de los productos, quedan disponibles para una pronta
accin de retiro del mercado?
7
Seccin
7.5.
8
Seccin
7.6.
Existen informes sobre todo el proceso del retiro de los productos del mercado as
como de sus causas, destino de los mismos, fecha de destruccin y conciliacin final
de cantidades?
9
Seccin
7.6.
10
Seccin
13.29
11
Seccin
13.29.
NO
CAPITULO 8
DOCUMENTACIN
REF:
OMS 32
1
Seccin
14.22.
18.24
1.1
Seccin
14.22.
18.27
1.2
Seccin
14.22.
1.3
Seccin
14.22.
2
Seccin
14.22.
2.1
FORMULA MAESTRA
Existe una frmula maestra actualizada y autorizada por el Director Tcnico y/o
Control/Garanta de Calidad para cada producto y tamao de lote a fabricarse?
En caso de ser necesario modificar la frmula maestra, existen procedimientos
escritos sobre la forma de actuar?
Se comunica el cambio a la Autoridad Sanitaria competente?
Se espera la autorizacin de la Autoridad Sanitaria competente antes de poner el
cambio en ejecucin?
La formula cuali-cuantitativa coincide con la autorizada por la Autoridad Sanitaria
competente?
Si se hace cambio de la formula cuali-cuantitativa, se solicita la autorizacin
correspondiente?
3
Seccin
14.23
3.1
Seccin
14.23(a)
3.2
3.3
Seccin
14.23(b)
3.4
3.5
Seccin
14.23(b)
3.6
El tamao de lote?
3.7
Formula industrial?
Formula unitaria?
3.8
Seccin
14.23(c)
Las materias primas a emplear indicando la cantidad de cada una de ellas, con el
cdigo relacionado con sus especificaciones incluyendo aquellas materias primas que
desaparecen durante el proceso y su correspondiente DCI?
3.9
Seccin
14.23(d)
3.10
Seccin
14.23(e)
SI
NO
REF:
OMS 32
3.11
3.12
3.13
Seccin
14.23(g)
3.14
Seccin
14.23(h)
3.15
Seccin
14.23 (f)
3.16
Seccin
14.23(j)
Las instrucciones detalladas de los pasos a seguir de cada etapa del proceso
3.17
Seccin
14.23(i)
SI
NO
Se hace referencia en la frmula maestra a los POE relacionados con las distintas
etapas de manufactura, operacin de equipos, etc. cuando corresponde?
Las precauciones especiales que deban adoptarse en las distintas etapas del
proceso debidas a las caractersticas de la/s materia/s prima/s manipulada/s y
equipos?
3.19
3.20
3.21
REF:
OMS 32
6.2
14.28c
NO
3.18
4
Seccin
14.26
5
Seccin
14.26
5.1
Seccin
14.26
5.2
Seccin
14.28
6
Seccin
14.28
6.1
Seccin
14.28(a)
SI
FORMULA MAESTRA
La fecha de emisin?
REF:
OMS 32
6.3
Seccin
14.28(b)
14.28(e)
6.4
Seccin
14.26(f)
6.5
Seccin
14.28(b)
6.6
SI
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE
El nmero de lote?
6.7
Seccin
13.14.
6.8
Seccin
14.28(f).
6.9
Seccin
15.6.
14.28(g)
6.10
Seccin
14.23(f)
6.11
Seccin
14.27 y
15.15
6.12
6.13
Seccin
14.27;
15.15 y
14.28 (c)
6.14
Seccin
4.28(h) y
15.6
6.15
Seccin
14.28(i).
6.16
Seccin
14.28(g)
6.16.1
Estn autorizados por personal de garanta de calidad?
Secciones
14.28(j) y
15.3
NO
REF:
OMS 32
SI
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE
6.16.2
El tratamiento del desvo se realiza en base a un POE previamente establecido?
Seccin 15.3
6.17
Se registra cada vez que interviene Control de Calidad en alguna etapa del proceso?
Seccin
15.2 y
16.12;
14.28(e)
6.18
Se registra el rendimiento real de las etapas intermedias y final?
Seccin
14.28 (i);
15.4 y
14.28(I)
6.18.1
Estn los rendimientos dentro de los lmites admisibles?
Seccin
14.28 (I) y
15.4
6.18.2
Seccin
16.15
6.18.3
Seccin
16.15
6.19
Se registran las firmas / iniciales de las personas que ejecutan las distintas
Seccin operaciones y de las que supervisan?
4.28(e).
14.28(j);
14.28(d) y
14,28(h)
6.20
Seccin
14.28(e)
Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de proceso de lote sean
completados en el momento en que se lleva a cabo cada accin durante el proceso?
6.21
Seccin
13.26 y
16.14
6.22
7
Seccin
14.8.
14.9
8
Seccin
14.8.
NO
REF:
OMS 32
SI
NO
SI
NO
9
Se lleva registro correlativo/secuencial y trazable de cada produccin?
Seccin
14.38, 14.39
y 14.40
REF:
OMS 32
ENVASADO
10
Seccin
14.25.
11
Seccin
14.25
11.1
Seccin
4.25(a).
11.2
Nmero de lote?
11.3.
Unidad de presentacin, descripcin de su forma farmacutica y concentracin
Seccin /potencia?
14.25(b).
11.4
Fecha de emisin?
11.5
Fecha de inicio?
11.6
Fecha de terminacin?
11.7
11.8
Seccin
4.25(c).
El tamao del envase, en lo que respecta al nmero, peso o volumen del producto en
el envase final?
11.9
Seccin
14.25(d)
Una lista completa de todos los materiales de envasado exigidos para un lote de
tamao normal, incluyendo cantidades, tamaos y tipos, con el nmero de lote, cdigo
o nmero de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de
envasado?
11.10
Seccin
14.25(f)
11.11
Una descripcin del proceso, incluyendo cualquier operacin subsidiaria importante,
Seccin y de los equipos a ser usados?
