CINETOL

(cloridrato de biperideno)
Cristlia Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda.
Comprimidos 2mg

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
CINETOL
cloridrato de biperideno
APRESENTAES
CINETOL (cloridrato de biperideno) 2mg comprimido: embalagem com 10, 80 e 200
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
cloridrato de biperideno (equivalente a 1,8mg de biperideno).....................................................2mg
Excipientes: sacarose, amido de milho, estearato de magnsio, fosfato de clcio tribsico, lactose,
talco, polisorbato 80, dixido de silcio coloidal, glicolato sdico de amido.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
CINETOL (cloridrato de biperideno) destinado ao tratamento da sndrome parkinsoniana,
especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como
distonias agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietao) e sndromes
parkinsonianas induzidas por neurolpticos (medicamentos que suprimem movimentos
espontneos) e outros frmacos similares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de biperideno um agente anticolinrgico com efeito marcante no sistema nervoso
central, reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.
CINETOL (cloridrato de biperideno) bloqueia principalmente a transmisso dos impulsos
colinrgicos centrais pela reverso da ligao aos receptores de acetilcolina, modificando o estado
parkinsoniano do paciente.
O tempo mdio estimado para o incio da ao teraputica ocorre aps um intervalo de tempo de
uma hora e meia e o pico das concentraes do medicamento no sangue alcanado aps cerca de
1,5 hora.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CINETOL (cloridrato de biperideno) contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da frmula.
CINETOL (cloridrato de biperideno) contraindicado para uso por pacientes portadores de
alguns subtipos de glaucoma (glaucoma de ngulo estreito); pacientes portadores de estreitamento
ou obstruo mecnica do aparelho digestrio, ou pacientes com um subtipo de alterao do
intestino grosso chamado megaclon.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou
do cirurgio-dentista.
Ateno diabticos: contm acar.
Este medicamento contm lactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

CINETOL (cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com
prostatismo (um tipo de alterao da prstata), epilepsia ou arritmia cardaca.
Capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Durante o tratamento com CINETOL (cloridrato de biperideno) combinado com outro
medicamento de ao central, anticolinrgicos ou lcool, o paciente no deve executar tarefas que
exijam ateno ou dirigir veculos e operar mquinas, pois a sua habilidade e ateno podero
estar prejudicadas.
Cuidados e advertncias para populaes especiais
Uso em crianas: estudos sobre o uso de cloridrato de biperideno em crianas so limitados e
restringem-se, basicamente, a tratamentos de durao limitada de distonias (contrao muscular
involuntria) de causa iatrognica (ex. neurolpticos, metoclopramida ou compostos anlogos),
que podem se manifestar como reaes adversas ou sintomas de intoxicao.
Uso em idosos: maior ateno deve ser dispensada aos pacientes com idade avanada, sobretudo
se apresentam sintomas de doenas orgnicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a
convulso cerebral. Pacientes idosos so mais suscetveis a medicao anticolinrgica.
Gravidez: no se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres
grvidas ou se pode afetar a capacidade de reproduo. CINETOL (cloridrato de biperideno)
deve ser administrado quando estritamente necessrio.
Lactao: no se sabe se o biperideno excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas
serem excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar CINETOL (cloridrato de
biperideno) a lactantes.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou
do cirurgio-dentista.
Ateno diabticos: contm acar.
Este medicamento contm lactose.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A administrao simultnea de CINETOL (cloridrato de biperideno) com outras drogas de efeito
anticolinrgico pode potencializar os efeitos colaterais ao nvel do sistema nervoso central e
perifrico.
Foram relatados movimentos involuntrios desordenados na doena de Parkinson quando o
biperideno foi associado carbidopa/levodopa. Outros: quinidina, lcool.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.
5. ONDE, COMO
MEDICAMENTO?

