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ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 54, DE 10 DE


DEZEMBRO DE 2013
Dispe sobre a implantao do sistema nacional de controle de
medicamentos e os mecanismos e procedimentos para
rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos
farmacuticos e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
e ainda, o disposto na Lei n 11.903, de 14 de janeiro de 2009, em reunio realizada em 9
de dezembro de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 Ficam estabelecidos, no mbito do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos - SNCM, os mecanismos e procedimentos para rastreamento de
medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso
eletrnica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacuticos.
Art. 2 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia
dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade, bem
como de adotar os mecanismos e procedimentos objeto desta norma.
Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e
eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional inclui os demais agentes que
atuam desde a produo at o consumo.
Art. 3 Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos sujeitos a registro
na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, inclusive s amostras grtis.
CAPTULO II
DEFINIES
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

I Rastreamento de Medicamentos: conjunto de procedimentos que permitem traar


o histrico, a aplicao ou localizao de medicamentos, atravs de informaes
previamente registradas, mediante sistema de identificao exclusivo dos produtos,
prestadores de servio e usurios, a ser aplicado no controle de toda e qualquer unidade de
medicamento produzido, dispensado ou vendido no territrio nacional.
II - Cadeia dos produtos farmacuticos: fluxo da origem ao consumo de produtos
farmacuticos abrangendo as seguintes etapas: produo, importao, distribuio,
transporte, armazenagem e dispensao de medicamentos, bem como os demais tipos de
movimentao previstos pelos controles sanitrios.
III - Movimentao: todas as transaes que se referem ao deslocamento das
unidades de medicamentos entre quaisquer estabelecimentos ao longo da cadeia dos
produtos farmacuticos, a dispensao, bem como os casos de devoluo e recolhimento
de medicamentos j dispensados.
IV - Natureza da movimentao: ttulo a que a movimentao ocorre, tais como,
venda, doao, transferncias, devoluo, recolhimento, descarte, perdas, entre outros.
V - Identificao exclusiva de produtos: atribuio de cdigo Identificador nico de
Medicamentos (IUM), correspondente menor unidade de comercializao, conforme
disposto na presente norma.
VI Prestadores de servios: fabricantes/empresas produtoras, atacadistas,
varejistas, e importadores de medicamentos; transportadores, compradores, unidades de
dispensao e prescritores do medicamento.
VII Identificador nico de Medicamento IUM: uma srie de caracteres numricos,
alfanumricos, ou especiais, criada atravs de padres de identificao e codificao, que
permita a identificao exclusiva e inequvoca de cada unidade especfica de medicamento
comercializada no mercado, conforme disposto na presente norma.
VIII Nmero Serial: nmero individual, contido no IUM, no repetitivo, de 13 dgitos,
correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no territrio
brasileiro, codificado no cdigo de barras bidimensional e inscrito de forma legvel a olho
humano na embalagem de comercializao, conforme disposto na presente norma.
IX - Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de
medicamentos acondicionados em suas embalagens primrias ou secundrias.
CAPTULO III
DO SISTEMA DE IDENTIFICAO EXCLUSIVO
Art. 5 As empresas detentoras de registro junto Anvisa sero responsveis pela
formao, gerao e aposio do Identificador nico de Medicamento - IUM nas
embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas.
Art. 6 O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na
seguinte ordem:
I - Nmero do registro do medicamento junto Anvisa, contendo 13 (treze) dgitos
II - Nmero serial
III - Data de validade, no formato MM/AA e

IV - Nmero do lote.
Pargrafo nico. A incluso desses dados no IUM no desobriga o cumprimento das
exigncias das normas vigentes de rotulagem.
Art. 7 O nmero serial no poder ser repetido entre as unidades de qualquer
produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores de
registro, no poder ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante.
Pargrafo nico. O nmero serial dever ser gerado por mtodos randomizados e
no determinsticos.
Art. 8 Os prestadores de servio sejam eles detentores de registro (fabricantes e
importadores), atacadistas (distribuidores), varejistas (farmcias e drogarias),
transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades de dispensao
de servios pblicos e privados de sade sero identificados atravs do registro das
movimentaes ao longo da cadeia, por meio de CNPJ.
1 As unidades pblicas de sade no detentoras de CNPJ, sero identificadas
atravs dos mecanismos cadastrais vigentes.
2 Os prescritores sero identificados por meio de registro profissional que habilita
seu exerccio.
Art. 9 As embalagens secundrias de todos os medicamentos, incluindo as
embalagens mltiplas, embalagens secundrias para fracionados e embalagens
hospitalares, devem conter os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e
que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at a sua entrada no
estabelecimento que realiza a dispensao.
1 Os medicamentos que no possuem embalagem secundria devem conter em
sua embalagem primria os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e que
possibilitem o rastreamento do produto at a sua entrada no estabelecimento que realiza a
dispensao.
2 As embalagens de transporte devero conter um cdigo identificador no qual
estejam relacionados todos os IUM que compem a embalagem.
CAPTULO IV
DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANSMISSO ELETRNICA DE DADOS E DO IUM
Art. 10 Fica definido o cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia
de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados necessrios ao
rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no mbito
do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automao e
visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integrao entre sistemas de informao.
Art. 11 A aposio, inscrio ou incluso do cdigo de barras bidimensional
(Datamatrix) nas embalagens de comercializao de medicamentos fica a cargo das
empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas
tcnicas especficas vigentes.
Pargrafo nico. Para os procedimentos referentes ao disposto no caput, devero ser
observados os respectivos padres tcnicos preconizados, de modo a assegurar a leitura
por mecanismos de captura eletrnica dos dados, em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos, minimamente durante o prazo de validade do produto.