14.25(g).
11.12
Seccin
14.25(h)
Detalles acerca de los controles de proceso con instrucciones para el muestreo y los
lmites de aceptabilidad?
REF:
OMS 32
11.13
11.14
NO
SI
NO
11.15
11.16
11.17
11.18
11.19
REF:
OMS 32
SI
ENVASADO
12
Seccin
14.29.
13
Seccin
14.29
Se emite una orden de envasado para cada lote o parte de lotes procesados?
14
Seccin
14.30.
15
Seccin
14.30 y
14.31
16
Seccin
14.31
16.1
Seccin
14.31(a)
16.2
Seccin
4.31(b)
16.3
Seccin
14.31(g)
16.4
Seccin
14.31(c)
REF:
OMS 32
SI
NO
SI
NO
16.5
Seccin
14.31(d)
16.6
Seccin
14.31(e)
16.7
Seccin
14.31(g)
14.31(f)
Los controles efectuados con el fin de verificar la identidad y conformidad con las
instrucciones de envasado, incluyendo los resultados de los controles durante el
proceso?
Los detalles de las operaciones de envasado efectuadas, incluyendo referencias a
los equipos y a las lneas de envasado utilizadas, registro de limpieza?
16.8
Seccin
14.31(f)
De ser necesario, las instrucciones para dejar el producto sin envasar o bien un
registro de devolucin al rea de almacenamiento de un producto que no se haya
envasado?
16.9
Seccin
4.31(g).
16.10
Notas acerca de cualquier problema especial, incluyendo detalles de cualquier
Seccin desviacin de las instrucciones de envasado, con la autorizacin escrita de la persona
14.31(h). responsable?
16.11
Seccin
14.31(I).
16.12
Seccin
14.31
Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de envasado de lote sean
completados en el momento en que se lleva a cabo cada accin durante el proceso?
16.13
El reprocesamiento o retrabajo de productos est controlado por un POE de
Seccin desvos?
13.26
14.31(h) y
15.3
16.14
Incluye este POE la intervencin de Control de Calidad?
Seccin
13.28.
15.3
17
Despus de finalizado el proceso de acondicionado, toda la documentacin que
Seccin 14.8 forma parte del registro de envasado del lote, incluyendo el protocolo analtico del
14.9
Producto Terminado, se archiva?
18
Se conserva el archivo por lo menos hasta un ao despus de la fecha de
Seccin 14.8 vencimiento del lote?
19
Se lleva registro correlativo / secuencial y trazable de cada produccin o desvos?
Seccin
14.38,
14.39;
14.40.
14.41 y
15.2
REF:
OMS 32
DOCUMENTACIN GENERAL
20
Se encuentran disponibles en cada rea o sector productivo todos los procedimientos
Seccin operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?
14.1.
21
Para cada procedimiento, estn claramente definidos el propsito, alcance,
Seccin referencias y responsabilidades?
14.4.
22
La descripcin detallada y precisa, en forma cronolgica de la rutina operativa?
Seccin
14.4.
23
Se detalla la fecha de emisin y de entrada en vigencia?
Seccin 14.3
y 14.25.
24
Los procedimientos exhibidos, estn vigentes?
Seccin 14.5
25
Figuran las firmas del personal que emite, revisa y aprueba el documento?
Seccin
14.3.
26
Existen los registros que se encuentran indicados por los procedimientos?
Seccin
14.8.
27
Los rtulos adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de
Seccin produccin y reas son claros e inequvocos?
14.10
28
Indican la condicin en que se encuentran los productos, equipos y reas?
Seccin
15.6.
29
Est definida la manera en que se efecta la enmienda de datos ante cualquier error
Seccin 14.7 de escritura?
29.1
Queda expresamente prohibido el uso de corrector o goma de borrar en la
Seccin documentacin?
14.7.
29.2
De existir enmiendas, se registra fecha y firma?
Seccin
14.7.
14.3
30
Existe un POE para el tratamiento de cambios y desvos?
Seccin 14.5
y
15.3.
31
Existe procedimiento escrito para que la combinacin de nmeros y letras que
Seccin conforman la identificacin del lote sea segura y correcta?
14.38 (a) y
14.41
CAPITULO 9
REA DE MUESTREO
REF:
OMS 32
1
Seccin
11.15 y
16.4.
2
Seccin
11.15 y
16.4.
3
SI
Existe un rea fsicamente separada para muestreo?
3.1
Acabados sanitarios?
3.2
3.3
3.4
3.5
Seccin
16.6
3.5.1
Seccin
16.6
3.6
Seccin
16.6
3.6.1
Seccin
16.6
4
Seccin
16.6
5
NO
CAPITULO 10
CENTRAL DE PESADAS
REF:
OMS 32
1
Seccin
11.19
2
Seccin
11.4;
14.46(c)
14.49
3
Seccin
11.4
4
Seccin
11.5
5
Secciones
11.19 y
15.10.
6
Secciones
11.26 y
11.5.
7
Seccin
15.12;
11.1 y
13.7
8
Seccin
15.12(d).
9
Seccin
15.6 y
13.15
10
10.1
Seccin
12.1.
11
Seccin
4.1 y
15.12e
12
Seccin
4.1.
13
Seccin
1.11
SI
Existe un rea fsicamente separada para central de pesadas?
Existe un POE de limpieza del rea?
NO
REF:
OMS 32
14
Seccin
12.1 y
1.11
15
Seccin
12.5 y
15.22
15.1
seccin
12.5 y
15.22
15.2
Seccin
12.5 y
15.22
15.3
Seccin
12.5 y
12.22
16
Seccin
10.21 y
10.23
17
18
Seccin
12.1
18.1
Secciones
13.13;
15.11 y
12.1
19
Seccion
13.13
20
SI
CENTRAL DE PESADAS
Estos utensilios/elementos son guardados limpios y rotulados en lugar seguro?
