PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES

GUA OPERATIVA CADENA DE FRIO, DISPOSITIVOS MDICOS E INSUMOS

SECRETARA DISTRITAL DE SALUD

SUBSECRETARA DE SALUD PBLICA
DIRECCION DE SALUD COLECTIVA
SUBSECRETARIA ACCIONES COLECTIVAS

BOGOT, D.C.

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LUIS GONZALO MORALES SANCHEZ

Secretario Distrital de Salud

PATRICIA ARCE GUZMAN

Subsecretaria de Salud Pblica

LIBIA ESPERANZA FORERO GARCA

Directora de Salud Colectiva

RICARDO ROJAS HIGUERA

Sub Director Acciones Colectivas

Equipo Programa Ampliado de Inmunizaciones

LESLIE DEL MILAGRO TORRES DE LA HOZ
ALEIDA ROMERO BETANCOURT
CLAUDIA PATRICIA GARCA CONTRERAS
NANCY CAROLINA GUTIRREZ PUENTES
DIANA JACQUELINE JIMNEZ GIL
MNICA MARTNEZ CASTRO
ROQUE YARA OROZCO

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INTRODUCCIN

El Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, Acuerdo 228 de 2002,

que hace referencia a los biolgicos como medicamentos esenciales, dentro de
este contexto el Programa Ampliado de Inmunizaciones PAI, realiza actividades
de distribucin de medicamentos (biolgicos), dispositivos mdicos e insumos
para la salud, propias del servicio farmacutico, encontrndose por tanto en el
marco de aplicacin del Decreto 2200 de 2005 y de la Resolucin 1403 de2007.

En este sentido, las biolgicas empleadas en el PAI son productos delicados de

compleja preparacin y muy sensibles a cualquier alteracin externa, que
requieren mantenerse dentro de rangos de temperatura constantes de
refrigeracin, con el propsito de garantizar su calidad y seguridad. La trazabilidad
de los productos biolgicos, dispositivos mdicos e insumos PAI buscan garantizar
la custodia de la cadena de frio para que cumplan con el fin deseado: baja
reactogenicidad, alta inmunogenicidad y poder inmunolgico.
La cadena de frio entonces comprende todos los pasos de tipo logstico que
intervienen en la manipulacin, transporte, almacenamiento y distribucin de los
productos biolgicos. La cual contempla todos los aspectos crticos que existen,
desde la produccin hasta llegar a su destino final (usuario).
Los elementos fundamentales en la cadena de frio, incluyen:
El recurso humano: son personas que de manera directa o indirecta
realizan la adquisicin, recepcin, almacenamiento, distribucin, y
administracin de los medicamentos (biolgicos), dispositivos mdicos e

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insumos realizando el control de temperatura y humedad relativa a la

cadena de frio para conservar su almacenamiento.
El recurso material: incluye los equipos indispensables para almacenar,
conservar y transportar los medicamentos (biolgicos) de un lugar a otro, el
cual incluye los equipos frigorficos (refrigeradores, congeladores, cuartos
fros de refrigeracin y congelacin, camiones refrigerados, termos, cajas
fras, termmetros, alarmas, entre otros).
Los recursos financieros: corresponde a los medios econmicos
necesarios para asegurar la operatividad de los recursos humanos y
materiales, as como el funcionamiento del sistema.
Para el buen funcionamiento de la cadena de frio, es necesario tener presente que
las biolgicos deben almacenarse y conservarse a temperaturas entre +2 C y +8
C en todo momento, manipulndose y distribuyndose con propiedad y eficiencia.
1. DEFINICIONES
Medicamento: Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que
se utiliza para la prevencin (por ejemplo biolgicos e inmunoglobulinas), alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases,
rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Dispositivo Medico: Se entiende por dispositivo mdico para uso humano,

cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin (jeringas, gel, entre otros) Decreto 4725 de 2005.
Insumos PAI: El trmino insumo se utiliza para hacer referencia a todos aquellos
implementos necesarios (carn, papelera) para la inmunizacin de manera
permanente, sostenida, oportuna, suficiente y con calidad.
Cadena de frio: Es el proceso logstico que asegura la correcta conservacin,
almacenamiento y transporte de las biolgicos, desde que salen del laboratorio
que las produce hasta el momento en el que se va a realizar la vacunacin, de

