Materia prima: toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la fabricacin de un

medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del

proceso

Producto intermedio: el destinado a una posterior transformacin industrial por

un fabricante autorizado.

Frmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado,

preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una
prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de
correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de
farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario en los trminos
previstos en el artculo 42.5
.

Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta

elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o
bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y
descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que
abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.

Medicamento en investigacin:

forma farmacutica de un principio activo o

placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico, incluidos los
productos con autorizacin cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase)
de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no
autorizada, o para obtener ms informacin sobre un uso autorizado.

"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas
informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia
y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de: BOLETN OFICIAL DEL ESTADO LEGISLACIN CONSOLIDADA
Pgina 12 1. diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2.
diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia,
3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, 4.
regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el
interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni
metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

"Producto de higiene/cuidado personal": sustancias o mezclas que, sin tener

la consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn
destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad
de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.

"Producto cosmtico": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto

con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas,
labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos,
mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.