Se exhiben registros?
20.1
20.2
20.3
20.4
Seccin
13.14.
20.5
Seccin
13.14.
20.6
Seccin
13.14.
20.7
NO
REF:
OMS 32
20.8
SI
NO
CENTRAL DE PESADAS
Firma y fecha de verificacin de la pesada?
21
Seccin
13.15
22
23
Seccin
15.2
Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada son transferidos
con seguridad al rea de fabricacin?
CAPITULO 11
PRODUCCIN
PRODUCTOS NO ESTRILES
REF:
reas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS
SLIDOS
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
PRODUCTOS
LIQUIDOS
CAPITULO 11
OMS 32
Si
No
Nc
Si
No
Nc
Si
No
Nc
DOCUMENTACIN
1
Seccin
14.1 ;
15.1 y
14.8
2
Seccin
14.4
3
Seccin
14.1 y
15.1
4
Seccin
14.5
5
Seccin
14.1;
15.1 y
14.5
6
Seccin
14.3
7
Seccin
14.8 y
15.1
8
Seccin
14.10
9
Seccin
15.6 y
14.10
10
Seccin
15.6 y
14.28
11
Seccin
14.8 y
14.28
12
Seccin
14.1 y
14.35
REF:
OMS 32
reas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS
SLIDOS
Si
No
Nc
REAS
13
Seccin
14.47
14.35
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
Si
No
Nc
PRODUCTOS
LIQUIDOS
Si
No
Nc
CAPITULO 11
14
Seccin
11.1.
11.2
15
Seccin
11.3
11.23
16
Seccin
11.4.
17
Seccin
15.12(b);
11.2;
17.18;
17.19 y
17.20
18
Seccin
12.7
11.24
19
Seccin
13.3;
12.4 and
12.3
20
Seccin
12.4
21
Seccin
11.25
22
Seccin
11.26
23
Seccin
11.26
24
Seccin
11.26
24.1
Seccin
11.26
25
Seccin
11.26
26
Seccin
11.5
REF:
OMS 32
PRODUCTOS
SLIDOS
Si
No
Nc
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
Si
No
Nc
PRODUCTOS
LIQUIDOS
Si
No
Nc
CAPITULO 11
REAS
27
Seccin
11.5
27.1
28
Secciones
15.10 y
15.12(b)
29
Seccin
15.13
30
Seccin
15.10 y
11.26
31
32
Seccin
11.4 y
11.21
33
Seccin
11.4
34
Seccin
11.20
35
Seccin
14.46(c) y
11.20
36
Seccin
13.39
37
Seccin
13.39
EQUIPAMIENTO
38
Seccin
12.10
39
Seccin
12.1 y
12.6
40
Seccin
12.5
CAPITULO 11
REF:
OMS 32
reas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS
SLIDOS
Si
No
Nc
EQUIPAMIENTO
41
Seccin
12.5
42
Seccin
15.17
18.18 y
12.11
43
Seccin
12.6
44
Seccin
14.47
45
Seccin
12.1;
15.17 y
12.7
46
Seccin
12.1;
15.7 y
12.7
47
Seccin
12.1 15.7;
17.31 y
12.7
48
Seccin
12.10
48.1
Seccin
12.1 y
14.47
49
50
51
Seccin
12.1.
51.1
Seccin
12.1
52
Seccin
12.1
52.1
Seccin
12.1
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
Si
No
Nc
PRODUCTOS
LIQUIDOS
Si
No
Nc
CAPITULO 11
53
Seccin
12.1
REF:
OMS 32
PRODUCTOS
SLIDOS
Si
No
Nc
EQUIPAMIENTO
53.1
Seccin
12.1
54
Seccin
12.1
55
Seccin
12.1
56
Seccin
12.1 y
12.4
56.1
Seccin
12.1 y
12.4(c)
56.2
Seccin
12.1 y
12.6
57
Seccin
12.1
58
Seccin
12.1
59
Seccin
12.1
60
Seccin
12.1 y
10.23
60.1
Se llevan registros?
61
Seccin
10.21
OPERACIONES
62
Seccin
10.21 y
15.12(d)
63
Seccines
14.30;
14.27 y
15.15
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
Si
No
Nc
PRODUCTOS
LIQUIDOS
Si
No
Nc
CAPITULO 11
64
El personal de produccin realiza la verificacin de peso
14.28(e) y de las materias primas empleadas en la elaboracin de
(f)
cada lote?
REF:
OMS 32
reas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS
SLIDOS
Si
No
Nc
OPERACIONES
65
Seccin
14.28(g)
66
SecciN
14.28(g);
15.9 y
15.16
67
Seccin
14.28(g)
68
Seccin
12.6
69
Seccin
15.11y
15.20
70
Seccin
15.11
71
Seccin
11.22;
15.24 y
15.5
72
Seccin
15.16 y
15.19.
73
Seccin
15.18
74
Seccin
11.27 y
15.24
75
Seccin
11.27;
15.24 y
15.20
75.1
Seccion
11.27 y
15.20
76
Seccin
15.28 y
15.34
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
Si
No
Nc
PRODUCTOS
LIQUIDOS
Si
No
Nc
CAPITULO 11
77
Seccin
15.34
78
Seccin
15.28
REF:
OMS 32
reas
Instalaciones y
Equipamiento
OPERACIONES
79
Seccin
15.28
80
Seccin
14.11(c) y
(d);
15.28;
14.38;
14.39 y
14.40
8
Seccin
15.24 y
15.34
82
Seccin
15.29 y
15.34
83
Seccin
15.28 y
15.34
84
OMS
Seccin
15.29 y
15.34
84.1
Seccin
15.29 y
15.34
85
Seccin
15.34
85.1
Seccin
15.34
86
Seccin
15.34
86.1
Seccin
15.34
87
Seccin
15.30
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
Si
PRODUCTOS
LIQUIDOS
No
Nc
CAPITULO 11
88
Seccin
15.30
89
Seccin
15.29;
15.31 y
15.21
REF:
OMS 32
reas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS
SLIDOS
Si
No
Nc
OPERACIONES
90
Seccin
15.32
91
Seccin
15.31
15.1 y
15.9
91.1
Seccin
15.27
91.2
Seccin
15.27
14.3
PRODUCTOS
SEMISLIDOS
Si
No
Nc
PRODUCTOS
LIQUIDOS
Si
No
Nc
PRODUCCIN
Si
OMS 32
1
Las reas de produccin son de acceso restringido slo para personas autorizadas?