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manera tal que se garantice todo su poder inmunolgico y sus propiedades fsicas
y qumicas, tanto en el sector pblico como en el privado.
2. JUSTIFICACIN TECNICA
La Secretaria Distrital de Salud Subsecretaria de Salud Pblica, a travs del
Programa Ampliado de Inmunizaciones PAI, desarrolla acciones para la
inmunizacin en poblacin de 0 a 5 aos, gestantes, mujeres en edad frtil, nias
y jvenes entre 9 - 20 aos y adultos a partir de los 50 aos; acciones que se
fundamentan en hechos cientficos relacionados con los principios sobre
inmunizacin activa - pasiva, y consideraciones epidemiolgicas y de salud pblica
en aras de alcanzar el 95% de cobertura en vacunacin para cada uno de los
biolgicos del Programa Ampliado de Inmunizaciones, incluida la vacunacin
contra el Virus del Papiloma Humano, en las veinte localidades del Distrito
Capital, al 2016.

En razn a ello, las IPS de la red pblica y privada que prestan el servicio de
vacunacin deben garantizar la disponibilidad de las biolgicos, dispositivos
mdicos e insumos de forma permanente, su conservacin adecuada cumpliendo
con estndares de calidad y normativa vigente y garantizar el mantenimiento de
una adecuada infraestructura de la red de fro que asegure su conservacin bajo
ptimas condiciones de calidad y seguridad, teniendo en cuenta que son
altamente sensibles a las variaciones de temperatura y que pueden alterarse al
ser expuestas a modificaciones de la misma.
En este contexto, el correcto funcionamiento de la red de fro marca la diferencia
entre vacunar a la poblacin efectivamente porque confiere inmunidad, lo que se
traduce en calidad de vida y salud en nuestra poblacin, o aplicar biolgicos de
calidad deficiente poniendo en riesgo la integridad de los vacunados y creando
falsa percepcin de proteccin al usuario.
La Secretaria Distrital de Salud se acoge a los lineamientos emitidos por el
Ministerio de Salud y Proteccin Social, y la Organizacin Panamericana de la
Salud, en el sentido, que los prestadores de servicios de vacunacin y centros de
acopio (ESE, EAPB e IPS), deben ir gradualmente mejorando la calidad de los
equipos de refrigeracin para asegurar un adecuado almacenamiento, para lo
cual es preciso que en procesos de adquisicin se verifique que dichos elementos
cuenten con cogido en el Catalogo PQS (Catalogo de equipos precalificados en
criterios de calidad, desempeo y seguridad).

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La red de frio debe disponer de talento humano idneo y capacitado como

responsable del manejo y custodia del centro de acopio PAI, dando cumplimiento
al deber de salvaguardar los bienes que han sido encomendados a la institucin,
de conformidad con lo dispuesto en la ley 734 del 2012 y la Resolucin 1403 de
2007.

3. OBJETIVO GENERAL
Asegurar la correcta adquisicin, recepcin, almacenamiento, distribucin y
transporte de medicamentos (biolgicos), dispositivos mdicos e insumos,
cumpliendo con estndares de calidad y normativa vigente.

4. PRODUCTOS

ACCIONES DE ESTRICTO CUMPLIMIENTO

PERFIL AUXILIAR DE ENFERMERA - CENTRO DE ACOPIO
Adquirir medicamentos (biolgicos), dispositivos mdicos e insumos de
acuerdo con la necesidad mensual o bimestral y la capacidad de
almacenamiento y realizar su recepcin tcnica teniendo en cuenta la
normatividad vigente.