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

CINETOL (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e

conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricao de 36 meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caractersticas fsicas do produto
CINETOL (cloridrato de biperideno) 2mg comprimido apresenta-se como comprimido circular
branco, sulcado e com logotipo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com CINETOL (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo
das doses em funo do efeito teraputico e dos efeitos secundrios.
Os comprimidos devem ser administrados com lquidos, preferencialmente durante ou aps uma
refeio, para minimizar os efeitos indesejveis no sistema gastrointestinal.
Sndromes parkinsonianas
Adultos: a dose inicial usual de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser
aumentada para 2 mg (um comprimido) por dia. A dose de manuteno de 3 a 16 mg/dia (meio a
2 comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose mxima diria recomendada de 16 mg (8
comprimidos) que dever ser distribuda uniformemente ao longo do dia.
Transtornos extrapiramidais medicamentosos
Adultos: a dose usual de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como
tratamento oral, associado terapia neurolptica, dependendo da intensidade dos sintomas.
Uso peditrico
Disfunes medicamentosas do movimento
A dose recomendada para crianas de 3 a 15 anos de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia
(correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se voc esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se
estiver prximo do horrio de tomar a prxima dose, no tome a dose esquecida. Tome a prxima
dose no horrio habitual.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evoluo dos eventos adversos.
Muito comum (Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Incomum (Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Raro (Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Muito raro (Ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Frequncia desconhecida (no pode ser determinada pelos dados disponveis).
Efeitos secundrios podem ocorrer particularmente no incio do tratamento, ou quando as doses
so aumentadas rapidamente. Devido ao nmero desconhecido de usurios, no h possibilidade
de saber a frequncia / porcentagem espontnea dos efeitos secundrios registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes so:
Infeces e infestaes:
Frequncia desconhecida: parotite.

Disfuno do sistema imune

Muito raro: hipersensibilidade.
Alteraes psiquitricas
Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitao, medo, confuso, delrios, alucinaes, insnia. Os
efeitos centrais de excitao so frequentemente relatados em pacientes com sintomas de
deficincia cerebral e que podem precisar de uma reduo da dose. Foram relatados casos de
reduo da fase do sono de movimento rpido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no
tempo necessrio para atingir esse estgio e reduo na porcentagem de durao desta fase no
sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunes do sistema nervoso central
Raro: Fadiga, tontura, distrbios de memria.
Muito raro: Dor de cabea, movimentos repetitivos involuntrios, ataxia, dificuldades de falar,
aumento dos distrbios cerebrais e convulses.
Disfunes oculares
Muito raro: Distrbios de acomodao, midrase, fotossensibilidade. Glaucoma de ngulo fechado
pode ocorrer.
Disfunes cardacas
Raro: taquicardia.
Muito raro: bradicardia.
Disfunes gastrointestinais
Raro: Boca seca, nusea, desordem gstrica.
Muito raro: Constipao.
Disfunes da pele e de tecidos subcutneos
Muito raro: Reduo de perspirao, erupo alrgica.
Disfuno do sistema muscoesqueltico e dos tecidos conectivos
Raro: Espasmos musculares.
Disfunes renal e urinria
Muito raro: Distrbios de mico, especialmente em pacientes com adenoma prosttico, reteno
urinria.
Disfunes gerais e condies do local de administrao
Raro: Sonolncia excessiva.
Notificao de suspeita de reaes adversas: A notificao de suspeita de reaes adversas aps
a aprovao do medicamento importante. Deve-se continuar o monitoramento do risco/benefcio
do medicamento. Os profissionais de sade devem reportar as suspeitas de reaes adversas
vigilncia sanitria.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A estratgia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente e,
portanto, fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo)
seja contactado para obter maiores informaes sobre a superdose com biperideno. O mdico deve

estar ciente que antdotos usados rotineiramente no passado para o tratamento da sndrome
anticolinrgica podem no ser mais considerados como tratamento ideal. muito importante que
as medidas de suporte superdose sejam direcionadas a manuteno adequada das funes
respiratrias e cardacas, at a obteno de socorro mdico.
A intoxicao se parece, a princpio, com a intoxicao atropnica com sintomas anticolinrgicos
perifricos, tais como: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rosto vermelho; aumento da
frequncia cardaca; reduo na fora vesical e intestinal; elevao da temperatura, especialmente
em crianas, e transtornos centrais, como excitao, delrio, confuso, alterao da conscincia ou
alucinaes. Se a intoxicao for macia h risco de colapso cardaco e parada respiratria de
origem central.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001,
se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
N lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.
MS n 1.0298.0096
Farm. Resp.: Dr. Jos Carlos Mdolo - CRF-SP n 10.446
CRISTLIA Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indstria Brasileira
SAC (Servio de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 07/07/2014.