Carbolitium

carbonato de ltio
Uso Oral
Comprimido revestido
USO ADULTO
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES:
Embalagens com 50 comprimidos contendo 300 mg de carbonato de ltio.
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
carbonato de ltio ................................................................................ 300 mg
excipiente q.s.p. ......................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: amido, estearato de magnsio, laurilsulfato de sdio, povidone,
glicolato amido sdico, dixido de titnio, talco, goma laca, hipromelose e
macrogol.

INFORMAES AO PACIENTE
AO ESPERADA DO MEDICAMENTO
O Carbolitium(carbonato de ltio) indicado no tratamento de episdios
manacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manuteno de indivduos
com transtorno bipolar, diminuindo a freqncia dos episdios manacos e a
intensidade destes quadros; na profilaxia da mania recorrente; preveno da fase
depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.
Na ao clnica do ltio, salientam-se as seguintes caractersticas:
a) Controle relativamente rpido da crise manaca (5 a 10 dias);
b) Ausncia de qualquer efeito narctico ou hipntico;
c) Controle ambulatorial do paciente aps a estabilidade inicial;
d) Possibilidade de completo retorno vida anterior, ativa e til;
A medicao com o ltio apresenta ainda os seguintes fatores de segurana:
a) Ausncia de efeitos txicos , sob condies de controle;
b) Ausncia de toxicomania ou de reao de abstinncia.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da umidade.
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem
externa. No utilize este medicamento aps a data de validade.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

GRAVIDEZ E LACTAO
Informar ao mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o
seu trmino. Informe ao seu mdico se est amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAO
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso
para a sua sade. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento.
INTERRUPO DO TRATAMENTO
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Somente o
mdico poder avaliar a eficcia da terapia. A interrupo do tratamento pode
ocasionar a no obteno dos resultados esperados.
Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: at 3 horas ou
menos, tomar a dose normal. Acima de 3 horas, reiniciar o tratamento no prximo
horrio programado. Seu nvel sangneo adequado ser alcanado novamente
em pouco tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcanar a que havia
sido esquecida. Isto pode levar a elevao grave de ltio nos nveis sangneos.
REAES ADVERSAS

Informe ao seu mdico o aparecimento de qualquer reao desagradvel ou

efeitos colaterais, tais como: aumento exagerado do volume urinrio, ganho
anormal de peso, insnia, cansao, diminuio da velocidade de
pensamento, sensao de frio, alteraes menstruais, dor de cabea e
dores musculares.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS.
INGESTO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTNCIAS
Durante o tratamento com o produto o paciente dever evitar quantidade
exagerada de caf, ch ou outras bebidas com cafena, pois a cafena provoca
perda de gua e pode agravar as reaes secundrias provocadas pela
litioterapia.
CONTRA-INDICAES E PRECAUES

O uso deste medicamento contra indicado em caso de hipersensibilidade

ao carbonato de ltio e/ou demais componentes da formulao. No deve
ser usado durante a gravidez e perodo de aleitamento. O
Carbolitium(carbonato de ltio) no deve ser administrado em pacientes
portadores de doenas renais e cardiovasculares, em indivduos debilitados
ou desidratados, em quadros de depleo de sdio, em indivduos com uso
de diurticos, pois o risco de intoxicao se eleva nestes pacientes. Porm
se, a critrio mdico o risco for menor do que os benefcios do seu uso, o

Carbolitium(carbonato de ltio) deve ser administrado com muita

precauo, incluindo dosagens sricas freqentes e ajuste de doses abaixo
das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalizao do paciente.
Para manter o nvel de gua no organismo durante o tratamento com o
produto, recomenda-se beber pelo menos 1 a 1 e 1/2 litro de lquido por dia
e dieta normal de sal.
O Carbolitium(carbonato de ltio) pode prejudicar a realizao de
atividades que requerem alerta. Operadores de mquinas devem ser
orientados quanto aos efeitos do ltio e alterao de conscincia.
Evite dirigir automveis ou operar mquinas complexas at a comprovao
de que o Carbolitium(carbonato de ltio) no compromete o desempenho
funcional.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SADE.

INFORMAO TCNICA
CARACTERSTICAS
O carbonato de ltio um p cristalino branco, inodoro, de sabor levemente
alcalino. Cada grama representa 27mEq de ltio.
Estudos pr-clnicos mostraram que o ltio altera o transporte do sdio nas clulas
nervosas e musculares provocando uma alterao no metabolismo intraneural das
catecolaminas, porm o mecanismo especfico de ao do ltio no tratamento da
mania desconhecido.
Apesar do ltio restabelecer o humor nos transtornos bipolares, o paciente tem
reaes emocionais normais e pode sentir ou no pequenas interferncias com a
capacidade fsica e mental.
Os ons ltio so rpidas e quase completamente absorvidas no trato
gastrintestinal. A absoro completa ocorre em cerca de 8 horas, com pico de
concentrao ocorrendo duas a quatro horas aps a dose oral.
INDICAES
O Carbolitium (carbonato de ltio) indicado no tratamento de episdios
manacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manuteno de indivduos
com transtorno bipolar, diminuindo a freqncia dos episdios manacos e a
intensidade destes quadros; na profilaxia da mania recorrente; preveno da fase
depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.
Quando dado a um paciente em episdio manaco, o Carbolitium(carbonato de
ltio) pode normalizar os sintomas num perodo que varia de 1 a 3 semanas.