Las etapas de fabricacin, desde la pesada hasta el envasamiento primario para cada
grupo de principio activo se realiza en areas o instalaciones independientes y autnomas?
Existe un esquema de las distintas reas con sus correspondientes valores de presin?
10
11
12
13
14
15
Los operarios usan equipos especiales de proteccin durante todo el proceso productivo?
16
17
No
PRODUCCIN
PRODUCTOS ESTRILES
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
Productos
de
esterilizados elaboracin
por filtracin
asptica
Si No Nc Si No Nc
DOCUMENTACIN
1
Se encuentran disponibles en cada
Seccin rea o sector productivo todos los
14.8
procedimientos operativos
normalizados (POE) que se aplican en
cada uno de ellos?
2
Para cada procedimiento, estn
Seccin claramente definidos el propsito,
14.4
alcance, referencias y
responsabilidades?
3
La descripcin detallada, precisa y
Seccin en forma secuencial de la rutina
14.4
operativa?
4
Seccin
14.5
5
Seccin
14.5
6
Seccin
14.5
7
Seccin
14.8
8
Seccin
14.10
9
Indican la condicin en que se
Seccin encuentran los productos, equipos y
14.10 reas?
10
Se exhibe la documentacin
Seccin relacionada con el proceso que se
14.28 est llevando a cabo en cada rea?
11
La documentacin es completada en
Seccin el momento en que se desarrollan las
14.28 acciones?
12
Estn disponibles los procedimientos
Seccin de operacin y uso de cada equipo?
14.35
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
Productos
de
esterilizados elaboracin
por filtracin
asptica
Si No Nc Si No Nc
DOCUMENTACIN
12.1
Se exhiben los registros de uso y
Seccin mantenimiento de los equipos
14.35 crticos?
REAS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
13
Seccin
17.2
14
Seccin
17.2
15
El diseo de las reas, grado A y B,
Seccin permite que todas las operaciones
17.16 sean visualizadas desde el exterior?
16
El ambiente de preparacin de una
Seccin solucin con esterilizacin final es
17.5.1 grado D?
17
El llenado de productos parenterales
Seccin con esterilizacin final, se realiza en
17.5.1 una estacin de trabajo con corriente
de aire laminar grado A?
18
El ambiente de llenado de una
Seccin solucin parenteral con esterilizacin
17.5.1 final es grado C?
19
El llenado de un producto no
Seccin parenteral con esterilizacin final
17.5.1 se realiza en un ambiente grado C?
20
Para productos que se esterilizan por
Seccin filtracin, la preparacin de la solucin
17.5.2 en tanques cerrados se realiza en un
ambiente grado D?
21
Para productos que se esterilizan por
Seccin filtracin, la preparacin de la solucin
17.5.2 en tanques abiertos se realiza en un
ambiente grado C?
22
Para productos esterilizados por
Seccin filtracin, luego de la filtracin
17.5.2 esterilizante el producto se manipula
y se llena en un rea A B en un
ambiente de grado B C?
23
Todo el proceso de fabricacin de
Seccin productos preparados con materias
17.5.3 primas en forma asptica se lleva a
cabo en un rea A B en un ambiente
BC?
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
Productos
con
esterilizacin
final
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Si
No
Nc
Productos
Productos
de
esterilizados elaboracin
por
asptica
filtracin
Si No Nc Si No Nc
27
En caso de existir cielo- rasos falsos
Seccin estn hermticamente cerrados para
17.19 prevenir la contaminacin proveniente
del espacio libre?
28
Seccin
17.20 Y
17.21
29
Las tuberas fijas de servicios, estn
Seccin identificadas indicando adems la
12.3
direccin del flujo , si fuera necesario?
30
Para las tuberas de gases y lquidos
Seccin peligrosos, se emplean para cada
12.4
tipo de fluido conexiones de seguridad
no intercambiables?
31
Seccin
17.21
32
Seccin
11.5
33
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
34
Poseen inyeccin de aire filtrado por
Seccin filtro HEPA terminal en las reas A, B
17.3
y C?
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
Productos
de
elaboracin
asptica
Si
No Nc
37
Seccin
17.32
37.1
Seccin
17.32
37.2
Seccin
17.32
38
Seccin
17.24 y
17.25
38.1
Seccin
17.24 y
17.25
39
Seccin
17.25
40
Seccin
17.26
Existen registros?
40.1
Seccin
17.26
41
Seccin
17.28
42
Existe ventilacin con adecuacin
Seccin de temperatura, humedad y filtracin
11.26 del aire si lo requieren las materias
primas y/o productos manipulados?
43
Se mide y registra la temperatura y
Seccin humedad relativa, si el producto lo
11.26 requiere?
44
La temperatura y humedad relativa
Seccin se corresponden con las
11.26 especificaciones para los procesos de
cada producto?
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
45
Existen vestuarios exclusivos para
Seccin las zonas de ambiente controlado?
17.22
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
Productos
de
elaboracin
asptica
Si
No Nc
47
Dispone de un rea o sector para el
Seccin lavado de recipientes y/o utensilios?
17.21
48
Existe un rea o sector para el
almacenamiento de equipos y
elementos auxiliares limpios?
49
Existe un rea para el
Seccin acondicionamiento de la ropa para los
17.15 ambientes controlados?
