TELEBRIX 35

TELEBRIX 35

Ioxitalamato de Meglumina y Sodio

Ioxitalamato de Meglumina y

Contraste inico
Instructivo de Uso.
con
Bien tolerado en estudios de:
Radiolga convencional
con fluoroscopia.
Estudios Vasculares.
Tomogrfa computada.

Frmula
Informacin tcnica
Farmacocintica
Indicaciones
Contraindicaciones
Precauciones
Precauciones Generales
Precauciones Especiales
Administracin
Dosis sugerida
Reacciones secundarias
Precauciones para evitar
reacciones adversas
Interaccin con
medicamentos
Embarazo y lactancia
Caducidad
Almacenamiento
Presentaciones

3
4
4
4
5
5
7-8
8
9
9-11
12
12-13
14
14
15
15
15

TELEBRIX 35

Solucin Inyectable
Ioxitalamato de Meglumina y Sodio

Frmula:

Cada mL contiene:
Ioxitalamato de Meglumina

650.9 mg

Ioxitalamato de Sodio

96.6

Edetato de Sodio y Calcio

0.086 mg

Fosfato de Sodio, monobsico,

0.5

Agua para inyectables c.b.p.

mg

mg
1 mL

Telebrix 35 es un medio de contraste inico de alta osmolalidad. Es

una solucin acuosa transparente clara a amarillo plido, cuya
cristalizacin no ocurre a temperatura ambiente, estril y
apirognica. El aire contenido dentro del frasco es desplazado por
nitrgeno.
El ioxitalamato de meglumina y sodio, son los principios activos del
Telebrix 35.
Pertenece al grupo de medios de contraste uroangiogrficos y
angiogrficos de alta osmolalidad.

Informacin Tcnica
Contenido de yodo:

350 mgI/mL

pH:

6.0 a 7.2

Osmolalidad:

2.160 mOsm/KgH2O

Relacin Meglumina Sodio

6.7:1.0

Concentracin de la Sal

74.7 %

Farmacocintica
La farmacocintica del Telebrix 35 corresponde a la de un sistema
de dos compartimentos, con una fase alfa rpida con vida media
de 12 (4-17) minutos y una fase beta lenta con una vida media de
92 (61-140) minutos.
Despus de la administracin intravenosa o intra-arterial del medio
de contraste por inyeccin al sistema intravascular, el producto se
distribuye rpidamente a la circulacin general.
La eliminacin renal del medio de contraste se lleva a cabo sin
cambios por filtracin glomerular.

Indicaciones
Urografa excretora
Tomografa Computada
Angiografa Cardica
Aortografa

Contraindicaciones

Alergia al yodo

No se debe emplear para estudios a nivel intratecal (el.

Mielografa)

No debe emplearse en pacientes con enfermedad heptica o

renal severa previa

No se debe administrar en pacientes con antecedentes

alrgicos a cualquiera de los componentes de la frmula.

Precauciones
Se han reportado eventos serios y rara vez fatales de tipo
tromboemblico que provocan dao cerebral o infarto al
miocardio, durante los procedimientos angiogrficos con el uso de
medios de contraste. Razn por la cual se debe ser meticuloso en la
preparacin y administracin del contraste.
Numerosos factores como lo son el tiempo del procedimiento, el
material del catter o de la jeringa, la enfermedad previa del
paciente o los medicamentos concomitantes, pueden contribuir al
desarrollo de eventos tromboemblicos, por esta razn se debe
tener cuidado con la manipulacin del catter, con los sistemas de
tres vas, con el lavado constante del catter con solucin
fisiolgica y promover la disminucin del empleo de soluciones
heparinizadas.

