Ciclobenzaprina

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Apresentao de Ciclobenzaprina
Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de cloridrato de Ciclobenzaprina contm:
cloridrato de Ciclobenzaprina............................ 5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sdica,
estearato de magnsio, dixido de titnio, corante azul FDC n 2 laca, lcool polivinlico,
macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de cloridrato de Ciclobenzaprina contm:
cloridrato de Ciclobenzaprina.......................... 10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sdica,
estearato de magnsio, dixido de titnio, corante azul FDC n 2 laca, lcool polivinlico,
macrogol e talco.

Ciclobenzaprina - Indicaes
O cloridrato de Ciclobenzaprina indicado no tratamento dos espasmos musculares
associados com dor aguda e de etiologia msculo-esqueltica, como nas lombalgias,
torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto
indicado como coadjuvante de outras medidas para o alvio dos sintomas, tais como
fisioterapia e repouso.

Contra-indicaes de Ciclobenzaprina
O cloridrato de Ciclobenzaprina contra-indicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade Ciclobenzaprina ou a quaisquer dos componentes da frmula do
produto.

O uso de cloridrato de Ciclobenzaprina contra-indicado nos pacientes que apresentam

bloqueio cardaco, arritmia cardaca, distrbio da conduo cardaca, alterao de conduta,
falncia cardaca congestiva, hipertireoidismo e infarto do miocrdio.
contraindicado nos pacientes que apresentam glaucoma ou reteno urinria.
O uso simultneo do cloridrato de Ciclobenzaprina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
contraindicado, s devendo ser utilizado o cloridrato de Ciclobenzaprina 14 dias aps a
suspenso dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Advertncias
O cloridrato de Ciclobenzaprina relacionado estruturalmente com os antidepressivos
tricclicos (por ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem
maiores do que as recomendadas, podem ocorrer srias reaes no sistema nervoso
central. A Ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirtica, convulses
severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricclicos,
incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A Ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do lcool, barbitricos e de outras drogas
depressoras do SNC.
Devido sua ao atropnica, o cloridrato de Ciclobenzaprina deve ser utilizado com cautela
em pacientes com histria de reteno urinria, glaucoma de ngulo fechado, presso intraocular elevada ou naqueles em tratamento com medicao anticolinrgica. Pelos mesmos
motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de
hipertrofia prosttica, devem ser submetidos cuidadosa avaliao dos efeitos adversos
durante o tratamento com o cloridrato de Ciclobenzaprina. No se recomenda a ingesto do
medicamento nos pacientes em fase de recuperao do infarto do miocrdio, nas arritmias
cardacas, insuficincia cardaca congestiva, bloqueio cardaco ou outros problemas de
conduo. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.
A utilizao do cloridrato de Ciclobenzaprina por perodos superiores a duas ou trs
semanas deve ser feita com o devido acompanhamento mdico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veculos ou operar
mquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar mquinas:
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua
habilidade e ateno podem estar prejudicadas, devido a possveis reaes visuais.
Pediatria:
No foram estabelecidas a segurana e a eficcia de Ciclobenzaprina em crianas menores
de 15 anos.
Geriatria:
No se dispe de informaes. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a
outros antimuscarnicos e mais provvel a manifestao de reaes adversas aos
antidepressivos tricclicos relacionados estruturalmente com a Ciclobenzaprina do que os
adultos jovens.
Odontologia:
Os efeitos antimuscarnicos perifricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo
para o desenvolvimento de cries, doenas periodontais, candidase oral e mal-estar.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alteraes sobre a fertilidade:
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, no

revelaram propriedades carcinognicas ou mutagnicas da droga. Alteraes hepticas

como empalidecimento ou aumento do fgado, foram observadas em casos doserelacionados de lipidose com vacuolao do hepatcito. No grupo que recebeu altas doses,
as mudanas microscpicas foram encontradas aps 26 semanas. A Ciclobenzaprina no
afetou, por si mesma, a incidncia ou a distribuio de neoplasias nos estudos realizados
em ratos e camundongos. Doses orais de Ciclobenzaprina, at 10 vezes a dose para
humanos, no afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos
ou fmeas. A Ciclobenzaprina no demonstrou atividade mutagnica sobre camundongos
machos dose de at 20 vezes a dose para humanos.