50
Existe un rea separada para el
Seccin lavado y despirogenado de frascos y
17.2
ampollas, vacos?
51
Seccin
17.34
52
Seccin
17.34
53
Seccin
17.34
54
Seccin
17.34
55
55.1
56
Los materiales empleados en la
Seccin construccin de los mismos son
12.10 compatibles con los principios activos
manipulados?
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
57
La ubicacin de los equipos facilita
Seccin su limpieza, as como la del rea en la
12.6
que se encuentran?
Productos
con
esterilizacin
final
Si
No Nc
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
esterilizados
por filtracin
Si
No Nc
Productos
de
elaboracin
asptica
Si
No Nc
61
62
12.7
63
Seccin
12.7
63.1
17.34 y
17.37
64
Todas las mangueras, tubos y tuberas
Seccin empleadas en la transferencia de
12.4
fluidos estn identificadas?
64.1
64.2
64.3
64.4
Seccin
12.10
65
Seccin
17.82
66
Seccin
17.82
67
Seccin
17.82
68
Seccin
17.82
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
69
Los filtros son dedicados por materia
Seccin prima activa?
17.82
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
OPERACIONES
70
Seccin
17.13 y
17.14
71
Seccin
17.11
71.1
Seccin
17.14
72
Seccin
17.13
73
Seccin
17.12
74
Se miden y registran los valores de
Seccin diferenciales de presin en las
17.24 distintas reas?
74.1
Seccin
17.26
75
Seccin
17.3
75.1
Se exhiben registros?
76
Seccin
17.37
76.1
Seccin
17.37
77
Seccin
14.30;
14.27 y
15.15
Se exhiben registros?
Antes de iniciar el proceso de
elaboracin, se verifica que el rea
de trabajo y los equipos estn limpios
y libres de materiales de una
operacin anterior y/o material extrao
al proceso de fabricacin?
78
El personal que ingresa al vestuario
Seccin se encuentra ya con ropa protectora
17.10 de planta?
79
Se realiza la verificacin de peso de
Seccin materias primas empleadas en la
14.28 elaboracin de cada lote?
(e) y (f)
Productos
de
elaboracin
asptica
Si
No Nc
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
80
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si
No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si
No Nc
OPERACIONES
81
Los materiales y equipos estan
Seccin esterilizados y sus contenedores
17.51 sanitizados?
81.1
82
83
Seccin
17.78
83.1
Seccin
17.81
83.2
Seccin
17.81
84
Seccin
17.48
85
En caso de haber divisin de un lote,
Seccin la esterilizacin del producto se
17.57 realiza por cargas perfectamente
identificadas?
86
Cuentan con registros de
Seccin esterilizacin y despirogenado de los
17.51 contenedores para la recepcin de
producto filtrado?
86.1
Seccin
17.55
87
Seccin
17.3
Se exhiben registros?
La operacin de lavado de frascos y
ampollas vacos, se efecta en un
rea clase D como mnimo?
88
En las mquinas lavadoras de frascos
Seccin y ampollas vacos, se utiliza agua
17.90 para inyectables, al menos para el
ltimo enjuague?
89
Productos
de
elaboracin
asptica
Si
No Nc
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
90
90.1
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
OPERACIONES
91
Se utilizan estufas de
despirogenado?
92
Se utilizan tneles de
despirogenado?
93
93.1
Se exhiben registros?
93.2
94
95
Seccin
17.54
95.1
Seccin
17.54
95.2
Seccin
17.46
96
Seccin
17.46
Se exhiben registros?
97
Seccin
17.41
98
Seccin
17.22
99
Seccin
17.13
100
Productos
de
elaboracin
asptica
Si No Nc
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
101
Seccin
14.29
102
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
OPERACIONES
103
Seccin
17.40
103.1
Seccin
17.40
103.2
Seccin
17.40
103.3
Seccin
17.40
103.4
Seccin
17.40
103.5
Seccin
17.40
103.6
Seccin
17.40
103.7
Seccin
17.40
104
Seccin
14.31(g)
105
106
Se considera desaprobado el
ensayo si se obtiene una cifra mayor
al 0,1 % de las unidades
contaminadas?
107
Seccin
15.28
108
Seccin
15.28
Si es manual, se verifica a
intervalos regulares el correcto
nmero de lote y vencimiento?
Productos
de
elaboracin
asptica
Si No Nc
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
109
Seccin
14.38;
14.39 y
14.40
110
Seccin
15.29
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
OPERACIONES
111
Seccin
15.29
112
Seccin
15.29
113
Seccin
15.29
114
Seccin
15.29
115
Seccin
15.29
116
Seccin
15.29
116.1
Seccin
15.29
117
Seccin
15.29
118
Seccin
15.31(e)
y 15.21
119
120
Seccin
15.31(e)
y 15.21
121
Seccin
15.32
Productos
de
elaboracin
asptica
Si No Nc
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
122
Seccin
15.27
El material ya envasado se
identifica con el rtulo
correspondiente?
123
Seccin
17.51
El autoclave y el horno de
despirogenado para ingresar
materiales al rea asptica son de
doble puerta?
124
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
OPERACIONES
125
126
Se exhibe un programa de
validacin de los ciclos de
esterilizacin por calor hmedo?
126.1
Se exhiben registros?
127
Seccin
17.63
128
Seccin
17.63
128.1
Seccin
17.63
129
Seccin
17.86
130
Seccin1
7.86
131
Seccin1
7.86
132
Seccin1
7.86
133
Seccin
17.86
133.1
Seccin
17.86
133.2
Seccin
17.86
Se desafa el equipo?
Se exhiben registros?
El revisado se efecta en forma
semiautomtica?
El revisado se efecta
visualmente?
Se realiza rotacin del personal?
Productos
de
elaboracin
asptica
Si
No Nc
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
133.3
Seccin
17.86
133.4
Seccin
17.86
Se exhiben registros?