Precauciones Generales
Bajo ninguna circunstancia, se deben administrar otros
medicamentos concomitantes en la misma jeringa o por el mismo
set de administracin intravenosa porque existe el riesgo potencial
de incompatibilidad qumica.
Todos los productos parenterales deben ser inspeccionados
visualmente y verificar que no presenten materias particuladas o
decoloracin a la administracin.
Si estas caractersticas se
presentan, el vial NO debe ser utilizado.
Se recomienda una placa preliminar para checar la posicin del
paciente y el factor de exposicin a los rayos X previo a la
inyeccin del contraste.
Se debe tomar en cuenta que todos los medios de contraste
pueden producir una reaccin secundaria, mientras la mayor parte
de las reacciones son de tipo leve, se pueden presentar reacciones
que ponen el peligro la vida, es por eso que se debe tomar en
cuenta el riesgo y beneficio al paciente.
Se puede emplear una terapia profilctica con antihistamnicos
o corticoides, en pacientes con antecedentes alrgicos de
importancia. Los antihistamnicos se deben administrar 30 minutos
previo a la administracin del medio de contraste.
La administracin de Telebrix 35 debe posponerse en caso de
que el paciente haya tomado un agente colecistogrfico
previamente, especialmente en estos pacientes se debe valorar la
hidratacin, ya que la deshidratacin puede provocar un efecto
adverso importante.
Se debe dejar un intervalo de 48 horas entre los dos exmenes
radiolgicos, especialmente en pacientes con problema renal.
Se ha reportado una alta incidencia de reacciones adversas en
pacientes sometidos a anestesia general, esto se puede atribuir a
que el paciente no tiene la posibilidad de expresar los sntomas o
por el efecto hipotensivo de la anestesia, que puede prolongar la
duracin del tiempo de circulacin e incrementar el tiempo de
contacto del agente de contraste con la sangre.

Precauciones Generales
Se han presentado reportes de tormenta tiroidea despus del
empleo de medios de contraste intravasculares en pacientes con
hipertiroidismo o con ndulo autnomo funcionarte, por lo cual
estos pacientes deben ser valorados previamente para evitar
trastornos tiroideos importantes.
En caso de que el paciente deba realizarse un estudio de
funcin tiroidea por medicina nuclear, se debe realizar este estudio
antes del estudio que implique la aplicacin de contraste.
En pacientes con aumento de la presin intracraneal, trombosis
cerebral, embolia cerebral, lesiones primarias o metastsicas
cerebrales, hemorragia subaracnoidea, ataques isqumicos
transitorios, espasmo arterial y en cualquier caso en que se
encuentra alterada la barrera hematoenceflica, el tiempo de
trnsito de medio de contraste se ve prolongado a nivel vascular lo
que
puede
propiciar
deterioro
clnico,
convulsiones
y
complicaciones
neurolgicas
temporales
o
permanentes
(incluyendo choque, afasia, ceguera cortical, etc.), despus de la
aplicacin del medio de contraste. Estos pacientes y los pacientes
en estado crtico inestable deben ser valorados previamente antes
de la administracin del contraste para evitar riesgos potenciales.
Existen reportes en la literatura que indican que los pacientes
que toman medicamentos beta bloqueadores adrenrgicos se
encuentran en un riesgo mayor de tener una reaccin adversa
importante. Al mismo tiempo en estos pacientes el tratamiento para
la reaccin anafilacotide puede ser ms difcil.
La epinefrina debe administrarse con cuidado debido a que
puede presentar efectos inusuales. Por otra parte, mayores dosis de
epinefrina pueden ser necesarias para mejorar el broncoespasmo,
mientras que por otra parte, estas dosis pueden asociarse a una
estimulacin alfa adrenrgica excesiva, consecutivamente,
hipertensin, bradicardia refleja y bloqueo cardiaco y posible
potenciacin de broncoespasmo.
El Telebrix 35 puede provocar distintos cambios a nivel cardio
respiratorio despus de su administracin los cuales son transitorios.

Precauciones Generales
Se pueden presentar cambios en distintos
parmetros de
laboratorio clnico como la disminucin de elementos formes de la
sangre (HB, hematocrito, eritrocitos, linfopenia relativa, aumento de
la amino alanin transferasa, crestinin fosfoquinasa, lipoprotenas de
alta densidad, bilirrubina as come decremento srico de los niveles
de Na, Cl, K y Ca.
Con respecto a los cambios en el ECG, la arritmia y los cambios
en onda ST, se muestran con similar incidencia tanto en Telebrix 35
como con otros medios de contraste ionicos de alta osmolalidad.