2
Almacenar en condiciones adecuadas los medicamentos (biolgicos),
dispositivos mdicos e insumos segn lo establecido por el laboratorio
fabricante y la normativa vigente.
En el rea de almacenamiento, los medicamentos (biolgicos), dispositivos

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mdicos e insumos deben estar identificado mnimo con el nombre del

producto, lote y fecha de vencimiento.
Realizar seguimiento de la fecha de vencimiento de los medicamentos
(biolgicos), dispositivos mdicos e insumos PAI, en formato institucional
local.
Debern ser
distribuidas primero los
biolgicos
e
insumos
que tengan fechas de expiracin prximas, y en caso de igualdad en las
fechas de caducidad se entregaran primero las ms antiguas.
3
4

5
6

7
8
9
1

Realizar control de temperatura a la red de fro que almacene

medicamentos (biolgicos), dispositivos mdicos e insumos teniendo en
cuenta la normatividad vigente.
Distribucin fsica de medicamentos (biolgicos), dispositivos mdicos e
insumos, segn solicitud de las IPS de su referencia.
Asegurar que durante el transporte de medicamentos (biolgicos),
dispositivos mdicos e insumos se mantengan las condiciones de
conservacin y custodia de la cadena de frio segn lo establecido por
el laboratorio fabricante y la normativa vigente, garantizando la integridad
del producto.
Realizar asistencia tcnica en el componente cadena de frio y arqueos a las
IPS vacunadoras a las cuales la ESE, les entregue vacuna, dispositivos
mdicos e insumos.
Consolidar informe de movimiento de medicamento (vacuna), dispositivos
mdicos e insumos.
Este debe ser consistente con la informacin reportada de dosis aplicadas
en el informe mensual de vacunacin, el dato consolidado de prdidas,
despachos y traslados realizados.
Documentar los traslados y despachos.
Realizar registro diario de prdidas. Las prdidas que no puedan ser
soportadas por poltica de frascos abiertos, deben ser notificadas por
escrito de manera mensual, e iniciar la correspondiente investigacin
administrativa por parte de la oficina de control interno, o quien haga sus
veces en la entidad implicada y aplicar las decisiones a que haya lugar,
enviando copia del informe final a la SDS.
Apoyar la actualizacin del inventario de los elementos de la cadena de frio
de las IPS vacunadoras que operan en la-s localidad-es de su referencia.
Consolidar el reporte del cronograma de mantenimiento preventivo y
correctivo de forma anual de los equipos de la red de frio.
Actualizar y socializar el plan de contingencia ante falla o interrupcin del
fluido elctrico.
Asistir y participar en los espacios de capacitacin bimestrales citados por

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la SDS.

Producto
Adquisici
n
de
medicame
ntos
(biolgicos
),
dispositivo
s mdicos
e insumos
y
su
recepcin
tcnica.
Control de
la
temperatur
a

Periodicidad

Soportes para la interventora

Bimestral: Suba Formato de adquisicin y recepcin

y
Vista tcnica
de
medicamentos
Hermosa.
(biolgicos), dispositivos mdicos e
insumos, con la supervisin de la
Mensual el resto Coordinacin PAI local.
de ESE.
Anexo 1. Formato adquisicin y
recepcin tcnica de medicamentos
(biolgicos), dispositivos mdicos e
insumos.
Dos veces por Formato
hoja
control
de
da.
temperatura (magntico o fsico) a
la red de fro que almacene
medicamentos (biolgicos).

Perfil del
Talento
Humano
Auxiliar
de
Enfermera
Centro
de
acopio

Auxiliar
Enfermera
Centro
acopio

Nota: La entidad que realice ms de

dos tomas en 24 horas, podr
adicionar columnas al formato para
su registro.

Asistencia
tcnica en
el
component
e cadena
de frio y
arqueos a
la
IPS
vacunador

Anexo 2. Formato registro diario

control de temperatura.
Anexo 2.1 Formato registro diario
control de temperatura (office)
Mensual
al Formato de asistencias tcnicas y Auxiliar de
100% de las arqueos diligenciados por cada IPS Enfermera IPS
vacunadora.
Centro de
vacunadoras a
acopio
las cuales la
ESE le entregue Anexo 3. Formato arqueo de
vacuna, excepto biolgicos.
las
ESE
Chapinero y Sur

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de
de

as que la que le realizan

ESE
al 80%.
entregue
biolgicos
Informe
Mensual
consolidad
o
de
movimient
o
de
medicame
ntos
(biolgicos
),
dispositivo
s mdicos
e insumos

Inventario
de
los
elementos
o equipos
de
la
cadena de
frio
actualizado

Semestral:
Mayo
Noviembre
2016.