133.5
Seccin
17.86
Se efectan exmenes
oftalmolgicos con frecuencia al
menos annual a los operarios
encargados del revisado?
reas
REF:
OMS 32
CONDICIONES
Productos
con
esterilizacin
final
Si No Nc
Productos
esterilizados
por filtracin
Si No Nc
OPERACIONES
134
Seccin
15.26
135
Seccin
15.34
135.1
Seccin
15.34
136
Seccin
14.28 y
18.28
136.1
El material descartado, se
destruye?
Se exhiben registros?
Se efectan controles de proceso
en las distintas etapas de
produccin?
Se exhiben registros?
Productos
de
elaboracin
asptica
Si No Nc
Productos
liofilizados
Si
No
Nc
Productos no
inyectables
Si
No
Nc
CAPITULO 12
CONTROL DE CALIDAD
SI
REF:
OMS 32
1
Seccin
3.2
1.1
Seccin
3.2
1.2
Seccin
3.2
1.3
Seccin
3.2
2
Seccin
14.1
3
Seccin
11.29
4
Seccin
18.46;
16.1 y
3.2(g)
5
Seccin
3.2
6
Seccin
11.30 y
12.1
7
Las instalaciones y los equipos son aptos para las operaciones que se efectan
y el tipo de principios activos manipulados?
8.1
8.2
Se exhiben registros?
Fisicoqumicos?
Microbiolgicos?
Biolgicos?
Est establecido un flujo claramente definido de muestras y documentacin?
Los sectores para controles fisicoqumicos y microbiolgicos se encuentran
fsicamente separados?
9
Seccin
18.47
Posee los equipos necesarios para realizar los controles analticos que se
requieran tanto para insumos como para productos? Adjuntar listado de equipos
10
Seccin
8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y
8.12
10.1
Seccin
8.1; 8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
REF:
NO
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD
10.2
Seccin
8.1; 8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
10.3
Seccin
8.1; 8.9;
8.10.1 y
8.12
10.4
Seccin
8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
10.5
Seccin
8.1; 8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
10.6
Seccin
8.1; 8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
11
11.1
12
Seccin
17.32
12.1
Seccin
17.32
12.2
Seccin
17.32
12.3
Seccin
17.32
13
Seccin
17.32
14
Seccin
17.32
14.1
Seccin
17.32
15
Seccin
17.32
16
Seccin
17.32
17
Seccin
17.32
18
REF:
SI
NO
CONTROL DE CALIDAD
OMS 32
18.1
19
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.1
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.2
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.3
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.4
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
20
Seccin
16.3
20.1
Seccin
16.3
21
Seccin
13.11 y 16.9
22
Seccin
13.11;
16.9 y 16.7
23
Seccin
14.37(a);
16.3 y 16.8
24
25
Seccin
16.5
25.1
Seccin
16.5
25.2
Seccin
16.6
25.3
Seccin
16.6
26
Seccin
3.2
REF:
a) Materias primas?
c) Producto intermedio?
d) Producto terminado?
Todos los ingresos de materiales de empaque, sin excepcin, son muestreados por Control
de Calidad de acuerdo a la norma establecida?
Existe POE para la aprobacin y rechazo de los materiales?
Cuentan con los elementos necesarios para el muestreo?
Estos elementos se conservan en buen estado?
Los mismos estn debidamente almacenados y rotulados?
Existe un procedimiento escrito para la limpieza, uso y conservacin de los mismos?
Los mtodos analticos empleados estn autorizados por el responsable de Control de
Calidad?
SI
NO
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD
27
27.1
28
Seccin
3.1;
3.2 ;
14.13 y 14.18
28.1
Seccin
16.8
28.2
Seccin
16.8
28.3
Seccin
3.2
28.4
Seccin
16.13
29
Seccin
13.19
29-1
Materias primas?
Materiales de envase y empaque?
Producto semielaborado?
Producto terminado?
Existen procedimientos operativos normalizados que indiquen la frecuencia de re-anlisis y
el plazo de vigencia de los ensayos realizados?
Estos procedimientos se cumplen?
30
Seccin
3.2(h)
31
Seccin
16.16
31.1
Seccin
16.16
32
Seccin
13.34
32.1
Seccin
14.12
32.2
Seccin
14.12
32.3
Seccin
14.12
33
Seccin
13.36
33.1
Seccin
14.12
34
Seccin
14.12
35
Seccin
13.36
REF:
SI
NO
CONTROL DE CALIDAD
OMS 32
35.1
35.2
13.36
36
Seccin 1
3.36
37
Se exhiben registros?
38
Seccin
3.2
38.1
Seccin
3.2
39
Seccin
13.32
39.1
Seccin
13.32
40
Seccin
13.32
40.1
Seccin
13.32
40.2
Seccin
13.32
40.3
Seccin
13.32
40.4
Seccin
13.32
40.5
Seccin
13.32
40.6
Seccin
13.32
40.7
Seccin
13.32
40.8
Seccin
13.32
40.9
Seccin
13.32
41
Seccin
13.32
Disponen de todos los reactivos necesarios para la realizacin de los ensayos fisico
quimicos de rutina?
42
Seccin
3.2.3 y 14.9
43
REF:
SI
NO
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD
44
Seccin
14.43
45
45.1
45.2
Nmero de lote?
45.3
Nmero de anlisis?
45.4
Resultados obtenidos?
45.5
Fecha?
45.6
45.7
45.8
45.9
En caso de contar con sistemas computarizados para la obtencin de datos, los mismos
permiten ser verificados?
46
Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones
establecidas?
46.1
Existen registros?
46.2
46.3
46.4
47
47.1
Identificacin de la muestra?
47.2
Fecha?