Precauciones Especiales
El estudio se debe realizar teniendo conocimiento de la
creatinina del paciente, para adaptar la posologa en caso de
sospecha de malfuncionamiento renal.
Durante el procedimiento es conveniente tener una va de
acceso intravenoso para administracin de soluciones.
Se debe tener cuidado en pacientes que presentan insuficiencia
cardiaca congestiva o respiratoria severa.
Se recomienda evitar la deshidratacin previa al examen,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal o con diuresis
abundante, al igual que en pacientes diabticos, con mieloma,
hiperuricmicos, as como en nios pequeos y pacientes
ateromatosos.
Para la angiografa cerebral se debe tener especial cuidado en
pacientes con arterioesclerosis avanzada, hipertensin severa,
descompensacin cardiaca, pacientes de la tercera edad,
trombosis
cerebral
reciente,
embolismo
o
hemorragia
subaracnoidea o migraa continua.

Administracin
El medio de contraste se
temperatura corporal de 37C.

debe

administrar

precalentado

Eliminar la parte no utilizada.

El paciente debe estar bien hidratado y en ayuno previo mnimo de 8

horas en adultos y 6 horas en nios o pacientes peditricos.
Se debe inspeccionar previamente el producto antes de ser
administrado para descartar contaminacin o partculas libres.
Si durante la administracin ocurre una reaccin leve, se debe
detener la inyeccin hasta que la reaccin disminuya. Si se presenta una
reaccin mayor, la inyeccin debe suspenderse inmediatamente.
Se debe permitir que transcurra el tiempo suficiente
entre las
inyecciones de manera que permita el buen funcionamiento
hemodinmica y la eliminacin del contraste.
El flujo libre del vaso y la posicin de la punta del catter o de la
aguja se deben checar con una pequea cantidad de dosis piloto
previo a la administracin total del producto. La punta del catrter debe
permanecer libre de sangre aspirada y se debe verificar su posicin.
El medio de contraste no debe ser transferido a otro sistema de
llenado, excepto si ser utilizado inmediatamente.

Dosis Sugerida
Arteriografa coronaria selectiva con
o sin ventriculografa izquierda en Adultos
Arteriografa coronaria izquierda
8 mL (rango 2 14 mL)
Ventriculografa izquierda
45 mL (rango 3520 45 mL)
La dosis total no debe exceder 250 mL

Dosis Sugerida
Arteriografa Perifrica
Para un recorrido aorto-ilico
45 mL (rango 20 80 mL)
Ilica comn, Ilica externa y femoral 30 mL (rango 10 50 mL),
repetir segn sea necesario
Extremidad superior, dosis nica
20 mL (rango 15 30 mL)
La dosis total para estos estudios no debe exceder 250 mL
Aortografa y Arteriografa Selectiva Visceral
Aorta
25 50 mL
Arteria celica
40 mL
Arteria mesentrica superior
20 40 mL
Estas dosis se pueden repetir si es necesario, pero sin exceder 250
mL
Angiografa Cerebral
Adultos
Arteria cartida comn
Arco artico y estudio de cuatro vasos
en conjunto con angiografa cerebral
La dosis total no debe exceder 150 mL

9 mL (rango 6-12 mL)

8 mL (rango 5 12 mL)
40 mL(rango 3050 mL)

Angiografa por Substraccin Digital Intraarterial

Arterias Cartidas
Arterias Vertebrales
Arterias Subclavias y Arterias Braquiales
Ramas mayores de la aorta abdominal

6-10 mL
4-8 mL
2-10 mL
2-20 mL

Angiografa por Substraccin Digital Intravenosa

Dependiendo del rea de estudio emplear 30-50 mL,
Pudiendo repetir las dosis sin exceder 250 mL
Con catter venoso central
10-30 mL
Al final del estudio se recomienda hacer
Un lavado venoso con solucin fisiolgica.