CONTRA-INDICAES

O uso deste medicamento contra indicado em caso de hipersensibilidade

ao carbonato de ltio e/ou demais componentes da formulao. No deve
ser usado durante a gravidez e perodo de aleitamento. O Carbolitium
(carbonato de ltio) no deve ser administrado em pacientes portadores de
doenas renais e cardiovasculares, em indivduos debilitados ou
desidratados, em quadros de depleo de sdio, em indivduos com uso de
diurticos, pois o risco de intoxicao se eleva nestes pacientes. Porm se,
a critrio mdico o risco for menor do que os benefcios do seu uso, o
Carbolitium (carbonato de ltio) deve ser administrado com muita
precauo, incluindo dosagens sricas freqentes e ajuste de doses abaixo
das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalizao do paciente.
PRECAUES E ADVERTNCIAS

O ltio pode causar m formao fetal quando administrado mulheres

grvidas. H relatos do ltio ter causado efeitos adversos na fase de nidao
embrionria em ratos, viabilidade embrionria em camundongos e no
metabolismo in vitro dos testculos de ratos e espermatozides humanos.
Estudos em ratos, coelhos e macacos comprovam o efeito teratognico do
ltio. Dados sugerem um aumento no nmero de anomalias cardacas, entre
outras, ao nascimento, causadas pelo ltio, especialmente a anomalia de
ebstein. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o ltio, ela deve
estar ciente dos potenciais riscos para o feto. a
litioterapia deve ser retirada durante o primeiro trimestre de gravidez, se
possvel, a menos que isso determine um srio dano para a mulher. Uma
vez que o ltio excretado no leite, tambm no aconselhvel a
amamentao natural.
A terapia crnica com o ltio pode determinar a diminuo da capacidade
de concentrao renal, presente na diabetes insipidus levando a poliria e
polidipsia. Estes pacientes devem ser monitorados com cuidado para evitar
a desidratao e os riscos da intoxicao pelo ltio. Esta condio
geralmente revertida com a retirada do lto. Alteraes na morfologia dos
glomrulos, fibrose intersticial e atrofia dos nefrons so observadas durante
a terapia crnica com o ltio. Estas alteraes tambm so observadas em
indivduos bipolares que nunca foram expostos ao tratamento com o ltio. A
relao entre funo renal, alteraes morfolgicas e a associao destas
com a litioterapia no est bem estabelecida. O que se sabe que o
Carbolitium(carbonato de ltio), quando em doses teraputicas no est
associado doenas renais terminais. Para avaliar a funo renal, anlises
urinrias de rotina devem ser realizadas antes do incio do tratamento e na
fase de manuteno. Pode se monitorar a funo tubular atravs de testes
da concentrao urinria e a funo glomerular atravs da dosagem de