47.3
47.4
47.5
48
Seccin
17.90
49
Seccin
17.90
50
Seccin
17.90
51
Seccin
17.90
52
REF:
SI
NO
CONTROL DE CALIDAD
OMS 32
52.1
52.2
Seccin
11.10
52.3
52.4
En caso afirmativo:
Se posee bioterio propio?
Se recurre a bioterio contratado?
En cualquiera de ambos casos, el bioterio cumple con la reglamentacin vigente sobre
funcionamiento y manejo de animales
52.5
Seccin
11.10
53
54
Seccin
11.29
55
Seccin
11.31
56
Seccin
17.32
57
Seccin
13.31
57.1
Seccin
13.32
58
Seccin
13.32
59
Cuenta con reas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles microbiolgicos?
60
Seccin
13.33
61
13.32
62
Seccin
14.12;
13.31;
13.34 y 13.32
62.1
62.2
62.3
62.4
62.5
62.5.1
63
Seccin
17.87
REF:
SI
NO
CONTROL DE CALIDAD
OMS 32
63.1
Seccin
17.90 y 3.2(c)
63.2
Seccin
3.2(c)
64
Seccin
17.89
64.1
65
65.1
66
66.1
67
Seccin
11.29
68
Secciones 12.1 y
12.2
69
69.1
69.2
70
70.1
SI
NO
CAPITULO 13
GARANTA DE CALIDAD
REF
OMS 32
SI
1
Seccin
1.1
2
Seccin
1.3
3
Seccin
1.1 y 1.3
3.1
4
Seccin
1.2 (I)
5
Seccin
14.9
5.1
Seccin
14.9
5.2
Seccin
14.9
5.3
Seccin
14.9
5.4
Seccin
14.9
5.5
Slo las personas autorizadas puedan ingresar nuevos datos o modificar los
existentes en el sistema informtico?
7
Seccin
1.2(a); (b) y
(f)
8
Seccin
14.8
8.1
Seccin
1.2(g) y
3.2(g)
NO
REF
OMS 32
GARANTA DE CALIDAD
9
Seccin
16.15
10
Seccin
16.15
11
Seccin
1.2(e)
12
Seccin
14.4
13
Seccin
14.5
14
Seccin
14.5
15
Seccin
10.11 and
10.12
REF
OMS 32
ESTABILIDAD
20
Seccin
16.19
21
Seccin
16.19
22
Seccin
16.19
22.1
Seccin
16.19
22.2
Seccin
16.19
22.3
Seccin
16.19
22.4
Seccin
16.19
22.5
Seccin
16.19
22.6
Seccin
16.19
SI
NO
SI
NO
REF
OMS 32
ESTABILIDAD
22.7
Seccin
16.19
22.8
Seccin
16.19
22.9
Seccin
16.19
Se cumple el programa?
REF
OMS 32
CALIBRACIN
Hay un programa de calibracin para los instrumentos de medicin?
24
25
26
27
28
REF
OMS 32
29
Seccin
9.1
30
Seccin
1.2(i)
31
Seccin
9.1
32
Seccin 9.5.
(c)
33
Seccin
9.1
34
Seccin
9.3
35
Seccin
9.2
NO
SI
NO
SI
NO
23
27.1
SI
REF
OMS 32
35.1
Seccin
9.2(a)
35.2
Seccin
9.2 (b)
35.3
Seccin
9.29(c)
35.4
Seccin
9.2(d)
35.5
Seccin
9.2(e)
35.6
Seccin
9.2(f)
35.7
Seccin 9.2.
(g)
35.8
Seccin
9.2(h)
35.9
Seccin
9.2I
35.10
Seccin
9.2(j)
35.11
Seccin
9.2(k)
35.12
Seccin
9.2(l)
35.13
Seccin
9.2(m)
35.14
Seccin
9.2(n)
35.15
Seccin
9.2(o)
36
Seccin
9.5
36.1
Seccin 9.5.
(a)
36.2
Evaluacin y conclusiones?
Seccin 9.5.
(b)
SI
NO
REF
OMS 32
SI
NO
SI
NO
36.3
Medidas correctivas recomendadas?
Seccin 9.5.
(c)
37
Se realiza y registra el seguimiento de las medidas correctivas?
REF
OMS 32
AUDITORIAS A PROVEEDORES
38
39
40
41
Se cumple?
42
43
44
REF
OMS 32
45
Seccin
6,2 y 6.4
46
Seccin
6.2
47
Seccin
6.1 y 6.3
48
Seccin
6.4
49
Seccin
6.5
50
Seccin
6.6
51
Seccin
6.2 y 6.7
RECLAMOS
Garanta de calidad es responsable de coordinar la recepcin y el seguimiento
de los reclamos recibidos?
Est asignado un responsable?
Existen procedimientos escritos para la recepcin e investigacin de los
reclamos?
Se lleva registro de los mismos?
De ser necesario se hace control analtico?
Quedan documentadas, en los registros de lote, las decisiones tomadas
respecto de las quejas por desvos de calidad del producto?
Se adoptan medidas correctivas?
SI
NO
CAPTULO 14
VALIDACIN
REF
OMS 32
1
ASPECTOS GENERALES
Existe un plan maestro de validacin que contemple:
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2
seccin
5.1
2.1
2.1.1
Seccin
5.1
2.1.2
Seccin
5.1
2.1.3
Seccin
5.1
3
4
5
Seccin
5.2
5.1
seccin
5.2
SI
NO
NC
SI
REF
OMS 32
5.2
seccin
5.2
5.3
6
ASPECTOS GENERALES
Retrospectivamente?
Concurrentemente?
Se realizan y documentan las calificaciones y/o validaciones de:
6.1
seccin
3.2
6.2
Mtodos analticos?
6.3
seccin
17.52
6.4
6.5
seccin
5.1
6.6
Procedimientos de limpieza?
6.7
7
Seccin
5.4
7.1
7.2
10
10.1
Es manual?
10.2
El sistema es confiable?