10

Dosis Sugerida
Flebografa Perifrica

50-100 mL por extremidad

Urografa Excretora
Adultos
50 75 mL (0.7 -1.0 mL/Kg peso corporal)
En pacientes con dao renal previo y que requieren visualizacin
del sistema pielocalicial completo se pueden emplear hasta 100
150 mL (1.5-2.0 mL/Kg peso corporal)
Nios

Menores de 6 meses 3mL/Kg de peso corporal

Mayores de 6 meses 2mL/Kg de peso corporal
La dosis total en nios no debe exceder 5mL/Kg de peso corporal
Tomografa Computada crneo 2 mL/Kg de peso corporal
para un paciente de 70 Kg
Pacientes mayor a 70 Kg administrar hasta 135 mL
sin exceder 150 mL
Tomografa Computada
Tomografa Computada cuerpo 30 50 mL (0.4 -0.9 mL/ Kg de
peso) mximo 150 mL
Se puede utilizar una tcnica bolo/infusin 25-50 mL por bolo y el
resto por infusin, hasta alcanzar 150 mL

Reacciones Secundarias reportadas

Las reacciones ms frecuentes son nausea, vmito, edema facial,
sensacin de calor. Estas reacciones son leves y de duracin
limitada.
Tambin se pueden presentar reacciones relacionadas con el tipo
de examen como cefalea, hemiplejia transitoria o cianosis
transitoria durante la angiografa cerebral
Otras reacciones pueden incluir: urticaria, reacciones de
hipersensibilidad
cutnea,
prurito,
eritema
y
lesiones
maculopapulares, boca seca, glositis alrgica, sudoracin, sntomas
conjuntivales, edema facial, perifrico o angioneurtico.

11

Reacciones Secundarias por Aparatos y Sistemas:

Como con todos los medios de contraste radiolgicos, se pueden
presentar manifestaciones a nivel:
Respiratorio, (tos, rinorrea, disnea, estornudo, ataques asmticos,
edema, broncoespasmo, edema pulmonar);
Cardiovascular
(vasodilatacin
generalizada,
vasoespasmo,
tromboflebitis, choque hipotensivo, insuficiencia coronaria, arritmias
cardiacas, fibrilacin, paro cardiaco),
Neurolgico (espasmo, convulsiones, afasia, sncope, paresias,
parlisis, prdida de la agudeza visual, coma), etc.
Otras reacciones pueden ser cefalea, temblor, escalofro sin fiebre,
hipertermia, falla renal, neuropata,
Pueden existir cambios en los parmetros de laboratorio como en
disminucin de linfocitos, de hemoglobina, eritrocitos, hematocrito,
disminucin del Na, Cl, K, Ca sricos. Elevacin de las enzimas
hepticas y de las bilirrubinas.
Precauciones para tratar de evitar una Reaccin Adversa.
Se debe emplear un calibre grande para administrar el contraste,
en caso de extravasacin del contraste, se puede presentar dolor
tipo quemadura, hematomas, equimosis y necrosis tisular, la
vasoconstriccin debido al flujo de inyeccin, puede ocasionar
trombosis y tromboflebitis, sangrado, perforacin y diseccin de los
vasos sanguneos, desplazamiento de placas ateromatosas y dao
a los rganos vecinos.
La inyeccin intravascular del medio de contraste es
ocasionalmente responsable de los efectos adversos que pueden
variar en trminos de su naturaleza y severidad. El anlisis de estas
reacciones adversas debe tener en cuenta tres factores
fundamentales que son:
Estudio realizado: La naturaleza y severidad de las reacciones
pueden variar en forma considerable, dependiendo de la va de
administracin (intravenosa o intra-arterial), el sitio de la inyeccin
(selectiva, supraselectiva, central o perifrica, etc.) y de las
modalidades de administracin (dosis, flujo de inyeccin,
premedicacin, etc.) Todos estos parmetros se interrelacionan en
un gran nmero de casos.