Uso na gravidez de Ciclobenzaprina

GRAVIDEZ E LACTAO
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou
do cirurgio-dentista.
Estudos sobre a reproduo realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose
at 20 vezes a dose para humanos, no evidenciaram a existncia de alterao sobre a
fertilidade ou de danos ao feto, devido ao produto. Entretanto, no h estudos adequados e
bem controlados sobre a segurana do uso de Ciclobenzaprina em mulheres grvidas.
Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, no se
recomenda a administrao de cloridrato de Ciclobenzaprina durante a gravidez.
No conhecido se a droga excretada no leite materno. Como a Ciclobenzaprina
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricclicos, alguns dos quais so excretados
no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a
mulheres que estejam amamentando.

Interaes medicamentosas de Ciclobenzaprina

A Ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do lcool, dos barbituratos e dos outros
depressores do SNC.
Os antidepressivos tricclicos podem bloquear a ao hipertensiva da guanitidina e de
compostos semelhantes.
Antidiscinticos e antimuscarnicos podem ter aumentadas as suas aes, levando a
problemas gastrintestinais e leo paraltico.
Com inibidores da monoaminoxidase necessrio um intervalo mnimo de 14 dias entre a
administrao dos mesmos e da Ciclobenzaprina, para evitar as possveis reaes.

Reaes adversas / Efeitos colaterais de Ciclobenzaprina

Ainda no so conhecidas a intensidade e a frequncia das reaes adversas.
As reaes adversas que podem ocorrer com maior frequncia so: sonolncia, secura da
boca e vertigem.
As reaes relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram: fadiga, debilidade, astenia, nuseas,
constipao, dispepsia, sabor desagradvel, viso borrosa, cefalia, nervosismo e confuso.
Estas reaes somente requerem ateno mdica se forem persistentes.

Com incidncia em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reaes:

sncope e malestar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatao, palpitao, hipotenso.
Digestivas: vmitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulncia, edema de
lngua, alterao das funes hepticas, raramente hepatite, ictercia e colestase.
Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticria e rash.
Msculo-esquelticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso e psiquitricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulses,
alucinaes, insnia, depresso, ansiedade, agitao, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: perda do paladar, sensao de rudos (ageusia, tinnitus).
Urogenitais: frequncia urinria e/ou reteno.
Estas reaes, embora raras, requerem superviso mdica.
Outras reaes relatadas aos compostos tricclicos, embora no relacionadas
Ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo mdico.
No foram relatadas reaes referentes dependncia, com sintomas decorrentes da
interrupo abrupta do tratamento. A interrupo do tratamento aps administrao
prolongada pode provocar nuseas, cefaleia e mal-estar, o que no indicativo de adio.

Ciclobenzaprina - Posologia
A dose usual de 20 a 40 mg ao dia, dividida em uma, duas, trs ou quatro administraes,
ou conforme orientao mdica.
A dose mxima diria de 60 mg. O uso do produto por perodos superiores a duas ou trs
semanas, deve ser feito com o devido acompanhamento mdico.

Superdosagem
Altas doses de Ciclobenzaprina podem causar confuso temporria, distrbios na
concentrao, alucinao visual transitria, agitao, reflexos hiperativos, rigidez matinal,
vmitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reao descrita em Reaes adversas.
A DL 50 da Ciclobenzaprina aproximadamente
338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
O tratamento sintomtico e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possvel, o
esvaziamento gstrico por mese, seguido de lavagem gstrica.
Posteriormente, pode ser administrado carvo ativado nas doses de 20 a 40 mg a cada 4 a 6
horas, durante 24 a 48 horas aps a ingesto de Ciclobenzaprina.
A dilise no eficaz para retirar a Ciclobenzaprina do organismo.
Deve ser feito um ECG e controlar a funo cardaca nos casos de evidncia de qualquer
sinal de disritmia.
Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilbrio
hidroeletroltico. Nos casos de efeitos antimuscarnicos severos ou de risco para a vida do
paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg I.V.).
Para arritmias cardacas, administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou
propranolol.
Nos casos de insuficincia cardaca, deve ser considerada a administrao de um
preparado digitlico de ao curta. Recomenda-se um estrito controle da funo cardaca,

pelo menos durante cinco dias.