10.3
Seccin
14.9
Si es informatizado:
NO
NC
SI
REF
OMS 32
10.4
Seccin
14.9
10.5
Seccin
14.9
10.6
Seccin
14.9
10.7
Seccin
14.9
10.8
Seccin
14.9
11
11.1
ASPECTOS GENERALES
Se lleva copia de seguridad (back up)?
El acceso al sistema es mediante claves de seguridad?
Solo el personal autorizado tiene asignadas estas claves?
Existe registro de la asignacin de claves?
Se realizan pruebas peridicas de desafo del sistema para comprobar su
confiabilidad?
El sistema de control de stock de insumos y produtos es informatizado?
Es manual?
11.2
Seccin
14.9
11.3
Seccin
14.9
11.4
Seccin
14.9
11.5
Seccin
14.9
11.6
Seccin
14.9
11.7
Seccin
14.9
12
Si es informatizado:
12.1
Es informatizado?
12.2
Es manual?
12.3
El sistema es confiable?
13
Seccin
14.9
13.1
Seccin
14.9
13.2
Seccin
14.9
Si es informatizado:
Se lleva copia de seguridad (back up)?
El acceso al sistema es mediante claves de seguridad?
NO
NC
SI
REF
OMS 32
13.3
Seccin
14.9
13.4
Seccin
14.9
13.5
Seccin
14.9
14
ASPECTOS GENERALES
Solo el personal autorizado tiene asignadas estas claves?
Existe registro de la asignacin de claves?
Se realizan pruebas peridicas de desafo del sistema para comprobar su
confiabilidad?
Los estudios de validacin se efectan conforme a protocolos
previamente definidos?
15
16
17
seccin
5.3
18
19
Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan origen a
una revalidacin?
20
NO
NC
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.9.1
Conclusin / Resumen?
3.9.2
3.9.3
Tablas de datos?
3.9.4
Resultados?
3.9.5
Conclusiones?
3.9.6
3.9.7
5.1
5.1.1
AGUA
PURIFICADA
AGUA PARA
INYECTABLES
SI
SI
NO
NC
NO
NC
5.1.3
Operacin de vlvulas?
5.1.4
5.1.5
Operacin de controles?
5.2
5.2.1
Conclusin / Resumen?
5.2.2
5.2.3
Tablas de datos?
5.2.4
Resultados?
5.2.5
Conclusiones?
5.2.6
5.2.7
6.1
6.1.1
VALIDACION FASE 1
Estn definidos los parmetros operacionales?
6.1.2
6.6.3
6.6.4
6.2
6.2.1
VALIDACION FASE 2
Cuentan con los registros de muestreo diario de cada punto
de pre-tratamiento y de cada punto de uso, efectuado durante
las siguientes 4 a 5 semanas despus de cumplida la Fase 1?
6.2.2
6.2.3
AGUA
PURIFICADA
AGUA PARA
INYECTABLES
SI
SI
NO
NC
NO
NC
VALIDACION FASE 3
Cuentan con los registros de muestreo semanal de todos los
puntos de uso correspondientes a un periodo de un ao?
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.3.5
6.3.6
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.2
7.2.1
Conclusin / Resumen?
7.2.2
7.2.3
Tablas de datos?
7.2.4
Resultados?
7.2.5
Conclusiones?
7.2.6
7.2.7
AGUA
PURIFICADA
AGUA PARA
INYECTABLES
SI
SI
NO
NC
NO
NC
AGUA
PURIFICADA
AGUA PARA
INYECTABLES
SI
SI
NO
NC
NO
NC
PRODUCCION
REF:
OMS 32
1
Seccin
14.35 and
5.1
2
SOLIDOS
SEMI SOLID LIQUIDOS ESTERILES
SI NO NC SI NO NC SI NO NC SI NO NC
El laboratorio cuenta con POEs para
calificacin de instalacin de equipos (IQ)?
Se exhiben protocolos de calificacin de
instalacin de equipos (IQ) en los que
conste al almenos:
2.1
Introduccin?
2.2
Descripcin de la instalacin?
2.3
Responsabilidades?
2.4
Ensayos realizados?
2.5
2.6
3
Secin
5.1
3.1
Resumen?
3.2
3.3
3.4
Resultados?
3.5
Conclusiones?
3.6
Diagramas de la instalacin?
3.7
4
Seccin
14.35 y
11.19
5
5.1
Introduccin?
5.2
5.3
PRODUCCION
REF:
OMS 32
SOLIDOS
SEMI SOLID LIQUIDOS ESTERILES
SI NO NC SI NO NC SI NO NC SI NO NC
5.4
Responsabilidades?
5.5
5.6
6.1
Resumen?
6.2
6.3
6.4
Resultados?
6.5
Conclusiones?
6.6
7
Seccin
14.35 y
5.1
8
8.1
Introduccin?
8.2
Responsabilidades?
8.3
Ensayos realizados?
8.4
8.5
9.1
Resumen?
9.2
9.3
9.4
Resultados?
PRODUCCION
REF:
OMS 32
SOLIDOS
SEMI SOLID LIQUIDOS ESTERILES
SI NO NC SI NO NC SI NO NC SI NO NC
9.5
Conclusiones?
9.6
10
Seccin
5.1 y
15.7
11
REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD
2.1
3
3.1
4
4.1
5
Seccin
3.2c
5.1
seccin
3.2c
6
seccin
3,2c
REF:
OMS 32
NC
SI
NO
NC
2.
3.
3.2
3.4
REF:
NO
1.
5.1
SI
OMS 32
LIMPIEZA
5.2
5.3
5.4
5.5
6.1
10
11
12
12.1
Visualmente limpio?
12.2
12.3
13
14
15
16
17
18
REF:
SI
NO
NC
OMS 32
19
LIMPIEZA
Los Registros de la Validacion incluyen:
19.1
19.2
19.3
Criterios de Aceptacin?
19.4
20
SI
NO
NC