12

Condicin y preparacin del paciente: El estado de hidratacin del

paciente es fundamental para asegurar el funcionamiento renal del
paciente. En forma similar, se ha demostrado que el riesgo de
reacciones alrgicas se incrementa en sujetos sanos con una
historia de antecedentes alrgicos al medio de contraste.
Caractersticas fisicoqumicas del medio de contraste: Tres
caractersticas son importantes en la etiologa de las reacciones
adversas:
Osmolalidad de la solucin: Depende del contenido de yodo en
la solucin. y de la naturaleza de la molcula yodada. Se pueden
distinguir dos tipos clsicos de medios de contraste
uroangiogrficos: contrastes de alta o bajo osmolalidad. La alta
osmolalidad de los medios de contraste es la responsable de la
mayora de los efectos adversos, y estas reacciones pueden ser de
tipo hemodinmica, alteraciones electrofisiolgicas, sensacin de
calor o dolor. El efecto ms frecuente es la sensacin de calor por
la inyeccin rpida del medio de contraste.
Hidrofilicidad: Ayuda a disminuir los efectos adversos, dando una
mayor seguridad y rpida eliminacin del medio de contraste. La
molcula de ioxitalamato es la ms hidroflica comparada con
otros medios de contraste inicos yodados.
Naturaleza de las sales: Los medios de contraste
uroangiogrficos, son cidos insolubles. Se solubilizan formando
sales de sodio, metilglucamina (meglumna) o monoetanolamina.
Estas sales pueden mezclarse entre ellas. Cada una de estas sales
presenta caractersticas especficas en trminos de efectividad
diagnstica y seguridad. Por ejemplo, las sales de meglumina pura,
son muy tiles para estudios de angiografa cerebral porque
brindan una mayor seguridad.

Interaccin con medicamentos

Se debe reconocer previo a la administracin del contraste, si el
paciente esta siendo medicado con hipoglucemientes orales,
diurticos o betabloqueadores.
El riesgo implica la disposicin de medidas necesaria para la
reanimacin de urgencia particularmente en pacientes con
empleo de betabloqueadores o en caso de feocromocitoma
conocido o con sospecha del mismo.

13

Betabloqueadores: En caso de choque o hipotensin, con los

productos de contraste yodados, puede existir reduccin de las
reacciones
cardiovasculares
de
compensacin
por
los
betabloqueadores.
El tratamiento con betabloqueadores se debe interrumpir si es
posible el da del estudio radiolgico hasta la realizacin del mismo.
En caso de reaccin, se debe disponer del equipo y material
necesario para la reanimacin.
Diurticos: En caso de deshidratacin provocada por los diurticos,
existe un riesgo mayor de insuficiencia renal aguda,
particularmente por la utilizacin de dosis importantes de productos
de contraste yodados.
Metformin: Se puede producir acidosis lctica por insuficiencia renal
funcional producida por la exploracin radiolgica del paciente
diabtico.
El tratamiento con metformin, se debe suspender 48 horas antes del
estudio de contraste y 2 das posteriores a la realizacin del estudio
radiolgico.
Interleucina II: Con la administracin de interleucina II intravenosa,
existe un mayor riesgo de reaccin, se puede presentar erupcin
cutnea, en forma ms rara hipotensin, oliguria, insuficiencia renal.

Embarazo y Lactancia
Se deben evitar
embarazada.

los

estudios

radiolgicos

en

la

paciente

De acuerdo con estudios en animales, el Hexabrix 320 atraviesa la

barrera placentaria y alcanza rganos y tejidos fetales. Como los
estudios de reproduccin en animales no son siempre tienen una
respuesta predictiva en humanos, este producto debe ser utilizado
en el embarazo previa evaluacin del riesgo-beneficio de la
paciente y del producto.

14

Caducidad
36 meses entre 15 y 30 C

Almacenamiento
Protjase de la luz.
Producto estril. No se garantiza la esterilidad del producto en caso
de que el empaque primario tenga seales de haber sufrido ruptura
previa.
Si no se administra todo el producto, deseche el sobrante.
Para uso exclusivo en gabinetes radiolgicos.

Presentaciones
Frasco con 50 mL
Frasco con 100 mL
Frasco con 200 mL
Registro No. 73286SSA
Fabricado por: Guerbet
BP 57400 95943 Roissy CdG cedex Francia y/o
GUERBET PRODUTOS RADIOLGICOS LTDA
Rua Andre Rocha, 3000, Jacarepagua, Ro de Janeiro, RJ Brasil, CEP
22710-561
Distribuido por: GUERBET MEXICANA, S.A. de C.V.
Medelln 338 PB, Col. Roma Sur, Del. Cuauhtemoc, Mxico DF CP
06760
Marca Registrada

15

TELEBRIX 35