creatinina. Alteraes sbitas ou progressivas da funo renal, durante o

uso do ltio, devem levar a reavaliao do tratamento.
A toxicidade do ltio est relacionada com os seus nveis sricos e ocorre
prximo s doses teraputicas (vide tem posologia).
O Carbolitium (carbonato de ltio) excretado quase que exclusivamente
atravs da urina com insignificante eliminao pelas fezes. a excreo renal
do ltio proporcional sua concentrao plasmtica. a meia vida de
eliminao do ltio de aproximadamente 24 horas. O Carbolitium
(carbonato de ltio) diminui a reabsoro de sdio nos tbulos renais
podendo levar depleo do sdio. Portanto, essencial que o paciente
mantenha uma dieta normal, incluindo a ingesta de sal e adequada ingesto
lquida (2-3 l/dia) pelo menos durante o perodo de estabilizao do
tratamento. A depleo do cloreto de sdio em uma dieta baixa em sal
aumenta a toxicidade do ltio. Diminuio da tolerncia ao ltio pode ser
ocasionada por quadros infecciosos com temperatura elevada, sudorese
prolongada ou diarria e, caso ocorram, deve-se aumentar a ingesto de
lquidos e sal. Uma interrupo temporria da litioterapia pode ser
necessria.
Doenas na tireide prvias no necessariamente constituem uma
contraindicao ao uso do ltio; em casos de hipotireoidismo, monitorao
cuidadosa da funo tireoideana durante as fases de estabilizao e de
manuteno da litioterapia, permitem a correo das alteraes
tireoideanas, quando ocorrerem. Se o hipotireoidismo ocorrer durante a fase
de estabilizao ou de manuteno, hormnios tireoideanos suplementares
podem ser utilizados.
O ltio no provoca ou leva dependncia.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
semelhana de outros frmacos utilizados para esta especialidade, o
Carbolitium (carbonato de ltio) pode sofrer interao adversa com outros
medicamentos em alguns pacientes. Haldol: sndrome cerebral caracterizada por
fraqueza, letargia, febre, tremores, confuso mental, sintomas extrapiramidais,
leucocitose, elevao de enzimas sricas seguida de danos cerebrais irreversveis
podem ocorrer em alguns pacientes que utilizam o haldol em associao com o
Carbolitium (carbonato de ltio) porm, a relao causal entre esta associao e
estes eventos no est bem estabelecida. Estes pacientes devem ser monitorados
e evidncias de toxicidade neurolgica devem levar a interrupo do tratamento
assim que esses sinais forem identificados.
A possibilidade de interaes adversas semelhantes com outros antipsicticos
existe. O Carbolitium (carbonato de ltio) pode prolongar os efeitos de agentes

bloqueadores neuromusculares e, portanto estes agentes devem ser

administrados cuidadosamente a pacientes em litioterapia.
Indometacina e piroxicam: podem levar a um aumento significativo dos nveis
plasmticos do ltio. Em alguns casos a toxicidade do ltio pode estar relacionada a
este tipo de interao. Agentes inflamatrios no hormonais devem ser
administrados com o controle rigoroso da litemia.
Cuidados devem ser tomados quando da associao do Carbolitium (carbonato
de ltio) com fenilbutazona, diurticos como hidroclorotiazida e clortiazida, ou
inibidores da converso da angiotensina, pois a perda de sdio pode diminuir o
clearence renal do ltio aumentando a sua concentrao plasmtica a nveis
txicos. Quando houver estas associaes, as doses do Carbolitium (carbonato
de ltio) devem ser diminudas e seus nveis sricos determinados com maior
freqncia.
REAES ADVERSAS

A toxicidade do ltio est diretamente relacionado s suas concentraes

plasmticas. Nveis sricos acima de 1,5 meq/l representam maiores riscos
de toxicidade, embora pacientes sensveis possam apresentar estes
quadros com litemia inferior a 1,5 meq/l.
Diarria, vmitos, sonolncia, fraqueza muscular e alteraes da
coordenao podem ser os sinais precoces de uma intoxicao por
Carbolitium (carbonato de ltio) e podem ocorrer com litemia inferior a 2,0
meq/l. em nveis plasmticos superiores, tontura, ataxia, viso borrada,
zumbidos e diminuio da capacidade de concentrao urinria podem ser
observados.
litemias acima de 3,0 meq/l podem produzir quadros clnicos complexos
envolvendo mltiplos rgos e sistemas.
Tremores finos das mos, poliria e sede moderada podem ocorrer durante
o incio da terapia na mania aguda e podem persistir durante todo o
tratamento. Nuseas transitrias e moderadas, alm de mal estar geral,
podem aparecer durante os primeiros dias da ltioterapia.
Estes efeitos so mais uma inconvenincia do que uma condio mrbida e
devem ser orientados como tal. Porm se persistirem, a diminuo da dose
ou at a interrupo do tratamento podem estar indicados.
As seguintes reaes adversas do ltio aparentemente no esto
diretamente relacionadas com os nveis sricos: neuromuscular: tremores,
hiperexcitabilidade muscular (fasciculaes, movimentos clnicos nos
membros), ataxia, movimentos coricos, hiperreflexia em tendes
profundos. sistema nervoso central: perda sbita de conscincia pode
ocorrer, convulses epileptiformes, fala pastosa, tontura, vertigem,
incontinncia urinria ou fecal, sonolncia, retardo psicomotor, fadiga,
confuso, estupor, coma, distonia aguda, nistagmo.
Cardiovascular: arritmia cardaca, hipotenso, alterao da circulao
perifrica, bradicardia sinusal seguida de sncope.