Caractersticas farmacolgicas
Propriedades farmacolgicas
A Ciclobenzaprina suprime o espasmo do msculo-esqueltico de origem local, sem
interferir com a funo muscular. A ao sobre a formao reticular reduz o tnus motor,
influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tnus muscular aumentado do
msculoesqueltico sem afetar o SNC nem a conscincia. A
Ciclobenzaprina no eficaz no alvio do espasmo muscular devido a enfermidades do
Sistema Nervoso Central.
A utilizao de cloridrato de Ciclobenzaprina por perodos superiores a duas ou trs
semanas deve ser feita com o devido acompanhamento mdico, mesmo porque em geral,
os espasmos musculares associados a processos msculo-esquelticos agudos e
dolorosos so de curta durao.
Propriedades farmacocinticas
A Ciclobenzaprina bem absorvida aps administrao oral. A metabolizao da droga
gastrintestinal ou heptica e a ligao s protenas elevada. A meia-vida de eliminao
de 1 a 3 dias, e a ao tem incio em aproximadamente 1 hora aps a administrao.
O tempo para se atingir a concentrao mxima de 3 a 8 horas e a concentrao
plasmtica mxima (C mx) de 15 a 25 nanogramas por ml, aps uma nica dose oral de
10 mg, sujeita a grandes variaes individuais. A durao da ao de 12 a 24 horas e a
eliminao metablica, seguida de excreo renal dos metablitos conjugados. Certa
quantidade de Ciclobenzaprina inalterada eliminada tambm por via biliar e fecal.

Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
As mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendaes especficas para grupos de pacientes descritos nos itens
Precaues e Advertncias e Contra-indicaes.

Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
MS -1.0573.0376
Farmacutico Responsvel:
Wilson R. Farias - CRF n 9.555
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, Km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
Nmero de Lote, Fabricao e Validade:

vide cartucho.

Ciclobenzaprina - Bula para o Paciente

Ao esperada do medicamento
O cloridrato de Ciclobenzaprina um relaxante muscular, usado no tratamento dos
espasmos musculares associados com dor aguda e de origem msculo- esqueltica.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizados
medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade.
Gravidez e lactao
A segurana de uso do cloridrato de Ciclobenzaprina durante a gravidez e a amamentao
no foi estabelecida ainda.
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu
trmino. Informar ao mdico se est amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou
do cirurgio- dentista.
Cuidados de administrao
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. O tratamento com cloridrato de Ciclobenzaprina por perodos superiores a duas
ou trs semanas deve ser feito com o devido acompanhamento mdico. O cloridrato de
Ciclobenzaprina no deve ser administrado em crianas abaixo de 15 anos.
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do tratamento
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No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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Reaes adversas
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: sonolncia,
tonturas, enjoos, viso borrosa e secura da boca. Para aliviar a sensao, utilizar chicletes
ou caramelos sem acar, gelo ou substitutos da saliva. Consulte o dentista se a boca
permanecer seca por mais de duas semanas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Ingesto concomitante com outras substncias
Durante o tratamento, evite ingerir bebidas alcolicas.
No utilize outros medicamentos depressores do Sistema
Nervoso Central enquanto estiver tomando cloridrato de Ciclobenzaprina. Informe seu
mdico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do incio ou durante o
tratamento. No se automedique e siga rigorosamente as instrues de seu mdico.

Contraindicaes e precaues
O cloridrato de Ciclobenzaprina contraindicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua frmula.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou
durante o tratamento.
No deve ser usado durante a gravidez e a lactao.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua
habilidade e ateno podem estar prejudicadas, devido a possveis reaes visuais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu mdico e realize os exames complementares
solicitados. Periodicamente voc dever fazer exames de sangue, de urina e determinaes
das funes hepticas.
Risco de automedicao: o cloridrato de Ciclobenzaprina s deve ser utilizado sob exclusiva
prescrio e acompanhamento mdico.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SADE.

Data da bula
04/07/2013

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