Art. 12 A disposio do cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens


no dever prejudicar a disponibilizao das demais informaes previstas na legislao
vigente para rotulagem de medicamentos.
Pargrafo nico. Para efeitos desta norma, a incluso dos dados de rastreamento,
mediante aposio do cdigo bidimensional Datamatrix nas embalagens, no ser
considerada uma alterao de rotulagem, desde que respeitados os dispositivos
estabelecidos nas normas especficas vigentes.
Art. 13 O cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) dever conter, no mnimo, os
seguintes dados que compem o IUM do medicamento relacionado:
I Nmero de registro do medicamento junto Anvisa
II - Nmero Serial
III- Data de validade e
IV Nmero do Lote
CAPTULO V
DOS SISTEMAS DE INFORMAO
Art. 14 Para fins de controle sanitrio, todas as movimentaes das unidades de
comercializao e distribuio de medicamentos, especificadas conforme o art. 9, devero
ser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacuticos em
seus sistemas de informao.
Pargrafo nico. O registro da movimentao no ser aplicvel devoluo pelo
consumidor de medicamentos para descarte no ponto de venda.
Art. 15 O perodo durante o qual os dados devem ser mantidos e disponveis nos
sistemas informatizados de que trata esta norma de no mnimo 1 (um) ano aps a
expirao do prazo de validade do medicamento.
Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento devero manter banco
de dados com registro de todas as movimentaes do IUM na cadeia dos produtos
farmacuticos at a entrada na unidade de dispensao, incluindo as seguintes
informaes mnimas:
I Identificador nico de Medicamento: IUM
II CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos
receptores do medicamento;
III CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras
IV - Data e natureza da movimentao de cada uma das movimentaes na cadeia
V - Cdigo identificador das embalagens de transporte.
Pargrafo nico. O banco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, em
tempo real, com as informaes relativas s movimentaes do medicamento.

Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos devero manter fluxo em tempo


real de informaes que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dados
as seguintes informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cada
Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado:
I Identificador nico de Medicamento: IUM
II CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento;
III CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos
receptores do medicamento;
IV CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quando
aplicvel
V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade
VI Cdigo identificador das embalagens de transporte, quando aplicvel.
Art. 18 As empresas varejistas (farmcias e drogarias), os estabelecimentos
compradores e as unidades de dispensao de medicamentos devero manter fluxo em
tempo real de informaes que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em banco
de dados as seguintes informaes mnimas, as quais devero estar relacionadas a cada
Identificador nico de Medicamento (IUM) movimentado:
I Identificador nico de Medicamento: IUM
II CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas remetentes do medicamento;
III CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou estabelecimentos
receptores do medicamento, quando aplicvel;
IV CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas transportadoras, quando
aplicvel;
V - Data e natureza das movimentaes geradas no mbito de sua atividade.
VI Cdigo identificador das embalagens de transporte, quando aplicvel.
Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das
informaes sanitrias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a
interoperabilidade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informaes, de modo a
viabilizar a execuo das aes de fiscalizao, controle e monitoramento.
1 Os sistemas informatizados de que trata o caput podero ser estruturados e
mantidos mediante mecanismo estabelecido entre os prestadores de servio, resguardadas
as obrigaes e responsabilidades estabelecidas pela presente norma.
2 No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso
dos sistemas estruturados conforme o 1 deste artigo, alm dos requisitos dispostos no
caput, devero ser asseguradas interfaces de acesso remoto para a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, na qualidade de coordenador do SNCM.
Art. 20 As informaes devero ser disponibilizadas aos rgos do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria, nos padres de transmisso e condies a serem estabelecidos em
Ato Normativo prprio da Anvisa.

Art. 21 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resoluo


constitui responsabilidade de cada prestador de servio.
CAPTULO VI
DA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS
CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE
MEDICAMENTOS
Art.22 O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se- nas classes de
medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC at o consumidor final.
Pargrafo nico. Para o cumprimento do disposto no caput a Anvisa, sob sua
responsabilidade, estabelecer as interfaces entre o SNCM e o SNGPC.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 23 As disposies de que trata esta Resoluo devem ser implantadas nos
seguintes prazos:
I - para todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas, nos termos do
art. 3 da presente norma, a implantao dever ocorrer no prazo mximo de 3 (trs) anos a
contar da data de sua publicao.
II as empresas detentoras de registro de medicamento devero disponibilizar
Anvisa, no prazo mximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicao desta norma, os
dados de rastreamento completo de 3 (trs) lotes at as unidades de dispensao,
mediante o cumprimento do disposto no pargrafo segundo do artigo 19.
Art. 24 O no cumprimento do disposto na presente norma configura infrao
sanitria e sujeitar o prestador de servio s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuzo a outras cominaes legais e penais aplicveis.
Art. 25 Fica revogada a Resoluo-RDC n 59, de 24 de novembro de 2009,
publicada no DOU de 25 de novembro de 2009, seo 1, pg. 58.
Art. 26 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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