Neurolgica: aumento da presso intracraniana foram relatados na vigncia

do uso de ltio. se no detectada, esta condio pode levar ao estreitamento
do campo visual e eventual amaurose decorrente da atrofia do nervo ptico.
o tratamento com o ltio deve ser interrompido se isto ocorrer.
Gastrointestinal: anorexia, nuseas vmitos e diarria.
Genitourinrio: albuminria, oligria, poliria, glicosria.
Dermatolgica: ressecamento e queda de cabelo, cinestesias, foliculite,
ressecamento da pele e exacerbao da psorase.
Sistema nervoso autnomo: viso borrada e boca seca.
Anormalidades na tireide: bcio eutireoideano e/ou hipotireoidismo
(inclusive mixedema) acompanhados da diminuio de t3 e t4 .
paradoxalmente casos raros de hipertireoidismo foram relatados.
Alteraes eletroencefalogrficas: lentificao difusa, alargamento do
espectro de freqncia, potenciao e desorganizao do ritmo prvio.
Alteraes eletrocardiogrficas: achatamento reversvel, isoeletricidade ou
inverso da onda t.
Outras alteraes: fadiga, letargia, escotomas transitrios, desidratao,
perda de peso, sonolncia.
Reaes adversas no relacionadas s doses do ltio: alteraes
eletroencefalogrfica e eletrocardiogrficas transitrias, leucocitose,
cefalia, bcio difuso no-txico com ou sem hipotireoidismo, hiperglicemia
transitria, prurido generalizado com ou sem rash cutneo, lceras
cutneas, albuminria, agravamento de sndromes cerebrais orgnicas,
ganho de peso excessivo, edema em punhos e tornozelos, poliria, diabetes
insipidus e gosto metlico.
Um caso de sndrome de raynaud (resfriamento dos dedos das mos e dos
ps acompanhado de dor) foi relatado um dia aps o incio do tratamento
com o ltio. Aps a interrupo do tratamento houve rescidiva do quadro.
POSOLOGIA
Mania Aguda: Doses a partir de 600 mg ao dia. As doses devem ser ajustadas
individualmente de acordo com os nveis sricos e resposta clnica. No tratamento
agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/l, o que equivale a
900 a 2400 mg/dia em dose fracionada 2 vezes ao dia. A dose nica no
recomendada no incio do tratamento ou quando so necessrias doses
superiores a 1800 mg. Litemias devem ser determinadas 2 vezes por semana na
fase aguda do tratamento e at que o quadro clnico do paciente esteja
estabilizado.
Fase de Manuteno: Para a fase de profilaxia os nveis sricos do ltio podem ser
reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,0 mEq/l (600 a 1200 mg/dia) Litemias devem
ser colhidas em intervalos de pelo menos 2 meses.
Pacientes sensveis ao ltio podem exibir sinais de toxicidade em concentraes
entre 1,0 e 1,5 mEq/l. Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais

baixas e podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por

outros pacientes.
As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas aps a ltima tomada
e antes da seguinte.
O produto exige um controle da litemia (nvel plasmtico de ltio), pois atravs
dele que chegamos ao nvel teraputico, porm, as litemias so apenas
referncias. As doses devem ser ajustadas individualmente seguindo critrios de
eficcia e tolerncia.
SUPERDOSAGEM
Nveis txicos do ltio esto prximos a nveis teraputicos. Os pacientes e seus
familiares devem estar atentos a sintomas precoces de intoxicao, interrompendo
o uso da droga e informando o seu mdico imediatamente. (VIDE TEM
REAES ADVERSAS).
No h antdoto especfico para o ltio. Sintomas precoces de intoxicao podem
ser tratados com a interrupo do tratamento e sua reintroduo 24 a 48 horas
depois com diminuio da dose.
Nos casos mais graves, o tratamento tem como objetivo depurar o organismo do
on, como lavagem gstrica, correo do balano hidroeletroltico e regulao da
funo renal. Uria, manitol e aminofilina aumentam a excreo do ltio.
A dilise provavelmente o meio mais eficaz de remover-se o on do organismo e
dever ser levado em conta no caso de superdosagem. A hemodilise pode ser
realizada em pacientes graves. Profilaxia de quadros infecciosos, RXs e
preservao de uma boa oxigenao so essenciais.
PACIENTES IDOSOS
Devem-se segui r as orientaes gerais descritas anteriormente.
CONDUTAS GERAIS E ESPECFICAS
Testes laboratoriais so necessrios antes de iniciar-se a litioterapia, para
certificar-se de um uso seguro e para determinar os sistemas funcionais basais do
organismo. Os tipos e quantidade de testes dependem da condio clnica do
paciente. A avaliao da funo renal essencial porque o ltio eliminado do
organismo na urina e, tambm porque o ltio pode, com o tempo, provocar
alteraes na funo renal. A avaliao da funo da tiride tambm importante,
uma vez que, uma glndula hiper ou hipoativa pode causar sintomas que se
assemelham mania ou depresso e tambm porque o ltio causa
anormalidades de funcionamento dessa glndula.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
N de lote, prazo de validade e data de fabricao: Vide Cartucho.
MS - 1.0043.0518
Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

Av. Ver. Jos Diniz, 3.465
So Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-9
Indstria Brasileira
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