Acta o listas de chequeo con la

asistencia,
segn
formato
institucional local.
Consolidado
de
informe
de
movimiento
de
medicamentos
(biolgicos), dispositivos mdicos e
insumos con la supervisin de la
Coordinacin PAI local y entregados
a SDS con acuso de recibido.

Auxiliar de
Enfermera Centro de
acopio

Anexo 4. Formato movimiento

mensual
de
medicamentos
(biolgicos), dispositivos mdicos e
insumos

Anexo 5. Acta de baja de

medicamentos
(biolgicos),
dispositivos mdicos e insumos del
PAI.
Envi del Inventario actualizado de
y los elementos y equipos de la
de cadena
de
frio
al
correo
sdspai@saludcapital.gov.co

Al 100% de IPS Anexo 6. Formato Inventario

vacunadoras
cadena de fro
pblicas
y
privadas.
Anexo 6.1 Instructivo para el
diligenciamiento del formato de
inventario de equipos de cadena de
frio del programa ampliado de
inmunizaciones
Consolidad Anual:
Marzo Envo del consolidado cronograma
o
2016
anual
para
mantenimiento
cronogram
preventivo y calibracin de los
a
anual
equipos biomdicos elctricos y
para
mecnicos
al
correo
mantenimi Al 100% de IPS sdspai@saludcapital.gov.co
ento
vacunadoras
preventivo pblicas
y Anexo 7. Formato consolidado

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Coordinador Profesional de
la salud con
especializacin
o con
experiencia en
el programa
mas de 2 aos

Auxiliar de
Enfermera Centro de
acopio

y
privadas.
calibracin
de
los
equipos
biomdicos
elctricos y
mecnicos
Visita por A necesidad
interrupci
n
de
cadena de
frio.

Asistencia
a
reuniones
de
capacitaci
n citadas
por la SDS

cronograma
anual
para
mantenimiento
preventivo
y
calibracin
de
los
equipos
biomdicos elctricos y mecnicos.

Formato diligenciado de acta de Coordinador visita por interrupcin de cadena de Profesional de

frio en IPS en los casos requeridos. la salud con
especializacin
o
con
Anexo 8. Formato acta de visita por experiencia en
interrupcin de cadena de frio.
el
programa
mas de 2 aos

Bimestral:
Acta y listados de asistencia.
Febrero, Abril,
Mayo,
Julio,
Agosto,
Octubre,
Diciembre.

Auxiliar de
Enfermera Centro de
acopio

5. TALENTO HUMANO
Tcnico 1 (Auxiliar de enfermera) con experiencia laboral certificada en el
programa, el cual debe contar con la asesora y asistencia tcnica del Director
Tcnico de medicamentos (Profesional Qumico Farmacutico y/o Tecnlogo en
Regencia de Farmacia), para garantizar las Buenas Practicas de Almacenamiento
- BPA de los medicamentos y dispositivos mdicos, calidad y seguridad de los
productos, acorde a lo establecido en el manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacutico, adoptado por la Resolucin 1403 de
2007.
6. INSTRUMENTOS OPERATIVOS

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Anexo 1. Formato adquisicin y recepcin tcnica de medicamentos (biolgicos),

dispositivos mdicos e insumos.
Anexo 2. Formato registro diario control de temperatura.
Anexo 2.1 Formato registro diario control de temperatura en versin office.
Anexo 3. Formato arqueo de biolgicos.

Anexo 4. Formato movimiento mensual de medicamentos (biolgicos), dispositivos

mdicos e insumos.
Anexo 5. Acta de baja de medicamentos (biolgicos), dispositivos mdicos e
insumos del PAI.
Anexo 6. Formato Inventario cadena de fro.
Anexo 6.1 Instructivo para el diligenciamiento del formato de inventario de equipos
de cadena de frio del programa ampliado de inmunizaciones.
Anexo 7. Formato consolidado cronograma anual para mantenimiento preventivo y
calibracin de los equipos biomdicos elctricos y mecnicos.
Anexo 8. Formato acta de visita por interrupcin de cadena de frio.

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